Deze beschikking is gericht tot Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hants, UK, RG21 6XA

De etikettering en de bijsluiter van het in artikel 1 bedoelde geneesmiddel moeten in overeenstemming zijn met bijlage III. Artikel 4 De verleende vergunning heeft, gerekend vanaf de datum van kennisgeving van deze beschikking, een geldigheidsduur van vijf jaar. De geldigheidsduur kan worden verlengd onder de in artikel 13, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 vervatte voorwaarden. Artikel 5 Deze beschikking is gericht tot Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hants, UK, RG21 6XA.

Gedaan te Brussel, op 7 mei 1997

Voor de Commissie

Martin BANGEMANN Lid van de Commissie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Insuline lispro

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Liprolog is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing van insuline lispro ([Lys (B28), Pro (B29)], humane insuline analogon, recombinant-DNA oorsprong) met pH 7,0 - 7,8. De naam “insuline lispro ” is goedgekeurd door INN, USAN en BAN. Werkzaam bestanddeel Hoeveelheid per ml Insuline lispro 100 E (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E. Coli.) . De concentratie van insuline lispro is 3,5 mg insuline lispro per ml voor de sterkte 100 E/ml. 3.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie in een 1,5ml patroon (100 E/ml Insuline Lispro)om gebruikt te worden samen met een BD Pen patroonsysteem, BD-Pen +, Lilly-Diapen-I of Lilly Diapen-II, pen injectiesystemen voor subcutane parenterale toediening.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties

Voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose homeostase. Liprolog is ook geïndiceerd voor de initiële instelling van de diabetespatiënt. Liprolog is een kortwerkende insuline en kan in combinatie met een langerwerkende humane insuline gebruikt worden. Liprolog is bestemd voor toediening vóór de maaltijd. 4.2 Dosering en wijze van toediening De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt. De Liprolog preparaten dienen subcutaan te worden toegediend, maar kunnen, hoewel dat niet aanbevolen wordt, ook intramusculair toegediend worden. Subcutane injectie dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De plaats van injectie dient worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand. Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd. Liprolog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met gewone insuline. Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om Liprolog zeer kort voor een maaltijd te geven. Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon. Zoals met alle insuline-preparaten is de werkingsduur van Liprolog afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.

Liprolog mag op advies van de arts toegediend worden in combinatie met een langerwerkende humane insuline. Hypoglykemie. Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de andere bestanddelen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (kortwerkend, Regular, isofaan, NPH, langwerkend, Long, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken. Bij patiënten die Liprolog gebruiken kan een aanpassing van de dosering nodig zijn t.o.v. hun gebruikelijke insulines. Als een aanpassing nodig is, kan dit nodig blijken bij de eerste dosis, of tijdens de eerste paar weken of maanden. Patiënten die een sterk verbeterde bloedglucose instelling hebben, bijvoorbeeld door een intensievere insulinetherapie, kunnen een aantal of alle waarschuwingssignalen van hypoglykemie verliezen. Deze patiënten dienen op dit gevaar te worden gewezen.

Ten gevolge van nier- of leverinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn. De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele storingen. Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of indien van het gebruikelijke dieet wordt afgeweken. Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten. Er bestaat geen ervaring van betekenis bij kinderen jonger dan 12 jaar. Indien gewoonlijk een flacon van 40E/ml wordt voorgeschreven, neem dan geen insuline uit een patroon van 100 E/ml met een 40 E/ml spuit. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld aspirine), sulfonamiden, en bepaalde antidepressiva, bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), beta-blokkers, octreotide, alcohol. Liprolog dient niet gemengd te worden met insuline van dierlijke oorsprong. De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Liprolog. Er bestaat geen ervaring van betekenis met Liprolog tijdens zwangerschap. Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester. Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsook van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetes-patiënten.

Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen. 4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Het gebruik van de juiste therapeutische dosering insuline heeft voorzover bekend geen invloed op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. 4.8

Bijwerkingen

H ypoglykemie is de mees t frequent optredende bijw erking w aar een diabeet las t van kan hebben. Erns tige hypoglykemie kan leiden tot bew us teloos heid, en in extreme gevallen tot de dood. Soms treden lokale overgevoeligheidsreacties op, als roodheid, zwelling, en jeuk op de plaats van injectie. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over. In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek. Systemische allergie, hoewel minder gebruikelijk maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline. Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn. Lipodystrofie kan optreden op de plaats van injectie. 4.9

Overdosering

Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik. Hypoglykemie kan zich manifesteren als een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven. Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten. D e correctie van matig erns tige hypoglykemie kan w orden bereikt door intramus culair of s ubcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hers teld. P atiënten die niet reageren op glucagon dienen glucos e-oplos s ing intraveneus toegediend krijgen. Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend. Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: snelwerkend humane insuline analogon. ATC-code: A10A B04 De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme. Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels. In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, afgenomen aminozuuruitscheiding. Liprolog heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met gebruikelijke kortwerkende insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd). Liprolog w erkt s nel en heeft een kortere duur van w erkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met gebruikelijke kortw erkende ins uline. Zoals met alle ins ulinepreparaten kan het activiteits profiel variëren tus s en individuen of op vers chillende tijden in dezelfde individu. D e individuele s preiding hangt af van factoren als de injectieplaats , de doorbloeding, de temperatuur en de fys ieke aktiviteit van de patiënt. H et typis che activiteits profiel na s ubcutane toediening s taat hierna w eergegeven. embed MSDraw \* mergeformat Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd. 5.2

Farmacokinetische gegevens

De farmacokinetiek van Liprolog weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie hierboven) te bestuderen. 5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

In in-vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg Liprolog zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline. Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van Liprolog gelijkwaardig is aan humane insuline. Acute, een maand, en twaalf maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1

Lijst van hulpstoffen

Iedere injectieflacon bevat insuline lispro en de navolgende hulpstoffen: gedestilleerd m-cresol (3,15 mg/ml) als conserveermiddel en stabilisator glycerol als toniciteit modificator dibasisch natriumfosfaat.7H2O als bufferende stof zinkoxide als stabilisator water voor injectie als oplosmiddel

zoutzuur ter pH instelling natriumhydroxide ter pH instelling 6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Liprolog mag niet worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong. 6.3

Houdbaarheid

2 Jaar indien bewaard zoals hieronder aangegeven. Eenmaal in gebruik is Liprolog nog 28 dagen houdbaar. 6.4

Speciale voorzorgsmaatregel bij opslag

Liprolog dient in de koelkast tussen de +2 en +8 °C te worden bewaard. Het dient te worden beschermd tegen bevriezing en tegen blootstelling aan hitte en zonlicht. Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan de patroon tot 28 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur, beneden de 30ºC, en buiten invloed van directe hitte en licht. Na plaatsing in een pen dienen de patroon en pen niet in de koelkast bewaard te worden. 6.5

Aard en inhoud van de verpakking

De oplossing wordt aseptisch gevuld in Type I glazen patronen. Het glas voldoet aan de eisen van de Eur. Ph. De recipiënten worden vervolgens verzegeld met een butyl of halobutyl stop of met een dop en een rubberen piston. Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de stop van de flacon, de piston van de patroon, en/of het glas van de patroon te behandelen. De sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes. 5x1,5ml Liprolog patroon 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking, en aanwijzingen voor het afvoeren van niet-gebruikt product en afgeleide afvalstoffen (indien van toepassing). a)

Het voorbereiden van een dosis.

Inspecteer de Liprolog. Het dient helder en kleurloos zijn. Gebruik de Liprolog niet wanneer het troebel, visceus, of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn. De aanwijzingen van de penfabrikant m.b.t. het in de pen plaatsen van de patronen, het aanbrengen van de injectienaald en het injecteren van de insuline, dienen te worden opgevolgd. (BD-pen patroon systeem, BD-Pen +, Lilly Diapen I, Lilly Diapen II.) De volgende beschrijving is algemeen, en de aanwijzingen van de fabrikant van elke afzonderlijke pen dienen gevolgd te worden. b)

Het injecteren van een dosis

1

. Was de handen.

 3. 4.

Reinig de huid met een alcoholdoekje. Verwijder de naaldbeschermer.

5

. Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen. Injecteer volgens de door de arts gegeven aanwijzingen.

 7. Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes de injectieplaats gedurende enkele seconden af, zonder te wrijven. 8.

Draai m.b.v. het naaldkapje de naald van de pen en gooi het op veilige wijze weg.

9. De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt. c) Het mengen van insulines Meng insulines in injectieflacons niet met insulines in patronen.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN E  li Lilly & Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hants, UK RG21 6XA

8.

NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER





10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Liprolog, injectieflacons (100 E/ml, 10 ml) Insuline lispro

2.


Liprolog is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing van insuline lispro ([Lys (B28), Pro (B29)], humane insuline analogon, recombinant-DNA oorsprong) met pH 7,0 - 7,8. De naam “insuline lispro ” is goedgekeurd door INN, USAN en BAN. Werkzaam bestanddeel

Hoeveelheid per ml

Insuline lispro 100 E (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E. Coli.) . De concentratie van insuline lispro is 3,5 mg insuline lispro per ml voor de sterkte 100 E/ml.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie in een 10ml injectieflacon (100 E/ml insuline lispro ) om gebruikt te worden samen met een geschikte spuit (100 E schaalverdeling) voor parenterale toediening.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1


Voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose homeostase. Liprolog is ook geïndiceerd voor de initiële instelling van de diabetespatiënt. Liprolog is een kortwerkende insuline en kan in combinatie met een langerwerkende humane insuline gebruikt worden. Liprolog is bestemd voor toediening vóór de maaltijd. 4.2

Dosering en wijze van toediening

De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt. De Liprolog preparaten dienen subcutaan te worden toegediend, maar kunnen, hoewel dat niet aanbevolen wordt, ook intramusculair toegediend worden. Subcutane injectie dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De plaats van injectie dient worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan

ongeveer eens per maand. Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd. Liprolog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met gewone insuline. Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om Liprolog zeer kort voor een maaltijd te geven. Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon. Zoals met alle insuline-preparaten is de werkingsduur van Liprolog afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning. Liprolog mag op advies van de arts toegediend worden in combinatie met een langerwerkende humane insuline. 4.3

Contra-indicaties

Hypoglykemie. Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de andere bestanddelen. 4.4

Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik

Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (kortwerkend, Regular, isofaan, NPH, langwerkend, Long, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken. De korterwerkende Liprolog dient eerst in de spuit worden opgezogen, om contaminatie van de injectieflacon met langerwerkende insuline te voorkomen. Mengen van de insulines vantevoren of kort voor de toediening dient te geschieden volgens voorschrift van de arts. Echter, een consistente routine dient gevolgd te worden. Bij patiënten die Liprolog gebruiken kan een aanpassing van de dosering nodig zijn t.o.v. hun gebruikelijke insulines. Als een aanpassing nodig is, kan dit nodig blijken bij de eerste dosis, of tijdens de eerste paar weken of maanden. Patiënten die een sterk verbeterde bloedglucose instelling hebben, bijvoorbeeld door een intensievere insulinetherapie, kunnen een aantal of alle waarschuwingssignalen van hypoglykemie verliezen. Deze patiënten dienen op dit gevaar te worden gewezen. Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op menselijke insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen vroeger gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en de dood. Ten gevolge van nier- of leverinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn. De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele storingen. Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of indien

van het gebruikelijke dieet wordt afgeweken. Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten. Er bestaat geen ervaring van betekenis bij kinderen jonger dan 12 jaar. 4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroiden of thyreomimetica, danazol, beta-2-sympaticomimetica (ritodrine, salbutamol,

terbutaline). De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld aspirine), sulfonamiden, en bepaalde antidepressiva, bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), beta-blokkers, octreotide, alcohol. Liprolog dient niet gemengd te worden met insuline van dierlijke oorsprong. De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Liprolog. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Er bestaat geen ervaring van betekenis met Liprolog tijdens zwangerschap. Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester. Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsook van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetes-patiënten. Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen. 4.7



Bijwerkingen

Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking waar een diabeet last van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot de dood. Soms treden lokale overgevoeligheidsreacties op, als roodheid, zwelling, en jeuk op de plaats van injectie. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over. In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek. Systemische allergie, hoewel minder gebruikelijk maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline. Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn. Lipodystrofie kan optreden op de plaats van injectie. 4.9

Overdosering

Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.

Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik. Hypoglykemie kan zich manifesteren als een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven. Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten. De correctie van matig ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld. Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen. Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend. Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1


Farmacotherapeutische groep: snelwerkend humane insuline analogon. ATC-code: A10A B04 De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme. Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels. In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, afgenomen aminozuuruitscheiding. Liprolog heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met gebruikelijke kortwerkende insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd). Liprolog werkt snel en heeft een kortere duur van werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met gebruikelijke kortwerkende insuline. Zoals met alle insulinepreparaten kan het activiteitsprofiel variëren tussen individuen of op verschillende tijden in dezelfde individu. De individuele spreiding hangt af van factoren als de injectieplaats, de doorbloeding, de temperatuur en de fysieke aktiviteit van de patiënt. Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna weergegeven. embed MSDraw \* mergeformat Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd. 5.2


De farmacokinetiek van Liprolog weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie hierboven) te bestuderen.

5.3




Iedere injectieflacon bevat insuline lispro en de navolgende hulpstoffen: gedestilleerd m-cresol (3,15 mg/ml) als conserveermiddel en stabilisator glycerol als toniciteit modificator dibasisch natriumfosfaat.7H2O als bufferende stof zinkoxide als stabilisator water voor injectie als oplosmiddel zoutzuur ter pH instelling natriumhydroxide ter pH instelling 6.2



Houdbaarheid



Liprolog dient in de koelkast tussen de +2 en +8 °C te worden bewaard. Het dient te worden beschermd tegen bevriezing en tegen blootstelling aan hitte en zonlicht. Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan de de injectieflacon tot 28 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur, beneden de 30ºC, en buiten invloed van directe hitte en licht. 6.5


De oplossing wordt aseptisch gevuld in Type I glazen injectieflacons. Het glas voldoet aan de eisen van de Eur. Ph. De recipiënten worden vervolgens verzegeld met een butyl of halobutyl stop. Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de stop van de flacon te behandelen. De sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes. 1x10ml Liprolog flacon 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking, en aanwijzingen voor het afvoeren van niet-gebruikt product en afgeleide afvalstoffen (indien van toepassing). a)


Inspecteer de Liprolog. Het dient helder en kleurloos zijn. Gebruik de Liprolog niet wanneer het troebel, visceus, of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn. a) 1. 2. niet.

Liprolog Was de handen Als er een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkap eraf, maar verwijder het stopje

3. Als het behandelingsschema de gelijktijdige toediening van basale insuline en Liprolog vereist, kunnen die twee gemengd worden in de spuit. Als insulines gemengd dienen te worden, zie de aanwijzingen onder "menging" (sectie “b”) 4. Zuig evenveel lucht in de spuit als de voorgenomen doses Liprolog .Veeg de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje. Prik met de naald door het rubberstopje van de Liprolog injectieflacon, en spuit de lucht in de injectieflacon. 5.

Draai de injectieflacon en naald ondersteboven. Houd de injectieflacon en naald stevig in een hand.

6.

Controleer of de punt van de naald in de Liprolog oplossing is, en zuig de juiste dosis op de spuit in.

7. Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Liprolog reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken. Als er luchtbelletjes in zitten, houd dan de spuit rechtop en tik voorzichtig op de zijkant zodat de luchtbelletjes loslaten en naar boven drijven. Duw de luchtbelletjes eruit met de plunjer en zuig de juiste dosis op. 8.

Verwijder de naald uit de injectieflacon, en leg de spuit neer, zodat de naald niets aanraakt.

b)

Het mengen van Liprolog met langer werkende humane insulines

1.

Liprolog dient alleen met langerwerkende insulines gemengd worden op advies van de arts

2. Zuig zoveel lucht op in de spuit als het volume van de benodigde langerwerkende insuline. Breng de naald in de injectieflacon met langerwerkende insuline en spuit de lucht erin. Trek de naald terug. 3.

Breng nu op dezelfde wijze lucht in de Liprolog injectieflacon, maar trek de naald niet terug.

4.

Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.

5.

Zorg ervoor dat de punt van de naald in de Liprolog is, en trek de juiste dosis op in de spuit.

6. Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Liprolog reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken. Als er luchtbelletjes in zitten, houd dan de spuit rechtop en tik voorzichtig op de zijkant zodat de luchtbelletjes loslaten en naar boven drijven. Duw de luchtbelletjes eruit met de plunjer en zuig de juiste dosis op. 7. Verwijder de naald uit de injectieflacon Liprolog en breng hem in de injectieflacon langerwerkende insuline. Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven. Houd de injectieflacon

en spuit stevig vast in een hand, schud voorzichtig. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de insuline is, en trek de hoeveelheid van de langerwerkende insuline op. 8

. Verwijder de naald uit de injectieflacon, en leg de spuit neer, zodat de naald niets aanraakt.

c)

Het mengen van insulines

Meng insulines in injectieflacons niet met insulines in patronen.

7

. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Eli Lilly & Company Limited, Kingsclere Road,

Basingstoke, Hants, UK RG21 6XA

8.


9.

DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

10.


BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Liprolog, injectieflacons (40 E/ml, 10 ml) Insuline lispro

2.


Liprolog is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing van insuline lispro ([Lys (B28), Pro (B29)], humane insuline analogon, recombinant-DNA oorsprong) met pH 7,0 ‑ 7,8. De naam “insuline lispro” is goedgekeurd door INN, USAN en BAN. Werkzaam bestanddeel

Hoeveelheid per ml

Insuline lispro 40 E (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E. Coli.) . De concentratie van insuline lispro is 1,4 mg insuline lispro per ml voor de sterkte 40 E/ml.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie in een 10ml injectieflacon (40 E/ml insuline lispro ) om gebruikt te worden samen met een geschikte spuit (40 E schaalverdeling) voor parenterale toediening.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1


Voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose homeostase. Liprolog is ook geïndiceerd voor de initiële instelling van de diabetespatiënt. Liprolog is een kortwerkende insuline en kan in combinatie met een langerwerkende humane insuline gebruikt worden. Liprolog is bestemd voor toediening vóór de maaltijd. 4.2

Dosering en wijze van toediening

De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt. De Liprolog preparaten dienen subcutaan te worden toegediend, maar kunnen, hoewel dat niet aanbevolen wordt, ook intramusculair toegediend worden. Subcutane injectie dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de

.

buik. De plaats van injectie dient worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand. Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd. Liprolog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met gewone insuline. Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om Liprolog zeer kort voor een maaltijd te geven. Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon. Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning. Liprolog mag op advies van de arts toegediend worden in combinatie met een langerwerkende humane insuline. 4.3

Contra-indicaties

Hypoglykemie. Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de andere bestanddelen. 4.4

Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik

Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (kortwerkend, Regular, isofaan, NPH, langwerkend, Long, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-DNA t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken. De korterwerkende Liprolog dient eerst in de spuit worden opgezogen, om contaminatie van de injectieflacon met langerwerkende insuline te voorkomen. Mengen van de insulines vantevoren of kort voor de toediening dient te geschieden volgens voorschrift van de arts. Echter, een consistente routine dient gevolgd te worden. Bij patiënten die Liprolog gebruiken kan een aanpassing van de dosering nodig zijn t.o.v. hun gebruikelijke insulines. Als een aanpassing nodig is, kan dit nodig blijken bij de eerste dosis, of tijdens de eerste paar weken of maanden. Patiënten die een sterk verbeterde bloedglucose instelling hebben, bijvoorbeeld door een intensievere insulinetherapie, kunnen een aantal of alle waarschuwingssignalen van hypoglykemie verliezen. Deze patiënten dienen op dit gevaar te worden gewezen. Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op menselijke insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen vroeger gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en de dood. Ten gevolge van nier- of leverinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn. De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele storingen.

Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of indien van het gebruikelijke dieet wordt afgeweken. Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten. Er bestaat geen ervaring van betekenis bij kinderen jonger dan 12 jaar. 4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroiden of thyreomimetica, danazol, beta-2-sympaticomimetica (ritodrine, salbutamol, terbutaline). De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld aspirine), sulfonamiden, en bepaalde antidepressiva, bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), beta-blokkers, octreotide, alcohol. Liprolog dient niet gemengd te worden met insuline van dierlijke oorsprong. De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Liprolog. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Er bestaat geen ervaring van betekenis met Liprolog tijdens zwangerschap. Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester. Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsook van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetes-patiënten. Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen. 4.7



Bijwerkingen

Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking waar een diabeet last van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot de dood. Soms treden lokale overgevoeligheidsreacties op, als roodheid, zwelling, en jeuk op de plaats van injectie. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over. In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek. Systemische allergie, hoewel minder gebruikelijk maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline. Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn.

Lipodystrofie kan optreden op de plaats van injectie. 4.9

Overdosering

Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik. Hypoglykemie kan zich manifesteren als een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven. Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten. De correctie van matig ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld. Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen. Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend. Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1


Farmacotherapeutische groep: snelwerkend humane insuline analogon. ATC-code: A10A B04 De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme. Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels. In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, afgenomen aminozuuruitscheiding. Liprolog heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met gebruikelijke kortwerkende insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd). Liprolog werkt snel en heeft een kortere duur van werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met gebruikelijke kortwerkende insuline. Zoals met alle insulinepreparaten kan het activiteitsprofiel variëren tussen individuen of op verschillende tijden in dezelfde individu. De individuele spreiding hangt af van factoren als de injectieplaats, de doorbloeding, de temperatuur en de fysieke aktiviteit van de patiënt. Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna weergegeven. embed MSDraw \* mergeformat Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.

5.2


De farmacokinetiek van Liprolog weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie hierboven) te bestuderen. 5.3




Iedere injectieflacon bevat insuline lispro en de navolgende hulpstoffen: gedestilleerd m-cresol (3,15 mg/ml) als conserveermiddel en stabilisator glycerol als toniciteit modificator dibasisch natriumfosfaat.7H2O als bufferende stof zinkoxide als stabilisator water voor injectie als oplosmiddel zoutzuur ter pH instelling natriumhydroxide ter pH instelling 6.2



Houdbaarheid



Liprolog dient in de koelkast tussen de +2 en +8 °C te worden bewaard. Het dient te worden beschermd tegen bevriezing en tegen blootstelling aan hitte en zonlicht. Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan de de injectieflacon tot 28 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur, beneden de 30ºC, en buiten invloed van directe hitte en licht. 6.5


De oplossing wordt aseptisch gevuld in Type I glazen injectieflacons. Het glas voldoet aan de eisen van de Eur. Ph. De recipiënten worden vervolgens verzegeld met een butyl of halobutyl stop. Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de stop van de flacon te behandelen. De sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes. 1x10ml Liprolog flacon

6.6 Instructies voor gebruik en verwerking, en aanwijzingen voor het afvoeren van niet-gebruikt product en afgeleide afvalstoffen (indien van toepassing). a)


Inspecteer de Liprolog. Het dient helder en kleurloos zijn. Gebruik de Liprolog niet wanneer het troebel, visceus, of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn. a)

Liprolog

1.

Was de handen

2. niet.

Als er een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkap eraf, maar verwijder het stopje

3. Als het behandelingsschema de gelijktijdige toediening van basale insuline en Liprolog vereist, kunnen die twee gemengd worden in de spuit. Als insulines gemengd dienen te worden, zie de aanwijzingen onder "menging" (sectie “b”) 4. Zuig evenveel lucht in de spuit als de voorgenomen doses Liprolog .Veeg de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje. Prik met de naald door het rubberstopje van de Liprolog injectieflacon, en spuit de lucht in de injectieflacon. 5.

Draai de injectieflacon en naald ondersteboven. Houd de injectieflacon en naald stevig in een hand.

6.

Controleer of de punt van de naald in de Liprolog oplossing is, en zuig de juiste dosis op de spuit in.

7. Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Liprolog reduceren, voordat de naald uit de injectieflacon wordt getrokken. Als er luchtbelletjes in zitten, houd dan de spuit rechtop en tik voorzichtig op de zijkant zodat de luchtbelletjes loslaten en naar boven drijven. Duw de luchtbelletjes eruit met de plunjer en zuig de juiste dosis op. 8.


b)

Het mengen van Liprolog met langer werkende humane insulines

1.

Liprolog dient alleen met langerwerkende insulines gemengd worden op advies van de arts

2. Zuig zoveel lucht op in de spuit als het volume van de benodigde langerwerkende insuline. Breng de naald in de injectieflacon met langerwerkende insuline en spuit de lucht erin. Trek de naald terug. 3.

Breng nu op dezelfde wijze lucht in de Liprolog injectieflacon, maar trek de naald niet terug.

4.

Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.

5.

Zorg ervoor dat de punt van de naald in de Liprolog is, en trek de juiste dosis op in de spuit.

6.

Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten, die de gewenste hoeveelheid Liprolog reduceren, voordat de

naald uit de injectieflacon wordt getrokken. Als er luchtbelletjes in zitten, houd dan de spuit rechtop en tik voorzichtig op de zijkant zodat de luchtbelletjes loslaten en naar boven drijven. Duw de luchtbelletjes eruit met de plunjer en zuig de juiste dosis op. 7. Verwijder de naald uit de injectieflacon Liprolog en breng hem in de injectieflacon langerwerkende insuline. Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven. Houd de injectieflacon en spuit stevig vast in een hand, schud voorzichtig. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de insuline is, en trek de hoeveelheid van de langerwerkende insuline op. 8.


c)

Het mengen van insulines

Meng insulines in injectieflacons niet met insulines in patronen.

7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Eli Lilly & Company Limited, Kingsclere Road,

Basingstoke, Hants, UK RG21 6XA

8.


9.

DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

10.


BIJLAGE II VERGUNNINGHOUDERS VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK A.

HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING

Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte: 1. Flacons: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk. Vergunning voor de vervaardiging verleend op 22 mei 1995 door het Agence du Médicament, Frankrijk. Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Gießen, Duitsland. Vergunning voor de vervaardiging verleend op 2 augustus 1996 door het Regierungspräsidium, Gießen, Duitsland. Lilly S.A, Avda de la Industria 30, Pol’gono Industrial 28100, Alcobendas (Madrid), Spanje. Vergunning voor de vervaardiging verleend op 23 juni 1994 door het Ministerio de Sanidad y Consumo, Spanje. 2. Patronen: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk. Vergunning voor de vervaardiging verleend op 22 mei 1995 door het Agence du Médicament, Frankrijk. Lilly S.A, Avda de la Industria 30, Pol’gono Industrial 28100, Alcobendas(Madrid), Spanje. Vergunning voor de vervaardiging verleend op 23 juni 1994 door het Ministerio de Sanidad y Consumo, Spanje. B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op verlengbaar medisch recept verkrijgbaar geneesmiddel. 1.

Flacons

Met het oog op de volksgezondheid moet de firma, tot de communautaire harmonisatie is uitgevoerd, om insuline in de handel te brengen in de Lid-Staten waar beide concentraties (40 IE en 100 IE) momenteel niet beschikbaar zijn van tevoren en in overleg met iedere bevoegde instantie bepalen op welke voorwaarden en volgens welk tijdschema de andere concentratie mag worden verkocht. C. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN VAN DE HOUDER VAN DE HANDEL BRENGENPRIVATE

VERGUNNING VOOR HET IN DE

Aangezien voor Insuline lispro reeds een communautaire vergunning is afgegeven voor het in de handel brengen van dit produkt onder de merknaam "HUMALOG ", en de houder van die vergunning tot dezelfde farmaceutische industriële groep behoort als de houder van de onderhavige vergunning, moet deze laatste overleg plegen met de Commissie alvorens daadwerkelijk met de verhandeling van het geneesmiddel "LIPROLOG" te beginnen. De houder moet daarbij monsters of definitieve modellen voorleggen van de buitenverpakking en van de primaire verpakking die hij voornemens is te gebruiken in de verschillende Lid-Staten waar LIPROLOG zal worden verhandeld (artikel 10, lid 3, van Richtlijn 92/27/EEG van de Raad*). *

PB nr. L 113 van 30.04.1992, blz. 8

BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING PATROON ETIKET

EU/X/9X/00X/00X

1,5 ml

VL-7515

Liprolog 100 E/ml (3,5 mg/ml) insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) Oplossing voor subcutane injectie. Vervaldatum: lot.nr.: PATROON DOOSJE Voorzijde: EU/X/9X/00X/00X 1,5 ml

VL-7515

Liprolog 100 E per ml (3,5 mg/ml) insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)

Achterzijde:

VERPAKKING IS GEOPEND Gebruiken volgens de aanwijzingen van de arts of diabetesverpleegkundige. Bewaren tussen 2-8 °C. Bevriezen vermijden. Wanneer de patronen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur (beneden 30° C), indien bewaard buiten invloed van direct zonlichte of overmatige hitte. Patronen in gebruik dienen niet in de koelkast bewaard te worden. Buiten bereik van kinderen bewaren.

Wanneer de flacon met 40E/ml gewoonlijk het product is dat wordt voorgeschreven, neem dan geen insuline uit een 100E/ml patroon met een 40E/ml spuit. Oplossing voor subcutane injectie. Geneesmiddel op medisch voorschrift. Zie de bijsluiter. Hulpstoffen: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat.7H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie. Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd tijdens de bereiding voor de instelling van de pH. Eli Lilly & Company Limited . Kingsclere Road, Basingstoke Hants, UK, RG21 6XA FLACON DOOSJE (vervolgd) Zijde 1 5 x 1,5 ml patronen 100 eeenheden per ml 100 E (3,5 mg/ml) Liprolog insuline lispro

Zijde 2 5 x 1,5 ml patronen 100 E (3,5 mg/ml) Liprolog insuline lispro

Bovenzijde Vervaldatum: Lot:

100 eeenheden per ml

Om te openen, licht hier op en trek Liprolog insuline Lispro BELANGRIJK: LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER

Onderzijde 5 100 eenheden per ml Liprolog insuline lispro 100 E/ml (3,5 mg/ml)

A. ETIKETTERING FLACON ETIKET EU/X/9X/00X/00X

x

1,5

ml

patronen

10 ml

VL - 7510

Liprolog 100 E per ml (3,5 mg/ml) insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) oplossing voor injectie Voor subcutane toediening

Gebruik volgens voorschrift van de arts. Belangrijk: lees voor het gebruik de bijsluiter. Bewaren in de koelkast bij 2-8 °C. Bevriezen vermijden. Eli Lilly & Company Limited . Kingsclere Road Basingstoke Hants, UK, RG21 6XA

Lot: Vervaldatum: FLACON DOOSJE Voorzijde: EU/X/9X/00X/00X 10 ml

VL - 7510


Achterzijde: 100 E (3,5 mg/ml) Vermijd bevriezing.

Zijde 1 EU/X/9X/00X/00X 10 ml

VL - 7510


FLACON DOOSJE (vervolgd) Zijde 2 Gebruiken volgens de aanwijzingen van de arts of diabetesverpleegkundige. Bewaren in de koelkast bij 2-8 °C. Bevriezen vermijden. Buiten bereik van kinderen bewaren. Voor subcutane toediening Geneesmiddel op medisch voorschrift. Zie de bijsluiter. Hulpstoffen: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat.7H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie. Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd tijdens de bereiding voor de instelling van de pH. Eli Lilly & Company Limited .

Kingsclere Road Basingstoke Hants, UK, RG21 6XA

Bovenzijde 100 E

10ml VL-7510

Liprolog insuline lispro Vervaldatum: Lot:

Onderzijde Liprolog insuline lispro BELANGRIJK: LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.

A. ETIKETTERING FLACON ETIKET EU/X/9X/00X/00X 10 ml

VL - 7514

Liprolog 40 E per ml (1,4 mg/ml) insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) oplossing voor injectie Voor subcutane toediening

Gebruik volgens voorschrift van de arts. Belangrijk: lees voor het gebruik de bijsluiter. Bewaren in de koelkast bij 2-8 °C. Bevriezen vermijden. Eli Lilly & Company Limited . Kingsclere Road Basingstoke Hants, UK, RG21 6XA

Lot: Vervaldatum: FLACON DOOSJE Voorzijde: EU/X/9X/00X/00X 10 ml

VL - 7514

Liprolog 40 E per ml (1,4 mg/ml)

insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)

Achterzijde: 40 E (1,4 mg/ml) Vermijd bevriezing.

Zijde 1 EU/X/9X/00X/00X 10 ml

VL - 7514


FLACON DOOSJE (vervolgd) Zijde 2 Gebruiken volgens de aanwijzingen van de arts of diabetesverpleegkundige. Bewaren in de koelkast bij 2-8 °C. Bevriezen vermijden. Buiten bereik van kinderen bewaren. Voor subcutane toediening Geneesmiddel op medisch voorschrift. Zie de bijsluiter.

Hulpstoffen: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat.7H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie. Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd tijdens de bereiding voor de instelling van de pH. Eli Lilly & Company Limited . Kingsclere Road Basingstoke Hants, UK, RG21 6XA

Bovenzijde 40 E

10ml VL-7514

Liprolog insuline lispro Vervaldatum: Lot:

Onderzijde Liprolog insuline lispro BELANGRIJK: LEES VOOR HET GEBRUIK DE BIJSLUITER.

B. BIJSLUITER Liprolog patroon (100 E/ml, 1,5 ml) (insuline lispro)

Wat dient u te weten over Liprolog in patronen? Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u Liprolog gaat gebruiken. Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over Liprolog die u misschien zou willen weten. Derhalve kunt u uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige raadplegen als er nog vragen zijn. Deze bijsluiter geldt alleen voor de Liprolog in patronen. Wat zit er in Liprolog? Uw geneesmiddel heet Liprolog en wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro .Dit is een door de mens gemaakte vorm van humane insuline. Het heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het molecuul iets veranderd is. Gewoonlijk zult u Liprolog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd. De sterkte is 100 Eenheden per milliliter (100 E), en ieder patroon bevat 150 E (1,5 milliliter). Liprologbevat als hulpstoffen m‑cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat.7H2O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd tijdens de bereiding voor de instelling van de pH. PACK SHOT Controleer altijd op de verpakking en het etiket of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Liprolog ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven. Liprolog wordt geproduceerd m.b.v. recombinant DNA technologie. Het is een veranderde vorm van humane insuline, en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Humane insuline, waaraan het nauw verwant is, is een natuurlijk hormoon, en wordt in het lichaam door de pancreas (= alvleesklier) gemaakt. Liprolog wordt gemaakt door; Lilly France SA, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk Lilly S.A., Avda de la Industria 30, Pol’gono Industrial 28100, Alcobendas (Madrid), Spanje. De registratie van het product is op naam van Eli Lilly & Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hants, UK RG21 6XA

Waarom krijgt u Liprolog? Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Liprolog is een vervanging voor uw eigen insuline wanneer u diabetes heeft ontwikkeld en wordt gebruikt ter behandeling op lange termijn. Het werkt erg snel en werkt kortdurender dan een opgeloste insuline. Uw dokter zal u uitleggen hoe u Liprolog gebruikt in combinatie met een langerwerkend humaan insuline. Elk van deze wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter. Verander niet van insuline tenzij uw dokter of diabetesverpleegkundige u dat vertelt. Wees voorzichtig als u van insuline verandert. Waar moet u op letten voordat u Liprolog gebruikt? Verzeker uzelf ervan dat het veilig is Liprolog te gebruiken. ALS U VERMOEDT DAT ER EEN “HYPO”(LAAG BLOEDSUIKER) GAAT OPTREDEN, INJECTEER DAN GEEN LIPROLOG en ga niet rijden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypo moet handelen als u ooit een allergische reactie heeft gehad op Liprolog (zie sectie D van deze bijsluiter) vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige als uw bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen (zie verderop) missen wanneer uw bloedsuiker te laag is. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedsuiker nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker vaak te controleren sommige patiënten die “hypo’s” hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak “hypo’s” heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter. Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige. b

e

n

t

u

o

n

l

a

n

g

s

z

i

e

k

g

e

w

e

e

s

t

?

Gebruikt u andere geneesmiddelen? Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedsuikerverlagende middelen, aspirine, sulfonamide antibiotica, octreotide, “beta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline) of bepaalde antidepressiva. heeft u problemen met uw nieren of lever? levert u meer inspanning dan normaal? bent u zwanger of probeert u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende tijd toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.

is de patiënt een kind jonger dan 12 jaar? Indien gewoonlijk een flacon van 40 E/ml wordt voorgeschreven, neem dan geen insuline uit een patroon van 100 E/ ml met een 40 E/ml spuit. U w i n s u l i n v e r a n d e r e n g e b r u i k t .

e

b e h a l s

o

e u

f

t a

e l

c

o

k a n h o l

o

o

k

Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken. Lees ook de achterzijde van dezc bijsluiter. Wat dient u te weten over Liprolog in patronen? Het gebruik van Liprolog Dosering Gewoonlijk injecteert u Liprolog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, hoe vaak u per dag moet injecteren en wanneer. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig. Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van humane of dierlijke insuline naar Liprolog) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan vroeger. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden. Injecteer Liprolog onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld heeft. Voorbereiding van Liprolog Liprolog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen zichtbare vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie. Maak de pen gereed voor gebruik ·

was eerst uw handen. Maak het rubberstopje op de patroon schoon

· U dient de patronen alleen te gebruiken in BD insulinepennen, of de Lilly- Diapen 1 en 2. Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen. Doe de patroon in de pen. ·

stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen. Met de pen nog steed omhoog gericht, duwt u op de injectieknop van de BD-pen of de klip op de Diapen. Doe dit totdat er een druppel Liprolog vloeistof uit het naaldje komt. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de patroon zitten. Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

De toediening van Liprolog · maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af. Na de toediening Neem het naaldje van de pen af zodra u hebt geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de Liprologsteriel blijft, en voorkomt lekkage. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt. Gebruik uw naalden niet met anderen! Volgende injecties Laat de patroon in de pen. Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk de injectieknop of klip in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Liprolog it het naaldje komt. Stop met gebruik van de patroon bij gebruik van de BD pen zodra de voorzijde van de plunjer tot aan of voorbij de gekleurde ring is. U kan zien hoeveel Liprolog er resteert m.b.v. de maatverdeling op de patroon. De afstand tussen ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 10 eenheden. Bij gebruik van de Diapen, controleer of het blauwe deel van de zuigerstang in het venster zichtbaar is. Als dit zo is, kan de hoeveelheid resterende insuline worden afgelezen op de schaalverdeling. Als er onvoldoende over is, vervang dan de patroon. U dient Liprolog niet te mengen met enige andere insuline. Gebruik de patroon niet meer als deze leeg is. · Noodmaatregelen en overdosis: Als uw bloedsuikergehalte laag is, eet dan druivesuiker (glucose) of suikerklontjes gevolgd door fruit of biscuitjes, en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte “hypo” of geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zal u in een ziekenhuis behandeld moeten worden. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon. Als “hypo’s” of “hypers” (zie onder A en B) niet worden behandeld, kunnen ze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken. · Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flesje Liprolog, of een reserve pen en patronen, voor het geval dat u de pen of patronen verliest, of deze beschadigd raken. ·

Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent

·

Neem altijd suikerklontjes mee

Wanneer u uw insuline gebruikt Gebruikelijke problemen van suikerziekte A.

Hypoglykemie

(“hypo”- lage bloedsuikerwaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door: u gebruikt te veel Liprolog of andere insuline u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven) uw insulinebehoefte is veranderd; of u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedsuikerwaarden veranderen. De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal vlot en omvatten: ¥

vermoeidheid

¥

nerveusheid of beverigheid

¥

snelle hartslag ¥

misselijkheid

¥ hoofdpijn B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

¥het koude zweet breekt uit.

Hyperglykemie (“hyper”- te veel suiker in het bloed) betekent dat er onvoldoende insuline is. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door: het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan koorts, infecties of emotionele stress. Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische keto-acidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten: ¥

slaperig gevoel

¥

¥

rood gezicht ¥

fruitige adem

¥

dorst

¥

gebrek aan eetlust

een ziek-gevoel.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp!

C.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter. D.

Allergie voor insuline

Plaatselijke allergie: sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de plaats van injectie. Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is. Algehele allergie: deze allergie voor insuline is ongebruikelijk. De klachten zijn:

¥ ¥

bemoeilijkte ademhaling

¥

snelle hartslag

piepende ademhaling ¥

zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog, vertel dit direct aan uw dokter. E. Lipodystrofie Als u bemerkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter. Als u deze of een andere bijwerking heeft, meld dit aan uw dokter. Hoe kunt u de Liprolog bewaren? Het flesje Liprolog moet bewaard worden tussen de +2 en +8 symbol 176 \f "Symbol"C in de koelkast. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Laat Liprolog niet bevriezen. Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan Liprolog nog 28 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 30 °C). Bewaar de pen en de patronen die u in gebruik heeft, niet in de koelkast. Bewaar uw Liprolog buiten bereik van kinderen. Gebruik de Liprolog niet meer na de datum vermeld na “Niet te gebruiken na”. Onthoud: Dit geneesmiddel is alleen voor u bestemd. Geef het nooit aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor hen, zelfs wanneer zij dezelfde klachten hebben als u. F.

Datum bijsluiter

Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Tel: 09-85 45 250 Information lämnas i Finland av: Oy Eli Lilly Finland Ab, Box 16, 01641 Vanda. Tel: 09-85 45 250. Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: 08 -619 94 50.

Kontaktadresse in Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: 711 78/412. Kontaktadresse in Deutschland: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin.

Tel: 030-6707-0 Fax: 030-6707-2120 Dirección de contacto en España: Lilly, S.A. , Avda. de la Industria 30, Pol’gono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 6 635 000. Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, LDA, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) 412 6600 Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò óôçí ÅëëÜäá, ðáñáêáëþ íá áðåõèõíèåßôå óôçí åôáéñßá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 150 ÷ëì ÅèíéêÞò Ïäïý Áèçíþí-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 ÊçöéóéÜ. Ôçë.: 6294600. Kontakt België/Luxemburg. Contact Belgique/Luxembourg. Kontakt Belgien/Luxemburg: s.a. Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l’Etuve, 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Kontakt i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (1) 49 11 34 34 For information in Ireland and the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000 Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 030 60 25 800

B. BIJSLUITER

Liprolog injectieflacon (100 E/ml, 10 ml) (insuline lispro)

Wat dient u te weten over Liprolog in injectieflacons? Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u Liprolog gaat gebruiken. Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over Liprolog die u misschien zou willen weten. Derhalve kunt u uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige raadplegen als er nog vragen zijn. Deze bijsluiter geldt alleen voor de Liprolog in flesjes. Wat zit er in Liprolog?

Uw geneesmiddel heet Liprolog en wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro .Dit is een door de mens gemaakte vorm van humane insuline. Het heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het molecuul iets veranderd is. Gewoonlijk zult u Liprolog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd. De sterkte is 100 Eenheden per milliliter (100 E), en ieder flesje bevat 1000 E (10 milliliter). Liprologbevat als hulpstoffen m‑cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat.7H2O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd tijdens de bereiding voor de instelling van de pH. PACK SHOT Controleer altijd op de verpakking en het etiket of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Liprolog ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.

Liprolog wordt geproduceerd m.b.v. recombinant DNA technologie. Het is een veranderde vorm van humane insuline, en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Humane insuline, waaraan het nauw verwant is, is een natuurlijk hormoon, en wordt in het lichaam door de pancreas (= alvleesklier) gemaakt.

Lilly France SA, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Gie§en, Duitsland Lilly S.A., Avda de la Industria 30, Pol’gono Industrial 28100, Alcobendas (Madrid), Spanje. De registratie van het product is op naam van Eli Lilly & Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hants, UK RG21 6XA Waarom krijgt u Liprolog?

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Liprolog is een vervanging voor uw eigen insuline wanneer u diabetes heeft ontwikkeld en wordt gebruikt ter behandeling op lange termijn. Het werkt erg snel en werkt kortdurender dan

een opgeloste insuline. Uw dokter zal u uitleggen hoe u Liprolog gebruikt in combinatie met een langerwerkend humaan insuline. Elk van deze wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter. Verander niet van insuline tenzij uw dokter of diabetesverpleegkundige u dat vertelt. Wees voorzichtig als u van insuline verandert. Waar moet u op letten voordat u Liprolog gebruikt? Verzeker uzelf ervan dat het veilig is Liprolog te gebruiken. ALS U VERMOEDT DAT ER EEN “HYPO”(LAAG BLOEDSUIKER) GAAT OPTREDEN, INJECTEER DAN GEEN LIPROLOG en ga niet rijden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypo moet handelen als u ooit een allergische reactie heeft gehad op Liprolog (zie sectie D van deze bijsluiter) vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige als uw bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen (zie verderop) missen wanneer uw bloedsuiker te laag is. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedsuiker nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker vaak te controleren sommige patiënten die “hypo’s” hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak “hypo’s” heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter. Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige. bent u onlangs ziek geweest? Gebruikt u andere geneesmiddelen? Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedsuikerverlagende middelen, aspirine, sulfonamide antibiotica, octreotide, “beta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline) of bepaalde antidepressiva. heeft u problemen met uw nieren of lever? levert u meer inspanning dan normaal? bent u zwanger of probeert u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende tijd toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. is de patiënt een kind jonger dan 12 jaar? Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt. Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis

zult moeten gebruiken.

Lees ook de achterzijde van dezc bijsluiter. Wat dient u te weten over Liprolog in injectieflacons? Het gebruik van Liprolog Dosering

Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van humane of dierlijke insuline naar Liprolog) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan vroeger. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden. Injecteer Liprolog onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld heeft. Voorbereiding van Liprolog Liprolog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen zichtbare vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie. Toediening van Liprolog was eerst uw handen

gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste hoeveelheid Liprolog op te zuigen. Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit het beste kunt doen. Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken. injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af. uw dokter zal u uitleggen of u Liprolog dient te mengen met een van de andere humane insulines. Bijvoorbeeld, als u een mengsel dient toe te dienen, zuig dan eerst de Liprolog op in de spuit, voor de langwerkende insuline. Injecteer dit zo spoedig mogelijk na menging. Doe dit iedere keer op deze wijze. U dient Liprolog gewoonlijk niet te mengen met een van de humane insuline mengsels. Liprolog dient nooit gemengd te worden met dierlijke insulines. Noodmaatregelen en overdosis: Als uw bloedsuikergehalte laag is, eet dan druivesuiker (glucose) of suikerklontjes gevolgd door fruit of biscuitjes, en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte “hypo” of geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zal u in een ziekenhuis behandeld moeten worden. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon. Als “hypo’s” of “hypers” (zie onder A en B) niet worden behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood

veroorzaken. Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flesje Liprolog Draag altijd iets bij u waaruit voor een ander blijkt dat u suikerpatiënt bent Neem altijd suikerklontjes mee Wanneer u uw insuline gebruikt Gebruikelijke problemen van suikerziekte A.

Hypoglykemie

(“hypo”- lage bloedsuikerwaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door: u gebruikt te veel Liprolog of andere insuline u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven) uw insulinebehoefte is veranderd; of u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden

De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal vlot en omvatten: ¥

vermoeidheid

¥

¥

nerveusheid of beverigheid

¥

hoofdpijn

B.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

¥

¥

snelle hartslag

misselijkheid

het koude zweet breekt uit.

Hyperglykemie (“hyper”- te veel suiker in het bloed) betekent dat er onvoldoende insuline is. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door: het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan koorts, infecties of emotionele stress. Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische keto-acidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele

uren of dagen. Deze omvatten: ¥

slaperig gevoel

¥

¥

rood gezicht ¥

fruitige adem

¥

dorst

gebrek aan eetlust

¥

een ziek-gevoel.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp! C. Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter. D.


Plaatselijke allergie: sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de plaats van injectie. Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is. Algehele allergie: deze allergie voor insuline is ongebruikelijk. De klachten zijn: ¥ ¥ ¥

een vluchtige uitslag over het hele lichaam ¥ daling van de bloeddruk bemoeilijkte ademhaling ¥ snelle hartslag piepende ademhaling ¥ zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog, vertel dit direct aan uw dokter.

Als u deze of een andere bijwerking heeft, meld dit aan uw dokter.

Hoe kunt u de Liprolog bewaren? Het flesje Liprolog moet bewaard worden tussen de +2 en +8 symbol 176 \f "Symbol"C in de koelkast. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Laat Liprolog niet bevriezen. Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan Liprolog nog 28 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 30 °C). Bewaar uw Liprolog buiten bereik van kinderen. Gebruik de Liprolog niet meer na de datum vermeld na “Niet te gebruiken na”. Onthoud: Dit geneesmiddel is alleen voor u bestemd. Geef het nooit aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor hen, zelfs wanneer zij dezelfde klachten hebben als u. F.

Datum bijsluiter

Information lämnas i Finland av: Oy Eli Lilly Finland Ab, Box 16, 01641 Vanda. Tel: 09-85 45 250. Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: 08 -619 94 50.

Kontaktadresse in Deutschland: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin. Tel: 030-6707-0 Fax: 030-6707-2120 Dirección de contacto en España: Lilly, S.A. , Avda. de la Industria 30, Pol’gono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 6 635 000. Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, LDA, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) 412 6600 Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò óôçí ÅëëÜäá, ðáñáêáëþ íá áðåõèõíèåßôå óôçí åôáéñßá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 150 ÷ëì ÅèíéêÞò Ïäïý Áèçíþí-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 ÊçöéóéÜ. Ôçë.: 6294600. Kontakt België/Luxemburg. Contact Belgique/Luxembourg. Kontakt Belgien/Luxemburg: s.a. Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l’Etuve, 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.

Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (1) 49 11 34 34 For information in Ireland and the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000 Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 030 60 25 800

B. BIJSLUITER (insuline lispro)

Wat dient u te weten over Liprolog in injectieflacons? Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u Liprolog gaat gebruiken. Deze bijsluiter bevat niet alle

informatie over Liprolog die u misschien zou willen weten. Derhalve kunt u uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige raadplegen als er nog vragen zijn. Deze bijsluiter geldt alleen voor de Liprolog in flesjes. Wat zit er in Liprolog? d en m U oesr.erg)w itm en gD en sitm p e.sL lw b rip oen vah H d w grm eotik 1n 4b lE d 0aeio(n tvrd alk vgn eu b it.jrash n igetlzu aw sim H fled h terisab n foh tesi.u d aE i4n m ld G 0,(eL ol)n u vm p gerE oab 4itgn u ew .m 0aslk rn td ziu eb h k sed n rljih m to1cu aen 5iod trD k m u lep n stlerm vu d in olejt.rital

Liprologbevat als hulpstoffen m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat.7H2O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd tijdens de bereiding voor de instelling van de pH. PACK SHOT Controleer altijd op de verpakking en het etiket of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Liprolog ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven. Liprolog wordt geproduceerd m.b.v. recombinant DNA technologie. Het is een veranderde vorm van humane insuline, en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Humane insuline, waaraan het nauw verwant is, is een natuurlijk hormoon, en wordt in het lichaam door de pancreas (= alvleesklier) gemaakt. Liprolog wordt gemaakt door; Lilly France SA, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Gie§en, Duitsland 28P gA 1’3oal0nA ciIod,rlA S buytaesM n.,vl(dL S.laespiaend.,aj)dir

De registratie van het product is op naam van Eli Lilly & Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hants, UK RG21 6XA Waarom krijgt u Liprolog? W evnew radsnkL H ueobvgnptisw .drm ekolhadiw ntpgureaso.nkw iltvg)jeapdsbrm nfiw outlehavnkdbsriom uel(ntsridelockbtuszerildcnw okupgsrdlentikrtiel

Uw dokter zal u uitleggen hoe u Liprolog gebruikt in combinatie met een langerwerkend humaan insuline. Elk van deze wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter. Verander niet van insuline tenzij uw dokter of diabetesverpleegkundige u dat vertelt. Wees voorzichtig als u van insuline verandert. Waar moet u op letten voordat u Liprolog gebruikt? Verzeker uzelf ervan dat het veilig is Liprolog te gebruiken. ALS U VERMOEDT DAT ER EEN “HYPO”(LAAG BLOEDSUIKER) GAAT OPTREDEN, INJECTEER DAN GEEN LIPROLOG en ga niet rijden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe

u bij een lichte hypo moet handelen als u ooit een allergische reactie heeft gehad op Liprolog (zie sectie D van deze bijsluiter) vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige

als uw bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen (zie verderop) missen wanneer uw bloedsuiker te laag is. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedsuiker nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker vaak te controleren sommige patiënten die “hypo’s” hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak “hypo’s” heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter. Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige. bent u onlangs ziek geweest? Gebruikt u andere geneesmiddelen? Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedsuikerverlagende middelen, aspirine, sulfonamide antibiotica, octreotide, “beta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline) of bepaalde antidepressiva. heeft u problemen met uw nieren of lever? levert u meer inspanning dan normaal? bent u zwanger of probeert u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende tijd toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. is de patiënt een kind jonger dan 12 jaar? Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt. Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Lees ook de achterzijde van dezc bijsluiter. Wat dient u te weten over Liprolog in injectieflacons? Het gebruik van Liprolog Dosering

Gewoonlijk injecteert u Liprolog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, hoe vaak u per dag moet injecteren en wanneer. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig. Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van humane of dierlijke insuline naar Liprolog) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan vroeger. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden. Injecteer Liprolog onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld heeft. Voorbereiding van Liprolog Liprolog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen zichtbare vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie. Toediening van Liprolog was eerst uw handen maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon. Maak het rubberstopje op het flesje schoon, maar verwijder het stopje niet. gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste hoeveelheid Liprolog op te zuigen. Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit het beste kunt doen. Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken. injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af. uw dokter zal u uitleggen of u Liprolog dient te mengen met een van de andere humane insulines. Bijvoorbeeld, als u een mengsel dient toe te dienen, zuig dan eerst de Liprolog op in de spuit, voor de langwerkende insuline. Injecteer dit zo spoedig mogelijk na menging. Doe dit iedere keer op deze wijze. U dient Liprolog gewoonlijk niet te mengen met een van de humane insuline mengsels. Liprolog dient nooit gemengd te worden met dierlijke insulines. Noodmaatregelen en overdosis: Als uw bloedsuikergehalte laag is, eet dan druivesuiker (glucose) of suikerklontjes gevolgd door fruit of biscuitjes, en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte “hypo” of geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zal u in een ziekenhuis behandeld moeten worden. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon. Als “hypo’s” of “hypers” (zie onder A en B) niet worden behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken. Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flesje Liprolog Draag altijd iets bij u waaruit voor een ander blijkt dat u suikerpatiënt bent

Neem altijd suikerklontjes mee

Wanneer u uw insuline gebruikt Gebruikelijke problemen van suikerziekte A.

Hypoglykemie

(“hypo”- lage bloedsuikerwaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door: u gebruikt te veel Liprolog of andere insuline u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven) uw insulinebehoefte is veranderd; of u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedsuikerwaarden veranderen. De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal vlot en omvatten: ¥ ¥

vermoeidheid ¥

snelle hartslag

nerveusheid of beverigheid ¥

¥

¥

hoofdpijn

B.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

misselijkheid

het koude zweet breekt uit.

Hyperglykemie (“hyper”- te veel suiker in het bloed) betekent dat er onvoldoende insuline is. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door: het niet gebruiken van Liprolog of andere insulines het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan koorts, infecties of emotionele stress. Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische keto-acidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten: ¥

slaperig gevoel

¥

gebrek aan eetlust

¥

rood gezicht

¥

fruitige adem

¥

dorst ¥

een ziek-gevoel.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp! C. Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter. D.


Plaatselijke allergie: sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de plaats van injectie. Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is. Algehele allergie: deze allergie voor insuline is ongebruikelijk. De klachten zijn: ¥ ¥ ¥

een vluchtige uitslag over het hele lichaam ¥ bemoeilijkte ademhaling piepende ademhaling ¥

daling van de bloeddruk

¥ snelle hartslag zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Liprolog, vertel dit direct aan uw dokter. E.

Lipodystrofie

Als u deze of een andere bijwerking heeft, meld dit aan uw dokter.

Hoe kunt u de Liprolog bewaren? Het flesje Liprolog moet bewaard worden tussen de +2 en +8 symbol 176 \f "Symbol"C in de koelkast. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Laat Liprolog niet bevriezen. Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan Liprolog nog 28 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 30 °C). Bewaar uw Liprolog buiten bereik van kinderen. Gebruik de Liprolog niet meer na de datum vermeld na “Niet te gebruiken na”. Onthoud: Dit geneesmiddel is alleen voor u bestemd. Geef het nooit aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor hen, zelfs wanneer zij dezelfde klachten hebben als u. F.

Datum bijsluiter

Voor informatie kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van Eli Lilly: Information lämnas i Finland av: Oy Eli Lilly Finland Ab, Box 16, 01641 Vanda. Tel: 09-85 45 250. Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm.

Tel: 08 -619 94 50. Indirizzo per le comunicazioni in Italia: Laboratori Guidotti SpA, Via Trieste, n. 40, 56126 Pisa. Tel: 39.50-50.52.11 Fax: 39-50-40.250

K D C W T 0

o e h e e 3

n u e g l 0

t t m : -

a s i 1

k c e 2 0

6

7

t h

a d l a A G 5 , 3 0 0 7 -

r n

e d

s :

2

G 4

, 1 6

7 2

0 1

s

e B

l 8 7

2

i 9 -

e e

i r

0

n l n B

i i e

F

c r a

n k l x

e i

r n

.

:

0

Dirección de contacto en España: Lilly, S.A. , Avda. de la Industria 30, Pol’gono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 6 635 000. Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, LDA, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) 412 6600 Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò óôçí ÅëëÜäá, ðáñáêáëþ íá áðåõèõíèåßôå óôçí åôáéñßá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 150 ÷ëì ÅèíéêÞò Ïäïý Áèçíþí-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 ÊçöéóéÜ. Ôçë.: 6294600. Kontakt België/Luxemburg. Contact Belgique/Luxembourg. Kontakt Belgien/Luxemburg: s.a. Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l’Etuve, 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Kontakt i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (1) 49 11 34 34 For information in Ireland and the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000 Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 030 60 25 800

Deze beschikking is gericht tot Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hants, UK, RG21 6XA

Recommend Documents