Bijsluiter
Bijsluiter: Informatiie voor de gebruik(st)er
Topiramate Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg filmomhulde tabletten Topiramaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
-
Inhoud van deze bijsluiter 1. 2. 3. 4. 5. 6.
1.
Wat is Topiramate Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt ? Wat u moet weten voordat u Topiramate Sandoz inneemt Hoe wordt Topiramate Sandoz ingenomen ? Mogelijke bijwerkingen. Hoe bewaart u Topiramate Sandoz ? Aanvullende informatie
WAT IS TOPIRAMATE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Topiramate Sandoz is een geneesmiddel om epilepsie te behandelen. Topiramate Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie bij patiënten bij wie de aanvallen beginnen in een beperkt gedeelte van de hersenen (partiële epilepsie genaamd) en/of met veralgemeende tonisch-clonische aanvallen (grand mal). Topiramate Sandoz kan alleen worden gebruikt of samen met andere anti-epileptica. Topiramate Sandoz wordt ook gebruikt om vaak terugkerende migraineaanvallen bij volwassenen te voorkomen als een behandeling met andere geneesmiddelen geen resultaten oplevert. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOPIRAMATE SANDOZ INNEEMT
Neem Topiramate Sandoz niet • •
als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of een ander bestanddeel van Topiramate Sandoz (zie rubriek 6 voor een lijst van hulpstoffen). voor de profylaxie van migraine als u zwanger bent, als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, en als u geen doeltreffend voorbehoedmiddel gebruikt (zie zwangerschap).
Wees extra voorzichtig met Topiramate Sandoz • als u een nierziekte of leverproblemen hebt. Vraag uw arts om advies voordat u deze behandeling start. • als u zich in een warme omgeving bevindt, een lichamelijke inspanning of andere lichamelijke arbeid levert. Drink dan voldoende vocht om het effect van bijwerkingen door
p. 1 / 8
Bijsluiter
• •
•
hoge temperaturen (zoals hoofdpijn en duizeligheid) te verminderen. Dat geldt vooral voor kinderen, omdat zij minder zweten als ze met topiramaat worden behandeld. als u vroeger nierstenen hebt gehad. In dat geval moet u veel drinken. Neem geen geneesmiddelen in die nierstenen kunnen veroorzaken, en eet geen vettig voedsel dat weinig koolhydraten bevat, omdat dat het risico van niersteenvorming kan verhogen. als u plotseling bijziend wordt (myopie) en/of pijn aan de ogen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit geneesmiddel kan bij een aantal patiënten een acuut glaucoom veroorzaken. als u stemmingsveranderingen opmerkt of als u zich depressief voelt zou u meteen contact op moeten nemen met uw arts.
•
Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals topiramaat, heeft eraan gedacht zichzelf te verwonden of zelfmoord te plegen. Als u ooit zulke gedachten hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
•
als u dit geneesmiddel inneemt om migrainehoofdpijn te voorkomen, dient u uw gewicht te volgen. Als uw gewicht duidelijk vermindert en als u blijft vermageren, moet u dat uw arts melden. Eventueel dient de behandeling te worden stopgezet.
Dit geneesmiddel kan het bicarbonaatgehalte in het bloed verlagen zodat het bloed te zuur wordt. Dat is vooral zo als u aan een andere ziekte lijdt die u gevoelig maakt voor een lager bicarbonaatgehalte, als u een ketogeen dieet op basis van vetten en eiwitten volgt of als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt. Gewoonlijk daalt het bicarbonaatgehalte in het bloed in het begin van de behandeling. Uw arts zal misschien een bloedafname verrichten om het bicarbonaatgehalte in uw bloed te volgen. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het effect van de behandeling kan veranderen als Topiramate Sandoz wordt gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen zoals: • anti-epileptica zoals fenytoïne, carbamazepine en valproïnezuur • bloeddrukverlagende middelen of geneesmiddelen die worden gebruikt bij hartfalen, zoals digoxine en hydrochloorthiazide • antidiabetica zoals metformine en pioglitazon • anticonceptiva (die oestrogenen bevatten): het risico bestaat dat de doeltreffendheid van “de pil” vermindert en dat er bloedingen optreden. Inname van Topiramate Sandoz met voedsel en drank Eten heeft geen effect op de wijze waarop uw lichaam dit geneesmiddel absorbeert. U kan de tabletten innemen met voedsel of tussen de maaltijden. Het verdient aanbeveling geen alcohol te drinken als u dit geneesmiddel inneemt. Alcohol kan immers bepaalde bijwerkingen (die worden opgesomd onder “Mogelijke bijwerkingen”) verhogen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel zou schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind, maar anderzijds kunnen een onbehandelde epilepsie en ernstige aanvallen veroorzaakt door plotselinge stopzetting van de medicatie meer schade berokkenen. Uw arts zal beslissen of u de medicatie dient voort te zetten, te veranderen of stop te zetten. Neem Topiramate Sandoz niet in om migraine te voorkomen als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, en als u geen doeltreffend voorbehoedmiddel gebruikt. Uw arts zou u kunnen vragen de borstvoeding stop te zetten omdat topiramaat in de moedermelk wordt uitgescheiden. p. 2 / 8
Bijsluiter
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. Wacht tot u weet hoe u op het geneesmiddel reageert voor u gaat autorijden of machines bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topiramate Sandoz Topiramate Sandoz bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. 3.
HOE WORDT TOPIRAMATE SANDOZ INGENOMEN ?
Volg bij het innemen van Topiramate Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De arts bepaalt de dosis individueel. Gewoonlijk wordt gestart met een lage dosis en wordt de dosis traag verhoogd om de kans op bijwerkingen te verkleinen. Als u een nierziekte of leverproblemen hebt, zou uw arts u een lagere dosering kunnen voorschrijven en/of de dosis trager verhogen. Voor een dosering die met dit geneesmiddel niet realiseerbaar is, bestaan er andere sterktes van het geneesmiddel en andere farmaceutische vormen en producten. • Inname met andere anti-epileptica Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: De behandeling start gewoonlijk in een dosering van 25 mg of 50 mg ‘s avonds gedurende een week. Daarna wordt de dosis om de week of om de twee weken verhoogd met 25 tot 50 mg, verdeeld over twee giften per dag. Bij sommige mensen zijn de aanvallen onder controle met een inname van Topiramate Sandoz per dag. De gebruikelijke dosering is 200 tot 400 mg per dag verdeeld over twee innames. Sommige mensen hebben een hogere dosis nodig (tot 800 mg/dag). Dat is de hoogste dosis die niet mag worden overschreden. Als een behandeling met andere anti-epileptica wordt overgeschakeld op Topiramate Sandoz alleen (zonder andere anti-epileptica), wordt aanbevolen de dosis van de andere geneesmiddelen geleidelijk te verlagen door de dosis om de twee weken met een derde te verlagen. In sommige gevallen wordt ook de dosis van Topiramate Sandoz verlaagd als de arts dat aangewezen vindt. •
Behandeling met Topiramate Sandoz zonder andere anti-epileptica (monotherapie)
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: De behandeling start gewoonlijk in een dosering van 25 mg ‘s avonds gedurende een week. Daarna wordt de dosis om de week of om de twee weken verhoogd met 25 tot 50 mg per dag, verdeeld over twee innames. Als u bijwerkingen krijgt, zal de arts de dosis trager dan normaal verhogen of na een langer interval dan hierboven vermeld. Een gebruikelijke onderhoudsdosis is 100 mg per dag. Als u dit geneesmiddel inneemt zonder andere antiepileptica, is de maximumdosis 400 mg per dag. •
Profylaxie van migraine (bij volwassenen)
Uw arts zal de behandeling starten met een dosis van 25 mg bij het slapengaan en de dosis dan verhogen tot de laagste hoeveelheid die u nodig hebt om vaak terugkerende migraineaanvallen te voorkomen. De gebruikelijke onderhoudsdosis is 50 mg tweemaal per dag, maar uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven.
p. 3 / 8
Bijsluiter
Als u vindt dat het effect van Topiramate Sandoz te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wijze van toediening Het werkzame bestanddeel, topiramaat, smaakt bitter. Neem de tabletten in met of zonder voedsel met voldoende vloeistof. De tabletten niet kauwen, breken of verbrijzelen. Wat u moet doen als u meer van Topiramate Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Topiramate Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De waarschijnlijke tekenen van overdosering zijn: slaperigheid, spraakproblemen, dubbel zien, slaapzucht, coördinatiestoornissen, traag denken en voelen (stupor), buikpijn, lage bloeddruk, agitatie, duizeligheid, aanvallen; het bicarbonaatgehalte in het bloed kan sterk dalen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Topiramate Sandoz in te nemen Neem het in zodra u het zich herinnert, en ga dan verder zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Topiramate Sandoz Als u de inname van Topiramate Sandoz dient stop te zetten, is het belangrijk de dosering geleidelijk te verlagen om de kans op meer aanvallen te verlagen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Topiramate Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (betreffen meer dan 1 op de 10 gebruikers) • vermoeidheid, duizeligheid, slaperigheid, zenuwachtigheid, hoofdpijn, misselijkheid • vermagering • geheugenstoornissen, verminderde eetlust (anorexie), verwardheid, trage gedachtegang, depressie, concentratiestoornissen, angst • coördinatiestoornissen (ataxie), abnormaal zicht, dubbelzien (diplopie), tintelingen (paresthesie), spraakstoornissen Vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij meer dan 1 op de 100 mensen en bij minder dan 1 op de 10 mensen): • bloedarmoede, neusbloeding, rode of purperen vlekjes op de huid (purpura), daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie) of plaatjes (trombopenie) • metabole acidose • onverschilligheid (apathie), krachtsverlies, euforie, veranderende emoties, agitatie, gestoorde gedachten, minder interesse voor seks (verminderde libido), agressieve reacties, psychotische symptomen • tremor, abnormale coordinatie, abnormale gang, onwillekeurige oogbewegingen (nystagmus) en verandering van de smaakzin • verstopping (constipatie), buikpijn • urine-incontinentie, nierstenen (nefrolithiase) • haaruitval • stoornissen van de menstruele cyclus, impotentie • pijn in het lichaam en de beenderen, allergische reacties, slapeloosheid. p. 4 / 8
Bijsluiter
Soms voorkomende bijwerkingen (treedt op bij meer dan 1 op de 1.000 mensen en bij minder dan 1 op de 100 mensen): • hallucinaties, persoonlijkheidsstoornissen, zelfmoordgedachten en –pogingen • trage bewegingen (hypokinesie), traag denken en voelen (stupor) • kortademigheid (dyspneu) • diarree, braken en droge mond • jeuk, ontsteking van de haarfollikels (folliculitis) Zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij meer dan 1 op de 10.000 mensen en bij minder dan 1 op de 1.000 mensen): • stijging van de leverenzymen • acute myopie veroorzaakt door glaucoom, pijn aan het oog • daling van het aantal neutrofiele witte bloedcellen (neutropenie) Naast de bovenvermelde bijwerkingen werden enkele gevallen van verhoogde leverenzymen, hepatitis, leverfalen en metabole acidose (te hoog zuurgehalte in het lichaam) gerapporteerd. Er zijn zeldzame gevallen gerapporteerd van minder zweten met daardoor koorts en blozen (vaak bij kinderen). In geïsoleerde gevallen werden huiduitslag, blaren op de huid en een droge mond / droge ogen gerapporteerd. Als u koorts hebt of u onwel voelt met één van deze bijwerkingen, contacteer dan onmiddellijk uw arts. Enkele patiënten hebben een plotselinge bijziendheid (myopie) met glaucoom ontwikkeld, gewoonlijk tijdens de eerste maanden van de behandeling. Topiramate Sandoz wordt vaak gebruikt samen met andere anti-epileptica. Het is dan ook moeilijk uit te maken welke geneesmiddelen verantwoordelijk zijn voor welke bijwerkingen. Migraine: De dosisgebonden bijwerkingen komen doorgaans minder voor dan bij epilepsie doordat lagere doses worden gebruikt bij migraine. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U TOPIRAMATE SANDOZ ?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Topiramate Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30 °C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Het werkzame bestandeel is : topiramaat. Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat. Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 50 mg topiramaat. p. 5 / 8
Bijsluiter
Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat. Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 200 mg topiramaat.
De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, zetmeel, natirumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol, polysorbaat 80 Topiramate Sandoz 50/200 mg filmomhulde tabletten:geel ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Topiramate Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten: witte, ronde filmomhulde tabletten, beide kanten vlak. Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten: gele, ronde filmomhulde tabletten, beide kanten vlak. Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten: witte, ronde filmomhulde tabletten, beide kanten vlak. Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten: gele, ronde filmomhulde tabletten, beide kanten vlak.
aan aan aan aan
Blisterverpakkingen : 5, 6, 10, 20 en 60 filmomhulde tabletten. Tablettencontainers : 20, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België Fabrikanten Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenië Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen Registratienummers Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten blisterverpakking: BE294147 Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten tablettencontainer PP: BE294156 Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten blisterverpakking: BE294165 Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten tablettencontainer PP: BE294174 Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten blisterverpakking: BE293946 p. 6 / 8
Bijsluiter
Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten tablettencontainer PP: BE293973 Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten blisterverpakking: BE293982 Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten tablettencontainer PP: BE294131
Afleveringswijze Op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
België:
Tsjechië:
Estland:
Finland:
Duitsland:
Griekenland: Hongarije:
Ierland:
Italië:
Letland:
Litouwen:
Nederland:
Noorwegen:
Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten Topiramat Sandoz 50 mg – Filmtabletten Topiramat Sandoz 100 mg - Filmtabletten Topiramat Sandoz 200 mg - Filmtabletten Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Topiramat Sandoz 25 mg, tbl. Topiramat Sandoz 50 mg, tbl Topiramat Sandoz 100 mg, tbl. Topiramat Sandoz 200 mg, tbl. Topiramate Sandoz 25mg Topiramate Sandoz 50mg Topiramate Sandoz 100mg Topiramat Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topiramat Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topiramat Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topiramat Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topiramat Sandoz 25 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz 50 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz 100 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz 200 mg Filmtabletten LETOP Topiramat Sandoz 25 mg filmtabletta Topiramat Sandoz 50 mg filmtabletta Topiramat Sandoz 100 mg filmtabletta Topiramat Sandoz 200 mg filmtabletta Topiramate 25 mg Film-Coated Tablets Topiramate 50 mg Film-Coated Tablets Topiramate 100 mg Film-Coated Tablets Topiramate 200 mg Film-Coated Tablets TOPIRAMATO SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film TOPIRAMATO SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film TOPIRAMATO SANDOZ 100 mg compresse rivestite con film TOPIRAMATO SANDOZ 200 mg compresse rivestite con film Topiramate Sandoz 25 mg apvalkotās tabletes Topiramate Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes Topiramate Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes Topiramate Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės Topiramate Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės Topiramate Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės Topiramaat Sandoz 25 mg tabletten Topiramaat Sandoz 100 mg tabletten Topiramaat Sandoz 200 mg tabletten Topiramat Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter p. 7 / 8
Bijsluiter
Polen:
Portugal:
Slovakije:
Slovenie:
Zweden: Verenigd koninkrijk:
Topiramat Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter Topiramat Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter Topiramat Sandoz 200 mg filmdrasjerte tabletter TopiLek 25 TopiLek 50 TopiLek 100 TopiLek 200 Topiramato SANDOZ 25 mg Comprimidos Topiramato SANDOZ 50 mg Comprimidos Topiramato SANDOZ 100 mg Comprimidos Topiramato SANDOZ 200 mg Comprimidos Topiramát Sandoz 25 mg filmom obalené tablety Topiramát Sandoz 50 mg filmom obalené tablety Topiramát Sandoz 100 mg filmom obalené tablety Topiramát Sandoz 200 mg filmom obalené tablety LETOP 25 mg tablete LETOP 50 mg tablete LETOP 100 mg tablete LETOP 200 mg tablete Topiramat Sandoz Topiramate 25mg tablets Topiramate 50mg tablets Topiramate 100mg tablets Topiramate 200mg tablets
Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in 01/2009 Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 02/2009
p. 8 / 8
