BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter 100 mg/25 mg, filmomhulde tabletten (100 mg kaliumlosartan en 25 mg hydrochloorthiazide) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter inneemt 3. Hoe wordt Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS KALIUMLOSARTAN+HCTZ LABALTER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter is een combinatie van een angiotensine-II-receptorantagonist (losartan) en een plasmiddel (hydrochloorthiazide). Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KALIUMLOSARTAN+HCTZ LABALTER INNEEMT
Neem Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor kaliumlosartan, hydrochloorthiazide of voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel • als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere van sulfonamide afgeleide stoffen (bijvoorbeeld andere thiaziden, sommige antibacteriële geneesmiddelen zoals cotrimoxazol, vraag uw arts als u het niet zeker weet) • als u langer dan 3 maanden zwanger bent (zie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft • als u een ernstig gestoorde leverfunctie heeft • als u een ernstig gestoorde nierfunctie heeft of als uw nieren geen urine meer produceren • als u een lage kalium- of natriumspiegel of een hoge calciumspiegel heeft die niet met een behandeling kan worden gecorrigeerd • als u aan jicht lijdt
1
Wees extra voorzichtig met Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter • • • • • • • • • • • • • • •
als u ooit last heeft gehad van zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong als u diuretica (‘plaspillen’) gebruikt als u een zoutbeperkt dieet heeft als u hevig braakt of heeft gebraakt en/of diarree heeft of gehad heeft als u hartfalen heeft als de slagaderen naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose), als u maar één functionerende nier heeft of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan als u vernauwde slagaderen (atherosclerose) of angina pectoris (pijn op de borst door een slechte hartfunctie) heeft als u ‘aorta- of mitralisklepstenose’ (vernauwing van hartkleppen) heeft of ‘hypertrofische cardiopathie’ (een aandoening waarbij de hartspier dikker wordt) als u diabetes heeft als u jicht heeft gehad als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn aan de gewrichten, huiduitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of gehad heeft als u een hoge calciumspiegel, een lage kaliumspiegel of een kaliumarm dieet heeft als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voor een operatie, of als u een onderzoek van uw bijschildklierfunctie krijgt dan moet u de arts of het medisch personeel vertellen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom waarbij de bijnieren door een afwijking in die klieren te veel van het hormoon aldosteron afscheiden) als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden) dan moet u dat uw arts vertellen omdat Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter niet aanbevolen wordt in de vroege zwangerschap en na 3 maanden zwangerschap ernstige schade aan uw baby kan veroorzaken (zie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding)
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Diuretische middelen zoals het hydrochloorthiazide in Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Middelen met lithium mogen niet samen met Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter worden gebruikt zonder strikt toezicht van uw arts. Speciale voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld bloedonderzoek) kunnen nodig zijn als u de volgende middelen gebruikt: kaliumsupplementen, kaliumhoudende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, andere diuretica (‘plaspillen’), sommige laxeermiddelen, geneesmiddelen ter behandeling van jicht, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen of diabetes (tabletten of insuline). Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen ter verlaging van uw bloeddruk, steroïden, geneesmiddelen ter behandeling van kanker, pijnstillers, geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties, geneesmiddelen ter behandeling van reuma, harsen tegen een hoog cholesterol zoals colestyramine, spierverslappers, slaaptabletten, zeer sterke pijnstillers zoals morfine, ‘pressoraminen’ zoals adrenaline of andere geneesmiddelen uit dezelfde groep; bloedsuikerverlagende middelen (tabletten ter behandeling van diabetes of insuline). Vertel uw arts ook dat u Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter gebruikt wanneer er jodiumhoudende contrastmiddelen gebruikt gaan worden.
2
Gebruik van Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter met voedsel en drank U wordt geadviseerd geen alcohol te drinken terwijl u deze tabletten gebruikt: alcohol en Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter-tabletten kunnen elkaars werking versterken. Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen de werking van Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter-tabletten tegengaan. Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter-tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding U moet uw arts informeren als u denkt dat u zwanger bent of zou kunnen worden. Meestal zal uw arts u adviseren een ander geneesmiddel dan Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter te gebruiken, omdat Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter niet wordt aanbevolen voor gebruik vroeg in de zwangerschap en uw baby ernstig kan beschadigen als het na 3 maanden zwangerschap wordt gebruikt. Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter moet meestal door een geschikt geneesmiddel tegen hoge bloeddruk worden vervangen als u zwanger wilt worden. Het product mag niet worden gebruikt in het 2e en 3e trimester van de zwangerschap. Uw arts zal u gewoonlijk adviseren met Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter te stoppen zodra u weet dat u zwanger bent. Als u tijdens de behandeling met Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter zwanger wordt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik bij kinderen en adolescenten Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten. Daarom mag Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven. Gebruik bij oudere patiënten Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter werkt even goed bij oudere als bij jongere volwassen patiënten en wordt door beide groepen even goed verdragen. De meeste oudere patiënten hebben eenzelfde dosis nodig als jongere patiënten. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Wanneer u met dit geneesmiddel begint, mag u geen taken uitvoeren waarbij speciale oplettendheid nodig is (bijvoorbeeld het besturen van een auto of het bedienen van gevaarlijke machines) tot u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE WORDT KALIUMLOSARTAN+HCTZ LABALTER INGENOMEN
Volg bij het innemen gebruik van Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts bepaalt de juiste dosis van Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter afhankelijk van uw toestand en of u andere geneesmiddelen gebruikt. Het is belangrijk Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter te blijven gebruiken zolang uw arts het voorschrijft om uw bloeddruk goed onder controle te houden.
3
De tablet dient met een glas water te worden doorgeslikt. De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Hoge bloeddruk De gebruikelijke dosering van Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is 1 tablet Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter 50 mg/12,5 mg per dag om de bloeddruk gedurende 24 uur onder controle te houden. Dit kan worden opgehoogd tot eenmaal daags 2 filmomhulde tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg of worden veranderd in eenmaal daags 1 filmomhulde tablet losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg (een grotere sterkte). De maximale dagelijkse dosis is 2 filmomhulde tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg per dag of 1 filmomhulde tablet losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg per dag. Gebruik bij kinderen en adolescenten Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten. Daarom mag Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven. Wat u moet doen als u meer van Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter heeft ingenomen dan u zou mogen Neem bij een overdosis onmiddellijk contact op met uw arts zodat er snel medische verzorging kan plaatsvinden. Een overdosis kan een daling van de bloeddruk, hartkloppingen, een langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en uitdroging veroorzaken. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter in te nemen Probeer Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter dagelijks in te nemen zoals het is voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon met het gebruikelijke schema verder. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u één van onderstaande verschijnselen bemerkt, neem Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter dan niet meer in en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: Een ernstige allergische reactie (huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen, de mond of de keel waardoor moeite met slikken of ademhalen ontstaat). Dit is een ernstige doch zeldzame bijwerking die 1 per 10.000 maar minder dan 1 per 1000 patiënten treft. U kunt medische noodhulp nodig hebben of opgenomen moeten worden. Hieronder staan de bijwerkingen vermeld, ingedeeld naar hoe vaak ze voorkomen: Vaak: treft 1 tot 10 per 100 gebruikers Soms: treft 1 tot 10 per 1000 gebruikers Zelden: treft 1 tot 10 per 10.000 gebruikers
4
Vaak: • Hoesten, infectie van de bovenste luchtwegen, verstopte neus, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes • Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering • Spierpijn of spierkrampen, beenpijn, rugpijn • Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid • Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst • Verhoogde kaliumspiegel (dit kan een abnormaal hartritme veroorzaken), verlaagd hemoglobinegehalte Soms: • Bloedarmoede, rode of bruinige vlekken op de huid (soms met name op voeten, benen, armen en billen, met gewrichtspijn, opgezette handen en voeten en maagpijn), bloeduitstortingen, verlaagd aantal witte bloedcellen, stollingsproblemen en blauwe plekken. • Verlies van eetlust, verhoogde urinezuurspiegel of jicht, verhoogde bloedsuikerspiegel, abnormale hoeveelheden zouten in het bloed • Angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwardheid, depressie, rare dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, geheugenstoornissen • Speldeprikken of daarop lijkend gevoel, pijn in armen en/of benen, trillen, migraine, flauwvallen • Wazig zien, brandende of stekende ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjunctivitis), afnemend gezichtsvermogen, dingen geel zien • Rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren • Lage bloedruk die verband kan houden met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte bij het opstaan), angina (pijn op de borst), abnormale hartslag, beroerte,,hartaanval, hartkloppingen • Ontsteking van bloedvaten, vaak gepaard met huiduitslag of bloeduitstortingen • Keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, vocht in de longen (waardoor de ademhaling wordt bemoeilijkt), bloedneus, loopneus, verstopte neus • Verstopping, winderigheid, maagbezwaren, maagkrampen, overgeven, droge mond, ontsteking van een speekselklier, kiespijn • Geelzucht (geel worden van de ogen en de huid), ontsteking van de alvleesklier • Netelroos, jeuk, huidontsteking, huiduitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, opvliegers, zweten, haaruitval • Pijn in armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, zwelling van gewrichten, stijfheid, spierzwakte • Vaak plassen (ook ’s nachts), abnormale nierfunctie waaronder nierontsteking, urineweginfectie, suiker in de urine • Minder zin in seks, impotentie • Zwelling van het gezicht, koorts Zelden: • Hepatitis (leverontsteking), abnormale leverfunctietests Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5
5.
HOE BEWAART U KALIUMLOSARTAN+HCTZ ALTER
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30 °C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter De werkzame bestanddelen zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide. Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter 100 mg/25 mg Elke tablet bevat 100 mg kaliumlosartan dit is gelijk aan 91.6 mg losartan en 25 mg hydrochloorthiazide. De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E 460a), lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycollaat type A, magnesiumstearaat (E 572), hydroxypropylcellulose (E 463), hypromellose 6cp (E 464), titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter er uit en wat is de inhoud van de verpakking 100 mg/25 mg: witte, langwerpige, biconvexe tabletten met een afmeting van ongeveer 15,3 × 6,7 mm en een breukstreep op beide kanten. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. De tabletten worden geleverd in PVC/PE/PVDC/Aluminium doordrukstrips. Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 of 112 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Laboratori Alter S.r.l Via Egadi, 7, 20144 Milaan Italië Fabrikant Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene
6
Griekenland Ingeschreven in het register onder RVG 101810. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Italië:
Kaliumlosartan+HCTZ LabAlter 100 mg/25 mg, filmomhulde tabletten Losartan e Idroclorotiazide Alter 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2009.
7
