2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls170205/2010 a příloha k sp. zn. sukls123760/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metfogen 500 mg potahované tablety Metfogen 850 mg potahované tablety Metfogen 1000 mg potahované tablety metformini hydrochloridum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Metfogen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metfogen užívat 3. Jak se Metfogen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Metfogen uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE METFOGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Metfogen Metfogen obsahuje metformin, což je lék na léčení diabetu. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy. Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který pomáhá tělu odebírat z krve glukózu (cukr). Organizmus glukózu používá k produkci energie nebo k jejímu ukládání pro budoucí použití. Jestliže trpíte cukrovkou, slinivka neprodukuje dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno inzulín produkovaný slinivkou správně vyžívat. Vede to k vysoké hladině glukózy v krvi. Přípravek Metfogen napomáhá snižovat glukózu v krvi tak, aby byla její hladina pokud možno v normálu. Jestliže jste dospělý pacient s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobější užívání přípravku Metfogen také snížit nebezpečí komplikací, které s cukrovkou (diabetem) souvisejí. Léčba přípravkem Metfogen tělesnou hmotnost buď neovlivňuje vůbec nebo ji mírně snižuje. K čemu se přípravek Metfogen používá Metfogen se používá k léčení pacientů s diabetem typu II (kterému se také někdy říká „diabetes nezávislý na inzulínu“), kdy se hladinu krevního cukru nedaří dostatečně kontrolovat samotou dietou a tělesným cvičením. Přípravek se tedy používá hlavně u obézních pacientů. Dospělí pacienti mohou Metfogen užívat samotný nebo společně s jinými léky k léčení cukrovky (tzn. s perorálními léky nebo s inzulínem). Děti ve věku od 10 let a dospívající mohou přípravek Metfogen užívat samotný nebo společně s inzulínem.

1

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE METFOGENUŽÍVAT

Neužívejte Metfogen 

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (viz kapitolka „Co Metfogen obsahuje“ v odstavci 6);  máte potíže s ledvinami nebo játry;  máte nekontrolovanou cukrovku s projevy hyperglykémie, nevolnosti, zvracení, dehydratace, rychlé ztráty tělesné hmotnosti nebo ketoacidózy. Ketoacidóza je stav, kdy se v krvi hromadí ketonové látky neboli „ketolátky“ a který může vést k diabetickému prekómatu (stavu blížícímu se úplně ztrátě vědomí). Symptomy zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dech páchnoucí nezvykle po ovoci;  jste ztratil(a) z organizmu hodně tekutin (dehydratace) – např. v důsledku dlouhodobých nebo těžkých průjmů nebo opakovaného zvracení. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které mohou vyvolat nebezpečí laktátové acidózy (viz níže uvedený odstavec„Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metfogen je zapotřebí“);  máte závažnou infekci jako je infekce postihující plíce nebo průdušky či ledviny. Těžké infekce totiž mohou vést k ledvinovým potížím a ty mohou vyvolat riziko laktátové acidózy (viz odstavec „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metfogen je zapotřebí“);  se léčíte na srdeční selhání nebo jste prodělal(a) srdeční záchvat, máte závažné oběhové potíže (jako například šok) nebo dýchací potíže. Může to vést k nedostatku zásobování tkání kyslíkem, což Vás může ohrozit laktátovou acidózou (viz níže uvedený odstavec „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metfogen je zapotřebí“);  konzumujete nadměrně alkohol; Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, informujte o této skutečnosti svého lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat. Vezměte, prosím, na vědomí zvláštní riziko laktátové acidózy: Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže  budete potřebovat takové vyšetření jako rentgenové nebo radioizotopové, při němž se do krevního řečiště injekčně zavádí nějaká kontrastní látka obsahující jod;  budete potřebovat větší chirurgický zákrok. Určitou dobu před takovým vyšetřením či chirurgickým zákrokem a určitou dobu poté je nutné přestat přípravek Metfogen užívat. O tom, zda máte během tohoto období absolvovat nějakou jinou léčbu, rozhodne Váš ošetřující lékař. Je důležité dodržovat přesně instrukce, které Vám dá Váš ošetřující lékař. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metfogen je zapotřebí Vezměte, prosím, na vědomí zvláštní riziko laktátové acidózy: Metfogen může způsobit velmi vzácnou, nicméně závažnou komplikaci, které se říká laktátová acidóza. Bývá to zvláště v případech špatného fungování ledvin. Riziko vzniku laktátové acidózy se zvyšuje v případě nekontrolované cukrovky, dlouhodobého hladovění nebo požívání alkoholu. Symptomy laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolení břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a potíže s dýcháním. Pokud se tato komplikace objeví, bude pravděpodobně nutná okamžitá lékařská pomoc, protože laktátová acidóza může způsobit ztrátu vědomí. Přestaňte přípravek Metfogen okamžitě užívat a a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení. Metfogen sám o sobě nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Jestliže však užíváte Metfogen souběžně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou sulfonyl močoviny, inzulín, meglitinidy), riziko hypoglykémie existuje. Pokud se tedy objeví symptomy hypoglykémie jako slabost, závratě, zvýšená potivost, rychlé bušení srdce, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, pomůže obvykle sníst nebo vypít něco, co obsahuje cukr.

2

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud musíte dostat do krevního oběhu injekci kontrastní látky obsahující jód, např. při rentgenovém nebo radioizotopovém vyšetření, musíte Metfogen na určitou dobu před a po takovém vyšetření přestat užívat (viz výše uvedený odstavec „Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže“). Svého ošetřujícího lékaře informujte, pokud souběžně s přípravkem Metfogen užíváte některý z dále uváděných přípravků. Budete pravděpodobně potřebovat častější monitorování hladin krevního cukru, nebo Vám bude muset lékař upravit dávkování přípravku Metfogen:  diuretika (užívaná k odvodu vody z organizmu tím, že se produkuje více moči);  beta-2 agonisty jako salbutamol nebo terbutalin (určené k léčení astmatu);  kortikosteroidy (užívané k léčení řady stavů jako těžké záněty kůže nebo při astmatu).  další přípravky užívané k léčbě cukrovky. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současnosti užíváte nebo které jste nedávno užíval(a), a to jak na lékařský předpis, tak volně prodejných. Užívání přípravku Metfogen s jídlem a pitím Při užívání tohoto léku se nesmí konzumovat alkohol. Ten může totiž zvyšovat nebezpečí vzniku laktátové acidózy, a to zvláště v případě, že máte jaterní potíže nebo trpíte podvýživou. Toto upozornění se týká i léků obsahujících alkohol. Těhotenství a kojení Během těhotenství budete k léčbě cukrovky potřebovat inzulín. Informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud již jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud otěhotnění plánujete, aby mohl v důsledku Vašeho stavu léčbu změnit. Při kojení nebo plánovaném kojení dítěte se tento lék nemá užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sám o sobě přípravek Metfogen nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Nebude mít tedy ani vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Jestliže však užíváte Metfogen společně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), je nutná zvláštní opatrnost. Symptomy hypoglykémie zahrnují slabost, závratě, zvýšenou potivost, rychlé bušení srdce, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací. Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se řízení motorových vozidel i obsluze strojů. 3.

JAK SE METFOGEN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Metfogen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Metfogen nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte i nadále rady svého ošetřujícího lékaře a pravidelně cvičte. Obvyklá dávka Děti ve věku od 10 let a dospívající obvykle zahajují léčbu 500 mg nebo 850 mg přípravku Metfogen jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg a užívá se ve dvou nebo třech dílčích dávkách. Léčení dětí ve věku od 10 do 12 let je vhodné pouze na základě konkrétního doporučení ošetřujícího lékaře, neboť u této věkové kategorie není s jeho užíváním mnoho zkušeností. Dospělí pacienti obvykle začínají užívat 500 mg nebo 850 mg přípravku Metfogen dvakrát či třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg a užívá se ve třech dílčích dávkách. Užíváte-li také inzulín, Váš lékař Vám poradí, jak máte začít Metfogen užívat. 3

Monitorování  Lékař Vám bude provádět pravidelná vyšetření krve a upraví dávku přípravku Metfogen podle hodnot krevního cukru. Určitě je dobré být s lékařem v pravidelném kontaktu. Zvláště důležité to je u dětí a dospívajících nebo u starších pacientů.  Lékař bude také minimálně jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. U starších pacientů nebo při horší funkci ledvin budou pravděpodobně nutné kontroly ještě častější. Jak se Metfogen užívá Tablety se užívají s jídlem nebo po něm. Zabrání se tak výskytu nežádoucích účinků, které se projevují v oblasti zažívání. Tablety se užívají nerozdrcené a nežvýkají se. Je vhodné každou tabletu zapít sklenicí vody.  Při užívání jedné dávky denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani).  Při užívání dvou dílčích dávek denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani) a večer (při večeři).  Při užívání tří dílčích dávek denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani), v poledne (při obědě) a večer (při večeři). Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud se po určité době užívání domníváte, že je účinek přípravku Metfogen příliš silný nebo příliš slabý. Jestliže jste užil(a) více přípravku Metfogen, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Metfogen, než jste měl(a), můžete dostat laktátovou acidózu. Symptomy laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit špatného zdravotního stavu se silnou únavou a ztíženým dýcháním. O této skutečnosti neprodleně informujte svého ošetřujícího lékaře či lékárníka. Pokud k tomu dojde, může být nutná okamžitá nemocniční péče, protože laktátová acidóza může vést ke ztrátě vědomí. Ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) Metfogen užít Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Další dávku si normálně vezměte v obvyklém čase. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Metfogen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vyskytnout se mohou následující vedlejší účinky: Velmi časté vedlejší účinky (u více než 1 z 10 lidí)  Zažívací potíže jako je pocit nevolnosti (nausea), nevolnost (zvracení), průjem, bolest břicha (abdominální bolest) a ztráta chuti k jídlu. Tyto vedlejší účinky se objevují nejčastěji na počátku léčby přípravkem Metfogen. V takovém případě pomáhá rozložit si dávky do celého dne a užívat je s jídlem nebo bezprostředně po něm. V případě přetrvávajících příznaků přestaneme Metfogen užívat a informujeme o této skutečnosti svého lékaře. Časté vedlejší účinky (u méně než 1 z 10 lidí)  Změny vnímáni chuti.

4

Velmi vzácné vedlejší účinky (u méně než 1 z 10 000 lidí)  Laktátová acidóza. Jde o velmi vzácnou, nicméně závažnou komplikaci, a to zvláště v případě špatného fungování ledvin. Symptomy laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkovým pocitem špatného zdravotního stavu se silnou únavou a dýchacími potížemi. Pokud k tomu dojde, může být nutná okamžitá lékařská pomoc, protože laktátová acidóza může způsobit ztrátu vědomí. Přestaňte přípravek Metformin Mylan okamžitě užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení.  Kožní reakce jako zarudnutí pokožky (erythema), svědění nebo svědivá vyrážky (kopřivka / urticaria).  Nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.\  Odchylky od normálních hodnotách jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater; může to vést k unavenosti, ztrátě chuti k jídlu, úbytku hmotnosti se zežloutnutím kůže či očního bělma nebo bez jejich zežloutnutí). Pokud se tyto potíže vyskytnou, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte. Děti a dospívající Informace o užívání tohoto přípravku dětmi nebo dospívajícími nejsou sice hojné, ale i tak prokazují, že se nežádoucí účinky podobají svým charakterem a závažností těm, které se vyskytují u dospělých. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK METFOGEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek uchováváme mimo dosah a dohled dětí. Pokud se přípravkem Metfogen léčí dítě, doporučuje se rodičům a pečovatelům, aby na užívání přípravku dohlíželi. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Metfogen se nemá užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za nápisem použitelné do (Použitelné do). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Metfogen obsahuje -

Léčivou látkou tohoto přípravku je metforminum; ten je přítomen ve formě metformini hydrochloridum. Metfogen 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminum. Metfogen 850 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 663 mg metforminum.

5

Metfogen 1000 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminum. -

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Povidon, magnesium-stearát. Potahová vrstva: Hypromelosa, makrogol.

Jak Metfogen vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta Metfogen 500 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením „A“ na jedné straně a „60“ na druhé straně; Metfogen 850 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením „A“na jedné straně a „61“ na druhé straně; Metfogen 1000 mg: Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením „A“ na jedné straně a „62“ na druhé straně. Tablety mají nefunkční rysku, takže je nelze dělit. Metfogen 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg je balen v blistrovém balení. Metfogen 500 mg / 850 mg: Každá krabička obsahuje 20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/200/300/400 potahovaných tablet v blistrovém balení s tím, že každý blistr obsahuje 10 nebo 14 potahovaných tablet. Metfogen 1000 mg: Každá krabička obsahuje 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120/180 potahovaných tablet v blistrovém balení s tím, že každý blistr obsahuje 10 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Velká Británie APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta

6

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Belgie Česká rep. Německo Dánsko Řecko δισκία Španělsko Finsko Francie Maďarko Itálie Nizozemsko Norko Portugalsko Švédsko Slovensko

Arcaphage 500 mg/850 mg/100 mg - Filmtabletten Metformylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg filmomhulde tabletten METFOGEN 500/850/1000MG POTAHOVANÉ TABLETY Metformin Md 500/850/1000mg Filmtabletten Metformin Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg filmovertrukne tabletter Metformin/Generics 500 mg, 850 mg and 1000 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο Metformina Mylan Pharmaceuticals 500 mg, 850 mg, 1000 mg, comprimidos recubiertos con película Metformin Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Metformine QUALIHEALTH 500 mg, 850 mg and 1000 mg comprimé pelliculé Metformin Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg filmtabletta Metformina mylan Italia 500/850/1000mg, compresse rivestite con film Metformine hydrochloride Mylan 500/850/1000 mg, filmomhulde tabletten. Metformin Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg tabletter, filmdrasjerte Metformina Mylan 500/850/1000mg, comprimidos revestidos por película Metformin Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg filmdragerade tabletter Metfogen 500/850/1000mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 25.1.2011

7