BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Boostrix injectieflacon, suspensie voor injectie Difterie, tetanus en pertussis (acellulaire component) vaccin (geadsorbeerd) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind dit vaccin krijgt toegediend. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit vaccin is aan u of uw kind persoonlijk voorgeschreven. Geef dit vaccin niet door aan anderen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u of uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Boostrix en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u of uw kind Boostrix krijgt toegediend 3. Hoe wordt Boostrix toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Boostrix 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS BOOSTRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Boostrix is een vaccin dat als herhalingsdosis (boostervaccinatie) wordt gebruikt bij kinderen vanaf 4 jaar, tieners en volwassenen om drie ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp) en pertussis (kinkhoest). Het vaccin is werkzaam omdat het er voor zorgt dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes. • Difterie: difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid. In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën produceren ook een toxine (vergif), dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken. • Tetanus (kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid. Vooral verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn vatbaar voor infectie. De bacteriën produceren een toxine (vergif), dat spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken. De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken. • Pertussis (kinkhoest): pertussis is een zeer besmettelijke ziekte. De ziekte treft de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren. Het hoesten gaat vaak gepaard met een “gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest. De hoest kan 1 – 2 maanden of langer duren. Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken. Geen van de bestanddelen in het vaccin kan difterie, tetanus of kinkhoest veroorzaken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OF UW KIND BOOSTRIX ONTVANGT
Boostrix mag niet worden toegediend -
als u of uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Boostrix of één van de bestanddelen van Boostrix. De werkzame en andere bestanddelen in Boostrix zijn opgesomd aan het einde van
Boostrix, versie 4.1 (maart 2008)
Pagina 1 van 6
-
deze bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong. als u of uw kind eerder een allergische reactie had op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus of pertussis (kinkhoest). als u of uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel (encefalopathie). als u of uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C). Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts hierover. als u of uw kind na eerdere vaccinatie met een vaccin tegen difterie of tetanus een tijdelijke verlaging van de bloedplaatjes had (die het risico op bloedingen of blauwe plekken verhoogt) of kreeg of problemen had met de hersenen of zenuwen.
Wees extra voorzichtig met Boostrix -
-
-
als u of uw kind na eerdere toediening van Boostrix of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: - Een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie - Flauwvallen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie - Aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie - Aanvallen/stuipen met of zonder een hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie als u of uw kind een bloedstollingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt. als u of uw kind aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt. als u of uw kind langdurige afweerproblemen heeft van welke oorzaak dan ook (inclusief HIVinfectie). Aan u of uw kind kan nog wel Boostrix worden toegediend, maar de bescherming tegen infecties na ontvangst van het vaccin kan dan minder goed zijn dan bij kinderen en volwassenen met een goed afweersysteem tegen infecties. zoals voor alle vaccins geldt, kan het zijn dat Boostrix niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of als u onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen. Boostrix kan mogelijk ook onvoldoende werken als u of uw kind geneesmiddelen gebruikt die de werking van het immuunsysteem dat infecties bestrijdt verminderen. Zwangerschap en borstvoeding Wees extra voorzichtig met Boostrix indien u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan bent om zwanger te worden. Uw arts zal met u de mogelijke risico’s en voordelen bespreken van het ontvangen van Boostrix tijdens de zwangerschap. Het is onbekend of Boostrix wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal met u de mogelijke risico’s en voordelen bespreken van het ontvangen van Boostrix als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Boostrix een effect heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
3.
HOE WORDT BOOSTRIX TOEGEDIEND
Boostrix zal worden toegediend per injectie in de spier. Het vaccin mag niet in een bloedvat worden toegediend. Boostrix, versie 4.1 (maart 2008)
Pagina 2 van 6
U of uw kind zal één injectie Boostrix ontvangen. Uw arts zal nagaan of u of uw kind al eerder een reeks van tetanus injecties heeft gehad. Boostrix kan worden gebruikt wanneer het vermoeden bestaat op een infectie met tetanus. Er zijn echter aanvullende maatregelen nodig om het risico op de ziekte te verminderen. Deze maatregelen zijn het goed afdekken van de wond en/of het toedienen van Tetanus-anti-Toxine-injecties. Uw arts zal u adviseren over herhalingsvaccinatie.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Boostrix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zoals bij alle injecteerbare vaccins kunnen zeer zelden ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) optreden (minder dan 1 op 10.000 vaccinaties). Deze kunnen als volgt worden herkend: Huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes Opzwellen van ogen en het gezicht Moeite met ademhalen of slikken Een plotselinge afname van de bloeddruk en bewustzijnverlies Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. Indien u of uw kind één van deze symptomen krijgt, dient u echter onmiddellijk een arts te raadplegen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij kinderen vanaf 4 jaar: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 vaccinaties): • Pijn, roodheid, zwelling op de injectieplaats • Koorts hoger dan 37,5°C • Verminderde eetlust • Prikkelbaarheid • Slaperigheid Vaak (maximaal 1 op de 10 vaccinaties): • Koorts gelijk aan of hoger dan 39°C • Zwelling van het geïnjecteerde ledemaat • Braken en diarree Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 vaccinaties): • Flauwvallen of periodes van bewusteloosheid of bewustzijnsverlies. • Toevallen of stuipen De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij volwassenen, tieners en kinderen vanaf 10 jaar: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 vaccinaties): • Pijn, roodheid, zwelling op de injectieplaats • Hoofdpijn Vaak (maximaal 1 op de 10 vaccinaties): • Koorts gelijk aan of hoger dan 37,5°C • Algeheel gevoel van malaise (zich onwel voelen) • Moeheid • Duizeligheid Soms (maximaal 1 op de 100 vaccinaties): • Koorts hoger dan 39°C • Harde bult of abces op de injectieplaats • Pijn op de injectieplaats Boostrix, versie 4.1 (maart 2008)
Pagina 3 van 6
• Ongebruikelijke spierstijfheid die een slechte bewegingscontrole veroorzaakt • Braken • Gewrichtsstijfheid, spierpijn • Jeuk, overmatig zweten • Gezwollen klieren in de nek, oksel of de lies • Keelpijn en ongemak bij slikken Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 vaccinaties): • Zwelling van het geïnjecteerde ledemaat Na toediening van tetanusvaccins is zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 vaccinaties) een tijdelijke ontsteking van de zenuwen gerapporteerd, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en vaak opstijgt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u of uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U BOOSTRIX
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Boostrix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast bij (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing onwerkzaam. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Boostrix -
De werkzame bestanddelen zijn:
Difterietoxoïd Tetanustoxoïd Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd Filamenteus Hemagglutinine Pertactine
niet minder dan 2 Internationale eenheden (2,5 Lf) niet minder dan 20 Internationale eenheden (5 Lf)
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat
8 microgram 8 microgram 2,5 microgram Totaal: 0,3 milligram Al3+ Totaal: 0,2 milligram Al3+
Aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat zijn aan dit vaccin toegevoegd als adjuvans. Een adjuvans wordt aan sommige vaccins toegevoegd om de beschermende werking van het vaccin te versnellen, te verbeteren of te verlengen. -
De andere bestanddelen zijn: formaldehyde, 2-fenoxyethanol, polysorbaat 80, natriumchloride, glycine en water voor injecties
Boostrix, versie 4.1 (maart 2008)
Pagina 4 van 6
Hoe ziet Boostrix er uit en wat is de inhoud van de verpakking Suspensie voor injectie. Boostrix is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon (0,5 ml). Boostrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10, 20, 25 of 50. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Registratienummer Boostrix injectieflacon, suspensie voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 35122. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist 030-6938100
[email protected] GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart België Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België/Belgique/Belgien Česká republika Danmark Deutschland Eesti Ελλάδα España Ireland Ísland Italia Κύπρος Latvija Luxembourg/Luxemburg Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska Portugal Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom
Boostrix Boostrix Boostrix Boostrix Boostrix Boostrix Boostrix Boostrix
Boostrix Boostrix Boostrix Boostrix Boostrix
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2008.
Boostrix, versie 4.1 (maart 2008)
Pagina 5 van 6
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor vaccinatie dient het vaccin goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en dient het visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Boostrix, versie 4.1 (maart 2008)
Pagina 6 van 6
