A QualiCont körvizsgálatok során felmerült hibák elemzése Dr. Sárkány Erika, Vass Gabriella, Gyöngyösi Virág, Bartók Katalin, Komárominé Galisz Anita QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft.
Bevezetés A Hírmondó hasábjain már foglalkoztunk hibaelemzéssel. A 2010. év 3. számában Arató Gabriella tollából jelentettünk meg egy összefoglalót a "HIBA NEM CSAK A MI KÉSZÜLÉKÜNKBEN VAN, a laboratóriumi hibákról röviden nem csak laborosoknak" címmel. Mostani összefoglalónk a körvizsgálatok során tapasztalt hibák elemzésével foglalkozik. Mint ahogy a laboratóriumi lelet, úgy a külső minőségellenőrzés eredményének létrejöttét is három alapvető szakaszra oszthatjuk: preanalitikai -, analitikai - és posztanalitikai fázisra. A körvizsgálatban felmerülő hibák is ennek analógiájára oszthatóak. Bonyolítja a helyzetet, és megsokszorozhatja a hibalehetőségeket, hogy a körvizsgálatban szerepet játszó mindkét fél, az EQA (External Quality Assessment) szervező és a méréseket végző oldalán is felléphetnek ezek a hibák a folyamat mindegyik szakaszában. Preanalitikai hibának fogható fel az
•
•
EQA szervező oldalán, jelzése: QC-PR - a csomagolást megelőző (pl. minták címkéi, minták minősége és mennyisége, kísérő iratok: eredményközlő űrlap, szállítólevél, útmutató) - a csomagolás közbeni (pl. mintacsere) és - az azt követő hibaforrások, ill. felmerült hibák (pl. postán való kallódás), a laboratórium oldalán: L-PR - a minták analízisét megelőző folyamatok közben felmerülő hibák (oldási hiba, mintacsere).
Analitikai fázis hibái
• •
EQA szervező oldalán: QC-A - a résztvevők által közölt körvizsgálati eredmények értékelésének elkészítése során felmerülő hibák (pl. célérték-beviteli eltérés) a laboratórium oldalán: L-A - a körvizsgálati minta analízise során felmerülő hibák, amelyek a körvizsgálatban az el nem fogadott eredményekkel azonosíthatók (Részletes elemzésük nem tárgya ennek a dokumentumnak.)
Posztanalitikai fázis hibái
• •
EQA szervező oldalán: QC-POST - eredmények eljuttatása közben fellépő hibák (szoftveres hibák), - igazolások elkészítése közbeni hibák a laboratórium oldalán: L-POST - eredményközlés közben elkövetett hibák (pl. mértékegységhiba, eredmény rögzítése közbeni hibák) 1
Az elemzés célja 1. A QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. tevékenységét folyamatosan fejleszti a résztevők elégedettségének fokozása érdekében is. A munkánk minőségének javításához fontos ismernünk és azonosítanunk a tevékenység teljes folyamatában felmerülő hibákat, hogy azokat csökkenteni tudjuk, a későbbiekben elkerülhessük, illetve megelőzhessük azokat. Ennek érdekében minden évben folyamatosan végzünk „hibaelemzést”. 2012. évben egyik minőségi célunk a tevékenységünk során előforduló hibák csökkentése. 2. A laboratóriumi hibák többsége köztudottan a preanalitikai szakaszban (46-68,2%) történik, de igen magas a hibaszázalék a posztanalitikai szakaszban is (18,5-47%). Az analitikai szakasz valójában a méréssel összefüggő hibák, százaléka a fentiekétől jóval alacsonyabb (7-13%). A külső minőségellenőrzés folyamatában nem csak a résztvevő laboratórium, de maga az EQA szervező is tekinthető eredményt adó – a külső minőségellenőrzésben keletkezett mérési eredmények értékelési eredményeit adó – félnek. Ebből a szempontból analógia vonható a külső minőségellenőrzés és a laboratóriumi leletkiadás között. Ebből kiindulva az elemzéssel rá kívánunk mutatni arra is, hogy a külső minőségellenőrzés folyamán a részfolyamatokhoz tartozó hibák milyen megoszlást mutatnak a laboratóriumi tevékenységben tapasztaltakhoz képest mind az EQA szervező mind a laboratórium esetében.
Az elemzés adatai, forrásai Jelen elemzésben a külső minőségellenőrzés szoros értelemben vett folyamatai közben – körvizsgálati minták megküldése, körvizsgálati eredmények értékelése, értékeléssel összefüggő dokumentumok visszajuttatása a résztvevőknek – azonosított hibákra világítunk rá, amelyekre a folyamat lezárása után derül fény, többnyire a résztvevő laboratóriumok visszajelzéseiből. (Jelen elemzésünk nem terjed ki azokra a QualiCont szállítói által okozott hibákra, amik a körvizsgálati minták megküldése előtt már tisztázásra kerülnek.) A QualiCont tevékenysége folyamán több kommunikációs csatornát alkalmaz és kínál partnereinek, akiknek módjukban áll szóban (telefonon) és írásban (elektronikus formában: e-mailen, illetve a QualiCont honlapjáról elérhető e-Ügyintézés menüpont alatt található Ügyfélszolgálaton keresztül, papír alapon: fax ill. egyszerű levélpostai küldeményként), szabadon és kötött formában észrevételeket tenni. Ezen észrevételeket csoportosítják a QualiCont munkatársai valamely fő folyamathoz kapcsolódóan és készítenek elemzéseket. A jelen elemzések 4 legfontosabb forrása:
• • •
2
Kiküldéssel kapcsolatos észrevételek A körvizsgálati minták kiküldése után a résztvevők által jelzett és a QualiCont munkatársai által rögzített észrevételek, függetlenül a közlési módtól. Emlékeztetők A szóbeli közlések rögzítéséhez rendszeresített feljegyzés. Tartalma több folyamathoz kapcsolható, elemzésükre az adott folyamatnál kerül sor. Kifogástételi lap Kötött formájú dokumentum forma, amelyet az értékeléshez mellékelünk. Többnyire az értékeléssel kapcsolatos észrevételek kerülnek ily módon vissza az Irodába.
•
QualiCont számítógépes adatbázisa A külső minőségellenőrzés során a laboratóriumok analitikai hibájának becslése a körvizsgálatban rögzített és kiértékelt adatok alapján lehetséges, és ahogy azt fentebb írtuk az el nem fogadott eredményekkel azonosíthatók. Az elemzésben csak azon programok eredményei szerepelnek, amelyekhez numerikus eredmény és célérték rögzíthető, így nem képezi a statisztikai elemzés adatforrását a bakteriológiai, mikológiai, molekuláris genetikai, és tuberkulózis programok adathalmaza. A hisztopatológiai valamint a minőségi vérkép körvizsgálat eredményességének megítélése is bonyolult algoritmus szerint történik, így adatai szintén nem képezik az elemzés tárgyát. A NEQAS partnerszervezet programjai, amely esetében a QualiCont disztribútor, és adatfeldolgozást, értékelést nem végez, az adatok nem kerülnek rögzítésre az adatbázisunkban.
Elemzések módszere, eredménye A feljegyzések alapján elkészülnek a tevékenység során előfordult eltérések elemzései, amelyekben összegezzük a folyamatokhoz kapcsolódó eltéréseket. E feljegyzéseket az alábbi fő logikai csoportokba sorolva elemeztük, függetlenül attól, hogy milyen formában kerültek rögzítésre. 1. Kiküldéssel kapcsolatos észrevételek, 2. Kapcsolattartásra vonatkozó észrevételek elemzése, 3. Eredményközlés, értékelés, értékelés közlése során felmerülő hibák elemzése. 4. Jelen elemzésben elkészítettük a mérési eredmények eredményességére vonatkozó átfogó, részletekbe nem kiterjedő elemzését is. Az elemzések a 2011. évre vonatkoznak. Valamennyi elemzésben azonosításra került a hiba típusa a bevezetésben szereplő jelölésekkel bízva a könnyebb áttekinthetőségben.
1. KIKÜLDÉSSEL KAPCSOLATOS ÉSZREVÉTELEK ELEMZÉSE, 2011. Ezen hibák a preanalitikai fázishoz tartoznak. Az EQA szervező (QualiCont) részéről tipikusan felmerülő hibalehetőségek a mintával kapcsolatos eltérések, a minta feldolgozására vonatkozó utasítások nem kielégítő volta, eredményközlő űrlapok hiányosságai, nem kielégítő, vagy elmaradt információ közlés a minták kiküldésére vonatkozóan. A kiküldésre vonatkozó QualiCont hibák az 1. táblázatban láthatóak. A laboratóriumok részéről tipikusan felmerülő hibalehetőségek: QualiCont által előre külön értesítéssel már megküldött körvizsgálati minták feledésbe merülése (nem keresése), hibás szállítási cím megadása, minta-feldolgozási hiba. A részleteket a 2. táblázat tartalmazza.
3
A kiküldésre vonatkozó QualiCont hibák 2011. III. IV.
Észrevétel/ciklus
I. II. V. VI. QualiCont hibák=QC-PR POSTÁZÁSSAL KAPCSOLATOS ÉSZREVÉTELEK: QC-PR Nem kapott csomagot – posta hibája, újraküldtük 2 A GLS későn vitte a csomagot, már nem voltak ott 1 CSOMAGOLÁSI HIBA: QC-PR Egyik program helyett másikat kapott 1 Kimaradt a minta a csomagból 1 Hibás címke 1 MINTÁVAL KAPCSOLATOS ÉSZREVÉTELEK (AMI MIATT PÓTMINTÁT KÉRNEK): QC-PR Törött minta 2 1 Kifolyt minta 4 Kevés minta 2 1 Minta Szennyeződés feltételezhető 3 1 1 1 minőségi Nem oldódik föl 7 4 probléma Nem tudta lemérni / nem volt aktivitása a mintának 2 Értékelés után hivatkozik mintahibára 3 1 ŰRLAP: QC-PR I-QC és papír űrlap eltérés (mértékegység) 1 Kimaradt űrlap 1 1 Hibás űrlap (4 minta helyett 2 volt rajta) 1 ÚTMUTATÓ: QC-PR Nem kapott útmutatót 1 Az útmutató téves infókat tartalmazott - pótmintát kér 1 Kevés információ egy programhoz 1 Rossz kód szerepel az eredményközlő lapon/útmutatóban 2 2 Összes QualiCont hiba 1 20 6 1 15 7
Éves összesítés
2 1
3
3 4 22 4 1 2 1 1 1 1 4 50
1. táblázat
A kiküldésre vonatkozó laboratóriumi hibák Észrevétel/ciklus
I.
II.
2011. III. IV.
Laboratóriumi hibák=L-PR POSTÁZÁSSAL KAPCSOLATOS ÉSZREVÉTELEK A postafiókban állt egy hetet a minta (egy héten csak 1 egyszer mennek postára; 231-hemolizált) A LABORATÓRIUMBAN TÖRTÉNT, AMI MIATT PÓTMINTÁT KÉRNEK Eltörték a mintát 3 Elromlott a készülék mérés közben Eltört a cseppentő és nem vették észre 1 Meg szeretnék ismételni a körvizsgálatot, kellene nekik a jó igazolás 1 Később küldenek eredményt, mert az intézetben eltévedt a minta 1 elfogyott a kit, teszt 3 2 elromlott a készülék nincs aki validálja, aláírja 1 RENDELÉSMÓDOSÍTÁS KIKÜLDÉS UTÁN Módosítja rendelését, eltévesztették 1 1 Utórendelés 1 Összes laboratóriumi hiba 1 7 8 2. táblázat 4
V.
VI.
Éves összesítés
1 3 1 1 2
1 1
1 5 1 1
1
1 1 1
1 4
1
3 3 22
2. KAPCSOLATTARTÁSRA VONATKOZÓ ÉSZREVÉTELEK ELEMZÉSE, 2011. Az ehhez a kategóriához tartozó észrevételek zömmel szóban történnek, ill. az elektronikus ügyfélszolgálaton keresztül, amelyet egyre többen használnak. A hibák jellemzően az EQA szervező oldalán jelentkeznek és a folyamat bármely szakaszához kapcsolhatóak. A kapcsolattartásra vonatkozó észrevételeket részletezi a 3. táblázat. I-QC-s emlékeztető típusa
db
Nincs Internet – hálózati hiba QC-A
2
Nem tud I-QC-n keresztül eredményt közölni (nem tudja megnyitni az eredményközlő lapot) QC-A
1
Nem tud I-QC-n keresztül eredményt közölni, validáláskor hibaüzenetet kap QC-A
2
Nem látja az I-QC-n az értékelést, nem tudja megnyitni, hiányos (előző évit szeretné elérni) QC-POST
7
Virtuális mikroszkópot nem tudja elérni QC-A
4
Megkaptuk-e az összes eredményét, mert visszaigazoló e-mailt nem kapott mindről QC-A
1
Nem tud űrlapot nyomtatni, mert még nincs nyitva az IQC QC-PR
1
Helytelenül íródik át az adatbázisba a műszerkód vagy az eredmény QC-A
1
Nem működik az ügyfélszolgálat QC-POST
1
Összesen:
20 3. táblázat
3. EREDMÉNYKÖZLÉS, ÉRTÉKELÉS ÉS AZ ÉRTÉKELÉS KÖZLÉSE SORÁN FELMERÜLŐ HIBÁK ELEMZÉSE, 2011. A résztvevők mérési eredményeit az EQA szervező értékeli, amely valójában a mérési eredmények analízisét jelenti különböző szoftverek segítségével, megfelelő algoritmusok alkalmazásával. Az értékelés során felmerült bármilyen eltérés ily módon az EQA szervező analitikai hibájának tekinthető. Az értékelést követően a laboratóriumok a QualiCont Internetes adatközlő rendszerén keresztül saját felületükön (kisebb részük papír formában postai úton is) megkapják az értékelést illetve minden laboratórium kézhez veheti (papír formában postai úton) az adott körvizsgálathoz tartozó részvételi és minőségi igazolásokat. Ezt követően jelezhetik, ha az értékeléssel valamilyen ok miatt nem értenek egyet, illetve az értékeléssel kapcsolatban valamilyen észrevételük van. Előfordulhat, hogy az értékelések ismeretében derül fény valamely preanalitikai hibára, de jellemzően ebben a kategóriában „sűrűsödnek” a posztanalitikai hibák a külső minőségellenőrzésben résztvevő mindkét fél, az EQA szervező és a résztvevő oldalán is.
5
Eredményközlés, értékelés és az értékelés közlése során felmerülő laboratóriumi hibák elemzése, 2011.
Laboratórium hiba Adatrögzítési hiba L-POST Mértékegység hiba L-POST Kódolási hiba L-POST Számítási hiba L-POST Mintacsere L-PR Nem meghirdetett paramétert mért (nem értékeljük) L-PR Rossz mintát mért /rossz műszerrel mért L-PR Összes laboratóriumi hiba
I.
II.
2011. III. IV.
V.
VI.
9
19 3 4 1 3
14 3 2 2 2
11 5 4 7 1
11 5 2 2 5
1 1
5 3 1
69 19 14 13 11
52 12 30 12 11
1
1 12
Összesen Összesen 2011. 2010.
30
23
9
28
3 28
3 130 db
117 db
4. táblázat
Eredményközlés, értékelés és az értékelés közlése során felmerülő QualiCont hibák elemzése, 2011. I. QualiCont hiba Hibás dátum a Minőségi Bizonyítványon QC-POST Célérték rögzítési hiba/ célérték hiány QC-A Adatbázis hiba értékeléskor QC-A Min. igazoláson “n”, egyedin elfogadva QC-POST Adatrögzítési hiba QC-PR Hibás a táblázatos összefoglaló QC-A Nem látható az egyedi kiértékelés az I-QC-n vagy elcsúszott az értékelés QC-POST Kérésre sem történt korrekció QC-POST Nem, vagy késve kap választ a levélre (kifogástétel) QC-POST Nem értékelhető paraméterek (760, 198, 171 prg.) QC-A Összes QualiCont hiba
II.
2
1
2011. IV. III.
3
2 6
1 1 1 1
1
3
1
V.
VI. 1
1
1
1
11 2 7 15
-
5 1
1 4 1
5 1 9 15 1
2
1
1
9
2
2
1 1
1
1
7
13
7
Összesen Összesen 2011. 2010.
1
2
1
2
6
10
11
50 db
52 db
5. táblázat
Szakmai és egyéb észrevételek elemzése, 2011. 2011. I. II. III. IV. Szakmai és egyéb észrevételek Elfogadási tart. módosítását javasolják 1 Ezen belül: HbA1c% - elfogadási 1 tartományváltozás Egyedi műszersajátosságok 1 3 Egyéb szakmai 2 5 9 2 Nem szakmai információkérés-közlés Összes szakmai észrevétel 4 7 13 3 6. táblázat
6
V.
VI.
1
2 1
1 10 2 13
Összesen Összesen 2011. 2010.
5 8
2 5 33 5 53 db
41 db
Megállapítások
• •
2011-ben a fenti dokumentumokban összesen 272 hiba és 53 szakmai észrevétel került azonosításra. A hibák forrásának 44%-a a QualiCont, 56%-a a laboratóriumok voltak. (7. táblázat, 3. ábra) A körvizsgálati folyamatokat tekintve a hibák legnagyobb hányada az eredményközlési, értékelési folyamattal van összefüggésben. Ez az összes hiba 67%-a. (1. ábra)
Folyamatokhoz kapcsolódó hibák megoszlása
Kiküldéssel kapcsolatos hibák
26%
Kapcsolattartási problémák
67%
Eredményfeldolgozási, értékelési, értékelés közlési hibák
7%
1. ábra
A laboratóriumi hibák döntő többsége még mindig adatrögzítési hiba, amelynek száma csakúgy, mint a mértékegységhibák száma, nőtt 2010-hez képest. A QualiCont hibák többsége is adatrögzítési hiba. Néhány hibatípus mennyisége, pl. a célérték hiba vagy hiány és a szöveges eredmények figyelembe nem vétele örvendetesen csökkent 2010-hez viszonyítva. Ezzel szemben viszont más, eddig nem tapasztalt hibák fordultak elő.
• • •
•
A Szakmai észrevételek száma is nőtt 2010. évhez képest, amit pozitív fejleménynek értékelünk. (6. táblázat) A QualiCont (EQA szervező) hibái között a preanalitikai fázishoz sorolható hibák képviselik a hibák túlnyomó többségét, míg a körvizsgálati folyamatokban a laboratórium hibáinak legnagyobb részét a posztanalitikai hibák teszik ki. (7. táblázat, 3. ábra) A külső minőségellenőrzési körvizsgálatokban a QualiCont hibák (EQA-QC) megoszlása hasonlít a „laboratóriumi leletkiadások hibamegoszlásának irodalmi adatai”-hoz; a legmagasabb a preanalitikai hibák aránya, ezt követik a posztanalitikai hibák, és legalacsonyabb az analitikai fázisban ejtett hibák aránya. A körvizsgálatban résztvevők hibáinak megoszlása más képet mutat; a legmagasabb hibaarányt a posztanalitikai fázisban tapasztaltuk (EQALaboratórium). A preanalitikai hibák jóval kevesebb arányt képviselnek, az analitikai hiba aránya a körvizsgálatokban szignifikánsan nem különbözik a laboratóriumi lelet kiadásakor tapasztalt irodalmi adattól. 7
Hibák aránya az előfordulás folyamata szerint A körvizsgálat fázisa
Preanalitikai
Analitikai
Posztanalitikai
Összesen
EQA - QC
66 (55%)
24 (20%)
30 (25%)
120 (100%)
EQA - Laboratórium
37 (24,3%)
*5522 (8,5%)
115 (75,7%)
152
Összesen
103
24
145
272
Laboratóriumi leletkiadás hibamegoszlás: irodalmi adatok átlaga
57%
10%
33%
100%
Hibaforrás
* a QualiCont adatbázisában rögzített összes értékelésre került mérési eredményből, a 60086 eredményből 5522 mérési eredmény nem került elfogadásra. 7. táblázat
80%
Hibák % -os megoszlása a körvizsgálati folyamatok egyes fázisaiban
70%
hibák aránya
60%
EQA-QC 55,0%
57%
75,7%
EQA-Laboratórium laboratóriumi leletkiadás: irodalmi adatok
50% 40%
33% 30%
25,0%
24,3% 20,0%
20% 8,5% 10%
10% 0% preanalitikai
analitikai folyamat jellege 2. ábra
8
posztanalitikai
Hibák megoszlása hibaforrás és a körvizsgálati folyamat fázisai szerint Hibák megoszlása 2011.
EQA-QC EQA-Laboratórium
44%
56%
100%
100%
90%
90%
80%
80%
posztanalitikai
25%
70%
posztanalitikai
70%
75,7%
60%
60%
50%
50%
40%
40%
30%
30%
analitikai 8,5%
20% 10%
analitikai
20,0%
preanalitikai
55,0%
20% preanalitikai
10%
24,34%
0%
0%
EQA-Laboratórium
EQA-QC
3. ábra
Összefoglalás A hibák elemzése számos, az EQA szervező és a körvizsgálatokban való résztvevők számára is tanulságos adattal szolgál, amelynek nyomán célzott hibajavító intézkedések foganatosíthatóak mind a két szereplő esetében. A diagnosztikai munka minőségének javítására azonban csak akkor van esély, ha a laboratórium rendszeresen részt vesz külső minőségellenőrzésben, mert ennek során derül fény a laboratóriumi munka különböző fázisaiban potenciálisan előforduló hibatípusokra. Ugyanakkor a külső minőségellenőrzést szervezőnek is törekednie kell saját hibáinak csökkentésére annak érdekében, hogy minél pontosabban mutasson rá a valós laboratóriumi hibákra. 9
