63. évfolyam 5-6. szám oldal

A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

63. évfolyam 5-6. szám 107-152. oldal

Tartalom 109

A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.)

Tanulmány 110 Pleckné Makk Éva dr., Nagy Anita dr.: Út a jelenleg hatályos gyógyszerkönyvig Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.) 114 Elek Sándor dr.: Kettős RAAS gátlás: haszon helyett kockázat 116 118 119 122

mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről Földi Ágota dr.: A koordinációs csoport legfontosabb hírei 2013 második félévében Csakurdáné Harmathy Zsuzsa dr.: Konferencia-beszámoló Annual European Medicines Agency Review of the Year

126

hirdetési sarok (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) Kirschner Adrien dr.: A gyógyszer-ismertetési tevékenység ellenőrzése különböző helyszíneken

129

aktualitások (Horváth Veronika dr.) Horváth Veronika dr., Pleckné Makk Éva dr.: GYIS Továbbképző Napok – November 26., Szemelvények az

141

and Outlook for 2014

elhangzott előadásokból Könyvismertetés

Forgalomba hozatali engedélyek (Panker Ádám dr.) 143 2013. szeptember hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 146 2013. október hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 149 2013. november hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI

Főszerkesztő: Kőszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Horváth veronika dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budapest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Tördelés: Heavenly Bodies ISSN 1787-1204

A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Az év utolsó kiadványa változatos, érdekes témákat kínál Olvasóinknak. A Tanulmány a magyarországi gyógyszerkönyvek fejlődésének történeti áttekintése után az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) és a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv (Ph. Hg. VIII) közötti kapcsolatot mutatja be, kitekintve a Ph.Hg. VII megmaradt szerepére is. Farmakovigilancia rovatunk a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős gátlásának veszélyeit tárgyalja. A kibővített Mi újság az EMA-ban rovatunk a COMP legutóbbi üléseinek anyagát ismerteti a megszokott formában, majd a Koordinációs Csoport (CMDh) legfontosabb friss hírei következnek, végül egy konferencia beszámolón keresztül az Európai Gyógyszerügynökség 2013. évi munkáját tekinthetik át Olvasóink. A Hirdetési sarok szintén áttekintést nyújt: a gyógyszerismertető tevékenység különböző helyszíneken történő ellenőrzését mutatja be az ellenőrzésekben aktívan részt vállaló egyik kollégánk. Végül, de nem utolsósorban az Aktualitás rovatról szólnék, melyben a GYEMSZI-OGYI által szervezett legutóbbi Gyógyszerismertető (GYIS) Konferencián elhangzott, magas színvonalú előadások tartalmát hozzuk le vázlatos formában. Ezzel a közléssel további segítséget szeretnénk nyújtani s egyben hagyományt is teremteni: a továbbiakban a GYIS Konferenciák anyagát rendszeresen közöljük. Kívánok Olvasóinknak boldog karácsonyt és sikerekben gazdag új évet, remélve, hogy az ünnepek alatt lesz idejük egy kis olvasásra is! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes

109

Út a jelenleg hatályos gyógyszerkönyvig Pleckné Makk Éva dr., Nagy Anita dr. Jelen cikkel – egy kis történelmi áttekintést követően – segítséget szeretnék nyújtani olvasóinknak az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) és a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv (Ph. Hg. VIII.) közötti kapcsolat, valamint a Ph. Hg. VIII. szerkezetének megismeréséhez, továbbá annak megértéséhez, hogy miért vált szükségessé a Ph. Hg. VII. bizonyos fejezeteinek hatályosítása. tot tett kötelezővé. A III. kiadásban először esett szó a gyógyszerek sterilitásáról.

Történelem Hazánkban magyar nyelven először 1871-ben jelent meg és 1872-ben lépett hatályba az első Gyógyszerkönyv. Ezt megelőzően osztrák gyógyszerkönyvek voltak használatban. A kiegyezés lehetővé tette az önálló magyar gyógyszerkönyv megszerkesztését, hiszen a dualista államon belül létrejött kormányzati függetlenség már kizárta az 1869-ben kiadott VI. Osztrák Gyógyszerkönyv használatát még ideiglenes jelleggel is. A II. Magyar Gyógyszerkönyv 1888-ban jelent meg. Ebben a kiadásban jelent meg a hatáserősség három fokozata: az egy, illetve két kereszttel jelölt és a nem keresztes szerek fogalma. A III. Magyar Gyógyszerkönyv 1909-ben jelent meg. A vegyületek, a kémiai készítmények száma emelkedett, a drogoké tovább csökkent. A kémiai készítményeken belül a szerves anyagok aránya tovább növekedett és számos reagenst, indikátort, mérőolda-

A IV. Magyar Gyógyszerkönyv 1934-ben jelent meg. Alapelveiben nem sok változást hozott, de a gyári készítmények expediálásával és ellenőrzésével kapcsolatos teendőket elsőként írta le. Az V. Magyar Gyógyszerkönyv vette először tudomásul, hogy a gyógyszerkincs zöme ipari termék, ennek megfelelően a gyógyszerkönyv nem kizárólag a gyógyszerészek, hanem a gyógyszergyárak és ellenőrző szervek részére is szabványos gyógyszervizsgálati módszereket adott; a szokásos analitikai és farmakognóziai vizsgálatok mellett a biológiai és mikrobiológiai eljárásokat is tartalmazta. A VI. Magyar Gyógyszerkönyv 1967-ben jelent meg. Újításnak számít, hogy a vény szerinti előírás nyomán történő gyógyszerkészítésnek csak az általános szempontjai kerültek be a gyógyszerkönyvbe, míg a részletes szabályozás a FoNo-ban (Formulae normales, Szabványos Vényminták Gyűjteménye) történt meg. A

A Magyar Gyógyszerkönyvek fontosabb adatai

110

Megnevezés

Megjelenés éve

Ph. Hg. I. Ph. Hg. II. Ph. Hg. III. Ph. Hg. IV. Ph. Hg. V.

1871 1888 1909 1934 1954

Ph. Hg. VI.

1967

Ph. Hg. VII.

1986

A szerkesztőbizottság elnöke Than Károly Than Károly Bókay Árpád Vámossy Zoltán Schulek Elemér Schulek Elemér Végh Antal Végh Antal

Cikkelyek száma

Terjedelem (lapszám)

513 514 511 565 820

581 716 430 435 1627

815

1546

705

2206

Tanulmány

63. évfolyam • 5-6. szám

gyógyszerkönyv nagy gondot fordított a gyógyszeralapanyagok stabilitására. A VII. Magyar Gyógyszerkönyv 1986-ban jelent meg. A Ph. Hg. VII., ahogy közeledett az Európai Unióhoz való csatlakozásunk, egyre kevésbé volt ideális gyógyszerkönyvnek tekinthető. A VII. Magyar Gyógyszerkönyv ugyan jól szabályozta az egyedi magisztrális, a FoNo-s és a gyógyszerkönyvi galenusi készítmények minőségét, a törzskönyvezett készítmények azonban, melyeknek száma ugrásszerűen megnőtt, kicsúsztak a Az Európai Gyógyszerkönyv a 2002. január 1-jégyógyszerkönyv fennhatósága alól. től hatályba lépett 4. kiadását követően 3 évente tesz közzé új alapkötetet. A két gyógyszerkönyvi alapkötet A rendszerváltással külföldi gyógyszerkészítmények kiadása közötti időszakban a Ph. Eur. évi 3, összesen 8 sokasága került törzskönyvezésre, új hatóanyagok ke- kiegészítő kötettel bővül. A három kiegészítő kötet az rültek a magyar gyógyszerkincsbe, és mivel a magyar Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság évi három ülésén gyártók sem a magyar gyógyszerkönyv szerint gyártot- hozott döntéseket hivatott közzétenni. tak, hamar felmerült az igény egy új gyógyszerkönyv A Ph. Hg. VIII. 2003-ban kiadott első kötete tarkiadására. talmazza a Ph. Eur. 2002-ben hatályba lépett 4. kiadásainak alapkötetében és a 4.1, valamint a 4.2 kiegészítő Az Európai Gyógyszerkönyv és a Ph. Hg. VIII. köteteiben található általános fejezetek és általános cikkelyek magyar fordítását. A Ph. Hg. VIII. megjelenéA gyógyszeripar nemzetközivé válásával párhuza- sét követően a Ph. Hg. VII. hatályát vesztette, ennek mosan felmerült a gyógyszerkönyvek egységesítésé- ellenére bizonyos rendelkezései a mai napig érvénynek igénye is. Ennek egyik eredménye lett az Európai ben vannak. Ezen érvényben maradt rendelkezéseket a Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.); a benne közzétett közös 2/2013 MAG közlemény (ez a mindenkor hatályos, a minőségi előírások célja az volt, hogy megkönnyítsék a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémigyógyszerek Európán belüli szabad forgalmát és bizto- ai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék, növényi sítsák az Európából exportált gyógyszerek minőségét. drogok, illóolajok és gyógyszerkészítmények listáját – Ph. Hg. VII.

Ph. Eur. HATÁSERŐSSÉG-JELZÉS

van

nincs ADAGOLÁS

van

nincs TÁJÉKOZTATÓ VIZSGÁLAT

van

nincs

A GYÓGYSZERANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK FELHASZNÁLHATÓSÁGÁNAK IDŐTARTAMA Megadja a gyógyszeranyagok és a gyk-i készítmények felhasználhatósági időtartamát

A gyógyszeranyag addig használható fel, míg megfelel a cikkely követelményeinek. A készítmény felhasználhatósági idejét az illetékes hatóság állapítja meg (lásd Ph. Hg. VIII. Alapelvek)

I. táblázat

111

Tanulmány

pozitív lista – tartalmazó közlemény) tartalmazza. A felhasználók számára a 2/2013 közlemény a www. ogyi.hu/módszertan/FoNo úton érhető el. Az alapvető különbségek, amelyek többek között szükségessé tették a Ph. Hg. VII. bizonyos fejezeteinek hatályosítását, az I. táblázatban találhatók meg.


lent az Európai Gyógyszerkönyv 5. kiadása és 5.1–5.5 kiegészítő kötetei), és tartalmazza azokat a Ph. Eur. cikkelyeket is, melyek terjedelmi okokból nem kerülhettek be a II. kötetbe (a betűrend második felének cikkelyei).

A Ph. Hg. VIII. IV.A és IV.B kötetének megjelenésével a Ph. Eur. 6. alapkötetében és a 6.1-6.5 kiegészítő A Ph. Hg. VIII. II. kötete az Európai Gyógyszer- köteteiben közölt valamennyi cikkely megtalálható. Ez könyv 4. kiadásának 2002-ben kiadott alapkötete és a korábbi kötetekben szereplő cikkelyek ismételt, a bea 4.1–4.6 kiegészítő kötetei alapján készült. Az általá- következett változásokat nyomon követő megjelenését, nos fejezetek és általános cikkelyek mellett az Európai valamint az azóta újonnan bekerült gyógyszeranyagok Gyógyszerkönyvben szereplő egyedi cikkelyek kb. fele cikkelyeinek közlését jelenti. Az általános szövegek (álkerülhetett bele időzítési okok miatt. Így a II. kötet talános fejezetek, általános cikkelyek, gyógyszerforma tartalmazza az ábécé első felébe eső gyógyszeranyagok cikkelyek) esetében a nagy terjedelemre való tekintetcikkelyeit, ezen kívül az ábécé második feléből pedig tel csak az új és a módosított előírások kerültek bele. Magyarországon a magisztrális gyógyszerkészítésben Tekintettel a Ph. Eur. gyors és folyamatos, ebből felhasználható gyógyszeranyagok monográfiáit. A Ph. Hg. VIII. II. kötete az Európai Gyógyszerkönyvtől el- adódóan nehezen követhető változására (jól pédázza térően a magisztrális gyógyszerkészítésben is használa- ezt, hogy a Ph. Hg. VIII. IV. köteteinek megjelenétos – az Országos Gyógyszerészeti Intézet munkatársai sével egy időben lépett hatályba a Ph. Eur 6. kiadásááltal kiválasztott és kidolgozott – anyagok tájékoztató nak 6.6, 6.7 és 6.8 kiegészítő kötete), továbbá arra az vizsgálatait és hatáserősség-jelzéseit is tartalmazza. (Ph. igényre, hogy a gyógyszerkönyv olvasói naprakész információhoz jussanak, a szerkesztőbizottság az OGYI Hg. VIII. II. kötet Előszó). honlapján megjelenő OGYI-Ph. Hg. VIII. jelzésű közA Ph. Hg. VIII. III.A és III.B kötete felöleli a II. lemények megjelentetését végzi. Ezen közlemények kötet kiadását követő változásokat (időközben megje- közzétételének ütemét (Ph. Eur kiegészítő kötetenként

112


2 db közlemény) az Európai Gyógyszerkönyv köteteinek hatálybalépési menetrendje határozza meg. A felhasználót a megfelelő tájékozódásban, azaz abban, hogy megtalálja a keresett szöveg hatályos verzióját, az utolsóként megjelent közlemény aktualizált tartalomjegyzéke segíti. Az egyes szövegek a Gyógyszerkönyv különböző köteteiben, illetve a közleményekben több változatban is szerepelhetnek. A tartalomjegyzékben ilyenkor mindig a legújabb, aktuális változat oldalszáma szerepel. Kivételt képeznek azok az esetek, amikor a legutolsó változat nem tartalmazza a teljes szöveget, csak a változásokat. Ilyenkor mindkét oldalszám megtalálható. Jelen pillanatban a 2013. július 1-jén hatályba lépett Ph. Eur. 7.8 kötet alapján készült, az OGYI honlapján a módszertan/gyógyszerkönyv/2013 rendelkezések úton elérhető OGYI-Ph. Hg. VIII. 4/2013 sz. közlemény aktualizált tartalomjegyzéke segíti a felhasználót a keresésben. A régebbi gyógyszerkönyvek arra törekedtek, hogy a készítmények, a gyógyszeranyagok minőségére vonatkozó előírásokat az egyedi cikkelyekben rögzítsék. Ha az anyag megfelelt az egyedi cikkely követelményeinek, akkor az felhasználhatónak minősült gyógyszer előállítására. Bár a Ph. Hg. VII.-ben már megjelentek az egyes gyógyszeranyag-típusokra vonatkozó általános előírások, többé-kevésbé el lehetett mondani, hogy az adott gyógyszeranyagnak az egyedi cikkely kö-

Tanulmány

vetelményeinek kellett megfelelnie. Ha volt olyan minőségi bizonylat, ami igazolta, hogy a gyógyszerkönyvi cikkely minden pontjának megfelelt az anyag, akkor azt nyugodt szívvel fel lehetett használni gyógyszergyártásra. Az Európai Gyógyszerkönyv, mint a nagyipari gyártás gyógyszerkönyve, más szemléletet vall. A gyógyszeranyagok nagyon sok forrásból érkeznek, így nem lehet minden követelményt a cikkelyekbe beépíteni. Az egyik gyógyszeranyag-előállító anyagában benzolmaradvány, a másikéban pl. szén-tetrakloridmaradvány van. Nem lehet minden gyógyszeranyagot mindenre levizsgálni, értelmetlen lenne. Az egyedi cikkelyben csak az alapkövetelményeket rögzítik, az általános cikkelyek, melyeknek száma gyorsabban nő, mint az egyedi cikkelyeké, adják meg azokat a plusz szempontokat, amiket a gyógyszeranyagnak az egyedi cikkely követelményeinek való megfelelésen túlmenően teljesítenie kell. Ez lehet termékcsoportok azonos követelményeinek kiemelése, vagy az egyedi cikkely által lehetséges sokféleségük miatt nem vizsgált szennyezők vizsgálata, és nem utolsósorban az egyedi cikkellyel nem rendelkező termékek minőségének szabályozása. Ez a szemlélet a nagyipari gyógyszergyártásban nagyon jól alkalmazható. Az általános cikkelyeket együtt kell olvasni az egyedi cikkellyel. Amikor a Gyógyszerkönyv hivatkozik egy általános cikkelyre, a cikkely címe és sorszáma dőlt betűkkel szedett. Az általános fejezetek vizsgálati, előállítási eljárásokat, esetenként követelményeket tartalmaznak. Az általános fejezetek akkor válnak kötelezővé, amikor egy cikkely hivatkozik rájuk.

Felhasznált irodalmak: Kapronczai Károly: Az első Magyar Gyógyszerkönyv Kollega Tarsoly István: Magyarország a XX. században. IV. kötet: Gyógyszerészet (Dr. Vincze Zoltán és dr. Rixer András) Ph. Hg. VIII. Előszó Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda: Az Európai Gyógyszerkönyv szerepe a gyógyszerek megfelelő minőségének biztosításában c. előadás (forrás: http://gytar.sote.hu/szakgyogy2011)

113

FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr.

Kettős RAAS gátlás: haszon helyett kockázat Elek Sándor dr. A többszörös kockázati faktorokra, mint a testsúlyra, a glukóz- és koleszterin szintre, az albuminuriára irányuló kezelés középpontjában a diabéteszes betegek kardiovaszkuláris és renális kockázatainak csökkentése áll. Az alkalmazott gyógyszerek közül kiemelkednek a renin-angiotensin-aldosteron rendszert (RAAS) befolyásoló készítmények, amelyek védőhatása nemcsak a vérnyomás, hanem az albuminuria csökkentésében is megnyilvánul. Ennek tulajdonítható, hogy az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACEI) és az angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) a diabétesz kezelés fontos részévé váltak. Azonban a kedvező eredmények mellett – vagy ellenére – diabéteszben még mindig nagyon magas a kardiovaszkuláris és renális kockázat, különösen nefropátia esetén. A legtöbb betegben egyedül ACEI-vel, vagy ARBvel nem blokkolható teljesen a RAAS, ezért logikusnak tűnt az a feltevés, hogy a RAAS több ponton történő gátlása fokozza a kardiovaszkuláris és renális védőhatásokat. A különféle RAAS blokkolók (ACEIok, ARB-k, mineralokortikoid receporblokkolók, direkt renin inhibitorok) duális kombinációival történő kezelés valóban mérsékli a vérnyomást és albuminuriát, ez a megfigyelés szolgált alapjául a kettős RAAS gátlás szélesebb körű alkalmazásának. Kiderült azonban, hogy az összefüggések korántsem egyértelműek. E lap egyik korábbi számában foglalkoztunk azzal a megfigyeléssel, hogy a rosiglitazon kedvezően befolyásolja a glukóz szintet, a kardiovaszkuláris kockázatokat mégsem csökkenti. De lapunkban foglalkoztunk az ONTARTGET vizsgálattal is (Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial [1]), amelyben a kettős gátlás hatására diabéteszes betegekben csökkent a vérnyomás és az albuminuria (a készítmények monoterápiás alkalmazásához viszonyítva); a vizsgálatot mégis fel kellett függeszteni, mert a kombinációval kezelt betegekben gyakran jelentkezett súlyos hipotónia, hiperkalémia, jelentősen fokozódott a súlyos kardiovaszkuláris események kockázata és romlott a

114

veseműködés. Az ellentmondásokat tovább fokozta az ALTITUDE és a VA NEPHRON-D vizsgálat (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints [2]; Combined Angiotensin Inhibition for the Treatment of Diabetic Nephropathy[3]). Előbbiben az ACEI-vel, vagy ARB-vel kombinált direkt renin antagonista aliskiren nem fejtett ki kardiovaszkuláris, renális védőhatásokat, utóbbiban a makroalbuminuriás, beszűkült veseműködésű betegek renális állapota a kettős gátlás hatására (lisinopril+losartan) súlyosbodott, olyannyira hogy mindkét vizsgálatot félbe kellett szakítani. A fenti prospektiv vizsgálatok mellett kell említenünk egy metaanalizist is, amelyet Harel és munkatársai végeztek el 10 olyan vizsgálat adataival, amelyben a vesebetegek aliskirent+ACEI, vagy aliskiren+ARB kombinációt kaptak. Az eredmények szerint mindkét kombináció nagymértékben növelte a hiperkalémia kockázatát (4). Megállapítható tehát hogy a kettős RAAS gátlás, legalábbis 2. tipusú diabéteszben nem csökkenti, hanem épp ellenkezőleg, növeli a kardiovaszkuláris és renális kockázatokat. De Zeeuw szerint azonban nemcsak erről van szó (5). A puha végpontokban megnyilvánuló javulás – alacsonyabb vérnyomás, csökkent albuminuria nem fordul át kockázatcsökkenésbe. Ennek oka nem ismert. Egyik magyarázat az előny-kockázati arány megváltozása lehet. Az önmagukban alkalmazott készítmények előny-kockázati aránya kedvezőbb, mert antihipertenziv, albuminuriát csökkentő hatásuk kifejezettebb, mint a mellékhatásként jelentkező hiperkalémia. A kombináció előnyei viszont elmaradnak a mellékhatásokhoz képest (pl. hiperkalémia, hipotónia), ez negatívba fordítja az előny-kockázati arányt. A folyamatban valószínűleg döntő szerepet játszik a hiperkalémia, de nem zárható ki a hipotónia jelentősége sem: az ONTARGET vizsgálatot elsősorban ezen két mellékhatás miatt függesztették fel. A fentiek miatt a közelmúltban világszerte korlátozták az aliskiren-ACEI/ARB kombinációk alkalmazását. Az EMA 2012-ben megtiltotta a fenti kombi-


nációk diabéteszes, vagy vesekárosodásos betegekben való alkalmazását, idén pedig megkezdte az egyéb kettős RAAS gátló kezelések felülvizsgálatát. Hazánkban az ACEI-ok és ARB-k együttes alkalmazásának nincs indikációja, ilyen irányú felhasználást a 2007 és 2012 közötti OEP adatok elemzésével sem lehetett kimutatni (6). Irodalom 1. The ONTARGET Investigators: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. NEJM 2008; 358:1547-1559

Farmakovigilancia

2. The ALTITUDE Investigators: Cardiorenal End Points in a Trial of Aliskiren for Type 2 Diabetes. NEJM 2012; 367:22042213 3. The NEPHRON-D Investigators: Combined Angiotensin Inhibition for the Treatment of Diabetic Nephropathy. NEJM 2013; 369:1892-1903 4. Harel Z, Gilbert C, Wald R et al. The effect of combination treatment with aliskiren and blockers of the renin-angiotensin system on hyperkalaemia and acute kidney injury: systematic review and meta-analysis BMJ 2012; 344 e42 5. De Zeeuw D. The End of Dual Therapy with Renin–Angiotensin–Aldosterone System Blockade? NEJM 2013 369; 20:1960-1963 6. Barna I, Gyurcsányi A. A legújabb bizonyítékok követése a RAS-gátló szerek mindennapi gyakorlatában a 2007 és 2012 közti Országos Egészségpénztár adatok tükrében. Hypertonia és Nephrológia 2013; 17(23-4):115-121

115

MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről London, 2013. október 8-10. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 12 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

5-aza-2’-dezoxicitidinnel kezelt, ex-vivo szaporított autológ leukociták (CytoVac A/S)

Glioma kezelése

Defibrotid

ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö (Gentium S.p.A.)

Graft-versus-host betegség megelőzése

Iduronát 2-szulfatázzal fúzionált rekombináns, humán inzulinreceptort kötő monoklonális ellenanyag (Voisin Consulting S.A.R.L.)

2-es típusú mucopolisaccharidosis (Hunter-szindróma) kezelése

Szorafenib tozilát [Bayer HealthCare AG (Leverkusen)]

Folliculáris pajzsmirigyrák kezelése

Szorafenib tozilát [Bayer HealthCare AG (Leverkusen)]

Papilláris pajzsmirigyrák kezelése

Humán interleukin 13 ellenes humán monoklonális antitest (Novartis Europharm Limited)

Eosinophil eosophagitis kezelése

Ibrutinib (Janssen-Cilag International N.V.)

Diffúz nagy B-sejtes lymphoma kezelése

Szirolimusz (S-Cubed Limited)

Sebészi úton kialakított arteriovenózus fisztula diszfunkciójának megelőzése hemodialízisre szoruló betegeknél

Szoraprazan (Katairo GmbH)

Stargardt-kór kezelése

Tizenkét aminosavból álló, szubkomisszurális szerv spondinja alapján tervezett szintetikus peptid (Neuronax SAS)

Gerincvelő-sérülés kezelése

Tivantinib (Daiichi Sankyo Development Ltd.)

Hepatocelluláris karcinóma kezelése

Trebananib (Amgen Europe BV.)

Petefészekrák kezelése

Negatív vélemény (Negative opinion) Negatív döntés nem született. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 6 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 11 beadványra vonatkozóan állított össze

kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2013. novemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 5 esetben került sor visszavonásra.

A 2013-ban beadott kérelmek száma:

116

Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMP- vélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemény

EC által elfogadott készítmények

2013

162

110 (69%)

49 (30%)

1 (1%)

111

Mi újság az EMA-ban?


A COMP szeptemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

3,5-dijódtiropropionsav CATS Consultants GmbH Allan–Herndon–Dudley-szindróma kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Ellenirányú oligonukleotid a CFTR delta-F508 mutációjának kezelésére ProQR Therapeutics BV Cisztikus fibrózis kezelése


Autológ Wiskott–Aldrich-szindróma gént tartalmazó lentivírussal transzformált autológ CD34+ sejtek Généthon Wiskott–Aldrich-szindróma kezelése


Autológ CD4+CD25hi/+FoxP3+ immunfenotipikus regulátoros T-sejtek iReg Medical AB Szervtranszplantáció után a szervkilökődés megelőzése


L-Pyr-L-Glu-L-Gln-L-Leu-L-Glu-L-Arg-L-Ala-L-Leu-L-Asn-L-Ser-L-Ser Araim Pharma Europe Ltd. Krónikus sarcoidosis kezelése


Mexiletin hidroklorid Agenzia Industrie Difesa Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare Myotoniás betegségek kezelése


Naproxcinod NicOx Duchenne izomdystrophia kezelése

Hatóanyag

Humán albuminhoz kötött VIIa humán véralvadási faktort tartalmazó rekombináns fúziós fehérje CSL Behring GmbH Veleszületett VIIa-faktor-hiány kezelése

Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Rekombináns humán monoklonális IgM ellenanyag célozza glükóz szabályozott protein 78 Patrys GmbH Plazmasejtes myeloma kezelése


Zoledronsav Axsome Therapeutics Limited Komplex regionális fájdalom szindróma kezelése

A COMP 2013. szeptemberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárási folyamat alatt lévő orphan készítmények: Hatóanyag

Védett név

Szponzor

Elfogadott orphan indikáció

(1R,2R)-oktanoidsav[2-(2',3'-dihidrobenzo[1,4] dioxin-6’-il-)-2-hidroxi1-pyrrolidin-1-ilmetil-etil]-amidL-borkősavsó

Cerdelga

Genzyme Europe B.V.

Gaucher-kór kezelése

Cimeric-anti-interleukin-6 monoklonális antitest

Sylvant

Janssen-Cilag International N.V.

Castleman-betegség kezelése

Olaparib

Olaparib AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

Petefészekrák kezelése

Ramucirumab

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Gyomorrák kezelése

117



Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről London, 2013. november 5-6. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

Glioblasztómából nyert allogén és autológ haptenizált és besugárzott sejtek és sejtlizátumok

Glioma kezelése

Ibrutinib

Follicularis lymphoma kezelése

Bifidobacterium bifidum és Lactobacillus acidophilus

Nekrotizáló enterocolitis megelőzése

Rekombináns humán paratireoid hormon

Hypoparathyreosis kezelése

(4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1dioxid-1-benzotiepin-5 il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán

Primer biliaris cirrhosis kezelése

(4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1dioxid-1-benzotiepin-5-il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán

Alagille-szindróma kezelése


Primer sclerotizáló cholangitis kezelése


Progresszív familiáris intrahepaticus cholestasis kezelése

Fenfluramin hidroklorid

Dravet-szindróma kezelése

Humanizált, monoklonális, IX, IXa, X és Xa faktorokat célzó, bispecifikus struktúrájú, módosított IgG4 antitest

Haemophilia-A kezelése

Nitrogén oxid

Cisztikus fibrózis kezelése

Poli[2-[(4-{[1-karboxi-2-(hexadecilkarbamoil)etil]szulfanil}-2,3-bisz({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)2-karbamoil-(2-{[(2S)-1-etoxi-3-(3-hidroxi-4-oxo-1,4-dihidropiridin-1-il)-1-oxopropan2-il]karbamoil}etil]szulfanil}-3-{[(2S)-1-etoxi-3-(3-hidroxi-4-oxo-1,4-dihidropiridin-1-il)1-oxopropan-2-il]karbamoil}propanamido)-3-(3-hidroxi-4-oxo-1,4-dihidropiridin-1-il) propanoil etilészter))-metoxi]acetil}oxi)butil)szulfanil]-3-(hexadecilkarbamoil)propionsav]poli(etilénglikol)-észter]

Dengue kezelése

Rekombináns humán 1-es típusú pankreász-elasztáz

Arteriovenózus fisztula diszfunkciójának megelőzése hemodialízisre szoruló betegeknél

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 9 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 17 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadvá-

nyok ismételt tárgyalására a 2013. decemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 2 esetben került sor visszavonásra.

A 2013-ban beadott kérelmek száma:

118

Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMP- vélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemény

EC által elfogadott készítmények

2013

181

123 (70%)

51 (29%)

1 (1%)

111



A Koordinációs Csoport legfontosabb hírei 2013. második félévében Földi Ágota Anna dr. Megkezdődött az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) értékelésének publikálása a koordinációs csoport (CMDh) honlapján. Az farmakovigilancia szabályozás szerint meghatározott készítményeikkel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély tulajdonosai időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) kötelesek benyújtani. A nemzeti hatóságok felelőssége a benyújtott PSUR-ok értékelése, felülvizsgálva az érintett hatóanyag tartalmú készítmények előny-kockázat arányának esetleges változását. A hatóság kérheti az alkalmazási előírás, a kísérőiratok módosítását, vagy további kockázat csökkentő intézkedést a hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban, amennyiben szükségesnek ítéli azt az értékelés alapján. A PSUR-ok értékelése a nemzeti hatóságok között a jelen fázisban munkamegosztásban történik (informal PSUR work-sharing procedures), ezért a tagállamok a koordinációs csoport (CMDh) honlapján publikálják a PSUR értékelés eredményének összefoglalóját. A novemberi CMDh ülést követően publikálásra is kerültek az első ilyen ös�szefoglalók az alprostadil, ciklosporin, dexketoprofén, ekonazol és ketoprofén (topikális alkalmazás) hatóanyagokkal kapcsolatban.

[1] 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról [2] Assessment of Periodic Safety Update Reports for Nationally Authorised Products in 2013/2014 - Cover note [3] Article 107e and 107 d of Directive 2001/83/EC [4] http://www.hma.eu/350.html

Kitűzték a start dátumot (2013. december 1.) a központosított ASMF értékelések elindításához A hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat tartalmazó Active Substance Master File (ASMF) és a gyártás „know how”-ja a hatóanyaggyártó szellemi tulajdona. A hatóanyagot felhasználó készítmény gyártóval is csak a gyógyszer gyártásához feltétlenül szükséges információk kerülnek megosztásra. Az ASMF értékelését a nemzeti hatóságok végzik, hozzájuk a hatóanyaggyártó közvetlenül küldi be a

dossziét, hogy véleményt formálhassanak arról, hogy a hatóanyag megfelelő minőségű-e a belőle készülő gyógyszer gyártásához. A hatóanyaggyártó az adott hatóanyagot több gyógyszergyártónak is értékesítheti. Ennek következtében ugyanazt az ASMF dossziét különböző nemzeti hatóságokhoz, több azonos hatóanyagú készítmény esetén is benyújthatják ellenőrzésre. Amiatt, hogy az ASMF-ek értékelése egységesen történjen a tagállami hatóságok között, és a hatóságok erőforrásaikat a legcélszerűbben használhassák ki, továbbá a kérelmezőknek se kelljen többszörösen benyújtaniuk ugyanazokat a dossziékat értékelésre az ASMF értékelésének központosításáról döntöttek a tagállamok. A jelen fázis még próba verzió lesz, de már kialakításra került az adatbázis és a hatóságok közötti munkamegosztás és tesztelése is elindul. Angol nyelvű részletes információkat a hatóanyaggyártók a HMA honlapján találhatnak. [5] http://www.hma.eu/306.html

Újabb tagországgal bővült a koordinációs csoport Az unióhoz történő csatlakozását követően Horvátország is teljes jogú tagjává vált a koordinációs csoportnak. Ennek megfelelően számos ínformáció és dokumentum frissítésre került, és már tartalmazza a horvát engedélyezéssel kapcsolatos információkat. [6] http://www.hma.eu/27.html

A Pediátriai Rendelet 45. és 46. cikkely alapján történő EU munkamegosztás – Publikus Értékelő Jelentések (PAR, Public Assessment Report) Új Publikus Értékelő Jelentések (2013. július december) A Pediátriai Rendelet 45. és 46. cikkelyének megfelelően benyújtott gyerekgyógyászati vizsgálatoknál a következő hatóanyagokra kerültek elfogadásra a publikus értékelő jelentések, melyek tartalmazzák az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba kerülő szövegajánlást is.

119



Az ugyanezzel a hatóanyaggal és gyógyszerformával rendelkező gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjait kérjük, hogy foglalják bele ezt az informá-

ciót az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba a 45. cikkely, EU munkamegosztás helyes gyakorlatról szóló iránymutatás alapján. [7] http://www.hma.eu/187.html

Új Publikus Értékelő Jelentések (2013. július - december) a Pediátriai Rendelet 45. és 46. cikkelyének megfelelően Art 45 November

terbutaline sulfate latanoprost latanoprost+timolol

Október

nystatin permethrin

Szeptember

colecalciferol + sodium fluoride, quetiapine (combined Art.45/46 assessment report) metoprolol succinate

Július

adenosine alginic acid biotin lamotrigine lidocaine meropenem salmeterol + fluticasone propionate sumatriptan

Art 46

120

November

Genotropin (somatropin).

Október

Singulair and associated names (montelukast+mometasone furoate) Menitorix (haemophilus influenzae type b conjugate, neisseria meningitidis capsular polysaccharide C, tetanus toxoid conjugates)

Szeptember

Atacand and associated names (candesartan cilexetil), Avaxim 80U Pediatric (inactivated hepatitis A vaccine), Meningococcal (Groups A and C) Polysaccharide Vaccine and associated names (purified meningococcal polysaccharide from Neisseria meningitidis serogroups A and C) Seroquel (quetiapine)

Július

Imigran (sumatriptan) Nasacort (triamcinolone acetonide) Singulair (montelukast).



Farmakovigilancia tárgyú referál eljárások áttekintése (2013. július - december) A Bizottság határozatára vár a HES (hidroxietil-keményítőt) tartalmazó gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságának vizsgálata és felülvizsgálata. (a 2001/83/EC direktíva 107i és 31 (felülvizsgálati eljárás) cikkelyében foglalt referál eljárás során) [8] http://www.ogyi.hu/dynamic/HES%20DHPC%2020131112.pdf [9]http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/ human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

Korlátozások a rövid hatású béta-agonisták alkalmazásában szülészeti indikációkkal – a CMDh jóváhagyja a PRAC ajánlásait. A koordinációs csoport (CMDh) konszenzussal jóváhagyta a „rövid hatású béta-agonisták” elnevezésű gyógyszerek alkalmazásának korlátozására vonatkozó új PRAC ajánlásokat. Ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók szájon át vagy kúp formájában szülészeti indikációkkal (várandós nők kezelésében), mint például a koraszülés megállítása vagy a túlzott szülési fájások csillapítása. Ugyanakkor bizonyos körülmények között ezek a gyógyszerek injekció formájában a jövőben is adhatók rövid távú szülészeti célokra. Több információ az eljárással kapcsolatban az Európai Gyógyszerügynökség és az OGYI honlapján érhető el: [10] http://www.ogyi.hu/dynamic/rov_b_agonistak.pdf [11] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Short-acting_beta-agonists/human_referral_ prac_000013.jsp&mid=WC0b01ac05805c516

A koordinációs csoport (CMDh) konszenzussal jóváhagyta a Numeta G13%E és Numeta G16%E emulzió infúzióhoz elnevezésű készítmények alkalmazásának felfüggesztését a PRAC ajánlása alapján a 2001/83/EC direktíva 107i cikkelyében foglalt referál eljárás során, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosult nem nyújt be új adatokat a készítmény biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. (Magyarországon nem rendelkezett érvényes engedéllyel ilyen készítmény.) [11]http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Numeta_G13E_and_Numeta_G16E_emulsion_ for_infusion/human_referral_prac_000027.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

121



Konferencia-beszámoló Annual European Medicines Agency Review of the Year and Outlook for 2014 Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. 2013. november 28–29-én Londonban a TOPRA (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs) szervezésében kétnapos konferencia keretében az EMA (Európai Gyógyszerügynökség – European Medicines Agency) 2013-ban végzett munkájáról, a főbb folyamatokról, illetve a 2014-es év kilátásairól hallhattunk beszámolókat. A konferenciát Linda Wight, a TOPRA ügyvezető igazgatója nyitotta meg. Andreas Pott1 bevezető előadásában az EMA előtt álló – változtatásokat kikényszerítő – kihívásokról beszélt: úgy kell még magasabb szakmai színvonalon, a megváltozott, illetve változásban lévő jogszabályi környezetben, a partnerek (beleértve a betegeket, betegjogi szervezeteket) felé elkötelezetten, a határidőket tartva még hatékonyabban, a transzparencia elveit is figyelembe véve dolgozni, hogy közben a gazdasági lehetőségeik szűkülnek. E célok megvalósítása érdekében változott az EMA szervezeti felépítése is. Enrica Alteri2 az ügynökségben zajló munka főbb folyamatait az alábbi feladatokra bontotta: −− hatósági (az értékelés folyamata az adott jogszabályoknak megfelelően), −− tudományos (az értékelés folyamata tudományos szempontból), −− folyamatmenedzsment (beleértve a validálási folyamatokat, a határidő-követést, de az értékelők érdek-összeférhetetlenségi szempontokból történő kontrollját is), −− adminisztratív (dokumentumok küldése és fogadása, ülések szervezése, adatbázisok, fordítások). Szerkezeti felépítés szempontjából a humán felhasználású gyógyszerekkel kapcsolatos új egységek: −− Gyógyszerkutatás és -fejlesztés −− Gyógyszerértékelés −− Folyamatmenedzsment és üzleti/gazdasági ügyek −− Inspekció, farmakovigilancia

122

Új egység jött létre a partnerekkel kapcsolatos kommunikációs feladatokra, változtatás nélkül funkcionál viszont továbbra is az állatgyógyszerek, az informatika és az adminisztráció területe. Az új struktúra segítségével jobban megvalósulhat a gyógyszer követése, annak egész „életciklusa” alatt. Tomas Salmonson3 a fenti célok megvalósításának egyik eszközeként a külső (cégekkel, partnerekkel történő) és belső (intézményen belüli, EMA-bizottságok) együttműködést emelte ki. Az együttműködéshez hozzátartozik a szakértők jobb elérhetősége is, erre megoldás lehet ad hoc szakértői ülések szervezése. Ezután az EMA-bizottságok elvégzett munkájának áttekintése következett számokban és konkrét esetek bemutatásával (Anthony Humphreys4, Peter Arlett5). Jó volt látni, hogy Magyarország – kollégáink munkájának köszönhetően – milyen előkelő helyet foglal el a statisztikákban! Az előadók az esetek kapcsán ismertették az eljárások bonyolult folyamatábráit is, melyik bizottság hol lép be az eljárásba például egy farmakovigilancia referralnál. Külön előadás foglalkozott az EMA-bizottságok és a CMD(h) együttműködésével (Laura Oliveira Santmaria6). A továbbiakban előadást szenteltek a gyógyszer-engedélyezés lehetséges új módjának, a kimunkálás alatt lévő, sokat vitatott adaptive licensing (AL – lépcsőzetes engedélyezés) eljárásának (Tomas Salmonson3). Ez az eljárás – noha egyértelmű, hogy nem minden gyógyszernél alkalmazható, széles körben történő bevezetése nem is lenne indokolt – bizonyos esetekben elősegítené, hogy a rászoruló betegek már akkor gyógyszerhez juthassanak, amikor az értékelés folyamata még nem zárult le. A terápiában már használatban lévő gyógyszerrel kapcsolatos további adatgyűjtések végrehajtásához viszont az értékelők, a gyógyszercégek és a klinikum előre tervezett, strukturált együttműködése


szükséges, s megfelelő információval is el kell látni a betegeket a gyógyszer előnyeit és kockázatait illetően. Előadást hallhattunk (Jane Moseley7) az EMAHTA (Health Technology Assessment) tudományos tanácsadási gyakorlatáról (paralell scientific advice), amelyet szigorúan szabályozott keretek között, eredményesen alkalmaznak. Az alábbi területeken születtek már EMA-HTA-tapasztalatok: diabetes, szívelégtelenség, Alzheimer-kór, depresszió, tüdőrák, emlőrák, melanoma, pankreastumor, mesothelioma, asthma, COPD, multirezisztens infekciók, rheumatoid arthritis, osteoporosis, ételallergiák, ritka betegségek, szemészet, gasztroenterológia, fejlett terápiák. Egy másik előadás keretében (François Meyer8) szó esett az EUnetHTA (European Network of Health Technology Assessment bodies) tudományos tanácsadásáról is („early dialogues”), ami új készítmények esetében hasznos elsősorban (fejlesztési stratégia, költséghatékonysági tanulmány). Az eljárás egyébként más, mint az EMA-HTA tudományos tanácsnál – a cégek számára nem díjköteles, a tanácsadásban tevékenyen részt vevők nemzeti vagy regionális önkéntes HTA-szervek. James Anderson9 a tudományos tanácsadás jelentőségéről beszélt az ipar szemszögéből: az ipar többek között azért is tartja hasznosnak ezt a lehetőséget, mert a cég és az engedélyező hatóság között konszenzus formálódik már a fejlesztés korai stádiumától kezdve. A továbbiakban Richard Bergstrom10 előadását hallhattuk az IMI (Innovative Medicine Initiative) projektről, ami azért indult el, hogy támogassa az európai gyógyszerkutatást és -fejlesztést, hogy minél


hatékonyabb és biztonságosabb innovatív gyógyszerek kerülhessenek forgalomba. Az IMI sikerén felbuzdulva az Európai Bizottság javaslatot tett az IMI2 innovációs csomag elindítására. A vezető gyógyszercégek által alapított Transcelerate BioPharma olyan nonprofit szervezet, amely támogatja a gyógyszerkutatást és -fejlesztést, többek között például a klinikai vizsgálatok területén is (a téma előadója: Christine Mayer-Nicolai11). Külön szekció foglalkozott a kockázat-haszon (riskbenefit) kérdésével, illetve kommunikációjával. A gyógyszer alkalmazásának kockázatát minél kisebb mértékűre kell csökkenteni, de vigyázni kell, hogy a kommunikáció során ne a negatívumok kerüljenek fókuszba – ez ugyanis megakadályozhatja a terápia sikerét. Országonként eltérő lehet – gyakran kulturális háttérből is fakad –, hogy a gyógyszerértékelésnél a terápiás előny vagy a biztonságos alkalmazás kerül fókuszba (Isabelle Stoeckert12 ). Az EMA-CHMP olyan eszközöket és módszert dolgozott ki, amelyek segítségével a risk-benefit értékelés táblázatos formában, számszerűsítve történhet, ezáltal átláthatóvá, könnyebben értékelhetővé és kommunikálhatóvá téve a vizsgáltakat (Francesco Pignatti13). Andrea Beyer14 olyan értékelő rendszereket mutatott be, amelyekkel a kezelés kimenetelét lehet mérni páciensek körében. Nagyon érdekes előadást tartott Francois Houyez15, aki a páciensek, a társadalom szemszögéből vizsgálta a terápia kimenetelének és az előny-kockázatnak az értékelését. Többek között arra hívta fel a figyelmet, hogy a betegek számára sokkal fontosabb szempont, hogy

123


milyen „könnyű” szedni egy gyógyszert, mint amekkora jelentőséget a gyógyszerértékelők tulajdonítanak ennek a kérdésnek. A páciensek további szempontjai: a mellékhatások gyakorisága és súlyossága, a gyógyszer hatékonysága, beleértve az életminőséget is. Az átláthatóság (transparency) olyan terület, amelyre minden intézménynek kiemelten figyelnie kell – nem kivétel ez alól az Európai Gyógyszerügynökség sem. Melyek azok a területek (Martin Harvey16), amelyeket a transparency jegyében fejlesztett az EMA az elmúlt időszakban? Többek között az alábbiakban történt előrelépés: - a dokumentációk, dokumentumok hozzáférhetősége - több tudományos és regulátoros témájú cikk megjelentetése szaklapokban - bizottságok napirendje, jegyzőkönyve - a szakértők adatai (önéletrajz, összeférhetetlenség) - mellékhatás vonatkozásában: fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek, signal menedzsment - gyógyszerhiány Egy gyógyszercég esetében a transparency megvalósításánál a legfőbb kihívást az jelenti, hogy – miközben eleget szeretnének tenni az átláthatósági követelményeknek – szem előtt kell tartani a cég üzleti érdekeit is, az üzleti titok védelmét (Emma Du Four17). E témakör utolsó előadása (Francois Houyez15) az átláthatóság kérdését, az adatokhoz való hozzáférést a páciensek, a magánszemélyek szempontjából vizsgálta. Hogyan lehet úgy anonimizálni a vizsgálatba bevont személyek egészségügyi állapotára vonatkozó vagy genetikai adatait, hogy az ne sértse meg a személyes adatok védelmére hozott szigorú szabályokat? Hogyan lehet biztosítani, hogy a személyes adatok ne kerüljenek rossz kezekbe? Ezzel kapcsolatos alapelveket és módszereket ismertetett az előadó. Az utolsó szekció a farmakovigilancia témaköréről szólt, nem véletlenül, hiszen a farmakovigilancia területén igen nagy változások történtek a közelmúltban. Megnyilvánult ez a jogszabályok változásában (az el-

124


múlt évben ezek harmonizálásával és a magyarországi feladatokkal folyóiratunk is foglalkozott a 62. évfolyam 4–5. számában), de az EMA-ban bekövetkezett struktúraváltozásokban is, a PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) létrejöttében és a ráruházott feladatokban. Itt az előadások az alábbi tematika szerint folytak: Sarah Montagne18 vizsgálta, hogy az új környezet milyen kihívásokat jelent a cégeknek (többek között nagyobb aktivitás, tervszerűség, együttműködés minden szinten, az értékelőktől az orvosokon keresztül a páciensig) és milyen előnyök származnak a szigorú szabályozásból (tudományos adatokon alapuló referralok, a gyógyszerrel kapcsolatos kockázat csökken, nagyobb biztonság a páciensnek). June M. Raine19 ismertette a PRAC felépítését, főbb feladatait (proaktív biztonsági monitor, gyors reagálás nagy kockázatú esetekben, s megfelelő kommunikáció). Statisztikai adatokkal és konkrét példákkal támasztotta alá a már eddig elvégzett munka nagyságát és jelentőségét. Podmaniczky Erzsébet20 a gyakorló szakemberek szemszögéből tárgyalta az új farmakovigilanciaszabályozást. A gyakorlatban dolgozó szakembereknek (s ebbe az orvosokon kívül a gyógyszerészeket is beleérthetjük) arra van szükségük, hogy hozzáférhessenek a farmakovigilanciai adatokhoz, megfelelő, könnyen hozzáférhető információt kapjanak, jobban be legyenek vonva az együttműködésekbe és a hatóságoktól is több visszajelzést kapjanak. Figyelembe kell venni, hogy ők jelentik a közvetlen kapcsolatot a páciensek felé, az orvosok megfelelő bevonását célzó intézkedések tehát elengedhetetlenek. Összefoglalásul elmondható, hogy a konferencia témái és előadásai logikusan egymásra épültek, az egyes területekkel foglalkoztak mind a regulátoros, mind az ipar, mind pedig a páciensek szemszögéből. Mindehhez érdekes, látványos ábrák és magas színvonalú előadásmód társult.



Előadók: Andreas Pott – Deputy Executive Director, European Medicines Agency (EMA) Enrica Alteri – Head of Human Medicines Evaluation, EMA Tomas Salmonson – Chair of the CHMP; Senior Scientific Advisor at MPA, Sweden Anthony Humphreys – Head of Scientific Committee Support Department, Procedure Management and Business Support Division, EMA 5. Peter Arlett – Head of Pharmacovigilance Department, Inspections and Human Medicines Pharmacovigilance Division, EMA 6. Laura Oliveira Santmaria – Regulatory Affairs Division, Medicines for Human Use Department, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Spain and member of CMD(h) 7. Jane Moseley – Scientific Advice Office, Product Development and Scientific Support Department, Human Medicines Research and Development Support Division, EMA 8. François Meyer – Advisor to the President International Affairs , HAS, France 9. James Anderson9 – European Partnerships Director, Government Affairs, Public Policy and Patient Advocacy, GSK, UK and member of the EFPIA HTA task force 10. Richard Bergstrom – Director General, EFPIA 11. Christine Mayer-Nicolai – Head of Europe Regulatory & Scientific Policy, Merck KGaA and Representative on TransCelerate Regulatory Council, Germany 12. Isabelle Stoeckert – Vice President, Bayer Pharma AG 13. Francesco Pignatti – Head of Oncology, Haematology and Diagnostics Office, Scientific and Regulatory Management Department, Human Medicines Evaluation Division, EMA 14. Andrea Beyer – Seconded National expert (END) to EMA 15. Francois Houyez – Treatment Information and Access Director/Health Policy Advisor, EURORDIS, France 16. Martin Harvey Allchurch – Head of Communication, Stakeholders and Communication Division, EMA 17. Emma Du Four – Senior Director, Regulatory Policy & Intelligence, AbbVie Regulatory Policy & Intelligence, UK 18. Sarah Montagne – Head EU Regulatory Policy/Head UK Regulatory Affairs, Bayer (UK) 19. June M. Raine – Chair of PRAC, Director of Vigilance and Risk Management of Medicines, MHRA 20. Podmaniczky Erzsébet – Chair CPME (Comité Permanent des Médecins Européens, Standing Committee of European Doctors). Pharma Working Group and Board Member of CPME, Hungary. Representative for CPME at HCP Working Party, EMA 1. 2. 3. 4.

125

HIRDETÉSI SAROK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.

A gyógyszer-ismertetési tevékenység ellenőrzése különböző helyszíneken Kirschner Adrien dr. A magyarországi jogi szabályozás – Európa többi országához hasonlóan és ellentétben az USA szabályozásával – nem teszi lehetővé a vényköteles gyógyszerek reklámozását hazánkban(1). Értékesítésük vagy alkalmazásuk előmozdításának legális eszköze a szakembereknek szóló gyógyszerismertetés marad. Ismertetői tevékenységet a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja vagy megbízása alapján más gazdálkodó szervezet által munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott ismertető személy útján folytathat. A gyógyszerismertető személynek jogszabályban meghatározott képzettségi követelményeknek kell megfelelnie. Mind az ismertetési tevékenységet folyatató céget, mind az ismertető személyt regisztráltatni kell a GYEMSZI-OGYI-nál. A gyógyszerismertető személy foglalkoztatását havonta nyolcszázharminckétezer forint befizetési kötelezettség terheli(1). Ez a magas összeg komoly kísértést jelent a cégeknek, hogy olyan „kiskapukat” keressenek, amelyek segítségével a befizetés megkerülhető. A GYEMSZI-OGYI Reklám- és Ismertetésfelügyeleti Osztálya az elmúlt évben is ellenőrzéseket végzett kongresszusokon, rendelőintézetekben és kerekasztal-megbeszéléseken (referálókon), annak érdekében, hogy megbizonyosodjon az ismertetési tevékenység szabályszerűségéről, s feltárja a szabálytalanságokat, a jogszabállyal nem összeegyeztethető „kiskapukat”. Hogyan zajlik egy kongresszus ellenőrzése, mi az, amit a GYEMSZI-OGYI vizsgál? Miután az ellenőrzést végző személyek tájékoztatták a kongresszus szervezőjét az ismertetésfelügyeleti ellenőrzés tényéről és bemutatták a szükséges meghatalmazásokat, körüljárják a kongresszus helyszínét. A legfontosabb követelmény egy gyógyszer promóciós anyagát (ahol a promóciós anyagba a gyógy-

126

szerismertető brosúrákon túl beleértendő a standállványzatra kifüggesztett plakát is) tartalmazó kiállítási stand esetén, hogy amíg a nevezett promóciós anyagok láthatóak (amíg a standot le nem bontják), legalább egy gyógyszerismertető személynek folyamatosan a helyszínen kell tartózkodnia. Nem fogadható el az a magyarázat, hogy azért nincs regisztrált gyógyszerismertetője a cégnek aznapra, mert nem szándékoznak gyógyszert ismertetni, csak gyógyászati segédeszközt vagy orvostechnikai eszközt, míg a standon jól látható a gyógyszer plakátja/brosúrája. Valószerűtlen azt gondolni, hogy ilyen esetben nem esik szó a gyógyszerről az orvos és az ismertető között, de ebben az esetben csupán egyetlen brosúra átnyújtása is kimeríti az ismertetés fogalmát. Ez a szituáció a személyes kommunikációt feltételezi, s így nem lehet ahhoz hasonlítani, amikor az ismertetési tevékenységet folytató cég ismertető személyek közreműködése nélkül, postai úton kiküldi a brosúrákat az orvosoknak, vagy orvosok számára létrehozott internetes oldalon ismertet gyógyszert. A standokról az ellenőrzést végzők összegyűjtik az ismertető anyagok egy-egy példányát, amelyeket később megvizsgálnak abból a szempontból, hogy megfelelnek-e a jogszabályi elvárásoknak. Gyógyszerismertető anyagok, brosúrák, tehát szakembereknek szóló tájékoztatók esetében az vizsgálja a GYEMSZIOGYI, hogy a brosúrában közölt információk összhangban vannak-e az alkalmazási előírással; a közölt információk kellően részletesek-e, alkalmasak-e arra, hogy ismeretükben a szakember véleményt formálhasson az adott gyógyszerről; az átadott információk pontosak, igazolhatóak és naprakészek-e; tartalmazzák-e a dokumentum lezárásának időpontját; támogatott gyógyszer tájékoztatója tartalmazza-e a gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, a támogatás összegét, valamint a térítési díját; a szakfolyóiratokból vagy más tudományos forrásból származó idézetek, táblázatok az eredetihez hű formában kerültek-e bemutatásra, szerepel-e azok pontos forrása és a nyilvánosságra hozatal időpontja(2).


A legfontosabb követelmény az információs anyag összhangja az alkalmazási előírással. Mit is jelent ez a gyakorlatban? Például egy vérnyomáscsökkentő esetében elfogadható olyan információ közlése, hogy valamelyik jobban tolerálható egy másiknál, vagy egyenletesebb vérnyomáscsökkentést biztosít, ha ez megfelelő irodalmi adatokkal alátámasztott. Hiába vannak azonban irodalmi adatok arra, hogy például csökkenti egy gyógyszer a balkamra-hipertrófiát, ha ez nem szerepel az alkalmazási előírásában, ez az állítás nem használható fel a termék népszerűsítése érdekében. Mivel az orvoskongresszusokon nem jellemző a vény nélküli, OTC-gyógyszerek laikus nagyközönségnek szánt reklámja, az ezekkel szemben támasztott követelményekre később, a rendelőintézetek reklámfelügyeleti ellenőrzésekor tapasztaltakkal kapcsolatban fogok kitérni. Gyakran osztogatnak a gyógyszerismertető személyek az orvosoknak olyan anyagokat, amelyeket a betegek részére az orvos közreműködésével szándékoznak eljuttatni. Ezek orvosi rendelvényhez kötött, laikusok körében nem reklámozható gyógyszerek betegeknek szóló tájékoztató anyagai, melyeket kizárólag az érintett betegek kaphatnak kézhez a kezelőorvosuktól. A hivatalos betegtájékoztató mellett ezeknek az „Önnek kezelőorvosa … rendelt” kezdetű tájékoztató anyagoknak csak akkor van létjogosultságuk, ha fontos mellékhatásokra hívják fel a figyelmet, a kezeléshez nélkülözhetetlen életmódbeli tanácsokat adnak vagy az adagolás valamilyen okból különlegesnek számít. Az ilyen oktatási anyagok nem lehetnek reklámjellegűek, s nem lehetnek szabadon hozzáférhető helyen patikai officinákban, illetve orvosi rendelők várójában. Gyógyszerismertetés-felügyeleti ellenőrzés a rendelőintézetben Mikor a GYEMSZI-OGYI rendelőintézetben végez reklám- és ismertetésfelügyeleti ellenőrzést, a rendelés előtt néhány perccel az ellenőrzést végző személyek bejelentkeznek az aktuálisan rendelő orvosokhoz, tájékoztatják őket, hogy gyógyszerismertetés-felügyeleti ellenőrzést végeznek, ismertetik a jogaikat és kötelezettségeiket és kérik a közreműködésüket. Mivel az ismertető személy az orvosokat kizárólag előzetesen

Hirdetési sarok

egyeztetett időpontban keresheti fel(2), jegyzőkönyvbe veszik, hogy az orvos aznapra vár-e valakit. Az ellenőrzés célja az ismertetési tevékenység megfigyelése, ezért ha lehetőség van rá, meghallgatják az ismertető beszélgetést is. Ami ilyenkor elvárás, az egyrészt az ismertetői igazolvány bemutatása az orvosnak(2), másrészt a tartalom tekintetében az ismertető brosúrákra vonatkozóan leírtak betartása a szóbeli tájékoztatás során is. Az orvosi várókban gyakran helyeznek el OTCgyógyszer- és étrendkiegészítő-reklámokat. Ezek esetében nem a GYEMSZI-OGYI az eljáró hatóság, hanem a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság (NFH), viszont a GYEMSZI-OGYI-nak ellenőrzési jogköre van, továbbá a gyógyszerreklámokkal kapcsolatos NFH-eljárásokban szakhatóságként működik közre. Ezeket a reklámanyagokat is összegyűjtik az ellenőrző személyek, a plakátokat lefényképezik, és megvizsgálják, hogy megfelelnek-e a jogszabályi előírásoknak. Ha szabálytalanságot tapasztalnak, a GYEMSZIOGYI bejelentést tesz a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóságnak. Az OTC-gyógyszer reklámjának egyértelműen meg kell határoznia, hogy a reklámozott termék gyógyszer, tartalmaznia kell a gyógyszer nevét és ha egy hatóanyagot tartalmaz, annak nemzetközi szabadnevét, a rendeltetésszerű használatot kell ösztönöznie, a gyógyszert az engedélyezett alkalmazási előírás alapján kell bemutatnia(1). Jól olvashatóan, jól látható helyen, vízszintesen elhelyezve, a háttérből kiemelve, a reklám felületének tíz százalékát lefedve tartalmaznia kell a figyelmeztető szöveget: „A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!”(1)(2). Az OTCgyógyszer reklámja nem sugallhatja az orvosi vizsgálat, kezelés vagy műtéti beavatkozás szükségtelenségét, a gyógyszer mellékhatások nélküli alkalmazhatóságát, biztos gyógyulás eredményezését. Nem tüntetheti fel a gyógyszert kozmetikumként vagy élelmiszerként. Nem vezetheti vissza a gyógyszer hatásosságát és biztonságát kizárólag annak természetes eredetére. A kórtörténet ismertetésével nem eredményezhet téves öndiagnózist. Nem mutathatja be a betegség vagy sérülés hatására bekövetkező állapotot, illetve a gyógyszer ha-

127

Hirdetési sarok

tását az emberi szervezetre félelemérzetet keltve vagy a valóságtól eltérő módon. Nem tartalmazhatja tudósok, egészségügyi szakemberek vagy ismert személyiségek ajánlását. Nem keltheti annak képzetét, hogy a gyógyszer alkalmazása nélkül az ember egészsége károsul(1). Az étrend-kiegészítő reklámjával szemben támasztott fontos jogszabályi előírás, hogy tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonságra utalni(3). A fentiekben utaltam már rá, hogy vényköteles gyógyszerre vonatkozó tájékoztatót, oktatóanyagot a beteg csak az orvostól kaphat, a felírt vénnyel együtt. Arra is figyelnek az ellenőrző személyek, hogy ilyen anyagok nem találhatók-e az OTC-reklámok között. Kerekasztal-megbeszélések, „referálók” ellenőrzése Ezek lebonyolításának leggyakoribb forgatókönyve, hogy egy adott régióban ismert orvos előadást tart például a hipertónia kezelési protokolljáról a Brit Hypertonia Társaság 2011-es ajánlása alapján, majd

128


ezt az ismertető személy előadása követi, amelyben bemutatja, hogy a cég adott vérnyomáscsökkentő gyógyszere hogyan illeszkedik ebbe a protokollba. Ilyenkor az ellenőrző személyek azt vizsgálják, hogy a tudományos előadás megfelelően elkülönül-e a termék népszerűsítését célzó termékismertető előadástól, továbbá hogy a vendéglátás mértéke megfelel-e a jogszabályi előírásnak. Fontos követelmény még, hogy az ilyen rendezvényekre csak az egészségügyben közreműködő szakember hívható meg(1). Felhasznált irodalom

1., 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos

gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól 2., 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról 3., 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet az étrend-kiegészítőkről

AKTUALITÁSOK Rovatvezető: Horváth Veronika dr. GYIS Továbbképző Napok – November 26. Szemelvények az elhangzott előadásokból Horváth Veronika dr., Pleckné Makk Éva dr. A GYEMSZI-OGYI által szervezett GYIS Napok (Gyógyszerismertető továbbképzés gyógyszerészeknek) konferencia november 26-án került megrendezésre „betegközpontú medicina” témakörben. A délelőtti szekcióban a cerebrovascularis betegségek epidemiológiájáról, tüneteiről és terápiájáról, majd a fejfájások gyógyszeres kezeléséről hallhattunk magas színvonalú előadásokat a szolnoki Hetényi Géza Kórház Neurológiai Osztályán dolgozó orvoskollégáktól, dr. Kristóf Piroskától és dr. Szász Sándor Attilától. Mivel nagyon sok visszajelzést kaptunk a szakmai szempontból a gyógyszerészeknek hasznos témákkal kapcsolatban, a nagy érdeklődésre való tekintettel karácsonyi számunkban publikáljuk az előadások összefoglalóját. Dr. Németh Brigitta gyermekorvos által tartott, a normál hüvelyi flóra és fenntartásának lehetőségeiről szóló előadással kapcsolatban olyan sok kérdés merült fel a gyógyszerészek részéről, hogy örömmel adjuk közre tájékoztatásul az erről szóló összefoglalót is. Itt köszönjük meg, hogy az előadók a közléshez hozzájárulásukat adták. A délutáni szekció másik előadásában a betegek pszichés-spirituális igényeiről tartott nagyon érdekes, gondolatébresztő előadást dr. Egri László, az Országos Baleseti és Sürgősségi Intézet főorvosa. Rávilágított arra, hogy az orvosoknak is felkészültnek kell lenniük a betegek spirituális támogatásában gyógyíthatatlan betegségek esetén. A gyógyszerészkollégák visszajelzéseikben megköszönték a főorvos úrnak ezt a nem könnyű témájú, nagyfokú empátiát sugárzó és tudományos megalapozottságot sem nélkülöző előadást. Az előadás összefoglalója reményeink szerint a Gyógyszereink következő számában jelenik meg. Összefoglalásul elmondhatjuk, hogy a továbbképző konferencián elhangzott, szakmailag magas színvonalú előadások – ahogy azt a visszajelzések is megerősítik – nagyban segítik a legfrissebb ismeretek megszerzését a gyakorló gyógyszerészek mindennapi munkájához. Ezzel a közléssel további segítséget szeretnénk nyújtani, s egyben hagyományt teremteni: a jövőben a GYEMSZI-OGYI szervezésében zajló Gyógyszerismertető (GYIS) konferenciák anyagát rendszeresen leközöljük majd az Aktualitás rovatunkban.

129

Aktualitások


Cerebrovascularis betegségek Dr. Kristóf Piroska osztályvezető főorvos Hetényi Géza Kórház Neurológiai Osztály, Szolnok

STROKE: A stroke a központi idegrendszerben globálisan vagy fokálisan kialakult akut vérkeringési zavar. Magyarországi epidemiológia: - Harmadik leggyakoribb halálok - Évente 50 000 új beteg - Félóránként halál stroke miatt - 10 percenként 1 új stroke-beteg - Maradandó rokkantság vezető oka

Rizikófaktorok, amelyek elősegíthetik kialakulását: - Hypertonia - Diabetes mellitus - Hyperlipidaemia - Szívbetegség - Dohányzás, alkohol, kábítószer - Életkor, nem, genetikai faktor

Agyi keringészavarok felosztása: Agyi ischemiák (85%) Nagyerek betegsége (atheroscler., atherothr.) 45% Kiserek betegsége (lipohyalinosis, gyull.) 20% Embóliák (szívből, nagyerekből) 20%

1. ábra: Az agy artériás vérellátása

Agyvérzések (15%) Hypertoniás (12%) Érmalformációból Stroke tünetei, melyek esetén felismerhető a betegség és sürgős intézkedés indokolt: - Hirtelen kialakuló féloldali végtaggyengeség - Arcasszimmetria - Hirtelen kialakult beszédzavar - Hirtelen kialakult látászavar - Hirtelen kialakult egyensúlyvesztés, koordinációs zavar 2. ábra: Vérzés a CT-felvételen

130

Aktualitások


Is it a stroke? Check these signs FAST!

Face

Does the face look uneven?

Arm

OR

Does one arm drift down?

Department Public Health - HD2107 10/12 3.Massachusetts ábra: Emlékeztető a strokeoftüneteinek felismeréséhez

Speech Time OR

Does their speech sound strange?

THEN

It’s time to call 9-1-1!

T I A /Transient Ischemic Attack (átmeneti agyi ischemia)/ Hirtelen kialakuló agyi keringészavar, mely egy órán belül megszűnik. Kivizsgálás indokolt! Thrombolysis (vérrögoldó kezelés) Egyedüli hatékony terápiás beavatkozás: - Szisztémás (iv) thrombolysis: időablak: 4,5 óra - I.a. (intraarterialis thrombolysis) Gyógyszeres terápia: alteplázzal, egy rekombináns humán szöveti típusú plazminogén-aktivátorral végezhető. A gyógyszer adását a tünetek jelentkezését követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni. Mechanikus thrombolysis stent felhelyezésével: Kombinált thrombolysis esetében a két módszert kombinálják.

Stroke-beteg secunder prevenciója 1. Rizikófaktorok elleni további küzdelem - Hypertonia – ACE-inhibitorok - Diabetes mellitus – magas és alacsony vércukorszint kerülése - Hyperlipidaemia – lipidcélértékek tartása 2. Antithromboticus kezelés - TAG-terápia (acetilszalicilsav, clopidogrel) - Anticoagulans terápia 4. ábra: Az érben látható a stent

131

Aktualitások


3. Carotis desobliterációs beavatkozások - Endarterectomia - Stent

Speciális stroke utáni állapotok - Post stroke dementia - Post stroke depressio - Post stroke fájdalom - Post stroke epilepsia

Post stroke dementia (vascularis dementia) Összes demencia 20–30%-a. Demencia – stroke között ok-okozati kapcsolat fedezhető fel. Terápia: - Microcirculatio javítása (vinpocetin, piracetam, pentoxifyllin…) - Acetilcholinesterase-bénítók (donepezil, rivastigmine) Post stroke depressio Ok: - A beteg élethelyzetének kedvezőtlen változása (elszigeteltség, hátrányos szociális helyzet) - Maga a cerebralis károsodás (bal frontális regio, bal basalis ggl) Stroke-betegek között 4x gyakoribb a depresszió, mint azok között, akik mozgásszervi okból váltak mozgásképtelenné. Terápia: SSRI (Szelektív szerotonin-visszavételt gátlók) Post stroke fájdalom Paretikus testfélen jelentkezik, a betegek 1–2%-ában. Ok: Spinothalamicus pálya károsodása (lefutás mentén bárhol) Terápia: CBZ (nyújtott hatású carbamazepine) Post stroke epilepsia Focalis vagy focalis secunder geneneralisatióval járó epilepszia. Terápia: CBZ vagy levetiracetam

132

Aktualitások 63. évfolyam • 5-6. szám

63. évfolyam Aktualitások • 5-6. szám

Fejfájások Dr. Szász Sándor Attila szakorvos Hetényi Géza Kórház Neurológiai Osztály, Szolnok Mondhatni nincs olyan ember, akinek valaha ne fájt volna már egyszer a feje. Mivel igen gyakori panasz, ejtenénk róla pár szót. Gyakorlati szempontból el kell különítsük, hogy a fejfájás egy meglévő betegséghez társuló panasz, ezt másodlagos fejfájásnak nevezzük, vagy önálló betegség, ún. elsődleges fejfájás. Utóbbi mögött nem igazolható organikus eltérés semmilyen vizsgálattal, míg a másodlagos fejfájás esetében alapos vizsgálattal megtalálható az alapbetegség, melynél a fejfájás csak egy tünet. A különbség a gyakorlatban nem mindig egyértelmű, a pontos anamnézis felvétele kiemelt jelentőségű. Másodlagos fejfájások esetében az alapbetegség határozza meg a kezelést. Elsődleges fejfájás esetén a neurológus osztályozza és határozza meg a fejfájás típusát, kezelési és további vizsgálati tervet állít fel. Röviden definiálnám e fejfájásokat (gyakoriság szerint csökkenő, a fájdalom intenzitása szerint növekvő sorrendben): - Tenziós fejfájás (80%-a a lakosságnak min. egyszer már átélte): általában szimmetrikus, nyomó, szorító jellegű (sokan abroncsszerűnek írják le), nincs hányinger, rutin fizikai aktivitás nem befolyásolja, a pericranialis izmok gyakran feszesek. Legtöbbször arról panaszkodnak a betegek, hogy nem tudnak koncentrálni. Leggyakoribb provokáló tényező a stressz, de alváshiány, bizonyos ételek, élethelyzet is kiválthatja. - Migrén (12%): jellemzően féloldali, lüktető jellegű, visszatérő, hányinger, hányás, foto- és fonofóbia kísérheti, gyakran aurával kezdődik, rutin fizikai aktivitás a fejfájást fokozza. Nőknél 3x gyakoribb. Aura = reverzibilis neurológiai góc (jelek), melyek 5–20 percig (max. 60 perc) tartanak. Leggyakrabban vizuális szenzációkat panaszolnak (fényes vagy homályos pontok, megtört kép, mintha vízfüggönyön át nézne), de akár a fél testfelet érintő zsibbadás, bénulás vagy akár beszédzavar is lehet. Ilyen esetekben mindig szakember segítségét kell kérni, hogy egyéb kórfolyamatot (pl. stroke) kizárjanak! Mindenképp megemlítendő, hogy aurás migrénes nőbeteg esetében az ajánlások egyértelműen ellenjavallják a hormonális fogamzásgátlók szedését, magas thromboemboliás szövődmény kockázata miatt! Ha emellett dohányzik is, a stroke kockázata 8-szoros az átlag populációhoz képest! - Cluster fejfájás (1–2%): legerősebb, gyakran megsemmisítő erejű, kizárólag féloldali, szemkörüli lokalizációjú, az azonos oldali szem belövellt, hyperaemiás, szemhéjcsüngés, orrfolyás, orrdugulás, kipirulás és nagyfokú nyugtalanság kíséri. 15–180 percig tarthat, jellemzően a napnak ugyanabban a periódusában jelentkezik, naponta többször is. Ez a típusú elsődleges fejfájás férfiaknál gyakoribb. Az elsődleges fejfájás kezelése szakorvos feladata. Roham- és profilaktikus terápia ismert. A terápiát meghatározó tényezők: elsősorban a fejfájás gyakorisága, majd intenzitása, társbetegségek jelenléte. Alapgyógyszernek száSürgősségi intézeti ellátást igénylő esetek: -- Fejfájás kezdete 50 év felett! - Hirtelen fellépő, heves fejfájás, korábbi ismert fejfájós betegnél is! Riasztó jel az is, ha az ismert fejfájós betegnél megváltozik a fejfájás jellege! - Fokozatosan súlyosbodó, hagyományos analgetikumokra nem szűnő fejfájás! - Újonnan fellépő fejfájás ismert daganatos, HIV-fertőzött v. szisztémás betegségben szenvedő betegeknél! - Ha a fejfájáshoz neurológiai (a központi idegrendszer bántalmát jelző) tünetek társulnak! - Ha a fejfájás pangásos papillával társul!

133

Aktualitások


mítanak a non-szteroid gyulladáscsökkentők: acetilszalicilsav, naproxen, paracetamol, indometacin, ibuprofen, ketoprofen, amit gyakran antiemetikummal (metoclopramid, domperidon) és koffeinnel kombinálunk, mivel jelentősen növelhető a fájdalomcsillapító hatás (tenziós, migrénes fejfájás). A triptánok (suma-, ele-, zolmi-, naratriptán) a specifikus kezelés alapjai. Ezeket migrén és a clusterroham esetén használjuk, utóbbi esetben csak subcutan injekció formájában hatásos. Gyakori rohamok esetén, ami jelentősen csökkenti az életminőséget, tartós, állandó terápiát javaslunk. Számos gyógyszercsoport alkalmas a roham kivédésére, de gyakran csak a számuk csökkentése érhető el. Ezen szerek (bizonyos vérnyomáscsökkentők, antiepileptikumok, antidepresszánsok) beállítása, javaslata ismét csak szakember feladata. A másodlagos fejfájásról, mivel egy betegség tünete, csak annyit említenénk, hogy a részletes anamnézis felvétele során mindig keresni kell ennek lehetőségét, mivel a betegség felismerése és kezelése gyakran javítja a fejfájást is, külön nem terhelve a beteget egy tünet miatt beállított gyógyszerrel.

A normál hüvelyi flóra és annak helyreállítása Dr. Németh Brigitta gyermekorvos A hüvelyi folyást sokszor kóros folyamatnak gondoljuk, pedig a hüvely mirigyei folyamatosan termelnek váladékot, melynek szerepe a hüvely falának nedvesen tartása, a hüvely öntisztulásának biztosítása, valamint az egészséges hüvelyflóra fenntartása.

A hüvelyváladék

1. Eredete: A cervix, az endometrium és tubakürtök lumenének mirigyhámja által termelt nyák + hüvelybemenet környéki Bartholin- és Skene-mirigyek szekrétuma + hüvelyhámon transzszudációval átjutó folyadék Hormondependens – a termelés a mirigyekben és a transzszudáció a hámban 2. Összetétele: -- 90–95% víz -- Szerves és szervetlen savak -- Nyák -- Szénhidrát -- Fehérje (<1%): - jórészt immunglobulinok - lizozim enzim -- Ösztrogéntől függően: leukocita, levált hámsejtek A mikroorganizmusokat, melyek a hüvelyt kolonizálják, összefoglalóan hüvelyflórának, hüvelyi ökoszisztémának vagy hüvelyi mikroflórának nevezi a szakirodalom.

134



Normál hüvelyflóra összetétele

Mikrobiológia I: -- 90–95%-ban: -- Lactobacillus-fajok(acidophilus, rhamnosus, reuterii) = Döderlein bacillusok és Gr+ fakultatív anaerob pálcák változó mértékben -- Normál csíraszáma: min.108 cfu/g -- Heterogén bacillus csoport: 50-féle alfaja ismert -- 40–70%-ban H2O2-termelés -- Energiaforrása: hüvelyhám glikogénje -- Anyagcseretermékei: tejsav + H2O2 -- Női reproduktív korban a hüvely domináns alkotója Mikrobiológia II: -- Egészséges női hüvelyflóra alkotói KIS csíraszámban: -- Staph. epidermidis -- A és B csoportú streptococcusok -- Enterococcusok <102 csíraszámban -- Gr– bélbacik: E. coli, Klebsiellák, Proteusok -- Anaerob kórokozók: <102 csíraszámban: Peptostreptococcusok Petronella- és Bacteroides-fajok -- Alacsony csíraszámban: gombák Dominánsan vaginalflóra-alkotó Lactobacillus speciesek: -- L. acidophilus -- L. rhamnosus -- L. crispatus -- L. reuterii -- L. iners Flóra egyensúly esetén -- Kommenzalizmus -- A flórát alkotó mikroorganizmusok kolonizálják a hámot – adherencia –, de: gyulladásos válaszreakció NINCS! Szerepük: lekötik a hámon a kórokozók megtelepedéséhez szükséges receptorokat – védő szerep SOHA NEM normálflóra-alkotó: Trichomonas vaginalis Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae

A hüvelyváladék „funkciói”

-- Mikroflóra: adherencia-kötőhely „elfoglalás” -- Aspecifikus védekezés: - barrier a hám és a környezet között - nyakcsatorna nyákja – sűrű, így a csatornán feljutás mechanikus gátja -- - immunglobulin-tartalma – védekezés -- - nyák lizozim enzimje: patogén kórokozók hámhoz való adhézióját gátolja -- - laktoferrin-tartalom: lassítja a patogén baktériumok növekedését (elbontja a növekedésükhöz szükséges vasat)

135

Aktualitások


Lactobacillusok szerepe a hüvely normál flórájában és a védekezésben

A lactobacillus flóra nem egységes. Nagy az eltérés egyénenként is, de jelentős változások tapasztalhatók egy egyedben is az életkor, a hormonális ciklus, illetve a társbetegségek vagy állapotok függvényében. Egy lactobacillus akkor tud az egészséges flóra részévé válni, ha: - Kötődni tud a vaginális hámreceptorokhoz (adherencia) - Tejsavat tud termelni

1, savi pH: Lactobacillusok által termelt tejsav + hámsejtek zsírsavai

pH>4,5: gyulladás!

pH: 3,8-4,5

!

savanyú pH gátolja: aerob és anaerob pathogén baktériumok növekedését

- A törzsek legalább 30–40%-a képes H2O2-t termelni

2, H2O2 termelés: Törzsek 42-70%-a termeli

H2O2 Vizsgálatok igazolták: - ha van H2O2 termelés - ha nincs H2O2 termelés

toxikus hatás a baktériumokra bakteriális vaginózis <3% bakteriális vaginózis >28%

- Önszabályozásra képes

3, Bakterocin termelés: Bakteriocin = proteáz gátló E

hatásai: - direkt antibakteriális hatás - önszabályozás része - egy fajta bakteriocin enzim: laktocin

lactobacillusok szaporodását gátolja 136



A hüvelyhám és -flóra változása az életkorral

A születéskor a placentán átjutó anyai hormonok miatt kb. 3 hétig magas a magzati ösztrogénszint, melynek hatására glikogénben gazdag laphámmal rendelkeznek az újszülöttek, így lactobacillus domináns hüvelyflórájuk van. Ezt követően az anyai hormonok kiürülésével a hüvelyhám elvékonyodik, a glikogéntartalma lecsökken, a lactobacillus flóra eltűnik, és ennek következtében a pH 7 fölé emelkedik („csak azért nem gyakoribb a fertőzés, mert szexuálisan nem aktívak” – Gardó: A hüvely élettana és mikrobiológiája). A pubertással beindul az ösztrogéntermelés, aminek hatására megvastagodik a hüvelyhám és glikogénnel feltöltődik, ideális körülményeket teremtve ezzel a lactobacillus megtelepedésére. Ennek hatására a pH értéke 3,8–4,5 közé áll be. A menopauzában az ösztrogénszint leesik, a hüvelyhám ismét elvékonyodik és a glikogénszint leesik. Ezek a körülmények nem kedveznek a lactobacillusoknak, így fokozatosan eltűnnek, és a pH a tejsavtermelődés leállásával ismét előbb 5, majd 7 fölé emelkedik.

A hüvelyflórát befolyásoló állapotok és háttérbetegségek – Menstruáció

Menstruáció előtt és alatt az ösztrogén szint alacsony



A menstruációs vér: - fizikai kimosás - a vér erősen bázikus vegyhatású



Hüvelyhám lelapul, glikogéntartalma csökken



Átmenetileg romló körülmények a lactobacillus flóra számára – Hormonális fogamzásgátló tabletták

Mesterségesen alacsony ösztrogénszint miatt



Hüvelyhám atrophizál, glikogéntartalma csökken

 

Lactobacillus flóra visszaszorul, Gr- és anaerob kolonizáció esélye nő

Ph: nő

137

Aktualitások


– Gyermekágy

Szülés után az ösztrogénszint hirtelen leesik, és tartósan a normál szint alatt marad a laktáció teljes ideje alatt!



Hüvelyhám lelapul, glikogéntartalma leesik



Lactobacillus flóra visszaszorul, a pH: emelkedik



Teret nyernek a Gr– és anaerob baktériumok: Fokozott fertőzésveszély!

– Coitus

Mechanikus és kémiai terhelés egyben





Ondó lúgos kémhatása



Hámsérülés

Hüvelyi pH lúgos irányba tolódik, A pH-normalizálódás ideje: 8 óra!



Napi kettő vagy több coitus mellett a normálflóra-rendeződés elégtelen, a bakteriális vaginózis kialakulásának esélye sokszorosára nő!

– Diabetes mellitus

Metabolikus zavar miatt a hám glikogéntartalma alacsony, általános immunvédekezés is sérült!

 Lactobacillus flóra kiszorul, tejsavtermelés csökken, pH nő

 Gr– és anaerob kolonizáció, fertőzésveszély nő, bakteriális vaginózis előfordulási gyakorisága nő

138



– Antibiotikumok, antimikotikumok A Lactobacillus acidophylus Gr+ fakultatív anaerob pálca, ezért: - legtöbb szisztémás és lokális antibiotikum „kiirtja” - antimikotikumok hatására a hüvelynyák összetétele változik, ami negatívan befolyásolja a lactobacillusok életkörülményeit (kémiai hatás) - a flóra pusztulhat, a pH emelkedhet - legkevésbé „pusztítja” a lactobacillus flórát: metronidazole, tinidazole, clindamycin a szűk, jórészt anaerob spektrum miatt – Higiénés szokások Irrigálás: kifejezetten káros a flórára! Valamennyi hüvelyi protektív anyagot eltávolítja: - lactobacillus flórát - nyákot – immunglobulinokkal és védőenzimekkel együtt Ha az öblítőfolyadék fertőtlenítő hatású vagy jódos: - teljes flóraborulás - élettérnyerés: Gr–, anaerob és gomba Rendszeres irrigálás mellett: bakteriális vaginózis gyakorisága: 2–3-szoros!

BAKTERIÁLIS VAGINÓZIS

A bakteriális vaginózis a hüvely leggyakoribb betegsége, amelyet a hüvely természetes baktérium-egyensúlyának felborulása okoz és ennek következtében jellegzetes tünetekkel jár. -- Megjelenése: szexuálisan aktív, fertilis korú nők -- Nem tartozik az STD körébe, férfipartnerben panaszt nem okoz -- Oka: normál flóra felborulása Patogén baktériumok térnyerése a hüvelyben, immunválaszhiány következtében: nincs gyulladás, de van váladék. Tünet: folyás, diszkomfort, később: PID -- Fő térnyerők: Gardnerella vaginalis Mycoplasma hominis Anaerobok: peptococcusok, peptostreptococcusok -- Flórarendezés nélkül: recidívára hajlamos! A bakteriális vaginózis tünettana és diagnosztikája Diagnosztikus: 4 jellegzetes tünetből 3 együttállása (Amsel-kritériumok!) 1. Jellegzetes, megnövekedett mennyiségű büdös váladék 2. KOH-teszt pozitív, a váladék érezhetően is „halszagú” 3. Hüvelyi pH >4,5 4. Clue-sejtek a kenetben – coccobacillusokat tartalmazó levált hüvelyi hámsejtek

139

Aktualitások


AMI NINCS: 1, Kifejezett gyulladásos tünetek: pl. ödéma erythema, ezért nevezik vaginitis helyett vaginózisnak! 2, Viszketés és kezdeti fájdalom Szövődmények: - anaerob ascedáció fertőzések és azok következményei: endometritis, endocervicitis, PID Tekintve, hogy a bakteriális vaginózis nem egy, hanem egyszerre többfajta kórokozó baktériumtörzs elszaporodásának következménye, ezért kezelése igazi kihívást jelent az orvos számára. Az antibiotikus terápia gyakran csak átmeneti javulást eredményez, hosszabb-rövidebb szünet után a tünetek hajlamosak a kiújulásra. A gyakori recidívák elkerülésének érdekében nagyon fontos az antibiotikus terápiát követően a flórarendezés (már csak azon oknál fogva is, mivel – mint fent már szó volt róla – az antibiotikum hatására a még meglévő lactobacillus flóra is jelentősen sérül). A lactobacillus flóra helyreállításához biztosítani kell a lactobacillusokon kívül laktózt is, amely a lactobacillusok életben maradásához szükséges tápanyagként szolgál addig, amíg a hüvely hámja regenerálódik és biztosítani tudja a lactobacillusok további fennmaradásához szükséges glikogént. A hüvelyhám gyorsabb regenerációját elősegíthetjük a recept nélkül is kapható ösztrogéntartalmú készítményekkel. A hüvelykúpok egy része a szükséges 3 komponensből általában kettőt tartalmaz (lactobacillus és laktóz), de létezik olyan készítmény is, amelyben mind a három komponens megtalálható. A bakteriális vaginózis terápiája -- Lokális, főleg anaerob spektrumú szerek: metronidazole, clindamycin Előnyei: kevéssé van hatással a lactobacillusra, de szelektíven irtja az anaerob baktériumokat, hat a Gardnerella vaginalisra is. -- Szisztémás és széles spektrumú AB nem javasolt -- Kezelés után flórarendezés javallt! -- Terhesség alatt a II. trimeszterben kötelezően szűrendő és kezelendő, recidíva esetén akár szisztémásan is! -- Recidíva esetén: partnerkezelés is kell. (megj.: és flórarendezés a nőnél) CÉL: NYERJEN A LACTOBACILLUS DOMINÁNS, FUNKCIONÁLIS FLÓRA! Mi kell hozzá? – Életképes. – megtapadásra alkalmas, – anyagcserét folytató. – H2O2-t is termelő lactobacillus ÉS megfelelő életkörülmények biztosítása a lactobacillus flóra számára Mitől lesznek megfelelőek a körülmények? -- Ha az ördögi kört megszakítjuk -- Legyen a bevitt lactobacillusoknak tápláléka – Átmeneti, a hüvelybe kerüléstől a megtapadásig és saját anyagcseréig (laktóz) – Legyen érett hüvelyhám, mely raktároz glikogént, amit a lactobacillusok bontani tudnak -- A hüvelyhám regenerálódása, majd az érett hüvelyhám fenntartása „hormonfeladat”, az ösztrogéné Összefoglalva: A funkcionális lactobacillus flóra hozzáadott átmeneti tápanyaggal és némi lokális hatású, fel nem szívódó ösztrogénnel minden oldalról támogatja a fiziológiás flóra rendeződését, és annak teljes felépüléséig ellátja a hüvelyflóra élettani funkcióját. 140



Könyvismertetés A köszvény incidenciája az elmúlt évtizedekben jelentősen emelkedett; 1990 és 2010 között megduplázódott a civilizációs ártalmak (elhízás, purindús étkezés, alkoholfogyasztás stb.) elterjedésével, a diuretikumok használatával. Napjainkban a férfiak egyik leggyakoribb gyulladásos betegsége. Miről szól a könyv? Három kristálybetegségről: A szerzők a köszvény mellett két másik kristálybetegség-csoportot, a kalciumpirofoszfát-dihidrát kristályarthropathiát és a bázikus kalcium-foszfát arthropathiát is tárgyalják, módszeresen áttekintve a definíció, az epidemiológia, az etiopatogenezis, a klinikai kép, a diagnózis, a differenciáldiagnózis, a kezelés, illetve a gondozás és monitorozás kérdésköreit. Társbetegségekről: A könyv külön fejezetben mutatja be a népegészségügyi szempontból kiemelt jelentőséggel bíró társbetegségek – az atherosclerosis és a kardiovaszkuláris betegségek, a stroke, a perifériás artériás betegség, a hypertensio és a vesebetegség, a nem alkoholos májbetegség – és a köszvény kapcsolatát, illetve megvilágítja annak összefüggéseit egyéb rizikófaktorokkal (metabolikus szindróma).

A köszvényt hajdan a „királyok betegsége” megjelöléssel illették; a köszvényeseket szociális státusuk miatt sokan irigyelték. 1964-ben azonban már ezt írták róla: „…a demokrácia kiszélesedésével a köszvény már nemcsak a felső tízezer betegsége, hanem ma már mindenkit elérhet…”.

A SpringMed Orvosi Szakkönyvek® sorozatának újabb kötetében számos ábra, táblázat, evidencia kerül bemutatásra. segítve az olvasót azon ismeretek megszerzésében, melyek segíthetnek az egyre nagyobb számban és egyre fiatalabb életkorban jelentkező betegség korai diagnosztizálásában, a kórlefolyás lassításában, a szövődmények megelőzésében és a betegségben szenvedők gondozásában.

A könyvet 20% kedvezménnyel vásárolhatja meg a SpringMed Könyvsarokban és internetes webáruházunkban: www.springmed.hu . A könyv kapható még az orvosi könyvesboltokban és egyes kórházi terjesztőknél is. A megrendeléseket az [email protected] e-mail címre, vagy a (06-1) 279-0528-as faxszámra várjuk. SpringMed Könyvsarok 1117 Budapest, Fehérvári út 12. (a Rendelőintézet földszintjén) Nyitva tartás: H-P: 8-18

141

Aktualitások


Könyvismertetés A mesekönyv az egészséges táplálkozás világába kalauzolja el a gyermekeket, dietetikai és egészségpedagógiai ismereteket ötvözve egy, a gondolkodási szintjüknek megfelelő, fantáziájukat megmozgató történeten keresztül. A táplálkozási ismeretekben gazdag történetet hozzá kapcsolódó játékos feladatok, ételreceptek egészítik ki, így a mesekönyv tartalmi felépítésénél fogva akár oktatási anyagként is hasznosítható. Egy-egy fejezet a táplálkozási piramis egy szintjét, vagyis egy adott élelmiszercsoportot jelenít meg a mesék világában, valamint minden fejezet végén a gyermekek különböző játékokon keresztül elmélyíthetik, kibővíthetik az előzőekben megszerzett tudásukat. Továbbá útmutatást kapnak, hogy miből, mennyit és hányszor kellene enniük ahhoz, hogy táplálkozásuk kiegyensúlyozott legyen, ehhez nyújtanak ötleteket Séfike papagáj mintareceptjei. A mese főhőse egy falánk hajóskapitány, akinek léghajója a „nehéz ételeknek” és a túlsúlyának köszönhetően olyan alacsonyra süllyed, hogy nem tud hazamenni a családjához. Ekkor elhatározza, hogy ezentúl megpróbál odafigyelni az egészségére, a helyes táplálkozásra, és az üresen tátongó élelmiszerkamráját, amit előzőleg saját maga fosztott ki, olyan élelmiszerekkel tölti fel, amelyek „könnyűek” és nem gyarapítják tovább a testtömegét. Ezzel az elhatározással kezdi meg kalandozásait a különböző élelmiszercsoportokat jelképező szigeteken: 1, Folyadékok szigete 2, Az aranytenger szigete (gabonák) 3, Az ezerszínű sziget (zöldségek, gyümölcsök) 4, A szürke óriások szigete (húsok, tejtermékek) 5, A kísértés szigete (nassolnivalók) 6, A vidámság szigete (mozgás)

Minden egyes szigetnek különleges lakói vannak, pl. vitamintündérek, zsírkalózok, Bon-bon ladyk stb., akiktől különböző, kalandos úton-módon szerzi be a kapitány az élelmiszereket, továbbá ők azok, akik ellátják jó tanácsokkal, hasznos ismeretekkel. Így a mese végére sikerül lefogynia, és léghajójával (amely egyben egy táplálkozási piramist jelképez) elég magasra tud emelkedni ahhoz, hogy hazajusson a családjához. A szerzőről: Tanulmányait a Semmelweis Egyetem Egészségügyi Főiskolai Szakán kezdte, ahol dietetikus szakon végzett, majd diplomázott egészségügyi szaktanár szakon is, ahol szakdolgozatát a túlsúlyos és elhízott gyermekek témakörében írta. Tagja az MDOSZ-nek és az MTT-nek is, előbbiben évek óta vezetőségi tag. Éveken keresztül részt vett a kisgyermekek és iskoláskorúak körében végzett táplálkozás-egészségügyi vizsgálatokban, mely területeken prevenciós programok kidolgozásában, előadásokban és publikációkban is aktívan szerepet vállalt.

A könyvet 20% kedvezménnyel vásárolhatja meg a SpringMed Könyvsarokban és internetes webáruházunkban: www.springmed.hu . A könyv kapható még az orvosi könyvesboltokban és egyes kórházi terjesztőknél is. A megrendeléseket az [email protected] e-mail címre, vagy a (06-1) 279-0528-as faxszámra várjuk. SpringMed Könyvsarok 1117 Budapest, Fehérvári út 12. (a Rendelőintézet földszintjén) Nyitva tartás: H-P: 8-18 142

Forgalomba hozatali engedélyek Rovatvezető: Panker Ádám dr. 2013. szeptember hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Összeállította: Kóczián-Bobkó Zita dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

Felnőttek számára javallott a megemelkedett szembelnyomás csökkentésére krónikus nyílt zugú glaukómában és ocularis hypertensio esetén.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp Alfred E. Tiefenbacher GmbH&Co. KG

1 ml oldat 0,3 mg bimatoprosztot tartalmaz. Egy csepp körülbelül 7,5 mikrogramm bimatoprosztot tartalmaz.

BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, illetve 10 mg tabletta Actavis Group PTC ehf.

5 mg, illetve 10 mg bizoprolol‑fumarát tablettánként.

Hipertónia, koronáriabetegség (angina pectoris).

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

100 mg ciprofibrátot tartalmaz kapszulánként.

Az étrendi és az egyéb nem farmakológiai kezelés kiegészítéseként javasolt alkalmazni a következő esetekben: – alacsony HDL-koleszterinszinttel járó vagy anélküli, súlyos hypertriglyceridaemia kezelése; – kevert hyperlipidaemia, ahol a sztatin alkalmazása ellenjavallott vagy a beteg nem tolerálja a sztatinokat.


1 mg finaszteridet tartalmaz filmtablettánként.

Androgén eredetű alopécia korai stádiumainak kezelése férfiaknál. A finaszterid stabilizálja az androgén eredetű alopécia folyamatát 18–41 év közötti férfiaknál. A haj mindkét halántékon jelentkező visszahúzódása és végstádiumú hajhullás esetében a szer hatékonyságát eddig nem állapították meg.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

Közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer‑kórban szenvedő betegek kezelésére.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer–betegség kezelése azon betegek esetén, akiknek 10 mg-os vagy 20 mg-os dózis megfelelő és elengendő fenntartó kezeléskor.


CIPROFIBRATE NRIM 100 mg kapszula NRIM Ltd.

FINASTERID ARAMIS 1 mg filmtabletta Aramis Pharma Kft.

MEMANTIN STADA 10 mg filmtabletta Stada Arzneimittel AG MEMANTINE APOTEX 10 mg filmtabletta Apotex Europe B.V.

10 mg memantin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnal egyenértékű.

MEMANTINE RANBAXY 10 mg filmtabletta Ranbaxy UK Ltd.

MEMANTINE-VERA 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Vera Pharma Kft.

10 mg memantin-hidroklorid szájban diszpergálódó tablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. a forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e.

143

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja MIKOFENOLSAV ACCORD 180 mg, illetve 360 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Accord Healthcare Ltd.

MISTRAL CONTINUOUS 2 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

MOXIFLOXACIN SANDOZ 5 mg/ml oldatos szemcsepp Sandoz Hungária Kft.

NEOGRAND 800 mg filmtabletta Onco-Europe Kft.

144


Javallatok


180 mg, illetve 360 mg mikofenolsav (nátrium‑mikofenolát formájában) gyomornedv‑ellenálló tablettánként.

Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban, a transzplantátum akut rejekciójának megelőzésére javasolt allogén veseátültetésen átesett felnőtt betegeknél.


21 fehér vagy majdnem fehér (aktív) filmtabletta: 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

Orális fogamzásgátlás.

Hatóanyag-tartalom

7 zöld színű placebo (inaktív) filmtabletta: A tabletta hatóanyagot nem tartalmaz. Az oldat milliliterenként 5 mg moxifloxacinnak megfelelő moxifloxacin-hidrokloridot tartalmaz. Egy csepp szemcsepp 190 mikrogramm moxifloxacint tartalmaz.

800 mg vízmentes dinátriumklodronát (1000 mg dinátriumklodronát-tetrahidrát formájában) filmtablettánként.

Mérsékelt súlyosságú akne esetében olyan nőknél, akiknél az orális fogamzásgátlók alkalmazásának nincs ellenjavallata és a lokálisan alkalmazott készítmények hatástalanok voltak.


A moxifloxacinra érzékeny törzsek által okozott purulens bakteriális conjunctivitis lokális kezelésére.


Malignus tumorok következtében fellépő osteolyticus folyamatok és hypercalcaemia.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

SALOFALK 500 mg, 1000 mg, 1,5 g, illetve 3 g gyomornedvellenálló retard granulátum Dr. Falk Pharma GmbH

500 mg, 1000 mg, 1,5 g, illetve 3 g meszalazin tasakonként.

Colitis ulcerosa akut fellobbanásának kezelése és a tünetmentes állapot fenntartása.

SEPTANAZAL 0,5 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray gyermekeknek SEPTANAZAL 1 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray felnőtteknek Krka d.d.

Az oldatos orrspray milliliterenként 0,5 mg, illetve 1 mg xilometazolinhidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz. Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml-nek felel meg, ami 0,05 mg, illetve 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.

Az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére rhinitisben, továbbá nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére. Vazomotoros nátha tüneteinek enyhítésére. Az orrlégzés akadályozottságának kezelésére orrműtétet követően.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

SOPHTENSIF 1,5 mg retard filmtabletta Sopharma PLC

1,5 mg indapamidot tartalmaz retard filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia.




Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja STEOZOL 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben Chemi S.p.A.

TACROLIMUS ACCORD 5 mg kemény kapszula Accord Healthcare Ltd.

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 40 mg/12,5 mg, illetve 80 mg/12,5 mg tabletta Apotex Europe B.V. TELMOTENS PLUS 40 mg/12,5 mg, illetve 80 mg/12,5 mg tabletta Alvogen IPCo S.ar.l. TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX 80 mg/25 mg tabletta Apotex Europe B.V.

Hatóanyag-tartalom Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (4,66 mg zoledronsav‑hemipentahidrát formájában). A koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz milliliterenként.

5 mg takrolimuszt tartalmaz (takrolimusz‑monohidrát formájában) kemény kapszulánként.

40 mg, illetve 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Javallatok


Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, illetve tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére. Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése.


Máj‑, vese- vagy szív-allograft-recipienseknél az átültetett szerv kilökődésének profilaxisa. Az egyéb immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre rezisztens allograftrejekció kezelése.

Essenciális hipertónia kezelése, azon betegek számára, akiknek a vérnyomása telmizartán‑monoterápiával nem állítható be megfelelően.



Esszenciális hipertónia kezelése.

80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.

TELMOTENS PLUS 80 mg/25 mg tabletta Alvogen IPCo S.ar.l. XIFIA 400 mg filmtabletta INN-FARM d.o.o.

400 mg cefixim (cefixim‑trihidrát formájában) filmtablettánként.

ZEMERTINEX 5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg filmtabletta PharmaSwiss s.r.o.

Egy filmtabletta 5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz, ami 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg, illetve 16,62 mg memantinnak felel meg.

Azon betegek számára javallott, akiknek a vérnyomása Telmisartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg tablettával, illetve Telmotens Plus 80 mg/12,5 mg tablettával nem állítható be megfelelően, vagy ha a beteg állapota korábban a különkülön adagolt telmizartán és hidroklorotiazid mellett stabilizálható volt.


Krónikus bronchitis akut exacerbációja. Akut otitis media. Szövődménymentes akut cystitis. Szövődménymentes pyelonephritis.


Közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelése.


145



2013. október hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Összeállította: Kóczián-Bobkó Zita dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


ALERPALUX 1 mg/ml oldatos szemcsepp PharmaSwiss s.r.o.

Az oldat 1 mg olopatadint tartalmaz (olopatadin-hidroklorid formájában) milliliterenként. Egy átlagosan 30 mg-os csepp kb. 30 mikrogramm olopatadint tartalmaz.

Szezonális allergiás conjunctivitis szemészeti tüneteinek kezelésére.


ASPIRIN KOMPLEX Forró ital 500 mg/30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Bayer Hungária Kft.

500 mg acetilszalicilsav és 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid tasakonként.

Az orrdugulás, megfázással járó fájdalom és láz tüneti kezelésére.


ASPIRIN ULTRA 500 mg bevont tabletta Bayer Hungária Kft.

500 mg acetilszalicilsav bevont tablettánként.

Láz és/vagy enyhe és középerős fájdalmak tüneti kezelése.


CALCIUM PHARMA PATENT 500 mg tabletta Pharma Patent Kft.

500 mg kalcium (1250 mg kalcium-karbonát formájában) tablettánként.

Kalciumhiány megelőzésére és kezelésére. Kalciumpótlásra a csontritkulás (osteoporosis) megelőzésében és kezelésében alkalmazott specifikus terápia kiegészítéseként. Rachitis és osteomalacia kezelésére, a D3-vitaminkezelés kiegészítéseként.


CARDILOPIN KOMB 1,5 mg/5 mg, illetve 1,5 mg/10 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1,5 mg indapamid és 5 mg, illetve 10 mg amlodipin (megfelel 6,935 mg, illetve 13,87 mg amlodipin-bezilátnak) tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelésére javallt szubsztitúciós terápiaként, olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomása megfelelően van beállítva azonos dózisú indapamid és amlodipin egyidejű adása mellett.


100 mg cilosztazol tablettánként.

Claudicatio intermittens esetén a maximális és fájdalommentes járástávolság növelésére szolgál olyan betegeknél, akiknél nyugalomban nem jelentkezik fájdalom, illetve nincs igazolt perifériás szöveti necrosis. A cilosztazol másodvonalbeli kezelésre alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az életmódváltás és más megfelelő beavatkozások nem javították elegendő mértékben a claudicatio intermittens tüneteit.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

30 mg, illetve 60 mg dexlanzoprazol kapszulánként.

Felnőttek számára javallt a következő esetekben: – erozív reflux oesophagitis kezelése, – a gyógyult erozív reflux oesophagitis fenntartására és a gyomorégés enyhítésének fenntartására, – szimptómás, nem erozív gastrooesophagealis reflux betegséggel (GORB) társult gyomorégés és savas felböfögés rövid távú kezelése.


CILOSTAZOL-TEVA 100 mg tabletta TEVA Magyarország Zrt.

DEXILANT 30 mg, illetve 60 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Takeda Pharma Kft. DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA 30 mg, illetve 60 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Takeda Pharma Kft.

146



Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hatóanyag-tartalom

ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, illetve 20 mg szájban diszpergálódó tabletta TEVA Magyarország Zrt.

10 mg, illetve 20 mg eszcitaloprám (12,775 mg, illetve 25,55 mg eszcitaloprám-oxalát formájában) tablettánként.

Az alábbi kórképek kezelésére javallott: – major depressziós epizódok, – pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül), – szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), – generalizált szorongásos zavar, – obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség).


100 mg, illetve 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában).

Újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (Bcr-Abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukémiás (CML) gyermekek kezelése, akiknek a csontvelőtranszplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba; Ph+ CML-es, sikertelen alfa-interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban levő gyermekek kezelése; Ph+ CML-es, blasztos krízisben levő felnőttek vagy gyermekek kezelése. Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még nem került meghatározásra.


Súlyos akne (pl. nodularis acne, acne conglobata vagy maradandó hegesedés veszélyével járó akne), mely a hagyományos szisztémás antibakteriális és helyi kezelésre nem reagál.


IMATINIB AMOMED 100 mg, illetve 400 mg filmtabletta Amomed Pharma GmbH

INERTA 10 mg, illetve 20 mg lágy kapszula Actavis Group PTC ehf.

10 mg, illetve 20 mg izotretinoin kapszulánként.

Javallatok


A szezonális allergiás vagy a perenniális allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére javallt felnőtteknél és 6 éves, illetve idősebb gyermekeknél. NASOTASONE 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray TEVA Magyarország Zrt.

A pumpa minden egyes lenyomásakor (0,1 ml) a kimért adag 50 mikrogramm mometazon-furoát (mometazon-furoát-monohidrát formájában).

NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, illetve 1,5 mg/10 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta Les Laboratories Servier

1,5 mg indapamid és 5 mg, illetve 10 mg amlodipin (megfelel 6,935 mg, illetve 13,87 mg amlodipin-bezilátnak) tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelésére javallt szubsztitúciós terápiaként, olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomása megfelelően van beállítva azonos dózisú indapamid és amlodipin egyidejű adása mellett.


0,125 mg, 0,25 mg, illetve 1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz tablettánként, amely megfelel 0,088 mg, 0,18 mg, illetve 0,7 mg pramipexol bázisnak.

Felnőtt betegek idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszainak és tüneteinek a kezelésére javallt. A betegség lefolyása során, illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva, amikor a levodopa-kezelés hatékonysága csökken és motoros fluktuációk lépnek fel. Közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő felnőtt betegek tüneti kezelésére javallt, 0,54 mg bázist (0,75 mg sót) meg nem haladó adagban.


PRAMIGEN 0,088 mg, 0,18 mg, illetve 0,7 mg tabletta Mylan S.A.S.

Azon betegeknél, akiknek az anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó szezonális allergiás rhinitis szerepel, az orrspray profilaktikus alkalmazását már akár négy héttel a pollenszezon várható kezdete előtt el lehet kezdeni. Felnőttek számára az orrpolip tüneti kezelésére is javallt.


147



Javallatok


STRIVERDI RESPIMAT 2,5 mikrogramm inhalációs oldat Boehringer Ingelheim International GmbH

A bejuttatott dózis befújásonként 2,5 mikrogramm olodaterol (hidroklorid formájában).

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknek fenntartó bronchodilatátor-terápiaként javallott.


VALSARTAN HCT MYLAN 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, illetve 160 mg/25 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, illetve 160 mg valzartánt és 12,5 mg, illetve 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomása valzartán- vagy hidroklorotiazid-monoterápiával nem állítható be megfelelően.


500 mg, illetve 875 mg amoxicillin (amoxicillin trihidrát formájában) és 125 mg klavulánsav (kálium klavulanát formájában) filmtablettánként.

A következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél: – akut bakteriális sinusitis, akut otitis media; – krónikus bronchitis akut exacerbációja; – közösségben szerzett pneumónia; – cystitis, pyelonephritis; – bőr- és lágyrészfertőzések, főként cellulitis, állatharapások, kiterjedt cellulitisszel járó súlyos fogtályog; – csont- és ízületi fertőzések, főként osteomyelitis.


40 mg, 60 mg, illetve 80 mg ziprazidon (ziprazidon-hidrokloridmonohidrát formájában) kemény kapszulánként.

Felnőtteknél kialakult schizophrenia kezelésére javallt. Bipoláris zavar közepesen súlyos mániás vagy kevert epizódjainak kezelésére javallt felnőtteknél és 10–17 éves korú gyermekeknél és serdülőknél.


Egy infúziós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.

Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegeknél a csontrendszert érintő események (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtét, vagy tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzése. Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi/ kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

XYLENN 500 mg/125 mg, illetve 875 mg/125 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

ZIPRAZIDON MYLAN 40 mg, 60 mg, illetve 80 mg kemény kapszula Generics (UK) Ltd.

ZOLEDRONSAVZENTIVA 4 mg/100 ml oldatos infúzió Zentiva k.s. (Csehország)

148

Hatóanyag-tartalom




2013. november hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Összeállította: Kóczián-Bobkó Zita dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

CISPLATIN CADUCEUS 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Caduceus Pharma Ltd.

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ciszplatint tartalmaz.

Az alábbi előrehaladott stádiumú vagy metasztatizáló karcinómák kezelésére javallott: – herekarcinóma, – petefészek‑karcinóma, – húgyhólyag‑karcinóma, – fej‑ és nyaki laphámsejtes karcinóma, – kissejtes tüdőkarcinóma, – nem kissejtes tüdőkarcinóma. A ciszplatin sugárkezeléssel kombinálva cervixkarcinóma kezelésére javallott. A ciszplatin monoterápiaként és kombinációs kezelésként egyaránt alkalmazható.

CO-DALNESSA 2 mg/5 mg/0,625 mg tabletta CO-DALNESSA 4 mg/5 mg/1,25 mg tabletta CO-DALNESSA 4 mg/10 mg/1,25 mg tabletta CO-DALNESSA 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta CO-DALNESSA 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta Krka d.d.

Kiadhatóság/Osztályozás** II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

2 mg perindopril-terc-butilamin, 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 0,625 mg indapamid tablettánként. 4 mg perindopril-terc-butilamin, 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 1,25 mg indapamid tablettánként. 4 mg perindopril-terc-butilamin, 10 mg amlodipin (amlodipinbezilát formájában) és 1,25 mg indapamid tablettánként.

A Co-Dalnessa szubsztitúciós terápiaként javasolt esszenciális hipertenzió kezelésére, azonos dózisban, egyidejűleg adott perindopril/indapamiddal és amlodipinnel már megfelelően beállított betegek számára.


8 mg perindopril-terc-butilamin, 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 2,5 mg indapamid tablettánként. 8 mg perindopril-terc-butilamin, 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 2,5 mg indapamid tablettánként.

ESCITALOPRAMZENTIVA 5 mg, 10 mg, illetve 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Zentiva k.s. (Csehország)

5 mg, 10 mg, illetve 20 mg eszcitaloprám tablettánként, amely megfelel 6,3875 mg, 12,775 mg, illetve 25,55 mg eszcitaloprámoxalátnak.

Az alábbi kórképek kezelésére javallott: – major depressziós epizódok, – pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül), – szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), – generalizált szorongásos zavar, – obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség).


HELIBONA 1500 mikrogramm tabletta Actavis Group PTC ehf.

1500 mikrogramm levonorgesztrel tablettánként.

72 órán belüli, sürgősségi fogamzásgátlás, olyan esetekben, amikor a közösülés védekezés nélkül történt, vagy kiderült, hogy az alkalmazott fogamzásgátló módszer nem volt hatásos.


149



MEMANTIN-ZENTIVA 10 mg, illetve 20 mg filmtabletta MEMANTIN-ZENTIVA 5 mg/kipumpált adag belsőleges oldat Zentiva k.s. (Csehország)

150


Javallatok


Közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegség kezelése.


Vajúdás indukálása előnytelen méhnyakkal rendelkező nőknél, a terhesség 36. hetétől, akiknél az indukció klinikailag javallott.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Hatóanyag-tartalom

10 mg, illetve 20 mg memantinhidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg, illetve 16,62 mg memantinnak felel meg. A pumpa minden egyes működtetése 0,5 ml oldatot adagol, mely 4,16 mg memantinnak megfelelő, 5 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz.

MISODEL 200 mikrogramm hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer Ferring Magyarország Kft.

A Misodel hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer 200 mikrogramm mizoprosztolt tartalmaz, A mizoprosztol in vivo megközelítőleg 7 mikrogramm/óra átlagos sebességgel szabadul fel 24 óra alatt. A gyógyszer felszabadulása mindaddig folytatódik, amíg a Misodel a hüvelyben van.

MISSEE 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta LadeePharma Kft.

21 sárga filmtabletta (aktív tabletták): 0,15 mg levonorgesztrel és 0,03 mg etinilösztradiol. 7 fehér placebo (inaktív) filmtabletta: A tabletta nem tartalmaz hatóanyagot.

Fogamzásgátlás.


URZODEZOXIKÓLSAV STRIDES 250 mg kemény kapszula Strides Arcolab International Ltd.

250 mg urzodezoxikólsav kemény zselatin kapszulánként.

Primer biliaris cirrhosis (PBC) kezelése olyan betegeknél, akiknél dekompenzált cirrhosis nem áll fenn. 15 mm‑nél nem nagyobb átmérőjű, röntgensugarat áteresztő koleszterin‑epekövek oldása működő epehólyaggal rendelkező betegeknél, akiknél a műtéti kezelés nem javallt.


ZERLINDA 4 mg/100 ml oldatos infúzió Actavis Group PTC ehf.

4 mg zoledronsav (zoledronsav‑monohidrát formájában) 100 ml oldatot tartalmazó infúziós zsákonként. Az oldat milliliterenként 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz (zoledronsav‑monohidrát formájában).

A csontrendszert érintő események (patológiás törések, csigolyakompresszió, csontbesugárzás vagy műtét, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzése csontokra is kiterjedő, előrehaladott malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegeknél. Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.


CONTENTS IN ENGLISH 109

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Hilda Kőszegi-Szalai)

Publication 110 Éva Pleck-Makk, Anita Nagy: Road to the existing valid Pharmacopoea Hungarica farmakovigilance (Júlia Pallós) 114 Sándor Elek: Dual RAAS inhibition: risk instead of benefit 116 118 119 122

What is new at EMA (János Borvendég) Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in October Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in November Ágota Földi: Most important news in CMDh Zsuzsanna Csakurda-Harmathy: Annual European Medicines Agency Review of the Year and Outlook for 2014

126

Advertising corner (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) Adrien Kirschner: Controling drug promotion in different places

129

Actualities, recent publications (Veronika Horváth)

143

Newly marketing authorized drugs (Adam Panker)

A SpringMed Kiadó új kiadványa

d. Mi is az? „Ég a Sokan nem fordulk el, és hosszú távon helyes életmód beásával és rendszeres gyógyulás folyamayan is?

ote.u-szeged.hu

óta, 1992-től vagyok . sz. Belgyógyászalenleg belgyógyász, nt, egyetemi adjunkpcsatorna Motilitási olgozom. Tagja vagiai és Kardiológiai

s, a Szegedi Tudoati Klinika egyeteász Társaság titkára, Társaság Tápcsatora Gasztroenterológiz Európai Terápiatan

Reﬂ

zote.u-szeged.hu

1980 Ft

SBN 978-963-9914-82-7

2011.04.11. 16:16:00

A SpringMed Kiadó kiadványai elérhetők az alábbi helyeken: Alexandra, Líra és Lant, Libri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és a közkönyvtárakból kikölcsönözhető A módon. SpringMed Kiadó kiadványai elérhetőka SpringMed az alábbi Könyvsarokban helyeken: Alexandra, Líra és Lant, A kiadótól közvetlenül megvásárolható (1117 Budapest, FehérLibri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és közkönyvtárakvári út 12., Rendelőintézet, Főldszint) vagy a kiadó webáruházában: www.springmed.hu ból kikölcsönözhető módon. A kiadótól közvetlenül megvásárolható a bemutatóteremben (1114 Budapest,1113 Bocskai út 21.) vagyBéla a kiadó www.springmed.hu Szerkesztőség: Budapest, Bartók út 96.webáruházában: IV. emelet 2. Telefon: 279-0527 Fax: 279-0528 SpringMed Kiadó • 1114 Budapest, Bocskai út 21. • Telefon: 279-0527 • Fax: 279-0528 E-mail: [email protected] • Honlap: www.springmed.hu

63. évfolyam 5-6. szám oldal

Recommend Documents