®
Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit ® Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit filgrastim
D10095.E
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Zarzio en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Zarzio gebruikt 3. Hoe wordt Zarzio gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zarzio 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS ZARZIO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zarzio bevat het werkzame bestanddeel filgrastim. Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd, en het lijkt heel sterk op de granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) die door het menselijk lichaam wordt geproduceerd. Filgrastim stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren. Deze cellen helpen om infecties te bestrijden. Als het aantal witte bloedcellen te laag is (neutropenie), stijgt de kans op infecties. Chemotherapie tegen kanker Zarzio wordt gebruikt om de periode van neutropenie te verminderen en het optreden van febriele neutropenie (met koorts) tegen te gaan. Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van cytotoxische chemotherapie tegen kanker bij kinderen en volwassenen. Het wordt niet gebruikt bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) en myelodysplastisch syndroom (MDS).
congenitale (aangeboren), cyclische (terugkerende) of idiopathische (zonder bekende oorzaak), minder vaak optreden en korter duren. Neutropenie bij HIV-infectie Zarzio wordt gebruikt om aanhoudende neutropenie te behandelen bij patiënten met gevorderde HIV-infectie, om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen niet geschikt zijn. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZARZIO GEBRUIKT
Gebruik Zarzio niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor filgrastim of voor één van de andere bestanddelen van Zarzio (zie rubriek 6: "Wat bevat Zarzio"). Wees extra voorzichtig met Zarzio Vertel het uw arts: als u osteoporose heeft. als u sikkelcelanemie heeft (een aandoening van de rode bloedcellen, die leidt tot sikkelvormige rode bloedcellen). als u specifieke bloedaandoeningen heeft, zoals myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische myeloïde leukemie (CML). als u donor bent voor iemand anders en wordt behandeld met antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of als u bloedingsaandoeningen heeft. Wees extra voorzichtig met andere middelen die de productie van witte bloedcellen stimuleren Zarzio behoort tot de groep van producten die de aanmaak van witte bloedcellen stimuleren. Uw professionele zorgverlener moet altijd vastleggen welk middel u precies gebruikt. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Beenmergtransplantatie Zarzio wordt gebruikt om de periode van neutropenie te verminderen, na chemotherapie met hoge doses en bestraling van het hele lichaam (radiotherapie) gevolgd door beenmergtransplantatie, bij kinderen en volwassenen die een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Zwangerschap en borstvoeding Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent om zwanger te worden. Uw arts kan in dat geval beslissen dat u dit geneesmiddel beter niet kunt gebruiken. Filgrastim kan invloed hebben op de mogelijkheid om zwanger te worden of te blijven.
Mobilisatie van perifere bloedstamcellen Zarzio wordt gebruikt om het beenmerg te stimuleren om perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's, een soort stamcellen) af te geven (mobilisatie) aan het bloed, zodat die cellen uiteindelijk gaan groeien en zich ontwikkelen tot alle soorten bloedcellen: witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Uw arts kan beslissen dat u filgrastim beter niet kunt gebruiken als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of filgrastim in de moedermelk overgaat.
Als u een patiënt met kanker bent, worden deze PBPC's uit uw bloed gehaald en na uw chemotherapie en/of radiotherapie weer aan u teruggegeven. Omdat chemotherapie en/of radiotherapie de activiteit van uw beenmerg kan onderdrukken, zal dit een sneller herstel bevorderen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zarzio heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Als u stamcellen doneert voor iemand anders, zullen de PBPC's uit uw bloed worden gehaald en aan de ontvanger worden gegeven nadat hij/zij de chemotherapie en/of radiotherapie heeft gehad. Ernstige chronische neutropenie Zarzio wordt gebruikt bij kinderen en volwassenen om het aantal witte bloedcellen te vergroten, en om te zorgen dat infecties die verband houden met specifieke vormen van ernstige chronische neutropenie:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zarzio Dit geneesmiddel bevat sorbitol (een bepaald soort suiker). Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem/haar op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. 3.
HOE WORDT ZARZIO GEBRUIKT
De hoeveelheid Zarzio die u nodig heeft, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en van de aandoening waarvoor u wordt behandeld.
Chemotherapie tegen kanker De gebruikelijke dosis is elke dag 0,5 miljoen eenheden (ME) per kg lichaamsgewicht. Als u bijvoorbeeld 60 kg weegt, is uw dagelijkse dosis 30 ME. De eerste dosis mag niet eerder dan 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend. Uw behandeling kan maximaal 14 dagen duren. Bij sommige soorten ziektes kan echter een langere behandeling, tot ongeveer 1 maand durend, nodig zijn. Beenmergtransplantatie De gebruikelijke aanvangsdosis is elke dag 1 ME per kg lichaamsgewicht. Als u bijvoorbeeld 60 kg weegt, is uw dagelijkse dosis 60 ME. Normaal krijgt u uw eerste dosis minimaal 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur nadat u een beenmergtransfusie heeft gekregen. Uw arts zal vervolgens uw bloed onderzoeken om u te kunnen vertellen hoe goed uw behandeling werkt en hoe lang hij moet duren.
Wat u moet doen als u meer van Zarzio heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Zarzio heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw verpleegkundige, arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zarzio te gebruiken Als u een dosis Zarzio bent vergeten, moet u contact opnemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren. Als u stopt met het gebruik van Zarzio Uw arts zal u vertellen wanneer u kunt stoppen met het gebruik van Zarzio. Het is heel normaal om meerdere behandelingskuren met Zarzio te krijgen. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Mobilisatie van perifere bloedstamcellen als u stamcellen doneert voor uzelf, is de gebruikelijke dosis elke dag 1 ME per kg lichaamsgewicht. Zarzio zal gedurende 5-7 opeenvolgende dagen worden gegeven. Behandeling met Zarzio moet worden voortgezet tot aan de laatste afname van de stamcellen. als u stamcellen doneert voor uzelf na chemotherapie, is de gebruikelijke dosis elke dag 0,5 ME per kg lichaamsgewicht. Zarzio zal worden toegediend totdat de verwachte laagste waarde voor het aantal witte bloedcellen gepasseerd is en de waarde is hersteld tot binnen het normale bereik. als u stamcellen doneert voor iemand anders, is de gebruikelijke dosis elke dag 1 ME per kg lichaamsgewicht. De behandeling met Zarzio zal 4-5 opeenvolgende dagen duren.
Zoals alle geneesmiddelen kan Zarzio bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.
Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: • zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • vaak (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) • soms (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) • zelden (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) • zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) • niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ernstige chronische neutropenie De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,5 en 1,2 ME per kg lichaamsgewicht per dag, in één enkele dosis of verdeeld over meerdere doses per dag. Uw arts zal vervolgens uw bloed onderzoeken om te zien hoe goed uw behandeling werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Bij neutropenie is langdurige behandeling met Zarzio nodig. Neutropenie bij HIV-infectie De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,1 en 0,4 ME per kg lichaamsgewicht per dag. Uw arts zal met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoeken om te zien hoe goed de behandeling werkt. Als het aantal witte bloedcellen is teruggebracht tot een normale waarde, kan het mogelijk zijn om de dosis minder vaak toe te dienen dan eenmaal per dag. Uw arts zal doorgaan met het regelmatig controleren van uw bloed en zal aanbevelen wat de beste dosis voor u is. Een langdurige behandeling met Zarzio kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven. Kinderen en adolescenten De dosisaanbevelingen zijn dezelfde als die voor volwassenen die chemotherapie ondergaan. Hoe gebruikt u Zarzio Volg bij het gebruik van Zarzio nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geneesmiddel wordt toegediend met een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie) of via een intraveneuze infusie (een "druppelinfuus"). Uw arts kan beslissen dat het misschien comfortabeler voor u kan zijn om zelf Zarzio te injecteren. Uw arts of verpleegkundige zal u dan laten zien hoe u uzelf kunt injecteren. Probeer uzelf niet te injecteren als u daar niet voor getraind bent. Aanwijzingen over hoe u uzelf moet injecteren met Zarzio vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
U moet het uw arts direct vertellen • als u moet hoesten, koorts heeft en ademhalingsmoeilijkheden heeft, omdat u mogelijk ernstige bijwerkingen van de longen ontwikkelt, zoals longontsteking en ademnood; • als u pijn links bovenin uw maag krijgt of pijn in de punt van uw schouder, omdat dit te maken kan hebben met miltproblemen; • als u plotseling ademhalingsmoeilijkheden krijgt of duizelig wordt, een gezwollen gezicht of keel krijgt of bultjes of uitslag op uw huid. Omdat dit een ernstige allergische reactie kan zijn, moet u stoppen met injecteren en onmiddellijk medische hulp inschakelen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen • bot-, gewrichts- en spierpijn • verhoogde bloedspiegels van urinezuur en bepaalde enzymen • daling van bloedsuikerwaarden • leukocytose (een abnormaal groot aantal witte bloedcellen in het bloed) • kleine aantallen bloedplaatjes (verhoogt de kans op bloedingen en blauwe plekken) • kleine aantallen rode bloedcellen (kan een bleke huid, zwakte en ademnood veroorzaken) • hoofdpijn • bloedneus • vergrote milt Vaak voorkomende bijwerkingen • diarree • pijn op de plaats van de injectie • haaruitval • huiduitslag • vergrote lever • ontsteking van bloedvaten in de huid • calciumverlies uit het bot (osteoporose) • miltaandoeningen Soms voorkomende bijwerkingen • bloeddrukverlaging • allergische reacties, waaronder anafylaxie (duizeligheid, ernstige verlaging van de bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden), angiooedeem (pijnlijke zwelling van het gelaat of de keel), ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk, huiduitslag,
• •
netelroos; deze reacties kunnen optreden aan het begin van de behandeling of gedurende de hele behandelingsperiode verergering van reumatoïde artritis of artritische verschijnselen bloed of eiwitten in de urine
Zelden voorkomende bijwerkingen • vaataandoeningen, waaronder veno-occlusieve ziekte (een ziekte die de lever aantast) en vochtretentie, dat kan leiden tot zwelling van de ledematen Zeer zeldzame bijwerkingen • problemen bij het plassen • syndroom van Sweet (pruimkleurige, verhoogde en pijnlijke wondjes op de ledematen, soms in het gezicht en in de hals, met koorts) • vochtretentie in de longen, bloedingen in de longen, ophoesten van bloed, zuurstofgebrek, ontsteking van de longen (die kan leiden tot ademnood, hoesten, temperatuurverhoging); in sommige gevallen kan dit leiden tot ademstilstand of ARDS (adult respiratory distress syndrome, een aandoening die bij zeer zieke patiënten ademnood verergert), met mogelijk fatale afloop • sikkelcelcrises (acute instorting van rode bloedcellen) bij patiënten met sikkelcelziekte • ruptuur van de milt Frequentie niet bekend: • afstoting van getransplanteerd beenmerg • pijn en zwelling van de gewrichten, vergelijkbaar met jicht (pseudojicht). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U ZARZIO
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Zarzio niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de injectiespuit na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en eenmaal maximum 72 uur lang op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C). Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het weggegooid worden. De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Tél/Tel: +32 27229797 България Представителство Сандоз д.д. Тел.: +359 2 970 347 47 Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 221 421 611 Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 6395 1000 Deutschland NeoCorp AG Tel: +49 881 909 5960 oder Sandoz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 8024 902 4000 Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6652 400 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τήl: +30 210 281 17 12 ή DEMO Ανωnumoς Βιομήχανική και Εμπορική Εταιρεια Τελ: +210 8161802 España Sandoz Farmacéutica, SA Tel. +34 91 548 84 04 France Sandoz SAS Tél: + 33 1 49 64 48 00 Ireland Rowex Ltd Tel: + 353 27 50077 Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541
Wat bevat Zarzio Het werkzame bestanddeel is filgrastim. Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 60 ME/ml. Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 96 ME/ml. De andere bestanddelen zijn glutaminezuur, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.
Κύπρος Διανομεας Κυπου Τήλεφωνο: +357 25372415
Hoe ziet Zarzio er uit en wat is de inhoud van de verpakking Zarzio is een heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit. Zarzio is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten met injectienaald, en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Latvija Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 892 006 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 038
Magyarország Sandoz Hungaria Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Malta Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
4. 5. 6.
Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 15 00 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 924 19 11 România S.C. Sandoz S.R.L. Tel: +40 265 208 120 Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11 Slovenská republika Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +421 2 48 200 600 Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +45 6395 1000 United Kingdom Sandoz Ltd Tel: +44 1276 69 8020
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2011 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Zarzio kunt geven. Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, zolang u hiervoor geen speciale training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige. Zarzio wordt geleverd met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u deze moet gebruiken. Als u twijfelt hoe u de injectie moet geven, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp. Hoe injecteert u uzelf U moet uzelf een injectie toedienen in het weefsel onder de huid. Dit wordt een subcutane injectie genoemd. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe vaak u de injectie moet toedienen. Wat heeft u nodig Om uzelf een subcutane injectie te geven heeft u het volgende nodig: 1. Een nieuwe voorgevulde spuit met Zarzio, met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald. 2. Alcoholdoekjes of iets dergelijks. 3. Een afvalvat (pot) waar naalden niet doorheen kunnen prikken om de gebruikte spuiten veilig in weg te gooien, als u de voorgevulde spuit Zarzio zonder veiligheidsbescherming voor de naald gebruikt. Wat u moet doen voordat u uzelf een subcutane injectie met Zarzio geeft 1. Haal uw verpakking Zarzio uit de koelkast. Toevallige blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Zarzio. 2. Schud niet met de verpakking met de voorgevulde spuit. 3. Controleer of u de juiste sterkte heeft, die u nodig heeft voor de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
7. 8. 9.
Controleer de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de spuit (Exp.). Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de genoemde maand al voorbij is. Controleer hoe de oplossing Zarzio eruit ziet. Deze moet helder zijn. Als hij troebel is of als er deeltjes in zitten, mag u hem niet gebruiken. Om het injecteren comfortabeler te maken, laat u de voorgevulde spuit 30 minuten staan om hem op kamertemperatuur te laten komen, of u houdt de voorgevulde spuit een paar minuten voorzichtig in uw hand. Warm de Zarzio nooit op een andere manier op (warm hem bijvoorbeeld niet op in een magnetron of in heet water). Neem het plastic kapje pas van de naald af als u klaar bent om de injectie te geven. Was uw handen grondig. Zoek een prettige, goed verlichte plaats en leg de spuit, de alcoholdoekjes en indien nodig het afvalvat waar naalden niet doorheen kunnen prikken zo neer dat u er gemakkelijk bij kunt.
Hoe moet u de injectie klaarmaken Voordat u Zarzio injecteert, moet u het volgende doen: 1. Neem voorzichtig het plastic kapje van de naald, zonder eraan te draaien. Raak de naald niet aan en duw niet op de plunjer. 2. Houd de injectiespuit zo dat de naald naar boven wijst, om te controleren of er geen luchtbellen in de spuit zitten. Als er luchtbellen aanwezig zijn, duw dan alle lucht uit de injectiespuit door de plunjer voorzichtig omhoog te duwen (zorg dat u geen vloeistof uit de injectiespuit drukt). 3. Op de cilinder van de spuit staat een schaalverdeling. Duw de plunjer omhoog tot aan het getal (aantal ml) dat overeenkomt met de dosis Zarzio die uw arts u heeft voorgeschreven. 4. Controleer nogmaals of de juiste dosis Zarzio in de spuit zit. 5. U kunt de voorgevulde spuit nu gebruiken. Op welke plaats moet u de injectie geven De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren, zijn: De bovenkant van uw dijen; en Uw buik, behalve het gebied rond de navel. Geef de injectie elke keer op een andere plaats, zodat u geen zere plek krijgt in één gebied. Als iemand anders u de injecties geeft, kan die ook de achterkant van uw armen gebruiken. Hoe moet u de injectie toedienen 1. Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en klem de huid tussen uw duim en wijsvinger, zonder hem te knijpen. 2. Steek de naald in een hoek van ongeveer 45° onder de huid, zoals uw verpleegkundige of arts u heeft voorgedaan. 3. Trek licht aan de plunjer om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, moet u de naald verwijderen en op een andere plaats in de huid steken. Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald 4. Blijf uw huid vastklemmen en duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag. 5. Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald en laat daarna pas uw huid los. 6. Leg de gebruikte injectiespuit in het afvalvat. Gebruik elke injectiespuit maar voor één injectie. Voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald 4. Blijf uw huid vastklemmen, duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd. Blijf druk houden op de plunjer, laat hem niet los! 5. Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk
6. 7.
houdt op de plunjer, en laat daarna pas uw huid los. Laat de plunjer los. De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald snel bedekken. Gebruik elke injectiespuit maar voor één injectie.
Om te onthouden Als u een probleem heeft, wees dan niet bang om uw arts of verpleegkundige om hulp of advies te vragen. Verwijderen van gebruikte injectiespuiten De gebruikte injectiespuiten dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald Plaats nooit het kapje terug op een gebruikte naald. Gooi gebruikte injectiespuiten in het afvalvat, waar naalden niet doorheen kunnen prikken en houd dit buiten het bereik en zicht van kinderen. Verwijder het volle afvalvat op de manier die u uitgelegd is door uw arts, verpleegkundige of apotheker. Gooi NOOIT gebruikte injectiespuiten weg bij uw normale huishoudelijk afval. Voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald De veiligheidsbescherming voor de naald voorkomt letsel door naaldprikken na gebruik, dus er zijn geen bijzondere voorzorgen voor het verwijderen nodig. Gooi de injectiespuit weg op de manier die u uitgelegd is door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Zarzio. Zarzio bevat geen conserveermiddel: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Zarzio uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Verdunning voorafgaand aan toediening (optioneel) Indien gewenst kan Zarzio worden verdund in glucose 5% oplossing. Zarzio mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossingen. Verdunning tot een eindconcentratie <0,2 ME/ml (2 μg/ml) wordt op geen enkel moment aanbevolen. Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties <1,5 ME/ml (15 μg/ml) dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml met een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 μg) moet worden toegevoegd 0,2 ml humaan serumalbumine-oplossing 200 mg/ml (20%) Ph. Eur. Wanneer filgrastim is verdund in glucose 5% oplossing, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder polyvinylchloride, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen. Na verdunning: de chemische en fysische stabiliteit na bereiding van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C-8°C moeten zijn, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.
Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie, om prikletsel door de naald te voorkomen. Dit heeft geen nadelige invloed op de normale werking van de injectiespuit. Duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd. Verwijder, terwijl u druk houdt op de plunjer, de injectiespuit uit de patiënt. De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald bedekken wanneer de plunjer wordt losgelaten. Gebruik van de voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald Dien de dosis toe volgens standaardprotocol. Verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
