Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks Alendroninezuur Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks inneemt 3. Hoe wordt Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ALENDRONATE SANDOZ 70 MG TABLETTEN WEKELIJKS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Alendronaat behoort tot een groep non-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Alendronaat voorkomt het verlies van bot, dat voorkomt bij vrouwen na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen. Uw arts heeft Alendronate Sandoz voorgeschreven voor de behandeling van uw osteoporose. Van Alendronate Sandoz is aangetoond dat het het risico op wervel- en heupfracturen vermindert. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks is een éénmaal per week behandeling. Osteoporose is het dunner en zwakker worden van de botten. Het komt algemeen voor bij vrouwen na de menopauze. Tijdens de menopauze stopt de baarmoeder met het produceren van het vrouwelijk hormoon oestrogeen dat helpt om het vrouwelijk skelet gezond te houden. Het gevolg hiervan is dat de beenderen bot verliezen en zwakker worden. Hoe vroeger de vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose. In het beginstadium heeft osteoporose gewoonlijk geen symptomen. Wanneer het echter niet wordt behandeld, kan het resulteren in botbreuken. Alhoewel deze meestal pijn doen, kunnen botbreuken in de wervels onopgemerkt blijven tot deze lengteverlies veroorzaken. Botbreuken kunnen optreden tijdens gewone, dagelijkse activiteiten zoals tillen, of bij licht letsel dat gewoonlijk niet resulteert in de breuk van normale botten. Botbreuken treden gewoonlijk op
1/8
Bijsluiter
in de heupen, wervels of polsen en kunnen niet alleen pijn veroorzaken, maar ook aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding ('bochel') en verlies van mobiliteit. Naast uw behandeling met Alendronate Sandoz kan uw arts voorstellen dat u veranderingen aanbrengt in uw levensstijl, om uw conditie te ondersteunen zoals: Stoppen met roken Roken blijkt de snelheid waarmee u bot verliest, te verhogen en kan dus uw risico van botbreuken verhogen. Training Net als spieren hebben botten training nodig om sterk en gezond te blijven. Raadpleeg uw arts, voordat u begint met een trainingsprogramma. Een uitgebalanceerd dieet Uw arts kan u adviseren over uw dieet of dat u voedingssupplementen moet innemen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALENDRONATE SANDOZ 70 MG TABLETTEN WEKELIJKS INNEEMT Neem Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat of een van de andere bestanddelen van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks - als u bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk slikken - wanneer u niet minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten - als uw arts u heeft verteld dat u te weinig calcium in uw bloed heeft Als u denkt dat een van de bovengenoemde situaties voor u geldt, neem de tabletten dan niet in. Praat eerst met uw arts en volg het gegeven advies op. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Licht uw arts in - als u nierproblemen hebt - als u slik- of spijsverteringsproblemen hebt - als uw arts u heeft gezegd dat u een Barrettslokdarm hebt (een aandoening die gekenmerkt wordt door veranderingen van de cellen die het onderste gedeelte van de slokdarm bekleden) - als u een laag calciumgehalte in het bloed hebt - als u een tandvleesziekte hebt - als er een tandextractie is gepland. Voor u een behandeling met Alendronate Sandoz start, moet een onderzoek van de tanden worden overwogen in de volgende gevallen: - u hebt kanker - u krijgt chemotherapie of radiotherapie - u neemt steroïden in - uw tanden worden niet regelmatig verzorgd - u hebt een tandvleesaandoening
2/8
Bijsluiter
-
u rookt
Tijdens de behandeling moet u de gepaste preventieve tandzorg ondergaan, zoals aanbevolen door de tandarts.
Er kunnen zich irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) voordoen, vaak met symptomen van pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of binnen 30 minuten na het innemen van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen verergeren, als patiënten doorgaan met het innemen van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks na het ontwikkelen van deze symptomen. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten. Inname met andere geneesmiddelen Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, zuurremmende middelen en sommige orale geneesmiddelen de absorptie van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks belemmeren, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen. Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in deel 3. “Hoe wordt Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks ingenomen?”. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks met voedsel en drank Het is waarschijnlijk dat voedsel en drank (waaronder mineraalwater) Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks minder werkzaam maken, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen. Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in deel 3. “Hoe wordt Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks ingenomen”. Zwangerschap en borstvoeding U mag Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks niet innemen, als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks is alleen bedoeld voor vrouwen in de menopauze. U mag Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks niet innemen als u borstvoeding geeft. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks is alleen bedoeld voor vrouwen in de menopauze. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens behandeling met alendronaat werden bepaalde bijwerkingen gerapporteerd (waaronder wazig zicht, duizeligheid en ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn) en die kunnen uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden. De reactie op alendronaat kan verschillen van de ene mens tot de andere (zie rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen”).
3/8
Bijsluiter
Belangrijke informatie tabletten Wekelijks Alendronate Sandoz 70 medegedeeld dat u niet intolerantie heeft), neem gebruiken.
over enkele bestanddelen van Alendronate Sandoz 70 mg mg tabletten Wekelijks bevat lactose. Als uw arts u heeft goed tegen sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) kunt (een dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat
3. HOE WORDT ALENDRONATE SANDOZ 70 MG TABLETTEN WEKELIJKS INGENOMEN Volg bij het innemen van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Neem één alendronaat 70 mg tablet éénmaal per week. Volg deze instructies nauwgezet op, om ervoor te zorgen dat u baat heeft bij Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks. 1) Kies de dag van de week die het best in uw schema past. Neem elke week 1 Alendronate Sandoz 70 mg tablet op de gekozen dag. Het is uiterst belangrijk dat u de instructies 2), 3), 4) en 5) opvolgt, om ervoor te zorgen dat Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks uw maag snel bereikt en het risico van irritatie van uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) te verminderen. 2) Neem uw Alendronate Sandoz 70 mg 's ochtends in, op een lege maag, onmiddellijk na het opstaan met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) (minstens 200 ml of 7 fl. oz.). - Neem de tablet niet in met mineraalwater (met of zonder koolzuur). - Neem de tablet niet in met koffie of thee. - Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk. 3) U mag de tablet niet kauwen of pletten en niet laten oplossen in uw mond. 4) Ga na het innemen van de tablet niet liggen - maar blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen). Ga niet liggen voordat u eerst heeft gegeten. 5) Neem Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks niet voor het slapen gaan of voor het opstaan in. 6) Als u moeilijkheden of pijn met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur krijgt of brandend maagzuur verergert, stop dan met het innemen van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks en raadpleeg uw arts. 7) Wacht na het innemen van uw Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks minstens 30 minuten, voordat u uw eerste voedsel, drinken of andere geneesmiddelen voor die dag inneemt, waaronder zuurremmende middelen, calciumsupplementen en vitamines. Alendronate Sandoz is alleen werkzaam, wanneer uw maag leeg is.
4/8
Bijsluiter
8) Het is belangrijk dat u net zolang doorgaat met het innemen van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks als uw arts het geneesmiddel voorschrijft. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks kan uw osteoporose alleen behandelen, als u doorgaat met het innemen van de tabletten. Wat u moet doen als u meer van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Alendronate Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks in te nemen Als u een dosis heeft vergeten, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet in. Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in. Ga weer terug naar het innemen van één tablet per week, op de oorspronkelijk gekozen dag. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze zal krijgen. De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak er melding is gemaakt van bijwerkingen. Zeer vaak: > 1/10 Vaak: > 1/100 - < 1/10) Soms: > 1/1000 - 1/100 Zelden: > 1/10 000 - < 1/1000 Zeer zelden: < 1/10 000, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zeer vaak Lichte, voorbijgaande daling van de bloedconcentraties van calcium en fosfaat, doorgaans nog binnen de normale waarden.
Vaak: hoofdpijn buikpijn vervelend gevoel in de maag of boeren na het eten verstopping vol of opgezet gevoel in de maag diarree winderigheid zuurbranden
5/8
Bijsluiter
moeilijk slikken pijn bij slikken zweren in de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken kunnen veroorzaken pijn in botten, spieren en/of gewrichten Soms: misselijkheid braken irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) of maag zwarte of teerachtige ontlasting uitslag jeuk roodheid van de huid haaruitval Zelden: wazig zien, pijn of roodheid in het oog vernauwing van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) kaakproblemen met vertraagde heling en infectie, vaak na tandextractie mondzweren als op de tabletten is gekauwd of gezogen zweren in de maag of darm (soms ernstig of met bloedingen) ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn uitslag die verergert door zonlicht, tijdelijke griepachtige symptomen zoals spierpijn, onwel voelen en soms met koorts, gewoonlijk bij het begin van de behandeling Allergische reacties zoals netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, met daardoor mogelijk ademhalings- of slikmoeilijkheden symptomen van lage calciumwaarden in het bloed waaronder spierkramp of spierspasme en/of tintelend gevoel in vingers en rond de mond Zeer zelden: ernstige huidreacties Niet bekend duizeligheid zwelling in handen of benen gebrek aan of verlies van kracht zwelling van gewrichten dijbeenbreuk bij patiënten die een langdurige behandeling krijgen met alendroninezuur. Pijn, zwakte of ongemak in de dij kan een vroeg teken zijn van een mogelijke breuk van het dijbeen. Het helpt als u neerschrijft wat u ervoer, wanneer het begon en hoe lang het duurde. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
6/8
Bijsluiter
5. HOE BEWAART WEKELIJKS
U
ALENDRONATE
SANDOZ
70
MG
TABLETTEN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat. Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat. De andere bestanddelen zijn microkristallijne natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
cellulose,
lactosemonohydraat,
Hoe zien Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks eruit en wat is de inhoud van de verpakking Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks is verkrijgbaar als een witte tot gebroken witte, ovale tablet, "AN 70" in reliëf aan één zijde en "Arrow-logo" aan de andere. De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpakkingen met 2, 4, 8, 12, 24 en 40 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Fabrikant Arrow Pharm Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts, Engeland Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB102JY, Verenigd Koninkrijk Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE302811 Afleveringswijze Op medisch voorschrift
7/8
Bijsluiter
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Tsjechië Denemarken Frankrijk Duitsland Griekenland Hongarije Ierland Italië Litouwen Letland Luxemburg Nederland Noorwegen Polen Portugal Slovenië Spanje
Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks ALENDRONAT SANDOZ 70 Alendonicht ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé Alendron-HEXAL® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten FOROSA Alendron-HEXAL 70 mg tablets ROMAX Once Weekly 70 mg Tablets ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse Alendon 70 mg tabletės Alendon 70 mg tabletes Alendron-HEXAL® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Alendroninezuur Sandoz 70 mg, tabletten 70 mg Adronicht AlendroLEK 70 ÁCIDO ALENDRÓNICO Sandoz 70 mg COMPRIMIDOS Alendronát Sandoz 70 mg 1x týždenne tablety Acido Alendronico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2010.
8/8
