BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Retrovir 250 mg kemény kapszula zidovudin
Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Retrovir és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Retrovir szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Retrovir-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Retrovir-t tárolni? 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RETROVIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Retrovir a HIV (humán immunhiány vírus) fertozés kezelésére szolgál. A Retrovir hatóanyaga a zidovudin. A Retrovir antiretrovirális gyógyszer, és a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló gyógyszerek (NRTI-k) csoportjába tartozik. A Retrovir nem szünteti meg a HIV-fertozést, de csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertozések leküzdésében. A Retrovir-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák („kombinációs terápia”) a HIV-fertozött felnottek és gyermekek kezelésére. Ahhoz, hogy HIV-fertozése megfeleloen legyen kezelve, és a betegség ne súlyosbodjon, valamennyi gyógyszert rendszeresen be kell vennie . Ha Ön terhes, orvosa szükségesnek tarthatja, hogy Ön szedje a Retrovir-t, a szervezetébol a magzatba történo vírusátvitel megelozése érdekében. Születés után a baba is kaphat Retrovir-t annak érdekében, hogy ne fertozodjön meg a HIV vírussal. A HIV-fertozés fertozött személlyel létesített szexuális kapcsolat vagy fertozött vérrel történo érintkezés (például közös injekciós tu használata) útján terjed.
53385/41/09
2
2.
TUDNIVALÓK A RETROVIR SZEDÉSE ELOTT
Ne szedje a Retrovir-t -
ha allergiás (túlérzékeny (zidovudinra vagy a Retrovir kapszula bármelyik összetevojére (a 6. pontban vannak felsorolva); ha nagyon alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia), vagy nagyon alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység, anémia).
A Retrovir alkalmazása újszülötteknél A Retrovir nem adható olyan újszülötteknek, akiknek máj problémája van, például: • hyperbilirubinaemia (a bilirubin nevu anyag felhalmozódása a vérben, ami a bor sárgás elszínezodését okozhatja) • más olyan problémák, melyek a májenzimek szintjének növekedését okozhatják a vérben. A Retrovir fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Egyes betegeknél, akik Retrovirt-t szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról: • Ha valaha májbetegségben szenvedett (beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t is) • Ha nagymértékben túlsúlyos (foleg, ha Ön no) • Ha cukorbeteg, és inzulint kap. è Beszéljen orvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soronkívüli ellenorzo vizsgálatokra lehet szükség, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot. Figyeljen a fontos tünetekre A HIV-fertozés gyógyszeres kezelése során egyes betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, melyek akár súlyosak is lehetnek. Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Retrovir-t szedi. Figyelmesen olvasson el minden információt a betegtájékoztató 4. pontjában. Ha kérdései vannak akár az információkkal akár az adott tanáccsal kapcsolatban: è Beszéljen orvosával.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a gyógynövény készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ne felejtse el megemlíteni orvosának vagy gyógyszerészének, ha a Retrovir mellett új gyógyszert kezdett el szedni.
3
Az alábbi gyógyszereket ne szedje együtt a Retrovir-ral: • sztavudin, amely a HIV fertozés kezelésére szolgál • rifampicin, amely egy antibiotikum.
Egyes gyógyszerek nagyobb valószínuséggel okoznak mellékhatást, vagy súlyosbítják a már meglévo mellékhatásokat Ilyenek az alábbiak: • nátrium-valproát, melyet az epilepszia kezelésére alkalmaznak, • aciklovir, ganciklovir vagy interferon, melyeket vírusfertozések kezelésére használnak, • pirimetamin, melyet malária és más parazita fertozések kezelésére alkalmaznak, • dapszon, melyet tüdogyulladás megelozésére és borfertozések kezelésére alkalmaznak, • flukonazol vagy flucitozin, melyet gombás fertozések, például candida kezelésére alkalmaznak, • pentamidin vagy atovakon, melyet parazitafertozések, például PCP kezelésére alkalmaznak, • amfotericin vagy ko-trimoxazol, melyet gombás vagy bakteriális fertozések kezelésére alkalmaznak, • probenecid, melyet köszvény és más hasonló állapotok, kezelésére alkalmaznak, a nagyobb hatékonyság érdekében egyes antibiotikumokkal együtt adva, • metadon, melyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak, • vinkrisztin, vinblasztin vagy doxorubicin, melyeket rák kezelésére alkalmaznak. è Mondja el orvosának, ha ezek valamelyikét szedi.
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Retrovir-ral Ilyenek az alábbiak: • klaritromicin, ami egy antibiotikum, • fenitonin, melyet epilepszia kezelésére alkalmaznak. è Mondja el orvosának, ha klaritromicint vagy fenitoint szed. Lehet, hogy az orvosnak megfigyelés alatt kell tartania Önt a Retrovir szedése alatt. Terhesség Ha Ön terhes, teherbe esett vagy terhességet tervez: è beszéljen orvosával a Retrovir terhesség alatti szedésének kockázatairól és elonyeirol. Ha HIV-pozitív terhes nok Retrovir-t szednek, kisebb a valószínusége, hogy átadják a HIV-fertozést a magzatuknak. A Retrovir és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál; ha ez történik, a mellékhatások csak a baba megszületése után válnak nyilvánvalóvá. Még ha így van is, az az elony, hogy a baba védve van a HIV ellen, nagyobb, mint annak a kockázata, hogy mellékhatások jelentkeznek nála. Ha terhessége alatt Retrovir-t szedett, a babánál soronkívüli vizsgálatokat végezhetnek (amelybe a vérvizsgálat is beletartozhat), hogy biztosak legyenek benne, hogy gyermeke normálisan fejlodik.
4
Szoptatás HIV-pozitív nok nem szoptathatnak, mert a HIV-fertozés az anyatejben átviheto a csecsemore. Ha Ön szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog: è haladéktalanul beszéljen kezeloorvosával. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Retrovir szédülést okozhat és más mellékhatásai is lehetnek, melyek csökkentik az éberséget. è Ne vezessen gépjármuvet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.
Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége Mindaddig, ameddig a Retrovir-t szedi, kezeloorvosa a mellékhatások ellenorzése céljából rendszeres idoközönként vérvételre fogja küldeni. Ezekrol a mellékhatásokról további információkat a betegtájékoztató 4. pontjában talál.
Maradjon rendszeres kapcsolatban orvosával A Retrovir segít az Ön állapotának szinten tartásában, de nem gyógyítja meg a HIV-fertozést. Minden nap szednie kell a gyógyszert, annak érdekében, hogy betegsége ne súlyosbodjon. Ettol függetlenül más fertozések és a HIV-fertozéssel kapcsolatos egyéb betegségek a továbbiakban is kialakulhatnak a szervezetében. è Tartsa a kapcsolatot orvosával, és ne hagyja abba a Retrovir szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja .
Mások védelme A Retrovir nem akadályozza meg, hogy Ön a HIV fertozést szexuális kapcsolat vagy vérrel történo átvitel útján másoknak átadja. Hogy másokat megvédjen a HIV-fertozéstol: • Használjon kondomot, orális szex vagy behatolással járó szexuális együttlét során. • Ne kockáztassa a fertozés átvitelét vérrel — például, ne használjon közos injekciós tut másokkal.
3.
HOGYAN KELL SZEDNI A RETROVIR-T?
A Retrovir-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulát kevés vízzel egészben kell lenyelni.
Mennyit kell bevenni? Felnottek és legalább 30 kg testtömegu serdülokorúak: A Retrovir szokásos adagja 250 mg naponta kétszer. Az egyes adagok bevétele között 12 órának kell eltelnie.
5
Legalább 9 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegu gyermekek: Az orvos fogja meghatározni gyermeke számára az adagolást, a gyermek testméretének figyelembevételével. Gyermekek számára a Retrovir 100 mg/10 ml belsoleges oldat is alkalmazható. A szokásos adag 9 mg testtömeg kilogrammonként naponta kétszer, és nem több, mint 30 ml (300 mg) naponta kétszer Legalább 4 kg-os, de 9 kg-nál kisebb testtömegu gyermekek: A kapszula nem megfelelo 2 hónap alatti csecsemok számára. Az orvos döntheti el, hogy az Ön csecsemojének Retrovir oldatot ad vagy Retrovir injekciót. Terhesség, szülés és újszülöttek: Általában a Retrovir-t a terhesség elso 14 hetében nem szabad alkalmazni. A 14. hét után a szokásos adag naponta 500 mg a vajúdás megkezdéséig. A vajúdás és a szülés ideje alatt az orvos Retrovir injekciókat adhat Önnek egészen addig, amíg a baba köldökzsinórját el nem szorítják. Az újszülöttnek is adhatnak Retrovir-t, hogy megakadályozzák a HIV fertozés átvitelét. Vese- és májproblémák: Ha Önnek súlyos vese- vagy májproblémája van, lehet, hogy alacsonyabb Retrovir adagot fog kapni, attól függoen, hogy mennyire muködik jól a veséje vagy a mája. Kövesse az orvos tanácsát. . Ha az eloírtnál több Retrovir-t vett be Ha véletlenül túl sok Retrovir-t vett be, nem valószínu, hogy ennek komoly következményei lesznek. A leggyakoribb tünetek a fáradtság és rosszullét (hányás). Ha nem érzi jól magát: è Kérjen tanácsot kezeloorvosától vagy gyógyszerészétol.
Ha elfelejtette bevenni a Retrovir-t Ne aggódjon, ha elfelejtetett bevenni egy adagot. Vegye be a következo adagot, amint az eszébe jut, de ne vegye be, ha kevesebb, mint két óra maradt a következo adagig. Ha kevesebb, mint két órával a következo adag elott jutott eszébe, hogy nem vette be, hagyja ki, és a következo adagot a szokásos idoben vegye be. Majd a megszokott rend szerint folytassa a kezelést. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ne hagyja abba a Retrovir szedését anélkül, hogy beszélne orvosával. Addig szedje a Retrovir-t, ameddig orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Retrovir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatást csak vérvizsgálattal lehet kimutatni, és néhány csak a Retrovir szedésének elkezdése után 4-6 héttel jelentkezik. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, továbbá ezek súlyosak, kezeloorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a Retrovir szedését.
6
Az alább felsorolt mellékhatásokon kívül más állapotok is kialakulhatnak a kombinált HIV kezelés során. è Fontos, hogy elolvassa a tudnivalókat a ‘A kombinált HIV-kezelés további lehetséges mellékhatásai’ c. részben. Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek: • fejfájás, • hányinger. Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: • hányás, • hasmenés, • gyomorfájdalom, • szédülés, • izomfájdalom. Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások: • alacsony vörösvértestszám (anémia) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia vagy leukopénia) • a májenzimek szintjének emelkedése • a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, ami a bor sárgás elszínezodését okozhatja. Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: • borkiütés (vörös, hólyagos vagy viszketo bor), • légszomj, • láz (magas testhomérséklet), • általános fájdalmak, • szélszorulás (flatulencia), • gyengeség. Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások: • a vérvalvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) vagy valamennyi vérsejtféleség számának csökkenése (páncitopénia). Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: • májbetegségek, úgymint sárgaság, májmegnagyobbodás vagy zsírmáj, • hasnyálmirigy gyulladás, • mellkasi fájdalom; szívizom betegség,
7
• görcsök (görcsrohamok), • levertség vagy szorongásérzés; álmatlanság (inszomnia); a koncentrálóképesség romlása; álmosság, • emésztési zavar; étvágytalanság; ízérzési zavarok, • a köröm és a bor elszinezodése, elszinezodések a szájban, • influenzaszeru tünetek — hidegrázás, izzadás és köhögés, • bizsergo érzés (mintha tuvel szurkálnák a borét), • gyakori vizelés, • a mell megnagyobbodása férfiaknál. Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások: • egy bizonyos fajta vörösvértest számának csökkenése (tiszta vörösvértest aplázia). Nagyon ritka mellékhatások Egy nagyon ritka mellékhatás, mely 10 000 Retrovir-t szedo beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhe t és vérvizsgálattal mutatható ki: • a csontvelo nem képes új vérsejteket termelni (aplasztikus anémia). Ha mellékhatások jelentkeznek è Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel. A kombinált HIV-kezelés további lehetséges mellékhatásai A HIV-kezelés során más betegségek is kialakulhatnak. Régi fertozések fellángolhatnak Az elorehaladott HIV-fertozésben (AIDS) szenvedo betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínuséggel alakulnak ki náluk súlyos fertozések (opportunista fertozések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, régi, rejtett fertozéseik fellángolhatnak, gyulladásra utaló panaszokat és tüneteket produkálva. Ezek a tünetek feltehetoleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerosödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertozésekkel szemben. Ha bármilyen, fertozésre utaló tünetet észlel, miközben a Retrovir-t szedi: è Azonnal mondja el orvosának. A fertozés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki orvosa tanácsát. Alakja megváltozhat A kombinált HIV-kezelésben részesülo betegeknél, a zsíreloszlás megválozása következtében alakváltozás fordulhat elo: • zsír tunhet el a karról, a lábszárról és az arcról. • zsír halmozódhat fel a has körül, a melleken vagy a belso szervekben. • zsírpúp (bölénypúpnak is nevezik) alakulhat ki a nyak hátulján.
8
Ennek a jelenségnek az oka és hosszú távú kihatása az egészségre jelenleg nem ismert. Ha alakjának megváltozását észleli: è Mondja el orvosának. A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás A Retrovir vagy a hozzá hasonló gyógyszerek (NTRI-k) egyes betegekben egy tejsavas acidózisnak nevezett állapotot okoznak, májnagyobbodással együtt. A tejsavas acidózis oka a tejsav felszaporodása a vérben. Ritkán jelentkezik, ha elofordul, általában a kezelé s megkezdése után néhány hónappal fejlodik ki. Életveszélyes lehet, mivel hatására károsodhat a belso szervek muködése. A tejsavas acidózis nagyobb valószínuséggel fejlodik ki májbetegségben szenvedokben vagy elhízott (nagymértékben túlsúlyos) emberekben, különösen nokben. A tejsavas acidózis tünetei: • mély, szapora, nehéz légzés, • álmosság, • zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban, • hányinger, hányás , • gyomorfájdalom. A kezelés során orvosa ellenorizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei. Ha Ön a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja: è Minél elobb keresse fel orvosát. Csontrendszeri problémái lehetnek Egyes betegeknél, akik kombinált HIV kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevu betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínuséggel ez az állapot: • ha hosszú ideig részesülnek kombinált kezelésben, • ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek, • ha alkoholt fogyasztanak, • ha immunrendszerük nagyon legyengült, • ha túlsúlyosak. Az oszteonekrózis tünetei: • ízületi merevség • fájdalmak (különösen a csípo, a térd vagy a váll környékén) • nehéz mozgás . Ha ilyen tüneteket észlel: è Mondja el orvosának. Egyéb, vérvizsgálatokkal kimutatható hatások A kombinált HIV-kezelés során ugyancsak elofordulhat: • a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist is okozhat • a cukor, a zsírsavak (trigliceridek) és a koleszterin szintjének emelkedése a vérben
9
• inzulinrezisztencia (ha Ön cukorbeteg, lehet, hogy meg kell változtatni az inzulin adagját a megfelelo vércukorszint biztosításához). Ezek a mellékhatások a Retrovir kezelés alatt történt vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
5.
HOGYAN KELL A RETROVIR-T TÁROLNI?
Száraz helyen, fénytol védve, legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszert gyermekek elol gondosan el kell zárni! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Retrovir Hatóanyag: 250 mg zidovudin kapszulánként. Segédanyagok: Töltet: magnézium-sztearát, karboxi-metil-amilopektin-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményíto. Kapszula héj: titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), zselatin. Pecsét: indigokármin, poliszorbát 80, zselatin. Jelölo festék: Opacode S-IR-8100 HVblack (ami fekete vas-oxidot [E172] tartalmaz). Milyen a Retrovir készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 40 db kapszula buborékcsomagolásban dobozonként. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Kft., 1124 Budapest, Csörsz u. 43. Gyártó: Glaxo Wellcome Operations, Temple Hill, Dartford, Kent, DA15AH, Nagy-Britannia OGYI-T-1345/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 04. 19.
