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Short leaflet Glucovance 500/2,5 – 500/5 – 11/2008

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NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, filmomhulde tabletten GLUCOVANCE 500 mg/5 mg, filmomhulde tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Glucovance 500/2,5: Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 390 mg metformine, en 2,5 mg glibenclamide. Hulpstoffen: Bevat lactose Glucovance 500/5: Elke filmtablet bevat 500 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 390 mg metformine en 5 mg glibenclamide. Hulpstoffen: Bevat lactose FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD VAN DE VERPAKKING: Glucovance 500/2,5: Filmomhulde tabletten die oranje, capsulevormig, biconvex en eenzijdig met “2.5” gegraveerd zijn. Glucovance 500/5: Filmomhulde tabletten die geel, capsulevormig, biconvex en eenzijdig met “5” gegraveerd zijn. De tabletten zijn verkrijgbaar in doorzichtige of ondoorzichtige blisterverpakking (PVC/Aluminium) en in unit-dose THERAPEUTISCHE INDICATIES: Behandeling van type 2 diabetes bij volwassenen als vervanging van eerdere combinatietherapie met metformine en glibenclamide, bij patiënten met een stabiele en goed gecontroleerde bloedglucosespiegel. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: Oraal gebruik. Alleen bij volwassenen. Algemeen: De dosis moet, net zoals bij alle hypoglykemische geneesmiddelen, individueel worden aangepast afhankelijk van de metabole reactie van de patiënt (glykemie, HbA1c). Glucovance 500 mg/5 mg kan bij voorkeur gebruikt worden bij patiënten die niet voldoende onder controle worden gehouden met Glucovance 500 mg/2,5 mg. Start van de behandeling Het wordt aangeraden om de behandeling te beginnen met een dosis van het combinatieproduct die gelijk is aan eerdere individuele doses van metformine en glibenclamide; de dosis kan geleidelijk verhoogd worden afhankelijk van de resultaten van de bloedsuikerparameters. Aanpassing van de dosis Afhankelijk van de bloedsuikerspiegel moet de dosis na elke 2 of meer weken worden aangepast, door de dosis met 1 tablet te verhogen.


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Een geleidelijke verhoging van de dosering kan de gastro-intestinale tolerantie verbeteren en kan het ontstaan van hypoglykemie voorkomen. Maximaal aanbevolen dagelijkse dosering Glucovance 500/2,5: • De maximaal aanbevolen dagdosis is 6 tabletten Glucovance 500/2,5 mg. Glucovance 500/5: • De maximaal aanbevolen dagdosis is 3 tabletten Glucovance 500/5 mg. • In uitzonderlijke gevallen kan een verhoging tot 4 tabletten Glucovance 500/5 mg per dag aanbevolen worden. Doseringsschema De verdeling van de innamen hangt af van de individuele dosis: Glucovance 500/2,5: • Eenmaal per dag ’s morgens bij het ontbijt, bij een dosering van 1 tablet per dag. • Tweemaal per dag ’s morgens en ‘s avonds, bij een dosering van 2 of 4 tabletten per dag. • Driemaal per dag ’s morgens, ‘s middags en ‘s avonds, bij een dosering van 3, 5 of 6 tabletten per dag. Glucovance 500/5: • Eenmaal per dag ’s morgens bij het ontbijt, bij een dosering van 1 tablet per dag. • Tweemaal per dag ’s morgens en ‘s avonds, bij een dosering van 2 of 4 tabletten per dag. • Driemaal per dag ’s morgens, ‘s middags en ‘s avonds, bij een dosering van 3 tabletten per dag. De tabletten moeten tijdens de maaltijd ingenomen worden. De verdeling van de innamen moet worden aangepast op basis van individuele eetgewoontes. Om hypoglykemie te voorkomen moet elke inname echter gevolgd worden door een maaltijd die voldoende koolhydraten bevat. Combinatie met insuline behandeling Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van dit product in combinatie met de behandeling met insuline. Ouderen De dosering van Glucovance moet aangepast worden afhankelijk van de renale functionele parameters (start met 1 tablet Glucovance 500 mg/2,5 mg). Een regelmatige controle van de nierfunctie is noodzakelijk. Pediatrische patiënten Glucovance is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen


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CONTRA-INDICATIES: Dit geneesmiddel mag nooit gebruikt worden in geval van: • Overgevoeligheid voor metforminehydrochloride, glibenclamide of andere sulfonylureumderivaten en sulfamiden of voor één van de hulpstoffen. • Type-1-diabetes (insulineafhankelijke diabetes), keto-acidose, precoma diabeticum. • Nierfalen of nierdysfunctie (creatinine klaring < 60ml/min). • Acute aandoeningen waarbij een risico van verandering van de nierfunctie bestaat, zoals: dehydratatie, ernstige infectie, shock, intravasculaire toediening van joodhoudende contrastmiddelen. • Acute of chronische aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken, zoals hartfalen of pulmonaire insufficiëntie, recent hartinfarct, shock. • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme. • Porfyrie. • Borstvoeding. • Gelijktijdig gebruik van miconazol BIJWERKINGEN: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens het gebruik van Glucovance. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10; vaak:≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000 onbekend (kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens).. De bijwerkingen worden binnen elke frequentiecategorie weergegeven in afnemende volgorde van ernst. Onderzoeken: Soms: incidentele gemiddelde tot matige verhogingen in serumureum- en serumcreatinineconcentratie. Zeer zelden: hyponatremia. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Deze aandoeningen zijn reversibel na het onderbreken van de behandeling. Zelden: leukopenie, trombocytopenie. Zeer zelden: agranulocytose, hemolytische anemie, beenmergaplasie en pancytopenie. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: smaakverstoring. Oogaandoeningen: Voorbijgaande gezichtsstoornissen kunnen voorkomen bij het begin van de behandeling als gevolg van een daling van de bloedglucosespiegel. Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. Deze bijwerkingen komen meestal voor tijdens het begin van de behandeling. Ze verdwijnen in de meeste gevallen weer vanzelf. Om deze bijwerkingen te voorkomen wordt aanbevolen om Glucovance in 2 of 3 dagelijkse doseringen te nemen. Een langzame verhoging van de dosering kan ook de gastrointestinale tolerantie verbeteren.


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Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden: Huidreacties zoals pruritus, urticaria, maculopapulaire rash. Zeer zelden: Cutane of viscerale allergische angiitis, erythema multiforma, exfoliatieve dermatitis, fotosensibilisatie, urticaria kan in zeldzame gevallen leiden tot shock. Kruisreacties met sulfonamide(n) en afgeleiden kunnen voorkomen. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Hypoglykemie. Soms: aanvallen van hepatische porfyrie en porphyria cutanea. Zeer zelden: lactaatacidose. Afname van de vitamine B12 absorptie met een vermindering van serumwaarden bij langdurig gebruik van metformine. Er dient rekening gehouden te worden met een dergelijke etiologie als een patiënt megaloblastische anemie vertoont. Disulfiram-effect na alcohol inname. Lever- en galaandoeningen: Zeer zelden: afwijkingen van leverfunctietesten of hepatitis die het stopzetten van de behandeling vereist. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Merck n.v./s.a. – Brusselsesteenweg 288 – 3090 Overijse. REGISTRATIENUMMERS:

Glucovance 500/2,5: BE235785 Glucovance 500/5: BE235794

AFLEVERING: Op medisch voorschrift DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : 05/2010


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DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT: GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg, comprimés pelliculés. GLUCOVANCE 500 mg/5 mg, comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: Glucovance 500/2,5: Un comprimé pelliculé contient 500 mg de chlorhydrate de metformine, ce qui correspond à 390 mg de metformine base et 2,5 mg de glibenclamide. Excipients: Contient du lactose Glucovance 500/5: Un comprimé pelliculé contient 500 mg de chlorhydrate de metformine, ce qui correspond à 390 mg de metformine base et 5 mg de glibenclamide. Excipients: Contient du lactose FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTERIEUR: Glucovance 500/2,5: Comprimés pelliculés, oranges, ovales, biconvexes, gravés "2.5" sur une face. Glucovance 500/5: Comprimés pelliculés, jaunes, ovales, biconvexes, gravés "5" sur une face. Les comprimés sont disponibles sous plaquettes thermoformées transparentes ou opaques (PVC/Aluminium) et en unidose. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES: Traitement du diabète de type 2 chez l’adulte, en substitution d’une bithérapie par metformine et glibenclamide, chez des patients dont l’équilibre glycémique est stable et bien contrôlé. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION: Voie orale. Réservé à l’adulte. Généralités : Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle (glycémie, HbA1c). Glucovance 500 mg/5 mg doit être préférentiellement utilisé chez des patients insuffisamment équilibrés par Glucovance 500 mg/2,5 mg. Initiation du traitement : Le traitement sera débuté avec le dosage de la combinaison fixe correspondant aux doses de metformine et de glibenclamide initialement prescrites. La posologie sera ensuite progressivement augmentée, si besoin, en fonction des résultats biologiques. Adaptation posologique : L'adaptation posologique se fera toutes les 2 semaines ou plus, par palier de 1 comprimé, en fonction des résultats glycémiques. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastrointestinale et éviter la survenue d’hypoglycémies.


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Posologie maximale recommandée : Glucovance 500/2,5: • La posologie maximale recommandée est de 6 comprimés de Glucovance 500 mg/2,5 mg par jour. Glucovance 500/5: • La posologie maximale recommandée est de 3 comprimés de Glucovance 500 mg/5 mg par jour, • Exceptionnellement, une posologie de 4 comprimés de Glucovance 500 mg/5 mg peut être nécessaire. Répartition des prises : La répartition des prises dépend de la posologie individuelle pour un patient donné, soit : Glucovance 500/2,5: • 1 prise par jour, le matin avec le petit-déjeuner pour une posologie de 1 comprimé/jour ; • 2 prises/jour, matin et soir, pour une posologie de 2 ou 4 comprimés par jour ; • 3 prises par jour, matin, midi et soir, pour une posologie de 3, 5 ou 6 comprimés par jour. Glucovance 500/5: • 1 prise par jour, le matin avec le petit-déjeuner pour une posologie de 1 comprimé/jour ; • 2 prises/jour, matin et soir, pour une posologie de 2 ou 4 comprimés par jour ; • 3 prises par jour, matin, midi et soir, pour une posologie de 3 comprimés par jour. Les comprimés doivent être pris au moment des repas. La répartition des prises sera adaptée en fonction des habitudes alimentaires de chaque patient. Cependant, toute prise de comprimé doit être suivie d’un repas suffisamment riche en hydrates de carbone afin d’éviter la survenue d’épisodes hypoglycémiques. Association à un traitement à l'insuline : Aucune donnée clinique n’est disponible en association à un traitement par insuline. Sujet âgé : La posologie de Glucovance doit être adaptée à la fonction rénale (commencer par 1 comprimé de Glucovance 500 mg/2,5 mg). Un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire. Patients pédiatriques : L’utilisation de Glucovance est déconseillée chez les enfants. CONTRE-INDICATIONS: Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de : • Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine, au glibenclamide, aux autres sulfonylurée(s) et sulfonamide(s) ou à l’un des excipients ; • Diabète de type 1 (insulino-dépendant), acido-cétose, précoma diabétique ; • Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (Clairance de la créatinine < 60 ml/mn) ; • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale telles que : déshydratation, infection grave, choc, administration intravasculaire de produits de contraste iodés ;

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Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telles que : insuffisance cardiaque, ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme ; Porphyrie ; Allaitement ; En association avec le miconazole

EFFETS INDÉSIRABLES: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par Glucovance. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1.000, < 1/100, rare : ≥ 1/10.000, < 1/1.000 ; très rare : < 1/10.000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Investigations : Peu fréquent : élévation moyenne à modérée de l’uricémie et de la créatininémie. Très rare : hyponatrémie. Affections hématologiques et du système lymphatiques : Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement. Rare : leucopénie, thrombocytopénie Très rare : agranulocytose, anémie hémolytique, aplasie médullaire et pancytopénie Affections du système nerveux : Fréquent : perturbations du goût Affections oculaires : Des troubles visuels temporaires peuvent apparaître lors de l’initiation du traitement, dus à la diminution de la glycémie. Affections gastro-intestinales : Très fréquent : les symptômes gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d’appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l’instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour éviter ces troubles digestifs, il est recommandé d’administrer Glucovance en 2 ou 3 prises dans la journée. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d’améliorer la tolérance gastrointestinale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : Réactions cutanées telles que prurit, urticaire, éruption maculo-papuleuse Très rare : vascularite allergique cutanée ou viscérale, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, photosensibilisation, urticaire pouvant évoluer vers un choc anaphylactique. Des réactions croisées avec les sulfamides et leurs dérivés peuvent survenir.


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Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypoglycémie Peu fréquent : crises de porphyries hépatiques et cutanées Très rare : Acidose lactique Diminution de l’absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques durant l’utilisation à long terme de la metformine. Il est recommandé d’envisager une telle étiologie lorsqu’un patient présente une anémie mégaloblastique. Effet antabuse en cas d’ingestion d’alcool Affections hépatobiliaires : Très rare : anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatites nécessitant l’interruption du traitement. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: Merck n.v./s.a. – Brusselsesteenweg 288 – 3090 Overijse. NUMÉROS D’ENREGISTREMENT:

Glucovance 500/2,5: BE235785 Glucovance 500/5: BE235794

DELIVRANCE: Sur prescription médicale DATE DE REVISION DU TEXTE : 05/2010

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