Disampaikan oleh
Pada tanggal : Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Yogyakarta Jl Tompeyan I Tegalrejo Yogyakarta Telp (0274) 561038, Fax (0274) 552250, 519052
VISI
OBAT DAN MAKANAN AMAN MENINGKATKAN KESEHATAN MASYARAKAT
DAN DAYA SAING BANGSA
MISI 1.
2.
3.
MENINGKATKAN SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN BERBASIS RESIKO UNTUK MELINDUNGI MASYARAKAT MENDORONG KEMANDIRIAN PELAKU USAHA DALAM MEMBERIKAN JAMINAN KEAMANAN OBAT DAN MAKANAN SERTA MEMPERKUAT KEMITRAAN DENGAN PEMANGKU KEPENTINGAN MENINGKATKAN KAPASITAS KELEMBAGAAN BPOM
SLEMAN 574,82 KM 2
KULONPROGO 586,28 KM 2
KOTA YOGYAKARTA 32,50 KM 2
BANTUL 506,85 KM 2
GUNUNG KIDUL 1.485,36 KM 2
PROVINSI D.I.YOGYAKARTA LUAS WILAYAH : 3.185,81 KM 2
TUGAS POKOK DAN FUNGSI A. TUGAS Sebagai Unit Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan obat dan makanan, yang meliputi pengawasan atas produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen serta pengawasan atas keamanan pangan dan bahan berbahaya. (Pasal 3 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014)
B. FUNGSI ( sesuai Pasal 3 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014) 1. Menyusun rencana dan program pengawasan obat dan makanan. 2. Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetika, produk pangan dan bahan berbahaya. 3. Melaksanakan pemeriksaan laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. 4. Melaksanakan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. 5. Melaksanakan penyelidikan & penyidikan kasus pelanggaran hukum. 6. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi yang ditetapkan oleh Badan POM. 7. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. 8. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 9. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. 10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan bidang tugasnya.
Tujuan pengawasan obat dan makanan 1. Kepastian perlindungan kepada konsumen masyarakat terhadap produksi, peredaran dan penggunaan sediaan farmasi dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, khasiat. 2. Memperkokoh perekonomian nasional dengan meningkatkan daya saing industri farmasi dan makananyang berbasis pada keunggulan.
DASAR HUKUM PENGAWASAN OBAT 1. Staatsblad 9 Desember 194no. 377 ttg Ordonansi Bahan Berbahaya 2. Staatsblad 22 Desember 1949 no. 419 ttg Ordonansi Obat Keras 3. UURI no. 36 tahun 2009 ttg Kesehatan 4. UURI no. 35 tahun 2009 ttg Narkotika. 5. UURI no. 5 tahun 1997 ttg Psikotropika. 6. PP RI no. 72 tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. 7. Permenkes No. 3 tahun 2015 ttg Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, Dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi
Lanjutan……………
8.Permenkes No. 9 tahun 2017 ttg Apotek 9.Permenkes No.74 tahun 2016 ttg Standar Pelayanan Kefarmasian Di Puskesmas 10.Permenkes No. 75 tahun 2016 ttg Penyelenggaraan Uji Mutu Obat Pada Instalasi Farmasi Pemerintah 11.Permenkes No.73 tahun 2016 ttg Standar Pelayanan Kefarmasian 12.Permenkes No.72 tahun 2016 ttg Standar Pelayanan Kefarmasian Di RumahSakit 13.Permenkes No.3 tahun 2017 ttg Perubahan PenggolonganPsikotropika 14.Permenkes No. 2 tahun 2017 ttg Perubahan Penggolongan Narkotika
Lanjutan……………
15. Per Ka. Badan POM No. 3 tahun 2016 ttg Pedoman Pelaksanaan Tindakan Pengamanan Setempat Dalam Pengawasan Peredaran Obat Dan Makanan di Sarana Produksi, Penyaluran dan Pelayanan Obat dan Makanan 16. Per. Ka. Badan No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 ttg Pedoman Teknis CDOB 17. Dan Lain-Lain.
SASARAN DAN KOMODITAS PENGAWASAN
• SASARAN Sarana Produksi Sarana Distribusi Sarana Pelayanan Kesehatan
KOMODITAS Obat Narkotika & Psikotropika Obat tradisional Kosmetik Suplemen Pangan Pangan dan Bahan Berbahaya
KONSEP WAS DISTRIBUSI OBAT SESUAI CDOB BADAN POM -
Pemeriksaan Rutin Under Cover Buy Was Kat Audit Komprehensif
Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)
Industri Farmasi CPOB Produksi
Guda- Markeng ting
Sarana Distribusi PBF Cab. PBF PST
Sarana Pelayanan Kesehatan Apotik
PBF
- Sarana Ilegal / Sarana Tidak Berwenang - Obat palsu - P, PK, PSK, Pke - Pro Justisia
RS/ Klinik
Toko Obat
Dokter/ Bidan
HASIL PENGAWASAN OBAT DAN NAPZA BBPOM YOGYAKARTA TAHUN 2016
Pengawasan Sarana Distribusi Obat Tahun 2016 Pengawasan PBF Temuan di sarana : *PENERAPAN CDOB BELUM SESUAI ( 33) * TIDAK AKTIF (1) •TIDAK ADA APJ (1) Tindak Lanjut : -Surat Peringatan ( 33) -Surat Peringatan (1) - Rekomendasi PSK ( 1) - PSK dari Badan POM ( 1)
MK 10 22%
TMK MK
TMK 35 78%
Pengawasan Sarana Distribusi Napza Tahun 2016 Temuan di sarana : •ADMINISTRASI TIDAK TERTIB ( 15) Tindak Lanjut : -Surat Peringatan ( 4) - Peringatan Keras ( 5) - Peringatan Keras Oleh Badan POM( 5) - PSK oleh Badan POM (1)
Pengawasan PBF Napza MK 4 21%
TMK 15 79%
Pengawasan Sarana Distribusi Obat Th 2016 Temuan di sarana : *Penyimpanan ( 3) *Administrasi tidak tertib (16) Tindak Lanjut : -Rekomendasi Peringatan ( 14) - Rekomendasi PK ( 5)
Pengawasan Apotek MK 4 17%
TMK 19 83%
Pengawasan Sarana Distribusi Napza Th 2016 Temuan di sarana : *Administrasi tidak tertib (25) Tindak Lanjut : -Rekomendasi Peringatan ( 13) - Rekomendasi PK ( 7) - PK dari Badan POM (3) -PSK dari Badan POM (2)
Pengawasan Sarana Distribusi Napza Temuan di sarana : *PENYIMPANAN TIDAK SESUAI ( 12) • ADMINISTRASI TIDAK TERTIB (4) Tindak Lanjut : - Rekomendasi Peringatan ( 10) - Rekomendasi PK ( 5) - Rekom PK dari Badan POM (1)
Pengawasan RS MK 4 20%
TMK 16 80%
Pengawasan Sarana Distribusi Napza Temuan di sarana : *PENYIMPANAN TIDAK SESUAI (4) * ADMINISTRASI TIDAK TERTIB (4) Tindak Lanjut : - Rekomendasi Peringatan (4) - Rekomendasi PK ( 4)
Pengawasan Klinik
3; 27% TMK
8; 73%
MK
• • • • • •
Penyaluran tidak berdasar Surat Pesanan Administrasi tidak tertib Tidak ada APJ Menjual obat secara eceran Penyimpanan tidak memenuhi syarat Belum sesuai CDOB
• Administrasi pengelolaan obat tidak tertib • Pada jam buka apotek tdk ada tenaga kefarmasian (APA/AA), tetapi melakukan pekerjaan kefarmasian (menjual obat keras, melayani resep) • Ditemukan obat tidak terdaftar dari jalur ilegal usul PSK sarana • Menjual Viagra tanpa resep • Obat kadaluarsa belum dipisahkan penyimpanannya • Pengadaan obat dari sumber tidak resmi dengan nota polos • SIA habis masa berlakunya • Melayani copi resep narkotika detur
• • • • • • •
• • • • • • •
Pendistribusian obat keras dlm jml banyak ke jalur illegal oleh PSA, tanpa sepengetahuan APA dan tidak masuk dalam administrasi apotek Apotek Panel dg mendistribusian obat secara fiktif (Kerja sama antara pihak Apotek dengan Med Rep ) Melayani narkotika/psikotropika berdasarkan SP atau resep tidak lengkap Melayani psikotropika tanpa resep dokter Pencatatan keluar-masuk obat pada kartu stok tidak tertib Melayani resep kode Menjual obat keras dalam jumlah tidak wajar tanpa ada administrasi SIA habis masa berlakunya APA tidak aktif, tidak menunjuk Apoteker Pendamping Apoteker Pendamping belum memiliki SIPA Obat-obat kadaluarsa belum dipisahkan penyimpanannya Menyimpan obat-obat tanpa tanggal kadaluarsa ( pengadaan lama ) Obat disimpan tidak sesuai dengan petunjuk penyimpanan/ persyaratan dll
• Administrasi pengelolaan obat tidak tertib • Penyimpanan obat tidak memenuhi syarat. • Perijinan sudah berakhir belum diperbaharui ( RS swasta) • Menerima resep dari luar rumah sakit • Pengadaan obat dari sumber tidak jelas dengan nota polos
KRITERIA PELANGGARAN DI APOTEK / RS • m =pelanggaran ringan (minor) • M = pelanggaran sedang(mayor) • C = pelangaran kritikal (berat)
23
Kategori pelanggaran • Pelanggaran Berat (Kritikal) - Menyebabkan kerusakan mutu obat - Menunjukkan terjadinya penyimpangan pendistribusian dari dan atau kesarana atau pihak yang tidak memiliki kewenangan. Contoh : • • • • • •
Penanggung Jawab (APA / Ka instalasi Fa) tidak mempunyai SIPA SIA Sudah tidak berlaku, apotek tetap buka Selama jam buka apotek tidak terdapat tenaga teknis farmasi Pengadaan tidak dari sumber yang resmi Penyimpanan vaksin tidak memenuhi persyaratan Ditemukan obat yang TIE (tanpa ijin edar) Ditemukan indikasi /bukti pendistribusian obat yang menyimpang
Kategori pelanggaran • Pelanggaran Sedang (Mayor) - Menyebabkan potensi kerusakan mutu obat -
Menyebabkan potensi penyimpangan pendistribusian dari dan atau kesarana atau pihak yang tidak memiliki kewenangan.
Contoh : • Tempat khusus penyimpanan napza tidak sesuai ketentuan • SP tidak ditandatangani APA , tidak mencantumkan nama jelas, no.SIPA dan tidak ada stempel apotek • Faktur pembelian tidak ditandatangani tenaga teknis farmasi • Jumlah dalam kartu stok tidak sesuai dengan fisik barang • Pemusnahan obat tidak dilakukan sesuai ketentuan - Obat kadaluarsa belum disimpan tersendiri - Surat Pesanan tidak diarsipkan berdasar no. Urut dan tanggal pemesanan
Kategori pelanggaran • Pelanggaran Ringan(Minor) - Tidak menyebabkan kerusakan mutu obat - Tidak menyebabkan potensi penyimpangan pendistribusian dari dan atau kesarana atau pihak yang tidak memiliki kewenangan. Contoh : • Kebersihan dan kerapian bangunan dan peralatan tidak dijaga • APA tidak memberikan KIE kepada pasien • Tidak terdapat perlengkapan untuk sanitasi dan higiene. • Tidak dilengkapi dengan timbangan
Tindak Lanjut PELANGGARAN DI APOTEK / RUMAH SAKIT
• Dari hasil Pemeriksaan Setempat di sarana, dibuat tindak lanjut berupa Surat usulan/rekomendasi ke Dinas Kesehatan Kab/Kota terkait pelanggaran di apotek /RS,tergantung tingkat kekritisan temuan disarana dan banyaknya temuan serta mempertimbangkan riwayat sarana tersebut.
Tindak Lanjut PELANGGARAN DI APOTEK
• Surat rekomendasi dari BBPOM ke Dinas Kesehatan Kab/Kota atau dinas terkait meliputi: 1. Rekomendasi Peringatan 2. Rekomendasi Peringatan Keras 3. Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan 4. Rekomendasi Pencabutan Ijin
TERIMA KASIH
