Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Quinapril Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Quinapril Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Quinapril Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Quinapril Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten Quinaprilhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Quinapril Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Quinapril Sandoz inneemt 3. Hoe wordt Quinapril Sandoz ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Quinapril Sandoz 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS QUINAPRIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Quinapril Sandoz bevat quinapril, dat behoort tot een groep geneesmiddelen, ACE-remmers genaamd, die de bloeddruk verlagen en de bloedvaten verwijden. Daardoor kan het bloed gemakkelijker stromen en moet het hart minder inspanning leveren om het bloed door het lichaam te pompen. Quinapril kan worden gebruikt om hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen hetzij alleen hetzij in combinatie met een ander geneesmiddel. Het kan ook helpen om hartfalen te behandelen samen met een ander geneesmiddel.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U QUINAPRIL SANDOZ INNEEMT
Neem Quinapril Sandoz niet in - als u allergisch bent voor quinapril of voor een van de bestanddelen van de tablet of een andere ACE-remmer. - als u zwanger bent. Indien u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. - als u vroeger een ACE-remmer hebt ingenomen en daarop een allergische reactie hebt vertoond met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel met slik- of ademhalingsmoeilijkheden of - als u of een van uw familieleden om een of andere reden een soortgelijke ernstige allergische huidreactie heeft vertoond in het verleden met jeukende zwellingen op het gezicht, de handen, de geslachtsorganen en/of in de mond. Wees extra voorzichtig met Quinapril Sandoz
1/8
Bijsluiter
-
-
-
als u uitgedroogd bent (verlies van water van uw lichaam) door behandeling met diuretica (“waterafdrijvende middelen”), dialyse, een zoutarm dieet, braken of diarree. De kans op een zeer sterke daling van de bloeddruk (hypotensie) is dan groter als u de tabletten begint in te nemen, en u zou zich flauw of ijlhoofdig kunnen voelen. als u een hartprobleem heeft (behalve het probleem dat wordt behandeld) zoals hartklepproblemen, vernauwing van de bloedvaten of verdikking van de hartspier. als u nierproblemen heeft of een vernauwing van de bloedvaten naar de nieren. als u een niertransplantaat heeft. als u een dialysebehandeling krijgt (met high-fluxmembranen), een bloedscheidende behandeling om met een machine cholesterol uit uw bloed te verwijderen of een desensibilisatiekuur om de effecten van allergie voor een bijen- of wespensteek te verminderen. In die gevallen moet u de arts vertellen dat u Quinapril Sandoz inneemt. Hij zal dan misschien uw behandeling veranderen om een mogelijke allergische reactie te voorkomen. als u een voorgeschiedenis van allergie heeft. als u leverproblemen heeft. als u een huidziekte heeft, bv. sclerodermie, SLE (lupus). als u een operatie moet ondergaan met een algemeen anestheticum. Vertel uw arts dat u Quinapril Sandoz inneemt. als u diabetes heeft, omdat het zou kunnen dat de dosering van de antidiabetica moet worden aangepast. als uw hoge bloeddruk wordt veroorzaakt door een hormonale onevenwichtigheid en waterretentie.
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Quinapril Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent omdat het de baby ernstige schade zou kunnen toebrengen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek zwangerschap). Merk op Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen om uw nierfunctie te controleren en zal ook van tijd tot tijd de bloedconcentraties van zouten, suiker en bloedcellen controleren. Dat zal vaker gebeuren als u nierproblemen, suikerziekte of een huidziekte heeft. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het effect van Quinapril Sandoz kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen. Omgekeerd kan Quinapril Sandoz invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Dat geldt onder meer voor de volgende geneesmiddelen: tetracycline (een antibioticum); waterafdrijvende middelen (diuretica), bv. triamtereen, amiloride, furosemide en spironolacton; kaliumsupplementen of vervangingszout dat kalium bevat; andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, bv. methyldopa, bètablokkers en anesthetica; lithium, wordt gebruikt om geestesziekten te behandelen; pijnstillers, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) genaamd, bv. ibuprofen en aspirine; goud (natriumaurothiomalaat) allopurinol, wordt vaak gebruikt om jicht te behandelen; geneesmiddel om kanker te behandelen, bv. azathioprine;
2/8
Bijsluiter
ciclosporine (wordt gebruikt na transplantatiechirurgie of bij auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis); corticosteroïden, bv. prednisolon; procaïnamide, om hartritmestoornissen te behandelen; geneesmiddel om u te helpen slapen bv. barbituraten; dobutamine, dopexamine en efedrine (sympathicomimetica genaamd); antacida, om indigestie te verlichten; antidiabetica zoals insuline, gliclazide, metformine; het kan zijn dat de dosering van de antidiabetica moet worden aangepast.
Inname van Quinapril Sandoz met voedsel en drank Alcohol drinken kan het risico op een sterkere daling van de bloeddruk verhogen. Zwangerschap en borstvoeding Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap: Quinapril Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Inname van ACE-remmers (met inbegrip van quinapril) tijdens de zwangerschap kan het ongeboren kind ernstige schade toebrengen. Licht uw arts onmiddellijk in als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u probeert zwanger te worden. Misschien zal hij uw geneesmiddel veranderen. Uw arts zal het mogelijke risico van inname van Quinapril Sandoz tijdens de zwangerschap met u bespreken. Borstvoeding: het wordt niet aanbevolen borstvoeding te geven tijdens inname van Quinapril Sandoz. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw tabletten kunnen invloed uitoefenen op uw rijvaardigheid of uw vermogen om veilig machines te bedienen. Ze kunnen tot gevolg hebben dat u zich duizelig of moe voelt. Als dat het geval is, mag u niet rijden of machines bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Quinapril Sandoz Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE WORDT QUINAPRIL SANDOZ INGENOMEN
Volg bij het innemen van Quinapril Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. -
Slik de tabletten in met een glas water. Probeer de tabletten steeds op hetzelfde uur in te nemen.
Tijdens de behandeling met Quinapril Sandoz zal uw arts voortdurend bloedonderzoeken aanvragen (zie ook “Merk op” in rubriek 2). Het is belangrijk dat u die bloedonderzoeken niet overslaat.
3/8
Bijsluiter
Volwassenen Om hoge bloeddruk te behandelen De gebruikelijke startdosering is 10 mg Quinapril Sandoz eenmaal daags. Als u al een waterafdrijvend middel (diureticum) inneemt, is de startdosering 2,5 mg Quinapril Sandoz per dag. Na 3 tot 4 weken kan uw arts de dosering verhogen tot een dosering die uw bloeddruk het best onder controle brengt. Gewoonlijk is een dosering nodig van 20 mg tot 40 mg Quinapril Sandoz eenmaal daags of verdeeld over twee giften. Enkele patiënten hebben een dosering gekregen tot 80 mg per dag. Om hartfalen te behandelen U zult nog andere geneesmiddelen voor uw aandoening innemen, zoals een waterafdrijvend middel (diureticum) of digoxine. De gebruikelijke startdosering is 2,5 mg Quinapril Sandoz ’s ochtends. Om de 2 tot 3 weken kan uw arts die dosering verhogen tot 10 tot 40 mg Quinapril Sandoz per dag. De meeste patiënten hebben maar 10-20 mg per dag nodig als ze ook waterafdrijvende middelen of digoxine innemen. Die dosering kan eenmaal daags worden ingenomen of kan worden verdeeld over twee doses. De maximale dagdosering is 40 mg en die dosering mag niet worden overschreden. Bij de start van de behandeling zal uw arts uw aandoening van dichtbij monitoren. In sommige gevallen zal uw arts u veiligheidshalve in het ziekenhuis laten opnemen net voor de start van de behandeling. Nierproblemen De gebruikelijke startdosering van Quinapril Sandoz moet door uw arts worden aangepast naargelang van de werking van uw nieren. Ouderen Als u ouder bent of nierproblemen heeft, zou u gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van Quinapril Sandoz. De gebruikelijke startdosering bij de behandeling van hoge bloeddruk is 2,5 mg. Uw arts zal de dosering traag verhogen tot uw aandoening onder controle is. Kinderen (6-12 jaar) Quinapril Sandoz mag niet worden gegeven aan kinderen. Wat u moet doen als u meer van Quinapril Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Quinapril Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem eventuele overblijvende tabletten en de verpakking mee. Als u te veel tabletten heeft ingenomen, zou u zich bijzonder ijlhoofdig kunnen voelen of kunnen flauwvallen, uw hartslag kan vertragen en uw huid kan koud en klam aanvoelen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Quinapril Sandoz in te nemen Neem het in zodra u het zich herinnert tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van Quinapril Sandoz Zet de inname van dat geneesmiddel niet stop tenzij uw arts u dat zegt. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
4/8
Bijsluiter
Zoals alle geneesmiddelen kan Quinapril Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zet de inname van Quinapril Sandoz stop en ga naar een arts als u jeuk begint te krijgen, als u een ernstige huiduitslag krijgt met blaarvorming of afschilferen, als u kortademig wordt of een piepende ademhaling krijgt en als u een zwelling van het gezicht, de handen, de voeten, de mond, de keel of de ogen ontwikkelt. U zou allergisch kunnen zijn voor het geneesmiddel (anafylactische reactie). De frequentie van dat effect is niet bekend. Vertel uw arts als u keelpijn, mondzweren, frequentere infecties of koorts vertoont. Vertel uw arts als u vaststelt dat uw huid of het wit van uw ogen geel worden of als u buikpijn hebt. Dat is een zeer zeldzaam effect. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens behandeling met quinapril en andere ACE-remmers, met de volgende frequenties: vaak: bij minder dan 1 op de 10 patiënten verhoogde kaliumspiegel in het bloed slapeloosheid duizeligheid lage bloeddruk hoesten keelpijn kortademigheid jeukende en lopende neus misselijkheid of braken diarree indigestie maagpijn hoofdpijn tintelingen of verdoofd gevoel in de vingers en de tenen spier- of rugpijn pijn in de borstkas zich ongewoon moe voelen zwakte een stijging van verscheidene bestanddelen van het bloed (creatinine, ureum) zal waarschijnlijker optreden bij patiënten die vochtafdrijvende tabletten krijgen samen met quinapril. De waargenomen stijging zal vaak verdwijnen bij voortzetten van de behandeling. soms: bij minder dan 1 op de 100 patiënten zich zenuwachtig voelen depressie verwardheid slaperigheid zwakte van armen en benen of problemen met het spreken; dat kunnen symptomen van een mogelijke hersenberoerte zijn
5/8
Bijsluiter
verminderd zicht oorsuizen (tinnitus) draaierig gevoel snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), bonzende hartslag, hevige, korte pijn in de borstkas die kan uitstralen naar de armen, de keel, de onderkaak of de rug, hartinfarct vasodilatatie (verwijding van aders of slagaders) ontsteking van de sinussen (sinusitis) bronchitis, infectie van de bovenste luchtwegen droge mond of keel flatulentie (wind) jeukende huid, uitslag, zweten nierproblemen, blaasinfectie eiwit in de urine (achteruitgang van de nierfunctie) impotentie zwelling van handen, voeten, gezicht, lippen, tong, keel en/of stembanden (angiooedeem), koorts oedeem zelden: bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten evenwichtsverlies tintelingen in de ledematen flauwvallen ontsteking van de longen met hoesten, koorts, ademhalingsmoeilijkheden of piepen (eosinofiele pneumonitis), verergering van astma smaakveranderingen gezwollen of pijnlijke tong verstopping netelroos (urticaria), erythema multiforme (acute ontsteking van de huid) pemfigus zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten ernstige nierproblemen wazig zicht darmblokkade ernstige buikpijn waardoor u moet braken (angio-oedeem van de darmen) dikke vlekken van rode/zilverkleurige huid niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) beroerte ontsteking van de lever en de alvleesklier geelzucht veranderingen van het aantal bloedcellen (witte en rode bloedcellen, bloedplaatjes, hemoglobine, hematocriet) lage bloeddruk bij opstaan vernauwing van de luchtwegen in de longen afschilferende huid, intense huiduitslag met inbegrip van netelroos, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwelling van de huid, ontsteking van slijmvliezen, haaruitval, gevoeligheid van de huid voor zonlicht. Huidveranderingen kunnen gepaard gaan met koorts, ontsteking van bloedvaten en buikweefsel, spier- of gewrichtspijn, artritis met afwijkingen van de bloedtests Ontwikkeling van borsten bij mannen en ontsteking van de bloedvaten werden gerapporteerd met andere ACE-remmers en kunnen optreden met quinapril.
6/8
Bijsluiter
5.
HOE BEWAART U QUINAPRIL SANDOZ
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Quinapril Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Quinapril Sandoz Het werkzaam bestanddeel is quinaprilhydrochloride, equivalent aan 5 mg, 10 mg , 20 mg, 40 mg quinapril. De andere bestanddelen zijn Kern van de tablet lactosemonohydraat microkristallijne cellulose magnesiumstearaat magnesiumoxide crospovidon type A Omhulling hypromellose macrogol 400 polysorbaat 80 geel ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171). Hoe ziet Quinapril Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Quinapril Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten: Beige en ovale tabletten met de vermelding QP/5 op de ene zijde en G op de andere. Quinapril Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten: Beige en ovale tabletten met de vermelding QP/10 op de ene zijde en G op de andere. Quinapril Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten: Beige en rond tabletten met de vermelding QP/20 op de ene zijde en G op de andere. Quinapril Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten: Beige en ovale tabletten met de vermelding QP 40 op de ene zijde en G op de andere. Quinapril Sandoz filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten. Mogelijks worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht. De apotheker zal u het aantal tabletten overhandigen dat door uw arts werd voorgeschreven.
7/8
Bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Quinapril Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten: BE 272404 Quinapril Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten: BE 272413 Quinapril Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten: BE 272422 Quinapril Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten: BE 272431 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2012.
8/8
