Betegtájékoztató
VIDEX EC 250 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA Videx EC 250 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula didanozin HATÓANYAG: Didanozin. Kapszulánként 250 mg didanozint tartalmaz. SEGÉDANYAG: Kapszula mag: karmellóz nátrium, dietil-ftalát, 30%-os metakrilsav-etil-akrilát- kopolimer (EUDRAGIT L30D-55 diszperzióból), karboximetil-keményítõ-nátrium (A típus) és talkum. Kapszula héj: zselatin, nátrium-laurilszulfát és titán-dioxid (E171). Kapszula héj felirat (jelölõfesték): sellak, propilénglikol, indigókármin (E132). JAVALLAT: A Videx a HIV-1(Humán Immunhiányt okozó Vírus) fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény. A Videx a vírusellenes szerek egyik csoportjához (úgy is ismert, mint antiretrovirális szerek), az úgynevezett nukleozid reverz transzkriptáz gátlók közé tartozik. Általában más, HIV-ellenes gyógyszerekkel történõ kombinációban ajánlott. A Videx nem gyógyítja a HIV fertõzést. Elõfordulhat, hogy Önnél fertõzések és más a HIV-fertõzéssel összefüggésbe hozható betegségek fejlõdnek ki. A Videxel történõ kezelés nem csökkenti a HIV-fertõzés továbbadásának kockázatát nemi érintkezés vagy vérátömlesztés alkalmával. Ezért folytatni kell azokat a megfelelõ óvintézkedéseket, amelyekkel elkerülheti, hogy másokat megfertõzzön a vírussal. ELLENJAVALLAT: A Videxet kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a HIV-fertõzés gyógyszeres kezelésében. Ne szedje a Videxet: -ha allergiás (túlérzékeny) a didanozinra vagy a Videx egyéb összetevõjére. -6 éves kor alatti gyermek. A Videx kapszulát 6 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik, számukra a didanozin más, megfelelõbb gyógyszerformában kapható. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Videx is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha gyomor- vagy hasi fájdalma van. Ezt a hasnyálmirigy gyulladása okozhatja, mely kezelés nélkül végzetes kimenetelû lehet. Nagyon gyakori mellékhatások (100 betegbõl több mint 10 tapasztalta): Emésztési problémák: hasmenés. Gyakori mellékhatások: (100 betegbõl 1, de maximum 10 tapasztalta): Idegrendszer: perifériás neuropátia (végtagokban jelentkezõ bizsergõ, égõ érzés, zsibbadás és fájdalom), fejfájás. Emésztési problémák: hányinger, hányás, hasi fájdalom. Bõr: kiütés.
1.
Betegtájékoztató
Általános tünetek: fáradtságérzet. Laboratóriumi vizsgálati eredmények: emelkedett húgysav-, bilirubin-, májenzimszint értékek, fehérvérsejt szám hiány, csökkent vörösvértest mennyiség, alacsony vérlemezke szám. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl 1, de maximum 10 tapasztalta): Emésztési problémák: hasnyálmirigy-gyulladás. Nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek: mellnagyobbodás férfiaknál. Ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások (1000 betegbõl 1 vagy kevesebb tapasztalta): Általános tünetek: szokatlan fáradtságérzet vagy gyengeség, hidegrázás és láz, fájdalom. Emésztési problémák: puffadás, fültõmirigy-megnagyobbodás, szájszárazság. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: tejsavas acidózis (tejsav felesleg a vérben), étvágytalanság, cukorbetegség illetve a már kialakult cukorbetegség rosszabbodása, alacsony vagy magas vércukorszint. Bõr: kopaszodás (szokatlan hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása). Májbetegségek: zsírfelesleg a májban, májgyulladás, májelégtelenség. Fertõzések: nyálmirigy gyulladás. Immunrendszer: váratlan, életet veszélyeztetõ allergiás reakció. Szem: szemszárazság, retinaszínének megváltozása, látóideg-gyulladás vakságot okozva. Izmok és csontok: izomfájdalom, izmok érzékenysége vagy gyengesége, átmeneti bénulás vagy izomgyengeség beleértve a vesebetegséget és hemodialízist, ízületi fájdalom, izombetegség. Laboratóriumi vizsgálati eredmények: néhány enzim megemelkedett, vagy a normálistól eltérõ szintje a vérben. Antiretrovirális terápiában részesülõ betegeknél a test zsírszöveti eloszlásának változását figyelték meg. Ezek a változások magukban foglalják, hogy megnövekszik a zsír mennyisége a hát felsõ részén és a nyakon ("bölénypúp"), a mellkason és a has környékén. A test zsírszöveteinek csökkenése is elõfordulhat a végtagokon (láb és kar) és az arcon. Ezen állapotok oka és hosszú távú hatásai jelenleg még nem ismertek. Emelkedett vércukor-, trigliceridszint és inzulin-rezisztencia is elõfordulhat. Pediátriai betegeknél megfigyelt mellékhatások a felnõtteknél tapasztaltakhoz hasonlóak. Nagyobb hematológiai toxicitást (eltérés a vérsejtek számában) figyeltek meg zidovudinnal történõ együttes adáskor. Pediátriai betegeknél ritkán retina- vagy látóideg-elváltozásokat figyeltek meg, különösen a jelenleg ajánlottnál magasabb dózisok adása mellett, emiatt a kezelõorvosa retinavizsgálatra küldheti. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Videx nátriumot tartalmaz. Kapszulánként 1,0 mg nátriumot tartalmaz. Ha Ön sószegény diétán lévõ beteg, értesítse errõl orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Videx fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -Ha hasnyálmirigy-gyulladása volt vagy van. Errõl azonnal értesítse orvosát. Az olyan tünetek, mint gyomor- vagy alhasi fájdalom jelezhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kifejlõdését, mely orvosi kezelés nélkül halálos is lehet. -Ha zsibbadást, bizsergést és fájdalmat érez a karokban, lábakban értesítse orvosát. Ezek az ún. perifériás neuropátia jelei lehetnek. -Videx-kezelés okozhat retina- vagy látóideg-elváltozásokat nagyon ritka esetben. Orvosa látászavar jelentkezése
2.
Betegtájékoztató
esetén, illetve évente retinavizsgálatra küldheti Önt. -Az a gyógyszercsoport, amelybe a Videx tartozik (nukleozid reverz transzkriptáz gátlók) ritkán végzetes állapotot okozhat, melyet tejsavas acidózisnak neveznek (tejsav felesleg a vérben) és máj megnagyobbodással járhat. Az olyan tünetek, mint hányinger, hányás, és gyomorfájdalom jelezhetik a tejsavas acidózis kifejlõdését. Ez egy ritka, de igen súlyos mellékhatás, mely gyakoribb nõknél, különösen nagyon túlsúlyos betegeknél, illetve májbetegségben szenvedõknél. Orvosa folyamatosan figyelemmel kíséri állapotát, mialatt Ön Videx terápiában részesül. -Ha Ön vesebetegségben szenved vagy szenvedett, jelezze ezt orvosának. Ez azért fontos, mert a Videx a veséken keresztül ürül ki a szervezetbõl, és elõfordulhat, hogy Önnek csökkentett adagra lesz szüksége. -Ha Ön májbetegségben, különösen krónikus hepatitisz B illetve C fertõzésben szenved vagy szenvedett, jelezze ezt orvosának. Ebben az esetben Ön fokozottan veszélyeztetett súlyos és potenciálisan végzetes kimenetelû májbetegségre. Nagyon ritka esetben elõzetes májmûködési zavar nélkül is elõfordulhat májelégtelenség. -Korábbi fertõzésre jellemzõ gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel röviddel a HIV-kezelés megkezdése után néhány betegnél, akik elõrehaladott HIV-fertõzésben (AIDS) szenvednek, akiknek kórtörténetében opportunista fertõzés szerepel. Ezek a tünetek feltehetõleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó, tünetmentes fertõzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelõorvosát. -A testzsír eloszlásának megváltozása, felhalmozódása ill. csökkenése elõfordulhat antiretrovirális terápiában részesülõ betegeknél. Tájékoztassa orvosát, ha változást észlel a testzsír eloszlásban. -Kombinált antiretrovirális terápiában részesülõ néhány betegnél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis alakulhat ki (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszûnése miatt). A betegség kialakulásának számos rizikótényezõi közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés idõtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszupresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípõ, a térd és a váll környékén) mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának. Gyógyszerkölcsönhatások: nem javasolt a Videx tenofovir-dizoproxil-fumaráttal, hidroxiureával, xantin-oxidáz gátlókkal (pl. allopurinol) vagy ribavirinnel történõ együttes alkalmazása, mert növelheti a mellékhatások veszélyét. Ne hagyja abba a Videx szedését anélkül, hogy azt orvosával megbeszélte volna, mivel HIV-fertõzése rosszabbodhat a kezelés leállítása után. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Fontos, hogy jelezze orvosának, ha ganciklovirrel vagy valganciklovirrel kezelik. Ezen gyógyszerek szedése a Videxel együtt emelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Nem javasolt a Videx tenofovir-dizoproxil-fumaráttal, hidroxiureával, xantin-oxidáz gátlókkal (pl. allopurinol) vagy ribavirinnel történõ alkalmazása. A Videx olyan gyógyszerekkel történõ együttadása, amelyekrõl ismert, hogy mellékhatásként perifériás idegkárosodást (ún. neuropátiát) vagy hasnyálmirigy- gyulladást okozhatnak, fokozhatja ezen mellékhatások kialakulásának veszélyét. Az ilyen gyógyszereket szedõ betegek gondos orvosi ellenõrzése szükséges.
3.
Betegtájékoztató
A Videx EC egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Videx nem szívódik fel jól, ha étel van a gyomorban. Ezért a Videxet éhgyomorra, étkezés elõtt legalább 2 órával, vagy étkezést követõen 2 órával kell bevenni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhesség esetén vagy ha terhességet tervez mindenképpen forduljon kezelõorvosához, hogy megbeszélje vele az antiretrovirális kezelés nemkívánatos hatásait, elõnyeit és veszélyeit Önre és gyermekére nézve. A Videx biztonságos alkalmazhatósága terhesség alatt nem ismert. Terhességben kombinációban alkalmazott didanozin és sztavudin megemeli a tejsavas acidózis kockázatának kialakulását. Videx alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt. Értesítse orvosát, ha Ön szoptat. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A didanozin nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Nem minden betegnek kell azonos adagban szednie a Videxet. -A Videxet kizárólag az orvos által elõírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. -A kapszulákat egészben, egy egész pohár vízzel kell bevenni. -Ne nyissa fel vagy törje össze a Videx kapszulákat. -A kapszulákat éhgyomorra kell bevenni, legalább 2 órával az étkezés elõtt vagy 2 órával az étkezés után. A Videx nem szívódik fel jól, ha étel van a gyomorban. Mennyi Videx EC 250 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát kell szedni: Nem minden betegnek kell azonos adagban szednie a Videxet. A szokásos kezdõ adag felnõtteknek a következõ: Az Ön testtömege Napi kezdõ adag Kevesebb mint 60 kg Naponta 250 mg egyszeri adagban vagy kétszer 125 mg (kb. 12 órás idõközönként). 60 kg vagy annál nagyobb Naponta 400 mg egyszeri adagban vagy kétszer 200 mg (kb. 12 órás idõközönként). Az esetlegesen kifejlõdõ mellékhatásoktól és azon betegségektõl függõen, melyekben Ön a kezelésének kezdetétõl szenved (pl. hasnyálmirigy-gyulladás, vesekárosodás), orvosa eltérõ adagokat is elõírhat. A gyermekek adagja 6 éves kor felett testfelületüktõl függ, ezt a kezelõorvos kiszámolja. A szokásos kezdõ adag 125 mg és 360 mg közötti, naponta egyszeri adagban. A Videx kapszula ellenjavallt 6 éves kor alatt. Ezen korcsoportú gyermekek számára más alkalmas gyógyszerforma áll rendelkezésre. Ha elfelejtette bevenni a Videxet: Fontos, hogy ne felejtsen el egyetlen adagot sem bevenni. Ha egy adag Videxet elfelejtett bevenni, pótolja azt amilyen gyorsan csak lehet, de éhgyomorra, legalább két órával étkezés elõtt vagy után, majd a soron következõ elõírt adagolási idõpontban vegye be a következõ adagot. Ha már majdnem a következõ adag ideje van, ne vegye be az elfelejtett adagot. Várjon és az elõírt adagolási idõpontban vegye be a következõ adagot. Ne vegyen
4.
Betegtájékoztató
be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Videx szedését: Ne hagyja abba a Videx szedését anélkül, hogy azt orvosával megbeszélte volna. Ez nagyon fontos, mert ha akár csak rövid idõre is- abbahagyja a gyógyszer szedését a vírusszám növekedhet. Ezután a vírusfertõzést nehezebben lehet kezelni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelõorvosát. TÚLADAGOLÁS: Ha Ön több kapszulát vett be, mint ahogy azt orvosa elõírta, vagy valaki véletlenül lenyelt néhány Videx kapszulát, forduljon tanácsért kezelõorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A buborékfólián vagy a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Videxet. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Videx kapszula legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A bélben oldódó kemény kapszulák fehérek és átlátszatlanok, melyek egyik felén "BMS 250 mg", a másik felén "6673" kék színû felirat látható. A Videx EC 250 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 30 db vagy 60 db kapszulát tartalmaz dobozonként, buborékfóliában. A forgalomba hozatali engedély jogosulja: Bristol-Myers Squibb Kft. Budapest 1024. Lövõház u. 39. Gyártó: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni-Frosinone, Olaszország OGYI-T-9062/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március OGYI/20267/2011, OGYI/49919/2011.
5.
