2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

© 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

20.11.2013

SEMINÁŘ SPRÁVNÉ DISTRIBUČNÍ PRAXE

2

SEMINÁŘ SPRÁVNÉ DISTRIBUČNÍ PRAXE PharmDr. Kamil Kalousek Odd. datové podpory


20.11.2013

Hlášení dodávek, pokyn DIS-13 ver. 4


20.11.2013

Právní základ Pokynu DIS-13 ver. 4

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (zákon o léčivech) – § 23 odst. 1 písm. d) – povinnost distributorů a lékáren bezplatně poskytovat Ústavu informace – § 77 odst.1 písm f) – distributor pravidelně poskytuje úplné a správné údaje o objemu dodávek do lékáren a jiným distributorům


20.11.2013

Povinnost hlášení

Je součástí správné distribuční praxe Podléhá kontrole inspektory SÚKL – sankce ve správním řízení Vztahuje se na dodávky humánních LP, které mají přidělen kód SÚKL, včetně rekl. vzorků LP, LP dodávaných v rámci schválených specifických léčebných programů a potravin pro zvláštní lékařské účely Vztahuje se rovněž na dodávky neregistrovaných léčivých přípravků bez přiděleného kódu SÚKL dodávané na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta


20.11.2013

Hlásí se dodávky humánních LP

Subjektům oprávněným k výdeji v ČR Subjektům oprávněným k výdeji mimo ČR Dodávky ostatním distributorům


20.11.2013

Způsoby hlášení

VPN tunel

webový formulář © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

20.11.2013

Hlášení dodávek oprávněným subjektům

ČR

zahraničí

Oprávněný subjekt (Typ odběratele 9)

Oprávněný subjekt (Typ odběratele 1 – 8) © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

20.11.2013

Hlášení dodávek distributor - distributor

ČR


EU

Mimo EU

20.11.2013

Termíny

Hlášení se zasílá za každý kalendářní měsíc Hlášení je nutné odeslat (založit) nejpozději do 10. dne po ukončení každého kalendářního měsíce Od 11. do 20. dne v měsíci – prostor pro opravu již podaného hlášení Hlášení je třeba poskytnout vždy, tedy i v případě, že ve sledovaném měsíci nebyla distribuce prováděna


20.11.2013

Hlášení dodávek – nejčastější problémy

Hlášení není podáno v termínu Není zasláno hlášení o neprovádění distribuce Chybně uvedené období hlášení Neúplné hlášení Opakovaný výskyt chyb v hlášení Požadavek na opravu hlášení po termínu


20.11.2013

Opravy hlášení

[email protected] © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

272 185 879 20.11.2013

Založení hlášení po termínu a do 20. dne

Na email [email protected] zaslat požadavek o založení hlášení mimo řádný termín Každý požadavek musí obsahovat název distributora, účet skladu a období Administrátor ručně založí hlášení o neprovádění distribuční činnosti Distributor zajistí zaslání hlášení formou opravy založeného hlášení


20.11.2013

Založení hlášení po 20. dni v měsíci

Distributor zašle požadavek na [email protected] spolu s vygenerovaným XML souborem s daným hlášením Administrátor provede ruční nahrání XML souboru do systému V případě, že není dodané hlášení v předepsané formě, takové hlášení se musí ručně transformovat na validní XML soubor a následně odeslat do úložiště.


20.11.2013

Posouzení distribuční aktivity

V 2. čtvrtletí 2013 disponovalo povolením k distribuci duben 445, květen 448, červen 449 subjektů, kterým byly zřízeny distribuční účty, jejichž prostřednictvím bylo hlášení o dodávkách LP prováděno. Duben 2013: 616 distribučních účtů, z toho 606 hlášení dodalo, z toho – 455 distribuovalo – 152 nedistribuovalo

9 hlášení nedodalo Květen 2013: 623 distribučních účtů, z toho 614 hlášení dodalo, z toho – 458 distribuovalo – 156 nedistribuovalo

9 hlášení nedodalo Červen 2013: 628 distribučních účtů, z toho 623 hlášení dodalo, z toho – 464 distribuovalo – 159 nedistribuovalo

5 hlášení nedodalo


20.11.2013

Čištění dat – identifikace chyb


20.11.2013

Výskyt chyb v obsahu hlášení

Uvádění nulové, extrémně nízké nebo zcela chybné ceny původce Hlášení neexistujícího kódu SÚKL nebo kódu s ukončenou platností registrace Překročená maximální cena (u LP s max. cenou)


Seznam LP se změnou průměrné ceny větší než 150 % oproti minulému měsíci Kód období Kód SUKL Název LP

Doplněk

2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09

0141978 0181985 0027547 0198077 0180921 0050442

INJ+INF PSO LQF 1X500UT + ROZ POR TBL FLM 28 INJ PSO LQF 1X75UT POR TBL MND 30 POR TBL FLM 1X21 DLP HFL SOL 2X5000ML

7 389 403 2 766 232 15

14 000,00 17,19 5,00 14,87 32,62 505,20

0,01 171,80 26,12 75,79 160,37 115,94

2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09

0178591 0167971 0157254 0125390 0125391 0154714 0139066 0018761 0184318 0162486 0133034

POR TBL FLM 1X21 INF PLV CSL 1X4MG POR CPS ETD 30X20MG POR TBL FLM 98X0.3MG POR TBL FLM 98X0.4MG INJ SOL 5X5ML/250MCG INF CNC SOL 1X100ML/200MG INJ SOL 10X10ML INF CNC SOL 1X50ML/2000MG INJ SOL 1X45ML/450MG POR CPS DUR 7X100MG

169 37 3 164 2 14 280 535 27 49 333 4

29,46 823,67 28,53 330,00 337,00 211,48 1 545,70 19 738,74 2 133,97 728,59 346,00

127,72 3 517,99 84,13 970,66 897,90 493,43 3 555,51 8 627,63 4 818,65 343,04 725,00

2013.09 2013.09 2013.09

0028936 0119949 0192845

14 3 2

54 205,01 236,18 3 035,51

BERINERT P VEYANNE 0,02 MG/3 MG LUVERIS 75 IU CALCIUM/VITAMIN D3 SANDOZ 1000 MG/880 IU RHONYA 3 MG/30 MCG ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 MMOL/L, ROZ PRO HEMOFILT, HEMODIAL A HEMODIAFIL VEREZANA 0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY POTACTASOL 4 MG OMEPRAZOL ACTAVIS 20 MG CYNT 0,3 CYNT 0,4 SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML DOXORUBICIN TEVA 2 MG/ML SELENASE INJEKČNÍ ROZTOK 500 MCG GEMCITABIN TEVA 40 MG/ML CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG FLUCONAZOL AUROBINDO 100 MG TVRDÉ TOBOLKY REVLIMID 5 MG QUETIAPIN BLUEFISH 100 MG MYLERAN


POR CPS DUR 21X5MG POR TBL FLM 60X100 POR TBL FLM 100X2MG

Počet balení Cena původce CP minulý měsíc SCAU CP

Změna (%)

0,00 140 000 000,00 0,00 999,42 637,61 522,40 0,00 509,68 0,00 491,63 543,38 435,74 0,00 4 583,19 84,13 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 885,03 731,81

433,54 427,11 294,88 294,14 266,44 233,32 230,03 228,79 225,81 212,39 209,54

108 410,00 127 579,39 465,17 817,80 5 875,00 5 875,00

200,00 196,96 193,54

20.11.2013

Výběr z DIS13 - dodávky do lékáren a ZZ – BERINERT P, VEYANNE

Kód období Kód SUKL Název LP Doplněk

Typ pohybu Typ odběratele Šarže

2013.08 0141978 BERINERT P INJ+INF PSO LQF 1X500UT + ROZ D 2013.09 0141978 BERINERT P INJ+INF PSO LQF 1X500UT + ROZ D

LEKARNA LEKARNA

38961711C 46461711A

Kód období Kód SUKL Název LP

Doplněk

Typ pohybu Typ odběratele Šarže

2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09

POR TBL FLM 28 POR TBL FLM 28 POR TBL FLM 28 POR TBL FLM 28 POR TBL FLM 28 POR TBL FLM 28 POR TBL FLM 28 POR TBL FLM 28 POR TBL FLM 28 POR TBL FLM 28

D D D D D D D D D V

0181985 0181985 0181985 0181985 0181985 0181985 0181985 0181985 0181985 0181985

VEYANNE 0,02 MG/3 MG VEYANNE 0,02 MG/3 MG VEYANNE 0,02 MG/3 MG VEYANNE 0,02 MG/3 MG VEYANNE 0,02 MG/3 MG VEYANNE 0,02 MG/3 MG VEYANNE 0,02 MG/3 MG VEYANNE 0,02 MG/3 MG VEYANNE 0,02 MG/3 MG VEYANNE 0,02 MG/3 MG


LEKARNA LEKARNA LEKARNA LEKARNA LEKARNA LEKARNA LEKARNA LEKARNA LEKARNA LEKARNA

LF02231D LF02231D LF02231D LF02231D LF02231D LF02231D LF02231D LF02231D LF02231D LF02231D

Cena původce Počet balení Kód pracoviště 0,01 14 000,00

11 00000000049 7 00000000049

Cena původce Počet balení Kód pracoviště 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 171,80 171,80 171,80 171,80 171,80

49 30 101 158 25 2 2 5 23 -6

00000000641 00000000642 00000000643 00000000644 00000000646 00000000047 00000000049 00000000245 00000000246 00000000646

20.11.2013

Seznam LP s rozdílem min. a max. CP větším než 300 % za období 2013.09


Doplněk

2013.09 2013.09 2013.09 2013.09

0042605 0000502 0122112 0147065

OLICLINOMEL N7-1000E MESOCAIN 1% APO-OME 20 APO-ATORVASTATIN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

INF EML 6X1000ML INJ SOL 10X10ML 1% POR CPS ETD 28X20MG POR TBL FLM 100X10MG

35 22 898 4 519 2 365

6,00 2,00 1,21 4,45

2 820,00 186,10 78,52 255,72

2 659,20 4 460,39 47 000,00 143,78 212,73 9 305,00 74,31 116,02 6 489,26 254,91 306,86 5 746,52

2013.09 2013.09 2013.09

POR TBL NOB 28X80MG POR TBL FLM 8X100MG INF CNC SOL 1X20ML

14 710 1 145 737

1,82 24,37 124,84

85,13 1 054,24 4 993,78

84,88 97,90 4 677,47 612,26 0,00 4 325,97 2 438,36 5 990,95 4 000,14

POR TBL FLM 30X150MG POR TBL FLM 100X2MG INF CNC SOL 1X10ML

431 2 1 151

25,00 196,02 85,00

841,46 5 875,00 2 429,45

837,67 841,46 3 365,84 3 035,51 5 875,00 2 997,14 1 269,15 2 915,34 2 858,18

2013.09 2013.09 2013.09 2013.09

0167673 TOLURA 80 MG 0149958 SILDENAFIL ACTAVIS 100 MG 0104238 OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML, KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 0114823 BICALUTAMID ACTAVIS 150 MG 0192845 MYLERAN 0104237 OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML, KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 0184527 GLUKÓZA 20% BAXTER 0010277 VARILRIX 0098876 FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO 0147083 APO-ATORVASTATIN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY

INF SOL 20X500ML INJ PSO LQF 1DÁV+ST2J INF SOL 20X500ML POR TBL FLM 30X40MG

139 465 4 217 265

15,40 43,86 13,79 9,86

406,60 1 102,00 336,96 235,71

227,97 1 088,35 176,78 200,45

2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09

0149957 0100014 0001258 0167971 0159150 0122114

POR TBL FLM 4X100MG POR TBL FLM 24X200MG POR TBL FLM 30X25MG INF PLV CSL 1X4MG INF CNC SOL 5X4ML/4MG POR CPS ETD 100X20MG

1 061 29 253 491 37 30 25 168

2013.09 2013.09 2013.09

SILDENAFIL ACTAVIS 100 MG IBALGIN 200 AROMASIN POTACTASOL 4 MG TOPOTECAN MYLAN 1 MG/ML APO-OME 20


Počet balení CP nejnižší CP nejvyšší CP vážená SCAU CP ZMĚNA %

24,20 565,83 10,00 208,95 82,37 1 623,21 195,00 3 517,99 850,00 14 938,53 27,03 450,45

0,00 0,00 280,80 235,71

2 640,26 2 512,54 2 443,51 2 390,57

335,94 0,00 2 338,14 24,83 0,00 2 089,50 1 340,77 2 897,15 1 970,63 823,67 4 583,19 1 804,10 5 248,09 37 380,73 1 757,47 279,60 302,21 1 666,48

20.11.2013

Výpis distributorů hlásících nulovou CP pro všechny kódy – období 2013.09 Kód období

Kód pracoviště

2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09

00000000517 00000000120 00000000467 00000001249 00000001072 00000000393 00000001229 00000000974 00000000184 00000001154 00000000876 00000001253 00000001014 00000000078 00000000519 00000001197 00000001250 00000001077 00000000724 00000000895 00000000897 00000000731 00000001205 00000000248 00000000285 00000000199 00000000219 00000000658 00000000547 00000000371 00000000520 00000000548 00000000256 00000000884


Cena bez OP a daně 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Počet kódů 83 39 9 641 577 96 120 22 23 273 17 2 41 3 9 89 13 14 11 11 7 1 2 1 4 1 6 1 1 2 2 1 1 1

Počet balení 14 4 3 3 2 1 1 1

897 198 513 485 166 835 656 011 615 615 608 560 523 415 256 241 184 121 109 63 56 40 39 20 19 15 14 10 6 4 4 3 2 1

20.11.2013

Výpis kódů s nahlášenou nulovou CP - výdej do lékáren a ZZ v období 2013.09

Kód období Název LP

Doplněk

Kód SUKL Cena původce Typ odběratele (agr)

2013.09 2013.09 2013.09 2013.09

POR TBL EFF 10X600MG POR TBL EFF 20X600MG POR TBL FLM 28X10MG I INH PLV 1X120DÁV

0057395 0057396 0020132 0180087

0,00 0,00 0,00 0,00

LEKARNA LEKARNA ZAHRANICI ZAHRANICI

2 346 2 015 855 790

00000000319 00000000319 00000000517 00000000517

INH SOL 1X20ML INJ SUS 5X3ML INJ SOL 10X0.3ML INJ SOL 1X4ML INJ PSO LQF 15X(1+1PS+1AJ+2A) OPH GTT SOL 3X2.5ML POR TBL FLM 30 POR TBL RET 100X400MG POR CPS ETD 50 OPH GTT SOL 1X5ML INH PLV CPS 60X12RG POR CPS ETD 100X3MG POR CPS PRO 30X5MG POR TBL NOB 20X300MG POR CPS DUR 84X120MG

0092351 0026767 0032058 0199683 0027897 0026804 0122685 0053480 0014811 0054275 0015900 0064787 0016439 0057338 0027027

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

ZAHRANICI ZAHRANICI ZAHRANICI LEKARNA LEKARNA ZAHRANICI ZAHRANICI ZAHRANICI ZAHRANICI ZAHRANICI ZAHRANICI ZAHRANICI ZAHRANICI LEKARNA ZAHRANICI

771 758 730 651 586 586 550 431 400 365 362 346 346 320 313

00000000517 00000000517 00000000517 00000000120 00000000120 00000000517 00000000517 00000000517 00000000517 00000000517 00000000517 00000000517 00000000517 00000000049 00000000517

2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09

ACC LONG ACC LONG CIPRALEX 10 MG SYMBICORT TURBUHALER 200 MIKROGRAMŮ/ 6 MIKROGRAMŮ/ INHALACE ATROVENT 0,025% NOVOMIX 30 FLEXPEN 100 U/ML FRAXIPARINE NEBIDO BETAFERON TRAVATAN PRESTARIUM NEO COMBI 5 MG/1,25 MG TRENTAL 400 KREON 25 000 FOTIL FORTE FORADIL BUDENOFALK LOMIR SRO CARBO MEDICINALIS XENICAL 120 MG


Počet balení Kód pracoviště

20.11.2013

Výpis neplatných kódů z hlášení DIS13 – výdej do lékáren a ZZ v období 2013.09


Doplněk

Stav reg. Platnost do dne Platnost do období Počet balení Kód pracoviště

2013.09 2013.09 2013.09

POR TBL FLM 30 NAS GTT SOL 1X5ML INF PLV SOL 12X4.5G

N N N

310313 290212 240813

2013.03 2012.02 2013.08

21 00000000937 14 00000000937 5 00000000641

INF PLV SOL 12X4.5G

N

240813

2013.08

2 00000000644

INF PLV SOL 12X4.5G

N

240813

2013.08

1 00000000641

INF PLV SOL 12X4.5G

N

240813

2013.08

3 00000000644

POR TBL MND 20X500MG N POR CPS MOL 30X400MG N

311212 311208

2012.12 2008.12

2 00000000379 1 00000000379

2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09

0020614 CALTRATE PLUS 0062189 NASIVIN 0,01% 0138242 PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO 4 G/0,5 G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK 0138242 PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO 4 G/0,5 G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK 0138242 PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO 4 G/0,5 G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK 0138242 PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO 4 G/0,5 G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK 0096849 TALCID 0052716 VITAMIN E 400-SLOVAKOFARMA


20.11.2013

Výpis neplatných kódů z hlášení DIS13 - DIS-DIS v období 2013.09


Doplněk

Stav reg. Platnost do dne Platnost do období Počet balení Kód pracoviště

2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09 2013.09

CPS 100 POR TBL FLM 30 OPH GTT SUS 4ML/2MG TBL 50X2.5MG/25MG NAS GTT SOL 1X5ML INF PLV SOL 12X4.5G

N N N N N N

0096043 0020614 0076327 0089125 0062189 0138242

AKTIFERRIN COMPOSITUM CALTRATE PLUS LIVOSTIN LORADUR MITE NASIVIN 0,01% PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO 4 G/0,5 G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK


301107 310313 310711 311007 290212 240813

2007.11 2013.03 2011.07 2007.10 2012.02 2013.08

1 5 5 2 8 8

00000001039 00000000937 00000000937 00000001039 00000000937 00000000160

20.11.2013

Výskyt chyb v obsahu hlášení

Chyby v počtu balení (záměna za šarži nebo SÚKL kód) Chyby v šarži (záměna za počet balení nebo SÚKL kód) Výskyt registrovaných LP v hlášení neregistrovaných LP Chybné uvedení typu pohybu


20.11.2013

Kontroly dat

Jsou nastaveny vstupní kontrolní mechanismy na automatizovanou diagnostiku nejčastějších chyb Výkonné databázové nástroje Oracle BI umožní zpracování variabilních typů přehledů s obsahem nevalidních dat Budou nasazeny on-line mechanismy na eliminaci chyb ihned po odeslání hlášení (např. kontrola na platnost SÚKL kódů)


20.11.2013

Zpracování dat, datové výstupy


20.11.2013



20.11.2013


Včasné údaje – esenciální pro SŘ o MC/VaPÚ Správné údaje pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků Vliv na platnost registrace léčivých přípravků – problematika „Sunset Clause“ Poskytování údajů – MZ, ČSÚ, ÚZIS, Policie, … Podklady pro další subjekty: informační systémy pro zdravotnická zařízení, výrobci, distribuční subjekty, … Vliv na mezinárodní databáze


20.11.2013

PharmDr. Kamil Kalousek Sekce informatiky Odd. Datové podpory SÚKL Tel: 272 185 791 E-mail: [email protected]


20.11.2013

Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: [email protected]


20.11.2013

2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Recommend Documents