Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

10

Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

15

20

25

30

35

40

45

INITIATIEF Nederlandse Orthopaedische Vereniging IN SAMENWERKING MET Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie Vereniging van Revalidatieartsen Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten “De Wervelkolom” Nederlandse Vereniging voor Neurologie MET ONDERSTEUNING VAN Kennisinstituut van Medisch Specialisten FINANCIERING De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) 1 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

10

Colofon CONCEPTRICHTLIJN GEÏNSTRUMENTEERDE SPINAALCHIRURGIE BIJ DEGENERATIEVE AANDOENINGEN VAN DE THORACOLUMBALE WERVELKOLOM ©2016 Nederlandse Orthopaedische Vereniging Bruistensingel 128 5232 AC ‘s-Hertogenbosch 073 700 34 10 [email protected] http://www.orthopeden.org/

15

20

25

30

35

40

45

50

Alle rechten voorbehouden. De tekst uit deze publicatie mag worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand, of openbaar gemaakt in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch door fotokopieën of enige andere manier, echter uitsluitend na voorafgaande toestemming van de uitgever. Toestemming voor gebruik van tekst(gedeelten) kunt u schriftelijk of per e-mail en uitsluitend bij de uitgever aanvragen. Adres en e-mailadres: zie boven. 2 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

Inhoudsopgave

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Samenstelling van de werkgroep......................................................................................... 5 Hoofdstuk 1 Algemene inleiding.......................................................................................... 6 Hoofdstuk 2 Methodiek richtlijnontwikkeling ................................................................... 11 Hoofdstuk 3 Patiëntgebonden risicofactoren voor het klinische resultaat van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie ........................................................................ 16 Hoofdstuk 4 Indicatiestelling ............................................................................................. 22 4.1.1 Welke preoperatieve diagnostische testen kunnen de uitkomst van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie bij de indicatie chronische lage rugpijn voorspellen? .............................................................................................................. 22 4.1 Voor welke patiënten met chronische (langer dan drie maanden bestaande) lage rugpijn, al dan niet met beenpijn, met kenmerken van discusdegeneratie en/of facetartrose op beeldvorming, bestaat er een indicatie voor een lumbale spondylodese? ............................................................................................................... 28 4.2.1 Welke preoperatieve onderzoeken en risicofactoren kunnen het resultaat van geïnstrumenteerde spinale wervelkolomchirurgie bij de indicatie spondylolisthesis beïnvloeden? ................................................................................. 53 4.2 Voor welke patiënten met lumbale spondylolisthesis bestaat een operatieve indicatie?........................................................................................................................ 55 4.3.1 Welke preoperatieve diagnostiek en welke patiënt gerelateerde risicofactoren zijn van belang voor het te verwachten resultaat van geïnstrumenteerde spinale wervelkolomchirurgie bij de indicatie degeneratieve scoliose? 70 4.3a Voor welke patiënten met degeneratieve scoliose bestaat een operatieve indicatie?........................................................................................................................ 72 4.3b Welke type operatie is het beste voor patiënten met degeneratieve scoliose? 76 Hoofdstuk 5 Chirurgische ingrepen ................................................................................... 98 Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese?................................ 98 5.1 5.1.1 Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese voor de indicatie chronische lage rugpijn? ............................................................................................ 98 5.1.2 Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese voor de indicaties spondylolysis, degeneratieve spondylolisthesis, of spondylolytische spondylolisthesis? .................................................................................................... 114 5.2 Wat is de effectiviteit van dynamische stabilisatie ten opzichte van spondylodese, decompressie of non operatieve interventie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom? ................................................ 138 Hoofdstuk 6 Postoperatieve nabehandeling ................................................................... 163 Oefentherapie door de fysiotherapeut bij geïnstrumenteerde spinaalchirurgie 6.1 voor degeneratieve thoracolumbale wervelkolomaandoeningen bij volwassenen. .. 164 6.1.1 Is oefentherapie verzorgd door de fysiotherapeut bij geïnstrumenteerde spinaalchirurgie voor degeneratieve thoracolumbale wervelkolomaandoeningen bij volwassenen effectief op het reduceren pijn en herwinnen van functioneren? .... 164 Zo ja, welke vorm van therapie is dan het meest effectief? .................... 165 6.1.2 6.1.3 Op welk moment kan dit het beste worden ingezet? .............................. 167 6.2 Is er een toegevoegde waarde van een postoperatief korset op het postoperatieve herstel?............................................................................................... 168 3 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

Hoofdstuk 7 Patiënteninformatie .................................................................................... 184 7.1 Welke informatie heeft de patiënt nodig alvorens het besluit tot behandeling middels geïnstrumenteerde spinaalchirurgie kan worden genomen? ....................... 184 7.2 Welke informatie heeft de patiënt nodig ten aanzien van het te doorlopen traject nadat het besluit tot geïnstrumenteerde spinaalchirurgie is gemaakt?.......... 185 Hoofdstuk 8 Organisatie van zorg.................................................................................... 188 Bijlage Notulen inventational conference ....................................................................... 191 Bijlage Kennislacunes NOV Geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie ......................... 193

4 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

Samenstelling van de werkgroep

5

10

15

20

-

Dr. P.C. Willems, NOV, (voorzitter) Drs. E.A. Hoebink, NOV Prof. dr. B.J. van Royen, NOV Dr. G.J. Bouma, NVvN Dr. M.P. Arts, NVvN Dr. J.M.A. Kuijlen, NVvN Dhr. L. Voogt, NVvR Drs. M.A.M.B. Terheggen, NVA Dr. H. van de Meent, VRA Dr. T. Hoogeboom, KNGF Dr. C.G.J. Saris, NVN

Met ondersteuning van: Dr. M.L. Molag, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten Met dank aan: Dr. W. Jacobs, epidemioloog, the Dutch Spine Society -


Hoofdstuk 1 Algemene inleiding

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Aanleiding voor het maken van de richtlijn In 2010 werd het besluit genomen door de Nederlandse Orthopedische Vereniging (NOV), de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN), welke op spinaalgebied wetenschappelijk zijn verenigd in de Dutch Spine Society (DSS), en de Nederlandse Vereniging van Anesthesiologen (NVA), om richtlijnen te ontwikkelen omtrent de behandeling van pijnklachten van de thoracolumbale wervelkolom. Gezien de uitgebreidheid van het onderwerp werd besloten dit in drie delen op te splitsen: 1) degeneratieve aandoeningen waarvoor een indicatie tot pijninterventie door de pijnspecialist kan worden gesteld (inmiddels afgerond onder de titel: Richtlijn wervelkolom gerelateerde pijnklachten van de lage rug, NVA, 2012); en degeneratieve aandoeningen waarvoor een operatieve behandelingsindicatie kan bestaan en welke onderverdeeld wordt in: 2) wervelkolomchirurgie met gebruik van implantaten (geïnstrumenteerd); 3) wervelkolomchirurgie zonder gebruik van implantaten (= niet-geïnstrumenteerd). In het eerste deel werden aandoeningen welke voor pijninterventie in aanmerking kunnen komen besproken, zoals facetartropathie, coccygodynie, discogene lage rugpijn en sacro-iliacale pijn. In het tweede deel, de huidige richtlijn, komen degeneratieve scoliose, chronische lage rugpijn en spondylolisthesis aan bod. In het derde deel zullen onder andere lumbale hernia nuclei pulposi (HNP) en lumbale kanaalstenose worden besproken. Normaliter is het uitgangspunt voor een richtlijn de klinische diagnose waarvoor mogelijke behandelingen in de meest te prefereren volgorde worden besproken. In de voorbereidingsfase kwam echter het verzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) aan de NOV om een richtlijn te ontwikkelen voor juist de operatieve behandeling van degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom waarbij implantaten worden gebruikt, i.e., geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie. Er bestaat immers binnen de beroepsgroepen weinig uniformiteit aangaande operatieve indicatiestelling voor degeneratieve wervelkolomaandoeningen (Willems, 2011). Derhalve is er veel behoefte aan een eenduidige richtlijn voor deze patiëntengroep. Mede gezien de urgentie van dit verzoek van de IGZ werd besloten het tweede deel van het oorspronkelijke drieluik zo aan te passen dat het focus kwam te liggen op geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie met de daarbij passende klinische diagnoses. Degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom betreft een categorie patiënten die door hun klachten vaak ernstig zijn geïnvalideerd. Lage rugklachten zijn in de Westerse wereld de meest voorkomende oorzaak van werkverzuim (ziektewet, WIA), en dientengevolge een grote kostenpost voor onze maatschappij, de zogenaamde “indirecte kosten” (Vos, 2012). Daarnaast zijn er “directe kosten” van medische consumptie, onder andere voor geïnstrumenteerde spinaalchirurgie. De totale maatschappelijke kosten in Nederland voor lage rugpijn bedroegen in 2003 zo’n 4,4 miljard euro (Slobbe, 2006). Van oudsher worden wervelkolom gerelateerde problemen onderverdeeld in zogenaamde “aspecifieke” klachten en “specifieke” klachten. Dit onderscheid is niet altijd conform de huidige inzichten en leidt nogal eens tot verwarring. Heel bewust werd 6 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

daarom door de drie deelnemende wetenschappelijke verenigingen gekozen deze terminologie waar mogelijk te vermijden en aandoeningen zoveel mogelijk te classificeren naar etiologie of behandelingsmogelijkheden. 5

10

15

20

25

30

35

40

45

Een heldere operatieve indicatiestelling zal enerzijds ervoor zorgen dat patiënten die baat zullen hebben bij een operatie eerder geïdentificeerd en behandeld worden, en anderzijds dat minder mensen onnodig geopereerd worden. Een richtlijn kan dus zowel kwaliteitsverhogend als kostenbesparend werken. Meer uniformiteit en eenduidigheid zal ook de communicatie met patiënten, andere zorgverleners en beleidsmedewerkers in de gezondheidszorg verbeteren, waardoor sneller de meest geschikte behandeling voor de individuele patiënt kan worden gekozen en uitgevoerd. Hiermee wordt de kwaliteit van zorg met betrekking tot de chirurgische behandeling van degeneratieve wervelkolomaandoeningen geborgd en verbeterd. De belangrijkste knelpunten in de praktijk waarvoor deze richtlijn aanbevelingen dient te geven zijn: Binnen de groep patiënten met degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom bestaat er met name controverse over de optimale behandeling waar het patiënten met chronische lage rugpijn met kenmerken van discusdegeneratie en/of facetartrose bij beeldvorming (röntgenfoto’s/MRI-scan) betreft. Er is binnen de beroepsgroep onvoldoende uniformiteit/consensus inzake de operatieve indicatiestelling bij deze patiënten. Het probleem hier is dat de degeneratieve kenmerken die bij beeldvorming worden geconstateerd, ook in de asymptomatische populatie kunnen voorkomen en dus niet altijd de oorzaak van de klachten hoeven te zijn. Het effect van operatieve behandeling in deze groep patiënten is dan ook moeilijk voorspelbaar. Ernst onderwerp: het betreft hier invasieve chirurgie met inherente risico’s op complicaties. Derhalve zal een heldere operatieve indicatiestelling ervoor kunnen zorgen dat zo weinig mogelijk mensen onnodig geopereerd en aan operatierisico´s blootgesteld worden. Bevordering van kwaliteit van zorg: kwaliteitsverbetering is mogelijk middels een betere patiëntenselectie op basis van een meer eenduidige indicatiestelling wanneer wel en wanneer niet te opereren. Bij indicatiestelling tot operatie dient gekozen te worden voor de meest effectieve en veilige ingrepen. Indien er geen indicatie tot operatie is, moet ook duidelijk gemaakt kunnen worden aan patiënten dat zij een complexe, multifactorieel bepaalde aandoening hebben die niet operatief te verbeteren is, en waarvoor mogelijk andere behandelingen meer gepast zijn. Patiëntveiligheid: de geïnstrumenteerde operaties moeten maximaal veilig en effectief zijn en uitsluitend uitgevoerd worden bij patiënten met een erkende valide indicatie. Doel van de richtlijn Het doel van deze richtlijn is het ontwikkelen van een eenduidige indicatiestelling voor geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie (operaties met gebruik van spinale implantaten) en het beoordelen van de effectiviteit van dergelijke ingrepen bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom. Deze ingrepen beogen correctie en/of stabilisatie van de wervelkolom, al dan niet gepaard met 7 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

neurologische decompressie. In de praktijk betreft het voornamelijk patiënten met degeneratieve scoliose, spondylolysis/spondylolisthesis en chronische lage rug- en/of beenpijn met kenmerken van discusdegeneratie en/of facetartrose op beeldvorming. 5

10

15

20

25

30

35

40

45

Deze richtlijn beoogt een bijdrage te leveren aan het verhogen van de kwaliteit van zorg met betrekking tot de geïnstrumenteerde operatieve behandeling van degeneratieve wervelkolomaandoeningen. Daarbij is tevens het doel om middels heldere, eenduidige indicatiestelling ongewenste praktijkvariatie terug te dringen. Afbakening van de richtlijn De richtlijn richt zich op alle patiënten: − van 18 jaar en ouder; − met langer dan drie maanden bestaande rug- en/of beenpijn op basis van degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom; − bij wie conservatieve behandeling, indien geïndiceerd, met multidisciplinaire gestructureerde oefenprogramma’s inclusief psychologische screening en eventuele pijninterventies, onvoldoende baat heeft gehad; − die door hun klachten dermate ernstig zijn geïnvalideerd dat ze gemotiveerd zijn om een wervelkomingreep met bijbehorende herstelfase en revalidatie te doorlopen. Specifiek gaat het in deze richtlijn om de volgende patiëntencategorieën: a. lumbale spondylolisthesis: patiënten met degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis. Lumbale spondylolisthesis kan gepaard gaan met rugpijn en/of radiculaire of niet-radiculaire beenpijn of neurogene claudicatie; b. adulte deformiteiten: het betreft hier patiënten met degeneratieve scoliose op basis van progressie van een reeds bestaande idiopathische scoliose, dan wel patiënten met een nieuw ontstane “De Novo” scoliose van de lumbale wervelkolom; daarnaast patiënten met een alignementsstoornis of deformiteit van de wervelkolom na trauma, tumor, infectie of chirurgie aan de wervelkolom in het verleden; c. chronische lage rug- en/of beenpijn: patiënten met lage rugpijn op basis van facetarthrosis of discusdegeneratie op röntgenfoto en/of MRI (osteofyten, discusversmalling, black discs, Modic veranderingen, annulus scheuren). Instrumentatie betekent hier het gebruik van spinale implantaten. Hieronder vallen schroef-/haak- en staafconstructies, intervertebrale cages, discusprotheses en interspinosale spacers. Deze richtlijn gaat niet over patiënten die geïnstrumenteerde chirurgie van de thoracolumbale wervelkolom ondergaan wegens een tumor, infectie, fractuur of een congenitale afwijking. Zoals reeds vermeld zal voor ongeïnstrumenteerde operatieve behandeling bij HNP en lumbale kanaalstenose een separaat, hieraan gekoppelde richtlijn worden ontwikkeld, welke start in 2015. Ook operatieve behandeling van de cervicale wervelkolom valt buiten de huidige richtlijn. 8 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

10

15

20

Als relevante uitkomstmaten waarop studies zullen worden geselecteerd en beoordeeld heeft de werkgroep gekozen: − pijn middels een Visual Analogue Scale (VAS-beenpijn, VAS-rugpijn); − functionele beperkingen middels Oswestry Disability Index (ODI) of Roland Morris Diability Questionnaire (RMDQ); − kwaliteit van Leven middels EuroQoL, EQ5D, SF-36; − patiënt-tevredenheid. Voor klinische relevante verschillen worden de definities zoals beschreven in het consensusartikel van Ostelo (Ostelo, 2008) gevolgd. Beoogde gebruikers van de richtlijn Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom, voor patiënten en voor beleidsmedewerkers in de gezondheidszorg: In het bijzonder is de richtlijn opgesteld voor orthopedisch chirurgen en neurochirurgen die zich bezighouden met de operatieve behandeling van degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom. Daarnaast biedt de richtlijn houvast voor anesthesiologen en andere (para)medici die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom. Definities en toelichting van begrippen Chronische lage rugpijn

degeneratieve kenmerken

Instrumentatie

25

30

35

40

Patiënten met minimaal drie maanden pijn in de lage rug, al dan niet met non-radiculaire beenpijn; bij beeldvorming (röntgenfoto’s/MRI-scan) zijn er kenmerken van discusdegeneratie en/of facetartrose. Degeneratieve kenmerken zoals osteofyten, discusversmalling, black discs, Modic veranderingen, annulus scheuren, die bij beeldvorming gezien kunnen worden en die ook bij de asymptomatische populatie kunnen voorkomen. Het gebruik van spinale implantaten bij operatie zoals schroef-haak- en staaf-constructies, intervertebrale cages, discusprotheses en interspinosale spacers

Methodiek Deze richtlijn wordt opgesteld aan de hand van het “Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II” (AGREE II) instrument (www.agreetrust.org). Dit is een internationaal breed geaccepteerd instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen. Tevens wordt de richtlijn ontwikkeld conform de eisen in het rapport ‘Richtlijnen 2.0’. Literatuur

Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie, Nederlands huisartsengenootschap, Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde, Kwaliteitinstituut voor de Gezondheidszorg CBO. Ketenzorgrichtlijn Aspecifieke lage rugpijn” (2010). Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, et al. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine 2008;33(1):90-94. Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NvA), in samenwerking met DSS/NOV/NVvN. (2012). Wervelkolomgerelateerde pijnklachten van de lage rug.


5

Slobbe LCJ, Smit JM, Groen J, et al. Kosten van ziekten in Nederland 2003. RIVM rapport 270751010. Bilthoven: RIVM 2006. Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, et al. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet 2012;380(9859):2163-96. PMID: 23245607. Willems PC, de Bie R, Oner C, et al. Clinical decision making in spinal fusion for chronic low back pain. Results of a nationwide survey among spine surgeons. BMJ Open. 2011;1(2):e000391. doi: 10.1136/bmjopen-2011000391. 2011. Zichtbare zorg: Openbaar databestand ZKH verslagjaar 2011 Volumedata versie 20121029.

10


Hoofdstuk 2 Methodiek richtlijnontwikkeling

5

10

15

AGREE Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen. Werkgroep Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met aspecifieke degeneratieve rugklachten, spondylolisthesis en scoliose te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

20

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende drie jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

25

Belangenverklaring De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. Een overzicht van de ingevulde belangenverklaringen vindt u bij de verantwoording.

30

35

40

45

Knelpuntenanalyse Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen tijdens een invitational conference met de Vereniging van Scoliosepatiënten, patiëntenvereniging ‘de Wervelkolom’, zorgverzekeraars, Inspectie voor de Gezondheidszorg en Zorginstituut Nederland en door een focusgroepbijeenkomst met patiënten. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlage. Patiëntenparticipatie Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door deelname van een vertegenwoordiger van patiëntenvereniging ‘de Wervelkolom’ aan de werkgroep. Er werd reeds een focusgroep gehouden met rugpatiënten tijdens de ontwikkeling van de richtlijn ‘wervelkolom gerelateerde pijnklachten’, een belangrijk uitgangspunt voor de huidige richtlijn. Afgesproken werd om voor deze richtlijn geen nieuwe focusgroep te 11 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

10

15

20

25

30

35

40

45

houden. De conceptrichtlijn zullen we tijdens de commentaarfase laten lezen door rugpatiënten via ‘de Wervelkolom’ om op die manier hun input op de aanbevelingen te kunnen gebruiken. Een verslag van de invitational en focusgroep is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is te vinden in de bijlage. Uitgangsvragen en uitkomstmaten Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is. Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews in Medline, Cochrane en Cinahl. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in het hoofdstuk van desbetreffende uitgangsvraag. Kwaliteitsbeoordeling individuele studies Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Samenvatten van de literatuur De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook opgenomen in een meta-analyse.


5

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs A) voor interventievragen: de kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADEmethode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004). B)

10

voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose: bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).

15

Formuleren van de conclusies Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

20

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

25

30

35

40

45

Overwegingen Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’. Formuleren van aanbevelingen De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. Randvoorwaarden (Organisatie van zorg) In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in het hoofdstuk Organisatie van zorg.


Indicatorontwikkeling De werkgroep kiest ervoor om aan te sluiten bij de Kwaliteitsindicatoren die door het DICA worden uitgevraagd in het kader van de Dutch Spine Registry. 5

10

15

20

25

30

35

40

45

Kennislacunes Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is, dat is aangegeven waar van toepassing. Commentaar- en autorisatiefase De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd. Implementatie In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Juridische betekenis van richtlijnen Richtlijnen zijn geen wettelijke voorschriften, maar bevatten op ‘evidence’ gebaseerde inzichten en aanbevelingen waaraan zorgverleners moeten voldoen om kwalitatief goede zorg te verlenen. Aangezien deze aanbevelingen hoofdzakelijk gebaseerd zijn op ‘algemeen bewijs voor optimale zorg voor de gemiddelde patiënt’, kunnen zorgverleners op basis van hun professionele autonomie zo nodig in individuele gevallen afwijken van de richtlijn. Afwijken van richtlijnen kan in bepaalde situaties zelfs noodzakelijk zijn. Wanneer van de richtlijn wordt afgeweken, dient dit – indien relevant – in overleg met de patiënt te gebeuren. Afwijkingen van de richtlijn dienen altijd beargumenteerd en gedocumenteerd te worden. Herziening Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NOV of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten. De NOV is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen 14 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. 5

10

Literatuur

Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II, www.agreecollaboration.org. Atkins D, Best D, Briss PA, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2004;328(7454):1490. Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum, 2004.


Hoofdstuk 3 Patiëntgebonden risicofactoren voor het klinische resultaat van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie 5

Uitgangsvraag Welke patiëntgebonden risicofactoren kunnen het resultaat van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie beïnvloeden?

10

Inleiding Het klinische resultaat van (geïnstrumenteerde) wervelkolomchirurgie is afhankelijk van een groot aantal factoren. Bij de indicatiestelling voor een chirurgische interventie is dan ook niet alleen de oorzakelijke pathologie van belang. Diagnostische/prognostische testen, maar ook patiëntgebonden risicofactoren of comorbiditeit kunnen de keuze voor een ingreep mede bepalen.

15

20

In Nederland is er een grote variatie in de manier waarop patiëntgebonden risicofactoren en preoperatieve testen worden meegewogen in de klinische besluitvorming in de dagelijkse praktijk (Willems, 2011). Daarnaast blijkt bijvoorbeeld de voorspellende waarde van diverse prognostische testen voor het klinische resultaat van spondylodese bij chronische lage rugpijn zeer beperkt te zijn (Willems, 2013).

25

De waarde van preoperatieve diagnostische testen en onderzoeken voor operatieve indicatiestelling zijn pathologie-specifiek en worden in het volgende hoofdstuk per patiëntencategorie besproken.

30

Dit hoofdstuk geeft op basis van literatuur en consensus van de werkgroepsleden een overzicht van bekende algemene risicofactoren die het resultaat van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie kunnen verslechteren en derhalve betrokken dienen te worden bij het stellen van de indicatie voor een chirurgische interventie bij spinale pathologie.

35

40

Zoeken en selecteren De uitkomst van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie is sterk afhankelijk van de juiste patiëntenselectie. Op dit moment zijn er nog geen gevalideerde tools voorhanden die de uitkomst van chirurgische interventies voor bijvoorbeeld chronische lage rugklachten kunnen voorspellen (Van Hooff, 2014). Anamnese en lichamelijk onderzoek kunnen wel psychosociale factoren identificeren die tot chronische pijn kunnen leiden, maar kunnen niet de uitkomst van een spondylodese voorspellen (Carragee, 2005). De volgende vraag werd gesteld: Welke preoperatieve (risico-)factoren zijn te identificeren die de uitkomst van geïnstrumenteerde lumbale spinale chirurgie beïnvloeden?


5

10

15

20

25

30

35

40

45

Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte pijnbeleving (VAS) en functioneren (Oswestry Disability Index (ODI); SF-36; EQ-5D) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten. Als belangrijke uitkomstmaat en bijdragende factor bij de klinische besluitvorming tot operatie werd psychosociaal functioneren gekozen. Samenvatting van de literatuur Preoperatieve (risico-)factoren: Bij elke indicatiestelling worden aanwezige (risico-) factoren, die de uitkomst van een chirurgische interventie mogelijk nadelig kunnen beïnvloeden, in kaart gebracht en daar waar mogelijk meegenomen in de beslissing tot en de uitvoering van een geïnstrumenteerde spinale ingreep. Psychosociale factoren kunnen van invloed zijn op de uitkomst van een lumbale spondylodese, maar ook roken, obesitas en bijvoorbeeld osteoporose. Er is zeer beperkt literatuur voorhanden omtrent specifieke (risico-)factoren die een bewezen effect hebben op de uitkomst van een lumbale spondylodese. Met name zijn er geen relevante systematische literatuuranalyses verricht. De commissie heeft besloten om voor dit onderwerp dan ook geen systematische literatuuranalyse te verrichten, maar om de aanbevelingen te baseren op literatuur en consensus. Roken: In het algemeen wordt aangenomen dat roken een negatief effect heeft op botgenezing (Read, 1984; Krupski, 1991). Specifiek heeft roken een negatief effect op benige spinale fusie. Het is aangetoond dat het percentage non-union bij wervelkolomchirurgie viermaal hoger is bij rokers vergeleken met niet-rokers (Silcox, 1995). Er lijkt een relatie te bestaan met het vasoconstrictieve effect van nicotine op de microvascularisatie waardoor de angioblastische activiteit wordt afgeremd tijdens het benige fusieproces (Daftari, 1994). De exacte pathofysiologie achter het negatieve effect van roken op benige fusie is nog niet geheel duidelijk. Roken is ook een sterke voorspeller gebleken voor een negatieve uitkomst op patiënten tevredenheid na spinale spondylodese (Andersen, 2001). In de afgelopen jaren is een aantal randomized controlled trials uitgevoerd waaruit bleek dat door te stoppen met roken in de periode rondom een operatie, het risico op met name pulmonale complicaties en wondinfecties kan worden gehalveerd (Wong, 2012). Er bestaat in de literatuur nog geen consensus over welke exacte stoptermijn voor en na de ingreep zou moeten worden aangehouden om een optimaal effect te bereiken. Wel is bekend dat hoe langer men voor de operatie stopt met roken, hoe groter de reductie van dit complicatierisico is. Uit de literatuur blijkt dat er een risicoreductie op postoperatieve complicaties ontstaat als vier tot acht weken preoperatief wordt gestaakt met roken en gestart wordt met intensieve counseling, eventueel gecombineerd met nicotinevervangende therapie. (Thomsen, 2009). Zowel bij de besluitvorming rondom het verrichten van een geïnstrumenteerde spinale ingreep, als bij de te nemen preoperatieve maatregelen moet het risico van roken met de patiënt besproken worden. Dit gezien de duidelijk negatieve invloed die roken heeft op postoperatieve complicaties, benige fusie en klinische uitkomst van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie.


5

10

15

20

25

30

35

40

45

Obesitas: Er is een duidelijke relatie tussen overgewicht en het vóórkomen van postoperatieve complicaties zoals wondinfecties na spinale ingrepen (Xing, 2012). Bij patiënten met een BMI >35 is de kans op een heroperatie na een electieve lumbale spondylodese binnen drie maanden verhoogd (Odds Ratio 1,57 en een Relatief Risico van 1,73) (Gaudelli, 2012). Substantiële gewichtsreductie, bijvoorbeeld door bariatrische chirurgie, draagt bij aan het verminderen van lage rugklachten in het algemeen (Khoueir, 2009) en ook aan afname van radiculaire pijn (Lidar, 2012). Er zijn geen studies over het effect van een programma voor gewichtsreductie op de uitkomst van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie. Gewichtsreductie bij (morbide) obesitas voorafgaande aan een spinale ingreep is niet altijd een reële optie. Gezien de duidelijke relatie met het voorkomen van postoperatieve complicaties en heroperaties is, daar waar mogelijk, gewichtsreductie (BMI <35) wel te adviseren. Osteoporose: Osteoporose is een toenemend wereldwijd probleem. Meer dan 10 miljoen mensen zijn gediagnosticeerd met osteoporose. Osteoporose komt met name voor bij postmenopauzale vrouwen. Door de toenemende levensverwachting zal het aantal patiënten met osteoporose verder toenemen. De prevalentie van osteoporose bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 50 jaar die wervelkolomchirurgie ondergaan is 14,5%, respectievelijk 51,3% (Chin, 2007). In diermodellen is er een duidelijk positief verband tussen het gebruik van bisphosphonaten en benige spinale fusie bij osteoporose (Hirsch 2013). Naast effecten op fusie is ook de extra kwetsbaarheid van het bot met verminderde fixatie van schroeven en haken een factor om rekening mee te houden. Er zijn geen onderzoeken die aangeven wat de beste strategie is met betrekking tot preoperatieve evaluatie en behandeling van osteoporose bij spinale ingrepen. De huidige standaard diagnostiek is het in kaart brengen van de Bone Mineral Denstity (BMD) middels een Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scan. Over de indicatie voor screening dan wel behandeling van osteoporose voor lumbale spondylodese is geen consensus. Psychosociale factoren: Het klinische resultaat van een lumbale spondylodese operatie wordt mede door een groot aantal psychosociale factoren bepaald. Het biopsychosociale model beschrijft welke impact biologische, psychologische en ook medico-legale factoren kunnen hebben op het in standhouden van klachten ondanks therapeutische interventies. Waddell heeft veel gepubliceerd over de relatie tussen deze bio-psychosociale factoren en lage rugklachten (Waddell, 1998). Hierbij spelen het gedrag, de attitude en emoties van de patiënt een belangrijke rol: passieve coping, opvattingen over pijn zoals catastroferen en emoties als depressie en angst hangen sterk samen met chronische pijn en beperkingen. Bij patiënten die in aanmerking komen voor een operatie is het preoperatief in kaart brengen van deze psychosociale factoren dus van groot belang. Daubs et al beschrijven in een systematische review de meest gebruikte gevalideerde vragenlijsten die psychosociale factoren in kaart kunnen brengen (Daubs, 2011). Daarnaast concluderen zij dat patiënten met chronische lage rugklachten met een depressie of bepaalde persoonlijkheidsstoornis beter reageren op conservatieve behandeling van deze stoornis dan op lumbale spondylodese voor een gelijktijdige degeneratieve aandoening van de wervelkolom. 18 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

Anderen tonen ook aan dat patiënten met een pre-existente depressie na een lumbale spondylodese een slechter resultaat hebben als het gaat om het hervatten van werk in vergelijking met patiënten zonder een depressie (Anderson, 2015). 5

10

15

20

25

30

Op dit moment zijn er echter nog geen gevalideerde en algemeen aanvaarde psychosociale screening tools voorhanden die de uitkomst van chirurgische interventies voor lage rugklachten kunnen voorspellen (Van Hooff, 2014). De meest gebruikte en gevalideerde vragenlijsten voor het in kaart brengen van psychosociale factoren bij lage rugklachten zijn: Beck Depression Inventory (BDI); Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Patient Catastrophizing Score (PCS); Fear Avoidane Belief Questionnaire (FABQ); Coping Strategies Questionnaire (CSQ); Zung Depression Scale (ZDS); Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI); Distress and Risk Assessment Method (DRAM). Conclusie Wetenschappelijke conclusies Roken verhoogt het risico op non-union, verslechtert het klinische resultaat, en verhoogt met name pulmonale complicaties en Zeer laag wondinfecties na een lumbale spondylodese operatie. Er ontstaat een risicoreductie op postoperatieve complicaties als vier tot acht weken preoperatief wordt gestaakt met roken. Zeer laag

Er is een duidelijke relatie tussen overgewicht en het vóórkomen van postoperatieve complicaties zoals wondinfecties na spinale ingrepen. (OR 1,57, RR 1,73)

Zeer laag

Er is een relatie tussen psychosociale factoren en de uitkomst van lumbale spondylodese. Er zijn verschillende gevalideerde vragenlijsten voor het in kaart brengen van deze psychosociale factoren. Er is echter geen gevalideerde psychosociale tool voorhanden die de uitkomst van chirurgische interventies voor lage rugklachten kan voorspellen.

Overwegingen Gezien de negatieve invloed van met name roken en overgewicht op het klinische resultaat van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie is de werkgroep van mening dat bij deze vaak beïnvloedbare risicofactoren er sprake is van een relatieve contra-indicatie voor chirurgie.


Voor wat betreft het gebruik van psychosociale factoren wordt zeker bij chronische lage rugpijn aanbevolen om standaard gebruik te maken van gevalideerde psychosociale vragenlijsten bij klinische besluitvorming. 5

Aanbevelingen Preoperatieve (risico-)factoren: Voor een operatie van de thoracolumbale wervelkolom moet geadviseerd worden het roken te staken vanwege het nadelige effect op de uitkomst van de ingreep. Gewichtsreductie (in ieder geval tot BMI<35 bij (morbide) obesitas) dient voor een operatie van de thoracolumbale wervelkolom te worden besproken.

10

Osteoporose-screening of behandeling van osteoporose voor een lumbale spondylodese wordt bij het ontbreken van literatuur en consensus niet routinematig aanbevolen. Breng zeker bij patiënten met chronische lage rugpijn preoperatief psychosociale factoren zoveel mogelijk in kaart middels vragenlijsten en laat alvorens te besluiten tot operatie eventuele psychosociale problematiek behandelen.

15

Kennishiaat Het ontbreekt op dit moment aan een gevalideerd preoperatief algoritme met patiëntrisicofactoren en diagnostische/prognostische testen om middels optimale patiëntenselectie een consistent goed klinisch resultaat voor geïnstrumenteerde thoracolumbale wervelkolomchirurgie te bewerkstelligen.

20

Literatuur

25

30

35

40

45

Andersen T, Christensen FB, Laursen M, et al. Smoking as a predictor of negative outcome in lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976) 2001;26(23):2623–2628. Anderson JT, Haas AR, Percy R, et al. Clinical depression is a strong predictor of poor lumbar fusion outcomes among workers' compensation subjects. Spine 2015;40(10):748-56 Carragee EJ. Clinical practice. Persistent low back pain. N Engl J Med. 2005;352:1891–1898. Chin DK, Park JY, Yoon YS, et al. Prevalence of osteoporosis in patients requiring spine surgery : incidence and significance of osteoporosis in spine disease. Osteoporos Int 2007;18:1219-1224. Daftari TK, Whitesides TE Jr, Heller JG, et al. Nicotine on the revascularization of bone graft. An experimental study in rabbits. Spine (Phila Pa 1976) 1994;19(8):904–911. Daubs M, Norvell D, McGuire R, et al. Fusion Versus Nonoperative Care for Chronic Low Back Pain Spine, 2011;36(21): S96-S109. Gaudelli C, Thomas K. Obesity and early reoperation rate after elective lumbar spine surgery: a population-based study. Evid Based Spine Care J. May 2012;3(2):11–16. Hirsch BP, Unnanuntana A, Cunningham ME, et al. The effect of therapies for osteoporosis on spine fusion: a systematic review. The Spine Journal 2013;13(2):190-199. Hooff ML, Van Loon J, Van Limbeek J, et al. The Nijmegen Decision Tool for Chronic Low Back Pain. Development of a Clinical Decision Tool for Secondary or Tertiary Spine Care Specialists. 2014;9(8):1-12. Khoueir P, Black MH, Crookes PF, et al. Prospective assessment of axial back pain symptoms before and after bariatric weight reduction surgery. Spine J. 2009;9(6):454-63. Lidar Z. Intervertebral disc height changes after weight reduction in morbidly obese patients and its effect on quality of life and radicular and low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2012;37(23):1947-52. Krupski WC. The peripheral vascular consequences of smoking. Ann Vasc Surg. 1991;5(3):291–304. Read RC. Systemic effects of smoking. Am J Surg. 1984;148(6):706–711. Silcox DH, Daftari T, Boden SD, et al. The effect of nicotine on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976) 1995;20(14):1549–1553. [PubMed].


5

10

Thomsen T, Tønnesen H, Møller AM. Effect of preoperative smoking cessation interventions on postoperative complications and smoking cessation. Br J Surg. 2009;96(5):451-61. Waddell G, Main CJ, Illness behavior. In: Waddell G. The back pain revolution. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1998. Willems PC, de Bie R, Oner C, et al. Clinical decision making in spinal fusion for chronic low back pain. Results of a nationwide survey among spine surgeons. BMJ Open. 2011;1(2). Willems PC, Staal JB, Walenkamp GH, et al. Spinal fusion for chronic low back pain: systematic review on the accuracy of tests for patient selection. Spine J. 2013;13(2):99-109. Wong J, Lam DP, Abrishami A, et al. Short-term preoperative smoking cessation and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012;59(3):268-279. Xing D, Ma JX, Ma XL, et al. A methodological, systematic review of evidence-based independent risk factors for surgical site infections after spinal surgery. Eur Spine J. 2013;22(3): 605–615.


Hoofdstuk 4 Indicatiestelling

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Uitgangsvragen 4.1 Voor welke patiënten met chronische (langer dan drie maanden bestaande) lage rugpijn, al dan niet met beenpijn, met kenmerken van discusdegeneratie en/of facetartrose op beeldvorming, bestaat er een indicatie voor een lumbale spondylodese? 4.2 Voor welke patiënten met lumbale spondylolisthesis bestaat een operatieve indicatie? 4.3a Voor welke patiënten met degeneratieve scoliose bestaat een operatieve indicatie? 4.3b Welke type operatie is het beste voor patiënten met degeneratieve scoliose? Deelvragen: 4.1.1 Welke preoperatieve diagnostische testen kunnen de uitkomst van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie bij de indicatie chronische lage rugpijn voorspellen? 4.2.1 Welke preoperatieve onderzoeken en risicofactoren kunnen het resultaat van geïnstrumenteerde spinale wervelkolomchirurgie bij de indicatie spondylolisthesis beïnvloeden? 4.3.1 Welke preoperatieve diagnostiek en welke patiënt gerelateerde risicofactoren zijn van belang voor het te verwachten resultaat van geïnstrumenteerde spinale wervelkolomchirurgie bij de indicatie degeneratieve scoliose? 4.1.1 Welke preoperatieve diagnostische testen kunnen de uitkomst van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie bij de indicatie chronische lage rugpijn voorspellen? Inleiding Het klinische resultaat van (geïnstrumenteerde-) spinaalchirurgie is afhankelijk van een groot aantal factoren. Met name in de preoperatieve work-up kunnen algemene en diagnostische onderzoeken en maatregelen bijdragen aan het maken van een keuze voor een bepaalde ingreep alsmede aan het resultaat hiervan. In Nederland is er een grote variatie in de manier waarop deze preoperatieve work-up bij patiënen met chronische lage rugpijn in de klinische praktijk plaatsvindt (Willems, 2011). Daarnaast blijkt de voorspellende waarde van diverse diagnostische testen voor het klinische resultaat van spondylodese zeer beperkt te zijn (Willems, 2013). Op basis van literatuur en consensus van de werkgroep leden wordt een aanbeveling gegeven voor het gebruik van preoperatieve testen ter optimalisering van het klinische succes van geïnstrumenteerde spinaal chirurgie bij de indicatie chronische lage rugpijn. Zoeken en selecteren De uitkomst van geïnstrumenteerde spinale chirurgie is sterk afhankelijk van de juiste patiëntenselectie. Op dit moment zijn er nog geen gevalideerde tools voorhanden die de uitkomst van chirurgische interventies voor bijvoorbeeld chronische lage rugklachten kunnen voorspellen (Van Hooff, 2014). Anamnese en lichamelijk onderzoek kunnen wel 22 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

psychosociale factoren identificeren die tot chronische pijn kunnen leiden, maar kunnen niet de uitkomst van een spondylodese voorspellen (Carragee, 2005). 5

10

15

20

25

30

35

40

45

De volgende vraag werd gesteld: Welke preoperatieve diagnostische testen kunnen de uitkomst van geïnstrumenteerde lumbale spinale chirurgie bij de indicatie chronische lage rugpijn betrouwbaar voorspellen? Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte pijnbeleving (VAS) en functioneren (Oswestry Disability Index (ODI); SF-36; EQ-5D) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten. Als belangrijke uitkomstmaat/en bijdragende factor voor bij de klinische besluitvorming tot operatie werd psychosociaal functioneren gekozen. Samenvatting van de literatuur Het ontbreekt in Nederland aan consensus over de preoperatieve work-up en indicatiestelling voor lumbale spondylodese bij chronische lage rugpijn (Willems, 2011). Een systematische literatuuranalyse uit 2013 kon geen diagnostische testen identificeren die de uitkomst van een spondylodese bij de indicatie chronische lage rugklachten betrouwbaar kan voorspellen (Willems, 2013). Deze review was gebaseerd op een vijftal in de klinische praktijk veel gebruikte preoperatieve testen: beeldvorming middels MRI, provocatieve discografie, diagnostische facetgewricht infiltraties, immobilisatie middels gips korset en tijdelijke externe transpediculaire fixatie. Daar waar een aantal testen nog een acceptabele sensitiviteit bezaten (derhalve correct identificeren van de patiënten die baat hebben bij een spondylodese), bleek de specificiteit voor alle testen onder de maat, hetgeen betekent dat patiënten die geen baat van een spondylodese hebben, met deze testen niet geïdentificeerd kunnen worden en derhalve onnodige chirurgie niet hiermee voorkomen kan worden. Er werd dan ook geconcludeerd dat geen van de genoemde onderzoeken van toegevoegde waarde was voor standaard gebruik in de preoperatieve work-up in de klinische praktijk. Er werden geen studies gevonden die verschillende van deze diagnostische testen combineerden. Gezien de beperkte literatuur heeft de commissie besloten om voor dit onderwerp geen eigen aanvullende systematische literatuuranalyse te verrichten, maar om de aanbevelingen verder te baseren op consensus. Preoperatieve diagnostische testen bij chronische lage rugklachten Beeldvorming middels MRI: Met een MRI kunnen anatomische afwijkingen en degeneratieve processen in de wervelkolom aangetoond worden (Gilbert, 2004). Bij ernstige discusdegeneratie worden frequent veranderingen in de aangrenzende dekplaten gezien die door Modic in drie types worden onderverdeeld (Modic, 1988). De betekenis hiervan is onderwerp van discussie. Zo beschrijft Wolfer (Wolfer, 2008) aan de ene kant een correlatie tussen Modic veranderingen en lage rugpijn, en vinden anderen (Carragee, 2004) dat deze afwijkingen ook bij asymptomatische patiënten kunnen voorkomen. Vanwege de slechte kwaliteit van de studies werden er in de systematic review van Willems (2013) geen studies geïdentificeerd die de waarde van de MRI als voorspeller van de uitkomst van lumbale spondylodese konden kwantificeren in sensitiviteit en specificiteit. 23 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Provocatieve discografie: Provocatieve discografie wordt als de meest specifieke diagnostiek beschouwd voor zowel discogene rugpijn als de mate van discus degeneratie (Zhou, 2006; Carragee, 2004; Pauza, 2001). Discografie is echter een invasief en vaak pijnlijk onderzoek met inherente risico’s als infectie en versnelde degeneratie. Momenteel wordt in de klinische praktijk discografie met name gezien als onderzoek om mogelijk discogene rugpijn te objectiveren middels provocatie, en is de beeldvorming die daarbij tevens plaatsvindt van ondergeschikt belang. Algemeen wordt niet aanbevolen discografie te verrichten indien er geen degeneratieve discusafwijkingen zichtbaar zijn op MRI (Resnick, 2005). Discografie is niet in staat gebleken om de uitkomst van een lumbale spondylodese operatie consistent en betrouwbaar te voorspellen (Willems, 2013). Naast de matige specificiteit is ook beschreven dat discografie, bij een normale discus, degeneratie kan induceren (Gruber, 2012). Derhalve wordt routinematig gebruik van provocatieve discografie als voorbereiding of indicatiestelling bij een lumbale spondylodese niet aanbevolen. Diagnostische facetgewricht infiltraties: Facetinfiltraties en denervaties worden verricht om facetpijn aan te tonen of om deze te behandelen. Omdat anamnese, lichamelijk onderzoek en aanvullend onderzoek niet pathognomonisch zijn voor het onderscheid tussen discogene en facet gerelateerde klachten, worden ook facet proefblokkades uitgevoerd bij de indicatiestelling voor lumbale spondylodese operaties. Uit verschillende publicaties lijkt het aannemelijk dat een proeffacetblokkade een toegevoegde waarde heeft bij de diagnostiek van facetpijn (Wilde, 2007). Een proeffacetblokkade is echter geen voorspeller voor de uitkomst van een lumbale spondylodese gebleken (Willems, 2013). Zie ook Richtlijn Wervelkolom gerelateerde pijnklachten van de lage rug 2011. Thoracolumbosacrale orthesen (TLSO) of gipscorset met pijp kunnen gebruikt worden om de uitkomst te voorspellen van een spondylodese. Een aanzienlijke verlichting van de pijn in een TLSO suggereert een gunstige uitkomst voor een dergelijke ingreep in vergelijking met conservatieve behandeling (Willems, 2006). Een negatieve testuitslag heeft echter geen waarde in de chirurgische besluitvorming. Bewijs uit een cohortstudie, niet opgenomen in deze review, suggereert dat de test geen waarde heeft in patiënten die een eerdere spinale ingreep hebben gehad, en dat de test alleen is geassocieerd met een gunstig resultaat bij patiënten met chronische lage rugklachten zonder voorafgaande spinale chirurgie. In de systematische literatuuranalyse van Willems in 2013 is thoraco-lumbo-sacrale immobilisatie middels korset geen duidelijke voorspeller gebleken. Tijdelijke externe transpediculaire fixatie: tijdelijke externe transpediculaire fixatie ter voorspelling van het effect van een spondylodese is in het verleden in een aantal gespecialiseerde wervelkolomcentra toegepast. In 2005 rapporteerde Elmans dat de tijdelijke fixatie geen betrouwbare test is voor de uitkomst van lumbale spondylodese. Ook in de systematische literatuuranalyse blijkt deze techniek niet in staat het effect van een dergelijke ingreep betrouwbaar te voorspellen (Willems, 2013). Gezien de invasiviteit met relatief grote kans op complicaties wordt deze diagnostische test afgeraden voor gebruik in de klinische praktijk.


Tabel 4.3 Samenvatting sensitiviteit en specificiteit van preoperatieve diagnostische testen als predictor voor het klinische resultaat van spondylodese bij chronische lage rugpijn (Willems, 2013). Van MRI en facetblokkades werden geen studies gevonden waaruit sensitiviteit en specificiteit bepaald konden worden.

5

10

15

20

25

Diagnostische facetgewricht infiltraties: Facetinfiltraties en denervaties worden verricht om facetpijn aan te tonen of om deze te behandelen. Omdat anamnese, lichamelijk onderzoek en aanvullend onderzoek niet pathognomonisch zijn voor het onderscheid tussen discogene en facet gerelateerde klachten, worden ook facet proefblokkades uitgevoerd bij de indicatiestelling voor lumbale spondylodese operaties. Uit verschillende publicaties lijkt het aannemelijk dat een proeffacetblokkade een toegevoegde waarde heeft bij de diagnostiek van facetpijn (Wilde, 2007). Een proeffacetblokkade is echter geen voorspeller voor de uitkomst van een lumbale spondylodese operatie gebleken (Willems, 2013). Zie ook Richtlijn Wervelkolom gerelateerde pijnklachten van de lage rug 2011. Conclusies Wetenschappelijke conclusies met betrekking tot spondylodese voor chronische lage rugpijn Algemene degeneratieve kenmerken bij MRI diagnostiek zijn geen Laag voorspeller voor de uitkomst van een lumbale spondylodese operatie Laag

Provocatie-discografie is niet in staat om de uitkomst van een lumbale spondylodese operatie betrouwbaar te voorspellen

Laag

Proeffacetblokkade is geen voorspeller voor de uitkomst van een lumbale spondylodese operatie

Laag

Een thoraco-lumbo-sacrale immobilisatie (corset met pijp) is een onvoldoende voorspeller gebleken voor de uitkomst van een lumbale spondylodese operatie

Laag

Externe transpediculaire fixatie is geen voorspeller voor de uitkomst van een lumbale spondylodese operatie


5

10

Overwegingen De werkgroep heeft voor de diagnose chronische lage rugpijn geen specifieke preoperatieve diagnostische test kunnen vinden die het effect van een geïnstrumenteerde spinale chirurgische interventie betrouwbaar kan voorspellen. Wel is het gebruikelijk om in het diagnostisch traject een conventionele röntgen opname in twee richtingen (AP en LAT) te vervaardigen. Het gaat tenslotte om het aantonen of uitsluiten van degeneratieve kenmerken om de diagnose te kunnen stellen. Aanbevelingen Preoperatieve diagnostische testen Conventionele röntgenfoto (AP en lateraal) voor het aantonen of uitsluiten van degeneratieve kenmerken van de lumbale wervelkolom. Beeldvorming middels röntgenfoto en/of MRI is geschikt om degeneratie van discus of facetgewrichten aan te kunnen tonen, doch is geen voorspeller voor het klinische resultaat van spondylodese bij patiënten met chronische lage rugklachten. Provocatieve discografie heeft vanwege de lage specificiteit geen meerwaarde in het preoperatieve onderzoek voor lumbale spondylodese bij chronische lage rugklachten. Daarnaast kan discografie mogelijk discusdegeneratie induceren. De werkgroep ontraadt het gebruik van provocatieve discografie voor de indicatiestelling tot een lumbale spondylodese.

15

Diagnostische facetgewricht infiltraties hebben geen meerwaarde in het preoperatieve onderzoek voor lumbale spondylodese bij chronische lage rugklachten. Tijdelijke immobilisatie middels corset met pijp heeft geen meerwaarde in het preoperatieve onderzoek voor lumbale spondylodese bij chronische lage rugklachten. Literatuur

20

25

30

35

Carragee EJ, Barcohana B, Alamin T, et al. Prospective controlled study of the development of lower back pain in previously asymptomatic subjects undergoing experimental discography. Spine 2004:29(10),1112-7. Carragee EJ. Clinical practice. Persistent low back pain. N Engl J Med. 2005;352:1891–1898. Djurasovic M, Carreon LY, Crawford CH , et al. The influence of preoperative MRI findings on lumbar fusion clinical outcomes. Eur Spine J. 2012;21(8):1616-23. Gilbert FJ, Grant AM, Gillan MG, et al. Does early imaging influence management and improve outcome in patients with low back pain? A pragmatic randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2004;8(17):iii, 1-131. Review. PubMed PMID: 15130462. Gruber HE, Rhyne AL, Hansen KJ, et al. Deleterious effects of discography radiocontrast solution on human annulus cell in vitro: changes in cell viability, proliferation, and apoptosis in exposed cells. Spine J. 2012;12(4):329-35. Hooff ML, Van Loon J, Van Limbeek J, et al. The Nijmegen Decision Tool for Chronic Low Back Pain. Development of a Clinical Decision Tool for Secondary or Tertiary Spine Care Specialists. 2014;9(8):1-12. Modic MT, Steinberg PM, Ross JS, et al. Degenerative disk disease: assessment of changes in vertebral body marrow with MR imaging. Radiology 1988a;166:193-199. Pauza KJ. PASSOR (Physiatric Association of Spine, Sports and Occupational Rehabilitation of the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation). Educational guidelines for the performance of spinal injection procedures. June 2001. Updated May 2008. Available at URL address: Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, et al. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 6: magnetic resonance imaging and discography for patient selection for lumbar fusion. J Neurosurg Spine. 2005;2(6):662-9. PubMed PMID: 16028734.


5

10

Wilde VE, Ford JJ, McMeeken JM. Indicators of lumbar zygapophyseal joint pain: survey of an expert panel with the Delphi technique. Phys Ther. 2007;87(10):1348-61. Willems PC, Elmans L, Anderson PG, et al. The value of a pantaloon cast test in surgical decision making for chronic low back pain patients: a systematic review of the literature supplemented with a prospective cohort study. Eur Spine J. 2006;15(10):1487-94. Willems PC, de Bie R, Oner C, et al. Clinical decision making in spinal fusion for chronic low back pain. Results of a nationwide survey among spine surgeons. BMJ Open. 2011;1(2). Willems PC, Staal JB, Walenkamp GH, et al. Spinal fusion for chronic low back pain: systematic review on the accuracy of tests for patient selection. Spine J. 2013;13(2):99-109. Wolfer LR, Derby R, Lee JE, et al. (2008). Systematic Review of Lumbar Provocation Discography in Asymptomatic Subjects with a Meta-analysis of False-positive Rates. Pain Physician. 4:513-38. Zhou YL, Abdi S. Diagnosis and minimally invasive treatment of lumbar discogenic pain- a review of the literature. Clin J Pain. 2006;22:468-81.


4.1

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Voor welke patiënten met chronische (langer dan drie maanden bestaande) lage rugpijn, al dan niet met beenpijn, met kenmerken van discusdegeneratie en/of facetartrose op beeldvorming, bestaat er een indicatie voor een lumbale spondylodese? Inleiding Chronische lage rugpijn zonder stenose of spondylolisthesis, kan leiden tot verminderde maatschappelijke participatie en minder kwaliteit van leven. De behandeling kan bestaan uit een conservatief beleid (middels cognitief-gedragsmatig of oefentherapie) of een operatie middels lumbale spondylodese. Ondanks het feit dat de beste behandelstrategie niet bekend is, worden er momenteel veel patiënten geopereerd wegens chronische lage rugpijn. Het doel van dit hoofdstuk is om de effectiviteit van de lumbale spondylodese te vergelijken met een niet-operatieve behandeling bij patiënten met chronische lage rugpijn. Voor de definitie van chronische lage rugpijn, zie ook algemene inleiding. Samenvatting literatuur Zoeken en selecteren In de databases Medline (OVID), Embase and Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar indicatiestelling voor chirurgische ingrepen bij lage rugpijn en/of beenpijn. Er werd een overkoepelende search verricht gericht op indicatiestelling en type chirurgische ingreep. Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyses verricht naar de volgende vraagstelling(en): P: patiënten met langer dan drie maanden bestaande beenpijn met of zonder lage rugpijn en met aspecifieke degeneratieve kenmerken bij beeldvorming, eventueel aangevuld met klinische testen (discografie, proefkorset) en psychosociaal profiel; I1: operatie [1. spondylodese = wervel vastzetten: verschillende manieren mogelijk); of C1: pijninterventie (onder andere infiltraties); C2: conservatieve behandeling [1. pijnstilling: korset; medicatie; fysiotherapie; manuele therapie; chiropractie; 2. multidisciplinair gestructureerd conservatief programma via revalidatiearts: cognitieve gedragstherapie; intensieve oefenprogramma’s, graded activity / exposure]; O: pijnbeleving (VAS); functioneren (ODI; SF-36; EQ-5D); kwaliteit van leven; psychosociaal functioneren. (NB: zo mogelijk, subgroepanalyse naar patiënten met risicofactor zoals bv. depressie (reden: operatie mogelijk minder succesvol)). De zoekverantwoording is weergegeven in bijlage. De literatuurzoekactie leverde 899 mogelijke systematische reviews op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: − de studie was een systematische review naar chirurgische interventies voor aandoeningen aan de lage rug. de zoekstrategie en inclusiecriteria waren gericht op de selectie van gerandomiseerde trials; − de aandoening die onderzocht werd betrof disc herniatie met radiculopathie, spondylolisthesis, spinale stenose, degeneratieve deformiteiten (scoliose), re28 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

− −

10 − 15

−

− 20

25

30

35

40

45

herniatie (inclusief “failed back surgery syndrome”), of degeneratieve disc aandoeningen. Studies gericht op fracturen, maligniteiten, ankylose spondylitis en cauda equina syndroom werden geëxcludeerd. Als een serie indicaties werd gepresenteerd, maar niet per aandoening geanalyseerd, werd het artikel geëxcludeerd; de interventies die bestudeerd werden betroffen chirurgische interventies, in dit geval spondylodese, vergeleken met conservatieve therapie of pijnbehandelingen; uitsluitend systematische reviews met een beschreven search strategie (i.e., meerdere databases (inclusief Pubmed en Cochrane (CDSR and DARE) en extensief gebruik van search string combinaties) en een risk of bias assessment (ten minste gericht op selectie bias) werden geïncludeerd; studies gepubliceerd voor 2001 werden geëxcludeerd aangezien deze niet meer representatief zijn voor de huidige behandelingen; op basis van titel en abstract werden in eerste instantie vijf studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens vier studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en één studies definitief geselecteerd (Ibrahim, 2008); de review van Ibrahim werd geüpdatet door een systematische search naar RCTs verschenen sinds 2008. De aanvullende search leverde 990 treffers op waarvan twee RCTs.

Beschrijving studies Ibrahim De review van Ibrahim (2008) beschrijft vier studies over de operatieve behandeling van lage rugpijn middels posterolaterale spondylodese, met of zonder schroeven. Van de vier beschreven RCTs voldeden er drie aan onze inclusiecriteria (Brox, 2003; Fairbank, 2005; Fritzell, 2001), de vierde studie werd niet meegenomen aangezien dit patiënten betrof met spondylolytische spondylolisthesis. In de drie geïncludeerde studies hadden de patiënten >12 maanden bestaande lage rugpijn. De review van Ibrahim werd geüpdatet door een systematische search naar RCTs verschenen sinds 2008. De aanvullende search leverde 990 treffers op waarvan twee RCTs (Brox, 2010; Ohtori, 2011). In het tweede artikel van Brox werd een langere follow-up beschreven. De workup in het artikel van Ohtori (2011) week af van de andere artikelen, dit gebeurde middels discografie en wordt daarom niet gepoold met de andere drie studies. Brox In de gerandomiseerde studie van Brox (2010) werden patiënten geopereerd middels posterolaterale spondylodese met pedikelschroeven op L4-L5 en /of L5-S1 en werd autoloog bot gebruikt (N=66). De controlegroep (N=58) kreeg een cognitief interventieprogramma in combinatie met één of twee weken poliklinische oefeningen, dit onder begeleiding van een revalidatiearts of fysiotherapeut. Daarnaast ontmoetten de patiënten medepatiënten. Uiteindelijk ondergingen 14 patiënten (24%) uit de controlegroep alsnog een operatie. Fairbank In de gerandomiseerde multicenter studie van Fairbank (2005) werden patiënten geopereerd middels rigide of dynamische spondylodese (N=176). De controlegroep (N=173) kreeg een revalidatieprogramma dat bestond uit onderwijs en oefeningen 29 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

gedurende vijf dagen per week onder begeleiding van een fysiotherapeut alsmede klinisch psycholoog. 5

10

15

Fritzell In de gerandomiseerde multicenter studie van Fritzell (2001) werden patiënten geopereerd middels posterolaterale spondylodese met of zonder pedikelschroeven op L4-L5 en /of L5-S1, hierbij werd autoloog bot gebruikt (N=201). De controlegroep (N=63) kreeg fysiotherapie dat kon worden aangevuld met informatie en onderwijs behandeling gericht op pijn vermindering, cognitieve en functionele training, coping strategieën en oefeningen gedurende vijf dagen per week onder begeleiding van een fysiotherapeut alsmede klinisch psycholoog. Ohtori In de gerandomiseerde studie van Ohtori (2011) werden patiënten geopereerd met anterieure lumbale intercorporele fusie (ALIF) (N=15), of posterolaterale spondylodese (PLF) met pedikelschroeven (N=6) indien de anatomie van de grote vaten een anterieure benadering niet mogelijk maakte. De controlegroep (N= 20) kreeg de instructie dagelijks minstens 30 minuten te wandelen en spieren te strekken.

20

Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte pijnbeleving (VAS); functioneren (Oswestry Disability Index (ODI); SF-36; EQ-5D); voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en kwaliteit van leven; psychosociaal functioneren voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

25

Lumbale spondylodese Invaliditeit en pijn (disability) Invaliditeit werd gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index. Deze schaal kent een score die kan variëren van 0% tot 100%, waarbij 0 staat voor minimale invaliditeit en 100% voor aan het bed gekluisterd. Het gepoolde verschil tussen operatieve en conservatieve behandeling bij de vier studies met patiënten met lage rugpijn betrof 9,41 [-1,33; 20,14], zie figuur 4.1. Deze studies zijn zeer heterogeen, blijkende uit een I2 van 92%. De heterogeniteit betreft verschillen in interventieprogramma en controleprogramma’s, duur van de klachten en follow-up.

30

35

40

Figuur 4.1 Gemiddelde gepoolde verschil in invaliditeit gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI)

Pijn (VAS) Pijn werd gemeten met de VAS-schaal. Scores op deze schaal lopen van 0 mm tot 100 mm, waarbij 0 mm geen pijn aangeeft en 100 mm de ergst voorstelbare pijn. Het gepoolde verschil tussen operatieve en conservatieve behandeling bij de vier studies met patiënten met lage rugpijn betrof 10,77 [-3,11; 24,65], zie figuur 4.2. Ook hierin zijn de studies zeer heterogeen, blijkende uit een I2 van 96%. 30 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

Figuur 4.2 Gemiddelde gepoolde verschil in rugpijn gemeten met de Visual Analog Scale (VAS)

5

10

15

20

De studie van Fairbank rapporteerde ook de resultaten met de SF-36 vragenlijst. De gemiddelde score op algemene gezondheid veranderde -10.1 ± 22,1 in de operatief behandelde groep en -7.3 ± 23.3 in de conservatief behandelde groep. Deze verschillen waren niet significant. Bewijskracht van de literatuur Lumbale spondylodese De vier RCTs werden beoordeeld volgens de GRADE methode. In de GRADE methodiek worden RCTs getypeerd als studies met een hoge bewijskracht. De GRADE methodiek beoordeelt vervolgens hoe goed een studie werd uitgevoerd en daarom werd de bewijskracht in dit geval verlaagd vanwege beperkingen in studie opzet (gebrek aan blindering), imprecisie (brede betrouwbaarheidsintervallen) en heterogeniteit. Conclusie Lumbale spondylodese vs geen operatie Uitkomst invaliditeit Zeer laag GRADE

Bij patiënten met chronische lage rugpijn is er matig bewijs dat patiënten die een spondylodese ondergaan minder last van invaliditeit hebben dan patiënten die fysiotherapie, chiropractie of cognitieve therapie ondergaan. Bronnen (Brox, 2010; Fairbank, 2005; Fritzell, 2001; Ohtori, 2011) Uitkomst pijn

Zeer laag GRADE

Bij patiënten met chronische lage rugpijn is er matig bewijs dat patiënten die een spondylodese ondergaan minder last van pijn hebben dan patiënten die fysiotherapie, chiropractie of cognitieve therapie ondergaan. Bronnen (Brox, 2010; Fairbank, 2005; Fritzell, 2001; Ohtori, 2011)


Aanbevelingen Patiënten met chronische (langer dan drie maanden bestaande) lage rugpijn (met of zonder beenpijn) die onvoldoende hebben gereageerd op eerstelijns conservatieve therapie, wordt een multidisciplinair rug revalidatieprogramma aangeboden; dit dient te bestaan uit cognitieve en functionele training (aanleren van pijncoping strategie) onder begeleiding van een klinisch psycholoog, in combinatie met oefeningen onder begeleiding van een fysiotherapeut. Indien patiënten met chronische lage rugpijn na het doorlopen van een multidisciplinair rug revalidatieprogramma klachten blijven houden, kan een lumbale spondylodese worden overwogen. Gezien het ontbreken van goede bewijsvoering, dient geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie voor chronische lage rugpijn geregistreerd te worden (DSSRgeïnstrumenteerd) en bij voorkeur plaats te vinden binnen studieverband.

5

10

15

20

25

30

De besluitvorming rondom spondylodese voor chronische lage rugpijn dient plaats te vinden binnen een multidisciplinair team (zie organisatie van zorg). Kennishiaat Er zijn onvoldoende hoogkwalitatieve vergelijkende studies verricht naar lumbale spondylodese versus conservatief beleid bij patiënten met chronische lage rugpijn. Ook is er geen prospectieve data van de voorgestelde “stepped care” strategie, van eerstelijns conservatieve therapie naar multidisciplinaire revalidatieprogramma’s en pijninterventie tot spondylodese. Literatuurlijst

Brox JI, Sørensen R, Friis A, et al. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003;28(17):1913-21. PMID: 12973134. Brox JI, Nygaard ØP, Holm I, et al. Four-year follow-up of surgical versus non-surgical therapy for chronic low back pain. Ann Rheum Dis. 2010;69(9):1643-8. doi: 10.1136/ard.2009.108902. PubMed PMID: 19635718. Fairbank J, Frost H, Wilson-MacDonald J, et al. Randomised controlled trial to compare surgical stabilisation of the lumbar spine with an intensive rehabilitation programme for patients with chronic low back pain: the MRC spine stabilisation trial. BMJ. 2005;330(7502):1233. PMID: 15911537. Fritzell P, Hägg O, Wessberg P, et al. Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001;26(23):2521-32. PMID: 11725230. Ibrahim T, Tleyjeh IM, Gabbar O. Surgical versus non-surgical treatment of chronic low back pain: a meta-analysis of randomised trials.[Erratum appears in Int Orthop. 2009r;33(2):589-90]. Int Orthop 2008;32(1):107-13. Ohtori S, Koshi T, Yamashita M, et al. Surgical versus nonsurgical treatment of selected patients with discogenic low back pain: a small-sized randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2011;36(5):347-54. PMID: 20838371.


Bijlagen

5

Zoekverantwoording ‘koepelsearch’ gericht op indicatiestelling en type chirurgische ingreep (28-01-2014) Database Medline (OVID) 2000-jan. 2014 Engels, Nederlands Duits, Frans,

Zoektermen 1 "Intervertebral Disc Degeneration"/ [term in 2010 ingevoerd, tot 2009 Intervertebral Disc Displacement] (1218) 2 Intervertebral Disc Displacement/ (15062) 3 limit 2 to yr="1952 - 2009" (13454) 4 (degenerati* or degrad*).ti,ab. (373900) 5 3 and 4 (1779) 6 Spondylosis/ (826) 7 (spondylosis or "spinal arthrosis" or "facet joint arthrosis" or "zygapophyseal arthrosis").ti,ab. (2315) 8 1 or 5 or 6 or 7 (5749) 11 Chronic Disease/ and Low Back Pain/ (2041) 12 (chronic adj3 "low back pain").ti,ab. (3982) 13 (discogenic adj3 "low back pain*").ti,ab. (264) 14 11 or 12 or 13 (4823) 16 ((Spinal adj3 deformit*) or ((Spinal or lumbar) adj3 stenosis)).ti,ab. (6978) 17 (Sagittal adj3 (balance or imbalance)).ti,ab. (663) 18 (Recurren* adj3 "disc herniation*").ti,ab. (242) 19 16 or 17 or 18 (7720) 21 Scoliosis/ (13452) 22 scolios?s.ti,ab. (13453) 23 21 or 22 (17097) 30 ("Progressive idiopathic scoliosis" or ("De novo" adj3 scoliosis)).ti,ab. (80) 32 exp spondylolysis/ or spondylolisthesis/ [ spondylolisthesis is een narrower term van spondylolysis dus eigenlijk volstaat exp spondylolysis] (3950) 33 (spondylolisthes?s or spondylisthes?s or spondylolys?s).ti,ab. (3766) 34 32 or 33 (5064) 37 Radiculopathy/ (3456) 38 ('radicular symptoms' or 'radicular pain' or radiculopathy or 'disc herniation' or sciatica or ischias).ti,ab. (11072) 40 "Prostheses and Implants"/ or Implants, Experimental/ or Prosthesis Implantation/ or (prosthes?s or implant*).ti,ab. (322549) 41 (surgery or surgical or surgeon* or operati*).ti,ab. or surgery.fs. (2398548) 42 (Instrumentation or "instrumented spinal fusion*").ti,ab. (23972) 43 ((Interspin* adj3 device*) or spacer).ti,ab. (19088) 44 (screw* or rod* or cage* or DIAM or IDET or fusion).ti,ab. (306106) 45 Bone Screws/ or Spinal Fusion/ (30184) 46 Decompression, Surgical/ or exp Diskectomy/ or Laminectomy/ or Total Disc Replacement/ (19363) 47 (Decompression* or Diskectom* or Laminectom* or "Disc Replacement").ti,ab. (31808) 48 Arthroplasty, Replacement/ (3988) 49 limit 48 to yr="2000 - 2011" (3105)

50 40 or 41 or 42 or 43 or 44 or 45 or 46 or 47 or 49 (2871605) 53 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (194928)

Embase (Elsevier)

78 8 or 14 or 19 or 23 or 30 or 34 or 37 or 38 (46399) 79 50 and 78 (23524) 80 limit 79 to yr="2000 -Current" (14403) 81 53 and 80 (734) 82 limit 81 to (dutch or english or french or german) (713) – 691 uniek ('intervertebral disc degeneration':ab,ti OR 'intervertebral disk degeneration'/exp/mj OR 'spondylosis'/exp/mj OR spondylosis:ab,ti OR 'spinal arthrosis':ab,ti OR 'facet joint arthrosis':ab,ti OR 'zygapophyseal arthrosis':ab,ti OR ('low back pain'/exp/mj AND 'chronic disease'/exp/mj) OR ((discogenic OR chronic) NEAR/3 'low back pain'):ab,ti OR (spinal NEAR/3 deformit*):ab,ti OR ((spinal OR lumbar) NEAR/3 stenosis):ab,ti OR (sagittal NEAR/3 (balance OR imbalance)):ab,ti OR (recurren* NEAR/3 'disc herniation'):ab,ti OR 'scoliosis'/exp/mj OR scoliosis:ab,ti OR 'progressive idiopathic scoliosis':ab,ti OR ('de novo' NEAR/3 scoliosis):ab,ti OR 'spondylolysis'/exp/mj OR 'spondylolisthesis'/exp/mj OR spondylolisthes?s OR spondylisthes?s OR spondylolys?s OR 'radiculopathy'/exp/mj OR 'radicular symptoms':ab,ti OR 'radicular pain':ab,ti OR radiculopathy:ab,ti OR 'disc herniation':ab,ti OR sciatica:ab,ti OR ischias:ab,ti) AND ('orthopedic prosthesis'/exp/mj OR surgery:ab,ti OR surgical:ab,ti OR surgeon*:ab,ti OR operati*:ab,ti OR surgery.lnk OR instrumentation:ab,ti OR 'instrumented spinal fusion':ab,ti OR (interspin* NEAR/3 device*):ab,ti OR spacer:ab,ti OR screw*:ab,ti OR rod*:ab,ti OR cage*:ab,ti OR


Totaal 899

diam:ab,ti OR idet:ab,ti OR fusion:ab,ti OR 'bone screw'/exp OR 'spine fusion'/exp/mj OR 'spinal cord decompression'/exp/mj OR 'intervertebral diskectomy'/exp/mj OR 'laminectomy'/exp/mj OR 'total disc replacement'/exp/mj OR decompression*:ab,ti OR diskectom*:ab,ti OR laminectom*:ab,ti OR 'disc replacement':ab,ti) AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim) AND [embase]/lim AND [2000-2014]/py AND ('meta analysis'/de OR cochrane:ab OR embase:ab OR psychlit:ab OR cinahl:ab OR medline:ab OR (systematic NEAR/1 (review OR overview)):ab,ti OR (meta NEAR/1 analy*):ab,ti OR metaanalys*:ab,ti OR 'data extraction':ab OR cochrane:jt OR 'systematic review'/de) 425 referenties – 168 uniek Cochrane #1 'intervertebral disc degeneration':ab,ti,kw or spondylosis:ab,ti,kw or 'spinal (Wiley) arthrosis':ab,ti or 'facet joint arthrosis':ab,ti or 'zygapophyseal arthrosis':ab,ti or ('low back pain':kw and 'chronic disease':kw) or ((discogenic or chronic) near/3 'low back pain'):ab,ti or (spinal near/3 deformit*):ab,ti or ((spinal or lumbar) near/3 stenosis):ab,ti or (sagittal near/3 (balance or imbalance)):ab,ti or (recurren* near/3 'disc herniation'):ab,ti or scoliosis:ab,ti,kw or 'progressive idiopathic scoliosis':ab,ti or ('de novo' near/3 scoliosis):ab,ti or spondylolisthes?s:kw or spondylisthes?s:kw or spondylolys?s:kw or 'radicular symptoms':ab,ti or 'radicular pain':ab,ti or radiculopathy:ab,ti,kw or 'disc herniation':ab,ti or sciatica:ab,ti or ischias:ab,ti #2 orthopedic prosthesis:kw or surgery:ab,ti or surgical:ab,ti or surgeon*:ab,ti or operati*:ab,ti or instrumentation:ab,ti or 'instrumented spinal fusion':ab,ti or (interspin* near/3 device*):ab,ti or spacer:ab,ti or screw*:ab,ti or rod*:ab,ti or cage*:ab,ti or diam:ab,ti or idet:ab,ti or fusion:ab,ti or bone screw:kw or spine fusion:kw or 'spinal cord decompression':kw or 'intervertebral diskectomy':kw or 'laminectomy':kw or 'total disc replacement':kw or decompression*:ab,ti or diskectom*:ab,ti or laminectom*:ab,ti or 'disc replacement':ab,ti #3 #1 and #2 104, 40 uniek Database: Medline (OVID) 2000 – [28 januari, 2014] Aantal hits: 899

5

Zoekverantwoording search 4.1 Discogene rugpijn (aspecifieke degeneratieve kenmerken) (01-05-2014) Database

Zoektermen 1 "Intervertebral Disc Degeneration"/ [term in 2010 ingevoerd, tot 2009 Intervertebral Disc Displacement] (1362) 2 Intervertebral Disc Displacement/ (15231) 3 limit 2 to yr="1952 - 2009" (13497) 4 (degenerati* or degrad*).ti,ab. (385872) 5 3 and 4 (1793) 6 (discogenic adj3 "low back pain*").ti,ab. (270) 7 ((discogenic adj3 pain) or (lumbar adj disc deterioration) or (painful adj annular disruptions) or (disc adj3 disruption) or (lumbar adj discogenic adj pain)).ti,ab. (773) 8 Radiculopathy/ (3532) 9 ('radicular symptoms' or 'radicular pain' or radiculopathy or 'disc herniation' or sciatica or ischias).ti,ab. (11314) 10 1 or 5 or 6 or 7 or 8 or 9 (16182) 11 "Prostheses and Implants"/ or Implants, Experimental/ or Prosthesis Implantation/ or (prosthes?s or implant*).ti,ab. (330286) 12 (surgery or surgical or surgeon* or operati*).ti,ab. or surgery.fs. (2450228) 13 (Instrumentation or "instrumented spinal fusion*").ti,ab. (24546) 14 ((Interspin* adj3 device*) or spacer).ti,ab. (19565) 15 (screw* or rod* or cage* or DIAM or IDET or fusion).ti,ab. (315525) 16 Bone Screws/ or Spinal Fusion/ (30836) 17 Decompression, Surgical/ or exp Diskectomy/ or Laminectomy/ or Total Disc Replacement/ (19828) 18 (Decompression* or Diskectom* or Laminectom* or "Disc Replacement").ti,ab. (32415) 19 Arthroplasty, Replacement/ (4134) 20 limit 19 to yr="2000 - 2011" (3111) 21 11 or 12 or 13 or 14 or 15 or 16 or 17 or 18 or 20 (2936553) 22 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (206537) 23 (randomized controlled trial/ or randomized controlled trials as topic/ or Random Allocation/ or Double-Blind Method/ or Single-Blind Method/ or randomized controlled trial.pt. or random*.ti,ab. or (clinic* adj trial*).tw. or ((singl* or doubl* or treb* or tripl*) adj (blind$3 or mask$3)).tw. or Placebos/ or placebo*.tw.) not (animals/ not humans/) (974197) 24 10 and 21 (8695) 25 limit 24 to (yr="2005 -Current" and (dutch or english)) (4043) 26 22 and 25 (282) – 271 uniek 27 23 and 25 (532) 28 27 not 26 (416) – 402 uniek


Totaal 909 Trials (IN RMbestand) 469 reviews (NIET)

1 MeSH descriptor: [Intervertebral Disc Degeneration] explode all trees #2 MeSH descriptor: [Intervertebral Disc Displacement] explode all trees #3 #2 Publication Date from 1952 to 2009 #4 (degenerati* or degrad*):ti,ab #5 #3 and #4 #6 (discogenic near/3 "low back pain*"):ti,ab #7 ((discogenic near/3 pain) or (lumbar near/3 disc deterioration) or (painful near annular disruptions) or (disc near/3 disruption) or (lumbar near discogenic near pain)):ti,ab #8 MeSH descriptor: [Radiculopathy] explode all trees #9 ('radicular symptoms' or 'radicular pain' or radiculopathy or 'disc herniation' or sciatica or ischias):ti,ab #10 #1 or #5 or #6 or #7 or #8 or #9 #11 (prosthes?s or implant* or surgery or surgical or surgeon* or operati* or Instrumentation or "instrumented spinal fusion*" or (Interspin* near/3 device*) or spacer or screw* or rod* or cage* or DIAM or IDET or fusion or Decompression* or Diskectom* or Laminectom* or "Disc Replacement"):ti,ab #12 #10 and #11 Publication Date from 2005 to 2014 392 referenties, uniek: 16 SR en 124 Trials #

Query

Results

S22

S21 NOT S19

558 – 383 uniek

S21

S17 AND S20

698

S20

(MH "Randomized Controlled Trials") or pt randomized clinical trial or TX random* or placebo* or TX (clin* n25 trial*) or TX (singl* n25 blind*) or (doubl* n25 blind*) or (trebl* n25 blind*) or (tripl* n25 blind*) or TX (singl* n25 mask*) or (doubl* n25 mask*) or (trebl* n25 mask*) or (tripl* n25 mask*) or (mh "random assignment") or (mh "placebos")

Display

S19

S17 AND S18

253 - 182 uniek

S18

(MH "Meta Analysis") or TX (meta-analy* or metanaly* or metaanaly* or meta analy*) or TX (systematic* N5 review*) or (evidence* N5 review*) or (methodol* N5 review*) or (quantitativ* N5 review*) or TX (systematic* N5 overview*) or (evidence* N5 overview*) or (methodol* N5 overview*) or (quantitativ* N5 overview*) or TX (systematic* N5 survey*) or (evidence* N5 survey*) or (methodol* N5 survey*) or (quantitativ* N5 survey*) or TX (systematic* N5 overview*) or (evidence* N5 overview*) or (methodol* N5 overview*) or (quantitativ* N5 overview*) or TX (pool* N2 data) or (combined N2 data) or (combining N2 data) or (pool* N2 trials) or (combined N2 trials) or (combining N2 trials) or (pool* N2 studies) or (combined N2 studies) or (combining N2 studies) or (pool* N2 results) or (combined N2 results) or (combining N2 results)

Display

S17

S15 AND S6

3,586

S16

S15 AND S6

4,778

S15

S7 OR S8 OR S9 OR S10 OR S11 OR S12 OR S13 OR S14

Display

S14

(MH "Arthroplasty, Replacement")

Display

S13

(MH "Laminectomy")

Display


S12

(MH "Diskectomy")

Display

S11

(MH "Decompression, Surgical")

Display

S10

(MH "Spinal Fusion")

Display

S9

(MH "Prostheses and Implants")

Display

S8

TI (prosthes?s or implant* or surgery or surgical or surgeon* or operati* or Instrumentation or "instrumented spinal fusion" or Interspin* and device* or spacer or screw* or rod* or cage* or DIAM or IDET or fusion or Decompression* or Diskectom* or Laminectom* or "Disc Replacement" ) OR AB (prosthes?s or implant* or surgery or surgical or surgeon* or operati* or Instrumentation or "instrumented spinal fusion*" or Interspin* and device* or spacer or screw* or rod* or cage* or DIAM or IDET or fusion or Decompression* or Diskectom* or Laminectom* or "Disc Replacement")

Display

S7

(MH "Intervertebral Disk Displacement/SU")

Display

S6

(S1 OR S2 OR S3 OR S4 OR S5)

17,491

S5

TI ( (discogenic and pain) or (lumbar and "disc deterioration") or (painful and "annular disruption") or (disc and disruption*) or (lumbar and discogenic and pain) ) OR AB ( (discogenic and pain) or (lumbar and "disc deterioration") or (painful and "annular disruption") or (disc and disruption*) or (lumbar and discogenic and pain) )

Display

S4

TI ( ('radicular symptoms' or 'radicular pain' or radiculopathy or 'disc herniation' or sciatica or ischias) ) OR AB ( ('radicular symptoms' or 'radicular pain' or radiculopathy or 'disc herniation' or sciatica or ischias) )

Display

S3

(MH "Radiculopathy")

Display

S2

TI ( (degenerati* or degrad*) ) OR AB ( (degenerati* or degrad*) )

Display

S1

(MH "Intervertebral Disk Displacement")

Display

Database: Medline (OVID), Cochrane, Cinahl 2005– [01-05-2014] Aantal hits: 909 (Mogelijke RCTs)


Table of quality assessment Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials) Research question: Voor welke patiënten met chronische lage rugpijn en met degeneratieve kenmerken bestaat een operatieve indicatie? Review 1 discogene lage rugpijn Study Describe method of Bias due to Bias due to Bias due to Bias due to Bias due to selective Bias due to Bias due to reference randomisation1 inadequate inadequate inadequate inadequate outcome reporting loss to follow- violation of concealment of blinding of blinding of care blinding of on basis of the up?5 intention to allocation?2 participants to providers to outcome results?4 treat treatment treatment assessors to analysis?6 allocation?3 allocation?3 treatment (first allocation?3 author, publicatio (unlikely/likely/ (unlikely/likely/un (unlikely/likely/un (unlikely/likely/ (unlikely/likely/uncle (unlikely/likel (unlikely/likely n year) unclear) clear) clear) unclear) ar) y/unclear) /unclear) Brox, Patients received treatment likely likely, not likely, not unlikely Unlikely; baseline unlikely likely 2010 assignments from an possible possible characteristics of independent unit at Unifob patients who Health, University of Bergen, that withdrew or crossedwas not involved in the over seem treatment. Computer-generated comparable. randomly permuted blocks were used and allocation was concealed. The project coordinator telephoned the unit at unifob health and reported an identification number and was phoned back in order to inform the patient about the assigned intervention. Fairbank, Randomisation was generated unlikely likely, not likely, not unlikely unlikely unlikely unlikely 2005 centrally by computer possible possible program, with minimisation for various potential confounding factors: age, smoking, litigation, Oswestry score, clinical classification, and planned use of the Graf procedure Fritzell, After inclusion in the study the unlikely likely, not likely, not unlikely unlikely unlikely unlikely


37

2001

Ohtori, 2011

1. 2.

5

10

3.

4. 5.

15

6.

patients were randomized blindly into one of four treatment groups using a computer-generated random list in which the individual numbers were kept in sealed envelopes outside the participating departments. The ethics committee of the institution randomized the patients according to the minimization method for invasive surgery or minimal treatment control. Sex and age were used as stratification factors

possible

likely

likely, possible

possible

not

likely, possible

not

unlikely

All patients reached likely likely the endpoint at 24 months, that seems unrealistic when compares wih the other trials. It seems as if patients who withdrew or did not complete the program are missing. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.


38

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies) Research question: Voor welke patiënten met chronische lage rugpijn en met degeneratieve kenmerken bestaat een operatieve indicatie? Review 1 discogene lage rugpijn Study Study Patient characteristics Intervention Comparison / Follow-up Outcome measures and Comments reference characteristics (I) control (C) effect size Ibrahim, SR and meta- Inclusion criteria SR: RCTs that Describe Describe control: End-point of follow- Outcome measure-1 Facultative: 2006 analysis of RCTs compared surgical with non- intervention: up: Defined as.Oswestry Brief description of author’s surgical treatment: spinal A: intensive Disability Score (ODI). conclusion: Literature fusion with or without A: spinal rehabilitation and A: 2 years Ad search up to instrumentation or physical fusion with cognitive therapy Effect measure: mean Surgical fusion for low back review 1 B: 2 years October 2005 therapy with or without some cases of B: physical C: 1 year differenceI: 4,13 in favour pain favoured a marginal cognitive therapy and that flexible therapy of surgery (95% CI [-0,82; improvement in the ODI 9,08], P=0,10 A: Fairbank, described the Oswestry index stabilisation C: physical and compared to non-surgical 2005 as outcome measure B: cognitive therapy For how many Heterogeneity (I2): 44% intervention. This difference posterolateral B: Fritzell, 2001 participants were no in ODI was not statistically Exclusion criteria SR: RCTs with fusion with or complete outcome Outcome measure-2 significant and is of minimal C: Brox, 2003 D: Ekman, 2005 unique primary outcomes without data available? Complication rate clinical importance. Surgery where pooling was not possible pedicle screws (intervention/control) Effect measure: mean was found to be associated A: 19% Setting and C: difference 13% (95% CI 6- with a significant risk of Country: B: 2% complications. 4 studies included posterolateral 20%) A: fusion with Heterogeneity (I2): 66%.. C: 3% B: Important patient pedicle screws Sensitivity analyses (including C: characteristics at baseline: study D that recruited D: patients with isthmic N, mean age spondylolisthesis); Source of A: 284 patients, 18-55 yrs Effect measure: mean funding: difference: 3,9 in favour of B: 289 patients, 25-65 yrs unknown C: 60 patients, 18-55 yrs surgery (95% CI [0,17; 7,62], D: 106 patients, 18-55 yrs P=0,04 Heterogeneity (I2): 21% Type of back pain: A: >24 months back pain Any by imputed results of B: >24 months back pain study A: C: >12 months back pain Effect measure: mean D: Isthmic spondylolisthesis differenceI: 4,11 in favour of (will therefore be excluded surgery (95% CI [0,46; 7,76], from further analysis) P=0,03 Heterogeneity (I2): 22%


39

Groups comparable baseline? Group D not

5

at

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1 This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used. Research question: : Voor welke patiënten met chronische lage rugpijn en met degeneratieve kenmerken bestaat een operatieve indicatie? Review 1 discogene lage rugpijn Study Study Patient characteristics 2 Intervention (I) Comparison / control (C) 3 Follow-up reference characteristics Brox, Type of study: Inclusion criteria: agen 25-60 Describe intervention Describe control Length of follow2010 RCT yrs with chornic low back pain (treatment/procedure/test): (treatment/procedure/test): up: 4 years for at least a year, Oswestry Setting: four disability index score greater Posterolateral fusion with The cognitive intervention university than 30, and disc transpedicular screws of the and exercises consisted of 1 Loss-to-follow-up: L4-L5 and/or L5-S1 week plus 2 weeks in the Intervention: degeneration at L4-L5. hospitals segment. Autologous bone outpatient clinic at the study N (%) 6 (8%) Exclusion criteria: widespread was used in all cases. centre interrupted by 2 Reasons Country: Norway myofascial pain, spinal weeks at home. Specialists in (describe) 1 died, Source of stenosis with reduced walking physical medicine and 1 withdrew; funding: unknown distance and neurological physiotherapists gave the 88% had sings, disc herniation or intervention. In addition, undergone lateral recess stenosis with patients met a peer for surgery clinical signs of radiculopathy, exchanging experiences. inflammatory diseases, Control: 14% previous spinal fracture, N (%) 9 (14%) Reasons previous fusion surgery of the spine, pelvic pain, generalised (describe): 3 disc degeneration on plain withdrew, 3 did radiographic examination, not have ongoing somatic and allocated psychiatric disease, registered treatment, 3 had medicine abuseand undergone reluctance to accept one of surgery the interventions. Incomplete

Outcome measures and effect size 4 Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Comments

Pain and disability (Oswestry index, mean change): I: preoperative 44,5 ± 10,7 Postoperative 29,7 ± 20,5, change 14,4 ± 15,6 C: preoperative 43,4 ± 11,1 Postoperative 27,0 ±1 9,4, change 16,4 ± 15,25 Pain (VAS): I: preoperative 62,8 ± 14,5, postoperative 42,2 ± 23,9, change 20,6 ± 19,2 C: preoperative 64,2 ± 12,5, postoperative


40

N total at baseline: Intervention: 66 Control: 58

outcome data: Intervention: N (%) 3 (5%) Reasons (describe): 2 died, 1 withdrew

Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: 42,7 ± 8,0 C:43,9 ± 7,3 Sex: I: 41 % M C: 50 % M Groups comparable baseline? Yes,

Fairbank, 2005

Type RCT

of

study:

Setting: 15 secondary care orthopaedic and rehabilitation centres Country: UK Source of funding: The Medical Research Council supported the trial financially and was represented

at

Inclusion criteria: clinician and patient were uncertain which of the study treatment strategies was best. Patients had to be aged between 18 and 55, with more than a 12 month history of chronic low back pain (with or without referred pain) and irrespective of whether they had had previous root decompression or discectomy Exclusion criteria: surgeon considered that any medical or other reasons made one of the trial interventions unsuitable.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Describe control (treatment/procedure/test):

Spinal stabilisation surgery—The particular technique used for spinal fusion was left to the discretion of the operating surgeon. This allowed choice of the most appropriate surgical approach, implant (if any), interbody cages, and bone graft material for that patient. A small number of surgeons used flexible stabilisation of the spine (the Graf or Global

Intensive rehabilitation centre programme—Each was modelled on a daily outpatient programme of education and exercise running on five days per week for three weeks continuously. Further details of the programme are reported elsewhere.15 Most centres offered 75 hours of intervention (range 60-110 hours), with one day of follow-up sessions at one, three, six, or 12 months after

Control: N (%) 23 (40%) Reasons (describe) 1 withdrew, 4 did not answer follow-up questionnaire, 14 had undergone surgery, 4 had undergone resurgery Length of followup: 2 years Did not receive allocated treatment: I: 37 (21%) C: 22 (13%) Loss-to-follow-up: Intervention: N (%) 10 (6%) Reasons: unknown Control: N (%) 10 (6%) Reasons:

44,7 ± 22,8, change 19,5 ± 17,7 Functional (SF-36) not reported Functional EQ-5D: not reported Quality of reported

life:

not

Psychosocial functioning HSCL-25: not reported

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): Pain and disability (Oswestry index): I:preoperative 46.5 ± 14.6, postoperative 34.0 ± 21.2, change 12.5 ± 17.9 C:preoperative 44.8 ± 14.8, postoperative 36.1 ± 20.6, change 8.7 ± 17.7 Pain (VAS): I: preoperative 28.6 ±


41

on the steering committee. The NHS (326) or private patient insurance (23) funded the treatment of patients.MRC grant number G94431172.

These included infection or other comorbidities (inflammatory disease, tumours, fractures), psychiatric disease, inability or unwillingness to complete the trial questionnaires, or pregnancy. If patients had had previous surgical stabilisation surgery of the spine they were also excluded. N total at baseline: Intervention: 176 Control: 173 Important prognostic factors2: Age (distribution shown) Sex: I: 44.9 % M C: 53.8 % M Groups comparable baseline? yes

at

technique). This was recorded for each patient before randomisation.

treatment. The rehabilitation programmes were led by physiotherapists but included clinical psychologists in all but one centre, as well as medical support. The daily exercises were individually tailored and paced to increase repetitions and duration, aiming to build on the participants’ baseline ability. They included stretching of major muscle groups, spinal flexibility exercises, general muscle strengthening, spine stabilisation exercises, and cardiovascular endurance exercise using any mode of aerobic exercise (treadmill walking, step-ups, cycling, rowing). All but one centre included daily sessions of hydrotherapy.We used principles of cognitive behaviour therapy to identify and overcome fears and unhelpful beliefs that many patients develop when in pain.

unknown Incomplete outcome data: Intervention: N (%) 38 (22%) Reasons: unknown Control: N (%) 27 (16%) Reasons: unknown

17.3, postoperative 48.1 ± 26.4, change 19.5 ± 21.9 C:preoperative 30.0 ± 16.0, postoperative 44.9 ± 25.1, change 14.9 ± 20.6 Functional (SF-36) General Health I: preoperative 47.6± 20.5 postoperative 57,7 ± 23,6, change -10.1 ± 22,1 C: preoperative 46,5 ± 22 Postoperative 53,8 ± 24,5, change -7.3 ± 23.3 Fysical health I: preoperative 33.6 ± 19, postoperative 50,0 ± 28.2, change -16.4 ± 23.6 C: preoperative 39.5 ± 22.1, postoperative 49,8 ± 28,7, change 10.3 ± 25.4 Functional EQ-5D: not reported Quality of reported


life:

not

42

Fritzell,

Type RCT

of

study:

Setting: multicenter study Country: Sweden Source of funding: Acromed Corporation, Raynham, Massachusetts, USA, and Ossano Scandinavica AB, Stockholm, Sweden

Inclusion criteria: 25–65 y, with severe CLBP, pain duration >2 years, back pain more pronounced than leg pain, no signs of nerve root compression. Pain interpreted as emanating from L4–L5 and/or L5–S1 using the patients’ history, physical examination, and radiographic signs. The patient must have been on sick leave (or have had “equivalent” major disability) for >1 year, and nonsurgical treatment efforts should have been unsuccessful. Degenerative changes at L4– L5 and/or L5–S1 (“spondylosis”) on plain radiographs and/or computed tomography (CT), and/or magnetic resonance imaging (MRI). The presence of a herniated disc was allowed in the absence of clinical signs of nerve root compression. Understanding Swedish. Exclusion criteria: psychiatric illness, previous spine surgery, specific radiologic findings, such as spondylolisthesis, new or old



Length of followup: 2 years

Group 1 (surgical group) ● Group 1a (n=73) posterolateral fusion (PLF). These patients wore a rigid plastic brace during the first 5 postoperative months. ● Group1b (n=74). PLF as in Group 1a, and in addition an internal fixation device, the Variable Screw Placement (VSP), with pedicle screws and plates manufactured by DePuy Acromed (Raynham, MA). A reinforced canvas corset was used for 5 postoperative months. ● Group1c (n=75). The “circumferential” group. As in Group 1b, with additional interbody bone graft either as an anterior lumbar interbody fusion (ALIF) or a posterior lumbar interbody fusion (PLIF), according to the preference of the surgeon. A reinforced canvas corset was used as in Group 1b.

(n=72) The main component was physical therapy, which could be supplemented with other forms of treatment, such as information and education, treatment aimed at pain relief (TENS, acupuncture, injections), cognitive and functional training, and coping strategies. Thus, the treatment could vary within broad but commonly used limits reflecting the nonsurgical treatment policy in the society.

Did not receive allocated treatment: I: 18 (%) C: 7 (%) Loss-to-follow-up: Intervention: 3 Control: N (%) Reasons (describe): 2 died within 2 years, 3 patients refused examination

Psychosocial functioning HSCL-25: not reported Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): Pain and disability (Oswestry index, mean change): I: preoperative 47.3 ± 11.4, postoperative 35.7 ± 18.6, change 11.6 ± 14.7 C: preoperative 48.4 ± 11.9, postoperative 45.6 ± 16.1, change 3.2 ± 14 Pain (VAS): I:preoperative 64.2 ± 14.3, postoperative 43.2 ± 25.2, change 21 ± 19.8 C: preoperative 62.6 ± 14.3, postoperative 58.3 ± 18.8, change 4.3 ±8 Functional (SF-36) not reported Functional EQ-5D: not reported Quality


of

life:

not

43

fractures, infection, inflammatory process, or neoplasm, arthritic hip joints and also anamnestic and radiologic signs of spinal stenosis.

reported Psychosocial functioning HSCL-25: not reported

N total at baseline: Intervention: 222 Control: 72 Important prognostic factors2: Age I: 43 (25-64) C: 44 (26-63) Sex: I: 49.5 % M C: 48.6 % M

Ohtori, 2011

Type RCT

of

study:

Setting: university hospital Country: Japan Source of funding: no funds were received in support of this work. No benefits in any form have been or will be

Groups comparable at baseline? yes Inclusion criteria: patients had only low back pain for at least two years, with no accompanying radicular pain, and they were willing to undergo discography and discoblock. Only patients with a positive result were included. Exclusion criteria: severe spondylosis or disc degeneration with 2 or multilevel lesions, patients who had previously undergone spinal surgery,



anterior interbody fusion (ABF): discectomy was performed, the the endplate was cut at a thickness of 2 mm on both sides, and interbody fusion was performed using the iliac bone. Additional posterior fusion was not performed and instrumentation was not used.

Daily walking (30 minutes x 2 per day) and muscle stretching (nody and leg) (15 minutes x 2 per day) was performed. Instruction for daily walking was made by 1 physician, and was performed independently by the patient at home. Muscle stretching was performed at 1 hospital by a physiotherapist. These

Length of followup: 2 years Loss-to-follow-up: Intervention: N (%) Reasons (describe) Control: N (%) Reasons (describe)

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Dropouts???

Pain and disability (Oswestry index, mean change): ABF:10,3 ± 5,2 PLF:21,2 ± 5,8 C: 40 ± 8,3 Mean treatment effect : Pain (VAS):


44

received from a commercial party related directly or indirectly to the subject of this manuscript.

patients with LBP after traffic accidents or who were recipients of worker’s compensation, N total at baseline: Intervention: anterior interbody fusion (ABF): 15 and posterolateral fusion (PLF): 6 Control: 20 Important prognostic factors2: For example age ± SD: ABF: 35 ± 5 PLF: 37 ± 5 C: 33 ± 4

posterolateral fusion (PLF): posterolaterfal fusion with pedicle screws and an iliac bone graft without decompressopn because of difficulty from anterior vessels. If the distance between the 2 major anterior vessels covered on the intervertebral disc was less than 20 mm as evaluated on an axial MRI section, PLF was selected. Fusion surgery was performed on only 1 level.

treatments were performed over 2 years. One physician checked to see if the patients performed both treatments as instructed every month. If the patient did not perform the walking and stretching as the physician suggested, the patients were excluded from the study.

Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe) Control: N (%) Reasons (describe)

ABF:13 ± 4 PLF:25 ± 5 C: ,7 ± 15 Mean treatment effect Functional (SF-36): not reported Functional EQ-5D: not reported Quality of reported

life:

not

Psychosocial functioning HSCL-25: not reported

Sex: ABF:67 % M PLF: 67% M C: 50 % M Groups comparable baseline? yes

5

at

Notes: 1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures 2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders] 3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls 4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders


45

Evidence Table Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel H4.1 Indicatie chirurgie PICO

P: Discogene lage rug- en/of beenpijn (aspecifieke kenmerken) I1: operatie C1: pijninterventie (onder andere infiltraties); C2: conservatieve behandeling O: pijnbeleving (VAS); functioneren (ODI; SF-36; EQ-5D); kwaliteit van leven; psychosociaal functioneren;

Referenti es geselecte erde systemati c review (72) Jacobs WC, van der Gaag NA, Kruyt MC, Tuschel A, de KM, Peul WC, et al. Total disc replacem ent for chronic discogeni c low back pain: a Cochrane review. [Review]. Spine 2013 Jan 1;38(1):24 -36.

Selectie? En Eventueel reden exclusie

(72) Ja, PICO gericht op operatie Search t/m dec 2011 [operatietype spondylodese] (615) Ja, operatie vergeleken met C2 fysiotherapie. Bevat 3 RCTs: Conclusie updaten met nieuwe RCTs. Search t/m oktober 2005. [operatietype fusie] [Monique aan het updaten]

(615) I brahim T, Tleyjeh IM, Gabbar O. Surgical versus nonsurgical treatment of chronic low back pain: a metaanalysis of


Referentie LennÃ© R, Hedlund R. Early rehabilitation targeting cognition, behavior, and motor function after lumbar fusion: a randomized controlled trial. Spine 2010 Apr 15;35(8):848-57. Aoki Y, Yamagata M, Ikeda Y, Nakajima F, Ohtori S, Nakagawa K, et al. A prospective randomized controlled study comparing transforaminal lumbar interbody fusion techniques for degenerative spondylolisthesis: unilateral pedicle screw and 1 cage versus bilateral pedicle screws and 2 cages. Journal of Neurosurgery: Spine 2012 Aug;17(2):153-9. Arnold PM, Robbins S, Paullus W, Faust S, Holt R, McGuire R. Clinical outcomes of lumbar degenerative disc disease treated with posterior lumbar interbody fusion allograft spacer: a prospective, multicenter trial with 2-year follow-up. American journal of orthopedics 2009 Jul;38(7):E115-E122.

randomis ed trials.[Err atum appears in Int Orthop. 2009 Apr;33(2): 589-90]. Int Orthop 2008 Feb;32(1): 107-13. Inclusie? nee

Opmerkingen Geen vergelijking met operatie techniek Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Date: 2014-07-11 11:32 GMT+02:00 Subject: Re: svp opvragen voor NOV wervel 4.1 mark arts aspecifieke ... To: Marja Molag <m.molag@kims. orde.nl>

Hai Marja, Ik heb alleen het eerste artikel niet bij de RU of Picarta kunnen vinden. De rest vond ik allemaal bij de RU en staan dus ook op PP.

Aronsohn J, Chapman K, Soliman M, Shah T, Costandi S, Michael R, et al. Percutaneous microdiscectomy versus epidural injection for management of

Nee

Wil je dat ik het ene artikel opvraag bij de KB? Hernia


chronic spinal pain. Proceedings of the Western Pharmacology Society 2010;53:16-9. Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, et al. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes.[Erratum appears in Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356]. Spine 2005 Jul 15;30(14):1565-75. Brox JI, Reikeras O, Nygaard O, Sorensen R, Indahl A, Holm I, et al. Lumbar instrumented fusion compared with cognitive intervention and exercises in patients with chronic back pain after previous surgery for disc herniation: a prospective randomized controlled study. Pain 2006 May;122(1-2):145-55. Brox JI, Nygaard OP, Holm I, Keller A, Ingebrigtsen T, Reikeras O. Four-year follow-up of surgical versus non-surgical therapy for chronic low back pain. Annals of the Rheumatic Diseases 2010 Sep;69(9):1643-8. Carreon LY, Glassman SD, Djurasovic M, Campbell MJ, Puno RM, Johnson JR, et al. RhBMP-2 versus iliac crest bone graft for lumbar spine fusion in patients over 60 years of age: a cost-utility study. Spine 2009 Feb 1;34(3):238-43.

Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie

Nee

Hernia

Ja

Nee

Chaloupka R, Krbec M, Cienciala J, V, Repko MF, Valis P. TWO YEAR CLINICAL RESULTS OF 360 DEGREE FUSION OF LUMBAR SPONDYLOLISTHESIS MANAGED BY TRANSPEDICULAR FIXATION AND PLIF OR ALIF TECHNIQUE EuroSpine 2006. 8th Annual Meeting of the European Spine Society, 25-28 October 2006, Istanbul, Turkey-Abstracts P11. European Spine Journal 2006;15:S506-S507. Choi UY, Park JY, Kim KH, Kuh SU, Chin DK, Kim KS, et al. Unilateral versus bilateral percutaneous pedicle screw fixation in minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion. Neurosurgical Focus 2013 Aug;35(2):E11. Dai LY, Jiang LS. Single-level instrumented posterolateral fusion of lumbar spine with beta-tricalcium phosphate versus autograft: a prospective, randomized study with 3-year follow-up. Spine 2008 May 20;33(12):1299-304.

Nee

Davis R, Errico T, Bae H, Auerbach J. Decompression and coflex interlaminar stabilization compared with decompression and instrumented spinal fusion for spinal stenosis and low-grade degenerative spondylolisthesis: two-year results from the prospective, randomized, multicenter, food and drug administration investigational device exemption trial. Spine 2013 Aug 15;38(18):1529-39. Delamarter R, Zigler JE, Balderston RA, Cammisa FP, Goldstein JA, Spivak JM. Prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement compared with circumferential arthrodesis for the treatment of two-level lumbar degenerative disc disease: results at twenty-four months. Journal of Bone & Joint Surgery - American Volume 2011 Apr 20;93(8):705-15. Delamarter RB, Zigler JE. Results from the prospective, randomized, multicenter IDE study of 2-level Prodisc-L: Randomized patients vs. Continued access patients at 2 years. Spine journal 2010;Conference: 25th Annual Meeting of the North American Spine Society, NASS Miami, FL United States. Conference Start: 20101005 Conference End: 20101009. Conference Publication:13S. Delawi D, Dhert WJ, Rillardon L, Gay E, Prestamburgo D, Garcia-Fernandez C, et al. A prospective, randomized, controlled, multicenter study of osteogenic protein-1 in instrumented posterolateral fusions: report on safety and feasibility. Spine 2010 May 20;35(12):1185-91. Dimar JR, Glassman SD, Burkus KJ, Carreon LY. Clinical outcomes and fusion

Nee

Nee

Nee

Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie

Nee


Nee


Nee

Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking

Nee


success at 2 years of single-level instrumented posterolateral fusions with recombinant human bone morphogenetic protein-2/compression resistant matrix versus iliac crest bone graft. Spine 2006 Oct 15;31(22):2534-9. Dong J, Rong L, Feng F, Liu B, Xu Y, Wang Q, et al. Unilateral pedicle screw fixation through a tubular retractor via the Wiltse approach compared with conventional bilateral pedicle screw fixation for single-segment degenerative lumbar instability: a prospective randomized study. Journal of Neurosurgery: Spine 2014;20(1):53-9. Ekman P, Moller H, Hedlund R. The long-term effect of posterolateral fusion in adult isthmic spondylolisthesis: a randomized controlled study. Spine Journal: Official Journal of the North American Spine Society 2005 Jan;5(1):36-44. FernÃ¡ndez-Fairen M, Sala P, RamÃrez H, Gil J. A prospective randomized study of unilateral versus bilateral instrumented posterolateral lumbar fusion in degenerative spondylolisthesis. Spine 2007 Feb 15;32(4):395-401.

Nee

Nee

Nee

Fritzell P, Berg S, Tullberg T, Brgstrom F, Tropp H. A full economic Nee prosthesis vs. Lumbar fusion in patients with chronic low back pain trial with 2-year follow-up. Spine journal 2010;Conference: 25th Ann American Spine Society, NASS Miami, FL United States. Conferen Conference End: 20101009. Conference Publication:37S-8S. Gornet MF, Burkus JK, Dryer RF, Peloza JH. Lumbar disc arthroplasty with Maverick disc versus stand-alone interbody fusion: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption trial. Spine 2011 Dec 1;36(25):E1600-E1611. Guyer RD, McAfee PC, Banco RJ, Bitan FD, Cappuccino A, Geisler FH, et al. Prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: five-year follow-up. Spine Journal: Official Journal of the North American Spine Society 2009 May;9(5):374-86. Hallett A, Huntley JS, Gibson JN. Foraminal stenosis and single-level degenerative disc disease: a randomized controlled trial comparing decompression with decompression and instrumented fusion. Spine 2007 Jun 1;32(13):1375-80. Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, et al. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ 2011;342:d2786. Hellum C, Gunnar Johnsen L, Storheim K, Nygaard Ãy, Ivar Brox J, Rossvoll I, et al. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ: British Medical Journal (Overseas & Retired Doctors Edition) 2011 Jun 4;342(7809):1249. Hoy K, Bunger C, Niederman B, Helmig P, Hansen ES, Li H, et al. Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) versus posterolateral instrumented fusion (PLF) in degenerative lumbar disorders: A randomized clinical trial with 2-year follow-up. European Spine Journal 2013;22:2022-9. Johnsen LG, Brinckmann P, Hellum C, Rossvoll I, Leivseth G. Segmental mobility, disc height and patient-reported outcomes after surgery for degenerative disc disease: a prospective randomised trial comparing disc replacement and multidisciplinary rehabilitation. Bone & Joint Journal 2013 Jan;95-B(1):81-9.

Nee

Nee

Nee

operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie

Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie

Nee

Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Discusprothese

Nee

dubbel

Nee

Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Zelfde trial als Hellum, focus op uitkomst mobiliteit

Nee


Kanayama M, Hashimoto T, Shigenobu K, Yamane S, Bauer TW, Togawa D. A prospective randomized study of posterolateral lumbar fusion using osteogenic protein-1 (OP-1) versus local autograft with ceramic bone substitute: emphasis of surgical exploration and histologic assessment. Spine 2006 May 1;31(10):1067-74. Kim K, Lee S, Lee Y, Bae S, Suk K. Clinical outcomes of 3 fusion methods through the posterior approach in the lumbar spine. Spine 2006 May 20;31(12):1351-7.

Nee


Nee

Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, et al. Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain 2007;132:179-88. McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, et al. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine 2005 Jul 15;30(14):1576-83. McKenna PJ, Freeman BJ, Mulholland RC, Grevitt MP, Webb JK, Mehdian SH. A prospective, randomised controlled trial of femoral ring allograft versus a titanium cage in circumferential lumbar spinal fusion with minimum 2-year clinical results. European Spine Journal 2005 Oct;14(8):727-37. Michielsen J, Sys J, Rigaux A, Bertrand C. The effect of recombinant human bone morphogenetic protein-2 in single-level posterior lumbar interbody arthrodesis. Journal of Bone & Joint Surgery - American Volume 2013 May 15;95(10):873-80. Musluman AM, Yilmaz A, Cansever T, Cavusoglu H, Colak I, Genc HA, et al. Posterior lumbar interbody fusion versus posterolateral fusion with instrumentation in the treatment of low-grade isthmic spondylolisthesis: midterm clinical outcomes. Journal of Neurosurgery Spine 2011 Apr;14(4):48896. North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery 2005;56(1):98-106. Ohtori S, Koshi T, Yamashita M, Yamauchi K, Inoue G, Suzuki M, et al. Surgical versus nonsurgical treatment of selected patients with discogenic low back pain: a small-sized randomized trial. Spine 2011 Mar 1;36(5):347-54. Peng B, Zhang Y, Hou S, Wu W, Fu X. Intradiscal methylene blue injection for the treatment of chronic discogenic low back pain. European Spine Journal 2007 Jan;16(1):33-8.

Nee

Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie

Putzier M, Hoff E, Tohtz S, Gross C, Perka C, Strube P. Dynamic stabilization adjacent to single-level fusion: part II. No clinical benefit for asymptomatic, initially degenerated adjacent segments after 6 years follow-up. European Spine Journal 2010 Dec;19(12):2181-9. Radcliff K, Hwang R, Hilibrand A, Smith HE, Gruskay J, Lurie JD, et al. The effect of iliac crest autograft on the outcome of fusion in the setting of degenerative spondylolisthesis: a subgroup analysis of the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Journal of Bone & Joint Surgery, American Volume 2012 Sep 19;94(18):1685-92. Resnick DK. Evidence-based spine surgery. Spine 2007 May 16;32(11S):S15S19.

Nee

Nee

Nee

Nee

Nee

Nee

Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Heroperaties en spinal cord stimulation

Ja

Nee

Nee

Nee

Injectie methyleen blauw, geen operatie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Ook in koepel search gevonden, daar niet


Siewe J, Otto C, Knoell P, Koriller M, Stein G, Kaulhausen T, et al. Comparison of standard fusion with a "topping off" system in lumbar spine surgery: a protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskeletal Disorders 2011;12:239.

Nee

Soegaard R, Bunger CE, Christiansen T, Hoy K, Eiskjaer SP, Christensen FB. Circumferential fusion is dominant over posterolateral fusion in a long-term perspective: cost-utility evaluation of a randomized controlled trial in severe, chronic low back pain. Spine 2007 Oct 15;32(22):2405-14. Tepper G, Wolf SB, Feldman L, Secter M. ARTIFICIAL LUMBAR DISC REPLACEMENT VS CIRCUMFERENTIAL FUSION FOR THE TREATMENT OF DISCOGENIC PAIN: A PROSPECTIVE RANDOMIZED STUDY EuroSpine 2006. 8th Annual Meeting of the European Spine Society, 25-28 October 2006, Istanbul, Turkey-Abstracts SP# 35. European Spine Journal 2006;15:S502. Thalgott JS, Fogarty ME, Giuffre JM, Christenson SD, Epstein AK, Aprill C. A prospective, randomized, blinded, single-site study to evaluate the clinical and radiographic differences between frozen and freeze-dried allograft when used as part of a circumferential anterior lumbar interbody fusion procedure. Spine 2009 May 20;34(12):1251-6. Tosteson AN, Tosteson TD, Lurie JD, Abdu W, Herkowitz H, Andersson G, et al. Comparative effectiveness evidence from the spine patient outcomes research trial: surgical versus nonoperative care for spinal stenosis, degenerative spondylolisthesis, and intervertebral disc herniation. Spine 2011 Nov 15;36(24):2061-8. Vaccaro AR, Lawrence JP, Patel T, Katz LD, Anderson DG, Fischgrund JS, et al. The safety and efficacy of OP-1 (rhBMP-7) as a replacement for iliac crest autograft in posterolateral lumbar arthrodesis: a long-term (4 years) pivotal study. Spine 2008 Dec 15;33(26):2850-62. Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson ANA, Blood EA, et al. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. New England Journal of Medicine 2007 May 31;356(22):2257-70. Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Blood EA, Tosteson AN, et al. Surgical compared with nonoperative treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. four-year results in the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) randomized and observational cohorts. Journal of Bone & Joint Surgery, American Volume 2009 Jun;91(6):1295-304. Xie Y, Ma H, Li H, Ding W, Zhao C, Zhang P, et al. Comparative study of unilateral and bilateral pedicle screw fixation in posterior lumbar interbody fusion. Orthopedics 2012 Oct;35(10):852.

Nee

Xue H, Tu Y, Cai M. Comparison of unilateral versus bilateral instrumented transforaminal lumbar interbody fusion in degenerative lumbar diseases. Spine Journal: Official Journal of the North American Spine Society 2012 Mar;12(3):209-15. Yue JJ, Mo FF. Clinical study to evaluate the safety and effectiveness of the Aesculap Activ-L artificial disc in the treatment of degenerative disc disease. BMC Surgery 2010;10:14.

Nee

Zhang K, Sun W, Zhao CQ, Li H, Ding W, Xie YZ, et al. Unilateral versus bilateral instrumented transforaminal lumbar interbody fusion in two-level degenerative lumbar disorders: a prospective randomised study. International Orthopaedics 2014 Jan;38(1):111-6. Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO, III, Haider TT, et al.

Nee

Nee

geselecteerd. Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie

Nee


Nee

Andere patiëntengroep

Nee

Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Andere patiëntengroep

Nee

Nee

Andere patiëntengroep

Nee

Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking operatie met pijninterventie of fysiotherapie Geen vergelijking

Nee

Nee


Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine 2007 May 15;32(11):1155-62. Zigler JE, Delamarter RB. Five-year results of the prospective, randomized, multicenter, Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential arthrodesis for the treatment of single-level degenerative disc disease. Journal of Neurosurgery Spine 2012 Dec;17(6):493-501.

operatie met pijninterventie of fysiotherapie Nee



5

10

15

20

25

30

35

40

45

4.2.1 Welke preoperatieve onderzoeken en risicofactoren kunnen het resultaat van geïnstrumenteerde spinale wervelkolomchirurgie bij de indicatie spondylolisthesis beïnvloeden? Inleiding Bij een degeneratieve spondylolisthesis is er sprake van een voorwaartse verschuiving van de bovenliggende wervel ten opzichte van de onderliggende wervel veelal in de lumbale wervelkolom. Als gevolg hiervan kan een stenose van het spinale kanaal en de foramina ontstaan. Stenose van het spinale kanaal of foramina kunnen soms tot klachten leiden vergelijkbaar met een neurogene claudicatio op basis van spinaalkanaal stenose of syndroom van Verbiest. Een degeneratieve spondylolisthesis wordt meestal gezien op niveau L4 tot L5 omdat de lumbosacrale overgang L5 tot S1 ligamentair veelal stabieler is dan het niveau L4 tot L5. De voorwaartse verschuiving van de bovenliggende wervel zal meestal niet meer dan enkele millimeters bedragen en wordt vooral gezien bij een meer sagittale oriëntatie van de facetgewrichten, waarbij tevens extra beweeglijkheid in het wervelsegment ontstaat. Een degeneratieve spondylolisthesis met een symptomatische spinaal kanaal en of foramen stenose treedt meestal tussen het 40e en 50e jaar op en komt bij vrouwen vijfmaal vaker voor dan bij mannen. Standaard röntgenologisch onderzoek van de lumbale wervelkolom toont veelal gegeneraliseerde degeneratieve afwijkingen met veelal tussenwervelversmalling, spondylosis, en artrose van de facetgewrichten. Flexie- en extensieopnamen van de laterale lumbale wervelkolom tonen vaak een toegenomen beweeglijkheid op het aangedane niveau. De MRI-beelden tonen op de T2-gewogen opnamen zowel in het sagittale als in het transversale vlak versmalling en vernauwing van het centrale spinale kanaal, een verdikt ligamentum flavum en een vernauwing van de foramina. Samenvatting van de literatuur Preoperatieve diagnostische testen Beeldvorming middels conventioneel functioneel röntgenonderzoeken: bij het stellen van de diagnose spondylolisthesis is het gebruikelijk om een instabiliteit aan te tonen of uit te sluiten. Laterale flexie en extensie opnames van de (lumbale-)wervelkolom worden hier vaak voor gebruikt, maar er zijn ook andere technieken beschreven (Câmara, 2015). Het gebruik van functionele röntgenonderzoeken bij de indicatiestelling is omstreden omdat: De diagnostische waarde beperkt is omdat er geen goede definitie is van het begrip instabiliteit. Het onderzoek is moeilijk te reproduceren en de methode van het meten van instabiliteit is niet gestandaardiseerd (Leone, 2007). Over het effect van instabiliteit op de uitkomst van een chirurgische interventie bij spondylolisthesis is dan ook geen literatuur voorhanden. Provocatieve discografie: Provocatieve discografie wordt in de regel niet toegepast bij de indicatiestelling en/of diagnose voor operatieve behandeling van spondylolisthesis.


Conclusies Wetenschappelijke conclusies Beeldvorming middels conventioneel functioneel röntgen onderzoeken Zeer laag kunnen worden toegepast om een instabiliteit bij een spondylolisthesis aan te tonen, maar hebben een beperkte diagnostische waarde. 5

10

15

Overwegingen De werkgroep heeft voor de diagnose spondylolisthesis geen specifieke preoperatieve diagnostische test kunnen vinden die het effect van een geïnstrumenteerde spinale chirurgische interventie betrouwbaar kan voorspellen. MRI is zinvol om foramenstenose en zenuwwortelbeklemming in beeld te brengen. Aanbevelingen Preoperatieve diagnostische testen Het is gebruikelijk om middels conventioneel functioneel röntgenonderzoek een instabiliteit bij een spondylolisthesis aan te tonen of uit te sluiten. De mate van instabiliteit heeft echter geen effect op de uitkomst van een spondylodese. Literatuur

20

25

30

35

40

Câmara JR, Keen JR, Asgarzadie F.Functional radiography in examination of spondylolisthesis. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):W461-9. Carragee EJ, Barcohana B, Alamin T, van den Haak E. Prospective controlled study of the development of lower back pain in previously asymptomatic subjects undergoing experimental discography. Spine 2004:15, 29(10),1112-7 Gruber HE, Rhyne AL, Hansen KJ, Phillips RC, Hoelscher GL, Ingram JA, Norton HJ, Hanley EN. Deleterious effects of discography radiocontrast solution on human annulus cell in vitro: changes in cell viability, proliferation, and apoptosis in exposed cells. Spine J. 2012 Apr;12(4):329-35. Leone A, Guglielmi G, Cassar-Pullicino VN, Bonomo L. Lumbar intervertebral instability: a review. Radiology. 2007 Oct;245(1):62-77. Modic, M.T., Steinberg, P.M., Ross, J.S., Masaryk, T.J., Carter, J.R. (1988a): Degenerative disk disease: assessment of changes in vertebral body marrow with MR imaging. Radiology, 166, 193-199. Wilde VE, Ford JJ, McMeeken JM. Indicators of lumbar zygapophyseal joint pain: survey of an expert panel with the Delphi technique. Phys Ther 2007, 87 (10), 1348-61. Willems PC, Elmans L, Anderson PG, Jacobs WC, van der Schaaf DB, de Kleuver M. The value of a pantaloon cast test in surgical decision making for chronic low back pain patients: a systematic review of the literature supplemented with a prospective cohort study. Eur Spine J. 2006 Oct;15(10):1487-94. Willems PC, de Bie R, Oner C, Castelein R, de Kleuver M. Clinical decision making in spinal fusion for chronic low back pain. Results of a nationwide survey among spine surgeons. BMJ Open. 2011 Dec 21;1(2) Willems PC, Staal JB, Walenkamp GH, de Bie RA. Spinal fusion for chronic low back pain: systematic review on the accuracy of tests for patient selection. Spine J. 2013 Feb;13(2):99-109. Wolfer LR, Derby R, Lee JE, Lee SH. (2008). Systematic Review of Lumbar Provocation Discography in Asymptomatic Subjects with a Meta-analysis of False-positive Rates. Pain Physician. 4:513-38.


4.2

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Voor welke patiënten met lumbale spondylolisthesis bestaat een operatieve indicatie? Inleiding Lumbale spondylolisthesis is een verworven aandoening waarbij sprake is van een verschuiving van een wervel ten opzichte van de eronder gelegen wervel als gevolg van degeneratieve veranderingen al dan niet gepaard gaande met een defect (“lysis”) in de verbinding tussen wervellichaam en -boog (pars interarticularis). Degeneratieve spondylolisthesis gaat vrijwel altijd gepaard met stenose van het spinale kanaal. Het betreft een anatomische diagnose, die niet altijd tot klachten of verschijnselen hoeft te leiden. Patiënten met symptomatische spondylolisthesis hebben meestal klachten van radiculaire pijn of uitval dan wel neurogene claudicatio intermittens, al dan niet gepaard gaande met lage rugpijn. Er is geen consensus wat de beste behandeling voor met name degeneratieve spondylolisthesis is, hetgeen heeft geleid tot een opvallende praktijkvariatie met betrekking tot het aantal operaties, in het bijzonder de geïnstrumenteerde spondylodese voor deze aandoening. Zoeken en selecteren In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar indicatiestelling voor chirurgische ingrepen bij lage rugpijn en/of beenpijn. Er werd een overkoepelende search verricht gericht op indicatiestelling en type chirurgische ingreep. Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyses verricht naar de volgende vraagstelling(en): P: patiënten met lumbale spondylolisthesis (afgegleden wervel) en klachten; I: operatie [1. spondylodese = wervel vastzetten: verschillende manieren mogelijk]; C: conservatieve behandeling [1. pijnstilling: korset; medicatie; fysiotherapie; manuele therapie; chiropractie; 2. multidisciplinair gestructureerd conservatief programma via revalidatiearts: cognitieve gedragstherapie; intensieve oefenprogramma’s, gradedactivity / exposure]; O): pijnbeleving (VAS); functioneren (ODI; SF-36; EQ-5D); kwaliteit van leven (psychosociaal functioneren. De zoekverantwoording is weergegeven in bijlage. De literatuurzoekactie leverde 899 mogelijke systematische reviews op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: − de studie was een systematische review naar chirurgische interventies voor aandoeningen aan de lage rug. Artikelen werden geïncludeerd als ze voldeden aan de volgende criteria: − de zoekstrategie en inclusiecriteria waren gericht op de selectie van gerandomiseerde trials; − de aandoening die onderzocht werd betrof disc herniatie met radiculopathie, spondylolisthesis, spinale stenose, degeneratieve deformiteiten (scoliose), reherniatie (inclusief “failed back surgery syndrome”), of degeneratieve disc aandoeningen. Studies gericht op fracturen, maligniteiten, ankylose spondylitis en cauda equina syndroom werden geëxcludeerd. Als een serie indicaties werd 55 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

− 5 − 10

− −

15

20

25

30

35

40

45

gepresenteerd, maar niet per aandoening geanalyseerd, werd het artikel geëxcludeerd; de interventies die bestudeerd werden, betroffen chirurgische interventies, inclusief termale coagulatie therapie, radiofrequentie denervatiebehandelingen, en chirurgie zoals decompressie of fusiechirurgie, vergeleken met conservatieve therapie of pijnbehandelingen; uitsluitend systematische reviews met een beschreven search strategie (i.e., meerdere databases (inclusief Pubmeden Cochrane (CDSR and DARE) en extensief gebruik van search string combinaties) en een risk of bias assessment (ten minste gericht op selection bias) werden geïncludeerd; studies gepubliceerd voor 2001 werden geëxcludeerd aangezien deze niet meer representatief zijn voor de huidige behandelingen; op basis van titel en abstract werden in eerste instantie vijf studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens vier studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en één studies definitief geselecteerd (Ibrahim et al, 2008).

Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte pijnbeleving (VAS); functioneren (Oswestry Disability Index (ODI); SF-36; EQ-5D); voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en kwaliteit van leven; psychosociaal functioneren voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. Samenvatting literatuur Eén review werd definitief geselecteerd (Watters, 2009). Deze review verwijst naar de volledige Amerikaanse richtlijn op SPINE.org, die twee RCTs includeerde (Anderson, 2006; Weinstein, 2007). De studie van Anderson werd niet meegenomen in de samenvatting literatuur aangezien dit een studie betrof van patiënten die dynamische fixatie middels X-STOP ondergingen in plaats van spondylodese. Een systematische search naar RCTs verschenen sinds 2008 leverde 403 treffers op, hiervan werd uiteindelijk alleen een nieuw artikel over de SPORTS trial (Weinstein, 2010) geselecteerd, nu met een follow-up van vier jaar. De SPORTS trial (Weinstein, 2007 en 2010) bestond uit een observationeel cohort (304 patiënten) en een gerandomiseerde groep (303 patiënten). In de gerandomiseerd groep werden 159 patiënten toegewezen aan de interventie: een standaard posterior decompressie laminectomie met of zonder bilaterale singlelevel fusie (autogeen iliac crest botgraft met of zonder posterior pediclescrew instrumentatie). Daarnaast werden 145 patiënten toegewezen aan de controlegroep, deze onderging ‘standaardzorg’ bestaande uit tenminste actieve fysiotherapie, onderwijs en counseling met instructies over thuis oefeningen en gebruik van NSAIDs, pijninjecties met steroïden en gebruik van opioïden. In de interventiegroep had 64% van de patiënten na twee jaar een operatie ondergaan en dit was opgelopen tot 66% na vier jaar. In de controlegroep had 49% van de patiënten na twee jaar toch een operatie ondergaan en dit betrof 54% na vier jaar. Deze studie presenteerde zowel intention to treat als ‘as treated’ resultaten. Deze grote multicenter studie was oorspronkelijk opgezet als een gerandomiseerde trial, maar door onvolkomenheden in de studieopzet en de zeer hoge cross-over tussen de 56 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

10

15

20

25

30

35

40

behandelingsgroepen, worden de ‘as treated’ resultaten door de meeste onderzoekers (inclusief de auteurs zelf!) gezien als de belangrijkste uitkomst van deze studie. De studie moet dus welbeschouwd worden geïnterpreteerd als een goed gecontroleerde prospectieve cohortstudie. In de ”as treated” analyse waren de resultaten na vier jaar vergelijkbaar voor het observationele cohort en de gerandomiseerde groep, daarom worden de resultaten voor beide groepen samen gepresenteerd. De primaire uitkomstmaten waren de Short Form-16 (SF-36) scores voor lichamelijke pijn en fysiek functioneren, als mede de Oswesty Disability index (ODI). SF-36- Lichamelijke Pijn Lichamelijke pijn werd gemeten met de SF-36, waarop een score van 0 tot 100 behaald kon worden (hogere scores betekent beter). Na vier jaar werd in de geopereerde groep een stijging van 31,1 ± 1,4 punten gemeten ten opzichte van de uitgangswaarde versus 15,8 ± 1,8 punten in de conservatief behandelde groep. Dit betekende een behandelingseffect van 15,3 (95% BI [11 tot 19,7], p<0,001)) van chirurgie ten opzichte van conservatief. SF-36- Fysiek Functioneren Fysiek functioneren werd gemeten met de SF-36, waarop een score van 0 tot 100 behaald kon worden (hogere scores betekent beter). Na vier jaar werd in de geopereerde groep een stijging van26,6 ± 1,3punten gemeten ten opzichte van de uitgangswaarde versus 7,7 ± 1,7 punten in de conservatief behandelde groep. Dit betekende een behandelingseffect van 18,9 (95% BI [14,8 tot 23], p<0,001) van chirurgie ten opzichte van conservatief. Oswestry Disability Index De ODI is een schaal van 100 punten waarbij een lagere score beter functioneren betekent. Na vier jaar werd in de geopereerde groep een daling van 23 ± 1 punten gemeten versus 7,7 ± 1,7 in de conservatief behandelde groep voor een behandelingseffect van -14,4 (95% BI [-17,5 tot -11,1], p<0,001) van chirurgie ten opzichte van conservatief. Pijnbeleving (VAS), EQ5D, Kwaliteit van leven Deze uitkomstmaten werden niet gemeten. Bewijskracht van de literatuur Vanwege de hoge cross-over wordt de SPORT-studie gezien als een prospectieve cohortstudie. De bewijskracht van een prospectieve cohortstudie is laag. Omdat in de SPORT-studie chirurgen en patiënten vrije keuze hadden in het soort operatie dat werd uitgevoerd (alleen decompressie of decompressie met spondylodese), valt op basis van dit onderzoek geen uitspraak te doen over de effectiviteit van een specifieke operatietechniek.


Conclusie Laag GRADE

Chirurgisch behandelde patiënten vertonen vier jaar na operatie grotere verbetering in lichamelijke pijn en fysiek functioneren dan patiënten die conservatief werden behandeld. Bronnen (Weinstein, 2007 en 2010)

5

10

15

20

25

Overwegingen Asymptomatische degeneratieve spondylolisthesis behoeft geen behandeling. De behandeling van symptomatische degeneratieve spondylolisthesis is in eerste aanleg doorgaans conservatief en kan bestaan uit pijnstilling, aanpassing van activiteiten en diverse vormen van fysiotherapie. De conservatieve behandeling verschilt niet wezenlijk van die voor andere lage rug aandoeningen. In de meeste gevallen zal conservatieve behandeling effectief zijn, mits er geen neurologische uitval bestaat. Patiënten zie zich presenteren met sensibele stoornissen, spierzwakte of mictiestoornissen hebben grote kans op verdere neurologische achteruitgang zonder chirurgische interventie. Wanneer conservatieve therapie niet voldoende baat geeft, kan chirurgische behandeling worden overwogen. In het algemeen wordt bij patiënten met lumbale stenose en degeneratieve spondylolisthesis aanbevolen om decompressie met stabilisatie te verrichten omdat dit betere resultaten zou geven dan decompressie alleen (Resnick, 2014). De werkgroep is van mening dat in gevallen met een graad 1 spondylolisthesis die niet toeneemt op dynamische (“flexie-extensie”) röntgenopnamen en waarbij de facetgewrichten voldoende breed (en niet in het sagittale vlak georiënteerd) zijn, ook kan worden volstaan met een interlaminaire decompressie zonder stabilisatie. Aanbevelingen Bij patiënten met een symptomatische lumbale spondylolisthesis die niet goed reageert op conservatieve behandeling, wordt chirurgische decompressie gecombineerd met een geïnstrumenteerde spondylodese aanbevolen. Bij een symptomatische degeneratieve spondyolisthesis die niet toeneemt op dynamisch röntgenonderzoek kan ook een decompressie alleen worden overwogen.

30

35

Kennishiaat Het is niet (voldoende) onderzocht of chirurgische decompressie met spondylodese bij patiënten met een symptomatische degeneratieve spondylolisthesis tot betere uitkomsten leidt dan decompressie alleen. Literatuur

Anderson PA, Tribus CB, Kitchel SH. Treatment of neurogenic claudication by interspinous decompression: application of the X STOP device in patients with lumbar degenerative spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2006;4(6):463-471.


5

10

Resnick DK, Watters WC 3rd, Sharan A, et al. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbarspine. Part 9: lumbar fusion for stenosis with spondylolisthesis. J NeurosurgSpine. 2014;21(1):54-61. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14274. PubMed PMID:24980586. Watters WC, Bono CM, Gilbert TJ, et al. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of degenerative lumbar spondylolisthesis. Spine Journal: Official Journal of the North American Spine Society 2009;9(7):609-14. Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, et al. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007;356(22):2257-2270. Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, et al. Surgical versusnonoperative treatment for lumbar spinal stenosis fouryear results of the Spine Patient Outcomes Research Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010;35(14):1329-38.


Bijlagen Zoekverantwoording ’overkoepelende search’ Database Medline (OVID) 2000-jan. 2014 Engels, Nederlands Duits, Frans,

Zoektermen 1 "Intervertebral Disc Degeneration"/ [term in 2010 ingevoerd, tot 2009 Intervertebral Disc Displacement] (1218) 2 Intervertebral Disc Displacement/ (15062) 3 limit 2 to yr="1952 - 2009" (13454) 4 (degenerati* or degrad*).ti,ab. (373900) 5 3 and 4 (1779) 6 Spondylosis/ (826) 7 (spondylosis or "spinal arthrosis" or "facet joint arthrosis" or "zygapophyseal arthrosis").ti,ab. (2315) 8 1 or 5 or 6 or 7 (5749) 11 Chronic Disease/ and Low Back Pain/ (2041) 12 (chronic adj3 "low back pain").ti,ab. (3982) 13 (discogenic adj3 "low back pain*").ti,ab. (264) 14 11 or 12 or 13 (4823) 16 ((Spinal adj3 deformit*) or ((Spinal or lumbar) adj3 stenosis)).ti,ab. (6978) 17 (Sagittal adj3 (balance or imbalance)).ti,ab. (663) 18 (Recurren* adj3 "disc herniation*").ti,ab. (242) 19 16 or 17 or 18 (7720) 21 Scoliosis/ (13452) 22 scolios?s.ti,ab. (13453) 23 21 or 22 (17097) 30 ("Progressive idiopathic scoliosis" or ("De novo" adj3 scoliosis)).ti,ab. (80) 32 exp spondylolysis/ or spondylolisthesis/ [ spondylolisthesis is een narrower term van spondylolysis dus eigenlijk volstaat exp spondylolysis] (3950) 33 (spondylolisthes?s or spondylisthes?s or spondylolys?s).ti,ab. (3766) 34 32 or 33 (5064) 37 Radiculopathy/ (3456) 38 ('radicular symptoms' or 'radicular pain' or radiculopathy or 'disc herniation' or sciatica or ischias).ti,ab. (11072)

Totaal 899

40 "Prostheses and Implants"/ or Implants, Experimental/ or Prosthesis Implantation/ or (prosthes?s or implant*).ti,ab. (322549) 41 (surgery or surgical or surgeon* or operati*).ti,ab. or surgery.fs. (2398548) 42 (Instrumentation or "instrumented spinal fusion*").ti,ab. (23972) 43 ((Interspin* adj3 device*) or spacer).ti,ab. (19088) 44 (screw* or rod* or cage* or DIAM or IDET or fusion).ti,ab. (306106) 45 Bone Screws/ or Spinal Fusion/ (30184) 46 Decompression, Surgical/ or exp Diskectomy/ or Laminectomy/ or Total Disc Replacement/ (19363) 47 (Decompression* or Diskectom* or Laminectom* or "Disc Replacement").ti,ab. (31808) 48 Arthroplasty, Replacement/ (3988) 49 limit 48 to yr="2000 - 2011" (3105) 50 40 or 41 or 42 or 43 or 44 or 45 or 46 or 47 or 49 (2871605) 53 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (194928)

Embase (Elsevier)

78 8 or 14 or 19 or 23 or 30 or 34 or 37 or 38 (46399) 79 50 and 78 (23524) 80 limit 79 to yr="2000 -Current" (14403) 81 53 and 80 (734) 82 limit 81 to (dutch or english or french or german) (713) – 691 uniek ('intervertebral disc degeneration':ab,ti OR 'intervertebral disk degeneration'/exp/mj OR 'spondylosis'/exp/mj OR spondylosis:ab,ti OR 'spinal arthrosis':ab,ti OR 'facet joint arthrosis':ab,ti OR 'zygapophyseal arthrosis':ab,ti OR ('low back pain'/exp/mj AND 'chronic disease'/exp/mj) OR ((discogenic OR chronic) NEAR/3 'low back pain'):ab,ti OR (spinal NEAR/3 deformit*):ab,ti OR ((spinal OR lumbar) NEAR/3 stenosis):ab,ti OR (sagittal NEAR/3 (balance OR imbalance)):ab,ti OR (recurren* NEAR/3 'disc herniation'):ab,ti OR 'scoliosis'/exp/mj OR scoliosis:ab,ti OR 'progressive idiopathic scoliosis':ab,ti OR ('de novo' NEAR/3 scoliosis):ab,ti OR 'spondylolysis'/exp/mj OR 'spondylolisthesis'/exp/mj OR spondylolisthes?s OR spondylisthes?s OR spondylolys?s OR 'radiculopathy'/exp/mj OR 'radicular symptoms':ab,ti OR 'radicular pain':ab,ti OR radiculopathy:ab,ti OR 'disc herniation':ab,ti OR sciatica:ab,ti OR ischias:ab,ti) AND ('orthopedic prosthesis'/exp/mj OR surgery:ab,ti OR surgical:ab,ti OR surgeon*:ab,ti OR operati*:ab,ti OR surgery.lnk OR instrumentation:ab,ti OR 'instrumented spinal fusion':ab,ti OR (interspin* NEAR/3 device*):ab,ti OR spacer:ab,ti


OR screw*:ab,ti OR rod*:ab,ti OR cage*:ab,ti OR diam:ab,ti OR idet:ab,ti OR fusion:ab,ti OR 'bone screw'/exp OR 'spine fusion'/exp/mj OR 'spinal cord decompression'/exp/mj OR 'intervertebral diskectomy'/exp/mj OR 'laminectomy'/exp/mj OR 'total disc replacement'/exp/mj OR decompression*:ab,ti OR diskectom*:ab,ti OR laminectom*:ab,ti OR 'disc replacement':ab,ti) AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim) AND [embase]/lim AND [2000-2014]/py AND ('meta analysis'/de OR cochrane:ab OR embase:ab OR psychlit:ab OR cinahl:ab OR medline:ab OR (systematic NEAR/1 (review OR overview)):ab,ti OR (meta NEAR/1 analy*):ab,ti OR metaanalys*:ab,ti OR 'data extraction':ab OR cochrane:jt OR 'systematic review'/de) 425 referenties – 168 uniek Cochrane #1 'intervertebral disc degeneration':ab,ti,kw or spondylosis:ab,ti,kw or 'spinal (Wiley) arthrosis':ab,ti or 'facet joint arthrosis':ab,ti or 'zygapophyseal arthrosis':ab,ti or ('low back pain':kw and 'chronic disease':kw) or ((discogenic or chronic) near/3 'low back pain'):ab,ti or (spinal near/3 deformit*):ab,ti or ((spinal or lumbar) near/3 stenosis):ab,ti or (sagittal near/3 (balance or imbalance)):ab,ti or (recurren* near/3 'disc herniation'):ab,ti or scoliosis:ab,ti,kw or 'progressive idiopathic scoliosis':ab,ti or ('de novo' near/3 scoliosis):ab,ti or spondylolisthes?s:kw or spondylisthes?s:kw or spondylolys?s:kw or 'radicular symptoms':ab,ti or 'radicular pain':ab,ti or radiculopathy:ab,ti,kw or 'disc herniation':ab,ti or sciatica:ab,ti or ischias:ab,ti #2 orthopedic prosthesis:kw or surgery:ab,ti or surgical:ab,ti or surgeon*:ab,ti or operati*:ab,ti or instrumentation:ab,ti or 'instrumented spinal fusion':ab,ti or (interspin* near/3 device*):ab,ti or spacer:ab,ti or screw*:ab,ti or rod*:ab,ti or cage*:ab,ti or diam:ab,ti or idet:ab,ti or fusion:ab,ti or bone screw:kw or spine fusion:kw or 'spinal cord decompression':kw or 'intervertebral diskectomy':kw or 'laminectomy':kw or 'total disc replacement':kw or decompression*:ab,ti or diskectom*:ab,ti or laminectom*:ab,ti or 'disc replacement':ab,ti #3 #1 and #2 104, 40 uniek Database: Medline, Embase, Cochrane, 2000 – januari, 2013 Aantal hits: 899

Zoekverantwoording Database Medline (OVID)

Engels, Nederlands 2007-mei 2014

Zoektermen 1 ((Spinal or lumbar) adj3 stenosis).ti,ab. (4244) 2 (Sagittal adj3 (balance or imbalance)).ti,ab. (692) 3 exp spondylolysis/ or spondylolisthesis/ [ spondylolisthesis is een narrower term van spondylolysis dus eigenlijk volstaat exp spondylolysis] (4010) 4 (spondylolisthes?s or spondylisthes?s or spondylolys?s).ti,ab. (3856) 5 3 or 4 (5167) 6 "Lumbar Vertebrae"/ or lumbar.ti,ab. or Lumbosacral Region/ (91649) 7 1 or 2 or (5 and 6) (7728) 8 "Prostheses and Implants"/ or Implants, Experimental/ or Prosthesis Implantation/ or (prosthes?s or implant*).ti,ab. (330107) 9 (surgery or surgical or surgeon* or operati*).ti,ab. or surgery.fs. (2449138) 10 (Instrumentation or "instrumented spinal fusion*").ti,ab. (24524) 11 ((Interspin* adj3 device*) or spacer).ti,ab. (19550) 12 (screw* or rod* or cage* or DIAM or IDET or fusion).ti,ab. (315293) 13 Bone Screws/ or Spinal Fusion/ (30836) 14 Decompression, Surgical/ or exp Diskectomy/ or Laminectomy/ or Total Disc Replacement/ (19828) 15 (Decompression* or Diskectom* or Laminectom* or "Disc Replacement").ti,ab. (32393) 16 Arthroplasty, Replacement/ (4134) 17 limit 16 to yr="2000 - 2011" (3111) 18 8 or 9 or 10 or 11 or 12 or 13 or 14 or 15 or 17 (2935114) 19 7 and 18 (5274) 20 limit 19 to (yr="2007 -Current" and (dutch or english)) (2068) 21 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (206177) 22 20 and 21 (116) – 111 uniek 23 (randomized controlled trial/ or randomized controlled trials as topic/ or Random Allocation/ or Double-Blind Method/ or Single-Blind Method/ or randomized controlled trial.pt. or random*.ti,ab. or (clinic* adj trial*).tw. or ((singl* or doubl* or treb* or tripl*) adj (blind$3 or mask$3)).tw. or Placebos/ or placebo*.tw.) not (animals/ not humans/) (973411) 24 20 and 23 (234) 25 24 not 22 (194) – 183 uniek

Totaal 403


Cochrane (Wiley)

Cinahl (Ebsco)

#1 ((Spinal or lumbar) near/3 stenosis):ti,ab #2 (Sagittal near/3 (balance or imbalance)):ti,ab #3 MeSH descriptor: [Spondylolysis] explode all trees #4 (spondylolisthes?s or spondylisthes?s or spondylolys?s):ti,ab #5 #1 or #2 or #3 or #4 #6 MeSH descriptor: [Lumbar Vertebrae] explode all trees #7 MeSH descriptor: [Lumbosacral Region] explode all trees #8 lumbar:ti,ab #9 #6 or #7 or #8 #10 #5 and #9 #11 (prosthes?s or implant* or surgery or surgical or surgeon* or operati* or Instrumentation or "instrumented spinal fusion*" or (Interspin* near/3 device*) or spacer or screw* or rod* or cage* or DIAM or IDET or fusion or Decompression* or Diskectom* or Laminectom* or "Disc Replacement"):ti,ab #12 #10 and #11 Publication Date from 2007 to 2014 14 SR, 3 uniek, 174 trials, 67 uniek S39

S38 NOT S37

96 (academic journals) – 29 uniek

S38

S21 AND S36 Trials

142

S37

(S19 AND S36) - SR

41 (academic journals) – 19 uniek

S36

S15 AND S33 Engels, Nederlands

764

S35

S15 AND S33 vanaf 2007

768

S34

S15 AND S33

975

S33

S29 AND S32

1,626

S32

S30 OR S31

15,043

S31

TI lumbar OR AB lumbar

11,723

S30

(MH "Lumbar Vertebrae")

8,672

S29

S25 OR S26 OR S27 OR S28

2,761

S28

TI ( (spondylolisthes?s or spondylisthes?s or spondylolys?s) ) OR AB ( (spondylolisthes?s or spondylisthes?s or spondylolys?s) )

795

S27

(MH "Spondylosis") "Spondylolisthesis")

1,047

S26

TI ( (Sagittal and (balance or imbalance)) ) OR AB ( (Sagittal and (balance or imbalance)) )

335

S25

TI ( ((Spinal or lumbar) and stenosis) ) OR AB ( ((Spinal or lumbar) and stenosis) )

1,226

S24

S20 or S23

810

S23

S22 NOT S20

557

S22

S18 AND S21

697

S21

(MH "Randomized Controlled Trials") or pt randomized clinical trial or TX random* or placebo* or TX (clin* n25 trial*) or TX (singl* n25 blind*) or (doubl* n25 blind*) or (trebl* n25 blind*) or (tripl* n25 blind*) or TX (singl* n25 mask*) or (doubl* n25 mask*) or (trebl* n25 mask*) or (tripl* n25 mask*) or (mh "random assignment") or (mh "placebos")

480,559

S20

S18 AND S19

253

S19

(MH "Meta Analysis") or TX (meta-analy* or

Display

OR

(MH


metanaly* or metaanaly* or meta analy*) or TX (systematic* N5 review*) or (evidence* N5 review*) or (methodol* N5 review*) or (quantitativ* N5 review*) or TX (systematic* N5 overview*) or (evidence* N5 overview*) or (methodol* N5 overview*) or (quantitativ* N5 overview*) or TX (systematic* N5 survey*) or (evidence* N5 survey*) or (methodol* N5 survey*) or (quantitativ* N5 survey*) or TX (systematic* N5 overview*) or (evidence* N5 overview*) or (methodol* N5 overview*) or (quantitativ* N5 overview*) or TX (pool* N2 data) or (combined N2 data) or (combining N2 data) or (pool* N2 trials) or (combined N2 trials) or (combining N2 trials) or (pool* N2 studies) or (combined N2 studies) or (combining N2 studies) or (pool* N2 results) or (combined N2 results) or (combining N2 results) S18

S15 AND S16

3,577

S17

S15 AND S16

4,769

S16

S1 OR S2 OR S3 OR S4 OR S5 OR S6

17,453

S15

S7 OR S8 OR S9 OR S10 OR S11 OR S12 OR S13 OR S14

232,576

S14


2,475

S13

(MH "Laminectomy")

1,147

S12

(MH "Diskectomy")

1,185

S11


2,541

S10


4,622

S9


10,481

S8


223,588

Database: Medline, Embase en Cochrane 2007 – [mei, 2014] Aantal hits: 403

5

10

Table of quality assessment

Niet ingevuld betreft 1 RCT (cohort).

EvidenceTable

Niet ingevuld, betreft 1 RCT (cohort).


Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel, zie separaat bestand H4.2 Indicatie chirurgie

PICO

P: Lumbale spondylolisthesis I1: operatie C1: pijninterventie (onder andere infiltraties); C2: conservatieve behandeling O: pijnbeleving (VAS); functioneren (ODI; SF-36; EQ-5D); kwaliteit van leven; psychosociaal functioneren;

PICO P: Lumbale spondylolisthesis I1: operatie C1: pijninterventie (onder andere infiltraties); C2: conservatieve behandeling O: pijnbeleving (VAS); functioneren (ODI; SF-36; EQ-5D); kwaliteit van leven; psychosociaal functioneren; Referentie 3) Li F, Huo H, Xiao Y, Xing W, Xia H, Yang X. Letter regarding Liu et al.'s study entitled "A systematic review with meta-analysis of posterior interbody fusion versus posterolateral fusion in lumbar spondylolisthesis". EUR SPINE J 2014 Apr;23(4):933-4 (4) Liu X, Wang Y. Answer to the Letter to the Editor of Feng Li et al. entitled "A systematic review with metaanalysis of posterior interbody fusion versus posterolateral fusion in lumbar spondylolisthesis" by Xiaoyang Liu, Yipeng Wang, GuixingQiu, XishengWeng, Bin Yu. EurSpine J (2013): doi:10.1007/s00586-013-2880-8. EUR SPINE J 2014 Apr;23(4):935-7. (6) Steiger F, Becker HJ, Standaert CJ, Balague F, Vader JP, Porchet F, et al. Surgery in lumbar degenerative spondylolisthesis: indications, outcomes and complications. A systematic review. EUR SPINE J 2014

Referenties geselecteerde systematic review (575) Watters WC, III, Bono CM, Gilbert TJ, Kreiner DS, Mazanec DJ, Shaffer WO, et al. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of degenerative lumbar spondylolisthesis. [Review] [40 refs]. Spine Journal: Official Journal of the North American Spine Society 2009 Jul;9(7):609-14. (726) Jacobs WC, Vreeling A, de KM. Fusion for low-grade adult isthmic spondylolisthesis: a systematic review of the literature. [Review] [46 refs]. Eur Spine J 2006 Apr;15(4):391-402. Referenties geselecteerde RCT


Inclusie? Nee

Opmerkingen Letter to the editor

Nee

Letter to the editor

Nee

Niet PICO, refs misschien wel bruikbaar

(575) Volledige info opzoeken op SPINE.org

(726) Nee, andere PICO, geen controle met C1 of C2



May;23(5):945-73. (7) Martin BI, Lurie JD, Tosteson AN, Deyo RA, Tosteson TD, Weinstein JN, et al. Indications for spine surgery: validation of an administrative coding algorithm to classify degenerative diagnoses. Spine 2014 Apr 20;39(9):769-79. (11) Schmier JK, Halevi M, Maislin G, Ong K. Comparative cost effectiveness of Coflexinterlaminar stabilization versus instrumented posterolateral lumbar fusion for the treatment of lumbar spinal stenosis and spondylolisthesis. Clinicoeconomics&OutcomesResearch 2014;6:125-31. (16) Garet M, Reiman MP, Mathers J, Sylvain J. Nonoperative treatment in lumbar spondylolysis and spondylolisthesis: a systematic review. Sports Health 2013 May;5(3):225-32? 18) Jacobs WC, Rubinstein SM, Koes B, van Tulder MW, Peul WC. Evidence for surgery in degenerative lumbar spine disorders. [Review]. Best Practice & Research in Clinical Rheumatology 2013 Oct;27(5):673-84. Ref ID: 25 (22) Davis R, Auerbach JD, Bae H, Errico TJ. Can lowgrade spondylolisthesis be effectively treated by either coflexinterlaminar stabilization or laminectomy and posterior spinal fusion? Two-year clinical and radiographic results from the randomized, prospective, multicenter US investigational device exemption trial: clinical article. Journal of NeurosurgerySpine 2013 Aug;19(2):174-84. (23) Davis RJ, Errico TJ, Bae H, Auerbach JD. Decompression and Coflexinterlaminar stabilization compared with decompression and instrumented spinal fusion for spinal stenosis and low-grade degenerative spondylolisthesis: two-year results from the prospective, randomized, multicenter, Food and Drug Administration Investigational Device Exemption trial. Spine 2013 Aug 15;38(18):1529-39. (25) Deyo RA, Martin BI, Ching A, Tosteson AN, Jarvik JG, KreuterW, et al. Interspinous spacers compared with decompression or fusion for lumbar stenosis: complications and repeat operations in the Medicare population. Spine 2013 May 1;38(10):865-72. 27) Edward CJ, Elling EM, Milton AH, Robertson PA. What is the optimum fusion technique for adult isthmic spondylolisthesis--PLIF or PLF? A long-term prospective cohort comparison study. Journal of Spinal Disorders & Techniques 2013 Jul;26(5):260-7. (29) Ghogawala Z, Shaffrey CI, Asher AL, Heary RF, Logvinenko T, Malhotra NR, et al. The efficacy of lumbar discectomy and single-level fusion for spondylolisthesis: results from the NeuroPoint-SD registry: clinical article. Journal of NeurosurgerySpine 2013 Nov;19(5):555-63. (29) Sakaura H, Yamashita T, Miwa T, Ohzono K, Ohwada T. Outcomes of 2-level posterior lumbar interbody fusion for 2-level degenerative lumbar

Nee

Niet conform PICO

Nee

Niet conform PICO, geen vergelijking met niet-chirurgische techniek

Nee

Deze werd bij de overkoepelende search ook gevonden en geëxcludeerd. Verwijst naar eigen review, zie boven

Nee

Nee


Nee


Nee


Nee

Niet conform PICO, vergelijking operatie technieken, misschien H5?

Nee


Nee

Niet conform PICO, geen vergelijking met niet-chirurgische


spondylolisthesis. Journal of NeurosurgerySpine 2013 Jul;19(1):90-4. (32) Ye YP, Xu H, Chen D. Comparison between posterior lumbar interbody fusion and posterolateral fusion with transpedicular screw fixation for isthmic spondylolithesis: a meta-analysis. Archives of Orthopaedic& Trauma Surgery 2013 Dec;133(12):1649-55. (40) Lian XF, Hou TS, Xu JG, Zeng BF, Zhao J, Liu XK, et al. Posterior lumbar interbody fusion for aged patients with degenerative spondylolisthesis: is intentional surgical reduction essential? Spine Journal: Official Journal of the North American Spine Society 2013 Oct;13(10):1183-9 (46) Hardwick D, Tierney D, Fein C, Reinmann S, Donaldson M. Outcomes of strengthening approaches in the treatment of low-grade spondylolisthesis. PhysicalTherapy Reviews 2012 Oct;17(5):284-91 (52) Park DK, Kim SS, Thakur N, Boden SD. Use of recombinant human bone morphogenetic protein-2 with local bone graft instead of iliac crest bone graft in posterolateral lumbar spine arthrodesis. Spine 2013;38:E738-E747. (53) Parker SL, Adogwa O, Davis BJ, Fulchiero E, Aaronson O, Cheng J, et al. Cost-utility analysis of minimally invasive versus open multilevel hemilaminectomy for lumbar stenosis. Journal of Spinal Disorders &Techniques 2013;26:42-7. (59) Smorgick Y, Park DK, Baker KC, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, et al. Single- versus multilevel fusion for single-level degenerative spondylolisthesis and multilevel lumbar stenosis: four-year results of the spine patient outcomes research trial. Spine 2013 May 1;38(10):797-805. (69) Choma TJ, Schuster JM, Norvell DC, Dettori JR, Chutkan NB. Fusion versus nonoperative management for chronic low back pain: do comorbid diseases or general health factors affect outcome?. [Review]. Spine 2011 Oct 1;36(21:Suppl):Suppl-95. (70) Aoki Y, Yamagata M, Ikeda Y, Nakajima F, Ohtori S, Nakagawa K, et al. A prospective randomized controlled study comparing transforaminal lumbar interbody fusion techniques for degenerative spondylolisthesis: unilateral pedicle screw and 1 cage versus bilateral pedicle screws and 2 cages. Journal of NeurosurgerySpine 2012 Aug;17(2):153-9. Ref ID: 178 (76) Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. [Review]. Spine 2011 Sep 15;36(20):E1335-E1351. (78) Farrokhi MR, Rahmanian A, Masoudi MS. Posterolateral versus posterior interbody fusion in isthmic spondylolisthesis. Journal of Neurotrauma 2012 May 20;29(8):1567-73

techniek Nee


Nee


Nee

Erg oude gegevens: review van 3 RCTs uit 1989, 1997 en 2000

Nee


Nee

Geen RCT, maar keuze door chirurg

Nee


Nee

Niet conform PICO, gaat over chronic low back pain

Nee


Nee

Deze werd in 1e instantie )bij de koepel search naar reviews geëxcludeerd, waarom eigenlijk= Niet conform PICO, geen vergelijking met niet-chirurgische techniek

Nee


(83) Agabegi SS, Fischgrund JS. Contemporary management of isthmic spondylolisthesis: pediatric and adult. [Review] [124 refs]. Spine Journal: Official Journal of the North American Spine Society 2010 Jun;10(6):530-43 (87) Kim S, Mortaz HS, Coyte PC, Rampersaud YR. Cost-utility of lumbar decompression with or without fusion for patients with symptomatic degenerative lumbar spondylolisthesis (Structured abstract). Spine Journal 2012;12:44-54. (101) Pankowski R, Smoczynski A, Roclawski M, Ceynowa M, Kloc W, Wasilewski W, et al. Operative treatment of isthmic spondylolisthesis with posterior stabilization and ALIF. Cages versus autogenous bone grafts. Studies in health technology and informatics 2012;176:311-4. (105) Radcliff K, Hwang R, Hilibrand A, Smith HE, Gruskay J, Lurie JD, et al. The effect of iliac crest autograft on the outcome of fusion in the setting of degenerative spondylolisthesis: a subgroup analysis of the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Journal of Bone& Joint Surgery - American Volume 2012 Sep 19;94(18):1685-92. (106) Rihn JA, Radcliff K, Hilibrand AS, Anderson DT, Zhao W, Lurie J, et al. Does obesity affect outcomes of treatment for lumbar stenosis and degenerative spondylolisthesis? Analysis of the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine 2012 Nov 1;37(23):1933-46. (109) Watters WC, III, Bono CM, Gilbert TJ, Kreiner DS, Mazanec DJ, Shaffer WO, et al. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of degenerative lumbar spondylolisthesis. [Review] [40 refs]. Spine Journal: Official Journal of the North American Spine Society 2009 Jul;9(7):609-14 (114) Abdul Q, Qayum M, Saradhi M, Panigrahi M, Sreedhar V. Clinico-radiological profile of indirect neural decompression using cage or auto graft as interbody construct in posterior lumbar interbody fusion in spondylolisthesis: Which is better. Journal of craniovertebraljunctionandspine 2011;2:12-6 116) Audat ZM, Darwish FT, Al Barbarawi MM, Obaidat MM, Haddad WH, Bashaireh KM, et al. Surgical management of low grade isthmic spondylolisthesis; a randomized controlled study of the surgical fixation with and without reduction. Scoliosis 2011;6(1):14. (124) Jang KS, Kim HS, Ju CI, Kim SW, Lee SM, Shin H. Paraspinal muscle sparing versus percutaneous screw fixation: A prospective and comparative study for the treatment of L5-S1 spondylolisthesis. Journal of KoreanNeurosurgical Society 2011;49:163-6. (129) Lamberg T, Remes V, Helenius I, Schlenzka D, Seitsalo S, Poussa M. Uninstrumented in situ fusion for high-grade childhood and adolescent isthmic spondylolisthesis: long-term outcome. Journal of Bone& Joint Surgery, American Volume 2007 Mar;89A(3):512-8. (134) Musluman AM, Yilmaz A, Cansever T, Cavusoglu

Nee

Niet-systematische review

Nee

Geen RCT, cohortstudie

Nee

Geen RCT, timing operatie bepaalde keuze techniek (eerste 6 weken posterior repositioning, daarna anterioirrepositioning) Niet conform PICO, geen vergelijking met niet-chirurgische techniek

Nee

maar

Nee

Niet conform PICO

Ja

uitgangspunt

Nee


Nee


Nee


Nee

Retrospectief onderzoek

status

Nee

Niet

PICO,

conform


H, Colak I, Genc HA, et al. Posterior lumbar interbody fusion versus posterolateral fusion with instrumentation in the treatment of low-grade isthmic spondylolisthesis: midterm clinical outcomes. Journal of NeurosurgerySpine 2011 Apr;14(4):488-96. (136) Ohtori S, Koshi T, Suzuki M, Takaso M, Yamashita M, Yamauchi K, et al. Uni- and Bilateral Instrumented Posterolateral Fusion of the Lumbar Spine With Local Bone Grafting: A Prospective Study With a 2Year Follow-up. Spine 2011 Dec 15;36(26):E1744-E1748. (140) Pearson A, Blood E, Lurie J, Abdu W, Sengupta D, Frymoyer JW, et al. Predominant leg pain is associated with better surgical outcomes in degenerative spondylolisthesis and spinal stenosis: results from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine 2011 Feb 1;36(3):219-29. (151) Tosteson AN, Tosteson TD, Lurie JD, Abdu W, Herkowitz H, Andersson G, et al. Comparative effectiveness evidence from the spine patient outcomes research trial: surgical versus nonoperative care for spinal stenosis, degenerative spondylolisthesis, and intervertebral disc herniation. Spine 2011 Nov 15;36(24):2061-8. (167) Ghahreman A, Ferch RD, Rao PJ, Bogduk N. Minimal access versus open posterior lumbar interbody fusion in the treatment of spondylolisthesis. Neurosurgery 2010;66:296-304. (180) Pearson A, Blood E, Lurie J, Tosteson T, Abdu WA, Hillibrand A, et al. Degenerative spondylolisthesis versus spinal stenosis: does a slip matter? Comparison of baseline characteristics and outcomes (SPORT). Spine 2010 Feb 1;35(3):298-305.

geen vergelijking met niet-chirurgische techniek

Nee


Nee

cohort

Nee

Kosten-effectiviteit gegevens SPORT-trial, zie nr 188 en 213

Nee

Niet conform PICO, geen vergelijking met niet-chirurgische techniek Deze studie beschrijft verschillen tussen patiënt met lumbardegenerativespo ndylolisthesis en spinalstenosis Combi RCT+cohort: RCT: 66% in operatiegroep geopereerd en 54% in niet-opererengroep, na vier jaar Dit artikel is gericht op type fusie

Nee

(188) Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson A, Blood E, Herkowitz H, et al. Surgical versus nonoperative treatment for lumbar spinal stenosis four-year results of the Spine Patient Outcomes Research Trial. Spine 2010 Jun 15;35(14):1329-38. (189) Abdu WA, Lurie JD, Spratt KF, Tosteson AN, Zhao W, Tosteson TD, et al. Degenerative spondylolisthesis: does fusion method influence outcome? Four-year results of the spine patient outcomes research trial. Spine 2009 Oct 1;34(21):2351-60. (196) Cheng L, Nie L, Zhang L. Posterior lumbar interbody fusion versus posterolateral fusion in spondylolisthesis: a prospective controlled study in the Han nationality. INT ORTHOP 2009 Aug;33(4):1043-7. Ref ID: 268

Ja

(213) Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Blood EA, Tosteson AN, et al. Surgical compared with nonoperative treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. four-year results in the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) randomized and

Ja

Nee

Nee

Niet conform PICO, geen vergelijking met niet-chirurgische techniek, Vergelijking van 2 fusie benaderingen Combi RCT+cohort: RCT: 64% in operatiegroep geopereerd en 49% in niet-opererengroep, na twee jaar


observational cohorts. Journal of Bone& Joint Surgery American Volume 2009 Jun;91(6):1295-304. (218) Andersen T, Videbaek TS, Hansen ES, Bunger C, Christensen FB. The positive effect of posterolateral lumbar spinal fusion is preserved at long-term follow-up: a RCT with 11-13 year follow-up. EUR SPINE J 2008 Feb;17(2):272-80. Ref ID: 293 (235) Suh KT, Park WW, Kim SJ, Cho HM, Lee JS, Lee JS. Posterior lumbar interbody fusion for adult isthmic spondylolisthesis: a comparison of fusion with one or two cages. Journal of Bone& Joint Surgery - British Volume 2008 Oct;90(10):1352-6. (236) Tosteson AN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Herkowitz H, Albert T, et al. Surgical treatment of spinal stenosis with and without degenerative spondylolisthesis: cost-effectiveness after 2 years. Annals of InternalMedicine 2008 Dec 16;149(12):845-53. (243) Athiviraham A, Yen D. Is spinal stenosis better treated surgically or nonsurgically? CLIN ORTHOP RELATED RES 2007 May;458:90-3. Ref ID: 306 (252) Dantas FL, Prandini MN, Ferreira MA. Comparison between posterior lumbar fusion with pedicle screws and posterior lumbar interbody fusion with pedicle screws in adult spondylolisthesis. Arquivos de neuro psiquiatria 2007;65:764-70. Ref ID: 417 (254) Fernandez-Fairen M, Sala P, Ramirez H, Gil J. A prospective randomized study of unilateral versus bilateral instrumented posterolateral lumbar fusion in degenerative spondylolisthesis. Spine 2007 Feb 15;32(4):395-401. Ref ID: 308

Nee


Nee


Nee

Patiënten met spinale stenose en spondylolisthesis, kosten-effectiviteit, zie nr 188 en 213 Niet conform PICO, gaat over spinale stenose

Nee

Nee


Nee



5

10

15

20

25

30

35

40

45

4.3.1 Welke preoperatieve diagnostiek en welke patiënt gerelateerde risicofactoren zijn van belang voor het te verwachten resultaat van geïnstrumenteerde spinale wervelkolomchirurgie bij de indicatie degeneratieve scoliose? Inleiding Het klinische resultaat van (geïnstrumenteerde-)spinaal chirurgie is afhankelijk van een groot aantal factoren. Met name in de preoperatieve work-up kunnen algemene en diagnostische onderzoeken en maatregelen bijdragen aan het maken van een keuze voor een bepaalde ingreep alsmede aan het resultaat hiervan. Op basis van literatuur en consensus van de werkgroep leden wordt een aanbeveling gegeven voor het gebruik van preoperatieve testen ter optimalisering van het klinische succes van geïnstrumenteerde spinaal chirurgie bij de indicatie degeneratieve scoliose. De uitkomst van geïnstrumenteerde spinale chirurgie is sterk afhankelijk van de juiste patiëntenselectie. De volgende vraag werd gesteld: Welke preoperatieve diagnostische testen kunnen de uitkomst van geïnstrumenteerde lumbale spinale chirurgie bij de indicatie degeneratieve scoliose betrouwbaar voorspellen? Samenvatting van de literatuur Gezien de beperkte literatuur heeft de commissie besloten om voor dit onderwerp geen eigen aanvullende systematische literatuuranalyse te verrichten, maar om de aanbevelingen te baseren op consensus. Preoperatieve diagnostische testen Beeldvorming middels conventioneel röntgenonderzoek: bij het stellen van de diagnose scoliose en het monitoren van het beloop hiervan is het gebruikelijk om een conventionele staande opname van de gehele wervelkolom in twee richtingen te maken waarop tevens beide heupkoppen zijn afgebeeld. Zo is het mogelijk bij de staande patiënt niet alleen de grootte van de curve in graden (Cobbse hoek) uit te drukken, maar ook de mate van (dis)balans van de wervelkolom zowel in het coronale als in het sagittale vlak kan hiermee geobjectiveerd worden. Met behulp van bending- en/of redressie-opnames kan vervolgens de flexibiliteit van de curves worden beoordeeld. Verschillende classificatiesystemen zijn door de jaren heen gebruikt om de ernst van de scoliose en de eventuele behandelingen te beschrijven (Schwab, 2012). Een specifieke behandeling op grond van een classificatiesysteem of een relatie met het klinische resultaat hiervan bij degeneratieve scoliose is echter niet gepubliceerd. Beeldvorming middels MRI: Met een MRI-scan kunnen anatomische afwijkingen en degeneratieve processen in de wervelkolom aangetoond worden (Gilbert, 2004). Echter, de belangrijkste reden voor een MRI-scan bij degeneratieve scoliose is het visualiseren van neurologische structureren in de thoracolumbale wervelkolom en te observeren of deze gecompromitteerd worden op basis van kanaal- en/of foramenstenose.


5

Overwegingen De werkgroep heeft voor de diagnose scoliose geen specifieke preoperatieve diagnostische test kunnen vinden die het effect van een geïnstrumenteerde spinale chirurgische interventie betrouwbaar kan voorspellen. Aanbevelingen Preoperatieve diagnostische testen Bij het stellen van de diagnose scoliose is het gebruikelijk om een conventionele staande opname van de gehele wervelkolom in twee richtingen te maken waarbij tevens beide heupkoppen zijn afgebeeld.

10

Beeldvorming middels MRI is geen voorspeller voor het klinische resultaat van spondylodese bij patiënten met discogene lage rugklachten en heeft bij patiënten met een scoliose zeer waarschijnlijk ook geen toegevoegde waarde in de preoperatieve work-up.


5

10

15

20

25

30

35

40

45

4.3a Voor welke patiënten met degeneratieve scoliose bestaat een operatieve indicatie? Inleiding Er wordt in toenemende mate geïnstrumenteerde spinaalchirurgie uitgevoerd bij patiënten met een adulte spinale deformiteit. Deze deformiteit kan ontstaan zijn na multipele thoracolumbale fracturen, eerdere lumbale spondylodese of correctie voor scoliose, multi level laminectomieën, bij spondylitis ankylopoetica, of een degeneratieve lumbaalscoliose betreffen. Degeneratieve lumbaalscoliose komt bij meer dan de helft van de populatie boven 50 jaar voor (Schwab, 2005) en wordt in tegenstelling tot idiopathische of neuromusculaire scoliose gekenmerkt door een lumbale uit de lordose weggedraaide curve (“Dreh-gleitung”) met vaak laterale translaties (shift) van wervels ten opzichte van elkaar. Patiënten hebben dan ook rugpijn en uitstralende beenpijn door zenuwcompressie of kanaalstenose als voornaamste klacht. Operatieve behandeling in de vorm van decompressie-chirurgie en/of lang traject spondylodese, is alleen dan geïndiceerd indien bij ernstige rugpijn of progressieve neurologische klachten, conservatieve behandeling in de vorm van pijnmedicatie, korset-ondersteuning of oefentherapie onvoldoende baat. Aangezien in de literatuur alleen voor de operatieve behandeling van degeneratieve scoliose gecontroleerde studies konden worden gevonden, zullen we ons in dit hoofdstuk beperken tot patiënten met degeneratieve scoliose die daarvoor geïnstrumenteerde spinaalchirurgie hebben ondergaan. Het betreft hier ingrijpende chirurgie bij doorgaans oudere patiënten met vaak aanzienlijke comorbiditeit. De resultaten van deze operaties zijn niet altijd voorspelbaar en met een reële kans op complicaties. Om een zo goed mogelijke kwaliteit van zorg te kunnen waarborgen, wordt in dit hoofdstuk de operatieve indicatiestelling en de effectiviteit van geïnstrumenteerde spinaalchirurgie voor deze patiëntencategorie onderzocht. Samenvatting literatuur Zoeken en selecteren Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling(en): P: patiënten met adulte deformiteiten: degeneratieve scoliose/spinale deformiteiten in het sagittale vlak en klachten; I: operatie [1. Spondylodese, al dan niet met correctie-osteotomie van de wervelkolom]; C: conservatieve behandeling [1. pijnstilling: korset; medicatie; fysiotherapie; manuele therapie; chiropractie; 2. gestructureerd conservatief programma]; O: pijnbeleving (VAS); functioneren (ODI; SF-36; EQ-5D); kwaliteit van leven; psychosociaal functioneren; De zoekverantwoording is weergegeven in bijlage. De literatuurzoekactie leverde 899 mogelijke systematische reviews op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: − de studie was een systematische review naar chirurgische interventies voor aandoeningen aan de lage rug. De overkoepelende zoekstrategie en inclusiecriteria waren gericht op de selectie van gerandomiseerde trials; − de aandoening die onderzocht werd, betrof disc spinal deformity, spondylolisthesis, spinale stenose, degenerative deformiteiten (scoliosis, de novo scoliosis of progressive idiopathic scoliosis), re-herniatie (inclusief “failed back 72 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

− −

10 − 15

20

25

30

35

40

45

−

surgery syndrome”), of degeneratieve disc aandoeningen. Studies gericht op fracturen, maligniteiten, ankylose spondylitis en cauda equina syndroom werden geëxcludeerd. Als een serie indicaties werd gepresenteerd, maar niet per aandoening geanalyseerd, werd het artikel geëxcludeerd; de interventies die bestudeerd werden betroffen chirurgische interventies zoals decompressie of fusie chirurgie, vergeleken met conservatieve therapie of pijnbehandelingen; uitsluitend systematische reviews met een beschreven search strategie (i.e., meerdere databases (inclusief Pubmed en Cochrane (CDSR and DARE) en extensief gebruik van search string combinaties) en een risk of bias assessment (ten minste gericht op selectie bias) werden geïncludeerd; studies gepubliceerd voor 2001 werden geëxcludeerd aangezien deze niet meer representatief zijn voor de huidige behandelingen; op basis van titel en abstract werden in eerste instantie vijf studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens vier studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en één studie definitief geselecteerd (Liang, 2012).

Ad review (scoliose) Vervolgens werd een aanvullende search verricht gericht op RCTs verschenen sinds bovengenoemde review. Deze aanvullende search leverde 194 treffers op. Er werden 43 artikelen fulltekst opgevraagd en daarvan werden uiteindelijk twee vergelijkende studies geselecteerd (Bridwell, 2009; Liu, 2014). Aangezien de verwachting was dat er studies gemist werden, werd de literatuursearch vervolgens uitgebreid gericht op andere typen onderzoek zoals cohortstudies en case-control studies. Dit literatuuronderzoek leverde 1784 studies op waarvan er twee geselecteerd werden. Dit betroffen twee systematische reviews van cohortstudies en patiëntenseries (Bach, 2014; Drazin 2011). Uiteindelijk werden dus vijf studies geselecteerd: Liang, 2012; Bridwell, 2009; Liu, 2014; Bach, 2014; Drazin, 2011. Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte pijnbeleving (VAS); functioneren (Oswestry Disability Index (ODI); SRS-22; SF-36; EQ-5D); voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en complicaties, kwaliteit van leven; psychosociaal functioneren voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. Beschrijving studies Er werden twee vergelijkende studies geselecteerd (Bridwell, 2009; Liu, 2014), die beiden niet gerandomiseerd waren en geen informatie gaven over het type operatie of de alternatieve behandeling die de patiënten kregen. Bridwell vergeleek opereren (N=89) met niet-opereren (N=167). De behandelkeuze werd gemaakt door de patiënt in overleg met het medisch team. De helft van de patiënten die niet geopereerd werden, kwam niet terug voor de 2-jaars follow-up. Het lijkt er wel op dat patiënten die geopereerd werden een significant betere functionaliteit hadden (daling van 14 punten op de ODI, van 34 naar 20, reductie van 41%) en ook significant minder pijn hadden (daling van 2,17 op de NRS, van 3,89 naar 1,72, reductie van 56%) (Bridwell, 2009). In de conservatief behandelde groep verslechterde functionaliteit licht (preoperatief 30, postoperatief 32, stijging van7%) en voor pijn was een minimale daling te zien (6% reductie, van 3,68 naar 3,47). 73 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

10

15

In de studie van Liu werden 239 patiënten geopereerd en vergeleken met 225 patiënten die geen operatie ondergingen. Ook deze studie was niet gerandomiseerd. Patiënten die geopereerd werden hadden een significant lagere ODI (9 tot 13,6) dan patiënten die niet geopereerd werden (-0.74) (Liu, 2014). De systematische reviews van cohortstudies (Bach, 2014; Drazin 2011, Liang 2012) lieten zien dat pijn en functionaliteit klinisch relevant verbeterden, maar aangezien er in deze studies geen controlegroep was, draagt dit nauwelijks bij aan de bewijskracht. Bewijskracht van de literatuur De bewijskracht van de literatuur is zeer laag, er werden geen gerandomiseerde trials gevonden, wel twee vergelijkende studies, die hebben de bewijskracht zeer laag. Conclusie Pijn Zeer laag GRADE

Patiënten met degeneratieve scoliose wervelkolomchirurgie ondergaan ervaren patiënten die niet geopereerd worden.

die geïnstrumenteerde meer pijnreductie dan

Bronnen (Bach, 2014; Bridwell, 2009; Drazin, 2011; Liu 2014; Liang, 2012) Functionaliteit Patiënten met degeneratieve scoliose die geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie ondergaan scoren beter op het gebied van Zeer laag functionaliteit dan patiënten die niet geopereerd worden. GRADE 20

25

30

Bronnen (Bridwell, 2009; Liu, 2014) Overwegingen Patiënten met degeneratieve scoliose hebben vaak aanzienlijke comorbiditeit (hoge leeftijd, cardiale of pulmonale aandoeningen, osteoporose, obesitas) wat de kans op complicaties kan vergroten. De eerste opties van behandeling zijn conservatief van aard, echter bij persisterende klachten en/of neurologische symptomen lijkt geïnstrumenteerde spinaalchirurgie een goede optie. Met de patiënt dienen alle behandelingsopties en de eventuele verhoogde risico’s op complicaties goed doorgesproken te worden. Bij enkel radiculopathie/neurogene claudicatie zonder significante rugklachten zou een gerichte decompressieoperatie met minder complicatie-risico overwogen kunnen worden.


Aanbevelingen Bij patiënten met degeneratieve scoliose/degeneratieve deformiteiten in het sagittale vlak Overweeg een geïnstrumenteerde spondylodese alleen na falend conservatief beleid bij significante rugklachten. Bij neurologische compressie dient dit te worden gecombineerd met decompressie-chirurgie. Informeer de patiënt hierbij over de kans op complicaties en de consequenties hiervan.

5

10

Kennishiaat Het is nog niet voldoende onderzocht of opereren tot minder pijn en een betere functionele uitkomst leidt. Er zijn bij voorkeur gerandomiseerde gecontroleerde studies nodig waarin vergelijkbare patiëntengroepen een operatieve dan wel conservatieve ingreep krijgen. Daarbij zou ook het aantal niveaus van de ingreep meegenomen moeten worden.


4.3b Welke type operatie is het beste voor patiënten met degeneratieve scoliose? Uit een literatuursearch gericht op systematic reviews, werd één studie definitief geselecteerd (Liang, 2012). 5

10

15

20

25

30

35

40

45

Daarom werd een aanvullende search verricht gericht op RCTs verschenen sinds bovengenoemde review. Deze aanvullende search leverde 1784 treffers op. Er werden 43 artikelen fulltekst opgevraagd en daarvan werden uiteindelijk drie artikelen geselecteerd. Dit betroffen twee RCTs en een retrospectief status onderzoek (Li, 2013; Sun, 2014; Haque, 2013). Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte pijnbeleving (VAS); functioneren (Oswestry Disability Index (ODI); SRS-22; SF-36; EQ-5D); voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en complicaties, kwaliteit van leven; psychosociaal functioneren voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. Samenvatting literatuur De studie van Li, 2013 vergeleek een volledig posterolaterale geïnstrumenteerde spondylodese-operatie met een posterolaterale spondylodese waarbij segmenten met kyphose, translatie, instabiliteit (facetectomieën) of rotatie werden geïnstrumenteerd met TLIF, bij tweemaal 20 patiënten met minimaal vier te opereren segmenten. De verschillen op de uitkomsten pijn, functionele status waren in de TLIF-groep iets beter, doch niet klinisch relevant waarbij meer complicaties in de TLIF-groep werden gezien (Li, 2013). Zie voor verdere gegevens de evidence tabel. De studie van Sun, 2014 vergeleek twee groepen patiënten van in totaal 40 patiënten. In de eerste groep kregen patiënten een beperkte decompressie, intervertebrale fusie en short-segment fixatie in situ. De tweede groep werd behandeld met ruime decompressie, botgrafts en interne fixatie. De scores op het domein pijnvermindering waren vergelijkbaar bij beide groepen. Op het gebied functionaliteit deed de tweede groep (geïnstrumenteerde spondylodese) het significant beter. De studie van Haque, 2013 betrof een retrospectief status onderzoek tussen verschillende klinieken waarin minimaal invasieve chirurgie (met name gebruikt bij patiënten met milde sagittale imbalans) werd vergeleken met open chirurgie, zie evidence tabel. De verschillen op het gebied van pijn en functionaliteit waren niet klinisch relevant. Er werden wel significante verschillen gezien in complicatie percentages. In de minimaal invasieve groep was de kans op ernstige complicaties 14% en deze was 45% in de open chirurgie groep. Onder ernstige complicaties werd verstaan: cardiac arrest of diepe veneuze trombose, longembolieën, implantaat falen, neurologische schade, longontsteking, sepsis, beroerte, vasculaire schade, slechte wondgenezing, diepe wondinfectie, ernstige hematoomvorming, en proximale kyphose waarvoor heroperatie nodig was.


5

Bewijskracht van de literatuur De bewijskracht van de literatuur is zeer laag, er werden twee gerandomiseerde trials gevonden, maar de gebruikte technieken waren zeer verschillend en de groepen klein. De bewijskracht wordt daarom als zeer laag gewaardeerd. Conclusie Zeer laag GRADE

Het is niet duidelijk welk type operatie het meest effectief is voor patiënten die wegens degeneratieve scoliose worden geopereerd wat betreft pijn en functionaliteit. Bronnen (Haque, 2013, Li, 2013; Sun, 2014)

10

15

20

25

30

35

40

Overwegingen Er is behoefte aan gerandomiseerde studies met vergelijkbare patiëntenpopulaties om duidelijke uitspraken over effectiviteit van operatietechniek te kunnen doen. Juist door de heterogene patiëntenpopulatie zal dit in de praktijk lastig zijn. Mogelijk kan registratie in (inter)nationale registraties hierin meer inzicht verschaffen (mindervalide onderzoeksdesign maar wel met hogere externe validiteit aangezien het per definitie de te opereren patiëntenpopulatie betreft). Vooral open geïnstrumenteerde spondylodese kent een aanzienlijk complicatiepercentage, met name bij patiënten met comorbiditeit. Hoewel minder invasieve chirurgie een learning curve kent, dient de mogelijkheid hiervan met name bij de kwetsbare patiënt met milde sagittale imbalans overwogen te worden. Aanbevelingen Bij patiënten met degeneratieve scoliose/degeneratieve deformiteiten in het sagittale vlak Indien gekozen wordt voor geïnstrumenteerde spondylodese is er geen overall voorkeur voor een bepaald type operatie bij patiënten met degeneratieve scoliose en dient de techniek van voorkeur per individuele patiënt (mate van sagittale imbalans, comorbiditeit) afgewogen te worden. Literatuur

Bach K, Ahmadian A, Deukmedjian A, et al. Minimally invasive surgical techniques in adult degenerative spinal deformity: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014;472(6):1749-61. doi: 10.1007/s11999-0133441-5. Review. PubMed PMID: 24488750; PubMed Central PMCID: PMC4016426. Bridwell KH, Glassman S, Horton W, et al. Does treatment (nonoperative and operative) improve the two-year quality of life in patients with adult symptomatic lumbar scoliosis: a prospective multicenter evidencebased medicine study. Spine (Phila Pa 1976). 2009;34(20):2171-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a8fdc8. PubMed PMID: 19752703. Drazin D, Shirzadi A, Rosner J, et al. Complications and outcomes after spinal deformity surgery in the elderly: review of the existing literature and future directions. Neurosurg Focus. 2011;31(4):E3. doi: 10.3171/2011.7.FOCUS11145. Review. PubMed PMID: 21961866. Haque RM, Mundis GM Jr, Ahmed Y, et al. Comparison of radiographic results after minimally invasive, hybrid, and open surgery for adult spinal deformity: a multicenter study of 184 patients. Neurosurg Focus. 2014;36(5):E13. doi: 10.3171/2014.3.FOCUS1424. PubMed PMID: 24785478.


5

10

Li FC, Chen QX, Chen WS, et al. Posterolateral lumbar fusion versus transforaminal lumbar interbody fusion for the treatment of degenerative lumbar scoliosis. J Clin Neurosci. 2013;20(9):1241-5. doi: 10.1016/j.jocn.2012.10.031. Epub 2013 Jul 1. PubMed PMID: 23827174. Liu S, Schwab F, Smith JS, et al. Likelihood of reaching minimal clinically important difference in adult spinal deformity: a comparison of operative and nonoperative treatment. Ochsner J. 2014;14(1):67-77. PubMed PMID: 24688336; PubMed Central PMCID: PMC3963055. Liang CZ, Li FC, Li H, et al. Surgery is an effective and reasonable treatment for degenerative scoliosis: a systematic review. J Int Med Res. 2012;40(2):399-405. Review. PubMed PMID: 22613400. Schwab F, Dubey A, Gamez L, et al. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005;30(9):1082-5. PubMed PMID: 15864163. Sun Y, Shen Y, Ding W, et al. Comparison in clinical outcome of two surgical treatments in degenerative scoliosis. Cell Biochem Biophys. 2014;70(1):189-93. doi: 10.1007/s12013-014-9879-6. PubMed PMID: 24633458.


Bijlagen

5

Zoekverantwoordingen Zoekverantwoording ’koepelsearch’ Database Medline (OVID) 2000-jan. 2014 Engels, Nederlands Duits, Frans,

Zoektermen 1 "Intervertebral Disc Degeneration"/ [term in 2010 ingevoerd, tot 2009 Intervertebral Disc Displacement] (1218) 2 Intervertebral Disc Displacement/ (15062) 3 limit 2 to yr="1952 - 2009" (13454) 4 (degenerati* or degrad*).ti,ab. (373900) 5 3 and 4 (1779) 6 Spondylosis/ (826) 7 (spondylosis or "spinal arthrosis" or "facet joint arthrosis" or "zygapophyseal arthrosis").ti,ab. (2315) 8 1 or 5 or 6 or 7 (5749) 11 Chronic Disease/ and Low Back Pain/ (2041) 12 (chronic adj3 "low back pain").ti,ab. (3982) 13 (discogenic adj3 "low back pain*").ti,ab. (264) 14 11 or 12 or 13 (4823) 16 ((Spinal adj3 deformit*) or ((Spinal or lumbar) adj3 stenosis)).ti,ab. (6978) 17 (Sagittal adj3 (balance or imbalance)).ti,ab. (663) 18 (Recurren* adj3 "disc herniation*").ti,ab. (242) 19 16 or 17 or 18 (7720) 21 Scoliosis/ (13452) 22 scolios?s.ti,ab. (13453) 23 21 or 22 (17097) 30 ("Progressive idiopathic scoliosis" or ("De novo" adj3 scoliosis)).ti,ab. (80) 32 exp spondylolysis/ or spondylolisthesis/ [ spondylolisthesis is een narrower term van spondylolysis dus eigenlijk volstaat exp spondylolysis] (3950) 33 (spondylolisthes?s or spondylisthes?s or spondylolys?s).ti,ab. (3766) 34 32 or 33 (5064) 37 Radiculopathy/ (3456) 38 ('radicular symptoms' or 'radicular pain' or radiculopathy or 'disc herniation' or sciatica or ischias).ti,ab. (11072)

Totaal 899

40 "Prostheses and Implants"/ or Implants, Experimental/ or Prosthesis Implantation/ or (prosthes?s or implant*).ti,ab. (322549) 41 (surgery or surgical or surgeon* or operati*).ti,ab. or surgery.fs. (2398548) 42 (Instrumentation or "instrumented spinal fusion*").ti,ab. (23972) 43 ((Interspin* adj3 device*) or spacer).ti,ab. (19088) 44 (screw* or rod* or cage* or DIAM or IDET or fusion).ti,ab. (306106) 45 Bone Screws/ or Spinal Fusion/ (30184) 46 Decompression, Surgical/ or exp Diskectomy/ or Laminectomy/ or Total Disc Replacement/ (19363) 47 (Decompression* or Diskectom* or Laminectom* or "Disc Replacement").ti,ab. (31808) 48 Arthroplasty, Replacement/ (3988) 49 limit 48 to yr="2000 - 2011" (3105) 50 40 or 41 or 42 or 43 or 44 or 45 or 46 or 47 or 49 (2871605) 53 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (194928)

Embase (Elsevier)

78 8 or 14 or 19 or 23 or 30 or 34 or 37 or 38 (46399) 79 50 and 78 (23524) 80 limit 79 to yr="2000 -Current" (14403) 81 53 and 80 (734) 82 limit 81 to (dutch or english or french or german) (713) – 691 uniek ('intervertebral disc degeneration':ab,ti OR 'intervertebral disk degeneration'/exp/mj OR 'spondylosis'/exp/mj OR spondylosis:ab,ti OR 'spinal arthrosis':ab,ti OR 'facet joint arthrosis':ab,ti OR 'zygapophyseal arthrosis':ab,ti OR ('low back pain'/exp/mj AND 'chronic disease'/exp/mj) OR ((discogenic OR chronic) NEAR/3 'low back pain'):ab,ti OR (spinal NEAR/3 deformit*):ab,ti OR ((spinal OR lumbar) NEAR/3 stenosis):ab,ti OR (sagittal NEAR/3 (balance OR imbalance)):ab,ti OR (recurren* NEAR/3 'disc herniation'):ab,ti OR 'scoliosis'/exp/mj OR scoliosis:ab,ti OR 'progressive idiopathic scoliosis':ab,ti OR ('de novo' NEAR/3 scoliosis):ab,ti OR 'spondylolysis'/exp/mj OR 'spondylolisthesis'/exp/mj OR spondylolisthes?s OR spondylisthes?s OR spondylolys?s OR 'radiculopathy'/exp/mj OR 'radicular symptoms':ab,ti OR 'radicular pain':ab,ti OR radiculopathy:ab,ti OR 'disc herniation':ab,ti OR sciatica:ab,ti OR ischias:ab,ti)


AND ('orthopedic prosthesis'/exp/mj OR surgery:ab,ti OR surgical:ab,ti OR surgeon*:ab,ti OR operati*:ab,ti OR surgery.lnk OR instrumentation:ab,ti OR 'instrumented spinal fusion':ab,ti OR (interspin* NEAR/3 device*):ab,ti OR spacer:ab,ti OR screw*:ab,ti OR rod*:ab,ti OR cage*:ab,ti OR diam:ab,ti OR idet:ab,ti OR fusion:ab,ti OR 'bone screw'/exp OR 'spine fusion'/exp/mj OR 'spinal cord decompression'/exp/mj OR 'intervertebral diskectomy'/exp/mj OR 'laminectomy'/exp/mj OR 'total disc replacement'/exp/mj OR decompression*:ab,ti OR diskectom*:ab,ti OR laminectom*:ab,ti OR 'disc replacement':ab,ti) AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim) AND [embase]/lim AND [2000-2014]/py AND ('meta analysis'/de OR cochrane:ab OR embase:ab OR psychlit:ab OR cinahl:ab OR medline:ab OR (systematic NEAR/1 (review OR overview)):ab,ti OR (meta NEAR/1 analy*):ab,ti OR metaanalys*:ab,ti OR 'data extraction':ab OR cochrane:jt OR 'systematic review'/de) 425 referenties – 168 uniek Cochrane #1 'intervertebral disc degeneration':ab,ti,kw or spondylosis:ab,ti,kw or 'spinal (Wiley) arthrosis':ab,ti or 'facet joint arthrosis':ab,ti or 'zygapophyseal arthrosis':ab,ti or ('low back pain':kw and 'chronic disease':kw) or ((discogenic or chronic) near/3 'low back pain'):ab,ti or (spinal near/3 deformit*):ab,ti or ((spinal or lumbar) near/3 stenosis):ab,ti or (sagittal near/3 (balance or imbalance)):ab,ti or (recurren* near/3 'disc herniation'):ab,ti or scoliosis:ab,ti,kw or 'progressive idiopathic scoliosis':ab,ti or ('de novo' near/3 scoliosis):ab,ti or spondylolisthes?s:kw or spondylisthes?s:kw or spondylolys?s:kw or 'radicular symptoms':ab,ti or 'radicular pain':ab,ti or radiculopathy:ab,ti,kw or 'disc herniation':ab,ti or sciatica:ab,ti or ischias:ab,ti #2 orthopedic prosthesis:kw or surgery:ab,ti or surgical:ab,ti or surgeon*:ab,ti or operati*:ab,ti or instrumentation:ab,ti or 'instrumented spinal fusion':ab,ti or (interspin* near/3 device*):ab,ti or spacer:ab,ti or screw*:ab,ti or rod*:ab,ti or cage*:ab,ti or diam:ab,ti or idet:ab,ti or fusion:ab,ti or bone screw:kw or spine fusion:kw or 'spinal cord decompression':kw or 'intervertebral diskectomy':kw or 'laminectomy':kw or 'total disc replacement':kw or decompression*:ab,ti or diskectom*:ab,ti or laminectom*:ab,ti or 'disc replacement':ab,ti #3 #1 and #2 104, 40 uniek Database: Medline, Embase, Cochrane, 2000 – januari, 2013 Aantal hits: 899 Uitgangsvraag: Scoliose, operatieve vs conservatieve behandeling Database(s): Medline, Cinahl, Cochrane Datum: 07-05-2014 Periode: 2011-heden Talen: E N

5

Zoekverantwoording Database Medline (OVID) 2011-mei 2014 Engels, Nederlands

Zoektermen 1 Scoliosis/ (13668) 2 (Sagittal adj3 (balance or imbalance)).ti,ab. (698) 3 ((Spinal adj3 deformit*) or (Spinal adj3 stenosis)).ti,ab. (6630) 4 scolios?s.ti,ab. (13737) 5 or/1-4 (22602) 6 "Lumbar Vertebrae"/ or Lumbosacral Region/ or sacrum/ or thoracic vertebrae/ or (lumbar or thoracolumbar or thoracolumbosacral).ti,ab. (105628) 7 1 and 5 (13668) 8 ("Progressive idiopathic scoliosis" or ("De novo" adj3 scoliosis)).ti,ab. (81) 9 7 or 8 (13679) 10 "Prostheses and Implants"/ or Implants, Experimental/ or Prosthesis Implantation/ or (prosthes?s or implant*).ti,ab. (330286) 11 (surgery or surgical or surgeon* or operati*).ti,ab. or surgery.fs. (2450228) 12 (Instrumentation or "instrumented spinal fusion*").ti,ab. (24546) 13 ((Interspin* adj3 device*) or spacer).ti,ab. (19565) 14 (screw* or rod* or cage* or DIAM or IDET or fusion).ti,ab. (315525) 15 Bone Screws/ or Spinal Fusion/ (30836) 16 Decompression, Surgical/ or exp Diskectomy/ or Laminectomy/ or Total Disc Replacement/ (19828) 17 (Decompression* or Diskectom* or Laminectom* or "Disc Replacement").ti,ab. (32415) 18 Arthroplasty, Replacement/ (4134) 19 limit 18 to yr="2000 - 2011" (3111) 20 10 or 11 or 12 or 13 or 14 or 15 or 16 or 17 or 19 (2936553) 21 9 and 20 (7267) 22 limit 21 to (yr="2011 -Current" and (dutch or english)) (964) 23 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or

Totaal 194


Cochrane Library (Wiley)

Cinahl (Ebsco)

data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (206537) 24 22 and 23 (46) – 43 uniek 25 (randomized controlled trial/ or randomized controlled trials as topic/ or Random Allocation/ or Double-Blind Method/ or Single-Blind Method/ or randomized controlled trial.pt. or random*.ti,ab. or (clinic* adj trial*).tw. or ((singl* or doubl* or treb* or tripl*) adj (blind$3 or mask$3)).tw. or Placebos/ or placebo*.tw.) not (animals/ not humans/) (974197) 26 22 and 25 (51) 27 26 not 24 (44) – 42 uniek 1 ((Spinal or lumbar) near/3 stenosis):ti,ab #2 (Sagittal near/3 (balance or imbalance)):ti,ab #3 MeSH descriptor: [Scoliosis] explode all trees #4 scolios?s:ti,ab #5 #1 or #2 or #3 or #4 #6 MeSH descriptor: [Lumbar Vertebrae] explode all trees #7 MeSH descriptor: [Lumbosacral Region] explode all trees #8 MeSH descriptor: [Thoracic Vertebrae] explode all trees #9 MeSH descriptor: [Sacrum] explode all trees #10 (lumbar or thoracolumbar or thoracolumbosacral):ti,ab #11 #6 or #7 or #8 or #9 or #10 #12 #5 and #11 #13 (prosthes?s or implant* or surgery or surgical or surgeon* or operati* or Instrumentation or "instrumented spinal fusion*" or (Interspin* near/3 device*) or spacer or screw* or rod* or cage* or DIAM or IDET or fusion or Decompression* or Diskectom* or Laminectom* or "Disc Replacement"):ti,ab #14 #12 and #13 Publication Date from 2011 to 2014 (82) Trials: 20 uniek , SR 5 uniek #

Query

Results

S26

S25 not S24

52 – 47 uniek

S25

S9 AND S23

66

S24

(S8 AND S23)

25 - 21 uniek

S23

S14 AND S19 AND S20

541

S22

S14 AND S19 AND S20

546

S21

S14 AND S19 AND S20

1,362

S20

S1 OR S2 OR S3 OR S4 OR S5 OR S6 OR S7

232,940

S19

(S15 OR S16 OR S17 OR S18)

18,044

S18

TI ( thoracolumbar or thoracolumbosacral ) OR AB ( thoracolumbar or thoracolumbosacral )

1,055

S17

(MH "Sacrum") Vertebrae")

4,518

S16

TI lumbar OR AB lumbar

Display

S15

(MH "Lumbar Vertebrae")

8,687

S14

S10 OR S11 OR S12 OR S13

5,919

S13

TI scoliosis OR AB scoliosis

3,576

S12

(MH "Scoliosis")

3,455

S11


Display

S10


Display

S9

(MH "Randomized Controlled Trials") or pt randomized clinical trial or TX random* or placebo* or TX (clin* n25 trial*) or TX (singl* n25 blind*) or (doubl* n25 blind*) or (trebl*

Display

OR

(MH

"Thoracic


n25 blind*) or (tripl* n25 blind*) or TX (singl* n25 mask*) or (doubl* n25 mask*) or (trebl* n25 mask*) or (tripl* n25 mask*) or (mh "random assignment") or (mh "placebos")

S8

(MH "Meta Analysis") or TX (meta-analy* or metanaly* or metaanaly* or meta analy*) or TX (systematic* N5 review*) or (evidence* N5 review*) or (methodol* N5 review*) or (quantitativ* N5 review*) or TX (systematic* N5 overview*) or (evidence* N5 overview*) or (methodol* N5 overview*) or (quantitativ* N5 overview*) or TX (systematic* N5 survey*) or (evidence* N5 survey*) or (methodol* N5 survey*) or (quantitativ* N5 survey*) or TX (systematic* N5 overview*) or (evidence* N5 overview*) or (methodol* N5 overview*) or (quantitativ* N5 overview*) or TX (pool* N2 data) or (combined N2 data) or (combining N2 data) or (pool* N2 trials) or (combined N2 trials) or (combining N2 trials) or (pool* N2 studies) or (combined N2 studies) or (combining N2 studies) or (pool* N2 results) or (combined N2 results) or (combining N2 results)

Display

S7


Display

S6

(MH "Laminectomy")

Display

S5

(MH "Diskectomy")

Display

S4


Display

S3


Display

S2


Display

S1


Display

Database: Medline (OVID), Cochrane, Ovid, Cinahl 2011 – mei, 2014 Aantal hits: 194


Aanvullende search gericht op overige designs Database Zoektermen 1 Scoliosis/ (14143) Medline 2 (Sagittal adj3 (balance or imbalance)).ti,ab. (804) (OVID) 3 (Spinal adj3 deformit*).ti,ab. (3235) 4 scolios?s.ti,ab. (14417) 5 or/1-4 (20044) 6 "Lumbar Vertebrae"/ or Lumbosacral Region/ or sacrum/ or thoracic vertebrae/ or (lumbar or thoracolumbar or thoracolumbosacral).ti,ab. (110707) 7 1 and 5 (14143) 8 ("Progressive idiopathic scoliosis" or ("De novo" adj3 scoliosis)).ti,ab. (86) 9 5 or 8 (20044) 10 limit 9 to (yr="2011 -Current" and (dutch or english)) (3715) 11 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (230218) 12 10 and 11 (179) 13 (exp clinical trial/ or randomized controlled trial/ or exp clinical trials as topic/ or randomized controlled trials as topic/ or Random Allocation/ or Double-Blind Method/ or Single-Blind Method/ or (clinical trial, phase i or clinical trial, phase ii or clinical trial, phase iii or clinical trial, phase iv or controlled clinical trial or randomized controlled trial or multicenter study or clinical trial).pt. or random*.ti,ab. or (clinic* adj trial*).tw. or ((singl* or doubl* or treb* or tripl*) adj (blind$3 or mask$3)).tw. or Placebos/ or placebo*.tw.) not (animals/ not humans/) (1431510) 14 10 and 13 (393) 15 14 not 12 (365) – 360 uniek 26 "Lumbar Vertebrae"/ or Lumbosacral Region/ or sacrum/ or thoracic vertebrae/ or (lumbar or thoracolumbar or thoracolumbosacral).ti,ab. (110707) 27 (5 or 8) and 26 (5482) 28 Epidemiologic studies/ or case control studies/ or exp cohort studies/ or Case control.tw,kw. or (cohort adj (study or studies)).tw,kw. or Cohort analy$.tw,kw. or (Follow up adj (study or studies)).tw,kw. or (observational adj (study or studies)).tw,kw. or Longitudinal.tw,kw. or Retrospective.tw,kw. or Prospective.tw,kw. or Cross sectional.tw,kw. or Cross-sectional studies/ [Onder exp cohort studies vallen ook longitudinale, prospectieve en retrospectieve studies] (2098865) 30 10 and 27 and 28 (697) 31 30 not (12 or 14) (582) -576 uniek 'scoliosis'/exp/mj OR (sagittal NEAR/3 (balance OR imbalance)):ab,ti OR (spinal NEAR/3 Embase (Elsevier) deformit*):ab,ti OR scoliosis:ab,ti AND ([dutch]/lim OR [english]/lim) AND [embase]/lim AND [2011-2015]/py AND ([dutch]/lim OR [english]/lim) AND [embase]/lim AND [20112015]/py

Totaal 1784

AND ('meta analysis'/de OR cochrane:ab OR embase:ab OR psychlit:ab OR cinahl:ab OR medline:ab OR (systematic NEAR/1 (review OR overview)):ab,ti OR (meta NEAR/1 analy*):ab,ti OR metaanalys*:ab,ti OR 'data extraction':ab OR cochrane:jt OR 'systematic review'/de (110) – 37 uniek AND 'clinical trial'/exp OR 'randomization'/exp OR 'single blind procedure'/exp OR 'double blind procedure'/exp OR 'crossover procedure'/exp OR 'placebo'/exp OR 'prospective study'/exp OR rct:ab,ti OR random*:ab,ti OR 'single blind':ab,ti OR 'randomised controlled trial':ab,ti OR 'randomized controlled trial'/exp OR placebo*:ab,ti NOT 'conference abstract':it deformit*):ab,ti OR scoliosis:ab,ti AND ([dutch]/lim OR [english]/lim) AND [embase]/lim – (362) – 153 uniek 1. 2.

5

AND ‘major clinical study’/de (749) – 479 uniek (Mogelijke ) systematische reviews & (Mogelijke) randomized controlled trials (RCTs) (729) Diverse designs (1055) – 2 files >1 medline,1 embase

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel H4.1 Indicatie chirurgie PICO P: Patiënt met degeneratieve scoliose (adulte deformiteiten) I: operatie C: pijninterventie (onder andere infiltraties), conservatieve behandeling O: Pijnbeleving (VAS-schaal), functioneren (ODI; SF-36, EQ-5D, kwaliteit van leven, psychosociaal functioneren Referentie Anand, 2013


Inclusie? nee

Opmerkingen Geen systematische

review,


Berjano, 2012

nee

Cho, 2014

nee

Clark, 2014

nee

Costanze, 2014

nee

Dangelmajer, 2014

?

Daubs, 2013

nee

Drazin, 2011

?

Flynn, 2013

nee

Fu, 2011

nee

Gans, 2013

nee

Geen auteurs, 2014

?

Glassman, 2015

nee

Haque, 2014

nee

Hassanzadeh, 2013 Hosogane, 2013 Hwang, 2014 Imagama, 2011

nee nee nee nee

Kelly, 2013 Kim, 2013

nee nee

Kim, 2013

nee

Li, 2013

nee

Li, 2014

nee

Liang, 2012 Liu, 2014 McCarthy, 2013

ja nee

McCarthy, 2014

nee

Mehta, 2012

nee

Mesfin, 2013

nee

zoekstrategie ontbreekt, net als beschrijving van de geïncludeerde studies Literatuur review zonder beschrijving zoekcriteria en selectiecriteria, Artikel richt zich op proximale junctional kyphosis, prevalentie, risicofactoren en behandeling Identificatie van knowledge gaps om neurochirurgisch onderwijs hierop te kunnen richten Saggitale balans als belangrijkste uitkomstmaat, niet conform PICO Meta-analyse: compare differences in patient selection for minimally invasive versus open surgery Objective: to determine significance of coronal imbalance on spinal deformity outcomes: sluit niet aan bij PICO Systematische review gericht op patiënten >60 jaar, relevant? Gericht op early-onset scoliosis, andere P Operatie risicofactoren in kaart gebracht Gebruik van een poeder bij kinderen onder de 25 kilo Welk abstract uit deze serie gaat het om? Richt zich op revisie van adult deformity surgery Vergelijking tussen radiografische en klinische uitkomsten na 3 chirurgische technieken Effect van timing op chirurgie Curve progression Genetische associaties Invloed saggital balance etc op quality of life: geen operatie Revision rates Invloed genetica op ontstaan degeneratieve lumbale scoliose Relatie genetisch polymorfisme en degeneratieve scoliose Vergelijking van 2 operatieve technieken: PLF en TLIF Bloedverlies tijdens verschillende fases menstruatiecyclus Dit was het uitgangspunt Geen RCT, kosten op basis retrospectieve gegevens opeenvolgende patiënten Geen RCT, kosten op basis retrospectieve gegevens opeenvolgende patiënten Overzichtsartikel, maar niet gebaseerd op systematische search Artikel gaat over postoperatief gewichtsverlies bij patiënten met obesitas


Moal, 2014 Pellise, 2015

nee nee

Schairer, 2013 Schwab, 2012

nee nee

Sun, 2014 Terran, 2014

nee nee

Theis, 2014

?

Urrutia, 2011

nee

Watanabe, 2011

nee

Yang, 2012 Yang, 2015

nee nee

Gaat over spinopelvic alignment Quality of life van patiënten met spinal deformity vergeleken met andere chronische aandoeningen Geen RCT, cohort readmission Gericht op parameters die perioperatieve complicaties voorspellen Twee operatie technieken vergeleken Geen RCT, kosten berekend in een model waarbij kosten revisie worden vergeleken met alleen 1e operatie Systematic review, 3 studies geselecteerd, 1 daarvan voldoet aan onze inclusiecriteria: Bridwell, 2009, Spine VAS en ODI in kaart gebracht, maar geen vergelijking tussen geopereerde en niet-geopereerde patiënten 2 operatie technieken vergeleken: laminectomie versus splitlaminectomie Richt zich op schouder imbalans Gericht op mate van correctie en complicatierisico


Evidence Table Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

5

Research question: 4.3a Voor welke patiënten met langer dan drie maanden bestaande beenpijn met of zonder lage rugpijn en met degeneratieve kenmerken bestaat een operatieve indicatie? Study Study Patient characteristics Intervention (I) Comparison / Follow-up Outcome measures and effect reference characteristics control (C) size Bach, 2014

SR and metaanalysis of: 11 retrospective case series, 1 prospective case series and one retrospective cohort Literature search up to [month/year] A: Anand et al., 2008 B: Benglis et al., 2008 C: Anand et al., 2010 D: Dakwar et al., 2010 E: Tormenti et al., 2010 F: Wang and Munameni, 2010 G: Isaacs et al., 2010 H: Marchi et al., 2012 I: Wang, 2012

Inclusion criteria SR: diagnosis of adult degenerative scoliosis and some level of disability one study also included a small number of patients with idiopathic scoliosis and iatrogenic scoliosis, studies with short-term follow-up to capture early complications were also included Exclusion criteria SR: anatomical descriptions, case reports, commentaries, literature reviews, studies addressing congenital and idiopathic scoliosis 13 studies included

Describe intervention: minimal invasive surgery techniques addressing adult degenerative scoliosis. A: minimal invasive surgery, circumferential fusion, direct lateral transpsoas approach for discectomy and fusion with polyetheretherketone cage and rh-BMP2. All fusions to the sacrum included L5-S1 fusion with the Trans1 Axial Lumbar Interbody Fusion technique. Posteriorly, multilevel percutaneous screws were inserted using the CD Horizon Longitude system D: minimally invasive, lateral retroperitoneal transpsoas approach placind interbody grafts E: minimally invasive transpsoas extreme lateral interbody fusion (XLIF) and open posterior segmental pedicle screw instrumentation with transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) for the correction of coronal deformity F: combined approach of minimally invasive transpsoas extreme lateral interbody fusion (XLIF) and open posterior segmental pedicle screw instrumentation with transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) for the

Describe control: No control group

End-point of follow-up: A: 2.5 months B: 10 months C: 22 months D: 11 months E: 10.5 months F: 13.4 months G: 1.5 months H: 6 months J: 9 months K: 17.4 months L: 39 months M: 14.3 months For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) Not described in the review


Outcome measure-1 pain (delta VAS) A: pre 7,1, post 4,8=2,3= 32% reduction C: pre 7,1, post 3,03= 4,07 = 57% reduction D: pre 8,1, post, 24= 5,7, 70% reduction E: XLIF pre 8.8, post 3,5=5,3 Posterior-only group pre 9,5, post 4=5,5 58% reduction F: 27.8 leg, 39.6 back H: pre 88, post 51 (after 1 week)= 37 reduction 42% J: 26% reduction K: 28.7 L: 17.3 Mean treatment intensity scale improvement was 18.9 Outcome measure-2 function (delta ODI) C: pre 39,13, post 7=32.1 3 82% reduction D: 23.7 H: pre 82, post (6 weeks) 44, reduction 54% 33 J: 18% reduction

86

J: Deukmedjan al., 2012 K: Deukmedjan al., 2013 L: Anand et 2013 M: Caputo et 2012

et et al., al.,

Source of funding: One of the authors (JSU) is a paid consultant and receives research grants from NuVasive, LLC (San Diego, CA, USA).

Drazin, 2011

SR and metaanalysis of cohort studies, not much details are specified Literature search from 1950 up to 2011

Inclusion criteria SR: English language and keywords were adult scoliosis surgery and adult spine deformity surgery reporting postoperative outcomes Exclusion

criteria

SR:

correction of coronal deformity (retrospective) F: minimally invasive surgery for adult thoracolumbar deformity surgery: lateral interbody fusion followed by posterior percutaneous screw fixation and possible minimally invasive surgical transforaminal lumbar interbody fusion if fusion near the lumbosacral junction was necessary H: minimally invasive lateral approach using hyperlordotic cages in the treatment of mild sagittal imbalance J: minimally invasive lateral retroperitoneal transpsoas interbody fusion (MIS LIF) for release of the anterior longitudinal ligament K: Lateral minimally invasive thoracolumbar instrumentation L: MIS correction of spinal deformity with fusion of 2 or more levels including: degenerative scoliosis (54), idiopathic scoliosis (11), and iatrogenic scoliosis (6). All underwent a combination of 3 MIS techniques: direct lateral interbody fusion (66), axial lumbar interbody fusion (34), and posterior instrumentation (67) Describe intervention: “surgery” Spinal deformity surgery B: operative (based on operator and patient preference) or nonoperative treatment C: lumbar decompression E: thoracic or lumbar arthrodesis

K: 20 L: 9.3 Outcome measure-2 surgical and medical complications (pooled) Neurologic: 14% Motor: 4% Sensory: 10.5% Infectious: 6% Construct: 8.9% Pulmonary: 3% Cardiac 3.5% Other 8.5%

Describe control:

End-point of follow-up:

No control group

B: NA C: 4,6 years E: 4,2 years G: 2,7 years H: 2 years J: 2,8 years M: 0,8 years


Outcome measure-Oswestry Disablity Index B: pre: 49 post: NA E: pre: 49, post: 25, reduction 49% G: pre NA, post 36 J: pre 45, post 18, reduction 60% M: pre 48, post 27, reduction

87

A: Benz et al., 2001 B: Bess et al., 2009 C: Best & Sasso, 2007 D: Casselini et al., 2007 E: Daubs et al., 2007 F: DeWald&Stanley, 2006 G: Galiano et al., 2005 H: Jo et al., 2010 I: Kilincer et al., 2005 J: Li et al., 2009 K: Raffo & Lauerman, 2006 L: Ragab et al., 2003 M: Rosen et al., 2007 N: Scheufler et al., 2010 O: Shabat et al., 2008 P: Di Silvestre et al., 2010 Q: Smith et al., 2011 R: Wang et al., 2003 Setting Country:

patient age younger than 60 22 studies included

procedure consisting of 5 levels or greater G: laminectomy in octogenerians H: lumbar interbody fusion J: operative treatment M: minimally invasive lumbar spinal surgery N: less invasive image-guided correction (3-8 segments) by multisegmental transforaminal lumbar interbody fusion and facet fusions O: surgery for lumbar spinal stenosis in octogenarians P: dynamic stabilization (Dynesys system) without fusion combined with decompressive laminectomy, in cases with associated stenosis Q: scoliosis surgery

N: 1,6 years O: 3,1 years P: 4,5 years Q: 2 years For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) unclear

and

Source of funding: [commercial / non-


44% N: pre 57, post 25, reduction 56% P: pre 52, post 27, reduction 48% Q: pre 43, post 24, reduction 44% Outcome measure-2: Visual analog scale (VAS) B: pre 7.8, post NA C: pre 8,8. Post 1,8, reduction 80% G: pre 8.5, post 3,9, reduction 61% H: pre 7.1, post 2,8, reduction 61% M: pre 5.7, post 2.2, reduction 61% N: pre 7.5, post 2.6, reduction 65% O: pre 8.8, post 3.6, reduction 59% P: pre 6.7, post 3.3, reduction 51% Outcome measure-3: patient reported outcomes Percentages of excellent/good, fair/unchanged and poor/worse are reported Outcome measure-4: complications (all complications were grouped and the total rate of complications calculated)

88

commercial industrial authorship]

Liang, 2012

/ co-

SR and metaanalysis of 1 RCT and 15 nonrandomized studies Literature search up to [1950-31 December 2010]

Inclusion criteria SR: (i) clinical studies; (ii) RCTs; (iii) quasi RCTs; (iv) prospective studies; (v) retrospective studies; (vi) case series; and (vii) studies involving patients with a preoperative Cobb angle >10°.

A: Marchesi, 1991 B: Grubb, 1994 C: Iizuka and Yamada, 2006 D: Cho et al., 2007 E: Pateder et al., 2007 F: Berven et al., 2007 G: Wu et al., 2008 H: Glassman et al., 2009 I: Kluba et al., 2009 J: Crandall and Revella, 2009 K: Khan et al., 2009 L: Di Silvestre et al., 2010 M: Transfeldt et al., 2010

Excluded were: (i) not English; (ii) animal studies; (iii) review articles or letters to the editor; (iv) studies involving patients of age <40 years at the time of presentation; (v) studies involving patients with previous spine surgery or trauma, metabolic spinal pathology, asymmetrical anomalies at the lumbosacral junction, and a history of adolescent scoliosis or kyphosis, ankylosing spondylitis or osteoporotic vertebral fracture; (vi) studies involving patients with a

Describe intervention:

Describe control:

D: posterior fusion and instrumentation G: instrumented PLIF H: treatment included lumbar spine fusion J: posterior instrumented correction and fusion with additional anterior lumbar interbody fusion (ALIF) versus transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) L: dynamic stabilization without fusion M: radiculopathy; decompression alone, decompression and limited fusion, and decompression and full curve fusion N: Healos graft carrier with bone marrow aspirate and local autograft O: decompression and instrumented arthrodesis P: selective segmental transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) .....

No control group, except for N: allograft

End-point of follow-up: D: 3.8 yrs G: 3.0 yrs H: 2.0 yrs J: 3.1 yrs L: 4.5 yrs M: 4.7 yrs N: 2.0 yrs O: 2.6 yrs Mean <5 years


Dural tear 5,5% Wound infection 5,3% Pulmonary 5% Renal 4,7% Neurological 4,7% Gastrointestinal 4,5% Cardiac 3,7% Outcome measure-1: Disability Defined as ODI reduction Effect measure: RR, RD, mean difference [95% CI]: D: 17.2 G: pre 58, post 25,8= 32.2, reduction 56% H: 20.6 J: 21.2 L: improvement 51,6% M: 5.8 N: group A: preop 77.6, postop 31.6=46, reduction 59% group B: preop VAS 76.2, postop 32.7=43.5, reduction 57% O: 20.2 Mean decrease was 23.3 +/11.3 Pain L: 51,7% improvement leg pain; 57,8% back pain N: back pain group A: preop VAS 4.2, postop 3.6=0.6, reduction 14% group B: preop VAS 4.2, postop 3.5=0.7, reduction 17%

89

N: Ploumis et al., 2010 (RCT) O: Keorochana et al., 2010 P: Li et al., 2011 Source of funding: unknown

5

preoperative Cobb angle ≤ 10°; (vii) studies that included nonsurgical treatment; (viii) studies with a duration of followup <2 years;.

Outcome measure-2: Complications Overall complication rate was 49% (171 complications in 349 patients).

16 studies included

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1 This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used. Research question: 4.3 a Voor welke patiënten met langer dan 3 maanden bestaande beenpijn met of zonder lage rugpijn indicatie? Study Study Patient characteristics 2 Intervention (I) Comparison / control (C) 3 reference characteristics Bridwell, Type of study: RCT Inclusion criteria: age 40- Describe intervention Describe control 2009 80 yrs, primary (treatment/procedure/test): (treatment/procedure/test): presentation of spinal Setting: hospital deformity with no cases Operation, not further Nonoperative prior operative treatment specified Country: USA of the deformity Source of funding: Corporate/Industry Exclusion criteria: unclear funds from Medtronic-Spinal N total at baseline: Deformity Study Intervention: 89 Group Control: 167 Important factors2: Age ± SD: I: C:

prognostic

en met degeneratieve kenmerken bestaat een operatieve Follow-up Length of follow-up: 2 years Loss-tofollow-up: Intervention: N (%): 4 Reasons (describe) Control: N (%): 86 Reasons (describe)

Outcome measures and effect size 4 Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): Outcome measure-1 pain (delta NRS) I: preoperative 3,89, postoperative 1,72 =2.17, reduction 62% C:preoperative 3,68, postoperative 3,47 =0.21, reduction 6% Clinically relevant

Comments Study is sponsored, no RCT as there is no randomisation, high loss to follow-up in control group No details about type of operation or conservative treatment

Outcome measure-2 function (delta ODI) I: preoperative 34 Postoperative 20=41%


90

Sex: I: % M C: % M

Liu, 2014

Type of study: prospective case series using the Spine Study Group database Setting: Country: USA Source of funding:

Groups comparable at baseline? Inclusion criteria: >18 yrs, spinal deformity (coronal cobb angle >20 degrees, sagittal vertical axis >5 cm, pelvic tilt>25 degrees, thoracic kyphosis >60 degrees Exclusion criteria: N total at baseline: Intervention: 239 Control: 225 Important factors2: Age ± SD: I: 56 C: 53

prognostic

-14, reduction C: preoperative 30 Postoperative 32 +2 7% increased Clinically relevant Describe intervention (treatment/procedure/test):


Operation

Nonoperative treatment

Length of follow-up: 1 year Loss-tofollow-up: Only patients with complete follow-up and data were included


Case series, no randomization

Outcome measure-1 function (delta ODI) I: preoperative 41.6, postoperative 28 =13.6, reduction 33% C: preoperative 25, postoperative 24.26=0.74, reduction 3% Clinically relevant Complications reported

not

Sex: I: 15% M C: 14% M

5



91

Research question: Welk type operatie is het beste voor patiënten met degeneratieve scoliose Study Study Patient Intervention (I) Comparison / control (C) 3 2 reference characteristics characteristics Haque, Type of study: Inclusion criteria: Describe intervention Describe control 2014 retrospective 1) Thirty-six-inch (treatment/procedure/test): (treatment/procedure/test): review of standing radiographs radiographic (preoperative, early Minimal invasive surgery Open surgery and clinical postoperative, and (MIS) parameters of last follow- up); 2) two health-related quality Hybrid surgery multicenter of life measures predatabases for to postsurgery; 3) a Instrumented spinal fusion the surgical Cobb angle greater treatment of than 20°; 4) at least adult spinal 45 years of age; 5) deformity: a fusion of 4 or more prospective segments; and 6) a open surgery minimum 1-year database and follow-up. a retrospective Exclusion criteria: MIS and deformity due to hybrid surgery tumor, infection, and database prior fusions greater than 2 levels (the latter exclusion Setting: hospital criteria did not apply in the open group) Country: USA N total at baseline: Source of MIS: 42 funding: see Hybrid: 33 comments Open: 109 Important prognostic factors2: age ± SD: 61.7 ± 8.4

Follow-up Length of followup: Loss-to-follow-up: The data were filtered to include only patients with preand postoperative radiographs: 184 out of 234 remained

Outcome measures and effect size 4 Outcome measures and effect size (include 95%CI and pvalue if available): Outcome measure-1 pain (delta back pain measured by VAS scale) MIS preoperative 6.2, postoperative 3.1= 3.1, reduction 50% Hybrid: preoperative 7, postoperative 2.5=4.5, reduction 64% Open: preoperative7.1, postoperative 3.3=-3.8 , reduction 53% Differences not clin relevant Outcome measure-2 pain (delta leg pain measured by VAS scale) MIS: preoperative 4.4, postoperative 2.3= 2.1, reduction 47% Hybrid: preoperative 4.6, postoperative 2.4=-2.2, reduction 48% Open: preoperative


Comments Dr. Mundis has served as a consultant to NuVasive and K2M, has received support of non–study-related clinical or research effort from NuVasive and ISSGF, and has received fellowship support from Pioneer, OREF, and NuVasive. Dr. Wang has served as a consultant to, and is a patent holder for, DePuy Spine. Dr. Mummaneni has direct stock ownership in Spinicity; has received royalties from DePuy Spine, Thieme Publishing, and Quality Medical Publishers; and has received honoraria from DePuy Spine and Globus. Dr. Uribe has served as a consultant to NuVasive. Dr. Okonkwo has received royalties from Lanx. Dr. Eastlack has direct stock ownership in NuVasive, Alphatec, DiFusion, and Invuity; has served as a

92

Sex: 16 % M

4.2, postoperative 2.4=-1.8 , reduction 43% Differences not clin relevant Outcome measure-2 function (delta ODI) MIS: preoperative 41.6, postoperative 23.3= -18.3, reduction 44% Hybrid: preoperative 45.8, postoperative 29.4=-16.4, reduction 36% Open: preoperative 41,1, postoperative 25,2=-15.9, reduction 39% Differences not clin relevant Outcome measure-3 Complications I:early: 1 pulmonary infection and 1 epidural hematoma C: early: 2 pulmonary infections, 1 deep wound infection, 2 transient neurologic dysfunction of the lower limbs Complications (Major)* MIS: 14%


consultant to NuVasive, Aesculap, Alphatec, and DePuy/Synthes; is a patent holder for Globus, Invuity, and NuTech; has received assistance for statistical analysis for study/writing or editorial assistance on manuscript from NuVasive; has received support of non– studyrelated clinical or research effort from Pioneer; and has served as a speaker for Eli Lilly. Dr. Anand is a patent holder for Medtronic, and has served as a consultant to Medtronic and Baxano Surgical. Dr. Kanter has received support of non–study-related clinical or research effort from NuVasive; and has received royalties from Lanx. Dr. La Marca has served as a consultant to Globus and Biomet, and has also received royalties from Globus. Dr. Park has served as a consultant to Globus and Medtronic, and has

93

Hybrid: 14% Open: 45% P=0.032 *= “Patient required reoperation, death, blindness, cardiac arrest, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, implant failure, neurological deficit, pneumonia, sepsis, stroke, vascular injury, visceral injury, wound dehiscence, deep wound infection, hematoma formation with reoperation and proximal junctional kyphosis with reoperation Li, 2013

Type of study: RCT Setting: hospital Country: China Source of funding: scientific research funds, health

Inclusion criteria: age greater than 40 years, Cobb’s angle between 20 degrees and 60 degrees, complaints of severe low back pain with or without neurologic symptoms, no response to at least 6 months of conservative treatment, and four or more affected vertebrae needing



PLIF

TLIF

Length of followup: 2-5 years, on average 3.2 years

Outcome measures and effect size (include 95%CI and pvalue if available):

Loss-to-follow-up: 2 lost, 1 died 2 years after surgery

Outcome measure-1 pain (according to SR22 questionnaire) PLF: 3.48 +/- 0.54 TLIF: 3.91 +/- 0.62 Difference 11%, not clinically relevant Outcome

received royalties from Globus. Dr. Shaffrey has served as a consultant to Biomet, Globus, Medtronic, NuVasive, and Stryker, and is a patent holder for, and has received royalties from, Biomet and Medtronic. Dr. Klineberg has received fellowship grants from DePuy/Synthes and OREF, a research grant and speakers fees from AO Spine, and speaker’s fees from DePuy/Synthes and Stryker. Dr. Deviran has served as a consultant to NuVasive, Guidepoint, and Stryker.

measure-2


94

bureau of Zhejiang province, fund number 2008A096

fusion

function (delta ODI) PLF: 3.25 +/- 0.69 TLIF: 3.45 +/- 0.61 Difference 6%, not clinically relevant

Exclusion criteria: structural thoracic curve, history of idiopathic scoliosis, earlier spinal fracture, severe vertebral deformity, presence of a strong continuous osteophyte at the anterior edge of the vertebral body, or severe osteoporosis

Outcome measure-3 Complications PLF:early: 1 pulmonary infection and 1 epidural hematoma TLIF: early: 2 pulmonary infections, 1 deep wound infection, 2 transient neurologic dysfunction of the lower limbs (significantly more complications TLIF than PLF)

N total at baseline: Intervention: 20 Control: 20 Important prognostic factors2: Age ± SD: I: 57 ± 10.8 C:55.2 ± 9.3 Sex: I: 11 % M C: 16 % M

Sun, 2014

Type of study: Setting:

Groups comparable at baseline? Operating time and estimated blood loss differed Inclusion criteria: osteoporose en history of disease 5-



Length of followup: All patients completed the

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-


95

Hospital

15 years -

Country: China

Exclusion criteria: -

Source funding: unknown

of

N total at baseline: 40 Important prognostic factors2: For example age ± SD: 68.7-year old (range 60–77) Sex: 35 % M Groups comparable at baseline?

First group: they were treated with limited decompression, intervertebral fusion, and short-segmental fixation in situ. Locally hypertrophic ligamentum flavum and upper and inferior zygopophysis with hyperplasia and cohesion were cleaned as much as possible during decompression. The application of bone grating between vertebral plates was determined by specific surgical condition and amount of crushbone

Second group: treated with sufficient decompression, orthopedic bone graft fusion, and internal fixation. Whole vertebral plate of the most severe lateral curvature part was removed; nucleus pulposus of corresponding section was also removed; fibrous scar tissue and hypertrophic ligamentum flavum were thoroughly cleaned; superior and inferior zygopophysis with hypertrophy and cohesion were removed. Pedicle screw was placed, and orthopedic bar was installed in patients who needed internal fixation evaluated before surgery. Concave side strut, protrude side compression, de-rotation technology, and spondylolisthesis reduction techniques were applied to reconstruct threedimensional balance of spine

follow-up period for more than 1 year, with the average of 18 months

value if available): Outcome measure-1 pain: (Waist and back pain remission Rate (Waist and back pain remission rate = (preoperative VAS postoperative VAS)/preoperative VAS 9 100 %))) First group 72.5% reduction Second group 75.2% reduction Difference not clinically relevant Outcome measure-2 function (delta ODI) ODI index improvement rate = (preoperative ODI – postoperative ODI) / preoperative ODI 9 100 % First group: reduction 61% Second group: reduction 83% Difference between groups 22% Outcome measure-3 Complications 3 patients were unstable after surgery,


96

transferred to Intensive Care Unit, and relieved there. There was no leakage of cerebrospinal fluid in Group 1, but 4 patients had leakage of cerebrospinal fluid in Group 2 and were discharged after conservative treatment.

5



97

Hoofdstuk 5 Chirurgische ingrepen

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Uitgangsvraag 5.1 Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese? 5.2 Wat is de effectiviteit van dynamische stabilisatie ten opzichte van spondylodese, decompressie of non operatieve interventie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom? Deelvragen: 5.1.1 Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese voor de indicatie chronische lage rugpijn? 5.1.2 Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese voor de indicaties spondylolysis, degeneratieve spondylolisthesis, of spondylolytische spondylolisthesis 5.1 Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese? 5.1.1 Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese voor de indicatie chronische lage rugpijn? Inleiding Er bestaan diverse chirurgische benaderingen en operatietechnieken voor het verrichten van een geïnstrumenteerde spondylodese van de lumbale wervelkolom. Hierin is de afgelopen jaren een enorme ontwikkeling geweest qua aantallen operaties en qua diversiteit aan operatieve technieken en implantaten, mede gedreven door de omvangrijke industrie op dit gebied. Uiteraard is de keuze van de chirurgische benadering (anterieur, posterieur, lateraal of circumferent) afhankelijk van de specifieke indicatie en de aard van de aandoening waarvoor de spondylodese wordt verricht. Ook andere factoren zoals voorkeur van de patiënt en de chirurg of comorbiditeit kunnen daarbij een rol spelen. Maar los van deze overwegingen rijst de vraag of de effectiviteit van de verschillende beschikbare technieken op voldoende bewijs is gebaseerd en of een bepaalde techniek betere resultaten en/of minder complicaties geeft dan de andere. Zoeken en selecteren In de databases Medline (Pubmed), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar studies over geïnstrumenteerde chirurgische ingrepen bij lage rug- en/of beenpijn. Er werd eerst een overkoepelende search verricht gericht op reviews en vervolgens een aanvullende search naar mogelijke nieuwe primaire studies. De volgende PICO geldt als uitgangspunt voor de zoekstrategie: P: patiënten met lumbale spondylolisthesis, adulte deformiteiten, failed back surgery syndroom, (recidief) HNP, recessus-, neuroforamen- of kanaalstenose, of patiënten met chronische lage rugpijnenrugpijn en aspecifieke degeneratieve kenmerken op beeldvorming; I en C: interventies en controlebehandelingen kunnen zijn: anterieur; intercorporeel (ALIF), posterieur; posterolaterale spondylodese of intercorporeel (PLIF), lateraal; 98 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

O: 5

10

15

20

25

30

35

40

45

intercorporeel (XLIF), circumferent; anterieur of lateraal gecombineerd met posterieur, of minimaal invasief; outcomes dienen te zijn: pijnbeleving (VAS); functioneren (ODI; SF-36; EQ-5D); kwaliteit van leven (psychosociaal functioneren); majeure postoperatieve complicaties, fusion rate, of adjacent segment disease rate.

De zoekverantwoording is weergegeven in bijlage. De literatuurzoekactie leverde 899 mogelijke systematische reviews op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: − de studie was een systematische review naar chirurgische interventies voor aandoeningen aan de lage rug; − de zoekstrategie en inclusiecriteria waren gericht op de selectie van gerandomiseerde trials; − de aandoening die onderzocht werd betrof disc herniatie met radiculopathie, spondylolisthesis, spinale stenose, degenerative deformiteiten (scoliose), reherniatie (inclusief “failed back surgery syndrome”), of degeneratieve disc aandoeningen. Studies gericht op fracturen, maligniteiten, ankyloserende spondylitis en cauda equina syndroom werden geëxcludeerd. Als een serie indicaties werd gepresenteerd, maar niet per aandoening geanalyseerd, werd het artikel geëxcludeerd; − de interventies die bestudeerd werden betroffen chirurgische interventies zoals decompressie of spondylodese chirurgie, vergeleken met conservatieve therapie of pijnbehandelingen; − uitsluitend systematische reviews met een beschreven search strategie (i.e., meerdere databases (inclusief Pubmed en Cochrane (CDSR and DARE) en extensief gebruik van search string combinaties) en een risk of bias assessment (ten minste gericht op selectie bias) werden geïncludeerd; − studies gepubliceerd voor 2001 werden geëxcludeerd aangezien deze niet meer representatief worden geacht voor de huidige behandelingen. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie negen systematische reviews voorgeselecteerd (zie Bijlage: Selectie overkoepelende search systematische reviews). Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens vier reviews geëxcludeerd, en vijf reviews definitief geselecteerd (Fallatah, 2013; Jacobs, 2006; Liu, 2014; Martin, 2007; Watters, 2009) die alle de indicatie Spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis behandelden. Voor de indicatie Adulte deformiteiten werden geen systematische reviews van voldoende kwaliteit gevonden. Voor de indicatie chronische lage rugpijn werden geen systematische reviews van voldoende kwaliteit gevonden. Een stand-alone cage als spondylodese is in deze vergelijking niet meegenomen. Voor de vergelijking van minimaal invasieve en open technieken werd één RCT (Rodriguez-Vela, 2013) geïncludeerd. Voor de vergelijking van posterolaterale lumbale spondylodese (PLF) en posterieure lumbale intervertebrale spondylodese (PLIF of TLIF) werden drie RCTs geïncludeerd, met zes secundaire publicaties.


5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte pijnbeleving op een visueel analoge schaal (VAS); functioneren (Oswestry Disability Index (ODI)); kritieke uitkomstmaten; en kwaliteit van leven (SF-36; EQ-5D) en psychosociaal functioneren zijn belangrijke uitkomstmaten voor de besluitvorming. Pijn (VAS-schaal) Pijn werd gemeten met de VAS-schaal. Scores op deze schaal lopen van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergst voorstelbare pijn. Functioneren (Disability) Invaliditeit werd gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index score (ODI). Scores op deze schaal lopen van 0 tot 100, waarbij lagere scores minder ernstige invaliditeit aangeven. Kwaliteit van leven Functionaliteit werd gemeten met de SF-36 vragenlijst en EQ-5D vragenlijst. Scores op de SF-36 vragenlijst lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven. Samenvatting literatuur Minimaal invasieve versus open technieken Voor de vergelijking van minimaal invasieve en open technieken, in dit geval voor het uitvoeren van een TLIF, werd één RCT (Rodriguez-Vela, 2013) geïncludeerd met een hoog risico op bias door gebrekkige randomisatie techniek en beschrijving van de resultaten, zie bijlage ‘quality assessment’. Pijn (VAS-schaal) Zij vonden geen verschillen tussen de groepen in been- of rugpijn na drie jaar. De preoperatieve VAS was 70 voor minimaal invasieve chirurgie en 71 voor open chirurgie De VAS-resultaten waren respectievelijk 34 mm rugpijn voor minimaal invasieve chirurgie en 46 rugpijn voor open chirurgie (Rodriguez-Vela, 2013). Functioneren (Disability) Er waren geen verschillen (p=0,07) in functioneren (ODI) na drie jaar. De preoperatieve ODI was 27,2 (sd 8,2) voor minimaal invasieve chirurgie en 28,9 (sd 5,5) voor open chirurgie. De postoperatieve ODI was 12,1 (sd 7,6) voor minimaal invasieve chirurgie en 18.1 (sd 12,5) voor open chirurgie (Rodriguez-Vela, 2013). Kwaliteit van leven Zij vonden geen verschillen in kwaliteit van leven (SF36) na drie jaar. De SF-36 was 59 (sd 19) voor de minimaal invasieve chirurgie en 52 (sd 23) voor de open chirurgie (Rodriguez-Vela, 2013). Posterolaterale (PLF) versus posterieure intervertebrale spondylodese (PLIF) Voor de vergelijking van posterolaterale lumbale spondylodese (PLF) en posterieure lumbale intervertebrale spondylodese (PLIF of TLIF) werden 3 RCTs (Christensen, 2002; Fritzell, 2002; Hoy, 2013) geïncludeerd. 100 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

Rugpijn (VAS-schaal) Drie RCTs (Christensen, 2002; Fritzell, 2002; Hoy, 2013) lieten een gemiddeld gepoolde rugpijnscore zien van -1,95 (95%BI [-7,55; 0,66]) (zie figuur 5.1), dit verschil is niet statistisch significant. Figuur 5.1 Gepoolde VAS-rugpijn scores voor posterolaterale lumbale spondylodese versus posterieure lumbale intervertebrale spondylodese.

Functioneren (Disability)

10

15

Twee RCTs (Fritzell, 2002; Hoy, 2013) lieten geen significant dan wel klinisch relevant verschil zien in functioneren na twee jaar (figuur 5.2), gemiddeld verschil -0,99 (95% BI [8,02; 6,04]). Figuur 5.2 Gepoolde Oswestry Disability Index scores rugpijn scores voor posterolaterale lumbale spondylodese versus posterieure lumbale intervertebrale spondylodese.

Kwaliteit van leven

20

25

30

Twee RCTs (Christensen, 2002; Hoy, 2013) lieten geen verschil zien in kwaliteit van leven (werk (DPQ), SF-36) na twee jaar. De studie van Christensen (secondaire publicatie van Videbeak 2006) liet significante meer verbetering zien op de SF-36 physical component scale na vijf tot negen jaar voor de PLIF-groep (33 versus 39, p=0,005), met geen verschil in de mental component score. Bewijskracht van de literatuur Minimaal invasieve versus open technieken Aangezien er slechts één RCT (Rodriquez-Vela, 2013) werd gevonden die overigens van lage kwaliteit is wegens slechte randomisatie en blindering, is het uiteindelijke oordeel over de bewijskracht van alle uitkomstparameters “zeer laag” (één studie, bewijskracht verlaagd wegens high risk of bias).


5

Posterolaterale (PLF) versus posterieure lumbale intervertebrale spondylodese (PLIF/TLIF) Drie RCTs van goede kwaliteit (Christensen, 2002; Fritzell, 2002; Hoy, 2013) laten een consistent resultaat zien op pijn en functioneren, waardoor het uiteindelijke oordeel over de bewijskracht “hoog” is. Conclusie Indicatie chronische lage rugpijn Minimaal invasieve TLIF (Mini-open) spondylodese leidt tot een vergelijkbare pijnvermindering ten opzichte van de open TLIF-procedure. Zeer laag Bronnen (Rodriguez-Vela, 2013)

Zeer laag

Minimaal invasieve(Mini-open) TLIF leidt tot een vergelijkbare verbetering qua functioneren ten opzichte van de open TLIF. Bronnen (Rodriguez-Vela, 2013)

10 Zeer laag

Minimaal invasieve(Mini-open) TLIF leidt niet tot een betere kwaliteit van leven dan open chirurgie TLIF. Bronnen (Rodriguez-Vela, 2013) PLIF geeft vergelijkbare vermindering van pijn als PLF.

Hoog

Bronnen (Christensen, 2002; Videbaek, 2006; Videbaek, 2010; Videbaek, 2011; Soegaard, 2007; Hoy, 2013; Christensen, 2014; Fritzell, 2002; Fritzell, 2003) PLIF geeft vergelijkbare verbetering qua functioneren als PLF.

Hoog

Bronnen (Christensen, 2002; Videbaek, 2006; Videbaek, 2010; Videbaek, 2011; Soegaard, 2007; Hoy, 2013; Christensen, 2014; Fritzell, 2002; Fritzell, 2003) Er werd geen verschil gezien tussen PLIF en PLF wat betreft kwaliteit van leven.

Gemiddeld

15

20

Bronnen (Christensen, 2002; Videbaek, 2006; Videbaek, 2010; Videbaek, 2011; Soegaard, 2007; Hoy, 2013; Christensen, 2014; Fritzell, 2002; Fritzell, 2003)

Overwegingen Minimaal invasieve versus open technieken Argumenten pro: een mogelijk kortere opnameduur met snellere revalidatie/return-towork. Argumenten contra: learning curve met mogelijk (aanvankelijk) meer complicaties. 102 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

10

15

20

25

30

35

De klinische relevantie van de resultaten is onduidelijk. Korte termijn resultaten van de minimaal invasieve technieken werden niet gegeven. Hier kan juist de klinische relevantie van minimaal invasieve chirurgie liggen, in de zin van een vlotter herstel met snellere return-to-work. Op de langere termijn zijn er geen verschillen voor effectiviteit. Bij een gebrek aan gegevens over kosteneffectiviteit van beide technieken kan ook op dat aspect geen afweging gemaakt worden. Posterolaterale (PLF) versus intervertebrale spondylodese (TLIF/PLIF) Argumenten pro: een intervertebrale cage kan bijdragen aan een stabielere spondylodese met minder kans op pseudarthrose en mogelijk beter herstel van het alignement van de lumbale wervelkolom. Argumenten contra: het gebruik van cages gaat gepaard met hogere kosten, voor een circumferentiële spondylodese met ALIF geldt daarbij nog tevens de extra chirurgische benadering met dito verhoogd complicatie risico en de verlengde OK-tijd. Voor een TLIF/PLIF ten opzichte van posterolaterale spondylodese geldt de langere OK-tijd met meer bloedverlies (Hoy, 2013) en verhoogd complicatie-risico (2,4 keer zoveel complicaties bij cages ten opzichte van PLF (Fritzell, 2002). Er zijn geen verschillen in klinische effectiviteit, maar mogelijk wel in kosten. Er zijn nog onvoldoende gegevens over de kosteneffectiviteit van de PLF en TLIF/PLIF bij deze patiënten. Toekomstige studies zullen hier meer informatie over moeten verstrekken. Op basis van de wetenschappelijke literatuur kan er geen eenduidig antwoord worden gegeven wat de beste chirurgische techniek van spondylodese is bij de indicatie chronische lage rugpijn. Literatuur conclusies rondom de technieken PLF, PLIF en TLIF en hun klinische resultaat bij patiënten met chronische lage rugpijn zijn van lage kwaliteit en onvoldoende discriminerend om een eenduidige uitspraak te kunnen doen betreffende de vraagstelling in dit hoofdstuk. In de algemene hedendaagse praktijk in Nederland worden stand-alone cages inmiddels niet meer toegepast vanwege de hoge revisie percentages. Indien overwogen wordt om patiënten met primaire rugpijn op basis van degeneratieve wervelkolomafwijkingen te behandelen, dienen ook factoren als veiligheid, kosteneffectiviteit, voorkeur operateur en na-traject te worden meegenomen. Aanbevelingen Er is geen verschil in effectiviteit tussen de verschillende technieken van spondylodese bij patiënten met chronische lage rugpijn, daarom is er geen voorkeur voor een bepaalde techniek.

40

Lumbale spondylodese bij patiënten met chronische lage rugpijn dient in DSSR geregistreerd te worden en (bij voorkeur) in trial verband plaats te vinden. De indicatie tot spondylodese dient te worden gesteld in een multidisciplinair overleg na falen van langdurige gestructureerde conservatieve therapie.


5

Kennishiaat Wat is de waarde van een lumbale spondylodese bij chronische lage rugpijn na falen van gestructureerde multidisciplinaire oefentherapie en hoe kunnen de juiste patiënten hiervoor geselecteerd worden. Literatuur

10

15

20

25

30

Christensen FB, Hansen ES, Eiskjaer SP, et al. Circumferential lumbar spinal fusion with Brantigan cage versus posterolateral fusion with titanium Cotrel-Dubousset instrumentation: a prospective, randomized clinical study of 146 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2002;27(23):2674-83. PubMed PMID: 12461393. Fallatah S, Wai E, Baily CS. The value of adding posterior interbody fusion in the surgical treatment of degenerative lumbar spine disorders: A systematic review. Int J Spine Surg. 2013;7:e24-8. Fritzell P, Hägg O, Wessberg P, et al. Chronic low back pain and fusion: a comparison of three surgical techniques: a prospective multicenter randomized study from the Swedish lumbar spine study group. Spine (Phila Pa 1976). 2002;27(11):1131-41. PubMed PMID: 12045508. Høy K, Bünger C, Niederman B, et al. Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) versus posterolateral instrumented fusion (PLF) in degenerative lumbar disorders: a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Eur Spine J. 2013;22(9):2022-9. Jacobs WC, Vreeling A, De Kleuver M. Fusion for low-grade adult isthmic spondylolisthesis: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2006;15(4):391-402. Review. PubMed PMID: 16217665; PubMed Central PMCID: PMC3489314. Liu X, Wang Y, Qiu G, et al. A systematic review with meta-analysis of posterior interbody fusion versus posterolateral fusion in lumbar spondylolisthesis. Eur Spine J. 2014;23(1):43-56. Martin CR, Gruszczynski AT, Braunsfurth HA, et al. The surgical management of degenerative lumbar spondylolisthesis: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2007;32(16):1791-8. PubMed PMID: 17632401. Rodríguez-Vela J, Lobo-Escolar A, Joven E, et al. Clinical outcomes of minimally invasive versus open approach for one-level transforaminal lumbar interbody fusion at the 3- to 4-year follow-up. Eur Spine J. 2013;22(12):2857-63. doi: 10.1007/s00586-013-2853-y. Videbaek TS, Christensen FB, Soegaard R, et al. Circumferential fusion improves outcome in comparison with instrumented posterolateral fusion: long-term results of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006;31:2875-2880 Watters. North American Spine Society. (2008). Evidence-based clinical guidelines for multidisciplinary spine care.


Bijlage

5

Zoekverantwoording overkoepelende search gericht op indicatiestelling en type chirurgische ingreep (28-01-2014) Selectie overkoepelende search systematische reviews PICO P: Lumbale spondylolisthesis; adulte deformiteiten; discogene lage rug- en/of beenpijn (aspecifieke kenmerken) I1: anterieur;intercorporeel (ALIF) I2: posterieur; posterolaterale spondylodese of intercorporeel (PLIF) I3: lateraal; intercorporeel (XLIF) I4: circumferent; anterieur of lateraal gecombineerd met posterieur I5: minimaal invasief mas O: pijnbeleving (VAS); functioneren (ODI; SF-36; EQ-5D); kwaliteit van leven (psychosociaal functioneren); majeure postoperatieve complicaties, fusion rate, adjacent segment disease rate

Referentie

H5.1 Chirurgische technieken Referenties geselecteerde systematic review

(6) Liu X, Wang Y, Qiu G, Weng X, Yu B. A systematic review with meta-analysis of posterior interbody fusion versus posterolateral fusion in lumbar spondylolisthesis. Eur Spine J 2014 Jan;23(1):43-56. (8) Longo UG, Loppini M, Romeo G, Maffulli N, Denaro V. Evidence-based surgical management of spondylolisthesis: reduction or arthrodesis in situ. Journal of Bone & Joint Surgery American Volume 2014 Jan 1;96(1):53-8. (12) Steiger F, Becker HJ, Standaert CJ, Balague F, Vader JP, Porchet F, et al. Surgery in lumbar degenerative spondylolisthesis: indications, outcomes and complications. A systematic review. Eur Spine J 2014;1-29. (58) Fallatah S. Posterior inter-body fusion in lumbar spine surgery: A systematic review. J Taibah Univ Med Sci 2013;8(1):7-11. (575) Watters WC, III, Bono CM, Gilbert TJ, Kreiner DS, Mazanec DJ, Shaffer WO, et al. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of degenerative lumbar spondylolisthesis. [Review] [40 refs]. Spine Journal: Official Journal of the North American Spine Society 2009 Jul;9(7):609-14. (684) Martin CR, Gruszczynski AT, Braunsfurth HA, Fallatah SM, O'Neil J, Wai EK. The surgical management of degenerative lumbar spondylolisthesis: a systematic review. Spine 2007 Jul 15;32(16):1791-8. (726) Jacobs WC, Vreeling A, de KM. Fusion for low-grade adult isthmic spondylolisthesis: a systematic review of the literature. [Review] [46 refs]. Eur Spine J 2006 Apr;15(4):391-402. (230) Liang CZ, Li FC, Li H, Tao Y, Zhou X, Chen QX. Surgery is an effective and reasonable treatment for degenerative scoliosis: a systematic review. [Review]. J Int Med Res 2012;40(2):399405. Inclusie?

Selectie? En Eventueel reden exclusie meenemen, is minimaal invasief Nee, vergelijking tussen reductie en in situ spondylodese, niet onze PICO. Nee, geen vergelijking operatie technieken. Includeerde 2 RCTs n 2 gecombineerde designs RCT en cohort. wel meenemen Ja, verder uitpluizen, zie volledige richtlijn, American SPINE Wel meenemen. Ja, voldoet aan PICO Nee, onduidelijk, er worden geen operatietypes met elkaar vergeleken.

Opmerkingen


105

Bijlage: Zoekverantwoording Primaire studies search 5.1 Chirurgische ingrepen; alle indicaties Database Pubmed

Zoektermen ("Spondylosis"[Mesh] OR "Spondylolisthesis"[Mesh] OR "degenerative spondylolisthesis"[TIAB] OR "Isthmic"[TIAB] OR "Lytic"[TIAB] OR "Lumbar vertebrae"[MH] OR "Spinal Curvatures"[Mesh] OR "adult deformity"[TIAB] OR "Scoliosis"[Mesh] OR "scoliosis"[TIAB] OR "degenerative disc disease"[TIAB] OR "degenerative lumbar spine"[TIAB] OR "Intervertebral Disc Degeneration"[Mesh] OR "Chronic low back pain"[TIAB] OR "Low Back Pain"[Mesh]) AND ("Fusion"[TIAB] OR "Spondylodesis"[TIAB] OR "Lumbar fusion"[TIAB] OR "spinal fusion"[TIAB] OR "Spinal Fusion"[Mesh] OR "instrumentation"[TIAB] OR "Internal Fixators"[Mesh] OR "cage"[TIAB] OR "screws"[TIAB] OR "intercorporal"[TIAB] OR "Posterior interbody fusion"[TIAB] OR "Posterior lumbar interbody fusion"[TIAB] OR "PLIF"[TIAB] OR "Posterolateral fusion"[TIAB] OR "Postero-lateral fusion"[TIAB] OR "PLF"[TIAB] OR "Posterolateral fusion"[TIAB] OR "anterior interbody fusion"[TIAB] OR "anterior lumbar interbody fusion"[TIAB] OR "ALIF"[TIAB] OR "XLIF"[TIAB] OR "intertransverse process arthrodesis"[TIAB] OR "circumferential"[TIAB] OR "minimal invasive"[TIAB] OR "minimal access"[TIAB] OR "Surgical Procedures, Minimally Invasive"[Mesh]) AND ("lumbar spine"[TIAB] OR "Lumbar vertebrae"[TIAB] OR "Lumbar Vertebrae"[Mesh] OR "Thoracic spine"[TIAB] OR "thoracic vertebrae"[TIAB] OR "thoracic Vertebrae"[Mesh] OR ("spine"[TIAB] OR "spine"[MH] OR "spinal"[TIAB]) AND ("lumbar"[TIAB] OR "thoracic"[TIAB])) AND ("Randomized controlled trial"[PT] OR "Controlled clinical trial"[PT] OR "Comparative Study" [PT] OR "Clinical trial"[PT] OR

Totaal 2309 hits


Embase

"Trial"[TIAB] OR "Random"[TIAB] OR "Randomized"[TIAB] OR "Randomised"[TIAB] OR "Randomly"[TIAB] OR "Controlled"[TIAB] OR "comparison"[TIAB] OR "Prospective*"[TIAB]) AND 2000:2014[dp] See below

Cochrane

Limits: (2000-2014, trials)

Aantal hits: 3161 Dups, non-english: 294 Total 2867

5

1447, unique 480, unique

Selectie: 1001-2000, 15/16 inclusies. kappa 0.44. Searche EMbase 1 exp spondylosis/ 2 spondylolisthesis/ 3 "degenerative spondylolisthesis".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 4 "Isthmic".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 5 "Lytic".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 6 lumbar vertebra/ 7 "Spinal Curvatures".mp. 8 "adult deformity".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 9 scoliosis/ 10 " Scoliosis ".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 11 "degenerative disc disease".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 12 "degenerative lumbar spine".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 13 intervertebral disk degeneration/ 14 "Chronic low back pain".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 15 "Low Back Pain".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 16 1 or 2 or 3 or 4 or 5 or 6 or 7 or 8 or 9 or 10 or 11 or 12 or 13 or 14 or 15 17 Fusion.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 18 Spondylodesis.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 19 "Lumbar fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 20 "spinal fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 21 spine fusion/ 22 ((spine or spinal) and instrumentation).mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 23 internal fixator/ 24 cage.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 25 screws.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title,

725 130

Results 6116 5593 810 2239 20681 14568 164 148 17227 22840 1642 179 6066 5099 40398 110713 178111 1731 1494 5401 15700 11473 1077 21248 15121


26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56

device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] intercorporal.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Posterior interbody fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Posterior lumbar interbody fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] PLIF.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Posterolateral fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Postero-lateral fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] PLF.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Posterolateral fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "anterior interbody fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "anterior lumbar interbody fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] ALIF.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] XLIF.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "intertransverse process arthrodesis".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] circumferential.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "minimal invasive".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "minimal access".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] minimally invasive surgery/ 17 or 18 or 19 or 20 or 21 or 22 or 23 or 24 or 25 or 26 or 27 or 28 or 29 or 30 or 31 or 32 or 33 or 34 or 35 or 36 or 37 or 38 or 39 or 40 or 41 or 42 "lumbar spine".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Lumbar vertebrae".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] lumbar vertebra/ "thoracic vertebrae".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Thoracic spine".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] vertebra/ ((spine or spinal) and (lumbar or thoracic)).mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 44 or 45 or 46 or 47 or 48 or 49 or 50 "Randomized controlled trial".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Controlled clinical trial".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Comparative Study".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Clinical trial".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] Random.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword]

82 102 737 688 790 35 721 790 373 597 386 141 32 17468 5172 1861 24365 261949 40771 3878 14568 1312 9716 12134 94511 107658 406666 392653 676876 991272 197104


57 58 59 60 61 62 63 64 65 66

Randomized.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] Randomised.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] Randomly.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] Controlled.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] comparison.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] Prospective.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 52 or 53 or 54 or 55 or 56 or 57 or 58 or 59 or 60 or 61 or 62 16 and 43 and 51 and 63 limit 64 to (human and english language and embase and yr="2000 - 2014") 65 and "Journal: Article" [Publication Type]

612206 82556 264254 4788952 1184586 554613 6949415 3103 1874 1447


Bijlage: Table of quality assessment

5

Research question: Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese? Indicatie discogene lage rugpijn, lage rugpijn met aspecifieke degeneratieve kenmerken Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials) Study reference Bias due to Bias due to Bias due to Bias due to method of inadequate inadequate blinding inadequate blinding randomisation concealment of of participants to of care providers to (Describe allocation?2 treatment treatment method) 1 allocation?3 allocation?3

(first author, publication year) Rodriguez-Vela (2013) Robinson 2013 Madan 2003 Christensen 2002, Videbaek 2006, 2010, 2011, Soegaard 2007 Hoy 2013, Christensen 2014 Fritzell 2002, 2003

Bias due inadequate blinding outcome assessors treatment allocation?3

to of to

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

Bias due to loss to follow-up?5

Bias due violation intention treat analysis?6

to of to

(unlikely/likely /unclear) Likely

(unlikely/likely/unc lear) Likely

(unlikely/likely/uncle ar) Likely


(unlikely/likely/un clear) Likely

(unlikely/likely/unc lear) Unclear

(unlikely/likely/ unclear) Unlikely

(unlikely/likely /unclear) Unlikely

No RCT No RCT Unlikely

Unlikely

likely

likely

likely

unlikely

unlikely

unlikely

Unlikely

Unlikely

likely

likely

likely

unlikely

unlikely

unlikely

Unlikely

Unlikely

likely

likely

likely

unlikely

unlikely

likely


110

Bijlage: Evidence tables

5

Research question: Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese? Indicatie discogene lage rugpijn, lage rugpijn met aspecifieke degeneratieve kenmerken Intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1 Study reference Ref

Study characteristics Type of study: Setting: Country: Source of funding:

Patient characteristics 2 Inclusion criteria: Exclusion criteria: N total at baseline: Important prognostic factors2:

Intervention (I) Describe intervention (treatment/proce dure/test):

Comparison / control (C) 3 Describe control (treatment/procedu re/test):

Follow-up Length of followup: Loss-to-follow-up: Incomplete outcome data:

Rodriguez-Vela (2013)

qRCT single center Spain No funding obtained

Mini technique

Standard technique

>3 years (36-54 months)

Robinson 2013

Spine registry National Sweden Government funded

degenerative disc disease. 6 months of failed nonoperative treatment or neurologic deficit progression. Exclusion criteria lumbar stenosis or isthmic spondylolisthesis, previous lumbar spine surgery (except single discectomy) or presence of MRI degenerative changes in other lumbar levels. N=50 operated on for painful DDD using any posterior method for lumbar fusion

uninstrumented fusion (UIF) .

instrumented posterolateral fusion (IPF) Instrumented Interbody fusion (IIF)

2 years

Madan 2003

Observational Single center UK Funding not reported

Inclusion criteria: Severe symptoms of low back pain not responding to medication, rehabilitation and conservative treatment Low back pain >2 years

ALIF with Hartshill horseshoe (anterior instrumentation)

PLIF with circumferential fusion (ant and post instrumentation)

>2 years, av 2.4 y and 3.1 y

open

Outcome measures and effect size 4 Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): Disability (Oswestry index, mean change, mixed model): Pain (VAS): Functional (SF-36) Functional EQ-5D Quality of life Psychosocial functioning VAS leg pain (n.s.) VAS low back pain(n.s.) North American Spine Society (NASS) Low Back Pain Outcome instrument(n.s.) ODI(n.s.) SF-36(n.s.)

Comments

Back pain (VAS) : Interbody fusion better than UIF 33 (28– 38), p = 0.02 Leg pain (VAS) (n.s.) ODI: (n.s.) SF-36 (n.s.): EQ-5D (n.s.) Back pain (VAS) (n.s.) Leg pain (VAS) (n.s.) ODI (n.s.) Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ)


111

Fritzell 2002, 2003

RCT Multicenter Sweden Supported by Acromed Corporation, Cleveland, Ohio and Ossano Scandinavica AB, Stockholm, Sweden.

Fritzell 2002, 2003

See above

Follow-up of >2 years Age 24–67 years Positive provocative discography and MRI scan correlating with patient’s symptoms and signs Exclusion criteria Disc herniation, spinal stenosis, and isthmic spondylolisthesis Previous spinal operations like fusion, decompression or discectomy N=74 Severe CLBP assessed by the treating surgeon L4 to L5, L5–S1, or both unaccompanied by dominant leg pain Pain duration >2 years no psychiatric illness 1 year sick leave or equivalent pain and disability no response to conservative treatment and life adjustments Degenerative changes (spondylosis) on x-ray, CT, and/or MRI No isthmic spondylolisthesis, spinal stenosis, fractures, infection, inflammatory process, or neoplasm Disc herniation if clinical signs of nerve root compression absent No previous spine surgery except for successful removal of a herniated disc more than 2 years preceding entrance to the study and no persistent nerve root symptoms See above

Hoy 2013, Christensen 2014

RCT Single center Denmark

severe CLBP and/or leg pain, static or dynamic localized lumbar or lumbosacral segmental instability, spinal

Zung Depression Scale (ZDS)

Group 1: posterolateral fusion without internal fixation n = 73

Group 2: posterolateral fusion combined with variable screw placement and an internal fixation device; N = 74 Group 3: posterolateral fusion combined with variable screw placement and interbody fusion, a “circumferential” [360°] fusion N = 75

2 years + pain and complications at 6 and 12 months

VAS Back pain VAS Leg pain ODI Million score General function score Zung There were no significant differences among the groups regarding the changes in each group after 2 years, according to the Kruskal-Wallis test. Complications (Fritzell 2003): early complications increased significantly with increasing technicality of the surgical procedure.(p=0.001)

Group 2: posterolateral fusion combined with variable screw placement and an internal fixation device; N = 74

Group 3: posterolateral fusion combined with variable screw placement and interbody fusion, a “circumferential” [360°] fusion N = 75 transforaminal fusion in the form of a tantalum cage

See above

See above

1 and 2 years

Dallas Pain Questionnaire (DPQ) (n.s.) the pain index from the low

posterolateral fusion with titanium TSRH


112

Christensen 2002, Videbaek 2006, 2010, 2011, Soegaard 2007

5

No conflict of interest declared

stenosis at levels L2–S1 or isthmic spondylolisthesis (grade 1 and 2). Exclusion Age <25 years Osteoporosis, severe cardiac or vascular disease, brain disorders, kidney problems, former or actual malignancy, use of medicine reducing bone metabolism, dementia or abnormal psychological behaviour, and language problems

(Medtronic) pedicle instrumentation (PLF group)

RCT Single center Denmark Not funded

severe clbp and leg pain, static or dynamic, from localized lumbar or lumbosacral segmental instability caused by isthmic spl (Gr 1 and 2), primary degeneration (no previous surgery), secondary or accelerated degeneration after decompressive surgery, Exclusion criteria: previous fusion, age <20 or >65 years, metabolic bone disease including osteoporosis, one or more comorbidities, psychosocial instability, and previous retroperitoneal surgery. N=148

Posterolateral spinal fusion with titanium Cotrel– Dubousset instrumentation (CDI) (posterolateral group),

(Implex/Zimmer) placed using an approach lateral to the facet joint (TLIF group) (Fig. 2). The anterior interbody fusion device was supported by a posterolateral fusion using pedicle screws (titanium TSRH, Medtronic). Circumferential spinal fusion in the form of anterior lumbar interbody fusion with the use of a radiolucent Brantigan cage, using a retroperitoneal approach.

back pain rating Scale (LBPRS) (n.s.) ODI (n.s.) SF-36 (n.s.) Cost effectiveness (Christensen 2014): (n.s.)

1 year 2 years (5% Ltfu) 5-9 years (9% ltfu)

Dallas Pain Questionnaire (DPQ) (n.s.) Low Back Pain Rating Scale (LBPR). circumferential fusion significantly less leg pain at 1 y (P 0.03), not at 2 y. Fusion 2-y: superiority for circumferential approach (P 0.04). Work (n.s.) EQ5D/Cost favours circumferential ($12,943 (21,442 to 5428) p0.012



113

5

10

15

20

25

30

35

5.1.2 Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese voor de indicaties spondylolysis, degeneratieve spondylolisthesis, of spondylolytische spondylolisthesis? Inleiding Er bestaan diverse chirurgische benaderingen en operatietechnieken voor het verrichten van een geïnstrumenteerde spondylodese van de lage rug. Hierin is de afgelopen jaren een enorme ontwikkeling geweest qua aantallen operaties en qua diversiteit aan operatieve technieken en implantaten, mede gedreven door de omvangrijke industrie op dit gebied. Uiteraard is de keuze van de chirurgische benadering (anterieur, posterieur, lateraal of circumferent) afhankelijk van de specifieke indicatie en de aard van de aandoening waarvoor de spondylodese wordt verricht. Ook andere factoren zoals voorkeur van de patiënt en de chirurg of comorbiditeit kunnen daarbij een rol spelen. Maar los van deze overwegingen rijst de vraag of de effectiviteit van de verschillende beschikbare technieken op voldoende bewijs is gebaseerd en of een bepaalde techniek betere resultaten en/of minder complicaties geeft dan een andere. Zoeken en selecteren In de databases Medline (Pubmed), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar studies over geïnstrumenteerde chirurgische ingrepen bij spondylolisthesis. Er werd eerst een overkoepelende search verricht gericht op reviews en vervolgens een aanvullende search naar mogelijke nieuwe primaire studies. Vanuit de overkoepelende search werden vijf reviews geselecteerd. 1. 2.

voor de vergelijking van minimaal invasieve en open technieken werd geen review en één vergelijkende studie geïncludeerd en vier studies werden via additionele bronnen geïncludeerd; voor de vergelijking van posterolaterale lumbale fusie (PLF) en posterieure lumbale intervertebrale fusie (PLIF) werden vier studies en twee reviews geïncludeerd.

Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte pijnbeleving (VAS); functioneren (Oswestry Disability Index (ODI)); en kwaliteit van leven (SF-36; EQ-5D); voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten.

40

Pijn (VAS-schaal) Pijn werd gemeten met de VAS-schaal. Scores op deze schaal lopen van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergst voorstelbare pijn.

45

Functioneren (Disability) Functioneren werd gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index score (ODI). Scores op deze schaal lopen van 0 tot 100, waarbij lagere scores minder ernstige invaliditeit aangeven.


5

10

15

20

25

30

35

40

45

Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven werd gemeten met de SF-36 vragenlijst en EQ-5D vragenlijst. Scores op de SF-36 vragenlijst lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven. Samenvatting literatuur Minimaal invasieve versus open technieken Voor de vergelijking van minimaal invasieve en open technieken werden vijf vergelijkende niet-gerandomiseerde studie (Kotani, 2012) geïncludeerd (Kotani, 2012; Ghareman 2010; Parker 2012; Wang 2010; Peng 2009). Kotani vergeleek (MIS-PLF) met open-PLF. Pijn (VAS-schaal) De studie van Kotani liet geen verschil zien: de preoperatieve VAS-scores waren 73,0 in de minimaal invasieve PLF (MIS-PLF)-groep en 73,7 in de open-PLF-groepen. Postoperatief werd er in 14 dagen een flinke afname gezien en was de VAS net onder de 20 in beide groepen. Lange termijn VAS-scores waren niet beschikbaar. Minimaal invasieve benadering voor het implanteren van pedikel schroeven geeft een betere rugpijn score postoperatief op de korte termijn (na drie dagen, p=0,02). Andere studies (Wang, 2010; Parker, 2010; Peng, 2009; Ghareman, 2010) lieten geen verschil zien op lange termijn (24 tot 26 maanden) qua pijnscores (zie evidencetabel). Wang kijkt overigens alleen naar VAS-rugpijn, de andere drie studies zowel naar VAS-rug- als beenpijn. Functioneren (Disability) De studie van Kotani toonde een significant en klinisch relevant effect. De preoperatieve ODI-waardes waren 52,0 in de MIS-PLIF-groep en 48,9 in de open-PLF-groep, na twee jaar was de ODI-waarde 38 in de open-PLF-groep en 13 in de MIS-PLF-groep. Minimaal invasieve benadering voor het implanteren van pedikelschroeven geeft dus een beter functioneren op de korte en de lange termijn. Drie studies (Wang, 2010; Parker, 2010; Peng, 2009) lieten geen verschil zien op lange termijn (24 tot 26 maanden) in ODI-scores (zie evidencetabel). Kwaliteit van leven Drie studies (Parker, 2012; Peng, 2009; Ghahreman, 2010) vonden geen verschillen in kwaliteit van leven (EQ5D). Kwaliteit van leven is niet in de andere studies meegenomen. Posterolaterale (PLF) versus intervertebrale spondylodese (PLIF) Voor de vergelijking van posterolaterale lumbale fusie (PLF) en posterieure lumbale intervertebrale fusie (PLIF) werden twee reviews (Liu, 2014; Fallatah, 2013) geïncludeerd. Liu poolde studies voor postoperatieve rugpijn en includeerde één RCT (Musluman, 2011) en vier vergelijkende observationele studies (Cunningham, 2013; Dantas, 2007; Dehoux, 2004; La Rosa, 2001). Daarnaast werden nog drie vergelijkende observationele studies gevonden (Korovessis, 2012; Hallett, 2007; Kim, 2006). De review van Fallatah 2013 richtte zich op functioneren middels de Oswestry Disability Index (ODI), deze review poolde vijf gecontroleerde observationele studies (Dehoux, 2004; La 115 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

Rosa, 2003; Lidar, 2005; Madan, 2003; Suk, 1997). Daarnaast leverde de literatuursearch nog vier gecontroleerde observationele studies op (Swan, 2006; Korovessis 2012; Hallett 2007, Kim 2006). 5

10

15

Pijn (VAS-schaal) In de review van Liu was PLIF effectiever dan PLF voor rugpijn met een gewogen gemiddeld verschil van 9,2 op een schaal van 100 (95 % BI 4,8 tot 13,5, P<0,0001), zie figuur 5.3. Drie additionele RCTs (Korovessis, 2012; Hallet, 2007; Kim, 2006) laten geen relevante of significante verschillen zien in rugpijn. Derhalve is het onduidelijk of PLIF daadwerkelijk leidt tot meer pijnverbetering ten opzichte van PLF. Alleen Kim en Korovessis (Kim, 2006; Korovessis, 2012) evalueerden beenpijn en liet geen significante verschillen zien tussen PLIF en PLF. Figuur 5.3 Postoperatieve rugpijn van PLF versus PLIF voor de behandeling van lumbale spondylolisthesis


20

25

30

35

De review van Fallatah 2013 met vijf vergelijkende observationele studies vond geen relevante verschillen op functioneren tussen PLF en PLIF. PLIF was effectiever dan PLF in het verbeteren van de ODI met een gewogen gemiddelde van 1,30 (Liu, 2014; 95 % BI 0,25 tot 2,35, P=0,01. Een observationele studie (Swan, 2006) laat voor meer patiënten een herstel op de ODI score tot onder de 20 zien na circumferente fusie op één jaar (20 versus 34; RR 1,66, 95% BI 1,14-2,42; p<,005). Drie additionele RCTs (Korovessis, 2012; Hallet, 2007; Kim, 2006) laten geen relevante of significante verschillen zien tussen PLIF en PLF. Kwaliteit van leven Twee additionele RCTs (Korovessis, 2012; Hallet, 2007) laten geen relevante of significante verschillen zien tussen PLIF en PLF. De overige studies vermelden geen kwaliteit van leven uitkomsten. Bewijskracht van de literatuur Minimaal invasieve versus open technieken Alle studies waren observationele studies, deze hebben de bewijskracht laag. Voor pijn en functioneren werd geen verschil gevonden tussen beide groepen. De bewijskracht is laag omdat het observationele studies zijn. Voor kwaliteit van leven werden twee 116 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

observationele studies gevonden die kwalitatief slecht werden uitgevoerd daarom is de bewijskracht “zeer laag”. 5

10

15

Posterolaterale (PLF) versus intervertebrale fusie (PLIF) Hier werd uitgegaan van twee reviews van observationele studies (Liu, 2014; Fatallah, 2013). Deze hebben de bewijskracht laag. Voor kwaliteit van leven is de bewijskracht “Laag” (publicatiebias, risk of bias) Dit werd gebaseerd op één RCT (50 patiënten) en vier observationele studies (194 patiënten). Drie RCTs (Korovessis, 2012; Hallet, 2007; Kim, 2006) hebben een hoog risico op bias door gebrek aan duidelijke randomisatie technieken, mogelijk selectieve uitval en gebrek aan blindering. Conclusie Minimaal invasieve versus open spondylodese-technieken voor lumbale spondylolisthesis Minimaal invasieve implantatie van pedikelschroeven leidt tot meer afname van pijn, op de korte termijn, in vergelijking met de open technieken. Laag

Minimaal invasieve implantatie van pedikelschroeven leidt niet tot meer afname van pijn, op de lange termijn, in vergelijking met de open technieken. Bronnen (Kotani, 2012; Ghareman, 2010; Parker, 2012; Wang, 2010; Peng, 2009)

Laag

Minimaal invasieve implantatie van pedikel schroeven leidt niet tot een beter functioneren wanneer er vergeleken wordt met de open technieken. Bronnen (Kotani, 2012; Ghareman, 2010; Parker, 2012; Wang, 2010; Peng, 2009)

Laag

Laag

Minimaal invasieve pedikelschroeffixatie leidt niet tot een betere kwaliteit van leven wanneer er vergeleken wordt met de open technieken. Bronnen (Kotani, 2012; Ghareman, 2010; Parker, 2012; Wang, 2010; Peng, 2009) Op basis van de wetenschappelijke literatuur kan er geen eenduidig antwoord worden gegeven wat de beste chirurgische techniek van spondylodese is voor de indicaties degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis Bronnen (Kotani, 2012; Ghareman, 2010; Parker, 2012; Wang, 2010; Peng, 2009)


Posterolaterale (PLF) versus intervertebrale fusie (PLIF) PLIF leidt tot vergelijkbare pijnverbetering als PLF. Laag

Bronnen (Fallatah, 2013; Liu, 2014; Korovessis, 2012; Hallet, 2007; Kim, 2006; Swan, 2006) PLIF leidt tot een beter functioneren dan PLF.

Laag

Bronnen (Fallatah, 2013; Liu, 2014; Korovessis, 2012; Hallet, 2007; Kim, 2006; Swan, 2006) PLIF leidt niet tot een betere kwaliteit van leven dan PLF.

Laag

Laag

5

10

15

20

25

Bronnen (Fallatah, 2013; Liu, 2014; Korovessis, 2012; Hallet, 2007; Kim, 2006; Swan, 2006) Op basis van de wetenschappelijke literatuur kan er geen eenduidig antwoord worden gegeven wat de beste chirurgische techniek van spondylodese voor de indicaties degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis Bronnen (Fallatah, 2013; Liu, 2014; Korovessis, 2012; Hallet, 2007; Kim, 2006; Swan, 2006)

Overwegingen Op basis van de wetenschappelijk bewijs kan er geen eenduidig antwoord worden gegeven wat de beste chirurgische techniek van spondylodese voor de indicaties degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis is. Zowel de PLF, PLIF en MIS T-LIF dragen bij aan afname van pijn na operatie. Daarom kunnen deze drie technieken worden gebruikt in de behandeling van bovengenoemde patiëntencategorieën. PLIF liet minder non-union zien (Fallatah, 2013; RR 0,22 (95% CI 0,08 tot 0,62) met een hogere discushoogte en minder residuele listhese. PLIF was effectiever dan PLF voor tevredenheid (Liu, 2014) met een OR van 0,49 (95 %CI 0,28 tot 0,88, P=0,02; moderate evidence). Of dit verschil tussen PLIF en PLF ook op de langere termijn een betere uitkomst geeft, is onduidelijk. Wel is een PLIF een uitgebreidere ingreep met meer kosten en potentieel meer risico’s dan een PLF. De minimaal invasieve benadering dient voornamelijk voor sneller herstel en betere korte termijn resultaten. Consistente verschillen werden gevonden op peroperatieve parameters: Bloedverlies, opnameduur, operatieduur en postoperatieve pijn was minder met minimaal invasieve chirurgie. Een studie (Peng, 2009) vond meer complicaties met de open techniek (13,8 vs 6,9%, p<0,05), de andere studies konden geen verschillen vinden.


Aanbevelingen Zowel de PLF, PLIF en MIS T-LIF dragen vergelijkbaar bij aan afname van pijn na operatie. De overige verschillende voor en nadelen van de beschreven technieken zijn of klinisch niet relevant of nog onduidelijk. Daarom kunnen al deze drie technieken worden gebruikt in de behandeling van patiënten met spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolithische spondylolisthesis.

5

10

Kennishiaat Er zijn onvoldoende studies naar minimaal invasieve operatietechnieken verricht. Een aanbeveling is om een degelijke kosten effectiviteit studie uit te voeren betreffende bovengenoemde chirurgische technieken (PLF, PLIFF en MIS T-LIFF) aangezien het kosten aspect dan wellicht een rol gaat spelen in de overweging welke techniek de voorkeur geniet. Literatuur

15

20

25

30

35

40

45

50

Cunningham JE, Elling EM, Milton AH, et al. What is the optimum fusion technique for adult isthmic spondylolisthesis--PLIF or PLF? A long-term prospective cohort comparison study. J Spinal Disord Tech. 2013;26(5):260-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182417103. PubMed PMID: 22158302. Dantas FL, Prandini MN, Ferreira MA. Comparison between posterior lumbar fusion with pedicle screws and posterior lumbar interbody fusion with pedicle screws in adult spondylolisthesis. Arq Neuropsiquiatr. 2007;65(3B):764-70. PubMed PMID: 17952277. Dehoux E, Fourati E, Madi K, et al. Posterolateral versus interbody fusion in isthmic spondylolisthesis: functional results in 52 cases with a minimum follow-up of 6 years. Acta Orthop Belg 2004;70:578–582 Fallatah S, Wai E, Baily CS. The value of adding posterior interbody fusion in the surgical treatment of degenerative lumbar spine disorders: A systematic review. Int J Spine Surg. 2013;7:e24-8. Ghahreman A, Ferch RD, Rao PJ, et al. Minimal access versus open posterior lumbar interbody fusion in the treatment of spondylolisthesis. Neurosurgery. 2010;66(2):296-304; discussion 304. doi: 10.1227/01.NEU.0000363600.24074.D0. PubMed PMID: 20087129. Hallett A, Huntley JS, Gibson JN. Foraminal stenosis and single-level degenerative disc disease: a randomized controlled trial comparing decompression with decompression and instrumented fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2007;32(13):1375-80. PubMed PMID: 17545903. Kim KT, Lee SH, Lee YH, et al. Clinical outcomes of 3 fusion methods through the posterior approach in the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976) 2004;31(1351):1357. doi: 10.1097/01.brs.0000218635.14571.55 Kotani Y, Abumi K, Ito M, et al. Mid-term clinical results of minimally invasive decompression and posterolateral fusion with percutaneous pedicle screws versus conventional approach for degenerative spondylolisthesis with spinal stenosis. Eur Spine J. 2012;21(6):1171-7. doi: 10.1007/s00586-011-2114-x. Epub 2011 Dec 16. PubMed PMID: 22173610; PubMed Central PMCID: PMC3366131. Korovessis P, Koureas G, Zacharatos S, et al. Correlative radiological, self-assessment and clinical analysis of evolution in instrumented dorsal and lateral fusion for degenerative lumbar spine disease. Autograft versus coralline hydroxyapatite. Eur Spine J. 2005;14(7):630-8. PubMed PMID: 15789231 La Rosa G, Cacciola F, Conti A, et al. Posterior fusion compared with posterior interbody fusion in segmental spinal fixation for adult spondylolisthesis. Neurosurg Focus 2001;10:E9. La Rosa G, Conti A, Cacciola F, et al. Pedicle screw fixation for isthemic spondylolisthesis: Does posterior lumbar interbody fusion improve outcome over posterior fusion? J Neurosurg 2003;99(Suppl):143–50. Lidar Z, Beaumont A, Lifshutz J, et al. Clinical and radiological relationship between posterior lumbar interbody fusion and posterolateral lumbar fusion. Surg Neurol 2005;64:303– 8. Liu X, Wang Y, Qiu G, et al. A systematic review with meta-analysis of posterior interbody fusion versus posterolateral fusion in lumbar spondylolisthesis. Eur Spine J. 2014;23(1):43-56. Madan SS, Boeree NR. Comparison of instrumented anterior interbody fusion with instrumented circumferential lumbar fusion. Eur Spine J. 2003 Dec;12(6):567-75. Epub 2003 Aug 28. PubMed PMID: 14673717; PubMed Central PMCID: PMC3467994. Müslüman AM, Yılmaz A, Cansever T, et al. Posterior lumbar interbody fusion versus posterolateral fusion with instrumentation in the treatment of low-grade isthmic spondylolisthesis: midterm clinical outcomes. J


5

10

15

20

Neurosurg Spine. 2011;14(4):488-96. doi: 10.3171/2010.11.SPINE10281. Epub 2011 Feb 11. PubMed PMID: 21314280. Parker SL, Adogwa O, Bydon A, et al. Cost-effectiveness of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion for degenerative spondylolisthesis associated low-back and leg pain over two years. World Neurosurg. 2012;78(1-2):178-84. doi: 10.1016/j.wneu.2011.09.013. Epub 2011 Nov 7. PubMed PMID: 22120269. Peng CW, Yue WM, Poh SY, et al. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be. PubMed PMID: 19478658. Suk SI, Lee CK, Kim WJ, et al. Adding posterior lumbar interbody fusion to pedicle screw fixation and posterolateral fusion after decompression in spondylolytic spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976) 1997;22:210 –20. Swan J, Hurwitz E, Malek F, et al. Surgical treatment for unstable low-grade isthmic spondylolisthesis in adults: a prospective controlled study of posterior instrumented fusion compared with combined anteriorposterior fusion. Spine J. 2006 Nov-Dec;6(6):606-14. Epub 2006 Oct 2. PubMed PMID: 17088191. Wang J, Zhou Y, Zhang ZF, et al. Comparison of one-level minimally invasive and open transforaminal lumbar interbody fusion in degenerative and isthmic spondylolisthesis grades 1 and 2. Eur Spine J. 2010;19(10):1780-4. doi: 10.1007/s00586-010-1404-z. Epub 2010 Apr 22. PubMed PMID: 20411281; PubMed Central PMCID: PMC2989221.


Bijlagen

5

Zoekverantwoording overkoepelende search gericht op indicatiestelling en type chirurgische ingreep (28-01-2014) zie hoofdstuk 5.1.1. Zoekverantwoording search 5.1 Chirurgische ingrepen

Database Pubmed

Zoektermen ("Spondylosis"[Mesh] OR "Spondylolisthesis"[Mesh] OR "degenerative spondylolisthesis"[TIAB] OR "Isthmic"[TIAB] OR "Lytic"[TIAB] OR "Lumbar vertebrae"[MH] OR "Spinal Curvatures"[Mesh] OR "adult deformity"[TIAB] OR "Scoliosis"[Mesh] OR "scoliosis"[TIAB] OR "degenerative disc disease"[TIAB] OR "degenerative lumbar spine"[TIAB] OR "Intervertebral Disc Degeneration"[Mesh] OR "Chronic low back pain"[TIAB] OR "Low Back Pain"[Mesh]) AND ("Fusion"[TIAB] OR "Spondylodesis"[TIAB] OR "Lumbar fusion"[TIAB] OR "spinal fusion"[TIAB] OR "Spinal Fusion"[Mesh] OR "instrumentation"[TIAB] OR "Internal Fixators"[Mesh] OR "cage"[TIAB] OR "screws"[TIAB] OR "intercorporal"[TIAB] OR "Posterior interbody fusion"[TIAB] OR "Posterior lumbar interbody fusion"[TIAB] OR "PLIF"[TIAB] OR "Posterolateral fusion"[TIAB] OR "Postero-lateral fusion"[TIAB] OR "PLF"[TIAB] OR "Posterolateral fusion"[TIAB] OR "anterior interbody fusion"[TIAB] OR "anterior lumbar interbody fusion"[TIAB] OR "ALIF"[TIAB] OR "XLIF"[TIAB] OR "intertransverse process arthrodesis"[TIAB] OR "circumferential"[TIAB] OR "minimal invasive"[TIAB] OR "minimal access"[TIAB] OR "Surgical Procedures, Minimally Invasive"[Mesh]) AND ("lumbar spine"[TIAB] OR "Lumbar vertebrae"[TIAB] OR "Lumbar Vertebrae"[Mesh] OR "Thoracic spine"[TIAB] OR "thoracic vertebrae"[TIAB] OR "thoracic Vertebrae"[Mesh] OR ("spine"[TIAB] OR "spine"[MH] OR "spinal"[TIAB]) AND ("lumbar"[TIAB] OR "thoracic"[TIAB])) AND

Totaal 2309 hits


Embase

("Randomized controlled trial"[PT] OR "Controlled clinical trial"[PT] OR "Comparative Study" [PT] OR "Clinical trial"[PT] OR "Trial"[TIAB] OR "Random"[TIAB] OR "Randomized"[TIAB] OR "Randomised"[TIAB] OR "Randomly"[TIAB] OR "Controlled"[TIAB] OR "comparison"[TIAB] OR "Prospective*"[TIAB]) AND 2000:2014[dp] See below

Cochrane

Limits: (2000-2014, trials)

Aantal hits: 3161 Dups, non-english: 294 Total 2867

5

1447, unique 480, unique

Selectie: 1001-2000, 15/16 inclusies. kappa 0.44. Searche EMbase 1 exp spondylosis/ 2 spondylolisthesis/ 3 "degenerative spondylolisthesis".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 4 "Isthmic".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 5 "Lytic".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 6 lumbar vertebra/ 7 "Spinal Curvatures".mp. 8 "adult deformity".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 9 scoliosis/ 10 " Scoliosis ".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 11 "degenerative disc disease".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 12 "degenerative lumbar spine".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 13 intervertebral disk degeneration/ 14 "Chronic low back pain".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 15 "Low Back Pain".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 16 1 or 2 or 3 or 4 or 5 or 6 or 7 or 8 or 9 or 10 or 11 or 12 or 13 or 14 or 15 17 Fusion.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 18 Spondylodesis.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 19 "Lumbar fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 20 "spinal fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 21 spine fusion/ 22 ((spine or spinal) and instrumentation).mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword]

725 130

Results 6116 5593 810 2239 20681 14568 164 148 17227 22840 1642 179 6066 5099 40398 110713 178111 1731 1494 5401 15700 11473


23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54

internal fixator/ cage.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] screws.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] intercorporal.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Posterior interbody fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Posterior lumbar interbody fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] PLIF.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Posterolateral fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Postero-lateral fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] PLF.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Posterolateral fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "anterior interbody fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "anterior lumbar interbody fusion".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] ALIF.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] XLIF.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "intertransverse process arthrodesis".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] circumferential.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "minimal invasive".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "minimal access".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] minimally invasive surgery/ 17 or 18 or 19 or 20 or 21 or 22 or 23 or 24 or 25 or 26 or 27 or 28 or 29 or 30 or 31 or 32 or 33 or 34 or 35 or 36 or 37 or 38 or 39 or 40 or 41 or 42 "lumbar spine".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Lumbar vertebrae".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] lumbar vertebra/ "thoracic vertebrae".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Thoracic spine".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] vertebra/ ((spine or spinal) and (lumbar or thoracic)).mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 44 or 45 or 46 or 47 or 48 or 49 or 50 "Randomized controlled trial".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Controlled clinical trial".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] "Comparative Study".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword]

1077 21248 15121 82 102 737 688 790 35 721 790 373 597 386 141 32 17468 5172 1861 24365 261949 40771 3878 14568 1312 9716 12134 94511 107658 406666 392653 676876


55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66

"Clinical trial".mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] Random.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] Randomized.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] Randomised.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] Randomly.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] Controlled.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] comparison.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] Prospective.mp. [mp=title, abstract, subject headings, heading word, drug trade name, original title, device manufacturer, drug manufacturer, device trade name, keyword] 52 or 53 or 54 or 55 or 56 or 57 or 58 or 59 or 60 or 61 or 62 16 and 43 and 51 and 63 limit 64 to (human and english language and embase and yr="2000 - 2014") 65 and "Journal: Article" [Publication Type]

991272 197104 612206 82556 264254 4788952 1184586 554613 6949415 3103 1874 1447



5

Research question: Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese? Indicatie degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials) Study Bias due to Bias due to Bias due to Bias due to reference method of inadequate inadequate blinding inadequate blinding randomisation concealment of of participants to of care providers to (Describe allocation?2 treatment treatment method) 1 allocation?3 allocation?3 (first author, publication year) Kim 2006 Hallet 2007 Korovessis 2012

(unlikely/likely /unclear) Unclear Unclear Unlikely

(unlikely/likely/uncle ar) Unclear Unlikely Unclear

(unlikely/likely/uncle ar) Unclear Unclear Unclear

Risk of bias table for observational studies (prospective controlled trials) Study Representativeness of Selection of the non Ascertainment reference the exposed cohort exposed cohort exposure (first author, publication year) Ohtori 2011

Kotani 2012

truly representative of the average degenerative spondylolisthesis patient truly representative of the average degenerative spondylolisthesis

(unlikely/likely/uncle ar) Likely Likely Likely

of

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3



Bias due to violation of intention to treat analysis?6

(unlikely/likely/uncle ar) Unclear Likely Unclear

(unlikely/likely/uncle ar) Unclear Unclear Unclear

(unlikely/likely/ unclear) Likely Likely Unlikely

(unlikely/likely/uncl ear) Unlikely Unlikely Unlikely

Demonstration that outcome of interest was not present at start of study

Comparability of cohorts on the basis of the design or analysis

Assessment of outcome

Was followup long enough for outcomes to occur

Adequacy of follow up of cohorts

drawn from the same community as the exposed cohort

secure record (eg surgical records)

Yes

No control confounding

for

self report

yes

complete follow up all subjects accounted for



Yes


for

self report

yes



125

Ghareman 2010

Parker 2012

Wang 2010

Peng 2009

Swan 2006

patient truly representative of the average degenerative spondylolisthesis patient truly representative of the average degenerative spondylolisthesis patient Somewhat representative of the average degenerative spondylolisthesis patient (isthmic included) truly representative of the average degenerative spondylolisthesis patient truly representative of the average isthmic spondylolisthesis patient



Yes

No control for confounding – some radiographical differences

Self report

Yes



Yes

No control for confounding – small groups

Self report

Yes



Yes


for

Self report

Yes

Unclear

Unsure, severe cases stated as being contraindicated for MIS


Yes


for

Self report

Yes




Yes


for

self report

yes

subjects lost to follow up unlikely to introduce bias - small number lost - >93 % follow up, and description provided of those lost


subjects lost to follow up unlikely to introduce bias - small number lost - >93 % follow up. No description provided. complete follow up all subjects accounted for

126

Bijlage: Evidence tables

Research question: Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese? Indicatie degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis Systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies) Study Study characteristics Patient characteristics Intervention (I) referenc SR Selection criteria e meta-analysis # studies included type of studies Important patient characteristics at baseline Literature search date (per study:N, mean age) Studies Type of back pain: Source of funding Groups comparable at baseline? Jacobs SR surgical treatment Instrumented sufficient description of the intervention low-grade (gr I and II, or <50% slip) isthmic SPL at 1 lumbar level; failed to respond to conservative treatment. outcome parameter had to be a radiological, clinical, or functional measure. >10 patients Homogeneous Peer reviewed PLF Martin SR RCT or comparative observational study Instrumented RCT, Observational Surgical management of degenerative fusion controlled studies lumbar SPL June 2005 fusion versus decompression; instrumented Federal funds fusion versus noninstrumented fusion. >1-year followup. >5 patients per treatment group. English, German, and French Excluded: previous spine surgery, cervical injuries, spinal fractures, tumors, or isthmic SPL. Heterogeneity not clearly a comparative study. Watters Liu SR with MA >= 18 years PLIF

Comparison / control (C)

Follow-up End-point of follow-up For how many participants were no complete outcome data available?

Outcome measures and effect size Outcome measure-1 Defined as.Oswestry Disability Score (ODI). Outcome measure-2

Comments

Noninstrumented

PLF+AIF Noninstrumented fusion

PLF


127

RCTs RoB Cochrane Grade 1960 to 12/2012 No funding

Fallatah

SR with MA Observational controlled Newcastle-Ottawa 1966-2006 Coi not stated

spinal fusion for lumbar SPL; PLIF versus PLF; at least one desirable outcome; follow up for at least 1 year <5 % of with acute spinal fracture, infection, revision, tumor, osteoporosis, rheumatoid arthritis, degenerative kyphosis, or degenerative lumbar scoliosis exceeding 10. Adult patients surgical treatment lumbar spine degenerative conditions minimum follow-up of 2 years PLF with/without instrumentation compared with PIF (either PLIF or TLIF with/without instrumentation) patient-centered disease-specific functional outcome. excluding tumor trauma and infection

PLIF

PLF

Intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1 Study Study Patient characteristics 2 Intervention (I) Comparison / Follow-up Outcome measures and effect reference characteristics Inclusion criteria: Describe intervention control (C) 3 Length of follow- size 4 Ref Type of study: Exclusion criteria: (treatment/procedure/test): Describe control up: Outcome measures and effect Setting: N total at baseline: (treatment/ Loss-to-follow-up: size (include 95%CI and p-value Country: Important prognostic procedure/test): Incomplete if available): Source of funding: factors2 outcome data Disability (Oswestry index, mean change, mixed model): Pain (VAS, mm): Functional (SF-36) Functional EQ-5D Quality of life Psychosocial functioning Ohtori Prospectief Low back and leg pain decompression between extraperitoneal 24 months VAS LB pain: 2011 observationeel continuing for at least 12 levels L4 and L5, and anterior No loss ALIF 12 (5), PLF 27 (6) gecontroleerd VAS leg pain: months. instrumented posterolateral interbody fusion Hospital pain corresponding only to fusion using local bone (PLF; using an iliac ALIF 25 (7), PLF 20 (6)


Comments

Low back pain better with instrumented fusion

128

Japan No commercial funding

Anderson 2008, Christensen 2002

Primary and Christensen 2002 Incl in review Jacobs

L5 spinal nerves lumbar degenerated spondylolisthesis at L4 (5% Lat X or 3mm F/E X) spinal stenosis L4/L5 level on X-ray, myelogram, CT after myelography, and MRI Exclusie: cauda equina symptoms due to severe stenosis Patients showing claudication symptoms but no lateralizing leg pains severe central stenosis previousspinal surgery spinal tumor, infection, and trauma

L4–L5 level) n=24

posterolateral lumbar fusion with Cotrell– Doubousset pedicle screw instrumentation n=53

Ekman 2005

Primary Moller 2000 included in review Jacobs

posterolateral fusion with (n = 37) pedicle screw instrumentation n = 40

Ekman 2009

Primary Moller 2000 included in review Jacobs

posterolateral fusion with (n = 37) pedicle screw instrumentation

bone graft (ALIF; L4–L5 level)

JOA: Unclear ODI: ALIF 15 (5), 20 (7)

n=22

posterolateral lumbar fusion without Cotrell– Doubousset pedicle screw instrumentation n=54 posterolateral fusion without pedicle screw instrumentation

11-13 year 28% lost to fu

Dallas Pain Questionnaire ODI: Instr 33, Non instr 30.6 SF36

No differences, subgroup spondylolisthesis better ODI and SFMental for noninstrumented

9 years (5-13) 9% lost to fu

VAS pain: Instr 36, non-instr 45 (N.S.) ODI: Instr 30, non instr 27 (n.s.) Disability rating index SF36 n.s. Global outcome (4q) n.s. ASD

Instrumentation neither positively nor negatively affects the longterm outcome

n = 40

posterolateral fusion without pedicle screw

12.6 years (10-17) 28%


fusion accelerates deg changes at the

129

n = 40

Kotani 2012

Ghareman 2010

Prospectief observationeel gecontroleerd Hospital Japan No conflict of interest stated Prospectief observationeel gecontroleerd Hospital Australia Financial help was received for this project from DePuy Spine, Inc, Raynham, MA. The authors have no personal financial or institutional interest in any of

intermittent neurological claudication and/or radicular neurological symptoms explained by neural compression due to lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. Exclusie: Low back pain alone lytic or degenerative spondylolisthesis with a maximum slip of 50% radicular pain that had persisted for at least 6 months despite treatment with physical therapy, analgesic medications, and transforaminal injection of corticosteroids (if performed). Excluded patients with iatrogenic spondylolisthesis or grade III

instrumentation n = 40

Minimal invasive (Sextant) pedicle screws + iliac crest PLF

Open insertion of pedicle screws + iliac crest PLF

N=43

N=37

METRx-MD; Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN Bilateral hemilaminectomies and facetectomies the disc was excised totally. interbody spacers (R-90; Medtronic Sofamor Danek) Polyaxial pedicle screws with reduction tabs or long reduction bolts (Expedium; DePuy Spine, Inc, Raynham, MA)

A 10-cm midline incision with midline muscle detachment full laminectomy. Further same as MIS N=27

2, 3, 6 weeks 6, 12, 24 months

LBP VAS No data ODI (3 months) MIS 13.2, Open 32.1 RMDQ (3 months) MIS: 5.1, Open 10.9 JOA No specific data

12 months

Median VAS Back pain preoperative MAPTLIF: 8 OPLIF-group 8 Postoperative MAPLIF:2 OPLIF-group: 2) These differences were statistically significant clinically relevant Median Leg pain preoperative MAPLIF: 8 OPLIF-group: 8


not or

adjacent level (vs natural history). Laminectomy may be of pathogenetic importance. Clinical importance seems limited, (only severe forms affect outcome). ODI and RMDQ scores consistently lower for MIS over fu period from 2 weeks to 24 months. VAS LBP lower on day 3. MAPLIF and OPLIF both reduce leg and back pain and restore function to a similar extent. MAPLIF is as effective as OPLIF in reducing the slip in patients with spondylolisthesis of less than 50%. MAPLIF promotes faster

130

the drugs, materials, or devices described.

to V spondylolisthesis and those undergoing revision surgery.

N=25

Postoperative MAPLIF: 1 OPLIF-group: 1

recovery and shortens hospital stay

Median ODI Not reported

Parker 2012

Prospectief observationeel gecontroleerd Hospital USA The authors declare that the article content was composed in the absence of any commercial or financial relationships that could be construed as a potential conflict of interest.

(i) evidence on MRI of grade I degenerative lumbar spondylolisthesis, (ii) mechanical low-back pain and radicular symptoms, (iii) a nonresponse to at least six weeks of conservative Therapy (iv) be 18–70 years of age. excluded (i) a history of a previous back operation (ii) an extraspinal cause of back pain or sciatica; (iii) an active medical or workman’s compensation lawsuit; (iv) any pre-existing spinal pathology; (v) were unwilling or unable to participate with follow-up procedures. Patients with notable

TLIF with lamina and foramina decompressed. Sequential soft-tissue dilators Facetectomy Discectomy interbody graft four pedicle screws were percutaneously placed A rod was then placed percutaneously to connect the screws N=15

Midline incision Paravertebral muscles dissected Bilateral pedicle screw-rod constructs were inserted laminectomy and unilateral facetectomy Discectomy interbody graft N=15

24 months

SF36 n.s. preoperative MAPLIF: (sd) OPLIF-group: (sd ) Postoperative MAPLIF: (sd ) OPLIF-group: (sd ) VAS Back pain preoperative MIS: 8,4 (sd 1.7) Open 9.3 (sd 0.9) Postoperative MIS: 5.5 (sd 2.6) OPEN: 4.7 (sd 3.2) These differences were statistically significant clinically relevant VAS Leg pain preoperative MIS: 8.5 (sd 1.3) Open 8.2 (sd 1.3) Postoperative MIS: 5.5 (sd 2.9) OPEN: 3.5 (sd 3.5) These differences were statistically significant clinically relevant

not or

MISversus open-TLIF was associated with reduced costs over two years while providing equivalent improvement in QALYs.

not or

ODI preoperative


131

associated abnormalities, such as inflammatory arthritis or metabolic bone disease, were also excluded.

Wang 2010

Peng 2009

Alternating prospective trial Hospital China No funds were received in support of this work. No benefits in any form have been or will be received from a commercial party related directly or indirectly to the subject of this manuscript.

Matched cohorts Hospital Singapore No funds were received in support of this work. No benefits in any form have been or will be received

low back pain as predominant complaint, with varying degrees of radiating pain, neurological complaints, or a combination of these. treated conservatively for at least 3 months without success.

grade 1 or 2 spondylolisthesis degenerate discs presenting with mechanical low back pain and radicular symptoms. failed conservative management (>6 weeks) before surgery.

Minimal invasive TLIF (MiTLIF) Quadrant retractor system Sextant system percutaneous pedicle screw system, Medtronic Sofamor Danek, USA)

Open TLIF as described by Harms et al. midline open approach.

26.3 months (1335)

N=43

N=42

Sequential soft tissue dilators Facetectomy Discectomy Autograft followed by an interbody cage. facet and lamina are removed. percutaneous pedicle

midline skin incision paravertebral muscles dissected Bilateral pedicle screw-rod constructs inserted

2 years

MIS: 36.9 (sd 6.3) Open: 34.3 (sd 11.5) Postoperative MIS: 15.7 (sd 8.9) Open: 17.1 (sd 9.5) These differences were statistically significant clinically relevant VAS Back pain Preoperative MiTLIF: 7,2 (sd 2,1) OTLIF-group en 7,4 (sd 1,6) Postoperative MiTLIF: 0,92 (sd 0,5) OTLIF-group: 1,1 (sd 0,6) These differences were statistically significant clinically relevant ODI Preoperative MiTLIF: 41.2 (sd 6.6) OTLIF-group: 38.5 (sd 7.4) Postoperative MiTLIF: (sd ) OTLIF-group: 10.8 (sd 3.3) These differences were statistically significant clinically relevant VAS Back pain preoperative MIS: 6 Open 6.5 Postoperative MIS: 1 OPEN: 1.2 (sd ) These differences were statistically significant


not or

not or

No longer term clinical differences. Less postoperative pain, less blood loss, less transfusion, shorter hospital stay for MIS.

not or

not or

MIS TLIF similar long-term clinical outcomes high fusion of Open with additional

has good and rates TLIF the

132

from a commercial party related directly or indirectly to the subject of this manuscript

Korovessis 2012

RCT Hospital Greece No benefits from commercial parties

Relative contraindications for MIS: patients with severely collapsed disc space, which does not move on flexion/extension revision/repeat surgery in which there is significant scar tissue present at the foraminal region where the compromised exiting nerve root and proposed entrance for bone graft and cage introduction are.

persistent LBP and sciatica for at least 6 months non-operative treatment protocol for at least 4 months. DDD or single-level lumbar degenerative stenosis and olisthesis. Exclusion previous surgery, isthmic olisthesis, history of spine infection, tumour, known metabolic bone disease, osteoporotic fractures and drug or alcohol abuse.

screw–rod construct placed through the same incision rod placed percutaneously to connect the screws n=29

laminectomy and bilateral facetectomy discectomy and placement of bone graft and interbody cage

clinically relevant VAS Leg pain preoperative MIS: 7 Open 6.5 Postoperative MIS: 1 OPEN: 1.1 These differences were statistically significant clinically relevant

n=29

Monosegmental circumferential instrumented fusion (Synergy, Biomet-EBI, Indiana NJ, USA) with PLIF (B-twin, Disc-O-Tech, Medical Technologies Ltd., Herzliya, Israel) N=75

two-vertebrae pedicle screw fixation. N=75

6 months

ODI preoperative MIS: 45.2 (sd 3.5) Open: 47.7 (sd 3.2) Postoperative MIS: 16.2 (sd 3.4) Open: 17.5 (sd 3.8) These differences were statistically significant clinically relevant VAS Back pain preoperative Posterolateral: Intervertebral Postoperative Posterolateral: Intervertebral These differences were statistically significant clinically relevant VAS Leg pain preoperative Posterolateral: Intervertebral Postoperative


not or

benefits of less initial postoperative pain, early rehabilitation, shorter hospitalization, and fewer complications.

not or Differences not formally tested novel expandable cage, exclusion? not or

133

Posterolateral: Intervertebral These differences were statistically significant clinically relevant ODI preoperative Posterolateral: Intervertebral Postoperative Posterolateral: Intervertebral These differences were statistically significant clinically relevant

not or

not or

ODI improved significantly (ANOVA, P\0.000) at an average 50 and 39 points postoperatively in group A and B, respectively, postoperatively. VAS (LBP) and VAS (sciatica) improved at an average of 6.7 points and 7.7, respectively, postoperatively in group A. In group B, VAS (LBP) and VAS (sciatica) improved at an average 6.6 and 6.1, respectively, postoperatively. Improvements VAS sciatica Circ 77 PLF 61 VAS LBP Circ 67 PLF 66 ODI Circ 50 PLF 39


134

Hallet 2007

Swan 2006

RCT Hospital Scotland Corporate/Industry funds were received in support of this work.

Sequential cohort Hospital US Nothing of value received from a commercial entity related to this manuscript.

unilateral or bilateral leg pain with or without positive nerve root tension signs, associated muscle weakness, and/or sensory loss. conservative therapy over at least the 3 months. excluded degenerative spondylolisthesis of Grade II at index or adjacent level; vertebral translocation in excess of 1 cm; adjacent disc space narrowing of greater than 50%; malignancy. Consecutive patients (1995– 2001) intractable low back pain (with or without leg pain) radiographically confirmed, unstable Grade I or II isthmic spondylolisthesis Single level L5–S1 or L4–L5 documented slip progression (3 mm or one Meyerding grade) under observation in the 2 years before surgery; or $3 mm translation and/or $22 of angulation as seen on standing flexionextension or recumbent (prone) lateral radiographs.

Instrumented posterolateral fusion coupled to a TLIF (360°). N=14

anterior mini-laparotomy (retroperitoneal approach), femoral ring allograft and buttress screw, Posterior instrumented fusion, pedicle screws, iliac crest autograft

instrumented pedicular posterolateral fusion (180°)

SF36 PF Circ 40 PLF 37 BP Circ 31 PLF 27 RMDQ DPQ VAS LBOS SF36 EuroQol No group data presented

1, 2, 5 years

n=16

Posterior instrumented fusion, pedicle screws, iliac crest autograft

6, 12 and months

24

VAS pain (6 months) Circ 29 (17) PLF 36 (17) ODI (6 months) Circ 22.4 (9.3) PLF 34.3 (11)

No differences

Circumferential fusion better outcomes at 6 and 12 months

N=46

n=47


135

Kim 2006

5

RCT Hospital Korea No funds were received in support of this work. No benefits in any form have been or will be received from a commercial party related directly or indirectly to the subject of this manuscript.

excluded greater than trace motor weakness; retrolisthesis, disc protrusion, painful disc injection, or instability of an adjacent segment; positive straight leg raising sign; metabolic bone disease; previous spinal surgery, other lumbar deformity (O15 scoliosis), or fracture; inflammatory arthritis/autoimmune disease. disabling back and/or leg pain with or without neurologic symptoms refractory to at least 6 weeks of conservative treatment moderate-to-severe degree of neural canal stenosis in the relevant level based on MRI. Exclusion Acute spinal fracture, infection, tumor, revision, or a possibility of secondary gains from surgical fusion. litigious cases, including traffic accidents and workers’ compensation.

PLIF (interbody cages (Harms titanium mesh cage; DePuy-AcroMed, Cleveland, OH)), Pedicle screw instrumentations (TSRH system; Sofamor-Danek, Memphis, TN) N=57 PLIF + PLF(interbody cages (Harms titanium mesh cage; DePuy-AcroMed, Cleveland, Pedicle screw OH)), instrumentations (TSRH system; Sofamor-Danek, Memphis, TN) Iliac crest autograft for PLF N=48

PLF Iliac crest autograft for PLF, Pedicle screw instrumentations (TSRH system; Sofamor-Danek, Memphis,TN) N=62

6 months 1, 2, 3 years

VAS leg pain (6 months) PLIF 8.7 (10.6) PLF/PLIF 9.8 (12) PLF 15.2 (12) p=0.099 VAS LBP (6 months) PLIF 13.1 (8.1) PLIF/PLF 15.2 (7.3) PLF 17.3 (10.7) p=0.127 ODI (1 year) PLIF 21.7 (11) PLF/PLIF 21.6 11 PLF 26.3 (10) p=0.099

No relevant differences

Notes: 1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures 2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]


136

3. 4.

5

Bijlage: Risk of bias assessment – Scoring definitions 1. 2.

10

15

3.

4. 5.

20

For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

6.

Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.


137

5.2

5

10

15

20

25

Wat is de effectiviteit van dynamische stabilisatie ten opzichte van spondylodese, decompressie of non operatieve interventie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom? Inleiding Het doel van dynamische instrumentatie van de lage rug is stabilisatie van wervelsegmenten met behoud van (enige) beweging. De vraag rijst of deze technieken gebaseerd zijn op voldoende bewijs. In dit hoofdstuk wordt de effectiviteit van interventies voor dynamische stabilisatie uitgezocht bij de indicaties chronische lage rugpijn, lumbale kanaalstenose, spondylolisthesis, en degeneratieve deformiteiten. Voor de definitie van chronische lage rugpijn, zie algemene inleiding. Zoeken en selecteren In de databases Medline (Pubmed), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar studies over chirurgische ingrepen bij degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom. Er werd eerst een overkoepelende search verricht gericht op reviews en vervolgens een aanvullende search naar mogelijke nieuwe primaire studies. De selectie heeft zich beperkt tot de vergelijkingen van dynamische stabilisatie met fusie, decompressie of niet-operatieve behandeling. Voor de indicatie lage rugpijn met aspecifieke degeneratieve kenmerken werden enkel interventies met discusprotheses gevonden. Voor de indicaties kanaalstenose en spondyolisthesis werden ter dynamische stabilisatie de interventies dynamische posterieure instrumentatie (dynamic rods) en posterieure interspinale implantaten (IPD, interspinal process devices) gevonden. Voor de indicatie deformiteiten werden geen studies gevonden.

30

35

40

45

50

Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte pijnbeleving en functioneren voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten. Daarnaast worden kwaliteit van leven en psychosociaal functioneren voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten geacht. Pijn (VAS-schaal) Pijn werd gemeten met de VAS-schaal of NRS. Scores op deze schaal lopen van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergst voorstelbare pijn. Een verschil van 15 punten wordt klinisch relevant geacht. Functioneren (Disability) Invaliditeit werd gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index score (ODI). Scores op deze schaal lopen van 0 tot 100, waarbij lagere scores minder ernstige invaliditeit aangeven. Een verschil van 10 punten wordt klinisch relevant geacht. Kwaliteit van leven Functionaliteit (of kwaliteit van leven) werd gemeten met de SF-36 vragenlijst en EQ-5D vragenlijst. Scores op de SF-36 vragenlijst lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven. 138 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

10

15

20

25

Samenvatting literatuur Discusprothese versus spondylodese bij chronische lage rugpijn Voor de vergelijking van discusprotheses en fusie werden vier systematische reviews gevonden (Van den Eerenbeemt, 2010; Yajun, 2010; Jacobs, 2012; Wang, 2012). De review van Jacobs et al is de meest recente en tevens een Cochrane review en werd daarom als uitgangspunt genomen. Vijf studies in deze review vergelijken een discusprothese met spondylodese (Berg, 2009; Blumenthal, 2005; Gornet, 2011; Moreno, 2008; Zigler, 2007). Pijn (VAS-schaal) De review van Jacobs liet zien dat rugpijn op verbeterde op basis van twee studies (Berg 2009; Gornet 2011). De gepoolde verbetering in de VAS-rugpijn score na twee jaar bedroeg 5,22 in de discusprothesegroep ten opzichte van de spondylodese-groep (95% BI 0,2 tot 10,3, zie figuur 5.4). Dit effect wordt niet gezien als klinisch relevant. Figuur 5.4 Pijn gemeten met de VAS schaal, forest plot voor de vergelijking discusprothese versus spondylodese


Vijf studies keken naar functioneren middels de ODI (Berg, 2009; Blumenthal, 2005; Gornet, 2011; Moreno, 2008; Zigler, 2007). Na twee jaar werd in de discusprothesegroep 4,27 punten op de ODI (95%BI 1,85 tot 6,68, zie figuur 5.5) meer verbetering gezien dan in de fusiegroep. Dit wordt niet gezien als een klinisch relevant verschil. Figuur 5.5 Functionaliteit gemeten met de ODI, forest plot voor de vergelijking disc replacement versus fusie

Kwaliteit van leven

30

35

Slechts één studie rapporteerde over kwaliteit van leven. De review van Jacobs et al beoordeelde het niveau van bewijs zeer laag. Discusprothese versus niet-operatieve behandeling bij chronische lage rugpijn De review van Jacobs (2012) includeerde één RCT (Hellum, 2011) die discusprothese met niet-operatieve behandeling vergeleek.


5

10

15

20

25

30

35

40

45

Pijn (VAS-schaal) De review van Jacobs vond bewijs gebaseerd op één studie (Hellum, 2011) dat een discus prothese tot meer verbetering van rugpijn leidt na 24 maanden dan revalidatie. Preoperatief VAS-rugpijn in de discusprothesegroep bedraagt 64,9 (sd 15,3) versus in de revalidatiegroep 73,6 (sd 13,9), en postoperatief discusprothese VAS 35,4 (sd 29,1) versus revalidatie 49,7 (sd 28,4); het gepoolde behandeleffect bedraagt -12,2 (95% BI 21,3; -3.1). Dit effect is echter niet klinisch relevant. Functioneren (Oswestry Disability Index ODI) De review vond bewijs van laag niveau gebaseerd op één studie met laag risico op bias (Hellum, 2011) dat discus prothese tot meer verbetering van functioneren (ODI) leidt dan revalidatie na 24 maanden. Preoperatief discusprothese 41,8 (sd 9,1) en revalidatie 42,8 (sd 9,3), postoperatief discusprothese 19,8 (sd 16,7) revalidatie 26,7 (sd 14,5); gepoolde behandeleffect -6,7 (95% BI -11,7; -2,1). Dit verschil is niet klinisch relevant. Kwaliteit van leven De studie van Hellum (Hellum, 2011) liet zien dat de discusprothese tot meer verbetering van fysiek functioneren (SF-36 subschaal) leidt dan revalidatie (5,8 punten, 172 patiënten; (95% BI 2,5 tot 9,1). Interspinosale implantaten (IPD) versus spondylodese bij lumbale kanaalstenose en spondylolisthesis Bij deze vergelijking moet onderscheid worden gemaakt tussen het gebruik van de IPDimplantaat als stand alone of als toevoeging aan een decompressie. Voor de vergelijking van IPD zonder decompressie ten opzichte van spondylodese werd één gerandomiseerde studie geïncludeerd (Azzazi, 2010). Voor de vergelijking van IPD als toevoeging aan decompressie ten opzichte van spondylodese werd één studie gevonden (Davis, 2013). Davis heeft een laag risico op bias en gebruikte de Coflex als implantaat. Pijn (VAS-schaal) Azazi liet een gemiddelde VAS-rugpijn verbeteren van 80,5 preoperatief naar 35,5 voor de transpediculaire schroef fixatie en van 52 naar 29,5 voor dynamische stabilisatie. Preoperatieve beenpijn verbeterde van 80,5 naar 35,5 voor de transpediculaire schroef fixatie en van 82,5 naar 25,5 voor dynamische stabilisatie (Azzazi, 2010). Davis liet een VAS preoperatief voor rugpijn zien van 79,5 (sd 15) in de Coflexgroep en 79,2 (sd 13,5) in de controlegroep, na twee jaar was deze 23,6 (sd 26,2) in de Coflexgroep en 27,0 (sd 29,3) in de controlegroep. Deze verschillen waren niet klinisch relevant. VAS preoperatief voor beenpijn zien van 76,0 (sd 20,4) in de Coflexgroep en 78,3 (sd 18,4) in de controlegroep, na twee jaar was deze 20,6 (sd 27,4) in de Coflexgroep en 24,1 (sd 30,6) in de controlegroep. Deze verschillen waren niet klinisch relevant (Davis, 2013). Functioneren (Disability) Azzazi liet een ODI zien die verbeterde van 55 preoperatief naar 34,5% voor de transpediculaire schroef fixatie en van 53 naar 26,5 voor dynamische stabilisatie (Azzazi, 2010). Davis liet een ODI preoperatief zien van 60,8 (sd 11,8) in de Coflexgroep en 60,7 (sd 11,5) in de controlegroep, na twee jaar was deze 22,0 (sd 18,6) in de Coflexgroep en 140 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

26,7 (sd 21,3) in de controlegroep. Deze verschillen waren niet klinisch relevant (Davis, 2013). 5

10

15

Kwaliteit van leven De studie van Davis laat een grotere verbetering van kwaliteit van leven (SF-12) zien voor de coflexgroep na 24 maanden (15,5 vs 12,6; P = 0,050) (Davis, 2013). Interspinale implantaten (IPD) versus decompressie bij lumbale spinale stenose Bij deze vergelijking moet onderscheid worden gemaakt tussen het gebruik van de IPDdevice als stand alone of als toevoeging aan een decompressie. Voor de vergelijking van IPD zonder decompressie ten opzichte van decompressie alleen werden twee gerandomiseerde studies geïncludeerd (Stromqvist, 2013; Moojen, 2013). Stromqvist gebruikte de X-stop en Moojen gebruikte het Coflex IPD-implantaat. Voor de vergelijking van IPD als toevoeging aan decompressie met decompressie alleen werd één observationele studie gevonden (Richter, 2010). Pijn (VAS-schaal) Alle drie de studies rapporteerden pijn.

20

25

30

35

40

45

Stromqvist liet een VAS preoperatief voor rugpijn zien van 59 (sd 28) in de X-Stopgroep en 60 (sd 26) in de decompressiegroep, na twee jaar was deze 34 (sd 25) in de Coflexgroep en 23 (sd 27) in de controlegroep. Mooijen liet een VAS preoperatief voor rugpijn zien van 60 [37 tot 83] in de interspinous process device (IPD) -groep en 49 [44 tot 56] in de decompressiegroep, na één jaar was deze 23 [17 tot 29] in de IP-groep en 31 [24 tot 37] in de decompressiegroep. Richter liet met een ANOVA zien dat er geen verschil in VAS-pijnscores was tussen de groepen (p=0,66) bij een follow-up duur van 12 maanden. Geen van de bovengenoemde studies liet gedurende de follow-up een klinisch relevant verschil zien tussen de behandelingen voor pijn. Functioneren (Disability) Alle drie de studies rapporteerden minimaal één score met betrekking tot functioneren. Twee studies rapporteerden de Zurich Claudication Questionnaire (Moojen, 2013; Stromqvist, 2013) en beide studies lieten gedurende de follow-up geen verschil zien tussen interspinale implantaten en decompressie. Twee studies rapporteerden de gemodificeerde Roland Disability Questionnaire (mRDQ) (Moojen, 2013; Richter, 2010) en beide studies lieten gedurende de follow-up geen verschil zien tussen interspinale implantaten en decompressie. Eén studie rapporteerde de ODI (Richter, 2010) en liet gedurende de follow-up geen verschil zien tussen interspinale implantaten en decompressie (p=0,22). Kwaliteit van leven Twee studies rapporteerden de SF-36 (Moojen, 2013; Stromqvist, 2013). De preoperatieve waardes voor Stromqvist waren 25 voor X-Stop en 28 voor decompressie, postoperatief waren deze 40 en 38, deze verschillen waren niet klinisch relevant. Voor Moojen varieerden de p-waardes van 0,34 tot 0,95 voor de verschillende domeinen. 141 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

Beide studies lieten dus geen verschil zien voor kwaliteit van leven tussen interspinale implantaten en decompressie. 5

10

15

20

Interspinale implantaten (IPD) versus niet-operatieve interventie bij lumbale kanaalstenose Voor de vergelijking van IPD met niet-operatieve interventies werd één review (Moojen 2011) met twee studies (Anderson 2006, Zucherman 2004) geïncludeerd. In beide studies werd de X-stop als het IPD-implantaat gebruikt, en minimaal één steroïde injectie met eventueel aanvullende fysiotherapie in de controlegroep. Pijn (VAS-schaal) Pijn werd in de studies niet meegenomen. Functioneren (Disability) Beide studies (Anderson, 2006; Zucherman, 2004) rapporteerden de ZCQ en in beide studies werd een beter resultaat gezien voor interspinale implantaten vergeleken met conservatieve behandeling (gepoold effect 23,2 95% BI 18,5 tot 27,8). Dit wordt gezien als een klinisch relevant verschil. Figuur 5.5 Functionaliteit gemeten met de ZCQ, forest plot voor de vergelijking IPD versus controlegroep.

Kwaliteit van leven

25

30

35

40

Kwaliteit van leven met SF-36 werd in één studie gerapporteerd (Anderson, 2006) en liet een betere uitkomst zien voor interspinale implantaten bij analyse van een gecombineerde score. Dit verschil was niet statistisch significant. Dynamische posterieure pedikelschroeffixaties versus rigide pedikelschroeffixaties bij degeneratieve lumbale spondylolisthesis Voor de vergelijking van dynamische pedikelschroeffixaties met traditionele rigide fixaties werd één RCT (Yu, 2012) en twee observationele studies (Kaner, 2010; Korovessis, 2004) geïncludeerd. Beide observationele studies gebruikten het Cosmic implantaat. Pijn (VAS-schaal) Yu vond geen verschillen tussen Dynesis en spondylodese na drie jaar follow-up qua verbetering in beenpijn (-5,37 ± 1,42 versus -5,08 ± 1,55; p=0,475) of qua verbetering in rugpijn (-4,33 ± 2,37 versus -4,15 ± 2,77; p=0,801). Kaner vond geen verschil in “pijn” (niet gedifferentieerd) tussen de Cosmic dynamische schroeffixatie en rigide schroeffixatie op 3, 12 en 24 maanden (24 maanden: 8,4 ± 6,7 versus 10,0 ± 10,7, p=0,94). Korovessis liet resultaten zien die niet klinisch relevant van elkaar verschilden. 142 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

Functioneren (Disability) Kaner vond geen verschil in Oswestry score tussen Cosmic dynamische schroeffixatie en rigide schroeffixatie op 3, 12 en 24 maanden (24 maanden: 9,23 ± 5,43 versus 10,2± 7,8, p=0,67). Yu vond geen verschil tussen Dynesis en spondylodese na drie jaar qua verbetering in Oswestry score (-32,7 ± 8,6 versus -29,3 ± 12,7; p=0,25). Kwaliteit van leven Korovessis liet resultaten zien die niet klinisch relevant van elkaar verschilden.

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Bewijskracht van de literatuur Discusprothese versus fusie bij lage rugpijn met aspecifieke degeneratieve kenmerken De kwaliteit van de geïncludeerde studies is geëvalueerd in de review van Jacobs (2011) (zie daarvan tabel Characteristics of included studies). De kwaliteit van de studies was laag door gebrek aan blindering, retrospectieve studieplannen en sponsoring. Rugpijn Voor verbetering van rugpijn is de bewijskracht van de studies “laag” omdat er mogelijk publicatiebias is en vanwege imprecisie van de data. Beenpijn Voor beenpijn is de bewijskracht “zeer laag” vanwege mogelijk publicatiebias, imprecisie en inconsistentie. Functioneren Voor functioneren gemeten met de ODI is de bewijskracht “gemiddeld” vanwege inconsistentie van de resultaten. Kwaliteit van leven Voor kwaliteit van leven beoordeelde de review het bewijs als “zeer laag”. Discusprothese versus niet-operatief bij lage rugpijn met aspecifieke degeneratieve kenmerken Aangezien er slechts één vergelijkende niet gerandomiseerde studie (Hellum, 2011) kon worden geïncludeerd, is de bewijskracht voor pijn, functioneren en kwaliteit van leven “laag”. Vanwege imprecisie werd de bewijskracht verlaagd werd naar “zeer laag” (men kon namelijk niet concluderen of de verbeteringen klinisch relevant waren). Interspinale implantaten (IPD) versus fusie bij lumbale kanaalstenose Twee observationele studies (Azzazi, 2010; Davis, 2013) hebben een hoog risico op bias mede door gebrek aan blindering. De bewijskracht van de studies is daarmee “laag” voor pijn en functioneren. Slechts één studie rapporteert over kwaliteit van leven, waarin de bewijskracht “zeer laag” is vanwege mogelijke publicatiebias. Interspinale implantaten (IPD) versus decompressie bij lumbale kanaalstenose en graad 1 spondylolisthesis Twee RCTs (Moojen, 2013; Stromqvist, 2013) werden kwalitatief goed uitgevoerd en hebben daardoor een hoge bewijskracht. De bewijskracht werd verlaagd vanwege imprecisie naar “gemiddeld”. 143 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

10

15

Interspinale implantaten (IPD) versus niet-operatieve interventie bij lumbale spinale stenose De kwaliteit van de geïncludeerde studies (Anderson, 2006; Zucherman, 2004) is geëvalueerd in de review van Moojen (2011). Eén studie had een laag risico op bias en één studie had een hoog risico op bias. De bewijskracht is voor functioneren “Laag” en voor kwaliteit van leven “Zeer laag”. Over pijn waren geen gegevens beschikbaar. Dynamische posterieure pedikelschroeffixaties versus rigide pedikelschroeffixaties bij degeneratieve lumbale spondylolisthesis Hier werd één RCT geïncludeerd met een hoog risico op bias en twee observationele studies; de bewijskracht werd daarom als “Laag” gewaardeerd. De bewijskracht voor pijn is “Laag”. Voor functioneren en kwaliteit van leven is de bewijskracht “Zeer laag” vanwege mogelijke publicatiebias en imprecisie. Conclusie Discusprothese versus spondylodese bij chronische lage rugpijn Discusprothese leidt niet tot klinisch relevante pijnvermindering ten opzichte van spondylodese. Laag Bronnen (Berg, 2009; Blumenthal, 2005; Gornet, 2011; Moreno, 2008; Zigler, 2007, Jacobs, 2011)

Gemiddeld

Zeer Laag 20

Discusprothese leidt niet tot klinisch relevante functieverbetering ten opzichte van spondylodese. Bronnen (Berg, 2009; Blumenthal, 2005; Gornet, 2011; Moreno, 2008; Zigler, 2007, Jacobs, 2011) Discusprothese leidt niet tot klinisch relevante verbetering van kwaliteit van leven ten opzichte van spondylodese. Bronnen (Berg, 2009; Blumenthal, 2005; Gornet, 2011; Moreno, 2008; Zigler, 2007, Jacobs, 2011)

Discusprothese versus niet-operatieve behandeling bij lage rugpijn met aspecifieke degeneratieve kenmerken Discusprothese leidt niet tot klinisch relevante pijnvermindering ten opzichte van een gestructureerd multidisciplinair revalidatieprogramma. Zeeg Laag Bronnen (Hellum, 2011)

Zeer Laag

Discusprothese leidt niet tot klinisch relevante functieverbetering ten opzichte van een gestructureerd multidisciplinair revalidatieprogramma. Bronnen (Hellum, 2011)


Zeer Laag

Discusprothese leidt niet tot klinisch relevante verbetering van kwaliteit van leven ten opzichte van een gestructureerd multidisciplinair revalidatieprogramma. Bronnen (Hellum, 2011)

5

Interspinale implantaten (IPD) versus spondylodese bij lumbale kanaalstenose en graad 1 spondylolisthesis IPD (al dan niet met decompressie) leidt niet tot klinisch relevante pijnvermindering ten opzichte van spondylodese. Laag Bronnen (Azzazi, 2010 (zonder decompr); Davis, 2013 (met decompr.); Yu, 2012)

Laag

Zeer Laag

IPD (al dan niet met decompressie) leidt niet tot klinisch relevante functieverbetering ten opzichte van spondylodese. Bronnen (Azzazi, 2010 (zonder decompr); Davis, 2013 (met decompr.); Yu, 2012) IPD (al dan niet met decompressie) leidt niet tot klinisch relevante verbetering van kwaliteit van leven ten opzichte van spondylodese. Bronnen (Azzazi, 2010 (zonder decompr); Davis, 2013 (met decompr.); Yu, 2012)

Interspinale implantaten (IPD) versus decompressie bij lumbale kanaalstenose IPD (zonder decompressie) leidt niet tot klinisch relevante pijnvermindering ten opzichte van decompressie alleen. Gemiddeld Bronnen (Stromqvist, 2013; Moojen, 2013)

Gemiddeld

IPD (zonder decompressie) leidt niet tot klinisch functieverbetering ten opzichte van decompressie alleen.

relevante

Bronnen (Stromqvist, 2013; Moojen, 2013)

10 Gemiddeld

IPD (zonder decompressie) leidt niet tot klinisch relevante verbetering van kwaliteit van leven ten opzichte van decompressie alleen. Bronnen (Stromqvist, 2013; Moojen, 2013)


Interspinale implantaten (IPD) versus niet-operatieve interventie bij lumbale kanaalstenose IPD leidt niet tot klinisch relevante pijnvermindering ten opzichte van niet-operatieve interventies. Geen Bronnen (Moojen, 2011; Anderson, 2004; Zucherman, 2004)

Laag

IPD laat een klinisch relevante functieverbetering zien ten opzichte van niet operatieve interventies. Bronnen (Moojen, 2011; Anderson, 2004; Zucherman, 2004)

Zeer Laag 5

IPD laat een verbetering zien in kwaliteit van leven ten opzichte van nietoperatieve interventies. Bronnen (Moojen, 2011; Anderson, 2004; Zucherman, 2004)

Dynamische posterieure pedikelschroeffixaties versus rigide pedikelschroeffixaties bij degeneratieve lumbale spondylolisthesis Dynamische posterieure pedikelschroeffixaties leiden niet tot klinisch relevante pijnvermindering ten opzichte van rigide pedikelschroeffixaties. Laag Bronnen (Kaner, 2002; Korovessis, 2004; Yu, 2012)

Zeer Laag

Dynamische posterieure pedikelschroeffixaties leiden niet tot meer klinisch relevante functieverbetering leidt ten opzichte van rigide pedikelschroeffixaties Bronnen (Kaner, 2002; Korovessis, 2004; Yu, 2012)

Zeer Laag 10

15

20

Dynamische posterieure pedikelschroeffixaties leiden niet tot een klinisch relevante verbetering van kwaliteit van leven dan rigide pedikelschroeffixaties. Bronnen (Kaner, 2002; Korovessis, 2004; Yu, 2012)

Overwegingen Discusprothese versus spondylodese bij chronische lage rugpijn De verschillen tussen beide methodes waren niet klinisch relevant, de resultaten op langere termijn zijn niet bekend en een deel van de studies werd gesponsord door de industrie wat mogelijk tot bias zou kunnen hebben geleid. Discusprothese versus niet-operatief bij lage rugpijn met aspecifieke degeneratieve kenmerken De verschillen tussen beide methodes waren niet klinisch relevant. Er werd slechts een studie uitgevoerd die vergeleek met niet-operatief. Een niet-operatieve aanpak gaat 146 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

gepaard met lagere kosten en daarom zou mogelijk pas operatief beleid ingezet moeten worden als conservatief gefaald heeft. 5

10

15

20

25

30

35

Interspinale implantaten (IPD) versus spondylodese bij lumbale kanaalstenose en spondylolisthesis De verschillen tussen beide methodes waren niet klinisch relevant. Het is niet zeker of fusie altijd nodig is, er zijn slechts weinig lange termijn resultaten bekend en er worden hoge percentages revisieoperaties gezien. Het is dus belangrijk de patiënt voor te lichten dat een IPD-operatie vaak een tijdelijke stabilisatie en/of decompressie betreft met een hoog risico op revisieoperatie. Interspinale implantaten (IPD) versus benige decompressie bij lumbale kanaalstenose De verschillen tussen beide methodes waren niet klinisch relevant. Het is wel zo dat operaties voor interspinale implantaten minder langdurig zijn en daardoor gepaard gaan met minder bloedverlies. Bij een eventuele reoperatie is decompressie een mogelijkheid. Wel is het zo dat er vaak een heroperatie nodig is na een interspinaal implantaat: 33% na IPD versus 8% na benige decompressie (Mooijen, 2015). Interspinale implantaten (IPD) versus niet-operatieve interventie bij lumbale kanaalstenose Een interspinaal implantaat laat een klinisch relevant beter functioneren zien dan een niet-operatief beleid. Een nadeel is wel dat een interspinaal implantaat vaak duurder is en vaker complicaties laat zien dan niet-operatief beleid. Dynamische posterieure pedikelschrieffixaties versus rigide pedikelschroeffixaties bij degeneratieve lumbale spondylolisthesis De verschillen tussen beide methodes waren niet klinisch relevant. Dynamische pedikelschroefficaties zijn mogelijk iets mobieler dan rigide, waarbij mogelijk ook minder adjacent segment disease zou optreden, hoewel dat nooit bewezen is. Een nadeel is dat dynamische pedikelschroeffixaties vaak falen, zeker op de iets langere termijn. Dat maakt ze niet goedkoper. Aanbevelingen Een discusprothese biedt geen duidelijke voordelen boven spondylodese bij chronische lage rugpijn. Gezien het beperktere indicatiegebied wordt het gebruik van discusprotheses voor deze indicatie daarom niet aanbevolen, tenzij in studieverband. Indien chirurgische behandeling van symptomatische lumbale kanaalstenose zonder spondylolisthesis wordt overwogen, heeft decompressie alleen de voorkeur boven een IPD. Bij symptomatische lumbale kanaalstenose met graad 1 spondylolisthesis kan in plaats van geïnstrumenteerde spondylodese met decompressie, een decompressie met plaatsing van een interspinale implantaat worden overwogen hoewel dit niet de voorkeur heeft gezien het hoge revisie-percentage op korte termijn.


Kennishiaat PROMs worden nog onvoldoende onderzocht in de gepubliceerde studies. 5

Er zijn onvoldoende studies naar minimaal invasieve operatietechnieken. Literatuur

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

Anderson PA, Tribus CB, Kitchel SH. Treatment of neurogenic claudication by interspinous decompression: application of the X STOP device in patients with lumbar degenerative spondylolisthesis. J Neurosurg Spine 2006;4:463-471. Azzazi A, Elhawary Y. Dynamic Stabilization Using X-stop Versus Transpedicular Screw Fixation in the Treatment of Lumbar Canal Stenosis; Comparative Study of the Clinical Outcome. Neurosurg Q Volume 2010;20(3):165-169. Berg S, Tullberg T, Branth B, et al. Total disc replacement compared to lumbar fusion: a randomised controlled trial with 2-year follow-up. Eur Spine J 2009;18:1512-1519. Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, et al. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976 ) 2005;30:1565-1575. Davis RJ, Errico TJ, Bae H, et al. Decompression and Coflex interlaminar stabilization compared with decompression and instrumented spinal fusion for spinal stenosis and low-grade degenerative spondylolisthesis: two-year results from the prospective, randomized, multicenter, Food and Drug Administration Investigational Device Exemption trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013;38(18):1529-39. doi: 10.1097/BRS.0b013e31829a6d0a. PubMed PMID: 23680830. Gornet MF, Burkus JK, Dryer RF, et al. Lumbar disc arthroplasty with Maverick disc versus stand-alone interbody fusion: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption trial. Spine (Phila Pa 1976). 2011;36:E1600-E1611. Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, et al. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ. 2011;342:d2786. Jacobs W, Van der Gaag NA, Tuschel A, et al. Total disc replacement for chronic back pain in the presence of disc degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2012;9, PubMed PMID:22972118. Jacobs W, Willems PC, Kruyt M, et al. Systematic review of anterior interbody fusion techniques for single- and double-level cervical degenerative disc disease. Spine (Phila Pa 1976). 2011;36(14):E950-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821cbba5. Review. PubMed PMID: 21522044. Kaner T, Dalbayrak S, Oktenoglu T, et al. Comparison of posterior dynamic and posterior rigid transpedicular stabilization with fusion to treat degenerative spondylolisthesis. Orthopedics. 2010;33(5). Korovessis P, Baikousis A, Koureas G, et al. Correlative analysis of the results of surgical treatment of thoracolumbar injuries with long Texas Scottish rite hospital construct: is the use of pedicle screws versus hooks advantageous in the lumbar spine? J Spinal Disord Tech 2004;17:195-205. Moojen WA, Arts MP, Bartels RH, et al. Effectiveness of interspinous implant surgery in patients with intermittent neurogenic claudication: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J 2011;20:1596-1606. Moojen WA, Arts MP, Jacobs WC, et al. Interspinous process device versus standard conventional surgical decompression for lumbar spinal stenosis: randomized controlled trial. BMJ. 2013;347:f6415. Moojen WA, Arts MP, Jacobs WC, et al. IPD without bony decompression versus conventional surgical decompression for lumbar spinal stenosis: 2-year results of a double-blind randomized controlled trial. Eur Spine J. 2015;24(10):2295-305. doi: 10.1007/s00586-014-3748-2. Epub 2015 Jan 14. PubMed PMID: 25586759. Moreno P, Boulot J. [Comparative study of short-term results between total artificial disc prosthesis and anterior lumbar interbody fusion]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2008;94(3):282-8. Richter A, Schutz C, Hauck M, et al. Does an interspinous device (Coflex) improve the outcome of decompressive surgery in lumbar spinal stenosis? One-year follow up of a prospective case control study of 60 patients. Eur Spine J 2010;19:283-289. Strömqvist BH, Berg S, Gerdhem P, et al. X-stop versus decompressive surgery for lumbar neurogenic intermittent claudication: randomized controlled trial with 2-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2013;38(17):1436-42. PubMed PMID: 23403549. Van den Eerenbeemt KD, Ostelo RW, van Royen BJ, et al. Total disc replacement surgery for symptomatic degenerative lumbar disc disease: a systematic review of the literature. Eur Spine J 2010;19:1262-1280. Wang JC, Arnold PM, Hermsmeyer JT, et al. Do lumbar motion preserving devices reduce the risk of adjacent segment pathology compared with fusion surgery? A systematic review. Spine (Phila Pa 1976 ) 2012;37:S133-S143. Yajun W, Yue Z, Xiuxin H, et al. A meta-analysis of artificial total disc replacement versus fusion for lumbar degenerative disc disease. Eur Spine J 2010;19:1250-1261.


5

Yu SW, Yang SC, Ma CH, et al. Comparison of Dynesys posterior stabilization and posterior lumbar interbody fusion for spinal stenosis L4L5. Acta Orthop Belg. 2012;78(2):230-9. Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, et al. Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine (Phila Pa 1976). 2007;32:1155-1162. Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, et al. A prospective randomized multi-center study for the treatment of lumbar spinal stenosis with the X STOP interspinous implant: 1-year results. Eur Spine J 2004;13:22-31.



5

Research question: Discusprothese versus spinale fusie (of spondylodese) Indicatie lage rugpijn met aspecifieke degeneratieve kenmerken Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials) Study reference Bias due to Bias due to Bias due to method of inadequate inadequate blinding randomisation concealment of of participants to (Describe allocation?2 treatment method) 1 allocation?3

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

(first author, publication year) Berg 2009 Blumenthal 2005 Gornet 2011 Hellum 2011 Moreno 2008 Zigler 2007

(unlikely/likely/uncle ar) Likely Likely Likely Likely Likely Likely

(unlikely/likely/un clear) Unlikely Unlikely Unlikely Unlikely Unclear Unlikely

(unlikely/likely/uncle ar) Unlikely Unlikely Unlikely Unclear Unclear Likely

(unlikely/likely/uncle ar) Likely Likely Unclear Likely Likely Likely

Research question: Interspinaleprocessdevices (IPD) versus fusie Indicatie: lumbale spinale stenose Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials) Study Bias due to method Bias due to Bias due to reference of randomisation inadequate inadequate blinding (Describe method) concealment of of participants to 1 allocation?2 treatment allocation?3 (first author, publication (unlikely/likely/uncl (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle year) ear) ar) ar) Azzazi 2010 Unclear Unclear Unclear Davis 2013 Unlikely Unlikely Likely Yu 2012 Unlikely Unclear Likely

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3 (unlikely/likely/uncle ar) Likely Likely Likely

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3 (unlikely/likely/uncle ar) Likely Likely Unclear Unlikely Likely Unclear

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3 (unlikely/likely/uncle ar) Unclear Likely Likely




(unlikely/likely/uncle ar) Unclear Unclear Unclear Unclear Unclear Unclear

(unlikely/likely/ unclear) Unlikely Unlikely Unlikely Unlikely Unlikely Unlikely

(unlikely/likely/uncl ear) Unlikely Unlikely Unlikely Unlikely Unlikely Unlikely




(unlikely/likely/uncle ar) Unclear Likely Unclear

(unlikely/likely/ unclear) Unclear Unlikely Unlikely

(unlikely/likely/unclea r) Unclear Unlikely Likely


150

Research question: Interspinaleprocessdevices (IPD) versus decompressie Indicatie: lumbale spinale stenose Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials) Study Bias due to method Bias due to Bias due to reference of randomisation inadequate inadequate blinding (Describe method) concealment of of participants to 1 allocation?2 treatment allocation?3 (first author, publication (unlikely/likely/uncl (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle year) ear) ar) ar) Stromqvist Unclear Unlikely Likely 2013 Moojen 2013 Unlikely Unlikely Unlikely

5

Risk of bias table for observational studies (prospective controlled trials) Study Representativeness of Selection of the non Ascertainment reference the exposed cohort exposed cohort exposure (first author, publication year) Richter 2010

truly representative of the average degenerative spondylolisthesis patient


Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3





Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3 (unlikely/likely/uncle ar) Likely

(unlikely/likely/uncle ar) Unlikely


(unlikely/likely/unclea r) Unlikely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

of


Demonstration that outcome of interest was not present at start of study


Assessment outcome

Yes


self report

for

of


Was follow-up long enough for outcomes to occur


yes

Unclear

151

Research question: Interspinaleprocessdevices (IPD) versus niet-operatieve interventie Indicatie: lumbale spinale stenose Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials) Study Bias due to method Bias due to Bias due to Bias due to reference of randomisation inadequate inadequate blinding inadequate blinding (Describe method) concealment of of participants to of care providers to 1 allocation?2 treatment treatment allocation?3 allocation?3 (first author, publication (unlikely/likely/uncl (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle year) ear) ar) ar) ar) Anderson Likely Likely Likely Likely 2006 Zucherman Likely Likely Likely Likely 2004

5

Research question: Dynamische posterieure pedikelschroeffixaties versus rigide pedikelschroeffixaties Indicatie: degeneratieve lumbale spondylolisthesis Risk of bias table for observational studies (prospective controlled trials) Study Representativeness of Selection of the non Ascertainment of Demonstration reference the exposed cohort exposed cohort exposure that outcome of interest was not (first author, present at start publication of study year) Kaner 2002 truly representative of drawn from the secure record (eg Yes the average same community as surgical records) the exposed cohort degenerative spondylolisthesis patient Korovessis truly representative of drawn from the secure record (eg Yes 2004 the average same community as surgical records) degenerative the exposed cohort spondylolisthesis patient

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3 (unlikely/likely/uncle ar) Unclear




(unlikely/likely/uncle ar) Unclear


(unlikely/likely/unclea r) Unlikely

Unclear

Unclear

Unlikely

Unclear


Assessment outcome


for


for

of

Was follow-up long enough for outcomes to occur


self report

yes


self report

yes



152

Research question: Discusprothese versus spinale fusie (of spondylodese), Discusprothese versus conservatieve behandeling Indicatie lage rugpijn met aspecifieke degeneratieve kenmerken Systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies) Study Study Patient Intervention (I) Comparison / control Follow-up reference characteristics characteristics (C) End-point of follow-up SR Selection For how many meta-analysis criteria participants were no type of studies # studies complete outcome data Literature search included available? date Important Studies patient Source of characteristics funding at baseline (per study:N, mean age) Type of back pain: Groups comparable at baseline? Jacobs SR N=6 Discus prothese Any other intervention (fusion, conservative intervention)


Comments

5


153

Research question: Discusprothese versus spinale fusie (of spondylodese) Indicatie lage rugpijn met aspecifieke degeneratieve kenmerken Systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies) Study Study Patient Intervention (I) reference characteristics characteristics SR Selection meta-analysis criteria type of studies # studies Literature search included date Important Studies patient Source of characteristics funding at baseline (per study:N, mean age) Type of back pain: Groups comparable at baseline? Moojen SR 2011

Comparison / control (C)

Follow-up End-point of follow-up For how many participants were no complete outcome data available?


Comments

5


154

Intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1 Research question: Discusprothese versus spinale fusie (of spondylodese) Indicatie lage rugpijn met aspecifieke degeneratieve kenmerken (From Jacobs 2011) Study Study Patient characteristics 2 Intervention (I) Comparison / control (C) 3 Follow-up reference characteristics Inclusion criteria: Describe intervention Describe control Length of Ref Type of study: Exclusion criteria: (treatment/procedure/test): (treatment/procedure/test): follow-up: Setting: N total at baseline: Loss-toCountry: Important prognostic follow-up: Source of factors2 Incomplete funding: outcome data

Berg 2009

RCT

Blumenthal 2005

RCT

DDD, 1 or 2 level, MRI Degeneration LBP >1 year; LBP >leg pain ODI >30 or back pain VAS >50 20–55 yr >3 mo conservative treatment N=152 Age: 39,4 (21–55, 8,0) DDD, single level, L4–S1, discography confi rmed Back and or leg pain ODI >30; VAS >40 18–60 yr >6 mo conservative treatment

CHARITÉ, ProDisc, or Maverick

Fusion with local or iliac crest bone graft, pedicle screws, posterolateral or interbody fusion with Brantigan cage

Preoperative 1 and 2 year

CHARITÉ

BAK (2 cages) with iliac crest autograft

Preoperative 6 weeks 3 and 6 months

Outcome measures and effect size 4 Outcome measures and effect size (include 95%CI and pvalue if available): Disability (Oswestry index, mean change, mixed model): Pain (VAS, mm): Functional (SF-36) Functional EQ-5D Quality of life Psychosocial functioning VAS Leg pain VAS back pain SF36 Oswestry disability Index EQ5D Work status

Comments

VAS back pain Oswestry disability index Score SF-36 neurological status patient satisfaction ROM disc height


155

Gornet 2011

RCT

Moreno 2008

RCT

Zigler 2007

RCT

N=304 Age: 39,6 (19–60, 8,5) DDD, L4–S1, single level Back pain w/wo leg pain Oswestry >30, back pain >20 >6 mo conservative treatment 18–70 yr Age: 40,0 (18–70, ?) DDD, single level, L4–S1, no instability, Modic 1 or 2 on MRI Chronic LBP <55 yr >6 mo conservative treatment, previous discectomy, or chemonucleolysis allowed Age: 42 (33–55, ?) DDD, single level, L3–S1 CT/MRI /discography/FEX (instability >3 mm translation, >5º angulation disc height decrease >2 mm; scarring/ thickening annulus; HNP; vacuum phenomenon) Back and/or leg (radicular) pain ODI >40

neuroforaminal height segmental translation SF-36 Back pain status Leg pain status Patient satisfaction Patient global perceived effect return to work doctor’s perception

MAVERICK disc

Anterior fusion with LT-CAGE lumbar tapered fusion device and INFUSE bone graft (fusion)

CHARITÉ III

ALIF with KLA cage, iliac crest autograft and anterior plate

VAS Oswestry disability index Score Return to work Satisfaction

Control: Circumferential fusion with femoral ring allograft with pedicle screws and iliac crest autograft

Oswestry disability index Score SF-36 Physical examination Neurological examination

Total disc ProDisc-L

replacement:


Preoperative 6 months Latest (23 or 26 mo)

156

Hellum 2011

RCT

18–60 yr >6 mo conservative therapy Age: 39,2 (?, 7,9) Chronic low back pain Degenerative disc disease Age: 41,0 (?, 7,1)

Device: total disc prosthesis

Behavioral: multidisciplinary rehabilitation program

Cost-effectiveness Side effects Time out of work Fear-avoidance beliefs Self-effi cacy for pain Hopkins symptoms Drug consumption EQ-5D SF-36

Intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1 Research question: Interspinaleprocessdevices (IPD) versus fusie Indicatie: lumbale spinale stenose Study Study Patient characteristics 2 Intervention (I) Comparison / control (C) 3 Follow-up Outcome measures and effect size 4 reference characteristics Inclusion criteria: Describe Describe control Length of Outcome measures and effect size Ref Type of study: Exclusion criteria: intervention (treatment/procedure/test): follow-up: (include 95%CI and p-value if Setting: N total at baseline: (treatment/ Loss-to-followavailable): Country: Important prognostic procedure/test): up: Disability (Oswestry index, mean Source of factors2 Incomplete change, mixed model): funding: outcome data Pain (VAS, mm): Functional (SF-36) Functional EQ-5D Quality of life Psychosocial functioning Azzazi RCT 2010 Davis 2013

RCT Multicenter US Paradigm Spine,

Radiographical confirmed stenosis 1 or 2 contiguous levels L1–L5

Interlaminar stabilization (Coflex) with decompression

posterior spinal fusion with pedicle screw instrumentation

baseline, 6 weeks, 3 months, months,

6

ODI, Cofl ex cohort showed a trend toward better outcomes at 24 months (22,0 vs 26,7, P = 0,075), with significant differences at 6 weeks ( P =


Comments

Nu usable data analyses or presentation

157

LLC (New York, NY) funds were received in support of this work.

more than 25% reduction of the anteroposterior dimension absence of angular or translatory instability VAS back pain at least 50 mm Neurogenic claudication conservative care between 40 and 80 yr. ODI score at least 20/50 (40%). N=322

Research question: Interspinaleprocessdevices (IPD) versus decompressie Indicatie: lumbale spinale stenose Study Study characteristics Patient characteristics 2 Intervention (I) reference Type of study: Inclusion criteria: Describe intervention Ref Setting: Exclusion criteria: (treatment/ Country: N total at baseline: procedure/test): Source of funding: Important prognostic factors2

12 months, 18 months, and 24 months

Comparison / control (C) 3 Describe control (treatment/procedure/test):

0,001) and 3-month ( P = 0,033). Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) showed a significant difference at 24 months with respect to ZCQ symptom severity (1,98 vs 2,23; P = 0,023), ZCQ physical function (1,56 vs 1,80; P =0,008), and ZCQ satisfaction (1,42 vs 1,65; P =0,006). VAS back showed a trend toward signifi cantly lower VAS back pain in the Coflex cohort at 3 months ( P = 0,062) and 6 months ( P = 0,063), but not at 24 monts (23,6 vs 27,0; p=0,345). VAS leg pain score was signifi cantly better in the Cofl ex cohort at 3 months ( P = 0,019) and a trend at 6 months ( P = 0,058), but not at 24 months (20,6 vs 24,1;p=0,364). Short-Form 12 (SF-12) improvement was significantly better in the coflex cohort At 24 months, (15,5 vs 12,6; P = 0,050) and 6 weeks ( P = 0,048), and 3 months ( P = 0,032).

Follow-up Length of followup: Loss-to-followup: Incomplete outcome data

Outcome measures and effect size 4 Outcome measures and effect size (include 95%CI and pvalue if available): Disability (Oswestry index, mean change, mixed model): Pain (VAS, mm): Functional (SF-36) Functional EQ-5D Quality of life


Comments

158

Stromqvist 2013

RCT Multicenter Sweden No funds were received in support of this work

MRI verifi ed spinal stenosis 1 or 2 levels L1–L4 neurogenic claudication for minimum 6 months 40 years or more N=100

X stop

Decompression

Preoperatively 6, 12, and 24 months

Moojen 2013

RCT Multicenter Netherlands Paradigm Spine funded this trial.

40 to 85 years at least three months of intermittent neurogenic claudication single or two level degenerative lumbar canal stenosis MRI evidence of lumbar spinal canal stenosis N=161

interspinous process device (Coflex) no bony decompression was done

standard decompression

bony

baseline 2,4, 8, 12, 26, and 52 weeks

Richter 2010

Observational Single center Germany

symptomatic lumbar spinal stenosis conservative treatment[3 month One or two level No segmental instability Age between 45 and 80 N=60

Decompression surgery with additional interspinous CoflexTM device

Decompression alone

surgery

Preoperative 3, 6 and 12 months

Psychosocial functioning See tables 4 and 5, no differences found at any follow-up moment SF-36 EQ-5D ZCQ VAS leg pain VAS back pain surgical complications and reoperations IPD vs decompression: 6 vs 26%;p=0,04 See table 2 and 3 no differences at 8 weeks, at 52 weeks ZCQ: RMDQ SF36 McGill pain questionnaire Perceived recovery Shuttle walking test HADS reoperations IPD vs decompression: 8 vs 29%;p<0,001 No differences on any of the outcome parameters ODI RMDQ VAS Back pain


159

Research question: Interspinaleprocessdevices (IPD) versus niet-operatieve interventie Indicatie: lumbale spinale stenose Study Study Patient characteristics Intervention (I) 2 reference characteristics Describe intervention Ref Type of study: Inclusion criteria: (treatment/procedure/test): Setting: Exclusion criteria: Country: N total at baseline: Source of funding: Important prognostic factors2

Anderson 2006

Zucherman 2004

RCT Multicenter US Not reported, Dr. Anderson is a consultant for and stockholder of the company manufacturing the X STOP device RCT Multicenter US Corporate/Industry funds were received in support of this work.

Comparison / control (C) 3 Describe control (treatment/procedure/test):

Follow-up Length of follow-up: Loss-to-followup: Incomplete outcome data

one- or two-level lumbar spinal stenosis at least 50 years symptoms relieved by sitting or flexion at least a 6-month nonoperative treatment. N=75

X STOP Device

at least one epidural steroid injection

Preoperative 6 weeks 6, 12, and 24 months

at least 50 years leg, buttock, or groin pain with or without back pain that was relieved during flexion. to be able to walk at least 50 feet. N=191

X STOP

At least one epidural steroid injection

Baseline 6 weeks 6 months 1 year, and 2 years

Outcome measures and effect size 4 Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): Disability (Oswestry index, mean change, mixed model): Pain (VAS, mm): Functional (SF-36) Functional EQ-5D Quality of life Psychosocial functioning ZCQ improvement X-stop: 27,35, control 3,86 SF-36 Satisfaction Reoperation

Comments

No statistical tests provided

ZCQ-SS: improvement at 2 years: Xstop 45,4% , control 7,4% in (P<0,001) ZCQ-PF: improvement at 2 years: Xstop 44,34% , control 0,4% in (P<0,001) Complications Six patients in the X STOP group and 24 patients in the control group underwent decompressive surgery (laminectomy) for unresolved stenosis symptoms


160

Research question: Interspinaleprocessdevices (IPD) versus niet-operatieve interventie Indicatie: lumbale spinale stenose Study Study Patient characteristics 2 Intervention (I) reference characteristics Inclusion criteria: Describe intervention Ref Type of study: Exclusion criteria: (treatment/ Setting: N total at baseline: procedure/test): Country: Important prognostic Source of factors2 funding:

Kaner 2002

Observationeel Multicenter Turkey No relevant conflict of interest as stated

Korovessis 2004

Observationeel Single center Greece No funding and no conflict of interest as stated RCT Single center China Funding not reported

Yu 2012

single-level grade I or II degenerative spondylolisthesis causing central and/or lateral recess syndrome. Excluded: isthmic SPL, degenerative SPL at >1 level, previous lumbar fusion surgery, infections of the spine, systemic diseases N=46 Symptomatic lumbar spinal stenosis For at least 1 year No prior spine surgery, active infection, or congenital deformity N=45 38 to 71 years spinal stenosis severe instability preoperative ODI >40 conservative treatment

Comparison / control (C) 3 Describe control (treatment/ procedure/test):

Follow-up Length of follow-up: Loss-to-follow-up: Incomplete outcome data

Outcome measures and effect size 4 Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): Disability (Oswestry index, mean change, mixed model): Pain (VAS, mm): Functional (SF-36) Functional EQ-5D Quality of life Psychosocial functioning VAS pain ODI

Cosmic dynamic transpedicular screws (Ulrich GmbH & Co KG)

rigid screws

3, 12, 24 months

Dynamic pedicle screw: Twinflex21 (Eurosurgical)

47 +/- 14 months (range 27–68 months).

Semirigid (Claris) pedicle screw

“Rigid” pedicle screw: Segmental Contouring System20 (SCS, Eurosurgical, Beaurains, France) device

Short-form 36 (SF-36) Visual Analogue Scale (VAS) for low back Visual Analogue Scale (VAS) for leg pain.

Dynesys posterior dynamic stabilization Simple decompression (interlaminar

PLIF was performed in a standard manner using Synthes Click’X spinal implants. When required,

3 months, 1, 2, and 3 years

VAS Back pain at 3 year: Dynesis vs fusion: -4,33 ± 2,37 -4,15 ± 2,77; p=0,801, VAS Leg pain at 3 year: Dynesis vs fusion: -5,37 ± 1,42 vs -5,08 ±


Comments

161

L4L5 one level <= grade I spondylolisthesis N=60

decompression or laminotomy) was performed in most cases

extensive decompression and facetectomy were performed

1,55; p=0,475, ODI at 3 year: Dynesis vs fusion: -32,74 ± 8,63 vs -29,31 ± 12,72; p=0,254,


162

Hoofdstuk 6 Postoperatieve nabehandeling

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Uitgangsvragen 6.1 Oefentherapie door de fysiotherapeut bij geïnstrumenteerde spinaalchirurgie voor degeneratieve thoracolumbale wervelkolomaandoeningen bij volwassenen. 6.2 Is er een toegevoegde waarde van een postoperatief korset op het postoperatieve herstel? Deelvragen 6.1.1 Is oefentherapie verzorgd door de fysiotherapeut bij geïnstrumenteerde spinaalchirurgie voor degeneratieve thoracolumbale wervelkolomaandoeningen bij volwassenen effectief op het reduceren pijn en herwinnen van functioneren? 6.1.2 Zo ja, welke vorm van therapie is dan het meest effectief? 6.1.3 Op welk moment kan dit het beste worden ingezet? Inleiding Op dit moment bestaat er geen consensusstatement of richtlijn voor de fysiotherapeutische nabehandeling bij volwassenen die geïnstrumenteerde spinaalchirurgie ondergaan, waardoor de nabehandeling divers en gefragmenteerd is ingericht in Nederland. In de meeste gevallen wordt fysiotherapie na lumbale spinaalchirurgie zowel in het ziekenhuis als daarna voorgeschreven. In het ziekenhuis (klinische fase) is fysiotherapie gericht op het herstellen van de basismobiliteit en het aanleren van leefregels. Na de klinische fase is fysiotherapie met name gericht op de persoonlijke, functie-gerelateerde doelen van de patiënt. Het is onduidelijke of fysiotherapie (en in welke vorm en op welk moment) bijdraagt aan het herstel na geïnstrumenteerde spinaalchirurgie. Ook bestaat er nog onduidelijkheid over de effectiviteit van een postoperatief korset na geïnstrumenteerde spinaalchirurgie. Zoeken en selecteren Om de uitgangsvragen 6.1.1 tot 6.1.3 te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling(en): Wat is het effect van oefentherapie (al dan niet met een psychologische component) bij patiënten die een geïnstrumenteerde spinale wervelkolomchirurgie hebben ondergaan in vergelijking met patiënten die een controletherapie hebben ondergaan. Om vraag 2 te kunnen beantwoorden is gebruik gemaakt van de recente richtlijn van het Journal of Neurosurgery (Dailey, 2014). Zoeken en selecteren (Methode) In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar literatuur over fysiotherapie, oefentherapie en revalidatie. De zoekverantwoording is weergegeven in bijlage. De literatuurzoekactie leverde 363 treffers op.


5

10

15

20

25

30

35

40

45

Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkend, gerandomiseerd onderzoek over fysiotherapie of revalidatie na een geïnstrumenteerde spinale wervelkolomchirurgie; studies waarin de uitkomsten functioneren en/of pijn werden gerapporteerd. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 15 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 11 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en vier studies definitief geselecteerd en opgenomen in de literatuuranalyse. De evidence tabellen hiervan en beoordeling van individuele studiekwaliteit kunt u in bijlage vinden. Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte functioneren en pijn voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten. Een verschil van 15% tussen de interventie en controle behandeling werd als klinisch relevant beoordeeld (Philadelphia Panel, 2001). 6.1

Oefentherapie door de fysiotherapeut bij geïnstrumenteerde spinaalchirurgie voor degeneratieve thoracolumbale wervelkolomaandoeningen bij volwassenen. 6.1.1 Is oefentherapie verzorgd door de fysiotherapeut bij geïnstrumenteerde spinaalchirurgie voor degeneratieve thoracolumbale wervelkolomaandoeningen bij volwassenen effectief op het reduceren pijn en herwinnen van functioneren? Samenvatting literatuur Beschrijving studies Vier studies werden geselecteerd. Dit betrof één studie die wel of geen fysio/oefentherapie vergeleek (Christensen, 2003), twee studies die oefen- en gedragstherapie vergeleken met alleen oefentherapie (Abbott, 2010; Monticone, 2014). Eén studie vergeleek revalidatie gestart na zes weken met twaalf weken (Oestergaard, 2012). Daarnaast includeerden we de literatuurstudie van Dailey (2014) om inzicht te verschaffen in de effectiviteit van een postoperatief korset.

Resultaten De studie van Christensen (2003) vergeleek een oefentherapiegroep (N=30) met een videogroep (N=30) en een begeleide praatgroep (N=30). De oefentherapiegroep kreeg gedurende acht weken twee keer per week een training op de fysiotherapieafdeling van het ziekenhuis. De videogroep kreeg de oefeningen die verricht moesten worden op video mee. Daarna kreeg iedere patiënt een eenmalige mondelinge instructie over de oefeningen. De begeleide praatgroep kreeg dezelfde video als de videogroep, maar ook de gelegenheid om gezamenlijk over het oefenprogramma te praten met de fysiotherapeut en andere patiënten. Na twee jaar follow-up werd er geen significant verschil gezien in gemiddelde rugpijn scores (gemeten met de Low Back Pain Rating Scale (range 0 tot 10, 0 = geen pijn)) tussen de drie groepen. Er werd een tendens gezien voor een lagere gemiddelde rugpijnscore voor de patiënten in de begeleide praatgroep (P=0,065). Na twee jaar follow-up scoorde de begeleide praatgroep significant beter dan de andere twee groepen op dagelijks functioneren (P<0,01). Bovendien was er een klinisch relevant (≥15% verbetering) en statistische significant verschil (P<0,01) voor de 164 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

items “dagelijks werk”, “opstaan uit een stoel”, “traplopen” en “boodschappen doen” in het voordeel van de begeleide praatgroep. 5

10

15

Bewijskracht van de literatuur De conclusie voor de uitkomstmaat pijn is gebaseerd op één RCT. RCTs hebben een hoge bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in: 1. de onderzoeksopzet (gebrek aan informatie over de gebruikte randomisatiemethode en informatie over blindering van patiënt en behandelaar), 2. onderzoeksuitvoering (gebrek aan informatie of volgens intention to treat geanalyseerd is en onduidelijkheid over welke analyses precies werden uitgevoerd en gepresenteerd) en 3. imprecisie (dit betreft een kleine studie die niet voldoende power lijkt te hebben), dit maakt de bewijskracht ‘zeer laag’. Conclusies Wel of geen fysio-/oefentherapie Patiënten in de begeleide praatgroep of oefengroep hadden geen betere uitkomsten op lage rugpijnscore dan patiënten die met een video werden Zeer laag behandeld. GRADE Bronnen (Christensen, 2003)

Zeer laag GRADE

Patiënten in de begeleide praatgroep hadden een betere functionele uitkomst dan patiënten die met een oefenprogramma of video werden behandeld. Bronnen (Christensen, 2003)

20

25

30

35

6.1.2 Zo ja, welke vorm van therapie is dan het meest effectief? Samenvatting literatuur Beschrijving studies Vier studies werden geselecteerd. Dit betrof één studie die wel of geen fysio/oefentherapie vergeleek (Christensen, 2003), twee studies die oefen- en gedragstherapie vergeleken met alleen oefentherapie (Abbott, 2010; Monticone, 2014). Eén studie vergeleek revalidatie gestart na zes weken met twaalf weken (Oestergaard, 2012). Daarnaast includeerden we de literatuurstudie van Dailey (2014) om inzicht te verschaffen in de effectiviteit van een postoperatief korset. Resultaten Twee studies vergeleken oefen- en gedragstherapie (psychomotore therapie) met een minder intensieve vorm van fysiotherapie in de vorm van oefentherapie alleen. De studie van Abbott (2010) includeerde patiënten tussen de 18 en 65 jaar. Deze patiënten waren geselecteerd voor lumbale fusie met of zonder decompressie, vanwege rugpijn of sciatica gedurende minstens 12 maanden. Ze reageerden niet op conservatieve therapie. Ze hadden een primaire diagnose van kanaalstenose, spondylose, degeneratieve of isthmische spondylolisthesis of degeneratieve chronische lage rugpijn. De psychomotore therapiegroep (N-53) kreeg een thuisoefenprogramma en drie poliklinische sessies gericht op afwijkend pijngedrag, gedrag en motor control. Het thuisoefenprogramma 165 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

10

15

20

25

30

35

40

45

was opgesteld conform Linton’s cognitieve gedragsprotocol voor groepen en het protocol van Richardson (2005) (Linton, 2000). Het thuisoefenprogramma bestond uit oefeningen om de ademhaling en bloedsomloop te stimuleren, lopen en andere dagelijkse bezigheden. Het richtte zich op kracht en uithoudingsvermogen van rug-, buik- en beenspieren. Voor ontslag kregen patiënten een 20 minuten durende instructie voor een oefenprogramma dat thuis uitgevoerd kon worden. De oefentherapiegroep (N=54), kreeg hetzelfde onbegeleide oefenprogramma als de psychomotore therapiegroep. De psychomotoregroep scoorde na twee tot drie jaar follow-up beter op functionele beperkingen gemeten met de Oswestry Disability index (range 0 tot 100), de gemiddelde score (standaarddeviatie) was 19,7 (19,3) in de psychomotoregroep en 29,2 (21,2) in de oefentherapiegroep. Dit verschil was statistisch significant (P = 0,02), maar niet klinisch relevant. De rugpijn intensiteit gemeten met de VAS (range 0 tot 100) schaal nam ook af na twee tot drie jaar follow-up in beide groepen, en de score was 33,6 ± 29,9 in de psychomotoregroep en 30,4 ± 28,5 in de oefentherapiegroep, dit verschil was niet statistisch significant. Op meetmomenten drie en zes maanden was er wel een significant verschil tussen de groepen ten faveure van de psychomotoregroep. Monticone (2014) includeerde patiënten van 18 jaar en ouder die waren geselecteerd voor lumbale spondylodese vanwege een primaire diagnose van degeneratieve of istmische spondylolisthesis en/of lumbale kanaalstenose, lage rugpijn en/of sciatica gedurende meer dan 12 maanden en geen reactie op conservatieve therapie. De patiënten in de gedragstherapiegroep (N=65) leerden onder begeleiding van een psycholoog om hun pijn te zien als iets dat zelf beheerst kon worden, in plaats van als een ernstige aandoening die bescherming nodig had. Het bestond eruit om beangstigende gedachten af te leren. Ze werden gestimuleerd om hun angst voor beweging af te leren en meer te bewegen. Daarnaast ontving de gedragstherapiegroep een oefenprogramma dat bestond uit actieve spinale mobilisatie en geleidelijk vergroten van de beweging, oefeningen om spinale diepe spieren te stimuleren door middel van specifieke technieken om deze spieren te versterken en te rekken. Het postuur en de houding werd ook getraind en er werden ergonomische adviezen gegeven. De oefentherapiegroep (N=65), kreeg hetzelfde oefenprogramma als de gedragstherapiegroep. De psychomotoregroep scoorde na één jaar follow-up beter op functionele beperkingen gemeten met de Oswestry Disability index (range 0-100), de score was 15,98 ± 5,15 in de psychomotoregroep en 26,53 ± 5,14 in de oefentherapiegroep. Het gemiddelde verschil was -10,53 ± 5,14 statistisch significant en klinisch relevant. De rugpijn intensiteit gemeten met de NRS-schaal (range 0-10) nam ook af na één jaar follow-up in beide groepen, en de score was 2,06 ± 0,93 in de psychomotoregroep en 4,98 ± 1,16 in de oefentherapiegroep. Het gemiddelde verschil was -2,92 ± 1,16 statistisch significant en klinisch relevant. Bewijskracht van de literatuur De conclusie voor de uitkomstmaat functioneren is gebaseerd op twee RCTs, deze hebben een hoge bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat functionele beperking is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (gebrek aan blindering van patiënt en behandelaar), dit maakt de bewijskracht ‘matig’. De conclusie voor de uitkomstmaat pijn is gebaseerd op twee RCTs, deze hebben een hoge bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (gebrek aan blindering van patiënt 166 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

en behandelaar) en tegenstrijdige resultaten (inconsistentie), dit maakt de bewijskracht ‘laag’. 5

Conclusies Oefen- en gedragstherapie versus oefentherapie Aanvullende gedragstherapie in combinatie met oefentherapie vermindert de mate van functionele beperking bij patiënten die een Matig lumbale spondylodese ondergingen wegens langer dan 12 maanden GRADE bestaande rugklachten die niet reageerden op conservatief beleid. Bronnen (Abbott, 2010; Monticone, 2014)

Laag GRADE

Het is onduidelijk of aanvullende gedragstherapie in combinatie met oefentherapie de pijn vermindert bij patiënten die een lumbale spondylodese ondergingen wegens langer dan 12 maanden bestaande rugklachten, die niet reageerden op conservatief beleid. Bronnen (Abbott, 2010; Monticone, 2014)

10

15

20

25

30

35

6.1.3 Op welk moment kan dit het beste worden ingezet? Samenvatting literatuur Beschrijving studies Vier studies werden geselecteerd. Dit betrof één studie die wel of geen fysio/oefentherapie vergeleek (Christensen, 2003), twee studies die oefen- en gedragstherapie vergeleken met alleen oefentherapie (Abbott, 2010; Monticone, 2014). Eén studie vergeleek revalidatie gestart na zes weken met twaalf weken (Oestergaard, 2012). Daarnaast includeerden we de literatuurstudie van Dailey (2014) om inzicht te verschaffen in de effectiviteit van een postoperatief korset. Resultaten Eén studie vergeleek revalidatie gestart na zes weken met twaalf weken (Oestergaard, 2012). De studie includeerde patiënten tussen de 18 en 65 jaar, geselecteerd voor geïnstrumenteerde lumbale spondylodese, vanwege degeneratieve discogene lage rugpijn of laaggradige (I of II) lumbale spondylolisthesis. De 12-wekengroep (N= 46) ontmoette de chirurg 12 weken na de behandeling. Op deze bijeenkomst bediscussieerden ze de postchirurgische omstandigheden op basis van nieuw beeldvormend onderzoek. Revalidatie begon na deze bijeenkomst. Bij de zes-wekengroep (N=46) vond deze bijeenkomst na zes weken plaats. Beide groepen kregen hetzelfde revalidatieprogramma aangeboden. Na een jaar was de Oswestry Disability Index score (range 0-100) in de zes-weken-groep -5 (-19; 4) minder verbeterd dan in de 12-weken-groep -20 (-30; 7), gemiddelde verschil 15. Dit verschil was statistisch significant en klinisch relevant. Voor pijn werd iets vergelijkbaars gezien, na een jaar was de pijn score op de Low Back Pain rating scale (range 0-10, 0 = geen pijn) in de zesweken-groep met 2,1 verlaagd (-3,3; -0,7); in de 12-weken-groep was dit 3,3 verlaagd (4,7; 1,7), een gemiddeld verschil van 1,2. Dit verschil was statistisch significant (P<0,05), maar niet klinisch relevant. De onderzoekers geven geen verklaring voor de bevindingen. 167 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

Bewijskracht van de literatuur De conclusie voor de uitkomstmaten functionele beperking en pijn is gebaseerd op één RCT, deze heeft een hoge bewijskracht. De bewijskracht werd verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (gebrek aan blindering van patiënt en behandelaar). Dit maakt de bewijskracht ‘matig’. Conclusies Revalidatie start na zes versus twaalf weken Revalidatie gestart na twaalf in plaats van zes weken is bij patiënten die een lumbale spondylodese ondergingen effectiever op functioneel Matig herstel. GRADE

10

15

20

Bronnen (Oestergaard, 2012) 6.2

Is er een toegevoegde waarde van een postoperatief korset op het postoperatieve herstel? Samenvatting literatuur Beschrijving studies Vier studies werden geselecteerd. Dit betrof één studie die wel of geen fysio/oefentherapie vergeleek (Christensen, 2003), twee studies die oefen- en gedragstherapie vergeleken met alleen oefentherapie (Abbott, 2010; Monticone, 2014). Eén studie vergeleek revalidatie gestart na zes weken met twaalf weken (Oestergaard, 2012). Daarnaast includeerden we de literatuurstudie van Dailey (2014) om inzicht te verschaffen in de effectiviteit van een postoperatief korset.

30

Resultaten Om deze vraag te kunnen beantwoorden is gebruik gemaakt van de recente richtlijn van het Journal of Neurosurgery (Dailey, 2014). Dailey doorzocht the National Library of Medicine database van 2003 tot 2011. In totaal werden acht relevante studies geïdentificeerd, bovenop de 19 relevante studies uit een eerdere richtlijn (Resnick, 2005). Een studie vergeleek de uitkomsten van spondylodese met en zonder additioneel postoperatief korset. Yee randomiseerde 90 patiënten die een niveau 1, 2, of 3 geïnstrumenteerde PLF ondergingen in een groep die acht weken postoperatieve bracing kregen middels een canvas korset en in een groep zonder orthese (Yee, 2008).

35

Data van één en twee jaar follow-up evaluaties waren beschikbaar voor 72 (80%) van de 90 patiënten. Er was geen statistisch significant verschil tussen de groepen op de Dallas Pain Questionnaire (DPQ) of op de SF-36 resultaten na één en twee jaar. Er werden ook geen verschillen gevonden op fusion rate of aantal postoperatieve complicaties.

25

40

Bewijskracht van de literatuur Vanwege de hoge compliance, de hoge follow-up en adequate studiegrootte, concludeerden Dailey et al (2014) dat Level I evidence suggereert dat postoperatieve half stijve bracing geen functionele of radiologische voordelen biedt 1 en 2 jaar na geïnstrumenteerde PLF (Dailey, 2014).


Conclusies Effect van een postoperatief korset Postoperatieve half stijve bracing biedt geen functionele of radiologische voordelen biedt één en twee jaar na geïnstrumenteerde PLF ten opzichte NVT van geen bracing. GRADE Bronnen (Dailey, 2014) 5

10

15

20

25

30

35

40

Overwegingen Evidence naar de effectiviteit van fysiotherapie na geïnstrumenteerde spinaal chirurgie is schaars, kwalitatief laag, inhoudelijk divers en louter gericht op spondylodese. Deze conclusie wordt onderschreven door een recente review op dit gebied (Rushton, 2012). Louter op basis van de huidige beschikbare wetenschappelijk kennis kan geen volwaardige aanbeveling volgen. De aanbeveling zal dus aangevuld moeten worden met expert opinion en huidige best practice adviezen (Rushton, 2014). Fysiotherapie bij geïnstrumenteerde spinaal chirurgie kan in drie stadia plaatsvinden: 1. Voorafgaand aan de operatie na operatie-indicatie (buiten de scope van de zoekstring voor deze richtlijn), 2. Tijdens de ziekenhuisopname en 3. Na ziekenhuisontslag. Fysiotherapie tijdens de ziekenhuisopname Er zijn geen studies gevonden die het effect van fysiotherapie tijdens de ziekenhuisopname onderzoeken. Huidige zorg (Rushton, 2014) is gericht op het herwinnen van basismobiliteit (dat wil zeggen uit bed komen, opstaan uit de stoel, lopen, traplopen en toiletteren). De mobilisatie dient zo spoedig mogelijk na de operatie te starten. Restricties zoals draaien en tillen hoeven niet te worden opgelegd (Rohlmann, 2002). Wel dient de fysiotherapeut rekening te houden met limiterende factoren als pijn en bewegingsangst (Abbott, 2010; Monticone, 2014). Idealiter operationaliseert de fysiotherapeut naast het functioneel herstel ook pijn en bewegingsangst. Idealiter wordt de klinische fysiotherapie afgesloten middels een begeleide praatsessie waarin meerdere patiënten en de fysiotherapeut het geplande herstel en oefenprogramma met elkaar doorspreken (Christensen, 2003). Fysiotherapie na ziekenhuisontslag Het is tot op heden onduidelijk welke patiënten juist veel of juist weinig baat hebben bij postoperatieve fysiotherapie. Het is daarom raadzaam dat bij het eerste follow-up bezoek na operatie, de patiënt, fysiotherapeut en orthopeed gezamenlijk besluiten tot wel of geen fysiotherapieverwijzing. Hierbij moet rekening worden gehouden met het preoperatieve functioneringsniveau en het revalidatiepotentieel. Indien fysiotherapie is geïndiceerd, lijkt het waarschijnlijk dat de revalidatie beter 12 dan zes weken na de operatie kan aanvangen om het herstel klinisch relevant te vergroten (Oestergaard, 2012). Het evidence-based behandelprotocol van Oestergaard bestaat uit vier groepssessies (drie tot zes personen) van twee uur.


5

10

15

20

Iedere sessie bevat een psychologische component (~20 minuten), bestaande uit: − het uitwisselen van ervaringen op het gebied van pijn en lichamelijk functioneren; − het stilstaan bij problemen en oplossingen bij het uitvoeren van algemeen dagelijkse activiteiten, twijfels ten aanzien van de revalidatie, bewegingsangst en tips en psychologische ondersteuning van collega revalidanten. De behandelend fysiotherapeut moet kennis en ervaring hebben met cognitieve gedragstherapie of samenwerken met deskundige op dit gebied (Abbott, 2012; Monticone, 2014). En een fysieke component, bestaande uit: − een warming up; − oefenprogramma gericht op actieve stabiliteit training van de romp en de grote spiergroepen; − instructies van een thuisoefenprogramma gericht op actieve stabiliteit training van de romp en de grote spiergroepen; − instructies over een goede (werk)houding tijdens algemeen dagelijkse activiteiten (Christensen, 2003). Aanbeveling Intensieve fysiotherapie (in de vorm van oefentherapie en gedragstherapie) lijkt het postoperatief beloop positief te beïnvloeden na geïnstrumenteerde lumbale spondylodese vergeleken met minder intensieve of onbegeleide fysiotherapie. Oefentherapie aangevangen 12 weken na geïnstrumenteerde lumbale spondylodese, resulteert mogelijk in een completer functioneel herstel dan na zes weken aangevangen. Patiënt, orthopeed en fysiotherapeut bepalen gezamenlijk, per individu, het optimale nabehandeltraject. Het gebruik van een korset na geïnstrumenteerde posterolaterale lumbale fusie voor lumbale spondylodese wordt niet ondersteund door gelijkwaardige uitkomsten bij wel en geen korsetgebruik (Dailey, 2014).

25

30

35

Kennishiaat Is fysiotherapie (en in welke vorm) tijdens de ziekenhuisopname na geïnstrumenteerde lumbale chirurgie effectief op het functioneel herstel en herwinnen van de basismobiliteit? Is postoperatieve fysiotherapie in combinatie met gedragstherapie na geïnstrumenteerde lumbale chirurgie superieur ten opzichte van totaal geen fysiotherapeutische nazorg? Heeft iedere patiënt baat bij postoperatieve fysiotherapie na geïnstrumenteerde lumbaal chirurgie?


Literatuur

5

10

15

20

25

30

Abbott AD, Tyni-Lenné R, Hedlund R. Early rehabilitation targeting cognition, behavior, and motor function after lumbar fusion: a randomized controlled trial. Spine. 2010;35(8):848-57. PMID: 20354468. Christensen, FB, Laurberg I, Bünger CE. Importance of the back-café concept to rehabilitation after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study with a 2-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003;28(23):2561-9. PMID: 14652472. Dailey AT, Ghogawala Z, Choudhri TF, et al. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 14: brace therapy as an adjunct to or substitute for lumbar fusion. J Neurosurg Spine. 2014;21(1):91-101. Linton SJ. Cognitive behavioral therapy in the early treatment and prevention of chronic pain: a therapist’s manual for groups. Orebro, Sweden: Department of occupational and environmental medicine. 2000. Monticone M, Ferrante S, Teli M, et al. Management of catastrophising and kinesiophobia improves rehabilitation after fusion for lumbar spondylolisthesis and stenosis. A randomised controlled trial. Eur Spine J. 2014;23(1):87-95. PMID: 23836299. Oestergaard LG, Nielsen CV, Bünger CE, et al. The effect of early initiation of rehabilitation after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study. Spine. 2012;37(21):1803-9. PMID: 22565381. Philadelphia Panel. Philadelphia Panel evidence-based clinical practice guidelines on selected rehabilitation interventions for low back pain. Phys Ther. 2001;81(10):1641 Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, et al.: Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 14: brace therapy as an adjunct to or substitute for lumbar fusion. J Neurosurg Spine. 2005;2:716–724. Richardson C, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for lumbopelvic stabilization. A motor control approach for the treatment and prevention of low back pain. 2nd ed. Edinburgh: Churchill Livingston, 2005. Rohlmann, Graichen F, Bergmann G. Loads on an internal spinal fixation device during physical therapy. Phys Ther. 2002;82(1):44-52. Rushton A, Eveleigh G, Petherick EJ, et al. Physiotherapy rehabilitation following lumbar spinal fusion: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open. 2012;24;2(4). Rushton A, Wright C, Heap A, et al. Survey of current physiotherapy practice for patients undergoing lumbar spinal fusion in the United Kingdom. Spine (Phila Pa 1976). 2014;39(23):E1380-7. Yee AJ, Yoo JU, Marsolais EB, et al.: Use of a postoperative lumbar corset after lumbar spinal arthrodesis for degenerative conditions of the spine. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am 2008;90:2062–2068.


Evidence tabellen Table of quality assessment Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials) Research question: Is fysiotherapie bij geïnstrumenteerde spinaal chirurgie in volwassenen effectief op pijn en functioneren? Study Describe method of Bias due to Bias due to Bias due to Bias due to reference randomisation1 inadequate inadequate blinding inadequate blinding inadequate concealment of of participants to of care providers to blinding of allocation?2 treatment treatment outcome assessors allocation?3 allocation?3 to treatment (first allocation?3 author, publicatio (unlikely/likely/ (unlikely/likely/unclea (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/unc n year) unclear) r) ar) lear) Abbott, Method of concealed random Unlikely Likely, patients were Likely, care providers unclear 2010 allocation without blocking was not blinded were not blinded used to form groups. An independent third party created 110 blank opaque envelopes with 55 randomly containing notes indicatin psychomotor therapy and 55 indicating exercise therapy. A nurse responsible for collecting patient’s preoperative basline measures blindly chose envelope when each patient was recruited. Christense Method of randomization is not Unclear Unclear Unclear Unclear n, 2003 described Monticon Immediately after the patients had unlikely likely likely unlikely e 2014 given their consent, the physiatrists mailed the principal investigator (PI), who randomised the subjects to one of the two treatment programmes using a list of blinded treatment codes previously

5

Bias due selective outcome reporting basis of results?4

to



(unlikely/likely/un clear) unlikely

(unlikely/likely/ unclear) unclear

(unlikely/likely/ unclear) unlikely

Unclear

Likely

Likely

unlikely

unlikely

unlikely

on the


172

Oestergaa rd, 2012 1. 2.

5

10

3.

4. 5.

15

20

6.

generated by a biostatistician and an automatic assignment system to assure the concealment of the allocation. The list of allocation included 132 codes and was created using random permuted blocks with random block length. Sealed envelopes: patients were unlikely likely likely likely unlikely unlikely unlikely block-randomized at the spine center from which they were allocated. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies) Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1 Research question: Is fysiotherapie bij geïnstrumenteerde spinaal chirurgie in volwassenen effectief op pijn en functioneren? Study Study Patient characteristics 2 Intervention (I) Comparison / control (C) 3 Follow-up Outcome measures and reference characteristics effect size 4 Abbott, Type of study: Inclusion criteria: ages between Describe intervention Describe control Length of follow-up: Outcome measures and 2010 RCT 18 and 65 years, back pain (treatment/procedure/te (treatment/procedure/test) 2-3 years effect size (include 95%CI : and p-value if available): and/or sciata exceeding 12 st): Setting: hospital months for which conservative Loss-to-follow-up:


Comments This study compares psychomoto r therapy

173

Country: Sweden Source of funding: Health care sciences postgraduate school, Karolinksa Institute

treatment had failed to improve, a primary diagnosis of spinal stenosis, spondylosis, degenerative or isthmic spondylolisthesis or degenerative disc disease, patient selected for lumbar fusion with or without decompression and competence in the Swedish language

Psychomotor therapy group + exercise The psychomotor therapy group received the same inpatient physiotherapy and specific activity restrictions as the exercise therapy group. Before discharge from hospital, patients received a one time 20minute instruction of a home training program containing therapeutic exercise for lumbopelvic stabilization. The home program was upgraded during a 90-minute long outpatient physiotherapy session at 3,6 and 9 weeks after the operation. A selfreported diary was used to evaluate patient compliance with exercise and instructions.

Exercise therapy group

Groups comparable at baseline? Inclusion criteria: lumbar spondylodesis operation 3 months previously.

Describe intervention (treatment/procedure/te st):

Describe control (treatment/procedure/test) :

Length of follow-up: 6, 12 and 24 months after surgery


Exclusion criteria: age younger

Training group (N=26):

Video group (N=29): video-

Loss-to-follow-up:

Pain

Exclusion criteria: previous lumbar fusion, rheumatoid arthiritis, ankylosing spondylitis N total at baseline: Intervention: 53 Control: 54 Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: C: Sex: I: % M C: % M

Christens en, 2003

Type of study: RCT Setting: hospital

During the first days after surgery, the physiotherapists instructed respiratory and circulatory exercises, training of transfers, walking and other activities of daily living relevant for the patient. Before discharge from hospital, patients received a one time 20minute instruction of a home training program containing capabilities of the back, abdominal and leg muscles, stretches and cardiovascular exercise. Patients were restricted from activities such as contact sports, running, heavy lifting, and outerrange lumbar spine movements during the first 6 months after the operation.

Intervention: N (%) 11 (21%) Reasons (describe): protocol violation (3) deceased (2), painfree (3), more pain (1), re-operation (2) Control: N (%) 6 (11%) Reasons (describe): more pain (1), (reoperation (1), not stated (1), pain free (3)

Disability (ODI): I: 19.7 +/- 19.3 C: 29.2 +/- 21.2 Mean difference: -9.8 [17.4 to -2.3]

and physiothera py versus physiothera py alone

Pain (VAS): I: 30.4 +/- 28.5 C: 33.6 +/- 29.9 Mean difference: -9.8 [20.7 to 1.2]



(Low

back

pain

174

Country: Denmark Source funding: foundation funds

of

than 20 or older than 60 years; one or more comorbidity, such as metabolic bone disease, including osteoporosis diagnosed previously or at clinical examination by radiograph and bone-mineral density test; clinical indication of newly developed lumbar nerve root compression; and psychosocial instability. N total at baseline: Intervention: Control:

The patients in this group were provided a special training regimen at the hospital’s physical therapy section twice weekly over 8 weeks. Each time, training was constituted to include warm-up, condition training, dynamic, muscular endurance training, and, lastly, stretching exercises. Etc.

recorded demonstration of the rehabilitation exercises that they were to learn. Thereafter, each patient received a one-time oral instruction on the physiotherapeutic exercises presented on the videotape.

Describe intervention (treatment/procedure/te st):


Exercise and cognitive behavioural therapy Under the supervision of the psychologist, the patients were educated

Exercise alone The programme involved active spinal mobilisation aimed at gradually improving the range of

Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: C: Sex: I: % M C: % M

Monticon e, 2014

Type of study: RCT Setting: hospital Country: Italy Source funding:

of

Groups comparable at baseline? Inclusion criteria: a primary diagnosis of degenerative or isthmic spondylolisthesis and/or LSS determined by expert surgeons; LBP and/or sciatica for more than 12 months and unresponsive to conservative treatment; patients selected for lumbar

Café group (N=26): the café group patients were initiated into the same program as group 1 but were additionally encouraged to participate in a back-café. Here, in meeting with a physical therapist and other spinal fusion patients, an opportunity was afforded for exchange of experiences of pain and physical incapacity, etc.

N (%): 9 (10%) Reasons (describe): dissatisfied with treatment allocation (claiming insufficient training) (3), reoperation (2), operation for a malignant affliction (1), sequelae after treatment in the primary sector (1),culture and language problems (1), employment in a more remote part of the country (1)

index): Training: 2,0 at start and 2,5 at 24 months Video: 3,0 at start and 4,0 at 24 months Café: 3,0 at start and 1,0 at 24 months

Length of follow-up: 12 months


Loss-to-follow-up: Intervention: N (%) 3 (4.6%) Reasons: surgical complications (2), medical complication

AT 2 year follow-up, the café and video group scored significantly lower leg pain, in comparison with the training groups (worst leg pain: P<0,008; mean leg pain: P<0,03). There were no significant differences in back pain scores at the 2-year follow-up between the three study groups, but there was a tendency toward less mean back pain for patients in the café program (P=0,065).

Disability (ODI): I: 15.98 ± 5.15 C: 26.53 ± 5.14 Mean difference: -10,53 ± 5,14


This study compares exercise and behavioural therapy versus exercise alone

175

unknown

fusiobn with or without decompression; fluency in Italian and age of >18 years. Exclusion criteria: Previous spinal fusion, mental impairment, or systemic or neuromuscular diseases. Any subject who had previously undergone CBT was also excluded. N total at baseline: Intervention: 65 Control: 65 Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: 58.8 ± 11.8 C: 55.9 ± 14.2 Sex: I: 32% M C: 46 % M

Oesterga ard, 2012

Type of study: RCT Setting: hospital Country: Denmark Source

of

Groups comparable at baseline? Inclusion criteria: planned for an instrumented lumbar spinal fusion due to degenerative disc disease or spondylolisthesis grade 1 or 2. Exclusion criteria: age younger than 18 years or older than 64 years, more than 100-km

to view their pain as something that can be self-managed rather than a serious disease that needs vigilant protection. Correct relearning was based on developing an awareness of the problem, and seeking a means of reacting to frightening thoughts. The subjects were assisted in transferring their attention from a fear of movement to increasing their level of activity by means of graded exposure to the situations they had previously identified as dangerous. The reacquisition of adaptive coping strategies was promoted by means of communication, motivation and sharing the goals to be reached during common activities. Describe intervention (treatment/procedure/te st):

motion, exercises to improve spinal deep muscle awareness by means of specific techniques for strengthening the same muscles, and segmentary stretching involving the lower limb and back muscles. Postural control was developed by means of functional exercises and trained in how to change position. Ergonomic advice was provided in the form of a booklet given to the patients upon admission to facilitate modification of usual activities.

(1)


Length of follow-up: 12 months

The 6 week group had a similar meeting, which was already scheduled 6 weeks after surgery, and the patient’s

Usual treatment: patients met with the surgeon 12 weeks after treatment. At this meeting they discussed the post surgery conditions

Control: N (%) 4 (6%) Reasons: surgical complication (1), medical complications (2), personal problems (1)

Pain (Numeric rating scale): I: 2.06 ± 0.93 C: 4.98 ± 1.38 Mean difference: -2,92 ± 1,16


Loss-to-follow-up: Intervention: N=12 (27%) Reasons (describe): 7 loss to follow-up, 3 non-instrumented

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): Disability (OWI) difference (12 monthsbaseline): I: -5 (-19; 4)


176

funding: Lundbeck foundation, Danish Rheumatism Associations, Health insurance foundation, Central Denmark Region and The Danish Council for Strategic Research funds

driving distance to the hospital, inability to speak and understand Danish, residence at a nursing home, and a diagnosis of dementia. Scoring lower than 27 on MMSE. N total at baseline: Intervention: 46 Control: 46 Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: C: Sex: I:% M C: % M Groups baseline?

5

comparable

rehabilitation started immediately after this meeting. Training was set up at rehabilitation units and undertaken in groups of 3 to 6 persons. The 2 groups followed the same rehabilitation program.

on the basis of new radiographs of the patient’s lumbar spine. Rehabilitation commenced after this meeting. The 2 groups followed the same rehabilitation program.

fusion, 2 no surgery Control: N (%): 14 (30%) Reasons: 8 loss to follow-up, 3 noninstrumented fusion, 2 no surgery, 1 reentered the study

C: -20 (-30, -7) Mean difference: 15 Pain (LBPRS): I: 4,0 (3,0-6,3) difference 2,1 (-3,3; -0,7) C: 3,7 (1,7; 5,0) difference -3,3 (-4,7; -1,7) Mean difference: 1,2


at



177

Zoekverantwoording

Database Medline (OVID)

2000-sept. 2014 Engels, Nederlands

Zoektermen 1 "Intervertebral Disc Degeneration"/ [term in 2010 ingevoerd, tot 2009 Intervertebral Disc Displacement] (1563) 2 Intervertebral Disc Displacement/ (15754) 3 limit 2 to yr="1952 - 2009" (13802) 4 (degenerati* or degrad*).ti,ab. (400658) 5 3 and 4 (1820) 6 Spondylosis/ (949) 7 (spondylosis or "spinal arthrosis" or "facet joint arthrosis" or "zygapophyseal arthrosis").ti,ab. (2468) 8 1 or 5 or 6 or 7 (6355) 9 Lumbar Vertebrae/ or lumbar.ti,ab. (91000) 10 8 and 9 (2545) 11 Chronic Disease/ and Low Back Pain/ (2157) 12 (chronic adj3 "low back pain").ti,ab. (4419) 13 (discogenic adj3 "low back pain*").ti,ab. (280) 14 11 or 12 or 13 (5291) 15 10 or 14 (7701) 16 ((Spinal adj3 deformit*) or ((Spinal or lumbar) adj3 stenosis)).ti,ab. (7557) 17 (Sagittal adj3 (balance or imbalance)).ti,ab. (763) 18 (Recurren* adj3 "disc herniation*").ti,ab. (260) 19 16 or 17 or 18 (8395) 20 15 or 19 (15640) 21 Scoliosis/ (14231) 22 scolios?s.ti,ab. (14434) 23 21 or 22 (18220) 24 "Lumbar Vertebrae"/ or lumbar.ti,ab. (91000) 25 sacrum/ or thoracic vertebrae/ or "Lumbar Vertebrae"/ (52704) 26 (lumbar or thoracolumbar or thoracolumbosacral).ti,ab. (81242) 27 24 or 25 or 26 (105606) 28 23 and 27 (4527) 29 ("Progressive idiopathic scoliosis" or ("De novo" adj3 scoliosis)).ti,ab. (84) 30 28 or 29 (4572) 31 exp spondylolysis/ or spondylolisthesis/ [ spondylolisthesis is een narrower term van spondylolysis dus eigenlijk volstaat exp spondylolysis] (4177) 32 (spondylolisthes?s or spondylisthes?s or spondylolys?s).ti,ab. (4084) 33 31 or 32 (5427) 34 "Lumbar Vertebrae"/ or lumbar.ti,ab. (91000) 35 33 and 34 (3485) 36 Radiculopathy/ (3659) 37 ('radicular symptoms' or 'radicular pain' or radiculopathy or 'disc herniation' or sciatica or ischias).ti,ab. (11889) 38 20 or 30 or 35 or 36 or 37 (33046) 39 "Prostheses and Implants"/ or Implants, Experimental/ or Prosthesis Implantation/ or (prosthes?s or implant*).ti,ab. (343262) 40 (surgery or surgical or surgeon* or operati*).ti,ab. or surgery.fs. (2543496) 41 (Instrumentation or "instrumented spinal fusion*").ti,ab. (25484) 42 ((Interspin* adj3 device*) or spacer).ti,ab. (20227) 43 (screw* or rod* or cage* or DIAM or IDET or fusion).ti,ab. (327201) 44 Bone Screws/ or Spinal Fusion/ (32321) 45 Decompression, Surgical/ or exp Diskectomy/ or Laminectomy/ or Total Disc Replacement/ (20586) 46 (Decompression* or Diskectom* or Laminectom* or "Disc Replacement").ti,ab. (33642) 47 Arthroplasty, Replacement/ (4433) 48 limit 47 to yr="2000 - 2011" (3225) 49 39 or 40 or 41 or 42 or 43 or 44 or 45 or 46 or 48 (3047243) 50 38 and 49 (17846) 51 Spinal Fusion/ or "spinal fusion".ti,ab. (18586) 52 50 or 51 (30952) 53 limit 52 to yr="2000 -Current" (20105) 54 exp Physical Therapy Modalities/ (127728)

Totaal 363


Cinahl (Ebsco)

55 musculoskeletal manipulations/ or manipulation, spinal/ (2120) 56 manipulation*.ab,ti. (81517) 57 (manual adj3 therap*).ab,ti. (1732) 58 electric stimulation therapy/ or transcutaneous electric nerve stimulation/ (20181) 59 TENS.ab,ti. (9589) 60 exp musculoskeletal manipulations/ or exp massage/ (12484) 61 (physiotherap* or "physical therap*").ab,ti. (30286) 62 exp Rehabilitation/ (153501) 63 rehabilitation.fs. (169242) 64 (Physical adj2 (approach or intervention or management)).ti,ab. (2693) 65 Exercise*.ti,ab. (203163) 66 (thermotherapy or "electrical stimulation" or heat or electrotherapy or ultrasound).ti,ab. (347088) 67 ("Pain management program*" or "patient education" or educational or "self management").ti,ab. (114397) 68 health education/ or patient education as topic/ (122702) 69 traction/ or traction.ti,ab. (16365) 70 or/54-69 (1165934) 71 Rehabilitation/ or rehabilitation.fs. or rehabilitat*.ti,ab. (238505) 72 53 and 70 (1928) 73 postoperative complications/ or failed back surgery syndrome/ or exp pain, postoperative/ or exp prosthesis failure/ or exp prosthesis-related infections/ (343212) 74 (postoperative* or post-operative*).ti,ab. (403928) 75 perioperative period/ or postoperative period/ (34539) 76 Aftercare/ (6626) 77 (aftercare or after-care or (follow* adj1 care)).ti,ab. (5001) 78 73 or 74 or 75 or 76 or 77 (660283) 79 (72 and 78) or (53 and 71) (1166) 80 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (222052) 81 79 and 80 (74) 82 (exp clinical trial/ or randomized controlled trial/ or exp clinical trials as topic/ or randomized controlled trials as topic/ or Random Allocation/ or Double-Blind Method/ or Single-Blind Method/ or (clinical trial, phase i or clinical trial, phase ii or clinical trial, phase iii or clinical trial, phase iv or controlled clinical trial or randomized controlled trial or multicenter study or clinical trial).pt. or random*.ti,ab. or (clinic* adj trial*).tw. or ((singl* or doubl* or treb* or tripl*) adj (blind$3 or mask$3)).tw. or Placebos/ or placebo*.tw.) not (animals/ not humans/) (1418634) 83 79 and 82 (293) 84 Epidemiologic studies/ or case control studies/ or exp cohort studies/ or Case control.tw. or (cohort adj (study or studies)).tw. or Cohort analy$.tw. or (Follow up adj (study or studies)).tw. or (observational adj (study or studies)).tw. or Longitudinal.tw. or Retrospective.tw. or prospective.tw. or Cross sectional.tw. or Cross-sectional studies/ [Onder exp cohort studies vallen ook longitudinale, prospectieve en retrospectieve studies] (2069602) 85 79 and 84 (602) 86 limit 85 to (yr="2000 -Current" and (dutch or english)) (530) 87 limit 81 to (yr="2000 -Current" and (dutch or english)) (69) – mogelijke SR – 64 uniek 88 limit 83 to (yr="2000 -Current" and (dutch or english)) (257) 89 88 not 87 (230) – mogelijke RCTs – 208 uniek 90 86 not (87 or 88) (367) – observationeel onderzoek = nu niet meegenomen. #

Cinahl totaal

Results: 78 Uniek:4 SR, RCT

S61

S60 NOT S52

24

S60

S49 AND S57

44

50


S59

S48 AND S58

0

S58

(S47 AND S57)

1

S57

S38 AND S45 AND S56

67

S56

S3 OR S54

2,771

S55

S3 OR S54

2,926

S54

TI "spinal fusion" OR AB "spinal fusion"

812

S53

S50 not S48

Display

S52

S50 not S48

48

S51

S50 not S48

Display

S50

S46 AND S49

55

S49

(mh "clinical trials+") or pt clinical trial or TX random* or placebo* or TX (clin* n25 trial*) or TX (singl* n25 blind*) or (doubl* n25 blind*) or (trebl* n25 blind*) or (tripl* n25 blind*) or TX (singl* n25 mask*) or (doubl* n25 mask*) or (trebl* n25 mask*) or (tripl* n25 mask*) or (mh "random assignment") or (mh "placebos") or (mh "quantitative studies") or TX control* or prospective* or volunteer*

Display

S48

S46 AND S47

6

S47

TI ( (MH "Meta Analysis") or TX (meta-analy* or metanaly* or metaanaly* or meta analy*) or TX (systematic* N5 review*) or (evidence* N5 review*) or (methodol* N5 review*) or (quantitativ* N5 review*) or TX (systematic* N5 overview*) or (evidence* N5 overview*) or (methodol* N5 overview*) or (quantitativ* N5 overview*) or TX (systematic* N5 survey*) or (evidence* N5 survey*) or (methodol* N5 survey*) or (quantitativ* N5 survey*) or TX (systematic* N5 overview*) or (evidence* N5 overview*) or (methodol* N5 overview*) or (quantitativ* N5 overview*) or TX (pool* N2 data) or (combined N2 data) or (combining N2 data) or (pool* N2 trials) or (combined N2 trials) or (combining N2 trials) or (pool* N2 studies) or (combined N2 studies) or (combining N2 studies) or (pool* N2 results) or (combined N2 results) or (combining N2 results) ) OR AB ( (MH "Meta Analysis") or TX (meta-analy* or metanaly* or metaanaly* or meta analy*) or TX (systematic* N5 review*) or (evidence* N5 review*) or (methodol* N5 review*) or (quantitativ* N5 review*) or TX (systematic* N5 overview*) or (evidence* N5 overview*) or (methodol* N5 overview*) or (quantitativ* N5 overview*) or TX (systematic* N5 survey*) or (evidence* N5 survey*) or (methodol* N5 survey*) or (quantitativ* N5 survey*) or TX (systematic* N5 overview*) or (evidence* N5 overview*) or

Display


(methodol* N5 overview*) or (quantitativ* N5 overview*) or TX (pool* N2 data) or (combined N2 data) or (combining N2 data) or (pool* N2 trials) or (combined N2 trials) or (combining N2 trials) or (pool* N2 studies) or (combined N2 studies) or (combining N2 studies) or (pool* N2 results) or (combined N2 results) or (combining N2 results) ) S46

(S39 AND S45)

Display

S45

S40 OR S41 OR S42 OR S43 OR S44

Display

S44

TI ( (postoperative* or post-operative*) ) OR AB ( (postoperative* or post-operative*) )

Display

S43

TI ( (aftercare or after-care or (follow* N1 care)) ) OR AB ( (aftercare or after-care or (follow* N1 care)) )

Display

S42

(MH "Perioperative Care")

Display

S41

(MH "After Care")

Display

S40

(MH "Postoperative Pain") OR (MH "Postoperative Complications") OR (MH "Postoperative Period") OR (MH "Postoperative Care")

Display

S39

S30 AND S38

Display

S38

(S31 OR S32 OR S33 OR S34 OR S35 OR S36 OR S37)

Display

S37

TI ( manipulation*" OR (manual N3 therap*) OR TENS OR physiotherap* or "physical therap*" OR (Physical N2 (approach or intervention or management)) OR Exercise* OR thermotherapy or "electrical stimulation" or heat or electrotherapy or ultrasound OR "Pain management program*" or "patient education" or educational or "self management" OR traction OR rehabilitat* ) OR AB ( manipulation*" OR (manual N3 therap*) OR TENS OR physiotherap* or "physical therap*" OR (Physical N2 (approach or intervention or management)) OR Exercise* OR thermotherapy or "electrical stimulation" or heat or electrotherapy or ultrasound OR "Pain management program*" or "patient education" or educational or "self management" OR traction OR rehabilitat* )

Display

S36

(MH "Health Education")

Display

S35

(MH "Rehabilitation+")

Display

S34

(MH "Massage+") OR (MH "Traction")

Display

S33

(MH "Electric Stimulation+")

Display

S32

(MH "Manual Therapy+")

Display


S31

(MH "Physical Therapy+")

Display

S30

S8 AND S29

Display

S29

S23 OR S28

Display

S28

S24 OR S27

Display

S27

(S25 AND S26)

Display

S26

(MH "Chronic Pain")

Display

S25

(MH "Low Back Pain")

Display

S24

TI ( (chronic or discogenic) N3 "low back pain") ) OR AB ( (chronic or discogenic) N3 "low back pain") )

Display

S23

(S21 AND S22)

Display

S22

TI lumbar OR AB lumbar OR (MH "Lumbar Vertebrae") OR TI ( thoracolumbar or thoracolumbosacral ) OR AB ( thoracolumbar or thoracolumbosacral ) OR (MH "Sacrum") OR (MH "Thoracic Vertebrae")

Display

S21

S9 OR S10 OR S11 OR S12 OR S13 OR S14 OR S15 OR S16 OR S17 OR S19 OR S20

Display

S20

TI ( (spondylolisthes?s or spondylisthes?s or spondylolys?s) ) OR AB ( (spondylolisthes?s or spondylisthes?s or spondylolys?s) )

Display

S19

(MH "Spondylosis") OR (MH "Spondylolisthesis")

Display

S18

(S13 OR S14 OR S15 OR S16 OR S17)

Display

S17

TI ( (discogenic and pain) or (lumbar and "disc deterioration") or (painful and "annular disruption") or (disc and disruption*) or (lumbar and discogenic and pain) ) OR AB ( (discogenic and pain) or (lumbar and "disc deterioration") or (painful and "annular disruption") or (disc and disruption*) or (lumbar and discogenic and pain) )

Display

S16

TI ( ('radicular symptoms' or 'radicular pain' or radiculopathy or 'disc herniation' or sciatica or ischias) ) OR AB ( ('radicular symptoms' or 'radicular pain' or radiculopathy or 'disc herniation' or sciatica or ischias) )

Display

S15

(MH "Radiculopathy")

Display

S14

TI ( (degenerati* or degrad*) ) OR AB ( (degenerati* or degrad*) )

Display

S13

(MH "Intervertebral Disk Displacement")

Display

S12

TI scoliosis OR AB scoliosis

Display

S11

(MH "Scoliosis")

Display


S10


Display

S9


Display

S8

S1 OR S2 OR S3 OR S4 OR S5 OR S6 OR S7

Display

S7

(MH "Arthroplasty, Replacement")OR "Intervertebral Disk Displacement/SU")

S6

(MH "Laminectomy")

Display

S5

(MH "Diskectomy")

Display

S4


Display

S3


Display

S2


Display

S1


Display

(MH

Display

Cochrane (Wiley)

#1 'intervertebral disc degeneration':ab,ti,kw or spondylosis:ab,ti,kw or 'spinal arthrosis':ab,ti or 'facet joint arthrosis':ab,ti or 'zygapophyseal arthrosis':ab,ti or ('low back pain':kw and 'chronic disease':kw) or ((discogenic or chronic) near/3 'low back pain'):ab,ti or (spinal near/3 deformit*):ab,ti or ((spinal or lumbar) near/3 stenosis):ab,ti or (sagittal near/3 (balance or imbalance)):ab,ti or (recurren* near/3 'disc herniation'):ab,ti or scoliosis:ab,ti,kw or 'progressive idiopathic scoliosis':ab,ti or ('de novo' near/3 scoliosis):ab,ti or spondylolisthes?s:kw or spondylisthes?s:kw or spondylolys?s:kw or 'radicular symptoms':ab,ti or 'radicular pain':ab,ti or radiculopathy:ab,ti,kw or 'disc herniation':ab,ti or sciatica:ab,ti or ischias:ab,ti #2 orthopedic prosthesis:kw or surgery:ab,ti or surgical:ab,ti or surgeon*:ab,ti or operati*:ab,ti or instrumentation:ab,ti or 'instrumented spinal fusion':ab,ti or (interspin* near/3 device*):ab,ti or spacer:ab,ti or screw*:ab,ti or rod*:ab,ti or cage*:ab,ti or diam:ab,ti or idet:ab,ti or fusion:ab,ti or bone screw:kw or spine fusion:kw or 'spinal cord decompression':kw or 'intervertebral diskectomy':kw or 'laminectomy':kw or 'total disc replacement':kw or decompression*:ab,ti or diskectom*:ab,ti or laminectom*:ab,ti or 'disc replacement':ab,ti #3 #1 and #2 #4 MeSH descriptor: [Physical Therapy Modalities] explode all trees #5 (physiotherap* or "physical therap*" or exercise) .ti,ab. #6 rehabilitat*:ti,ab #7 #4 or #5 or #6 9 SR, 3 DARE, 98 trials, 1 methode, 6 EE 3 SR uniek, 34 trials uniek Gezocht in Medline, Cinahl en Cochrane van [2000-september 2014]. Aantal hits: 363


Hoofdstuk 7 Patiënteninformatie

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Uitgangsvragen 7.1 Welke informatie heeft de patiënt nodig alvorens het besluit tot behandeling middels geïnstrumenteerde spinaalchirurgie kan worden genomen? 7.2 Welke informatie heeft de patiënt nodig ten aanzien van het te doorlopen traject nadat het besluit tot een geïnstrumenteerde wervelkolomoperatie is genomen? Inleiding Het geven van informatie door de behandelaar aan de patiënt is conform de Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) gericht op het verschaffen van inzicht, zodat de patiënt een reëel beeld krijgt van diens aandoening, de verschillende behandelingsmogelijkheden, wat de patiënt van de behandeling mag verwachten, alsmede de risico’s en kansen op complicaties hiervan. Het doel van voorlichting geven is dan ook om de patiënt meer te betrekken en in staat te stellen onderbouwd toestemming te geven voor de behandeling die op basis van deze informatie het beste bij zijn/haar situatie past. Iedere behandelaar dient zich ervan te vergewissen dat de patiënt adequate voorlichting heeft gekregen en dit ook heeft begrepen. Bij voorkeur wordt hierbij gebruik gemaakt van een checklist (zie beneden). Met name is van belang dat de verwachtingen van de patiënt qua resultaat van behandeling reëel zijn en matchen met de verwachtingen van de behandelaar. De kwaliteit van communicatie tussen behandelaar en patiënt heeft invloed op patiënttevredenheid, ervaren gezondheid, therapietrouw en dus ook op het uiteindelijk ervaren resultaat van de behandeling. Overwegingen 7.1 Welke informatie heeft de patiënt nodig alvorens het besluit tot behandeling middels geïnstrumenteerde spinaalchirurgie kan worden genomen? Poliklinische besluitvorming: − Onderzoeken die nodig zijn voor het medische besluitvormingsproces en de hieraan verbonden risico’s, bijkomende klachten en tijdsduur. − De diagnose: Het is van belang voor de patiënt dit te weten, zeker indien hij/zij zich via andere media (internet) verder wil verdiepen in diens aandoening? − Psychosociale status; indien er psychosociale factoren bekend zijn die van invloed zijn op de door de patiënt ervaren klachten aan de wervelkolom, alsmede invloed kunnen hebben op het effect van operatieve behandeling, dient dit met de patiënt besproken te worden, en tevens de eventuele noodzaak tot behandeling hiervan. − Beschikbare/alternatieve behandelingen dienen besproken te worden. − Het te verwachten resultaat van behandeling dient te worden besproken, inclusief op welke termijn dit wordt gerealiseerd. − Duur vanhet behandelingseffect, met andere woorden is het resultaat duurzaam. − De kans op recidieven en restklachten. − De mogelijke gevolgen/risico’s als de beoogde operatie niet uitgevoerd wordt. 184 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

−

5

−

− 10

15

− − −

− 20

25

30

−

7.2 − − −

35

− −

40

− − −

45

− −

De invasiviteit van de behandeling dient besproken te worden met de daaruit volgende risico’s op complicaties. Deze complicaties met mogelijke consequenties dienen gespecificeerd te worden. Het individuele risicoprofiel van de patiënt (denk aan leeftijd, overgewicht, roken, herhaalde operaties, osteoporose, aanwezigheid van psychosociale factoren) en de mogelijk daaruit voortvloeiende verhoogde risico’s op complicaties dient vermeld te worden. Herstelperiode na de behandeling: de manier van gradueel opbouwen van de belasting met bijbehorende restricties. Wat de patiënt eventueel zelf kan doen aan de klacht. Verwachting van de patiënt zelf. Dit dient door de arts getoetst te worden om te zien of die verwachtingen reëel zijn. De verwachtingen dienen afgestemd te worden met die van de arts. De patiënt dient bij voorkeur folders/audiovisueel materiaal mee te krijgen en/of gewezen te worden op websites van patiëntenverenigingen (Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten (NVVR) “de Wervelkolom”: www.ruginfo.nl, en de vereniging van Scoliose Patiënten: www.scoliose.nl/. Website: Zorgkaart Nederland: http://www.zorgkaartnederland.nl/, Dutch spine society (……..), NOV (………), website http://www.zorgvoorbeweging.nl/, NVvN (……….) ter verdere informatie. Op basis van de informatie en het advies van de arts neemt de patiënt uiteindelijk de beslissing of hij/zij de operatie ook daadwerkelijk laat uitvoeren, of kiest voor geen of een alternatieve behandeling. Welke informatie heeft de patiënt nodig ten aanzien van het te doorlopen traject nadat het besluit tot geïnstrumenteerde spinaalchirurgie is gemaakt? Voor operatie De wachttijd; bij voorkeur wordt de te verwachten operatiedatum zo spoedig mogelijk bekendgemaakt. Hoe de patiënt zicht het beste voorbereiden kan op de operatie (adviezen ten aanzien van roken, overgewicht, bewegen). De logistiek van de nog te verrichten algemene preoperatieve medische evaluaties (anesthesioloog en eventueel andere disciplines) Voorlichting over de vorm van anesthesie (algeheel, epiduraal-/spinaal-anesthesie (ruggenprik)), infuus, urinekatheter en eventuele wonddrain postoperatief. De opname: de duur van de operatie, het aantal dagen verblijf in het ziekenhuis, wanneer de patiënt uit bed mag, wanneer volgt het te verwachten ontslag, verwachtingen bij thuiskomst. De rol van de fysiotherapeut tijdens opname. Indien er gekozen wordt voor anti-thromboseprofylaxe, duur en toediening subcutaan of per os) bespreken. Eventueel keuze operatiemethoden (dit geldt voor vergelijkbare behandelingen die op verschillende manieren uitgevoerd kunnen worden bv minimaal invasieve versus open spinaalchirurgie De mogelijkheden van pijnbestrijding na de ingreep. Afstemming van pre- en postoperatieve pijnmedicatie


−

5

− − −

10

15

20

25

30

−

Of er postoperatief een korset wordt aangemeten, en hoe lang dit gedragen dient te worden. Na operatie De hervatting van normale dagelijkse activiteiten dient globaal bekend te zijn De noodzakelijke aanpassingen in huis, eventueel aangevuld met thuiszorg. Tevens de mogelijkheden voor thuishulp. Fysiotherapie en revalidatie: of er thuis of bij de fysiotherapeut geoefend moet worden. De duur van de herstelperiode en of werkhervatting mogelijk is. Eventuele beperkingen qua belastbaarheid na de ingreep dienen globaal bekend te zijn.

Uitkomstmaten Een aantal uitkomstmaten is in gebruik om het resultaat van de operatieve behandeling van de patiënt weer te geven. Hiertoe zijn een aantal gevalideerde vragenlijsten oftewel PROMs (Patient Reported Outcome Measures) ontwikkeld die (1) algemeen ervaren herstel, (2) pijn, (3) kwaliteit van leven en (4) functionele status, in kaart brengen. Deze PROMs zijn geïncorporeerd in de Dutch Spine Surgery Registry (DSSR) waarin alle patiënten die geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie ondergaan in Nederland dienen te worden geregistreerd. De gegevens uit de DSSR kunnen dienen als kwaliteitscontrole voor interne en externe partijen (patiëntenverenigingen, artsen, zorgverzekeraars, gezondheidsbeleid en research) en voor verbetering van zorg middels (inter)nationale benchmarking en clinical audit. De patiënt dient geïnformeerd te worden omtrent het doel van de DSSR-registratie, en dat hij/zij wordt geacht deze vragenlijsten in te vullen. Aanbevelingen Evalueer de patiënt bij intake middels een volledige evaluatie zie ‘organisatie van zorg’.

35

Geef liefst schriftelijk specifieke patiënt informatie over verwachtingen en risico’s ten aanzien van de operatie ter verbetering van het “shared decision making” proces. Stem de verwachtingen van de patiënt af met die van de arts en leg dit vast in een informed consent. Informeer over restklachten, herstelperiode, pijn, sport, en hervatting van werk/activiteiten. Registreer in de DSSR, de nationale registratie wervelkolomoperaties, met de landelijk vastgestelde PROMs.

van

geïnstrumenteerde


Checklist Diagnose Wat is de diagnose, met uitleg hierover

5

✔

Bij overwegen/noodzaak van aanvullend onderzoek Informatie over het onderzoek , zitten er risico’s aan, is het pijnlijk ✔ Op welke termijn is het onderzoek afgerond ✔ Welke mogelijke consequenties kan onderzoek hebben op diagnose en behandeling ✔ Behandeling Zijn er psychosociale factoren die van invloed kunnen zijn op de behandeling en zo ja, heeft verwijzing daarvoor al plaatsgevonden? Mogelijkheden wat betreft pijnbestrijding Wat de patiënt zelf kan doen om de behandeling gunstig te beïnvloeden Welke behandelingsmogelijkheden van toepassing zijn voor de patiënt Welk resultaat mag hiervan verwacht worden en op welke termijn Risico’s en complicaties van mogelijke behandelingen Wat is de kans op recidieven, restklachten Het risicoprofiel van patiënt dient besproken te worden Indien door de patiënt gewenst, attenderen op mogelijkheid second opinion Verstrek patiënt folders/audiovisueel materiaal en attendeer op relevante websites Bij beslissing tot operatie Wachtlijst/verwachte datum opname Uitleg over hoe de patiënt zich kan voorbereiden op de operatie Informatie over de operatieprocedure Trombose-profylaxe Informatie over anesthesie Eventueel ondersteunend corset Afstemming pre- en postoperatief medicijnbeleid Pijn(bestrijding) na de ingreep

✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔


Hoofdstuk 8 Organisatie van zorg

5

10

15

20

Uitgangsvraag Wat zijn randvoorwaarden om spinale wervelkolomchirurgie uit te mogen voeren? Inleiding Traditioneel verwijst de huisarts patiënten met een wervelkolomprobleem door naar de orthopeed, neuroloog of pijnspecialist, die de patiënt vervolgens evalueren en dan of behandelen of naar de huisarts terugverwijzen indien patiënt door de betreffende specialist niet geholpen kan worden. Het is de laatste jaren meer en meer duidelijk geworden dat deze monodisciplinaire behandeling niet optimaal is aangezien bij patiënten met wervelkolomproblematiek vaak meerdere factoren waaronder psychosociale, een rol spelen. Effectiever is het de patiënt veel breder multidisciplinair te evalueren en vervolgens direct naar de meest geschikte behandelaar te verwijzen. Bovendien is het aan te bevelen om met tenminste twee wervelkolomchirurgen een klinische praktijk te voeren. Op die manier is er altijd mogelijkheid tot feedback of overleg met een inhoudsdeskundig collega, waardoor er tevens betere onderlinge afstemming en controle qua indicatiestelling en operatietechnieken is. Dit wordt door het IGZ als zeer gewenst ervaren en was mede aanleiding tot opstellen van de onderhavige richtlijn.

25

30

35

40

45

Samenvatting literatuur Gezien de schaarsheid aan literatuur heeft de commissie besloten om voor dit onderwerp geen systematische literatuuranalyse te verrichten, maar om dit hoofdstuk te baseren op consensus. Overwegingen Deze overwegingen hebben betrekking op patiënten met chronische rugklachten welke niet verbeteren met conservatieve therapie. Tevens dient er bij diagnostisch onderzoek een oorzaak voor de klachten te worden gevonden welke door een geïnstrumenteerde spinale operatie verholpen kan worden. Bij de intake van patiënten dienen psychosociale factoren die het beloop en karakter van de rugklachten mede bepalen (“gele vlaggen”) in kaart gebracht te worden middels hiervoor gevalideerde vragenlijsten. Op deze manier kunnen aanwijzingen voor angst, depressie, pijnkatastroferen of kinesiofobie in kaart gebracht worden. De meest gebruikte gevalideerde vragenlijsten voor het opsporen van psychosociale factoren bij lage rugklachten zijn: Beck Depression Inventory (BDI); Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Patient Catastrophizing Score (PCS); Fear Avoidane Belief Questionnaire (FABQ); Coping Strategies Questionnaire (CSQ); 188 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Zung Depression Scale (ZDS); Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI); Distress and Risk Assessment Method (DRAM).

Patiënten die positief scoren op deze assessments dienen hiervoor doorverwezen en zo nodig behandeld te worden. Indien geïnstrumenteerde wervelkolomoperaties plaatsvinden, dient er een protocol voor standaard nabehandeling te zijn met adviezen voor belastingsopbouw en eventuele oefentherapie na de operatie. Alle zorgverleners maken bij voorkeur gebruik van dezelfde voorlichtingsbrochures met informatie over de aandoening, wat patiënt zelf kan doen (“zelfmanagement”), welke behandelingsopties er zijn en wat de verwachtingen voor de toekomst zijn. Dergelijke voorlichtingsbrochures worden bij voorkeur in landelijke afstemming door wetenschappelijke verenigingen in samenspraak met patiëntenverenigingen ontwikkeld. Als er behoefte aan verduidelijking of uitgebreidere voorlichting bestaat bij de patiënt, dient er een lokale aanspreekpersoon/coördinator te zijn die hiervoor laagdrempelig benaderd kan worden. De spinaalchirurg (in specialistenregister geregistreerd orthopeed of neurochirurg die geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie verricht) is lid van de Dutch Spine Society (DSS) en NOV of NVVN, en registreert zijn/haar patiënten in de Dutch Spine Surgery Registry (DSSR). Tevens voldoet hij/zij aan de door beroepsvereniging vastgestelde kwaliteitscriteria en nascholing conform de vigerende accreditatie-eisen van bovengenoemde beroepsverenigingen. Patiënten waarbij de indicatie tot een geïnstrumenteerde wervelkolomoperatie is gesteld, worden regulier met andere spinaalchirurgen besproken. In geval van een solo-praktijk dient te worden overlegd met andere spinaalchirurgen (bv regionaal), hetgeen wordt gedocumenteerd in het patiëntendossier. In het ziekenhuis dient een multidisciplinair overleg (MDO of “rugteam”) op reguliere basis plaats te vinden, waarbij minimaal de volgende disciplines vertegenwoordigd zijn dan wel geconsulteerd kunnen worden: Anesthesiologie/pijnbestrijding, Neurologie, Neurochirurgie, Orthopedie, Psychologie/Psychiatrie en Revalidatiegeneeskunde. Er dient een revalidatiecentrum te zijn of vaste verwijsmogelijkheden hiernaartoe na overleg in het MDO. Patiëntveiligheid De instelling/ziekenhuis waar geïnstrumenteerde spinaalchirurgie wordt verricht, dient te beschikken over een Intensive Care Unit. Tevens dienen er reguliere complicatiebesprekingen te worden gevoerd in het kader van transparantie, patiëntveiligheid, en verbetering van zorg.


Transparantie Het ziekenhuis dient zorg te dragen dat de spinaalchirurg deel kan nemen aan het nationale registratiesysteem voor geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie, DSSR. 5

10

15

20

Ook dient het maken van voorlichtingsbrochures en een website met achtergrondinformatie voor patiënten met verwijzingen naar websites van beroeps- en patiëntenverenigingen te worden gefaciliteerd. Het ziekenhuis dient het verrichten beroepsverenigingen te faciliteren.

van

visitaties/clinical

audit

door

de

Intra-operatieve neuromonitoring (IONM) Het gebruik van multimodulaire intra-operatieve neuromonitoring (IONM) wordt aanbevolen bij geïnstrumenteerde wervelkolomingrepen waar het ruggenmerg of de zenuwwortels risico lopen beschadigd te raken, waarbij al dan niet gebruik wordt gemaakt van correctie-osteotomieën, zoals bijvoorbeeld correctie van degeneratieve scoliose met forse spinale imbalans. Aanbevelingen Kwaliteitseisen ziekenhuis Het ziekenhuis dient minimaal te beschikken over: intensive care; multidisciplinair team; mogelijkheden tot intercollegiaal overleg met andere spinaalchirurgen; faciliteren tot deelname nationale DSS spinaal registratiesysteem; voorlichtingsbrochures / website met achtergrondinformatie voor patiënten met verwijzingen naar websites van beroeps- en patiëntenverenigingen; intraoperatieve neuromonitoring bij operatieve correcties van degeneratieve scoliose met aanzienlijke spinale imbalans. Kwaliteitseisen spinaalchirurgen/spinaalaccreditatieregistratie in specialistenregister als orthopedisch chirurg of neurochirurg; deelname aan het nationale spinaal registratiesysteem DSSR; nascholing CME; conform vigerende accreditatie-eisen beroepsgroep; minimum-eisen qua ingrepen per jaar per chirurg/setting, conform vigerende accreditatie-eisen beroepsgroep minimaal vier keer per jaar gedocumenteerd patiëntenoverleg met andere spinaalchirurgen.

25

Kennishiaat Er is onvoldoende kennis over minimumaantallen van geïnstrumenteerde wervelkolomoperaties die een spinaalchirurg jaarlijks zou moeten verrichten om optimale kwaliteit van zorg te kunnen waarborgen.


Bijlage Notulen inventational conference

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Geïnstrumenteerde Spinale Wervelkolomchirurgie Datum: 9 december 2013 Tijd: 17.00 tot 19.00 uur Aanwezigen: Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie, Zorgverzekeraars Nederland, College voor Zorgverzekeringen, Inspectie voor de Gezondheidszorg, CZ, VGZ, Patiëntenvereniging De wervelkolom, Vereniging van Scoliosepatiënten, Medtronic, Biomet Nederland, Stryker Nederland, Kennisinstituut van Medisch Specialisten Knelpunten die tijdens de invitational conference geïdentificeerd zijn: − In eerste instantie doorlopen alle patiënten een conservatief traject. Slechts wanneer dit onvoldoende blijkt komen patiënten in aanmerking voor indicatie chirurgie. Het conservatieve traject op zich is geen onderwerp van de te ontwikkelen richtlijn. Hiervoor wordt verwezen naar de desbetreffende richtlijnen. Bij de afbakening van de te ontwikkelen richtlijn dient per diagnosegroep duidelijk te zijn beschreven wat dit conservatieve traject inhoudt, zodat aan het begin van het traject kan worden afgevinkt of patiënt het conservatieve traject op de juiste wijze heeft doorlopen. − Ook contra-indicaties voor operatieve behandeling in richtlijn opnemen. − Verwijzing naar revalidatiearts indien geen indicatie chirurgie. − Het dient voor patiënten transparant te zijn welk ziekenhuis welke ingrepen verricht. Het zou behulpzaam zijn als deze informatie op de website van ziekenhuizen te vinden is. − Een zorgvuldig preoperatief traject is belangrijk: voldoende tijd inplannen bij het eerste gesprek; vervolggesprek inplannen voor vragen (eerst laten bezinken); zie hiervoor bijvoorbeeld de NPCF-kaart shared decision making over hernia’s. Nu komt het wel eens voor dat de patiënt meteen op een wachtlijst geplaatst wordt terwijl deze wellicht op een later moment nog aanvullende vragen wil stellen en de beslissing over de operatie nog niet genomen is. Welke informatie verstrek je aan patiënten en op welke manier. − − Diagnostiek dient zoveel mogelijk op één dag plaats te vinden in plaats van verspreid over meerdere dagen. − Kwaliteitseisen stellen aan de setting waarin de ingrepen gebeuren, bijvoorbeeld ten aanzien van multidisciplinair overleg en volumenormen. Geen solistische indicatiestelling meer. Tevens aangeven wie deel uitmaakt van het multidisciplinair overleg. Zowel inter- als intradisciplinair overleg zijn van belang. − Graag in de richtlijn aangeven wat een innovatieve behandeling is en wat een variant van een bestaande behandeling is. − Minimaal invasieve chirurgie versus open chirurgie. − Review over relatie tussen afwijkingen op de MRI en het effect van de behandeling. − Review over diagnostiek voorafgaand aan de ingreep. − Traject nazorg in richtlijn opnemen.


−

5

−

Definitie instabiliteit en dreigende instabiliteit in de richtlijn opnemen. Dit is momenteel een belangrijk criterium voor zorgverzekeraars bij al dan niet vergoeden operaties. Aandacht besteden aan lange termijn complicaties per diagnosecategorie en type operatie. Wat is een relevante follow-up duur om met enige zekerheid te kunnen zeggen dat de ingreep effectief is? In de literatuur is de follow-up vaak beperkt tot 2,5 a 3 jaar, terwijl waarschijnlijk langer wenselijk is. In de richtlijn opnemen wat een maximum acceptabele wachttijd tot ingreep is.


Bijlage Kennislacunes NOV Geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Inleiding Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn ‘Geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie’ is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig konden zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de uitgangsvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een groot deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek (EBRO) is duidelijk geworden dat er nog enkele lacunes in de beschikbare kennis bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is, om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep de belangrijkste lacunes in kennis geprioriteerd en vervolgens per hoofdstuk aangegeven op welke vlakken nader onderzoek gewenst is. (H3) Het ontbreekt op dit moment aan een gevalideerd preoperatief algoritme met patiënt-risicofactoren en diagnostische/prognostische testen om middels optimale patiëntenselectie een consistent goed klinisch resultaat voor geïnstrumenteerde spondylodese of discusprothese bij chronische lage rugpijn te bewerkstelligen. (H4.1) Er zijn onvoldoende hoog kwalitatieve vergelijkende studies verricht naar lumbale spondylodese versus conservatief beleid bij patiënten met chronische lage rugpijn. Ook is er geen prospectieve data van de voorgestelde “stepped care” strategie, van eerstelijns conservatieve therapie naar multidisciplinaire revalidatieprogramma’s en pijninterventies tot geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie. (H4.2) Het is niet voldoende onderzocht of chirurgische decompressie met spondylodese bij patiënten met een symptomatische degeneratieve spondylolisthesis tot betere klinische uitkomsten leidt dan decompressie alleen. (H4.3) Het is nog niet voldoende onderzocht of opereren tot minder pijn en een betere functionele uitkomst leidt. Er zijn bij voorkeur gerandomiseerde gecontroleerde studies nodig waarin vergelijkbare patiëntengroepen een operatieve dan wel conservatieve ingreep krijgen. Daarbij zou ook het aantal niveaus van de ingreep meegenomen moeten worden. (H5.1.1) Wat is de waarde van een lumbale spondylodese bij chronische lage rugpijn na falen van gestructureerde multidisciplinaire oefentherapie en hoe kunnen de juiste patiënten hiervoor geselecteerd worden. (H5.1.2) Er zijn onvoldoende studies naar minimaal invasieve operatietechnieken verricht.Een aanbeveling is om een degelijke kosten effectiviteit studie uit te voeren betreffende de chirurgische technieken PLF, PLIFF en MIS T-LIFF, aangezien het kosten aspect dan wellicht een rol gaat spelen in de overweging welke techniek de voorkeur geniet. (H5.2) PROMs worden nog onvoldoende onderzocht in de gepubliceerde studies. Er zijn onvoldoende studies naar minimaal invasieve operatietechnieken. 193 Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

5

10

15

20

25

(H6) Is fysiotherapie (en in welke vorm) tijdens de ziekenhuisopname na geïnstrumenteerde lumbale chirurgie effectief op het functioneel herstel en herwinnen van de basismobiliteit? Is postoperatieve fysiotherapie in combinatie met gedragstherapie na geïnstrumenteerde lumbale chirurgie superieur ten opzichte van totaal geen fysiotherapeutische nazorg? Heeft iedere patiënt baat bij postoperatieve fysiotherapie na geïnstrumenteerde lumbaal chirurgie? (H7) (H8) Er is onvoldoende kennis over minimumaantallen van geïnstrumenteerde wervelkolomoperaties die een spinaalchirurg jaarlijks zou moeten verrichten om optimale kwaliteit van zorg te kunnen waarborgen. De werkgroep “Geïnstrumenteerde Spinaalchirurgie” heeft de volgende top drie van lacunes in kennis geprioriteerd, waarvoor nader onderzoek het meest dringend is: 1 Wat is de waarde van een lumbale spondylodese bij chronische lage rugpijn na falen van gestructureerde multidisciplinaire oefentherapie en hoe kunnen de juiste patiënten hiervoor geselecteerd worden? 2 Het is niet voldoende onderzocht of chirurgische decompressie met spondylodese bij patiënten met een symptomatische degeneratieve spondylolisthesis tot betere klinische uitkomsten leidt dan decompressie alleen. 3 Er zijn onvoldoende studies naar minimaal invasieve operatietechnieken verricht. Een aanbeveling is om een degelijke kosten effectiviteit studie uit te voeren betreffende de chirurgische technieken PLF, PLIFF en MIS T-LIFF, aangezien het kosten aspect dan wellicht een rol gaat spelen in de overweging welke techniek de voorkeur geniet.


Conceptrichtlijn Geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom

Recommend Documents