Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Clarinase 120/5 Repetabs 120 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte Pseudo-efedrinesulfaat en loratadine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel gekregen heeft. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Clarinase 120/5 Repetabs en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Clarinase 120/5 Repetabs inneemt 3. Hoe wordt Clarinase 120/5 Repetabs ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Clarinase 120/5 Repetabs 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS CLARINASE 120/5 REPETABS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Clarinase 120/5 Repetabs behoort tot een klasse van twee geneesmiddelen, een antihistaminicum en een decongestivum. Antihistaminica helpen de allergische symptomen of de symptomen die gebruikelijk zijn voor een verkoudheid, te verminderen door de effecten van histamine, een stof die door het lichaam wordt geproduceerd, tegen te gaan. Decongestiva helpen de neusverstopping te verminderen. Clarinase 120/5 Repetabs tabletten verlicht de symptomen van seizoengebonden allergische rhinitis (hooikoorts). Deze symptomen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende neus en ogen wanneer deze gepaard gaan met neusverstopping.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLARINASE 120/5 REPETABS INNEEMT
Neem Clarinase 120/5 Repetabs niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor pseudo-efedrinesulfaat, loratadine of voor één van de andere bestanddelen van Clarinase 120/5 Repetabs tabletten. Aangezien Clarinase 120/5 Repetabs pseudo-efedrine bevat, mag het nooit gebruikt worden: als u eveneens geneesmiddelen gebruikt voor het hart of de bloeddruk; als u groene staar (glaucoom) heeft; als u moeilijkheden heeft om te urineren of als u lijdt aan een verstopping van de urinewegen; als u een verhoogde bloeddruk of een hart- of bloedvatenziekte heeft; als u reeds een beroerte heeft gehad; als u een te hoge schildklieractiviteit heeft. als u een mono-amino-oxidaseremmer (MAO-remmer) (middel gebruikt bij depressie) neemt of als u met dergelijke behandeling gestopt bent in de loop van de laatste 2 weken. Pas goed op met Clarinase 120/5 Repetabs CLARINASE 120/5 REPETABS ORA PL A 18022008 N Rectification supply status in SPC-PIL & Renewal 2006 & Type II-01 Post-approval Renewal Commitment
- 1/5 -
Bijsluiter
Bepaalde situaties kunnen u abnormaal gevoelig maken voor pseudo-efedrine, de stof in dit geneesmiddel die neusverstopping tegengaat. Alvorens u Clarinase 120/5 Repetabs tabletten inneemt, informeer uw arts of apotheker: als u 60 jaar of ouder bent. Bejaarden kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit geneesmiddel; Bijgevolg wordt het gebruik van dit product niet aangeraden als u 60 jaar of ouder bent. als u een ulcus pepticum met stenose (zweer die leidt tot vernauwing van de maag, dunne darm of slokdarm) of een verstopping van de binnenste opening van de maag en de twaalfvingerige darm (inwendige verstopping) heeft; als u lijdt aan een vernauwing van de cervix vesicae (verstopping van de blaashals) of als u problemen met uw lever, uw nieren of uw blaas heeft; Bijgevolg wordt het gebruik van dit product niet aangeraden als u problemen heeft met uw lever of uw nieren. als u problemen heeft met uw hart of bloedvaten zoals een verhoogde bloeddruk (hypertensie), een versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties) of stoornissen in het hartritme (aritmieën), misselijkheid of enig ander neurologisch teken (zoals hoofdpijn); als u lijdt aan suikerziekte; als u een voorgeschiedenis van bronchospasme (moeilijk kunnen ademen door kramp van de spieren van de luchtwegen) heeft; als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, want u zal dan mogelijk de behandeling met Clarinase 120/5 Repetabs gedurende enkele dagen moeten stopzetten. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen” te lezen. Vertel uw arts wanneer u een van de volgende symptomen ervaart, of wanneer deze symptomen bij u worden vastgesteld: • hoge bloeddruk • een snelle of kloppende hartslag • een abnormaal hartritme • misselijkheid en hoofdpijn of verergerde hoofdpijn terwijl u Clarinase 120/5 Repetabs gebruikt. Uw arts kan u dan aanraden uw behandeling stop te zetten. Eén van de stoffen in Clarinase 120/5 Repetabs, pseudo-efedrinesulfaat, kan mogelijk misbruikt worden en hoge doses pseudo-efedrinesulfaat kunnen toxisch zijn. Clarinase 120/5 Repetabs kan het centraal zenuwstelsel stimuleren, met stuipen (convulsies) of cardiovasculaire flauwte (collaps) gepaard gaande met zwakke bloeddruk (hypotensie). Deze effecten zullen eerder voorkomen bij kinderen, oudere patiënten of in geval van overdosering (zie rubriek “Wat u moet doen als u meer van Clarinase 120/5 Repetabs heeft ingenomen dan u zou mogen”). Atleten die Clarinase 120/5 Repetabs nemen, kunnen positief bevonden worden bij dopingtesten. De toediening van Clarinase 120/5 Repetabs kan een risico op misbruik veroorzaken. Een verhoging van de doses kan een giftigheid (toxiciteit) veroorzaken. Een snelle ontwenning kan een depressie veroorzaken. Overschrijd de aanbevolen dosis en behandelingsduur niet (zie rubriek 3 “HOE WORDT CLARINASE 120/5 REPETABS INGENOMEN”) Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Alvorens u Clarinase 120/5 Repetabs tabletten inneemt, informeer uw arts of apotheker: als u een digitalispreparaat neemt, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde hartaandoeningen te behandelen, aangezien de dosering dan zal moeten worden aangepast; CLARINASE 120/5 REPETABS ORA PL A 18022008 N Rectification supply status in SPC-PIL & Renewal 2006 & Type II-01 Post-approval Renewal Commitment
- 2/5 -
Bijsluiter
-
-
-
-
-
als u α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum-alkaloïden of guanethidine voor de bloeddruk neemt, aangezien de dosering dan zal moeten worden aangepast; als u decongestiva (langs nasale of orale weg), anoractica (eetlustremmers) of amfetaminen neemt, aangezien deze geneesmiddelen uw bloeddruk kunnen verhogen als ze gelijktijdig met Clarinase 120/5 Repetabs worden genomen; als u ergot-alkaloïden (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine of methylergometrine) voor migraine neemt. Deze geneesmiddelen kunnen uw bloeddruk verhogen als ze gelijktijdig met Clarinase 120/5 Repetabs worden genomen; als u bromocriptine (voor onvruchtbaarheid of de ziekte van Parkinson), cabergoline, lisuride en pergolide (voor de ziekte van Parkinson) neemt, aangezien deze geneesmiddelen uw bloeddruk kunnen verhogen als ze gelijktijdig met Clarinase 120/5 Repetabs worden genomen; als u linezolide (een antibioticum) neemt. Dit geneesmiddel kan uw bloeddruk kan verhogen als het gelijktijdig met Clarinase 120/5 Repetabs wordt genomen; als u mono-amino-oxidase-remmers (MAO-remmers) en tricyclische antidepressiva voor depressie neemt, aangezien deze geneesmiddelen opstoten van verhoogde bloeddruk (hypertensieve opstoten) kunnen veroorzaken; als u antihistaminica voor overgevoeligheid neemt, aangezien deze geneesmiddelen opstoten van verhoogde bloeddruk (hypertensieve opstoten) kunnen veroorzaken; als u antacida voor maagzuur neemt, aangezien het de werkzaamheid van Clarinase 120/5 Repetabs kan verhogen. als u kaoline voor diarree neemt, aangezien het de werkzaamheid van Clarinase 120/5 Repetabs kan verminderen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Laboratoriumtesten: De toediening van Clarinase 120/5 Repetabs moet 2 dagen vóór het uitvoeren van allergietesten onderbroken worden, omdat dit geneesmiddel de resultaten ervan kan beïnvloeden. Inname van Clarinase 120/5 Repetabs met voedsel en drank Clarinase 120/5 Repetabs kan met of zonder voedsel genomen worden. Er is niet aangetoond dat Clarinase 120/5 Repetabs de effecten van alcoholhoudende dranken kan versterken. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent, mag u Clarinase 120/5 Repetabs niet innemen. Als u borstvoeding geeft, mag u Clarinase 120/5 Repetabs niet innemen. Loratadine en pseudo-efedrine worden uitgescheiden in de moedermelk. Verminderde melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld bij pseudo-efedrine, een bestanddeel van Clarinase 120/5 Repetabs. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosis Clarinase 120/5 Repetabs wordt u normaal gesproken niet slaperig of minder alert dan gewoonlijk. In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter duizeligheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te besturen kan hinderen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clarinase 120/5 Repetabs tabletten met verlengde afgifte Dit product bevat 0,16 g lactose en 0,17 mg sucrose per tablet. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt CLARINASE 120/5 REPETABS ORA PL A 18022008 N Rectification supply status in SPC-PIL & Renewal 2006 & Type II-01 Post-approval Renewal Commitment
- 3/5 -
Bijsluiter
3.
HOE WORDT CLARINASE 120/5 REPETABS INGENOMEN
Volg bij het innemen van Clarinase 120/5 Repetabs nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Neem niet meer van Clarinase 120/5 Repetabs tabletten dan aangegeven op het etiket; neem de tabletten niet vaker dan aangegeven. Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: neem tweemaal per dag 1 tablet met verlengde afgifte Clarinase 120/5 Repetabs in met een glas water, met of zonder voedsel. Slik de tablet in zijn geheel in zonder ze te pletten, te breken of te kauwen alvorens ze in te slikken. Neem dit geneesmiddel niet langer dan 10 dagen zonder onderbreking, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Clarinase 120/5 Repetabs moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Wat u moet doen als u meer van Clarinase 120/5 Repetabs heeft ingenomen dan u zou mogen De behandeling van overdosering is symptomatisch en vereist een ondersteuning van de vitale functies. Het medisch personeel kan u actieve kool opgelost in water toedienen om het resterende geneesmiddel in de maag te absorberen. Na de spoedbehandeling moet u onder medisch toezicht blijven. Gevallen van slaperigheid, versnelde hartslag en hoofdpijn werden gemeld bij een overdosering met loratadine, een bestanddeel van Clarinase 120/5 Repetabs. Gevallen van toevallen, versnelde hartslag misselijkheid en nervositeit werden gemeld bij een overdosering met pseudo-efedrine, een bestanddeel van Clarinase 120/5 Repetabs. Wanneer u te veel van Clarinase 120/5 Repetabs heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clarinase 120/5 Repetabs in te nemen Als u vergeten bent uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in. Zet daarna uw gebruikelijke doseringsschema voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Clarinase 120/5 Repetabs bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen die vaak geobserveerd werden met Clarinase 120/5 Repetabs zijn dorst, nervositeit, slaperigheid, depressie, agitatie, anorexie, verstoorde slaap, duizeligheid, droge mond, versnelde hartslag, keelpijn, ontsteking van het neustussenschot, constipatie, hoofdpijn en vermoeidheid. Bijwerkingen die soms worden waargenomen, zijn verwardheid, rillingen, toegenomen transpiratie, opvliegers, smaakverandering, abnormale traanafscheiding, oorsuizingen, onregelmatige hartslag, neusbloedingen, verhoogde of abnormale behoefte om te urineren en jeuk. Sinds Clarinase 120/5 Repetabs in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties met huiduitslag, netelroos en zwelling van het gezicht, duizeligheid, toevallen, onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, hoesten, vernauwde luchtwegen, leverproblemen, moeilijkheden om te urineren en haaruitval gerapporteerd. CLARINASE 120/5 REPETABS ORA PL A 18022008 N Rectification supply status in SPC-PIL & Renewal 2006 & Type II-01 Post-approval Renewal Commitment
- 4/5 -
Bijsluiter
Bijwerkingen die slechts gemeld werden met loratadine tijdens klinische studies en na het in de handel brengen, zijn een verhoogde eetlust, huiduitslag en een zwaar gevoel op de maag. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U CLARINASE 120/5 REPETABS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren tussen 2°C en 30°Cter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Clarinase 120/5 Repetabs niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik Clarinase 120/5 Repetabs niet als u een verandering merkt aan het uiterlijk van de tabletten. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Clarinase 120/5 Repetabs -
De werkzame bestanddelen zijn pseudo-efedrinesulfaat 120 mg en loratadine 5 mg. De andere bestanddelen zijn: tabletkern: lactose, maïszetmeel, polyvidon en magnesiumstearaat; tabletomhulling: Arabische gom, calciumsulfaat, carnauba was, microkristallijne cellulose, oliezuur, colofonium, medicinale zeep, sucrose, talk, titanium dioxide, witte bijenwas en zeïne.
Hoe ziet Clarinase 120/5 Repetabs er uit en wat is de inhoud van de verpakking Clarinase 120/5 Repetabs onder de vorm van tabletten met verlengde afgifte wordt verpakt in doosjes met 14 tabletten in blisterverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Schering-Plough NV/SA, Stallestraat 73, B1180 Brussel Fabrikant: NV Schering-Plough Labo, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen 304 S 117 F 3
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Geneesmiddel op medisch voorschrift of afgeleverd op schriftelijk verzoek.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008. CLARINASE 120/5 REPETABS ORA PL A 18022008 N Rectification supply status in SPC-PIL & Renewal 2006 & Type II-01 Post-approval Renewal Commitment
- 5/5 -
