Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Diclofenac Sandoz 50 mg, maagsapresistente tabletten Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie natriumdiclofenac Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen / het gebruik van van dit geneesmiddel - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Diclofenac Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Diclofenac Sandoz inneemt / gebruikt 3. Hoe wordt Diclofenac Sandoz ingenomen / gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Diclofenac Sandoz 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DICLOFENAC SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Farmacotherapeutische groep Ontstekingswerend middel Aangewezen bij Diclofenac Sandoz is bestemd voor de behandeling van ontsteking ter hoogte van de gewrichten en van de weefsels buiten de gewrichten; pijnlijke symptomen van de wervelkolom; plotse jichtaanvallen; pijn, ontsteking of zwelling na verwonding, operatie of tandheelkundige ingreep; gynaecologische pijnen en/of ontstekingen zoals pijnlijke maandstonden; kramppijnen (ampullen, inspuiting in de bilspier); behandeling of preventie van postoperatieve pijn tijdens hospitalisatie (ampullen, trage infusie in de aderen). Een behandeling met Diclofenac Sandoz is symptomatisch of ondersteunend. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DICLOFENAC SANDOZ INNEEMT / GEBRUIKT Neem Diclofenac Sandoz niet in / Gebruik Diclofenac Sandoz niet Maag- of darmzweer; 1/8
Bijsluiter
Gekende overgevoeligheid aan het werkzaam bestanddeel of aan één van de bijproducten; Uitgesproken leveraandoeningen; Matig tot ernstige ontoereikende nierwerking. Diclofenac Sandoz mag niet gebruikt worden door patiënten bij wie de inname van producten met dezelfde aanwijzingen, aanleiding heeft gegeven tot een aanval van astma, netelroos of acute neusontsteking. Wees extra voorzichtig met Diclofenac Sandoz Geneesmiddelen zoals Diclofenac Sandoz kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Maag- darmbloedingen of verzweringen en doorboringen kunnen zich voordoen op gelijk welk ogenblik van de behandeling, met of zonder alarmsymptomen of voorgeschiedenis. Zij hebben meestal meer ernstige gevolgen bij bejaarde patiënten. In de zeldzame gevallen van maagdarmbloeding of verzweringen bij patiënten onder Diclofenac Sandoz, moet de inname van dit geneesmiddel stopgezet worden. Zoals met andere gelijksoortige geneesmiddelen zijn allergische reacties mogelijk, zelfs zonder vroegere blootstelling aan het geneesmiddel. Geneesmiddelen van de groep waartoe Diclofenac Sandoz behoort kunnen bepaalde ziekteverschijnselen van infecties onderdrukken; hierdoor kunnen de diagnose en een gepaste behandeling vertraagd worden. Een streng toezicht is vereist bij patiënten met tekenen van maag- en darmaandoeningen, met maag- of darmzweer in de voorgeschiedenis, met een ontsteking van de karteldarm of met ziekte van Crohn, en met een ernstige aantasting van de leverwerking. Tijdens een behandeling met Diclofenac Sandoz kan men een stijging vaststellen van versschillende leverfermenten. Leverontsteking kan optreden zonder verwittigingtekens. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Diclofenac Sandoz aan patiënten met leverporfyrie, daar dit product een crisis kan uitlokken. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een aantasting van de hart- of nierwerking, bij bejaarden, bij patiënten die waterafdrijvende middelen innemen en in geval van vermindering van het volume lichaamsvocht, welke ook de oorzaak hiervan is (b.v. na een zware heelkundige ingreep). Bij langdurige behandeling dient regelmatig een volledige bloedcontrole te worden verricht. Patiënten met abnormale bloedstolling dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
2/8
Bijsluiter
Bij bejaarde patiënten is bijzondere voorzichtigheid vereist, vooral in verband met ongewenste effecten op het vlak van de nieren, de maag en de darmen. Deze patiënten moeten de laagst mogelijke werkzame dosis innemen, zeker wanneer ze verzwakt zijn of een laag lichaamsgewicht hebben. Bijzondere aandacht dient gegeven te worden bij inspuiting bij patiënten met astma aangezien de symptomen kunnen verergeren. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Indien Diclofenac Sandoz wordt gebruikt samen met anti-coagulantia, moet men regelmatig de uitwerking van deze laatste laten controleren. Diclofenac Sandoz kan de werkzaamheid verminderen van waterafdrijvende geneesmiddelen en van middelen tegen hoge bloeddruk. Combinatie van Diclofenac Sandoz met cortison-achtige middelen kan de bijwerkingen van deze laatste ter hoogte van maag en darm versterken. Diclofenac Sandoz kan de werking versterken van nog andere geneesmiddelen. Daarom is het raadzaam Diclofenac Sandoz nooit te combineren met een ander medicament zonder vooraf de arts om advies te vragen. Zwangerschap en borstvoeding In verband met het gebruik van Diclofenac Sandoz tijdens de zwangerschap dient men zich te schikken naar het oordeel van de arts. Men zou in ieder geval moeten vermijden Diclofenac Sandoz in te nemen tijdens de laatste drie maanden, daar het de inzet en het verloop van de baring kan vertragen. Er dient eveneens te worden opgemerkt dat er een risico op bloeding bestaat wanneer geneesmiddelen uit de groep waartoe Diclofenac Sandoz behoort op het einde van de zwangerschap worden ingenomen. Diclofenac Sandoz mag gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding, daar slechts te verwaarlozen hoeveelheden ervan voorkomen in de moedermelk; er vallen bijgevolg geen nadelige uitwerkingen te vrezen voor de zuigeling. Diclofenac Sandoz, oplossing voor injectie worden tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding afgeraden daar er op dat gebied met deze toedieningsvorm nog niet voldoende informatie beschikbaar is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er wordt afgeraden voertuigen te besturen en machines te gebruiken indien Diclofenac Sandoz duizeligheid of andere uitwerkingen op het zenuwstelsel veroorzaakt. 3. HOE WORDT DICLOFENAC SANDOZ INGENOMEN / GEBRUIKT 3/8
Bijsluiter
Volg bij het innemen / gebruik van Diclofenac Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen en jongeren vanaf 14 jaar Diclofenac Sandoz 50 mg, maagsapresistente tabletten: In de regel bedraagt de aanvangsdosis 100-150 mg per dag. In lichtere gevallen en als onderhoudstherapie volstaan meestal 75-100 mg per dag. De dagdosis kan echter tot 150 mg verhoogd worden. Bij gebruik van Diclofenac Sandoz tabletten moet in het algemeen de dagdosis verdeeld worden over 2 - 3 toedieningen. Voor de behandeling van pijnlijke maandstonden dient de dagdosis individueel te worden aangepast en bedraagt gewoonlijk 50-150 mg. In dit geval bedraagt de startdosis over het algemeen 50-100 mg per dag. Indien nodig mag deze dosis in de loop van de volgende maandstonden verhoogd worden tot een maximale dagdosis van 200 mg. De behandeling wordt gestart bij het optreden van de eerste verschijnselen en wordt in functie van de pijn gedurende 2 à 3 dagen voortgezet. Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie (inspuiting in de bilspier of trage infusie in de aderen) INSPUITING IN DE BILSPIER In het algemeen 1 ampul per dag, diep in de bilspier (nooit inspuiten onderhuids of in de ader). Uitzonderlijk, in ernstige gevallen zoals kramppijn, kan de dagdosis verhoogd worden tot 2 inspuitingen van 75 mg met een tussenpoos van enkele uren (1 in iedere bil). Eventueel kan een ampul gecombineerd worden met een andere toedieningsvorm van Diclofenac Sandoz (maagsapresistente tabletten), tot een maximale dagdosis van 150 mg. Diclofenac Sandoz, oplossing voor injectie mag niet langer dan twee dagen worden toegediend. De inspuitingen dienen door een hiertoe bevoegde persoon gegeven te worden. Indien nodig kan de behandeling met Diclofenac Sandoz tabletten worden voortgezet. INFUSIE IN DE ADEREN (RICHTLIJNEN VOOR DE ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE) Diclofenac Sandoz mag intraveneus niet als bolus injectie worden toegediend. Onmiddellijk vóór het starten van de infusie moet Diclofenac Sandoz verdund worden met een 0,9 % zoutoplossing of een 5 % glucose oplossing voor infusie en gebufferd met natriumbicarbonaat zoals hieronder aangegeven. Twee doseringsschema's zijn mogelijk. Voor de behandeling van matige tot ernstige postoperatieve pijn zal 75 mg als een continue infusie worden toegediend over een periode van 30 min. tot 2 u. Indien nodig kan de behandeling na enkele uren herhaald worden; een maximale dosis van 150 mg per 24 u. mag niet overschreden worden. Voor de preventie van postoperatieve pijn wordt een ladingsdosis van 25-50 mg na de heelkundige ingreep als infusie toegediend over 15 min. tot 1 u., gevolgd door een continue infusie van ongeveer 5 mg per uur tot een maximum dagdosis van 150 mg.
4/8
Bijsluiter
Bereiding van de infusie: Afhankelijk van de duur van de infusie wordt 100-500 ml van een isotonische oplossing (0,9 % natriumchloride oplossing) of een 5% glucose oplossing gemengd met natriumbicarbonaat oplossing voor injectie (0,5 ml van 8,4% of 1 ml van 4,2% of een overeenkomstig volume van een andere concentratie). Gebruik steeds pas geopende recipiënten. De inhoud van één ampul Diclofenac Sandoz wordt aan deze oplossing toegevoegd. Enkel heldere oplossingen dienen gebruikt te worden. Indien kristallen of neerslag wordt vastgesteld mag de infusieoplossing niet gebruikt worden. Kinderen Diclofenac Sandoz 50 mg, maagsapresistente tabletten en Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie zijn niet geschikt voor kinderen. Toedieningswijze en toedieningsweg De Diclofenac Sandoz tabletten à 50 mg inslikken zonder ze te kauwen, bij voorkeur vóór de maaltijden. Diclofenac Sandoz, oplossing voor injectie wordt als inspuiting in de bilspier ofwel, na bereiding, als trage infusie in de aderen door een daartoe bevoegde persoon toegediend. Onverenigbaarheden Als algemene regel geldt dat de inspuitbare oplossingen van Diclofenac Sandoz niet worden gemengd met andere inspuitbare oplossingen. Infusie-oplossingen met 0,9 % natriumchloride of 5 % glucose zonder toevoeging van natriumbicarbonaat kan oversaturatie tot gevolg hebben met mogelijke vorming van kristallen of neerslag. Er wordt afgeraden andere dan de hier aanbevolen infusieoplossingen te gebruiken. Wat u moet doen als u meer van Diclofenac Sandoz heeft ingenomen/gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van Diclofenac Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Te hoge dosissen Diclofenac Sandoz veroorzaken geen kenmerkend ziektebeeld. Volgende ziekteverschijnselen zijn mogelijk: hoofdpijn, opwinding, spierkrampen, prikkelbaarheid, gebrekkige samenhang van spierbewegingen, duizeligheid; stuipen, vooral bij kinderen op lage leeftijd; maagpijn, misselijkheid, braken, bloedbraken, buikloop, maag-darmzweer; leverstoornissen; verminderde urineaanmaak. Behandeling (richtlijnen voor de arts): Behandeling van acute intoxicatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen bestaat hoofdzakelijk uit ondersteunende en symptomatische maatregelen, zoals : - zo vroeg mogelijk de resorptie voorkomen, bij middel van maagspoeling en toediening van carbo adsorbens; - ondersteunende en symptomatische behandeling in geval van verwikkelingen zoals hypotonie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale irritatie en respiratoire depressie. Het is waarschijnlijk overbodig, voor de uitscheiding van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen beroep te doen op specifieke therapeutische maatregelen zoals geaccelereerde
5/8
Bijsluiter
uitscheiding, dialyse of hemoperfusie, dit omwille van hun hoge bindingsgraad aan eiwitten en hun sterke metabolisering. Als u nog vragen heeft over het innemen / gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Diclofenac Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Geneesmiddelen zoals Diclofenac Sandoz kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Spijsverteringsstelsel: Af en toe: maagpijn, andere maag-darmstoornissen (misselijkheid, braken, buikloop, buikkrampen, spijsverteringsstoornissen, winderigheid, gebrek aan eetlust). Zelden: maag-darmbloeding (bloedbraken, zwarte stoelgang, bloederige buikloop), maagzweer met of zonder bloeding of doorboring. Zeer zelden: mondontsteking met aften, ontsteking van de tong, letsels van de slokdarm, darmvernauwing, aandoeningen van de onderbuik zoals bloedende en verzwerende ontsteking van de karteldarm; ontsteking van de alvleesklier (oorzakelijk verband onbekend), verstopping. De aandacht wordt gevestigd op de mogelijkheid tot optreden van oppervlakkige beschadigingen of verzweringen van de maag; deze zijn soms aanwezig zonder andere ziekteverschijnselen dan verborgen bloedverlies of zwarte stoelgang. Zenuwstelsel: Af en toe: hoofdpijn, beneveling, duizeligheid. Zelden: slaperigheid. Zeer zelden: gevoelsstoornissen, met inbegrip van tintelingen, geheugenstoornissen, stoornissen van het richtingsvermogen, slapeloosheid, prikkelbaarheid, stuipen, neerslachtigheid, angst, nachtmerries, beven, ernstige geestelijke afwijkingen, hersenvliesontsteking. Zintuigen: Zeer zelden: gezichtsstoornissen (troebelzien, dubbelzien), stoornissen van het gehoor, oorsuizen, aantasting van de smaakzin. Huid: Af en toe: huiduitslag. Zelden: netelroos. Zeer zelden: uitslag met blaarvorming, eczeem, roodheid van de huid, ziektebeeld van Stevens-Johnson, ziektebeeld van Lyell (loslating van de opperhuid), haaruitval, overgevoeligheid aan licht, puntvormige bloedingen. Nieren en urinewegen: Zelden: waterzucht
6/8
Bijsluiter
Zeer zelden: ontoereikende nierwerking, bloedwateren, eiwit in de urine, nierontsteking, weefselversterf ter hoogte van de nierpapillen. Nieraandoeningen zijn in de meeste gevallen het gevolg van een chronisch gebruik. Vooral bejaarde patiënten vergen een bijzondere aandacht in verband met nierproblemen. Lever: Af en toe: verhoging van sommige leverfermenten. Zelden: leverontsteking, al dan niet met geelzucht. Zeer zelden: acute leverontsteking. Bloed: Zeer zelden: bloedafwijkingen. De beoordeling hiervan behoort tot de bevoegdheid van de arts. Overgevoeligheidsreacties: Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals astma en algemene allergische reacties, met inbegrip van bloeddrukdaling. Zeer zelden: ontsteking van de bloedvaten, ontsteking ter hoogte van de longkwab. Hart en bloedvaten: Zeer zelden: hartkloppingen, pijn in de borststreek, verhoogde bloeddruk, hartzwakte. Langdurig gebruik van Diclofenac Sandoz kan een stijging veroorzaken van de bloeddruk. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DICLOFENAC SANDOZ Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Diclofenac Sandoz 50 mg, maagsapresistente tabletten: bewaren beneden 25°C. Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie: bewaren beneden 25°C, ter bescherming tegen licht. De oplossing voor infusie zal onmiddellijk na haar bereiding zoals aangegeven in de rubriek 3 "Hoe wordt Diclofenac Sandoz ingenomen/gebruikt" worden gebruikt en mag niet bewaard worden. Gebruik Diclofenac Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Diclofenac Sandoz
7/8
Bijsluiter
Het werkzaam bestanddeel is natriumdiclofenac. Elke maagsapresistente tablet bevat 50 mg natriumdiclofenac. De oplossing voor injectie bevat 75 mg natriumdiclofenac per 3 ml. De andere bestanddelen zijn: Diclofenac Sandoz 50 mg, maagsapresistente tabletten: lactosemonohydraat, calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, Eudragit® L 30 D, triethylcitraat, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172). Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie: N-acetylcysteïne, benzylalcohol, mannitol, natriumhydroxide, propyleenglycol, water voor injecties. Hoe ziet Diclofenac Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Diclofenac Sandoz 50 mg, maagsapresistente tabletten: geelbruine, biconvexe, filmomhulde tabletten. Blisterverpakking (PP/Alu) met 30 of 50 tabletten. Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie: heldere, kleurloze tot gele oplossing. Kleurloze, glazen (type I, Ph. Eur.) ampullen. Verpakkingen met 6 en 30 (hospitaalverpakking) ampullen voor I.M. en I.V. toediening. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Diclofenac Sandoz 50 mg, maagsapresistente tabletten: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guerlicke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guerlicke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland Jenahexal Pharma GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Diclofenac Sandoz 50 mg, maagsapresistente tabletten: BE221322 Diclofenac Sandoz 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie: BE221331 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2009
8/8
