BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Epanutin® ready mixed, injectievloeistof 250 mg/5 ml Fenytoïnenatrium Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Epanutin en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Epanutin gebruikt 3. Hoe wordt Epanutin gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Epanutin 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS EPANUTIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fenytoïnenatrium, het werkzame bestanddeel van Epanutin, is een stof uit de groep van de antiepileptica (hydantoïne-derivaten). Epanutin wordt gebruikt bij epilepsie en hartritmestoornissen. Epanutin wordt gebruikt bij de behandeling van een ernstige epileptische aanval (status epilepticus) na een inleidende behandeling met bijvoorbeeld de stof diazepam en bij de behandeling van hartritmestoornissen, speciaal indien ze veroorzaakt zijn door het geneesmiddel digitalis.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EPANUTIN GEBRUIKT
Gebruik Epanutin niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor fenytoïne, fenytoïnenatrium of voor hierop gelijkende verbindingen, of voor één van de andere bestanddelen van Epanutin; - last heeft van bepaalde ritme- of geleidingsstoornissen van het hart (sinus bradycardie, sinoatriaalblok, tweede en derdegraads AV blok en Adams-Stokes syndroom); - last heeft van afwijkingen in de aanmaak van hemoglobine, een bestanddeel van bloed (acute intermitterende porfyrie). Wees extra voorzichtig met Epanutin • Het gebruik van Epanutin via intraveneuze weg is een noodprocedure. Derhalve wordt continue hartbewaking aangeraden. Zoals bij elke toediening van een medicament, dat het hartritme beïnvloedt, dient beademingsapparatuur aanwezig te zijn. • Bij een te snelle intraveneuze toediening kunnen veranderingen van hart- en ademhalingsfuncties optreden. • Epanutin mag alleen via een intraveneuze injectie worden toegediend. • Beschadigingen van de huid en ontstekingen zijn waargenomen op de injectieplaats. Deze beschadigingen en ontstekingen kunnen variëren van lichte weekheid en gevoeligheid van de huid 1
•
• • • • • • •
tot uitgebreide ontsteking met afsterven van de huid en in zeldzame gevallen noodzaak geven tot amputatie. Bij het optreden van huiduitslag dient het gebruik van fenytoïne te worden stopgezet. Indien de huiduitslag ernstig is, moet de herbehandeling achterwege blijven en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4. Bijwerkingen). Indien de huiduitslag van een mildere vorm is zoals bijvoorbeeld op mazelen gelijkend, dan mag de behandeling herstart worden nadat de huiduitslag volledig is verdwenen. Indien de huiduitslag terugkeert, dan dient verdere behandeling met fenytoïne niet meer plaats te vinden. Het gebruik van sommige middelen bij depressies (de zogenaamde tricyclische antidepressiva) kan een epileptische aanval uitlokken. De dosering van Epanutin dient dan te worden aangepast. Plantaardige produkten die Sint Janskruid bevatten moeten niet gebruikt worden gelijktijdig met Epanutin aangezien de werkzaamheid van Epanutin kan afnemen. Fenytoïne kan de hoeveelheid suiker in het bloed bij diabetici en niet-diabetici verhogen. Fenytoïne is niet geschikt voor de behandeling van epileptische aanvallen ten gevolge van stofwisselingsafwijkingen. Bij nierafwijkingen en acute leverziekte kan het nodig zijn de dosis te verminderen. Kinderen die kort na fenytoïne-gebruik van de moeder worden geboren, dienen zorgvuldig onderzocht te worden op tekenen van bloedingen. Oplossingen van Epanutin mogen niet aan andere oplossingen worden toegevoegd behalve aan fysiologische zoutoplossing.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Bij het gelijktijdig gebruik van Epanutin en andere geneesmiddelen kan er een wisselwerking tussen die middelen ontstaan, waarbij dosisaanpassing nodig kan zijn. De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Epanutin beïnvloeden: • • • • • • • • • • • • •
Alcohol of chronisch alcohol gebruik. Azapropazon, fenylbutazon en salicylaten (bepaalde pijnstillers). Chlooramfenicol, erytromycine, isoniazide, sulfamethizol, ciprofloxacine en rifampicine (middelen tegen infecties met bacterie (middelen tegen infecties met bacteriën). Fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol en amfotericine B (middelen bij schimmelinfecties). Amiodaron, diltiazem, nifedipine, reserpine en ticlopidine (middelen bij verhoogde bloeddruk en hartritmestoornissen). Middelen bij neerslachtigheid (depressie) die behoren tot de zogenaamde ‘selectieve serotonine heropname remmers (bijv. fluoxetine, fluvoxamine) Middelen bij neerslachtigheid (depressie) die behoren tot de zogenaamde tricyclische antidepressiva (bijv.viloxazine). Halothaan (middel bij narcose). Methylfenidaat (middel om de hersenen te stimuleren) Chloordiazepoxide, diazepam en trazodon (kalmeringsmiddelen). Oestrogenen (hormoonpreparaten). Tolbutamide en diazoxide (middelen bij suikerziekte). Coumarines (middelen om de bloedstolling tegen te gaan).
2
• • • • • • •
Omeprazol, cimetidine en sucralfaat (middelen bij maagzuurklachten. Het tijdstip van inname van fenytoïne en calciumbevattende produkten zoals sucralfaat bij maagzuurklachten dient op elkaar te worden afgestemd). Theofylline (bij astma). Vigabatrin (bij epilepsie). Disulfiram (gebruikt bij de behandeling van alcoholisme). Sintjanskruid bevattende middelen. Nelfinavir (een antiviraal middel). Carbamazepine, fenobarbital, natriumvalproaat, tiagabine en valproïnezuur (middelen bij epilepsie).
De werking van de volgende middelen kan door Epanutin worden beïnvloed: • Carbamazepine, fenobarbital, natriumvalproaat, valproïnezuur en lamotrigine (middelen gebruikt bij epilepsie). • Clozapine (middel bij schizofrenie). • Oestrogenen (hormoonpreparaten) en orale anticonceptiva (‘de pil”). • Corticosteroïden (ontstekingsremmende middelen). • Middelen die het stollen van bloed kunnen voorkomen (coumarines). • Ciclosporine (middel ter voorkoming van transplantaatafstotingsreactie). • Plaspillen (bijv. furosemide). • Paroxetine en sertraline (middelen tegen neerslachtigheid (depressie)). • Theofylline (middel gebruikt bij astma). • Vitamine D. • Doxycycline, rifampicine en tetracycline (middelen tegen infecties). • Praziquantel (middel bij worminfecties) • Middelen bij schimmelinfecties (azolderivaten). • Teniposide (middel gebruikt bij diverse vormen van kanker). • Digitoxine, kinidine, nicardipine, nimodipine, verapamil (middelen met een werking op het hart). • Alcuronium, pancuronium, vecuronium (spierzenuwblokkerende middelen). • Methadon (gebruikt bij verslaving). • Chlorpropamide, diazoxide, glyburide en tolbutamide (middelen bij suikerziekte). Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. De kans op aangeborenafwijkingen als u alleen fenytoïne gebruikt is 2-3 maal verhoogd ten opzichte van een onbehandelde vrouw die geen epilepsie heeft. Deze afwijkingen (het zogenaamd foetaal hydantoïne syndroom) kunnen zijn: afwijkingen aan de schedel en het gelaat, lip-, kaak- en gehemeltespleten, groeivertraging, hartafwijkingen en een verminderde verstandelijke ontwikkeling. Indien een op fenytoïne ingestelde patiënte zwanger wil worden dan wel zwanger is geworden, dienen de mogelijke gevaren voor het kind te worden afgewogen tegen het nut van het product voor de moeder. In het algemeen is het niet gewenst om tijdens de zwangerschap te stoppen met de behandeling. Wel heeft het de voorkeur om tijdens de zwangerschap maar één middel tegen epilepsie te gebruiken. Tijdens de zwangerschap kan bij een aantal patiënten een toename van de aanvalsfrequentie optreden. Periodiek bloedonderzoek om de fenytoïne spiegel te bepalen en de dosis eventueel bij te stellen is nodig. Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts. Het wordt aanbevolen om foliumzuur te gebruiken tijdens de zwangerschap. Vanwege mogelijke afwijkingen in de bloedstolling wordt ook aanbevolen om vitamine K te gebruiken in de laatste weken van de zwangerschap. Uw pasgeborene dient direct na de bevalling vitamine K toegediend te krijgen. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
3
Kleine hoeveelheden fenytoïne worden uitgescheiden in de moedermelk. Nadelige effecten op het kind zijn zeer zelden waargenomen. Het is afhankelijk van uw Epanutin dosering of u borstvoeding mag geven. Daarom moet u contact opnemen met uw arts als u borstvoeding wilt geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In verband met mogelijk optredende bijwerkingen dient na toediening van Epanutin voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het bedienen van machines of het besturen van een voertuig. Als u last heeft van duizeligheid, stoornissen bij het zien en/of coördinatieproblemen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Epanutin Epanutin ready-mixed bevat 8,8 vol % ethanol (alcohol). Elke dosis van 5 ml bevat 440 mg alcohol, hetgeen overeenkomt met 9 ml bier, 4 ml wijn per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico.
3.
HOE WORDT EPANUTIN GEBRUIKT
Algemene aanwijzingen Uw arts zal u adviseren omtrent de juiste dosering en de duur van de behandeling. De begindosis kan variëren afhankelijk van de ernst van de te behandelen aandoening. De toediening dient bij voorkeur via een in een ader ingebrachte ("intraveneuze") catheter te geschieden. De dosering van fenytoïne wordt op individuele basis bepaald. Hierbij worden bloedbepalingen verricht om de dosering zo te kiezen dat overdosering vermeden kan worden. Raadpleeg uw arts of apotheker indien u bemerkt dat Epanutin te sterk of juist te weinig werkt. Wat u moet doen als u meer van Epanutin heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer teveel Epanutin is toegediend neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of iemand van het verplegend personeel. Belangrijke vroege symptomen van overdosering zijn een onwillekeurig, ritmisch heen en weer bewegen van de oogbol (nystagmus), een gestoorde coördinatie, vooral bij het lopen (ataxie) en een gestoorde spraak. Vervolgens kan een verlaagde bloeddruk, een verzwakte ademhaling en coma intreden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Epanutin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen treden vooral op op het hart en de bloedvaten en op het centrale zenuwstelsel. Als Epanutin te snel wordt toegediend, treedt verlaging van de bloeddruk op. Bloed en lymfestelsel Complicaties in de aanmaak van bepaalde bloedcellen (haematopoëtische complicaties) soms fataal. Deze complicaties kunnen zijn: bloedarmoede (megaloblastaire anemie) als gevolg van een tekort aan foliumzuur, bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaan de met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), vermindering van alle soorten bloedcellen (pancytopenie) met en zonder onderdrukking van het beenmerg (beenmergsuppressie), bij chronisch gebruik zijn langdurige bloedingen bij pasgeboren kinderen (neonatale hemorragische diathese) waargenomen. 4
Afweersysteem Een overgevoeligheidssyndroom (waaronder kunnen vallen verschijnselen zoals gewrichtspijn (artralgie), bloedafwijking met een verhoogd aantal witte bloedlichaampjes (eosinofilie), koorts, leverfunctiestoornissen, aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie) of huiduitslag), afwijkingen aan de huid en inwendige organen door een auto-immuunziekte (systemische lupus erythematosus), aandoening van de slagaders gekenmerkt door zichtbare knobbels van de slagaders en algemene ziektesymptomen zoals koorts, fors gewichtsverlies, vermoeidheid, spierzwakte en algehele lusteloosheid (periarteritis nodosa), afwijkingen in een bepaalde groep eiwitten in het bloed die te maken hebben met het afweersysteem van het lichaam (immunoglobuline), algemene allergische reactie van het lichaam die binnen enkele minuten kan ontstaan en kan uitmonden in een anafylactische shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen, zeldzame gevallen van toename in het aantal overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag en levertoxiciteit bij zwarte patiënten. Hormoonhuishouding Bij langdurig gebruik zijn waargenomen: bloedarmoede (tekort aan foliumzuur), bloeddrukdaling en waterige urine (remming van de ADH-secretie) en een te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie). Zenuwstelsel Waargenomen zijn duizeligheid, hoofdpijn, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, ritmisch heen en weer bewegen van de oogbol (nystagmus), spraakstoornissen, gebrek aan energie, initiatief en interesse (apathie), afname van coördinatie, verwarring, slapeloosheid, waarnemen van dingen dier er niet zijn (hallucinaties), (voorbijgaande) zenuwachtigheid (nervositas), verstoring van de spierspanning (dystonie), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en slaperigheid met een iets verlaagde bewustzijn (somnolentie). Deze ongewenste verschijnselen verdwijnen na beëindiging van de therapie. Zelden treden op: bewegingsstoornis met trillingen van de handen en willekeurige bewegingen (dyskinesie). Bij langdurig gebruik is zenuwpijn (neuropathie) waargenomen. Oog Bij langdurig gebruik zijn stoornissen in het zien (visusstoornissen) waargenomen. Hart Een plotselinge achteruitgang van de hartfunctie met hartritme stoornissen kan optreden. Deze verschijnselen komen het meest voor bij oude of ernstig zieke patiënten. Ademhalingsstelsel Bij langdurig gebruik is moeilijke ademhaling waargenomen. Maagdarmstelsel Misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie/constipatie), geelzucht en ernstige leverbeschadiging, smaakveranderingen. Huid Overgevoeligheidsverschijnselen zoals gewrichts- en spierklachten (polyartropathie), koorts, jeuk en huiduitslag (pruritus). Dit kunnen in uitzonderlijke gevallen tekenen zijn van ernstige huidaandoeningen (zoals afwijkingen van de huid (lupus erythematosus), het loslaten van grote delen van de huid (toxische epidermale necrolyse), ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis) en een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom). Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u deze bijwerkingen waarneemt. Verder is bij langdurig gebruik overmatig haargroei (hypertrichosis) waargenomen. Steun-en bewegingsapparaat 5
Vergroving van het gelaat, vergroting van de lippen, overmatige groei van het tandvlees (hyperplasie) en een pijnlijke penis in erectie (ziekte van Peyronie). Bij langdurig gebruik is zacht worden van het been (osteomalacie) waargenomen. Algemeen Een plaatselijke irritatie van de huid, ontsteking, zacht worden van de huid, korstvorming en zwart worden van de huid (necrose) zijn waargenomen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U EPANUTIN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25ºC in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Epanutin niet meer na de datum die staat aangegeven op de verpakking achter "Niet te gebruiken na". Op de ampul is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters "exp" gevolgd door maand en jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik Epanutin niet als u merkt dat de oplossing troebel is of als er een neerslag zichtbaar is. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Epanutin • Het werkzame bestanddeel van Epanutin is fenytoïnenatrium. Een ampul Epanutin injectievloeistof bevat 250 mg fenytoïnenatrium per 5 ml (50 mg/ml). 1 ml Epanutin ready mixed bevat 50 mg fenytoïnenatrium. • Andere bestanddelen zijn water, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide (E524) en ethanol. Hoe ziet Epanutin er uit en wat is de inhoud van de verpakking • Epanutin ready mixed is een heldere, kleurloze oplossing. • Epanutin wordt geleverd in verpakkingen met 5 ampullen à 5 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel. Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636). Fabrikant Pfizer Italia S.r.l., Nerviano, Italië
Epanutin is in het register ingeschreven onder RVG 10573.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008
6
7
