BEZPEČNOSTNÍ LIST (SDS)

BEZPEČNOSTNÍ LIST (SDS) ODDÍL 1: IDENTIFIKACE VÝROBKU (SMĚS) A DODAVATELE Název výrobku: Číslo výrobku:

BioPlex® 2200 EBV IgM Calibrator Set 663-1300

Výrobce: Jméno dodavatele: Adresa:

BioPlex 2200 EBV IgM Calibrator Set je určen pro kalibraci BioPlex 2200 EBV IgM Reagent Pack. Bio-Rad Laboratories, Inc. 6565 185th Avenue NE Redmond, WA 98052-5039, USA www.bio-rad.com 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723) nebo 1-425-881-8300 (během dne, Pacifický sčas) [email protected]

Webové stránky: Telefon: SDS e-mailový kontakt: Kontakty pro technicke informace:

Bio-Rad provozuje bezplatnou linku pro technickou podporu, která je k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Ve Spojených státech amerických a Portoriku volejte bezplatně 1-800-2-BIORAD (1-800-2246723). Pro podporu mimo území USA kontaktujte, prosím, Vaše místní zastoupení firmy Bio-Rad. Česká republika, Bio-Rad spol. s r.o., Nad ostrovem 1119/7, 147 00 Prague 4 • Phone 420-241-430-532 • Telefax 420-241-431-642

Oprávněný zástupce v Evropském společenství: Nouzový telefon:

FRANCIE: Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette Phone: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33 [[email protected]] Tento bezpečnostní list je registrován u CHEMTREC 1-800-424-9300 / 1-703-527-3887. Použijte pouze v případě CHEMICKÉ HAVÁRIE, pokud v souvislosti s tímto výrobkem dojde k ROZLITÍ, ÚNIKU, OHNI, VÝBUCHU nebo NEHODĚ. Viz kapitola 16 s non-US místní Bio-Rad informace kontaktujte zástupce.

ODDÍL 2: IDENTIFIKACE NEBEZPEČÍ – NEBEZPEČNÉ SLOŽKY S touto testovací soupravou smí zacházet pouze kvalifikovaní pracovníci vyškolení v laboratorních procesech, kteří byli seznámeni s jejich možným nebezpečím. Konkrétní varování jsou poskytnuta v návodu k použití. Pokud chybí konkrétní varování, nesmí se to považovat za známku bezpečnosti. Viz § 16 s plným zněním textu jakéhokoli rizika (R) a bezpečnosti (S) prohlášení uvedené níže. Složka

Obsah

- Kalibrátory jsou poskytovány v matrici lidského séra připravené z defibrinované plazmy s přídavkem známých Kalibrátor koncentrací EBV VCA IgM a heterofilní protilátky IgM, získaných z chorobné lidské plazmy, do níž byly přidány BioPlex 2200 konzervační látky, např. ProClin™ 300 v koncentraci ≤ 0,3 % a 0,1 % benzoan sodný. EBV IgM Hver human donorenhed anvendt til at fremstille dette produkt er testet med metoder godkendt af FDA (USAs Dvě (2) 0,5 mL regeringskontor for fødevare- og medicinkontrol), og fandtes at være non-reaktiv over for hepatitis B lahviček kalibrátorů

VAROVÁNÍ

overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis C (HCV) og antistof mod HIV-1/HIV-2. - Konzervováno  0,3 % ProClin 300 ( 0,009 % aktivní přísada), EC Index č. 613-167-00-5 s CAS# 55965-84-9 [1272/2008/EC / GHS klasifikace: VAROVÁNÍ; GHS07; H317; P280; P302 + P352, P333 + P313; P501.] [EU klasifikace podle 2001/59/EC a 1999/45/EC: Iritant: Xi; R 43; S 24-35-37.] - Konzervováno  0,1 % benzoátem sodným [C7H5O2Na], CAS# 532-32-1, EC č. 208-534-8 (Naředění nepodléhá požadavkům předpisů EU 2008/1272/EC a GHS).

Označení podle pokynů Globálně harmonizovaného systému (GHS) Organizace spojených národů (OSN), Komunikačních standardů pro nebezpečí (HCS) USA a směrnice Evropského společenství (ES) 2008/1272/ES: Tento produkt byl konzervativně klasifikován a označen v souladu s příslušnými pokyny Globálně harmonizovaného systému (GHS) Organizace spojených národů (OSN), Komunikačních standardů pro nebezpečí (HCS) USA a související směrnice Evropského společenství (ES) 2008/1272/ES. SDScz663-1300 Revize A (říjen 2013)

1 z 10

BioPlex® 2200 EBV IgM Calibrator Set

[Katalog 663-1300]

 0,3% ProClin 300 [ 0,009% aktivní přísada – Reakce hmotnost: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on (C4H4ClNOS; CAS# 26172-55-4, EC č. 247-500-7) a 2-methyl-2H-isothiazol-3-on (C4H5NOS; CAS# 2682-20-4, EC č. 220-239-6) (3:1)], indexu 613-167-00-5 s CAS# 55965-84-9. Klasifikace GHS \ 2008/1272/EC [* Degraduje bezpečnostní pokyny uvedené na etiketě výrobku]: Látka senzibilizující kůži Kategorie 1

Štítek (štítky): Signální slovo: Označení nebezpečí na štítku: Dodatečné označení nebezpečí: Upozornění – prevence: Upozornění – odpověď: Upozornění – skladování: Upozornění – likvidace:

GHS07 VAROVÁNÍ H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci. Není známo P261: Zamezte vdechování mlhy / par / aerosolů. P272: Kontaminovaný pracovní oděv neodnášejte z pracoviště. P280: Používejte ochranné rukavice / ochranný oděv / ochranné brýle / obličejový štít. * P302 + P352: PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody a mýdla. * P333 + P313: Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. * Není známo P501: Zlikvidujte v souladu se všemi příslušnými místními, oblastními a státními předpisy. *

ODDÍL 3: SLOŽENÍ / INFORMACE O PŘÍSADÁCH – NEBEZPEČNÉ SLOŽKY Následující informace se poskytují pro nebezpečné složky soupravy, které jsou v soupravě v koncentracích, pro které se vyžaduje úřední kontrola nebo poskytnutí informací. Upozorňujeme, že tyto informace jsou často založeny na datech chemické suroviny (LD50, omezení vystavení atd.) a že výrobek obvykle obsahuje podstatně zředěnou koncentraci ve vodním roztoku, a proto toto hodnocení bere pokud možno v úvahu snižování nebezpečí zpracováním. Klasifikace EU a GHS byly provedeny podle aktuálního vydání a rozšířeny na základě dat získaných firmou a z literatury. Klíč / legenda ke zkratkám a akronymům viz část 16. Chemická přísada ProClin 300 [0,3% ( 0,009% aktivní přísada)]

VAROVÁNÍ

POKRAČOVÁNÍ NA DALŠÍ STRÁNCE

Údaje / informace Nebezpečná koncentrace přísady v surovině: Podle výrobce, firmy Supelco, je tato koncentrovaná konzervační látka směs 4 přísad: 2,1-2,9 % 5-chlór-2-metyl-4-isothiazolin-3-one (C4H4ClNOS; CAS# 26172-55-4, EC č.: 247-500-7), 0,6-1,1 % 2-metyl-4-isothiazolin-3-one (C4H5NOS; CAS# 2682-20-4, EC č.: 220-239-6), 91-94 % glykol a 2,1-2,9 % modifikovaný alkyl-karboxylát (pro poslední dva neuvedeno CAS# ani formule). Upozorňujeme, že tento poměr aktivních přísad je uveden v 2001/59/EC pod číslem indexu 613-167-00-5 s CAS# 55965-84-9. RTECS#: NE Bod vznícení: 118 C / 244 F (100 %) + LD50 (orálně-krysa): 862 mg/kg (100 %) + LD50 (kůže králík): 2.800 mg/kg (100 %) + PEL/TLV: NE IATA/DOT ID: UN3265, Třída 8 (nenaředěný, 100 %) + / IATA/DOT ID: NE (naředění) ++ HMIS kódy: H=2, F=0, R=0 ++ RCRA kód: Non-RCRA ++ EU klasifikace podle 1999/45/EC a 2001/59/EC: Dráždivý: Xi, R 43; S 24-35-37 ( 0,06 % a > 0,0015 % aktivní přísada) ++ 1272/2008/EC / GHS klasifikace: VAROVÁNÍ; GHS07; H317; P261, P280; P312, P363, P302 + P352, P333 + P313; P501 ++ Chemické, fyzické a toxikologické vlastnosti nebyly důkladně prozkoumány. Při této koncentraci tato biocidální konzervační látka dráždí oči a pokožku. Může způsobit újmu při spolknutí dostatečného množství (obvykle ve větším množství, než se nalézá v soupravě). ProClin 300 je kožní senzitizátor [H317]; Dlouhodobé nebo opakované vystavení může u některých citlivých osob způsobit alergickou reakci. Používejte ochranné rukavice / ochranný oděv / ochranné brýle / obličejový štít [P280]. Kontaminovaný pracovní oděv neodnášejte z pracoviště. Zamezte vdechování mlhy / par / aerosolů. PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody a mýdla. [P302 + P352]. Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření [P333 + P313]. Potenciální nežádoucí účinky vysoce naředěného malého množství ProClin 300 v této soupravě nejsou známy, ale jsou nepravděpodobné při správném zacházení a dodržování zásad všeobecných bezpečnostních opatření a správné laboratorní praxe. Tuto látku a její nádobu je nutno zlikvidovat bezpečným způsobem a v souladu s místními, oblastními a státními předpisy [P501].

SDScz663-1300 Revize A (říjen 2013)

2 z 10

BioPlex® 2200 EBV IgM Calibrator Set Chemická přísada ProClin 300 [0,3% ( 0,009% aktivní přísada)]

VAROVÁNÍ POKRAČOVÁNÍ

Údaje / informace EU Označení Přípravek na 100% koncentrace na chemické tabulky 3.2 2008/1272/EC - z přílohy I směrnice 67/548/EHS: Toxický: T, Nebezpečný pro životní prostředí: N R 23/24/25: Toxický při vdechování, styku s kůží a při požití. R 34: Způsobuje poleptání R 43: Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží. R 50/53: Vysoce toxický pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí. S (2-): Uchovávejte mimo dosah dětí. S 26: Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. S 28: Při styku s kůží okamžitě omyjte velkým množstvím vody a mýdla. S 36/37/39: Používejte vhodný ochranný oděv, ochranné rukavice a ochranné brýle nebo obličejový štít. S 45: V případě nehody, nebo necítíte-li se dobře, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. S 60: Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny jako nebezpečnýodpad. S 61: Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Viz speciální pokynynebo bezpečnostní listy.

Biologických složek Lidské sérum [reaktivní a nereaktivní]

[Katalog 663-1300]

Údaje / informace Materiál z lidských zdrojů použitý pro vytvoření pozitivních kalibrátorů byl testován a bylo ověřeno, že není reaktivní na HBsAg a protilátky HCV a HIV-1/HIV-2, ale nebylo ověřeno, že neobsahuje EBV antigeny. Lidská séra ve složkách tohoto výrobku byla testována v testech licencovaných FDA a shledána nereaktivními pro hepatitis B povrchový antigen (HBsAg) a protilátky viru hepatitis C (HCV) a viru selhání lidské imunity (HIV-1 a HIV-2). Žádná známá metoda testování neposkytuje naprosté ujištění o nepřítomnosti virů HIV, hepatitidy B nebo C nebo jiných infekčních agencií. Navíc vzorky pacientovy krve testované touto soupravou představují neznámé zvýšené nebezpečí. Při zacházení s těmito reagencemi a veškerou lidskou krví nebo vzorky dodržujte standardní a univerzální bezpečnostní předpisy. S tímto výrobkem zacházejte, jako by byl schopen přenést infekční chorobu, v laboratoři 2. stupně biologické ochrany a řiďte se pokyny aktuálního CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Biologická bezpečnost v mikrobiologických a biomedicínských laboratořích vydané institucemi Centers for Disease Control/National Institutes of Health) nebo WHO Laboratory Biosafety Manual (Příručka Světové zdravotnické organizace o biologické bezpečnosti v laboratořích). Zamezte vystříknutí, rozlití a tvorbě aerosolů. Zabezpečte v druhotném uzavření s řádným označením biologického nebezpečí. Nevdechujte rozstřik nebo aerosoly, zamezte kontaktu s pokožkou, očima, sliznicemi a oděvem. V případě kontaktu s očima okamžitě vypláchněte velkým množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc. Použijte dekontaminační procesy s vhodnou dekontaminační agencií nebo dezinfektantem (obvykle roztok 1:10 bělidla pro domácnost, 70-80 % etanol nebo isopropanol, jodofor jako 0,5 % Wescodyne Plus (EPA Reg. #4959-16), o-fenylfenol/amyfenol jako 0,8 % Vesphene (EPA Reg. #1043-87), nebo ekvivalent) před likvidací použitých materiálů nebo navrácením použitého zařízení do běžného užívání. Tuto látku zlikvidujte v souladu s místními, oblastními a státními předpisy. Zacházejte s touto látkou vhodně a v souladu se zásadami správné laboratorní praxe a standardní a univerzální bezpečnostními předpisy. Osobám, které zacházejí se vzorky krve, je třeba nabídnout možnost očkování proti hepatitidě B.

+ Koncentrace soupravy nebyla testována, hodnoty se vztahují k testované koncentraci roztoku, uvedené v procentech v závorce. ++ Koncentrace soupravy byla testována nebo byly uvedené hodnoty odhadnuty pro všeobecné použití naředění reagentu soupravy v diagnostické laboratoři. NE: Nezjištěno nebo není známo (data nejsou dostupná), obvykle pro formu koncentrátu, pokud není uvedeno jinak. Zkratky pro hodnocení nebezpečnosti složek HMIS jsou následující: H=zdraví, F=hořlavost, R=reaktivita.

Související informace o výrobku:  Viz § 2 na plné znění všech GHS / 2008/1272/EC prohlášení výše. Viz kapitola 16 s plným zněním textu jakéhokoli rizika (R) a bezpečnosti (S) prohlášení o výše koncentrace část soupravy.  Podle zásady všeobecných bezpečnostních předpisů (29 CFR 1910.1030) se s veškerou lidskou krví a určitými lidskými tělními tekutinami musí zacházet, jako by bylo známo, že jsou infekční HIV, HBV a jinými patogeny přenášenými krví. Žádná známá metoda testování neposkytuje naprostou záruku, že výrobky odvozené z lidské krve nepřenesou infekci. Proto je třeba s nimi zacházet, jako by obsahovaly infekční látky. Dále potom testované individuální vzorky pacientů představují zvýšené neznámé nebezpečí. Během zacházení se vzorkem a se soupravou je třeba se vyhnout aerosolizaci/inhalaci, kontaktu a vystavení sliznic. Zařízení, které může přijít do styku s látkami lidského původu, považujte za kontaminované, dokud není vhodným způsobem dekontaminováno.  Při používání tohoto výrobku nejezte, nepijte ani nekuřte.  Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím ho vyperte.


3 z 10


[Katalog 663-1300]

ODDÍL 4: PRVNÍ POMOC V NUTNÝCH PŘÍPADECH Vliv na zdraví:

Zasažení očí: Zasažení pokožky: Vdechnutí:

Spolknutí:

Poznámky pro lékaře:

Příznaky nadměrného vystavení mohou zahrnovat bolesti hlavy, závratě, překrvení a obtíže s dýcháním. Při opakovaném vystavení může způsobit alergické reakce pokožky. Obvykle při koncentracích a objemech, které daleko přesahují koncentrace a objemy této soupravy. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Vyplachujte oči velkým množstvím vody po dobu nejméně 15 minut. Zajistěte dostatečné propláchnutí oddělením očních víček prsty během proplachování vodou. VYHLEDEJTE LÉKAŘSKÉ OŠETŘENÍ. Odložte znečištěný oděv. Opláchnějte pokožku velkým množstvím vody a zasaženou oblast omyjte vodou a mýdlem. Pokud dojde ke kontaktu krve s krví nebo pokud vzniknou vážnější příznaky, poraďte se s lékařem. Přemístěte zasaženého z oblasti zasažení na čerstvý vzduch. Pokud nastanou dýchací obtíže, okamžitě zavolejte rychlou lékařskou pomoc. Poskytněte symptomatické a podpůrné ošetření. Tento výrobek na vodní bázi obvykle nepředstavuje závažné nebezpečí při vdechnutí v přítomných objemech nebo koncentracích soupravy. V případě spolknutí vypláchněte ústa důkladně vodou, pokud je zasažený při vědomí, a VYHLEDEJTE LÉKAŘSKÉ OŠETŘENÍ. Zavolejte lékaře nebo místní středisko záchranné služby. Poskytněte symptomatické a podpůrné ošetření. V případě zvracení udržujte hlavu níž než kyčle, aby se předešlo vdechnutí. Podle Standardu pro patogeny přenášené krví OSHA (29 CFR 1910.1030) platí všeobecné bezpečnostní předpisy. Osobám, které zacházejí se vzorky pocházejícími z lidské krve, je před zahájením práce s lidským materiálem třeba nabídnout očkování proti žloutence typu B.

ODDÍL 5: PROTIPOŽÁRNÍ OPATŘENÍ Hasicí prostředky: Nebezpečné hořlavé produkty: Zvláštní protipožární postupy:

Použijte hasicí prostředky vhodné pro obklopující oheň. Při zahřátí až k dekompozici se mohou tvořit oxidy uhlíku nebo dusíku. Konvenční protipožární plné ochranné vybavení (s nezávislým dýchacím přístrojem schváleným NIOSH) a postupy vhodné pro okolní oheň by měly být dostačující.

ODDÍL 6: OPATŘENÍ PRO NÁHODNÉ VYPUŠTĚNÍ  Zamezte přímému styku s pokožkou, očima, sliznicí a oděvem nošením vhodných laboratorních osobních ochranných prostředků (PPE) včetně rukavic, laboratorního pláště a ochrany očí/obličeje.  V případě úniku nebezpečných látek únik zastavte, pokud je to bezpečné udělat, a okamžitě se přemístěte do bezpečné oblasti mimo dosah případných rozstřiků, abyste se podle potřeby dekontaminovali nebo bezpečně svlékli kontaminovaný oděv. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Izolujte oblast nebezpečí a podle potřeby větrejte. Zajistěte, aby byly k dispozici vhodné materiály pro úklid úniku a osobní ochranné prostředky a aby se používaly.  Jednejte podle zavedených předpisů své laboratoře a příslušných směrnic CDC/NIH týkajících se biologické bezpečnosti nebo OSHA/WISHA týkajících se úniku nebezpečných látek nebo NFPA/Fire Code týkajících se vhodných reakcí na únik nebezpečných chemických nebo biologických látek a úklidu. Zabraňte uvolnění do životního prostředí.  Oblečte si vhodné osobní ochranné prostředky. Okamžitě a pokud možno na místě: Dekontaminujte uniklé biologicky nebezpečné/lidské látky, se kterými je vždy třeba zacházet jako s potenciálně infekčními, včetně oblasti, uniklých látek a všech kontaminovaných ploch nebo zařízení. Použijte vhodný chemický dekontaminační prostředek nebo dezinfektant, který je efektivní pro známé nebo potenciální patogeny týkající se zasažených vzorků (obecně roztok louhu 1:10, 70-80 % etanol nebo isopropanol, jodoform, jako například Wescodyne Plus, nebo fenolový prostředek atd.).  Očistěte oblast úniku vodou a utřete dosucha. Úniky lze také absorbovat vhodnou inertní látkou (např. polštáře pro úniky, absorpční polštářky atd.), která je uložena ve vhodné označené uzavřené nádobě. Látka použitá pro absorpci úniku může vyžadovat likvidaci jako nebezpečný odpad. S infekčním, chemickým a laboratorním odpadem je nutno zacházet a likvidovat ho podle všech místních, oblastních a státních předpisů.  Další podrobnosti viz Oddíl 8 a 13.


4 z 10


[Katalog 663-1300]

ODDÍL 7: INFORMACE O ZACHÁZENÍ A SKLADOVÁNÍ Zacházení:

S touto testovací soupravou smějí zacházet pouze kvalifikovaní pracovníci vyškolení v laboratorních procesech, kteří byli seznámeni s jejich možným nebezpečím. Při zacházení s chemicky, biologicky a laboratorně nebezpečnými látkami se řiďte zásadami správné laboratorní praxe a bezpečnostními předpisy. V prostorách, kde se manipuluje se vzorky pacientů a reagenciemi soupravy, nekuřte, nejezte a nepijte. Umyjte si ruce po použití. Noste vhodné osobní ochranné prostředky (PPE) včetně rukavic, laboratorního pláště nebo jeho ekvivalentu a ochrany očí/obličeje. Nádoby udržujte těsně uzavřené, zamezte vystříknutí, vylití a vzniku aerosolů. Všechny vzorky a materiály lidského původu a zařízení použité k provádění činností považujte za schopné přenosu infekčního onemocnění podle standardních a všeobecných bezpečnostních opatření. Před odchodem z pracovní oblasti je třeba odložit veškeré osobní ochranné pomůcky. Další podrobnosti viz Oddíl 8. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Nesmí se dostat nezředěný nebezpečné chemické látky nebo ve větším množství do spodní vody nebo vodního toku. Požádejte o pomoc a radu svůj úřad ochrany zdraví a životního prostředí. Skladování: Součásti soupravy skladujte podle specifikací na štítku výrobku / v návodu k použití výrobku dodaném s testovací soupravou. Pozor, viz přiložené dokumenty. Další informace o výrobku viz návod k použití / příbalový leták. Přečtěte si a dodržujte pokyny v Příručce k systému BioPlex® 2200. Tento výrobek je určen pro použití pouze se systémem Bio-Rad BioPlex® 2200.

ODDÍL 8: KONTROLA VYSTAVENÍ / OPATŘENÍ PRO OSOBNÍ OCHRANU Kontrolní parametry – Chemické složky s mezními hodnotami, které vyžadují sledování na pracovišti: Výrobek neobsahuje žádné relevantní množství látek s kritickými hodnotami, které se musí kontrolovat na theworkplace. Další informace: seznamy, které byly při zhotovení platné byly použity jako základ. Následující osobní ochranné pomůcky (PPE) se doporučují pro zamezení styku krve nebo jiných potenciálně infekčních nebo nebezpečných látek s pracovním nebo vycházkovým oděvem, pokožkou, ústy, sliznicemi a očima uživatele nebo vdechnutí nebezpečných látek za podmínek normálního používání a po dobu, po kterou jsou osobní ochranné pomůcky používány: Větrání:

Ochrana očí / obličeje: Ochranné rukavice:

Ochranný oděv:

Respirační ochrana: Další: Poznámka:

Přiměřené větrání laboratoře je nutné. Doporučuje se, aby uživatelé zacházeli s potenciálně infekčními látkami lidského původu / vzorky pacientů v biologickém bezpečnostním boxu (BSC), zejména pokud by mohly vzniknout aerosoly. Noste bezpečnostní nebo pracovní brýle nebo obličejový štít s bezpečnostními nebo pracovními brýlemi schválené ANSI. Při zacházení s nebezpečnými laboratorními látkami se nesmějí nosit kontaktní čočky. Při zacházení s reagenty soupravy nebo vzorky pacientů je nutno vždy nosit vhodné rukavice pro ochranu pokožky před vystříknutím a bezprostředním stykem. Doporučují se syntetické rukavice, například nitrilové, neoprénové a vinylové, protože jsou pevné, efektivní a neobsahují přísady přírodního latexu, které jsou spojené s alergickými reakcemi na latexové rukavice. Rukavice na jedno použití je třeba často měnit a nesmějí se používat znovu. Po stáhnutí rukavic si důkladně umyjte ruce. Noste laboratorní plášť, klinický kabátek, košili, zástěru nebo šaty. Při zacházení s biologicky nebezpečnými látkami se důrazně doporučuje oblečení na jedno použití. Pokud používáte oblečení na opakované použití, je nutno dodržet postupy pro zacházení s potenciálně infekčním prádlem podle standardu OSHA pro patogeny přenášené krví (29 CFR 1910.1030). Nevdechujte mlhu / páry / aerosoly. Před odchodem z pracovní oblasti je třeba odložit veškeré osobní ochranné pomůcky a uložit je ve vhodně určeném prostoru nebo nádobě pro skladování, zpracování, dekontaminaci nebo likvidaci. Hodnoty limitu pracovního vystavení a data nebezpečí pro zdraví byly uvedeny v oddíle 3. Kontroly ochrany životního prostředí jsou zahrnuty v následujících oddílech.


5 z 10


[Katalog 663-1300]

ODDÍL 9: FYZICKÉ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI Vzhled: Pach: pH: Bod varu: Bod vznícení: Rychlost odpařování: Nebezpečí požáru:

Amber / žlutá kapalina. Nebyly nalezeny žádné relevantní informace. Nezjištěn. Pach práh: Tekuté chemické složky jsou mezi pH 6 a 8. Neurčen. Neurčen. Bod tání: Nehodí se. Hranice hořlaviny: LEL/LFL je Nehodí se; UEL/UFL je Nehodí se. Nebyly nalezeny žádné relevantní informace. Složky sice nebyly testovány pro data nebezpečí požáru a výbuchu, ale neočekává se, že by představovaly nebezpečí požáru, při požáru se ovšem mohou vznítit některé balicí materiály soupravy. Nebyly nalezeny žádné relevantní informace. Nebyly nalezeny žádné relevantní informace.

Tlak plynu: Hustota plynu: Přibližně 1. Relativní hustota: Rozmíchatelný ve vodě. Rozpustnost: Rozdělovací koeficient Nebyly nalezeny žádné relevantní informace. (n-oktanol/voda): O výrobku je známo, že je samovznětlivý. Samovznícení: Nebyly nalezeny žádné relevantní informace. Teplota rozkladu: Nebyly nalezeny žádné relevantní informace. Viskozita: O výrobku není známo, že představuje nebezpečí výbuchu. Nebezpečí výbuchu: Nejsou známy žádné jiné standardní charakteristiky pro identifikaci nebezpečí spojených s výrobkem.

ODDÍL 10: INFORMACE O STABILITĚ A REAKTIVITĚ POZNÁMKA: Chemické reakce, které by mohly vyústit v nebezpečnou situaci (např. vznik hořlavých nebo jedovatých chemikálií, požáru nebo detonace) jsou vyjmenovány zde. Přehled důležitých reakcí zahrnujících běžné chemikálie, který ovšem není úplný, je uveden pro pomoc při vytvoření bezpečných pracovních postupů. Chemická Stabilita reaktivita Vyhněte se těmto situacím nebo materiálům: Nebezpečné Produkty dekompozice: Nebezpečná polymerizace:

Složky jsou stabilní a není známa žádná inherentní významná reaktivita. Nejsou známy při určeném použití. Při zahřátí až k dekompozici se mohou tvořit oxidy uhlíku nebo dusíku. Výskyt nebyl hlášen.

ODDÍL 11: TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE -- VŠEOBECNÝ KOMPOZIT Koncentrace složek soupravy viz oddíly 2 a 3. Toxikologické informace pro kompozit tohoto výrobku jsou: Akutní zdravotní účinky Toxicita: Primární dráždivý účinek: Vážné poškození očí / podráždění: STOT-Jednorázová expozice: STOT-Opakovaná expozice: Nebezpečnost při vdechnutí: Další akutní zdravotní účinky:


Může způsobit újmu při spolknutí dostatečného množství (obvykle ve větším množství, než se nalézá v soupravě). Může mírně podráždit dýchací cesty, oči nebo pokožku v závislosti na množství a době kontaktu. Může mírně dráždit oči v závislosti na množství a době kontaktu. Nebyly nalezeny žádné relevantní informace. Nebyly nalezeny žádné relevantní informace. Nebyly nalezeny žádné relevantní informace. Nejsou známé žádné další závažné akutní zdravotní účinky.

6 z 10


[Katalog 663-1300]

Potenciální biologické nebezpečí: Materiál z lidských zdrojů použitý pro vytvoření pozitivních kalibrátorů byl testován a bylo ověřeno / zjištěno, že není reaktivní na HBsAg a protilátky HCV a HIV-1/HIV-2, ale nebylo ověřeno, že neobsahuje EBV antigeny. Hver human donorenhed anvendt til at fremstille dette produkt er testet med metoder godkendt af FDA (USAs regeringskontor for fødevareog medicinkontrol), og fandtes at være non-reaktiv over for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis C (HCV) og antistof mod HIV-1/HIV-2. Dette produkt kan desuden indeholde andre stoffer af human oprindelse, som er potentielt smittefarlige. I overensstemmelse med god laboratoriepraksis skal alt materiale af human oprindelse anses som potentielt smittefarligt og håndteres med de samme forholdsregler som ved patientpræparater. Zaměstnávají standardní a univerzální bezpečnostní opatření, s těmito reagenty, veškerou lidskou krví a vzorky zacházejte jako by byly schopné přenášet infekční choroby, a to v laboratoři 2. stupně biologické ochrany, a řiďte se pokyny aktuálního CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Biologická bezpečnost v mikrobiologických a biomedicínských laboratořích vydané institucemi Centers for Disease Control/National Institutes of Health), WHO Laboratory Biosafety Manual (Příručka Světové zdravotnické organizace o biologické bezpečnosti v laboratořích) nebo ekvivalentu Osobám, které zacházejí se vzorky krve, je třeba nabídnout

možnost očkování proti hepatitidě B. Chronická toxicita Senzitizace:

Karcinogenost: Mutagenita v zárodečných buňkách: Nebezpečí poškození reprodukčních schopností:

Může vyvolat alergickou kožní reakci. Obsahuje malé množství velmi naředěné senzitizační konzervační látky (ProClin 300); do velké míry snížena naředěním, ale práh senzitizace není znám, proto s látkou zacházejte příslušným způsobem. Nejsou známé žádné karcinogenní účinky. Žádná složka, směs ani přísada není klasifikovaná jako karcinogen NTP, IARC ani OSHA. Nebyly nalezeny žádné relevantní informace. Nejsou známé žádné reprodukčně toxické účinky.

Další toxikologické informace: Chemické, fyzické a toxikologické vlastnosti nebyly důkladně prozkoumány.

ODDÍL 12: EKOLOGICKÉ INFORMACE Tento produkt nebyl testován. Následující hodnocení je založeno na informacích pro přísady. Ekotoxicita: Informace nenalezeny. Perzistence a degradabilita: Informace nenalezeny. Potenciál bioakumulace: Informace nenalezeny. Mobilita v půdě: Informace nenalezeny. PBT a vPvB hodnocení: Informace nenalezeny. Jiné nežádoucí účinky: V případě neprofesionálního zacházení nebo likvidace nelze vyloučit nebezpečí pro životní prostředí. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Všeobecná upozornění: Třída ohrožení vody 1 (německý předpis) (Self-Assessment): slabě nebezpečný pro vodu.

ODDÍL 13: PŘI LIKVIDACI BERTE NA ZŘETEL Likvidaci nebezpečných a laboratorních odpadů, produktů nebo obalů je nutné provádět v souladu se všemi platnými místními, regionálními, národními a mezinárodními předpisy. Tento oddíl specifikuje všeobecné požadavky a požadavky RCRA Spojených států. Zpracování, používání nebo kontaminace složek soupravy může změnit požadavky na zacházení s odpadem a možnosti. Pro informace o vašich konkrétních likvidačních postupech se obraťte na svůj úřad hygienika. Doporučená likvidace výrobku: Všechny látky z lidských zdrojů a jiné potenciálně infekční látky musí být příslušně dekontaminovány nebo zlikvidovány jako infekční látky. Viz vaše příslušné místní, oblastní a státní předpisy. Nesmí se dostat nezředěný nebezpečné chemické látky nebo ve větším množství do spodní vody nebo vodního toku.


7 z 10


[Katalog 663-1300]

Doporučená likvidace nevyčištěného balení: Zlikvidujte v souladu se všemi příslušnými místními, oblastními a státními předpisy.

ODDÍL 14: INFORMACE O PŘEPRAVĚ Přepravu produktů, obalů a odpadů je nutné provádět v souladu se všemi platnými místními, regionálními, národními a mezinárodními předpisy. Zpracování, používání nebo kontaminace složek soupravy může změnit požadavky na přepravu a možnosti. Pro informace o vašich konkrétních přepravních postupech se obraťte na svůj úřad hygienika. Doporučená vícesložková přeprava nepoužitých výrobků: Podle Ministerstva dopravy USA, IATA a „Modelových předpisů“ OSN se produkt musí přepravovat takto: Žádná známa přepravní omezení. Hromadná přeprava podle přílohy II a MARPOL73/78 předpisu IBC: Nehodí se.

ODDÍL 15: INFORMACE O PŘEDPISECH Hodnocení kompozitu HMIS:

Zdravotní: 2

Hořlavost: 0

Reaktivita: 0

Návrh zákona Kalifornie 65: Výrobek neobsahuje látky na seznamu. Kategorie karcinogenicity: Žádná složka, směs ani přísada není klasifikovaná jako karcinogen následujícími NTP (Národní toxikologický program), IARC (Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny), TLV-CAR (mezní prahová hodnota stanovená ACGIH) nebo OSHA poddíl Z (Úřad zdraví a bezpečnosti práce, Ministerstvo práce USA). Vnitrostátních právních předpisů: Klasifikace WHMIS: Tento bezpečnostní list obsahuje informace požadované kanadským standardem Workplace Hazardous Materials Information System (WHMIS) pro kritéria klasifikace nebezpečí spojených s tímto produktem. Mexický standard: Tento bezpečnostní list obsahuje požadované informace pro přípravu podle mexického standardu (NMX-R-019-SCFI-2011) SISTEMA ARMONIZADO DE CLASIFICACIÓN Y COMUNICACIÓN DE PELIGROS DE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS GLOBALLY HARMONIZED SYSTEM (GHS). Australský kód: Tento bezpečnostní list obsahuje požadované informace pro přípravu podle australské kodexem na přípravu z bezpečnostních listů pro nebezpečné chemické látky podle oddílu 274 pracovního zdraví a bezpečnosti Act. Australský seznam chemických látek: Veškerá relevantní složky jsou uvedeny. Třída ohrožení vody: Třída ohrožení vody 1 (německý předpis) (vlastní hodnocení): slabě nebezpečné pro vodu. Označení podle Směrnic Evropského společenství 1999/45/EC, 2001/59/EC, 2001/60/EC, 2006/102/EC: Tento výrobek byl klasifikován a označen v souladu se Směrnicemi Evropského společenství (EC) 1999/45/EC, 2001/59/EC, 2001/60/EC a 2006/102/EC. Označení nebezpečnosti kompozitního výrobku: IRITANT: Xi, Látka (látky) označení určující nebezpečnost:  0,3 % ProClin 300, EC Index č. 613-167-00-5 s CAS# 55965-84-9; Iritant: Xi; R 43; S 24-35-37.

ODDÍL 16: DALŠÍ INFORMACE Věty označující riziko: R 43 Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží. Upozornění Obsahuje materiál z lidských zdrojů. S látkou zacházejte, jako by byla schopna přenášet potenciálně infekční agencie (všeobecné bezpečnostní předpisy).


8 z 10


[Katalog 663-1300]

Bezpečnostní věty: S 24 Zamezte styku s kůží. S 35 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem. S 37 Používejte vhodné ochranné rukavice. S 56 Zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro zvláštní nebo nebezpečné odpady. S touto testovací soupravou smějí zacházet pouze kvalifikovaní pracovníci vyškolení v laboratorních postupech, kteří byli seznámeni s jejich možným nebezpečím. Konkrétní varování jsou poskytnuta v návodu k použití. Pokud chybí konkrétní varování, nesmí se to považovat za známku bezpečnosti. Tento výrobek je určen pro použití pouze se systémem Bio-Rad BioPlex® 2200. Zdroje klíčových dat použitých k sestavení bezpečnostního listu: Materiál dodavatele bezpečnostní list Globálně harmonizovaného systému (GHS) Organizace spojených národů (UN) Spojené státy informování o nebezpečnosti Standardní (HCS) 1910.1200 Kanadský Standard - Souladu s pracovištěm nebezpečných materiálů informační systém (WHMIS) Evropské společenství (EC) 2008/1272/EC, 2010/453/EC, 2006/1907/EC nařízení Mexický standard (NMX-R-019-SCFI-2011) Australský Kodex o přípravě bezpečnostních listů pro nebezpečné chemické látky (§ 274 pracovního zdraví a bezpečnosti zákon) EU Směrnice 1999/45/EC, 2001/59/EC, 2001/60/EC, 2006/102/EC Registru toxických účinků chemických sloučenin (RTECS) Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny (IARC) Americkou konferencí vládních průmyslových hygieniků (ACGIH) Úřad zdraví a bezpečnosti práce, Ministerstvo práce USA (OSHA) Národní toxikologický program (NTP) Národní institut pro bezpečnost a ochranu zdraví (NIOSH) Světová zdravotnická organizace. Laboratory Biosafety Manual (Příručka biologické bezpečnosti v laboratořích) CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Biologická bezpečnost v mikrobiologických a biomedicínských laboratořích) Světová zdravotnická organizace. Laboratory Biosafety Manual CDC / NIH Biosafety v mikrobiologických a biomedicínské laboratoře Australian Inventory of Chemical Substances (ACIS) [27-07-12] (Australský seznam chemických látek) Návrh zákona Kalifornie 65

Hodnocení chemické bezpečnosti: Pokud není uvedeno jinak, směsi popsané v tomto bezpečnostním listu byly klasifikovány s použitím Směrnice EU 1272/2008/ES nebo systému GHS OSN (Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemikálií), čtvrté vydání. Klíč / legenda ke zkratkám a akronymům použitým v tomto bezpečnostním listu: ACGIH – Americká konference vládních průmyslových hygieniků (USA) ACIS – Australský seznam chemických látek ANSI – American National Standards Institute (Americký národní institut pro normalizaci) CAS – Chemical Abstracts Service (Služba pro chemická shrutí) CDC – Centers for Disease Control, USA (Centra pro kontrolu a prevenci nemocí USA) CNS – Central Nervous System (centrální nervový systém) DOT – Department of Transportation, USA (Ministerstvo dopravy USA) EC50 – half maximal effective concentration (střední maximální účinná koncentrace) EU – European Union (Evropská unie) GHS – Globálně harmonizovaný systém HCS – Hazard Communication Standard, USA IARC – Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny IATA – International Air Transport Association (Mezinárodní asociace letecké přepravy) ICAO - International Civil Aviation Organization (Mezinárodní organizace civilního letectví) IDLH – Bezprostředně ohrožující život nebo zdraví IMDG – International Maritime Dangerous Goods (nebezpečné zboží Mezinárodní námořní organizace) IPCS – International Programme on Chemical Safety (Mezinárodní program chemické bezpečnosti) LC50 – median lethal concentration, 50 % (průměrná smrtelná koncentrace) LD50 – median lethal dose, 50 % (průměrná smrtelná dávka) NIOSH – National Institute for Occupational Safety and Health (Národní institut pro bezpečnost a zdraví na pracovišti) NTP – National Toxicity Program (Národní program toxicity) SDScz663-1300 Revize A (říjen 2013)

9 z 10


[Katalog 663-1300]

OEL – Occupational Exposure Limit (limit expozice na pracovišti) OSN – Organizace spojených národů PEL – Permissible Exposure Limit (povolený limit expozice) ppm – parts per million (částic na milión) RTECS – Registru toxických účinků chemických sloučenin SDS – Safety Data Sheet (bezpečnostní list) STEL – Limit krátkodobé expozice TLV/TWA – Hodnota prahového limitu / Časově vážený průměr US EPA – United States Environmental Protection Agency (Agentura pro ochranu životního prostředí USA) US OSHA – Occupational Safety and Health Administration, U.S. Department of Labor (Správa pro bezpečnost a zdraví na pracovišti, Ministerstvo práce USA) WHMIS –Workplace Hazardous Materials Information System (kanadským) WHO – World Health Organization (United Nations) (Světová zdravotnická organizace – OSN)

Další informace: seznamy, které byly při zhotovení platné byly použity jako základ. Tato revize: Aktualizoval, přeformátoval a přidal nové informace GHS. Bio-Rad Laboratories: Obor, vydávající bezpečnostní list: Environmentální zdraví a bezpečnost. Kontakt pro obecné SDS informace: Bio-Rad Laboratories, Redmond Operations, Environmental Health & Safety, 6565 185th Ave. NE, Redmond, WA 98052, USA, Telefon: 425-881-8300 (8:00 až 17:00 pacifického času), [email protected] Zákaznická podpora kontakty: Clinical Diagnostics Group, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA Telefon: 1-800-224-6723, www.bio-rad.com/diagnostics Kontakt Místní Bio-Rad zmocněnci pro všeobecné informace: Česká republika, Bio-Rad spol. s r.o., Nad ostrovem 1119/7, 147 00 Prague 4 • Phone 420-241-430-532 • Telefax 420-241-431-642 Francie, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone 33-1-47-95-60-00 • Telefax 33-1-47-41-91-33

Tento dokumnet byl vytvořen z informací získaných z důvěryhodných zdrojů, ale nemá se považovat za vyčerpávající. Údaje zde obsažené jsou založené na našich současných vědomostech a jsou určena pouze pro informaci. Nepředstavují záruku pro vlastnosti žádného konkrétního výrobku a nezakládají právně platný smluvní vztah. Požadavky předpisů se mění a liší se od místa k místu, je proto na kupujícím, aby se přesvědčil, že jeho činnosti jsou v souladu s mezinárodními, státními, oblastními a místními zákony a předpisy. Firma Bio-Rad Laboratories neposkytuje žádnou záruku, ať už výslovnou nebo implikovanou, týkající se správnosti nebo úplnosti těchto údajů nebo výsledků získaných jejich použitím. Jelikož použití těchto informací a podmínky užívání výrobku nejsou pod kontrolou firmy Bio-Rad Laboratories, je povinností uživatele zjistit vhodnost těchto informací pro zamýšlenou aplikaci a použití vhodných bezpečnostních opatření.


10 z 10

BEZPEČNOSTNÍ LIST (SDS)

Recommend Documents