BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER LANOXIN 0,125 mg tabletten LANOXIN 0,250 mg tabletten LANOXIN 0,050 mg/ml drank LANOXIN 0,500 mg/2ml oplossing voor injectie digoxine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt de nit in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is LANOXIN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u LANOXIN inneemt 3. Hoe wordt LANOXIN ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u LANOXIN 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS LANOXIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
LANOXIN bevat digoxine, een cardiotonisch glycoside, gebruikt bij hartinsufficiëntie. LANOXIN is aangewezen hartritmestoornissen. 2.
bij
congestieve
hartinsufficiëntie
(met
waterretentie)
en
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LANOXIN INNEEMT
Neem LANOXIN niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor digoxine, andere cardiotonische glycosiden of voor één van de andere bestanddelen van LANOXIN. Als u lijdt aan: AV blok of Wolff-Parkinson-White syndroom (stoornissen in de zenuwgeleiding tussen de voorkamers en de kamers); Hypokaliëmie (een te lage kaliumspiegel in het bloed); Ernstige nierinsufficiëntie (ernstige stoornissen ter hoogte van de nieren); Obstructieve cardiomyopathie (ziekte van de hartspier); Tachycardie of ventriculaire fibrillatie (hartritmestoornis ter hoogte van de kamers); Wees extra voorzichtig met LANOXIN Een bepaling van de hoeveelheid digoxine in het bloed kan nuttig zijn wanneer nierstoornissen optreden. - Bij een verminderde nierwerking, bijvoorbeeld bij bejaarden en bij patiënten met ontoereikende nierwerking dient een lagere dosis te worden toegediend. - Indien LANOXIN gelijktijdig wordt toegediend met diuretica zal de dokter een lagere dosis LANOXIN voorschrijven.
-
In geval van hartfalen in verband met amyloïdose van het hart, kan uw arts een andere behandeling voorschrijven.
Voorzichtigheid is geboden als u andere geneesmiddelen inneemt samen met LANOXIN aangezien dit het risico op intoxicatie kan verhogen (zie rubriek “Inname met andere geneesmiddelen”). Digoxine vergiftiging kan aanleiding geven tot verschillende vormen van ritmestoornissen. Sommige daarvan lijken op de ritmestoornissen waarvoor LANOXIN wordt voorgeschreven. Ritmeversnelling ter hoogte van de voorkamers vereist bijzondere aandacht. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. a. In bepaalde omstandigheden kan LANOXIN samen met andere geneesmiddelen worden toegediend : in geval van hartinsufficiëntie kan LANOXIN gebruikt worden samen met bepaalde diuretica of vaatverwijders. bij hartritmestoornissen kan LANOXIN toegediend worden samen met andere geneesmiddelen die het hartritme regelen. b. De gelijktijdige toediening van meerdere geneesmiddelen kan soms schadelijke gevolgen hebben of kan leiden tot ongewenste interacties. Verwittig uw geneesheer als u andere geneesmiddelen inneemt. -
De gevoeligheid voor LANOXIN kan verhoogd zijn door geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed verlagen : - diuretica (producten die de nieruitscheiding bevorderen); - lithiumzouten (antidepressiva); - producten op basis van cortison; - carbenoxolon (product dat de maagmucosa versterkt).
-
De volgende geneesmiddelen verhogen de digoxinespiegel (LANOXIN) in het bloed, wat het risico op intoxicatie kan vergroten: - Sommige producten die inwerken op het hart: amiodaron, flecaïnide, prazosine, propafenon, kinidine - sommige antibiotica: erythromycine, clarithromycine, tetracycline, gentamicine, trimethoprim - itraconazol (antimycoticum) - spironolacton (product dat de nieruitscheiding bevordert) - alprazolam (sedatief product, anxiolyticum) - indometacine (ontstekingsremmend geneesmiddel) - kinine - propantheline (geneesmiddel tegen spasmen) - nefazodon - atorvastatine - ciclosporine
-
De volgende geneesmiddelen verlagen de digoxinespiegel (LANOXIN) in het bloed
-
antacida sommige ballastlaxativa associatie kaolin – pectine acarbose (geneesmiddel tegen suikerziekte) sommige antibiotica: neomycine, penicillamine, rifampicine sommige cytostatica metoclopramide (geneesmiddel tegen braken en braakneigingen) sulfasalazine (geneesmiddel tegen inflammatoir darmlijden) salbutamol (geneesmiddel tegen astma) colestyramine (lipidenverlagend middel) fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie) adrenaline Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) De inname van Sint-Janskruid moet gestopt worden vooraleer de behandeling met digoxine wordt gestart. Indien het product pas wordt stopgezet tijdens de behandeling, kunnen de digoxinespiegels stijgen en leiden tot intoxicatie. Het kan dan nodig zijn om de dosis digoxine te verlagen.
-
De volgende geneesmiddelen kunnen de digoxinespiegels (LANOXIN) in het bloed ofwel verhogen ofwel niet wijzigen: verapamil, felodipine, tiapamil, nifedipine, dilthiazem, isradipine. Intraveneuze toediening van calcium kan een onregelmatig hartritme veroorzaken. Het gebruik van betamimetica kan aanleiding geven tot ritmestoornissen. Reserpine kan het risico op abnormaal langzame hartslag verhogen. Beta-blokkers verhogen het risico op een blok van de geleiding in het hart. het kan noodzakelijk zijn de dosis digoxine (LANOXIN) te verhogen bij patiënten die schildklierhormonen krijgen.
-
Inname van LANOXIN met voedsel en drank Lanoxine mag samen met de meeste maaltijden worden ingenomen. U moet echter vermijden om het in te nemen met vezelrijke voeding, ook ‘voedingsvezels’ genoemd, omdat deze de hoeveelheid Lanoxin die uw lichaam opneemt, kunnen verminderen. Zwangerschap en borstvoeding Tot op heden zijn geen misvormingen van de foetus vastgesteld. Toch zal uw geneesheer LANOXIN slechts met voorzichtigheid voorschrijven tijdens de zwangerschap. Digoxine wordt in de moedermelk uitgescheiden doch in klinisch verwaarloosbare hoeveelheden. Digoxine kan dus gebruikt worden door moeders die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. De Lanoxin drank en de oplossing voor injectie bevatten ethanol (alcohol) (zie hieronder ‘Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LANOXIN’). Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aangezien stoornissen van het centraal zenuwstelsel en gezichtsstoornissen werden gemeld, dient u voorzichtig te zijn alvorens een voertuig te besturen of machines te gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LANOXIN - De tabletten Lanoxin bevatten lactose (een suiker). Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. - Lanoxin drank bevat sacharose (een suiker). Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. - Lanoxin drank bevat chinolinegeel E104, deze substantie kan allergische reacties veroorzaken.
-
3.
De drank Lanoxin bevat 10 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 84 mg per ml, hetgeen overeenkomt met 2 ml bier of 0,83 ml wijn per ml. De oplossing voor injectie bevat 10 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 168 mg per dosis van 2 ml, hetgeen overeenkomt met 4 ml bier of 1,7 ml wijn per dosis. Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. HOE WORDT LANOXIN INGENOMEN
Volg bij het innemen van Lanoxin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Orale toediening :
I.V. infuus :
LANOXIN 0,125 mg tabletten LANOXIN 0,250 mg tabletten LANOXIN 0,050 mg/ml drank LANOXIN 0,500 mg/2ml oplossing voor injectie
LANOXIN 0,500 mg/2ml oplossing voor injectie mag enkel verdund worden met behulp van glucose 5% of natriumchloride 0,9%. - De dosis moet door de geneesheer in functie van de individuele behoeften aangepast worden. De geneesheer houdt daarbij rekening met de uitwerking van het geneesmiddel op de symptomen, en baseert zich op bloedanalyses. Daarom moet men zich strikt houden aan de behandeling die door de geneesheer wordt voorgeschreven. - Soms beslist de geneesheer een sterke aanvangsdosis toe te dienen. Hij doet dit om snel verbetering in de ziektetoestand te bekomen. Het lichaam wordt als het ware “opgeladen” met het geneesmiddel. Uw geneesheer zal oordelen of deze behandeling voor u aangewezen is. - LANOXIN bestaat onder vorm van tabletten of drank. Deze vormen worden oraal ingenomen, op voorschrift van de geneesheer. - LANOXIN bestaat ook onder vorm van oplossing voor injectie voor intraveneuze toediening. ORALE TOEDIENING De tabletten bevatten 0,250 mg of 0,125 mg digoxine. De drank bevat 0,05 mg/ml digoxine en wordt toegediend met behulp van een doseerpipet. I.
Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar A. Indien de geneesheer een ladingsdosis voorschrijft : a. snelle digitalisatie : 0,75 - 1 mg (3 tot 4 tabletten aan 0,25 mg) als enkelvoudige dosis (in één enkele inname in te nemen). In bepaalde gevallen kan een lagere dosis van 0,5 tot 0,75 mg volstaan. of b. langzame digitalisatie : een dagelijkse dosis van 0,25 - 0,75 mg (1 tot 3 tabletten aan 0,25 mg) gedurende één week, gevolgd door een onderhoudsdosis. B.
II.
Onderhoudsdosis : 0,25 - 0,50 mg (1 tot 2 tabletten aan 0,25 mg) per dag, indien nodig over de dag gespreid, zonder stopdagen. Voor de meeste patiënten dosissen van 0,125 tot 0,25 mg (1 tot 2 tabletten van 0,125 mg) worden voorgeschreven. Bij zeer gevoelige patiënten kan een dosis van 0,0625 mg per dag of zelfs minder volstaan.
Zuigelingen en kinderen jonger dan 10 jaar: Pasgeborenen (< 1 maand)
Peuters (1 maand - 1 jaar)
Kinderen (1 - 10 jaar)
ladingsdosis (1) (mg digoxine/kg/dag) onderhoudsdosis (2) (mg digoxine/kg/dag) (1)
(2)
0,050
0,070
0,050
0,012
0,017
0,012
50 % van de dosis kan onmiddellijk toegediend worden, gevolgd door 1/4 van de dosis 8 uur later, en het laatste vierde 16 uur later. De dagelijkse onderhoudsdosis bedraagt ongeveer 1/4 van de digitalisatiedosis en kan toegediend worden 24 uur na de initiële digitalisatiedosis. De dagelijkse onderhoudsdosis wordt gewoonlijk toegediend in twee afzonderlijke dosissen met een tussentijd van 12 uur.
Bij patiënten met ontoereikende nierwerking moeten de dosissen verminderd worden. INTRAVENEUZE TOEDIENING Voorbehouden aan de geneesheer. Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar: Intraveneuze digitalisatie (bij patiënten die tijdens de voorafgaande 2 weken geen cardiotonische glycosiden toegediend hebben gekregen) : Bij intraveneuze toediening geeft LANOXIN een merkbaar electrofysiologisch effect binnen de 10 minuten met een maximale werking na 2 uren. De totale digitalisatiedosis met parenteraal toegediend LANOXIN bedraagt 0,5-1,0 mg, in functie van de lichaamsoppervlakte en afhankelijk van andere factoren die de gevoeligheid voor digoxine beïnvloeden, zoals bijvoorbeeld de leeftijd. De dosis moet intraveneus toegediend worden met een infuus van minstens 10 minuten in een enkelvoudige dosis of verdeeld in dosissen van 0,25 tot 0,5 mg met tussenpozen van 4 tot 6 uur. Intramusculaire toediening is afgeraden. Zij is pijnlijk en geeft geen sneller effect. Zuigelingen en kinderen jonger dan 10 jaar (mg/kg/dag): Toedieningsweg ORAAL - digitalisatie (1) (mg/kg/dag) - onderhoud (2) (mg/kg/dag) INTRAVENEUS (1)
(2)
Pasgeborenen (< 1 maand)
Peuters (1 maand - 1 jaar)
Kinderen (1 - 10 jaar)
0,050
0,070
0,050
0,012
0,017
0,012
75%
75% van de hierboven vermelde dosissen
75%
50 % van de dosis kan onmiddellijk toegediend worden, gevolgd door 1/4 van de dosis 8 uur later, en het laatste vierde 16 uur later. De dagelijkse onderhoudsdosis bedraagt ongeveer 1/4 van de digitalisatiedosis en kan toegediend worden 24 uur na de initiële digitalisatiedosis. De dagelijkse onderhoudsdosis wordt gewoonlijk toegediend in twee afzonderlijke dosissen met een tussentijd van 12 uur.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u LANOXIN moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.
Als u de indruk heeft dat de werking van LANOXIN te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Wat u moet doen als u meer van LANOXIN heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Lanoxin heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De belangrijkste tekenen van vergiftiging met digoxine (LANOXIN) zijn hartritmestoornissen, spijsverteringsstoornissen en stoornissen van het centraal zenuwstelsel. Informatie t.a.v. de geneesheer : Bij plotse en ernstige vergiftiging is opname in het ziekenhuis vereist. Maagspoeling en ECG monitoring zijn voldoende als de dosis kort tevoren is ingenomen, zoals bij accidentele vergiftiging of poging tot zelfdoding. Ingeval van sluimerende toxiciteit wordt aangeraden, indien het stopzetten van de behandeling op zichzelf niet volstaat, eerst de hypokaliëmie te corrigeren. In spoedgevallen wordt een langzaam intraveneus infuus aangeraden van 20-80 mEq als kaliumchloride oplossing à 60 mEq/l toegediend over een tijdsspanne van ongeveer 3 uur. In alle overige gevallen kunnen orale supplementen van kaliumchloride toegediend worden. Dit moet evenwel onder monitoring gebeuren. Bij ernstige vergiftiging kan een levensbedreigende hyperkaliëmie optreden doordat kalium vrijkomt uit de skeletspieren. Voordat kalium wordt toegediend dient de kaliëmie te worden bepaald. Bij bradycardie kan atropine toegediend worden. Voorkamer-tachyaritmieën gaan dikwijls gepaard met AV blok en behoeven geen aktieve behandeling indien de ventriculaire hartslag niet te snel is. Voorkamer-tachyaritmieën kunnen op fenytoïne reageren, maar reageren doorgaans niet op lidocaïne dat vaker gebruikt wordt bij ventriculaire tachyaritmieën. Indien de klassieke reanimatietechnieken niet toelaten om de symptomen van de intoxicatie te controleren, kan men ook Fab antidigoxine antilichamen gebruiken (Digitalis Antidot BM) die verkrijgbaar zijn bij het Antigifcentrum (070/245.245) of bij Roche Belgium (02/525.82.65). Dialyse is niet aangewezen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten LANOXIN in te nemen Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van LANOXIN Geen gegevens bezorgd. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan LANOXIN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Een te grote hoeveelheid digoxine in het bloed kan aanleiding geven tot volgende verschijnselen : Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op 10 en 1 op 100 personen die dit geneesmiddel nemen, kunnen deze bijwerkingen krijgen). - Misselijkheid, braken, diarree. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal na enkele uren, - hartritmestoornissen, elektrocardiogramwijzigingen (verlenging van het PR-interval), - draaierigheid, - gezichtstoornissen, bijvoorbeeld gestoord kleurenzicht (geel zien), wazig zicht, zwarte vlekken zien - allergische huidreacties voordoen (rode huid, netelroos). Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op 100 en 1 op 1000 personen die dit geneesmiddel nemen, kunnen deze bijwerkingen krijgen).
-
depressie,
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10.000 personen die dit geneesmiddel nemen, kunnen deze bijwerkingen krijgen) - anorexia, - versnelde hartslag. Het eerste symptoom van bijwerkingen is het optreden van vroegtijdige hartsamentrekkingen en soms een sneller ritme van de hartboezems. Elektrocardiogramwijzigingen kunnen voorkomen (ST-segmentdaling). Deze bijwerkingen verdwijnen na langere tijd. - verwardheid, onverschilligheid, slaperigheid, moeheid, zich slecht voelen, zwakte, psychose, hoofdpijn, - borstontwikkeling bij mannen, - verminderd aantal bloedplaatjes, - verminderde doorbloeding van het darmweefsel kan ernstige en onomkeerbare letsels veroorzaken. De nevenwerkingen van digoxine bij zuigelingen en kinderen verschillen van deze waargenomen bij volwassenen. Digoxine kan leiden tot anorexie, misselijkheid, braken, diarree en stoornissen van het centraal zenuwstelsel maar deze effecten zijn zelden de symptomen van een overdosering. De eerste en meest frequente manifestatie van een overdosering is het optreden van hartritmestoornissen. Elke hartritmestoornis bij een kind dat behandeld wordt met digoxine, moet toegeschreven worden aan digoxine, tot de onderzoeken het tegendeel kunnen aantonen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U LANOXIN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Tabletten : geen speciale instructies voor bewaring. Drank en oplossing voor injectie : niet bewaren boven 25°C. De ampullen moeten ook worden beschut tegen het licht. Gebruik LANOXIN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Lanoxin -Lanoxin 0,125 en 0,250 mg tabletten: De werkzame stof is digoxine. Elke tablet bevat 0,125 of 0,250 mg digoxine. De andere bestanddelen zijn : lactose monohydraat - maïszetmeel - gehydrolyseerd zetmeel rijstzetmeel - magnesiumstearaat. -Lanoxin 0,050 mg/ml drank: De werkzame stof is digoxine. De drank bevat 0,050 mg digoxine per ml. De andere bestanddelen zijn : siroop simplex, watervrij dinatriumfosfaat - methylparahydroxybenzoaat - citroenzuur monohydraat - chinolinegeel (E104) - ethanol - propyleenglycol - limoensmaakstof gezuiverd water.
-Lanoxin 0,500 mg/2ml oplossing voor injectie: De werkzame stof is digoxine. De oplossing voor injectie bevat 0,500 mg digoxine per 2 ml. De andere bestanddelen zijn : watervrij dinatriumfosfaat - citroenzuur monohydraat - propyleenglycol ethanol - water voor injecties. Hoe ziet Lanoxin er uit en wat is de inhoud van de verpakking LANOXIN 0,125 mg tabletten: doos met 60 tabletten LANOXIN 0,250 mg tabletten: doos met 60 en 120 tabletten (250 tabletten : ziekenhuis) LANOXIN 0,050 mg/ml drank: fles van 60 ml LANOXIN 0,500 mg/2ml oplossing voor injectie: 5 ampullen van 2 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval Fabrikanten Tabletten: Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Duitsland
Tabletten ziekenhuisverpakking: Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Duitsland
Oplossing voor injectie: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile (Parma) Italië
Wijze van aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. Registratienummers : LANOXIN 0,125 mg tabletten: LANOXIN 0,250 mg tabletten: LANOXIN 0,050 mg/ml drank: LANOXIN 0,500 mg/2ml oplossing voor injectie:
BE158295 BE158207 BE058326 BE058213
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Drank: Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Duitsland
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LANOXIN 0,125 mg comprimés LANOXIN 0,250 mg comprimés LANOXIN 0,050 mg/ml solution buvable LANOXIN 0,500 mg/2ml solution injectable digoxine Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que LANOXIN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANOXIN 3. Comment prendre LANOXIN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver LANOXIN 6. Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE LANOXIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ LANOXIN contient de la digoxine, un glycoside cardiotonique, utilisé dans l’insuffisance cardiaque. LANOXIN est indiqué dans l’insuffisance cardiaque congestive (avec rétention d'eau) ainsi que les troubles du rythme cardiaque.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LANOXIN
Ne prenez jamais LANOXIN - si vous êtes allergique ( hypersensible ) à la digoxine, aux autres glycosides cardiotoniques ou à l’un des autres composants contenus dans LANOXIN; - si vous souffrez de : - bloc AV ou syndrome de Wolff-Parkinson-White (troubles de la propagation du courant nerveux entre les oreillettes et les ventricules) ; - hypokaliémie (taux potassique du sang trop faible); - insuffisance rénale sévère (troubles sévères au niveau des reins); - cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque); - tachycardie ou fibrillation ventriculaire (troubles du rythme cardiaque au niveau des ventricules). Faites attention avec Lanoxin La détermination de la quantité de digoxine présente dans le sang peut être utile en cas de troubles rénaux.
-
En cas de dysfonctionnement rénal, par exemple chez les personnes âgées et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, une dose plus faible doit être administrée. En cas d'administration simultanée de médicaments diurétiques, le médecin prescrira une dose plus faible. En cas d’insuffisance cardiaque associée à une amyloïdose cardiaque, un traitement alternatif pourrait être prescrit par le médecin.
La prudence est de rigueur si vous prenez d’autres médicaments en même temps que LANOXIN car ceci peut augmenter le risque d’intoxication (voir rubrique "Prise d'autres médicaments"). Une intoxication à la digoxine peut mener à différentes formes de troubles du rythme, dont certains ressemblent aux troubles du rythme pour lesquels le produit a été prescrit. L'accélération du rythme auriculaire requiert une attention particulière. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise d’autres médicaments ». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Prise d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. a. LANOXIN peut être utilisé avec d'autres médicaments dans certaines circonstances : - en cas d’insuffisance cardiaque, LANOXIN peut être utilisé en même temps que certains produits diurétiques ou vasodilatateurs. - en cas de troubles du rythme cardiaque, LANOXIN peut être administré en combinaison avec d'autres médicaments régulateurs du rythme cardiaque. b.
L'administration simultanée de plusieurs médicaments peut parfois avoir des conséquences nuisibles ou mener à des interactions non désirées. Prévenez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments. -
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La sensibilité au LANOXIN peut être augmentée par des médicaments diminuant le taux de potassium dans le sang : - les produits diurétiques (produits favorisant l’élimination rénale), - les sels de lithium (antidépresseurs), - des produits à base de cortisone, - carbénoxolone (produit renforçant la muqueuse gastrique). Les médicaments suivants augmentent le taux de digoxine (LANOXIN) dans le sang, ce qui peut aggraver le risque d'intoxication : - certains produits agissant sur le cœur : amiodarone, flécaïnide, prazosine, propafénone, quinidine - certains antibiotiques : érythromycine, clarithromycine, tétracycline, gentamicine, triméthoprime - itraconazole (produit antimycosique) - spironolactone (produit favorisant l’élimination rénale) - alprazolam (produit sédatif, anxiolytique) - indométhacine (produit anti-inflammatoire) - quinine - propanthéline (produit contre les spasmes) - nefazodone - atorvastatin - cyclosporine
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Les médicaments suivants réduisent le taux de digoxine (LANOXIN) dans le sang : - antacides - certains laxatifs de lest - association kaolin – pectine - acarbose (médicament antidiabétique) - certains antibiotiques : néomycine, pénicillamine, rifampicine - certains cytostatiques - metoclopramide (produit traitant les nausées et vomissements) - sulfasalazine (produit contre les affections inflammatoires de l’intestin) - salbutamol (produit utilisé dans l’asthme) - colestyramine (produit hypolipidémiant) - phénytoïne (produit antiépileptique) - adrénaline - le millepertuis (Hypericum perforatum) : La prise du millepertuis doit être arrêtée avant de débuter un traitement à la digoxine. Si cet arrêt intervient en cours de traitement, les taux de digoxine sont susceptibles d’augmenter et d’induire une intoxication. Une réduction de la posologie de la digoxine peut alors s’avérer nécessaire.
-
Les médicaments suivants peuvent soit augmenter soit ne pas modifier les taux de digoxine (LANOXIN) dans le sang : vérapamil, félodipine, tiapamil, nifédipine, dilthiazem, isradipine. L’administration intraveineuse de calcium peut induire une irrégularité du rythme cardiaque. Des troubles du rythme peuvent surgir suite à l'utilisation de bêtamimétiques. La réserpine peut augmenter le risque de battements de cœur anormalement lents. Les bêtabloquants augmentent le risque de blocage de la conduction dans le cœur. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose de digoxine (LANOXIN) chez les patients recevant des hormones thyroïdiennes.
-
Aliments et boissons Lanoxin peut être absorbé avec la plupart des repas. Cependant, vous devez éviter de le prendre avec des aliments à haute teneur en fibre, aussi appelés ‘fibres alimentaires’ car le taux de Lanoxin absorbé par l’organisme peut être réduit. Grossesse et allaitement Jusqu’à présent aucune malformation du fœtus n'a été rapportée. Néanmoins, votre médecin prescrira ce produit avec précaution durant la grossesse. La digoxine est excrétée dans le lait maternel mais dans des quantités négligeables du point de vue clinique. La digoxine peut donc être utilisée par les femmes qui allaitent. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. La solution buvable Lanoxin et la solution injectable Lanoxin contiennent de l’éthanol (alcool) (voir ci-dessous ‘Informations importantes concernant certains composants de Lanoxin’). Conduite de véhicules et utilisation de machines Comme on a rapporté des troubles du système nerveux central et des troubles visuels, vous devez être prudent avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Lanoxin - Les comprimés de Lanoxin contiennent du lactose (un sucre). Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament. - Lanoxin solution buvable contient du saccharose (un sucre). Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament. - Lanoxin solution buvable contient du jaune de quinoleine E104, cette substance peut provoquer des réactions allergiques. - - La solution buvable Lanoxin contient 10 % de volume d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 84 mg par ml, ce qui équivaut à 2 ml de bière ou à 0,83 ml de vin par ml de solution buvable.
-
3.
La solution injectable Lanoxin contient 10 % de volume d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 168 mg par dose de 2 ml, ce qui équivaut à 4 ml de bière ou à 1,7 ml de vin par dose. Dangereux en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitante, les enfants et groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
COMMENT PRENDRE LANOXIN
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Administration orale : LANOXIN 0,125 mg comprimés LANOXIN 0,250 mg comprimés LANOXIN 0,050 mg/ml solution buvable Perfusion I.V. : LANOXIN 0,500 mg/2ml solution injectable LANOXIN 0,500 mg/2 ml solution injectable sera uniquement dilué à l'aide de glucose 5 % ou de chlorure de sodium 0,9 %.
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Le médecin doit adapter la dose à chaque patient en tenant compte de l'action du médicament sur les symptômes et en se basant sur les analyses de sang. C'est pourquoi il faut se tenir strictement au traitement prescrit par le médecin. Le médecin décidera parfois d'administrer une forte dose initiale afin d'obtenir rapidement une amélioration de l'évolution de la maladie. Le corps est pour ainsi dire "chargé" de médicaments. Votre médecin décidera si ce traitement est indiqué pour vous. LANOXIN existe sous forme de comprimés ou de solution buvable qui sont pris oralement et sur prescription médicale. LANOXIN existe également sous forme de solution injectable pour administration par voie intraveineuse.
ADMINISTRATION ORALE Les comprimés contiennent 0,250 mg ou 0,125 mg de digoxine. La solution buvable en contient 0,05 mg/ml et est administrée à l'aide d'une pipette doseuse. I. Adultes et enfants de plus de 10 ans : A. Si le médecin prescrit une dose d'attaque. a. digitalisation rapide : 0,75 - 1 mg (3 à 4 comprimés à 0,25 mg) comme dose unique (en une prise). Dans certains cas une dose réduite de 0,5 à 0,75 mg peut être suffisante. ou
b. digitalisation lente : 0,25 - 0,75 mg par jour (1 à 3 comprimés à 0,25 mg) pendant une semaine, suivie de la dose d'entretien.
B.
Dose d'entretien: 0,25 - 0,50 mg (1 à 2 comprimés à 0,25 mg) par jour, si nécessaire répartie sur la journée, sans jours d'arrêt. Pour la plupart des patients, des doses de 0,125 à 0,25 mg (1 à 2 comprimés à 0,125 mg) sont prescrites. Pour les patients très sensibles une dose de 0,0625 mg par jour ou même moins est suffisante.
II. Nourrissons et enfants de moins de 10 ans : Nouveau-nés (< 1 mois)
Nourrissons (1m. - 1 an)
Enfants (1 - 10 ans)
dose d'attaque (1) (mg digoxine/kg/jour)
0,050
0,070
0,050
dose d'entretien (2) (mg digoxine/kg/jour)
0,012
0,017
0,012
(1)
(2)
On peut administrer immédiatement 50 % de la dose, puis 1/4 de la dose à intervalles de 8 et 16 heures. La dose d'entretien journalière s'élève à environ 1/4 de la dose de digitalisation et peut être administrée 24 heures après la dose de digitalisation initiale. Elle est généralement administrée en deux doses avec un intervalle de 12 heures.
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale les doses doivent être diminuées. ADMINISTRATION I.V. Elle est réservée au médecin Adultes et enfants de plus de 10 ans : Digitalisation intraveineuse (chez les patients qui n'ont pas reçu de glycosides cardiotoniques pendant les 2 semaines précédentes) : L'administration I.V. de Lanoxin donne un effet électrophysiologique perceptible dans les 10 minutes, avec un effet maximal après 2 heures. La dose totale de digitalisation de Lanoxin administrée par voie parentérale est de 0,5-1,0 mg, en fonction de la surface corporelle et d'autres facteurs qui influencent la sensibilité à la digoxine, par exemple l'âge. La dose doit être administrée par voie intraveineuse par une perfusion d'au moins 10 minutes en dose unique ou divisée en doses de 0,25 à 0,5 mg avec des intervalles de 4 à 6 heures. L'administration intramusculaire est déconseillée car elle est douloureuse et ne donne pas d'effet plus rapide. Nourrissons et enfants de moins de 10 ans (mg/kg/jour) Mode d'administration VOIE ORALE - digitalisation (1) (mg/kg/jour) - entretien (2) (mg/kg/jour) VOIE
Nouveau-nés (< 1 mois)
Nourrissons (1 mois - 1 an)
Enfants (1 - 10 ans)
0,050
0,070
0,050
0,012
0,017
0,012
75%
75%
75%
INTRAVEINEUSE des doses mentionnées ci-dessus (1)
(2)
On peut administrer immédiatement 50 % de la dose, puis 1/4 de la dose à intervalles de 8 et 16 heures. La dose d'entretien journalière s'élève à environ 1/4 de la dose de digitalisation et peut être administrée 24 heures après la dose de digitalisation initiale. Elle est généralement administrée en deux doses avec un intervalle de 12 heures.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser LANOXIN. N’arrêtez pas prématurément votre traitement. Si vous avez l’impression que l’effet de LANOXIN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus de LANOXIN que vous n’auriez dû En cas de prise accidentelle d’une dose largement supérieure à celle recommandée, veuillez avertir votre médecin, votre pharmacien ou appeler le centre Antipoison (tél. : 070/245.245). Les manifestations principales d'une intoxication par la digoxine (LANOXIN) sont des troubles du rythme cardiaque, des troubles gastro-intestinaux et des troubles du système nerveux central. Information pour le médecin : En cas d'intoxication soudaine et sévère l'hospitalisation est nécessaire. Un lavage gastrique et un monitoring ECG sont suffisants si la dose vient d'être ingérée, par exemple en cas d'intoxication accidentelle ou de tentative de suicide. Après ingestion d'une dose massive de digoxine, les patients doivent recevoir de fortes doses de charbon actif absorbant, pour prévenir son absorption. En cas de toxicité insidieuse, lorsque l'arrêt du traitement en soi n'est pas suffisant, il est conseillé de corriger d'abord l'hypokaliémie. En cas d'urgence une perfusion lente de 20-80 mEq sous forme de solution de chlorure de potassium à 60 mEq/l, administrée en ± 3 heures, est recommandée. Dans tous les autres cas on peut administrer des suppléments de chlorure de potassium par voie orale. Ceci devra être exécuté sous monitoring. En cas d'intoxication grave une hyperkaliémie mortelle peut surgir suite à la libération de potassium par les muscles du squelette. Avant d'administrer du potassium il faut déterminer la kaliémie. En cas de bradycardie on peut administrer de l'atropine. Les tachyarythmies auriculaires sont souvent accompagnées d'un bloc AV et ne nécessitent pas de traitement actif si le rythme ventriculaire n'est pas trop rapide. Elles peuvent répondre à la phénytoïne bien qu'elles ne réagissent pas souvent à la lidocaïne qui est plus souvent employée dans les tachyarythmies ventriculaires. Si les techniques de réanimation classiques ne permettent pas de contrôler les symptômes de l’intoxication, on peut également utiliser des anticorps antidigoxine Fab (Digitalis Antidot BM) disponibles au Centre Antipoisons (070/245.245) ou auprès de Roche Belgium (02/525.82.65). La dialyse n'est pas indiquée. Si vous oubliez de prendre Lanoxin Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Lanoxin Données non fournies. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, LANOXIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Une quantité trop élevée de digoxine dans le sang peut provoquer : Effets fréquents (entre 1 personne sur 10 et 1 sur 100 prenant ce médicament est susceptible d’avoir ces effets indésirables). - nausées, vomissements, diarrhées. Ces effets non désirés disparaissent généralement après quelques heures, - troubles du rythme cardiaque, modifications de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle PR), - vertiges, - troubles visuels, par exemple troubles de la vision des couleurs (vision jaune), vision brouillée, taches noires, - des réactions allergiques peuvent survenir au niveau de la peau (rougeurs, urticaire). Effets peu fréquents (entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1000 prenant ce médicament est susceptible d’avoir ces effets indésirables). - dépression, Effets très rares (moins d’1 personne sur 10.000 prenant ce médicament est susceptible d’avoir ces effets indésirables) - anorexie, - battements cardiaques accélérés. Le premier symptôme des effets indésirables est l’apparition de contractions cardiaques prématurées et parfois d’une augmentation du rythme des oreillettes du cœur. Il peut y avoir des modifications de l’électrocardiogramme (abaissement du segment ST). Ces effets mettent plus longtemps à disparaître. - confusion, indifférence, somnolence, manque d’entrain, fatigue, malaise, faiblesse, psychose, mal de tête, - développement de la glande mammaire chez l'homme, - diminution des plaquettes sanguines, - diminution de l’oxygénation des tissues intestinaux pouvant conduire à des lesions sévères irréversibles. Les effets indésirables de la digoxine chez le nourrisson et l’enfant diffèrent de ceux observés chez l’adulte. La digoxine peut provoquer de l’anorexie, des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des troubles du système nerveux central mais ces effets sont rarement les symptômes d’un surdosage. La première et plus fréquente manifestation d’un surdosage est l’apparition de troubles du rythme cardiaque. Toute altération du rythme cardiaque chez un enfant traité par digoxine doit être attribuée à la digoxine, jusqu’à ce que des examens prouvent le contraire. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LANOXIN
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Comprimés : pas de précautions particulières de conservation. Solution buvable et solution injectable : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Les ampoules de solution injectable seront également conservées à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser LANOXIN après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Lanoxin Lanoxin 0,125 et 0,250 mg comprimés : La substance active est la digoxine. Chaque comprimé contient 0,125 ou 0,250 mg de digoxine. Les autres composants sont: lactose monohydraté – amidon de maïs - amidon hydrolysé - amidon de riz stéarate de magnésium. Lanoxin 0,050 mg/ml solution buvable : La substance active est la digoxine. La solution buvable contient 0,050 mg de digoxine par ml. Les autres composants sont : sirop simple - phosphate disodique anhydre – parahydroxybenzoate de méthyle - acide citrique monohydraté – jaune de quinoléine (E104) - éthanol - propylèneglycol – arôme de citron vert - eau purifiée. Lanoxin 0,500 mg/2ml solution injectable : La substance active est la digoxine. La solution injectable contient 0,500 mg de digoxine par 2 ml. Les autres composants sont : phosphate disodique anhydre - acide citrique monohydraté propylèneglycol - éthanol - eau pour préparations injectables. Qu’est ce que Lanoxin et contenu de l’emballage extérieur LANOXIN 0,125 mg comprimés : boîte contenant 60 comprimés. LANOXIN 0,250 mg comprimés : boîtes contenant 60 et 120 comprimés (250 comprimés : hôpital). LANOXIN 0,050 mg/ml solution buvable : flacon contenant 60 ml. LANOXIN 0,500 mg/2ml solution injectable: 5 ampoules à 2 ml. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline s.a / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval Fabricants Comprimés: Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Allemagne
Comprimés emballage clinique:
Solution injectable:
Solution buvable:
Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Allemagne
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile (Parma) Italie
Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Allemagne
Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros d’Autorisation de Mise sur le Marché : LANOXIN 0,125 mg comprimés : LANOXIN 0,250 mg comprimés : LANOXIN 0,050 mg/ml solution buvable : LANOXIN 0,500 mg/2ml solution injectable :
BE158295 BE158207 BE058326 BE058213
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
