6721
Unipoláris, epikardiális, ovális lapelektródos vezetékek kardioverzióhoz és defibrilláláshoz
Műszaki leírás
0123 1993
A következő felsorolás a Medtronic védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza az Amerikai Egyesült Államokra és esetleg más országokra vonatkozóan is. Minden egyéb védjegy a megfelelő védjegytulajdonos védjegye. Medtronic
A steril csomagolás helyes felbontása
3
6721S
a lap méretei
5,0 x 8,0 cm
20 - 50 cm
ø 3,2 mm szigetelés: szilikongumi
a lap szilikonnal bevont területe
a legkülső tekercs által behatárolt terület
4
35,5 cm²
27,5 cm²
6721M
6,1 x 9,1 cm
a lap méretei
20 - 50 cm
ø 3,2 mm szigetelő: szilikongumi
a lap szilikonnal bevont területe
a legkülső tekercs által behatárolt terület
50,1 cm²
40,0 cm²
5
6721L
7,2 x 10,2 cm
a lap méretei
20 - 50 cm
ø 3,2 mm szigetelő: szilikongumi
a lap szilikonnal bevont területe
a legkülső tekercs által behatárolt terület
6
67,0 cm²
54,7 cm²
Tartalom 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
1
Leírás és rendeltetés 7 A csomag tartalma 7 A tartozékok ismertetése 7 Ellenjavallatok 7 Figyelmeztetések 7 Óvintézkedések 8 Lehetséges komplikációk 8 A javasolt beültetési eljárás 9 Az elektromos és a defibrillálási hatásosság mérései 9 A vezeték csatlakoztatása aritmia kezelésére szolgáló készülékhez 9 Műszaki adatok (névleges értékek) 10 Általános figyelmeztetés 10 A Medtronic által biztosított szavatosság 10 Szolgáltatások 10 Jelmagyarázat 10
Leírás és rendeltetés
A Medtronic 6721S, 6721M és 6721L típusú unipoláris, epikardiális, ovális lapelektródos vezetékek kardioverzióhoz és defibrilláláshoz készültek. A vezetékek rendeltetésszerűen csak tachyaritmia kezelésére szolgáló, Medtronic beültethető készülékkel használhatók. Tanulmányozza a megfelelő készülék útmutatóját. Az ovális vezetékek különféle méretűek (1. ábra. ), így különböző méretű szíveken használhatók. Méret szerint a lapelektródos vezetékek közül kettő vagy 3 bármilyen kombinációban használható. A vezetéknek részét képezik platinaötvözetből készült elektródtekercsek, valamint egy kis ellenállású fémötvözetből készült vezetőtekercs. A spirális tekercseken belül szilikongumi található. Az ovális lap poliészter külső szövete használatos a vezeték szívre varrásához. A tekercselektródok részben a szilikon lapba vannak ágyazva, kardioverzió és defibrillálás a felületük révén végezhető. A vezeték DF-1 csatlakozóval is el van látva. A lapelektród egyik oldalának a közepe meg van jelölve egy ponttal. Ez a megjelölt pont a lapelektród szigetelt oldalának a jelölésére szolgál.
1 2 3 1 6721L 2 6721M 3 6721S 1. ábra A lapelektródos vezetékek háromféle méretben kaphatók
2
A csomag tartalma
A vezetékeket és tartozékaikat sterilen szállítjuk. Mindegyik csomag tartalmazza a következőket: ■ 1 db 6721 típusú vezeték (S, M vagy L) ■ Termékdokumentáció ■ 1 db csatlakozóvég-lezáró kupak
3
A tartozékok ismertetése
Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően ártalmatlanítsa. A csatlakozó végét lezáró kupak – Ha egy vezeték szabadon marad a testben, akkor az elektromos jelek átvezetését ezzel a szigeteléssel lehet megakadályozni. A szigetelést a vezeték csúcsára kell helyezni.
4
Ellenjavallatok
Erre a vezetékre vonatkozóan nem ismeretesek ellenjavallatok. Ne kísérelje meg ezeket a vezetékeket nem Medtronic beültethető kardiovertáló/defibrilláló készülékkel használni.
5
Figyelmeztetések
Vezetékes energiaellátású berendezések – A beültetett vezeték közvetlen, kis ellenállású áramutat képez a szívizomhoz. Ennek megfelelően vezeték beültetése és tesztelése közben csak akkumulátoros energiaellátású berendezéseket használjon, elkerülve ezáltal a váltóáramok okozta fibrillációt. A beteg közelében használt vezetékes energiaellátású berendezések megfelelő földeléssel legyenek ellátva. Vezetékes energiaellátású berendezésekből eredő esetleges áramszökés ellen a vezeték csatlakozótüskéit megfelelő szigeteléssel kell ellátni.
Magyar
7
A lapelektródos vezetékek a szívizomzat nagy részét befedhetik, így elkerülhetetlenül csökkenthetik a mellkason keresztül végzett defibrillálás hatásosságát. Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) – Olyan betegen, akibe beültették ezt a készüléket, nem szabad mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatot végezni. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami károsíthatja a szöveteket, és tachyaritmia kiváltását okozhatja. Diatermia – Mellőzni kell a diatermiás kezelést azon betegek esetében, akikbe valamilyen fém implantátumot (például pacemakert, beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD)) és az azokhoz tartozó vezetékeket ültettek be. Az implantátum és a diatermiás kezelés közötti kölcsönhatás szövetkárosodást vagy fibrillációt okozhat, valamint károsíthatja a készülék alkotóelemeit is, ami súlyos sérüléshez és/vagy a terápiás hatás elmaradásához vezethet, és/vagy szükségessé teheti a készülék újraprogramozását vagy cseréjét.
6
Óvintézkedések
Szükséges kórházi berendezések – Célszerű azonnal használható külső defibrilláló berendezést készenlétben tartani vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás idején spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Egyszeri használatra – A vezeték és tartozékai kizárólag egyszer használatosak. A steril csomag ellenőrzése – A steril csomagot annak felbontása előtt gondosan vizsgálja át. ■ Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. ■ A terméket ne tárolja 40 °C feletti hőmérsékleten. ■ A lejárati idő után tilos a terméket felhasználni. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték kizárólag egyszeri használatra készült, rendeltetése szerint nem sterilizálható újra. A vezeték kezelése – A vezetékekkel mindig igen óvatosan kell bánni. Helyrehozhatatlan kárt tehet a vezetékben, ha túlzott mértékben meghajlítja, megtöri, meghúzza, valamint sebészi szerszámokkal nyúl hozzá. Ne használjon alagútfúráskor sebészi szerszámokat a vezeték és a csatlakozótüske megfogására. A vezetékszigetelők vonzzák az olyan részecskéket, mint például a gézfoszlányok vagy a por. Óvja tehát a vezetéket az olyan anyagoktól, amelyekről ilyen részecskék válhatnak le. Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. Ne merítse a vezetéket ásványi olajba, szilikonolajba, se más folyadékba. A vezeték elhelyezése – Úgy ültesse be a vezetékelektródot, hogy az érintkezési tekercsfelület nézzen a szív szövete felé. Erről annak alapján győződhet meg, hogy a lap megjelölt középpontú oldala néz-e a szívtől ellentétes irányba. Ha a szigetelési oldal néz a szív szövete felé, akkor a tachyaritmia 8
Magyar
szabályozására szolgáló készülékből az áram nem lesz elegendő a felismert tachyaritmia kezeléséhez. Ne tegyen lekötést az elektródtekercseken át, mert az öltésektől a tekercsek megtörhetnek. A varrást a poliészter szövetes területen végezze. Se a vezetéktestet, se az elektródtekercseket ne fogja meg sebészi vagy endoszkópos szerszámokkal. A vezető vagy az elektródtekercsek deformálódása tekercs töréséhez vezethet. Ügyeljen arra, hogy ne helyezze és ne varrja a lapot semmilyen koszorúér vagy áthidaló graft közelébe. Ügyeljen arra, hogy az anód szélei és a közös katód lapok kellően elkülönüljenek, nehogy a lapok között az elektromos áramban sönt képződjön. Ha egy lapelektródos vezetéket a szívburkon kívül helyez el, az a rekeszideg vagy más szövetek károsodásához vezethet. Lásd a további tudnivalókat a „Javasolt beültetési eljárás” című részben.
7
Lehetséges komplikációk
Lapelektródos vezetékek használatával kapcsolatos lehetséges komplikációk egyebek mellett a beteggel kapcsolatos alábbi problémák: fertőzés; natív erek vagy koszorúérgraftok eróziója; szívizomgyulladás; pericarditis constrictiva, ami csökkentheti a vénás telődést és a perctérfogatot; szövetkárosodás a lap alatt, ami csökkentheti a kontraktilitást és a perctérfogatot; fibrilláció; haemothorax; valamint elhelyezés utáni, megigazítás utáni vagy öltések kiszakadása miatti vérzés. A vezetékhez és a tachyaritmiás készülék programozott paramétereihez kapcsolódó lehetséges komplikációk egyebek mellett a következők:
a
Komplikációk
Lehetséges hatások
Elmozdulás, a vezeték szigetelésének vagy vezetőjének törése, elégtelen kapcsolat a tachyaritmia kezelésére szolgáló készülékkel
Defibrillálás vagy kardioverziós terápia időszakos vagy folyamatos elmaradása; valamint a zseb területén lehetséges izomingerlés.a
Az elektród törése
Defibrillálás, kardioverziós terápia vagy tachycardia-terápia időszakos vagy folyamatos elmaradása.a
Küszöbérték-emelkedés
A defibrillálás vagy a kardioverziós terápia elmaradása.a
Defibrillálás vagy kardioverzió elmaradását eredményezheti: a vezeték elmozdulása, törése vagy küszöbérték-megemelkedés. Célszerű tehát figyelemmel kísérni a beteg EKG-ját a kórházban tartózkodás alatt. Ha ilyen elmaradás lép fel, röntgenképek alapján ellenőrizze, nem mozdult vagy tört-e el valamelyik vezeték.
8
A javasolt beültetési eljárás
Folyamatosan kísérje figyelemmel a beteg EKG-ját. A vezetékrendszer beültetéséhez az orvos preferenciái szerint különféle műtéti megközelítések alkalmazhatók, mint például egy limitált mellkasi feltárás vagy középvonali szegycsontfelvágás.
8.1
A lapelektródos vezetékek elhelyezése
A vezetékekkel mindig igen óvatosan kell bánni. Minden túlzott meghajlítás, hurkolódás, meghúzás, valamint sebészi szerszámokkal való kezelés vagy bármilyen óvatlan művelet helyrehozhatatlan kárt tehet a vezetékben. A lapelektródot a szív olyan területére helyezze, ahol elfogadhatók a defibrillálási küszöbértékek, és minél kevesebb a zsíros szövet. A beteg korszorúér-anatómiája, különösen koszorúér-áthidaló graftok jelenléte korlátozhatja az elhelyezés lehetőségeit. Az elhelyezés akkor helyes, ha a szigetelt oldal közepén lévő megjelölt pont a szívvel ellentétes irányba néz. A megfelelő vezetékpozíció ellenőrzésére, valamint hogy nem tört-e el valamelyik vezető, 6 havonta röntgenfelvételek készíthetők, az orvos belátása szerint. Figyelem! A szigetelés nélküli tekercseknek érintkezniük kell a szív szövetével.
10 A vezeték csatlakoztatása aritmia kezelésére szolgáló készülékhez A vezetékek helyes csatlakoztatásával kapcsolatos további utasításokról tájékozódjon az aritmia kezelésére szolgáló készülék megfelelő műszaki leírásából. Jegyezze fel mindegyik vezeték sorozatszámát, a vezeték funkciójával együtt. Ha alagútfúrást alkalmaz a vezetékcsatlakozó számára, a vezeték megóvása érdekében ahhoz egy mellkasi cső használata javasolt a beültethető készülékig. A vezetéket szubkután alagútfúrással vezesse a készülékhez: Figyelem! Ne használjon alagútfúráskor sebészi szerszámokat a vezeték vagy a csatlakozótüske megfogására. Helyezze a vezetékcsatlakozót a konnektorblokkba. A vezetékek helyes csatlakoztatásával kapcsolatos további utasításokról tájékozódjon az aritmia kezelésére szolgáló készülék megfelelő ismertetőjéből. A zseb zárása előtt ellenőrizze a defibrillálási hatásosságot. Figyelem! Hogy megelőzze a vezetéktest nemkívánatos csavarodását, a vezetékhossz feleslegét rendezze lazán a készülék köré, és mindkettőt tegye a zsebbe (2. ábra). Ellenőrizze, hogy a vezetékek nem törnek-e meg a készüléknél. Az élesen meghajlított állapot túlzott erőhatásoknak teszi ki a vezetékhuzalt és annak szigetelését.
9 Az elektromos és a defibrillálási hatásosság mérései A megbízható defibrillálási hatásosság kipróbálására ajánlott, hogy 18 J vagy kisebb rögzített kimeneti energiával indítsanak és állítsanak le 4-ből 3-szor sikeresen kamrai fibrillációt. 1. táblázat. A beültetéskor javasolt ingerlési-érzékelési mérések (pacemakerrendszer-analizátor alkalmazásakor) Szükséges mérések Új vezetékrendszer
Régi vezetékrendszer
Ingerhatásküszöb (0,5 ms ingerszélesség esetén)
≤ 1,5 V – epikardiális
≤ 3,0 V
≤ 1,0 V – endokardiális
≤ 3,0 V
Impedancia
200 - 800 Ω
200 - 800 Ω
A szűrt R-hullám amplitúdója
≥ 5 mV (szinuszritmus ≥ 3 mV (szinuszritmus idején) idején)
Feszültségváltozás meredeksége
≥ 0,75 V/s
≥ 0,45 V/s
A kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt eltérhetnek a javasolt értékektől. Ilyen esetben 5–15 perces várakozás után ismételje meg a tesztelési eljárást. Az értékek vezetéktípustól, a beültetést segítő eszköz beállításaitól, a szívizom állapotától és gyógyszerkölcsönhatásoktól függően különfélék lehetnek. Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak elfogadható szinteken, szükséges lehet a vezetéket újrapozicionálni és a tesztelést megismételni. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt az analizátor használati utasításában talál.
2. ábra Az impulzusgenerátor forgatása közben lazán tekerje fel a vezetékhossz többletét, és helyezze az impulzusgenerátor alá.
Figyelem! A készülék és a vezetékek zsebbe történő behelyezésekor: ■ Ne tekerje fel a vezetéket. A vezeték feltekerése megcsavarhatja a a vezetéktestet, és vezeték elmozdulását eredményezheti (3. ábra). ■ Ne fogja meg a vezetéket és az impulzusgenerátort sebészi szerszámokkal.
3. ábra Ne tekerje fel, és ne csavarja meg a vezetéktestet.
Magyar
9
A beültetést követően folyamatosan kísérje figyelemmel a beteg elektrokardiogramját. A vezetékek kimozdulása általában a közvetlen posztoperatív időszakban következik be.
egészségügyi komplikációk (például szívperforáció) a vezetékek behelyezését, továbbá hogy a vezetékek minden esetben helyreállítják a megfelelő szívműködést.
11 Műszaki adatok (névleges értékek)
13 A Medtronic által biztosított szavatosság
Paraméter
A szavatossággal kapcsolatos tudnivalókat a mellékelt szavatossági yilatkozatban olvashatja.
6721S típus
6721M típus
6721L típus
A lap méretei
5,0 cm x 8,0 cm
6,1 cm x 9,1 cm
7,2 cm x 10,2 cm
Az elektródtekerc sek száma
3
4
5
A lap szilikonnal bevont területe
35,5 cm²
50,1 cm²
67,0 cm²
A legkülső tekercs által behatárolt terület
27,5 cm²
40,0 cm²
54,7 cm²
Ellenállás egyenáram esetén
1,2 Ω (50 cm)
1,2 Ω (50 cm)
1,2 Ω (50 cm)
14 Szolgáltatások A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei világszerte rendelkezésre állnak, és szakképzett kórházi személyzet számára, külön kérésre oktatást tartanak a Medtronic termékek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is alkalmaz, akik technikai konzultációval segítik a termékek használóit. További tájékoztatásért forduljon a helyi Medtronic-képviselethez, írjon a Medtronic hátlapon található megfelelő címére, vagy hívja az ott található megfelelő telefonszámot.
15 Jelmagyarázat A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak.
20 - 50 cm
Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK európai AIMD-irányelv követelményeinek.
Csatlakozó
DF-1
A gyártás ideje
Anyag
Szigetelés: Szilikongumi Vezető: többszálas MP35N Elektród: Platinaötvözet
Gyártó
Paraméter
6721S típus, 6721M típus, 6721L típus
Polaritás
Unipoláris
Hosszúság
Testátmérő
2,5 mm
Rögzítés
Varratok (a poliészter szövetbe)
12 Általános figyelmeztetés A Medtronic beültethető vezetékeit az emberi test kifejezetten érzékeny szöveteibe ültetik be. A vezetékeknek nagyon kis átmérőjűeknek, ugyanakkor nagyon rugalmasaknak kell lenniük, amelynek következtében elkerülhetetlenül csökken a teljesítményük és rövidül az élettartamuk. A vezetékek működése több oknál fogva is eltérhet a normálistól, többek között például egészségi állapotból fakadó komplikációk miatt, kilökődés, allergiás reakciók, hegesedés miatt, illetve a szigetelés sérüléséből vagy törésből adódó vezetékhiba miatt. Ráadásul a lehető legalaposabb tervezés, alkatrészválasztás, gyártás és a forgalomba bocsátást megelőző tesztelés ellenére, helytelen kezelés vagy egyéb közrejátszó események következtében a vezetékek könnyen megsérülhetnek behelyezés előtt, közben és után is. Következésképpen semmiféle garancia nincs arra, hogy a vezetékek meghibásodása vagy működésképtelensége nem fordul elő, hogy a szervezet nem reagál kedvezőtlenül a vezetékek beültetésére, illetve hogy nem követik 10
Magyar
0123
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben
Utánrendelési szám
Lejárat Kizárólag egyszeri használatra
A vezeték hossza Maximális tárolási hőmérséklet Sorozatszám Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Itt nyílik
Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 Amerikai Egyesült Államok www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Európai, afrikai, közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Ausztrália Medtronic Australasia 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals
© Medtronic, Inc. 2012 M949313A012A 2012-04-17
*M949313A012*
