Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012 Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 081 van
Ziekenhuis St Jansdal (KvK-nummer 41035024) Klinisch Chemisch Laboratorium en Trombosedienst
Deze bijlage is geldig van: 13-07-2015 tot 01-08-2018
Vervangt bijlage d.d.: 30-07-2014
Locatie waar activiteiten onder accreditatie worden uitgevoerd Hoofdkantoor Wethouder Jansenlaan 90 3844 DG Harderwijk Nederland
Flexibele scope1 Code
Vraagstelling / onderzoekstype
Methode / techniek
Materiaal / product
Medisch werkveld: Trombo-embolische ziekte Met inachtneming van de vigerende veldnormen (FNT) TD.INR.01
Advisering bij / monitoring van / Preanalyse vaststelling dosisbehoefte bij behandeling met antistollingsmiddelen
Veneus/ capillair citraatplasma, capillair volbloed en klinisch relevante informatie
TD.INR.02
INR-bepaling: turbidimetrisch en viscositeitsmeting
Veneus bloed, capillair citraatplasma
TD.INR.03
POC-INR* door medewerker TD: elektrochemisch (conform ISO 22870)
Capillair volbloed
TD.INR.04
POC-INR* door medewerker derden of door patiënt zelf: elektrochemisch (conform Praktijkrichtlijn voor Trombosediensten)
Capillair volbloed
TD.INR.05
Interpretatie van de resultaten van periodieke INR-analyse in de context van de klinische informatie. (conform Praktijkrichtlijn voor Trombosediensten)
Resultaten van laboratoriumonderzoek bloedstolling, klinische relevante informatie
Medisch werkveld: Klinische chemie en hematologie Met inachtneming van de vigerende veldnormen (NVKC) CH.PRE.01
Prenanalyse
CH.PRE.02
Bloedafname (extra-muraal)
Bloed
Bloedafname (intra-muraal)
Bloed
Deze bijlage is goedgekeurd door:
Ir. J.C. van der Poel Algemeen Directeur 1
Binnen de omschrijving van deze verrichtingen mag het laboratorium, na validatie, reeds geaccrediteerde testmethoden wijzigen c.q. aanpassen ter verbetering of op verzoek van de klant.
Raad voor Accreditatie
Pagina 1 van 5
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012 Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 081 van
Ziekenhuis St Jansdal (KvK-nummer 41035024) Klinisch Chemisch Laboratorium en Trombosedienst
Deze bijlage is geldig van: 13-07-2015 tot 01-08-2018
Code
Vraagstelling / onderzoekstype
Vervangt bijlage d.d.: 30-07-2014
Methode / techniek
Materiaal / product
CH.PRE.03
Prenanalyse
Monsterverwerking; ontvangst, registratie, verwerking, voorbewerking voor analyse (o.a. centrifugeren), postanalytische resultaatverwerking en voortgangscontrole/doorlooptijden
CH.KCA.01
Klinische chemie algemeen
Routine analyses van elektrolyten, enzymen, Alle lichaamsvochten metabolieten, bloedgassen en hun afgeleiden met standaard chemische technieken waaronder alle spectrofotometrie, nefelometrie, turbidimetrie, ion-selectieve elektrodes
Alle lichaamsvochten, bloedcellen, overige lichaamscellen, punctaten, beenmerg
CH.KCA.02
Bindingsanalyse (immuno-assays)
Alle lichaamsvochten
CH.KCA.03
Fysisch chemische analyses, zoals viscositeit
Alle lichaamsvochten
CH.KCA.04
Immunochemie/eiwitchemie
Alle lichaamsvochten
CH.KCA.05
Nucleinezuur diagnostiek waaronder pcr en sequencing
Bloedcellen, plasma, overige lichaamscellen
CH.KCA.06
Chromatografie waaronder HPLC,UPLC,GC
Alle lichaamsvochten
CH.KCA.09
Microscopie op cellen,cilinders en kristallen
Alle lichaamsvochten
CH.KCA.10
Metalen/spoorelementen
bloed
CH.KCA.12
Functietesten (o.a. (o)GTT, suikerabsorbtietest, waterstofademtest
Alle lichaamsvochten, uitademingslucht
Semenanalyse incl morfologie en motiliteit
Semen
CH.FER.02
Semenanalyse na vasectomie
Semen
CH.FER.03
Semenopwerking voor IUI volgens de richtlijn van de NVCK/KLEM
Semen
Bindingsanalyse (immuno-assays)
Alle lichaamsvochten
Functietesten ((O)GTT, synathentest e.a.)
Uitademingslucht
Bindingsanalyse
Alle lichaamsvochten
Immunochemie
Alle lichaamsvochten
CH.FER.01
CH.END.03
Klinische chemie, fertiliteit
Klinische chemie, endocrinologie
CH.END.06 CH.IMM.01
Klinische chemie, immunologie
CH.IMM.03 CH.TDM.01
Klinische chemieTDM
Farmacogenetica
Bloedcellen
CH.BTG.01
Klinische chemie, hematologie, transfusiegeneeskunde
Bloedcelcompatibiliteitsonderzoek
Bloed, plasma
Raad voor Accreditatie
Pagina 2 van 5
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012 Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 081 van
Ziekenhuis St Jansdal (KvK-nummer 41035024) Klinisch Chemisch Laboratorium en Trombosedienst
Deze bijlage is geldig van: 13-07-2015 tot 01-08-2018
Code CH.BTG.02
Vraagstelling / onderzoekstype
Vervangt bijlage d.d.: 30-07-2014
Methode / techniek
Materiaal / product
Klinische chemie, hematologie, transfusiegeneeskunde
Bloedcelantistof- en antigeentypering
Bloed, plasma
Bloedproductuitgifte
Bloed
Klinische chemie, hematologie, hemocytometrie incl hematooncologie
Hemocytometrie en microscopie
Bloed, overige lichaamsvloeistoffen
Erythrocyt sedimentatiesnelheid
Bloed
Beenmergonderzoek
Beenmerg
Stollingstesten in plasma (screenend en bevestigend) zoals APTT, fib, FVIII, VWF
Plasma
CH.POC.01 Klinische chemie Vast element Point of care testing conform ISO 22870* CH.POC.01 Vast element
INR, electrochemisch
Bloed
Hb, fotometrisch
Bloed
CH.POC.01 Vast element
Bloedgassen, potentiometrie
Bloed
CH.POC.01 Vast element
D-dimeer, immunochromatografisch
Bloed
CH.POC.01 Vast element
Lactaat, ampèrometrisch
Bloed
CH.POC.01 Vast element
Glucose, elektrochemisch
Bloed
CH.POC.01 Vast element
Ketonen, electrochemisch
Bloed
CH.POC.01 Vast element
CRP, immunochromatografisch
Bloed
CH.POC.01 Vast element
Natrium, Kalium, pH, PO2, PCO2, potentiometrie
Bloed
CH.POC.01 Vast element
Ht, geleidbaarheidsmeting
Bloed
CH.POC.01 Vast element
HCO3, potentiometrisch
Bloed
CH.BTG.03 CH.HCO.01 CH.HCO.02 CH.HCO.03 CH.TRH.01
Klinische chemie, hematologie, trombose en hemostase
Medisch werkveld: Klinische Farmacie Met inachtneming van de vigerende veldnormen (NVZA) KF.TDM Therapeutic Drug Monitoring Vast element
Raad voor Accreditatie
ABILIFY met behulp van HPLC (Varian Galaxy)
Serum
Pagina 3 van 5
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012 Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 081 van
Ziekenhuis St Jansdal (KvK-nummer 41035024) Klinisch Chemisch Laboratorium en Trombosedienst
Deze bijlage is geldig van: 13-07-2015 tot 01-08-2018
Code
Vraagstelling / onderzoekstype
Vervangt bijlage d.d.: 30-07-2014
Methode / techniek
Materiaal / product
KF.TDM Therapeutic Drug Monitoring Vast element
ANAFRANIL en TOFRANIL clomi-, imipramine en metaboliet met behulp van HPLC (Varian Galaxy)
Serum
KF.TDM Vast element
CIPRAMIL citalopram en metabolieten met behulp van HPLC (Varian Galaxy)
Serum
KF.TDM Vast element
EFEXOR venlafaxine en metaboliet met behulp van HPLC (Varian Galaxy)
Serum
KF.TDM Therapeutic Drug Monitoring Vast element
FEVARIN en SEROQUEL fluvoxamine en quetiapine met behulp van HPLC (Varian Galaxy)
Serum
KF.TDM Vast element
Serum HALDOL en CISORDINOL haloperidol en cis-clopentixol met behulp van HPLC (Varian Galaxy)
KF.TDM Vast element
LEPONEX clozapine met behulp van HPLC (Varian Galaxy)
Serum
KF.TDM Vast element
PROZAC fluoxetine en metaboliet met behulp van HPLC (Varian Galaxy)
Serum
KF.TDM Vast element
RISPERDAL en REMERON Risperidon, 9-OH-risperidon en mirtazapine met behulp van HPLC
Serum
KF.TDM Vast element
SEROXAT paroxetine met behulp van HPLC Serum (Varian Galaxy)
KF.TDM Vast element
TRAZOLAN Trazodon met behulp van HPLC (Varian Galaxy)
Serum
KF.TDM Vast element
TRYPTIZOL amitriptyline en metabolieten met behulp van HPLC (Varian Galaxy)
Serum
KF.TDM Vast element
ZOLOFT sertraline met behulp van HPLC (Varian Galaxy)
Serum
KF.TDM Vast element
ZYPREXA, Olanzapine met behulp van HPLC (Varian Galaxy)
Serum
KF.TDM Vast element
Lamictal met behulp van HPLC (Varian Galaxy)
Serum
KF.TDM Vast element
Trileptal met behulp van HPLC (Varian Galaxy)
Serum
KF.TDM Vast element
Carbamazepine / PETINIA methode / Dimension RxL (Siemens)
Serum
Raad voor Accreditatie
Pagina 4 van 5
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012 Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 081 van
Ziekenhuis St Jansdal (KvK-nummer 41035024) Klinisch Chemisch Laboratorium en Trombosedienst
Deze bijlage is geldig van: 13-07-2015 tot 01-08-2018
Code
Vraagstelling / onderzoekstype
Vervangt bijlage d.d.: 30-07-2014
Methode / techniek
Materiaal / product
KF.TDM Therapeutic Drug Monitoring Vast element
Fenobarbital / PETINIA methode/Dimension RxL (Siemens)
Serum
KF.TDM Vast element
Fenytoine / PETINIA methode/Dimension RxL (Siemens)
Serum
KF.TDM Vast element
Lithium mmol / l Kleurreactie op Chemiesystemen Dimension RxL (Siemens)
Serum
KF.TDM Vast element
Paracetamol mg / l / enzymatische hydrolyse Serum / Dimension RxL (Siemens)
KF.TDM Vast element
Valproaat / PETINIA methode / Dimension RxL (Siemens)
Serum
KF.TDM Vast element
Digoxine ug / l immunoassay / Dimension RxL (Siemens)
Serum
KF.TDM Vast element
Vancomycine mg / l PETINIA / Dimension RxL (Siemens)
Serum
KF.TDM Vast element
Gentamicine mg / l PETINIA / Dimension RxL (Siemens)
Serum
KF.GEN Farmacogenetica Vast element
DNA uit speeksel / Rotorgene 6000 met behulp van PCR
Speeksel
KF.TOX Toxicologie (inclusief drugs of Vast element abuse)
Amfetamine ug / l competitie assay / Dimension RxL (Siemens)
Urine
KF.TOX Vast element
Benzodiazepinen ug / l competitie assay / Dimension RxL (Siemens)
Urine
KF.TOX Vast element
Cannabinoïden ug / l competitie assay / Dimension RxL (Siemens)
Urine
KF.TOX Vast element
Cocaïne ug / l competitie assay / Dimension RxL (Siemens)
Urine
KF.TOX Vast element
Methadon II ug / l competitie assay / Dimension RxL (Siemens)
Urine
KF.TOX Vast element
Opiaten ug / l competitie assay / Dimension RxL (Siemens)
Urine
KF.TOX Vast element
GHB mg / l enzymatische assay / Dimension Urine RxL (Siemens)
KF.TOX Vast element
Ethanol / mg / l / enzymatische reactie / Dimension RxL (Siemens)
Serum, plasma, urine
*POCT verrichtingen die hieronder vallen moeten door het verantwoordelijk laboratorium ook als niet-POCT op het laboratorium worden uitgevoerd en onder de scope van het laboratorium vallen.
Raad voor Accreditatie
Pagina 5 van 5
