Vul de titel in via de koptekst
Co-referaat deel 1: de juridische normering van MWOM Evert van Leeuwen
Mogelijke belangenverstrengeling: •
Lidmaatschap CCMO
•
Lidmaatschap bestuur FMWV
•
Voorzitter Ethische Adviesraad Sanquin (bloeddonatie en onderzoek naar bloedproducten)
•
Voorzitter commissie ethiek van LSHC-CT-2005-018827, Polygene, erfelijk risico op borst- en prostaatkanker, deelnemer: DeCode
•
Lid NWO commissie Priority Medicine
Positieve Punten 1. 2. 3. 4.
Duidelijke rechtsgeschiedenis: norm in context Goed overzicht van de rechtspraktijk: werking van de WMO Enige inpassing in Europa: voort te zetten ontwikkeling Actuele thema‘s duidelijk beschreven
Verhouding ethiek-recht •
•
Recht en ethiek zijn met elkaar verstrengeld: geen historisch of systematisch post hoc ergo propter hoc. => Twijfel aan de incidenten wetgeving zoals gesuggereerd in deel 1 De norm stelt, de praktijk varieert, de ethicus wikt en weegt
=> Rechtspraktijk kan een goede grond hebben, maar dat is geen noodzakelijk of zelfs voldoende gegeven (vgl euthanasie, maar ook normering wetenschappelijk onderzoek met mensen)
Scope van de context •
Informed consent, misstanden => incidentenwetgeving
Kanttekeningen: • Maatschappelijk en wetenschappelijk belang versus belang individu. Is de norm verschuiving naar het individu te ver doorgevoerd in de rechtspraktijk? •
Veronachtzaming van methoden verschuiving: infectieziekten (Pasteur/Koch), natuurwetenschappelijk model (Flexner), biomedisch model (Sackett, Cochrane)
•
Geen aandacht voor: zelf-experimentering, chirurgie, implantaten (pacemakers), transplantatiegeneeskunde, GGZ, besmettelijke ziekten (Ebola en Marburg virus)
Scope in de context (2) •
Wilgenbast → Kinine → Aspirine
Wilgenbast: klassieke oudheid: pijnstilling, koortswering Koortswerende werking: dominee Edmund Stone (UK: 1763) Salicylzuur: arts Raffaele Pyria (I: 1838) Synthetische productie acetylsalicylzuur: chemicus Kolbe (D: 1859) Aspirine: Bayer (chemisch bedrijf voor kleuring (D: 1897)
Rechtspraktijk: vragen die overblijven Definitie experiment: gericht op een algemeen geldige uitspraak Jesse Gelsinger: klinisch experiment ja of nee? Therapeutisch – niet-therapeutisch: zinvol normerend onderscheid voor klassificatie van risico‘s en belasting? Interventie – observatie: zinvol normerend onderscheid voor ethische aanvaarbaarheid? (Milgram, radioactieve besmetting) Bescherming van de proefpersoon: waartegen? Behoort medisch wetenschappelijk onderzoek niet tot gewoon maatschappelijk verkeer?
Inpassing in Europa • • • • •
Richtlijnen GCP, GMP EMEA: wel of niet volgen in nationale wetgeving? Goedkope versus dure zorg: priority medicine Recht op onderzoek? Nederland wonderland?
Waaraan beantwoordt de rechtspraktijk? • Vrijwilligheid versus (groeps)belang tot deelneming aan onderzoek • Is deelname altijd een bovenmatige eis die alleen vrijwillig kan geschieden
Actueel thema’s: 1. ATMP What are ATMPs? ATMPs are ‗innovative, regenerative therapies which combine aspects of medicine, cell biology, science and engineering for the purpose of regenerating, repairing or replacing damaged tissues or cells‘. An ATMP is defined as either: (a)
a gene therapy ‗medicinal product‘ (b) a somatic cell therapy ‗medicinal product‘ (c) a tissue engineered product – a product that: contains or consists of cells or tissues that have either been subject to ‗substantial manipulation‘ or that are not intended to be used for the same essential function(s) in the recipient as in the donor and is presented as having properties for treating or preventing disease in human beings
ATMP(2) Joint statement from the Human Tissue Authority (HTA) and the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Issue date: 19 March 2008 Overview Regulation (EC) No 1394/2007 on Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) entered into force on 30 December 2007 and will apply from 30 December 2008. The Regulation contains transitional provisions: • ATMPs, other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008 will have until 30 December 2011 to comply with the Regulation. • Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008 will have until 30 December 2012 to comply with the Regulation.
International network of cancer genome projects The International Cancer Genome Consortium* The International Cancer Genome Consortium (ICGC) was launched to coordinate large-scale cancer genome studies in tumours from 50 different cancer types and/or subtypes that are of clinical and societal importance across the globe. Systematic studies of more than 25,000 cancer genomes at the genomic, epigenomic and transcriptomic levels will reveal the repertoire of oncogenic mutations, uncover traces of the mutagenic influences, define clinically relevant subtypes for prognosis and therapeutic management, and enable the development of new cancer therapies.
Vol 464j 15 April 2010 jdoi:10.1038/nature08987
Arizona State Settles DNA Case With Tribe By AMY HARMON Published: April 21, 2010 SUPAI, Ariz. — Seven years ago, the Havasupai Indians, who live amid the turquoise waterfalls and red cliffs miles deep in the Grand Canyon, issued a ―banishment order‖ to keep Arizona State University employees from setting foot on their reservation — an ancient punishment for what they regarded as a genetic-era betrayal. ….
Members of the tiny, isolated tribe had given DNA samples to university researchers starting in 1990, in the hope that they might provide genetic clues to the tribe‘s devastating rate of diabetes. But they learned that their blood samples had been used to study many other things, including mental illness and theories of the tribe‘s geographical origins that contradict their traditional stories.
The geneticist responsible for the research has said that she had obtained permission for wider-ranging genetic studies. Acknowledging a desire to ―remedy the wrong that was done,‖ the university‘s Board of Regents on Tuesday agreed to pay $700,000 to 41 of the tribe‘s members, return the blood samples and provide other forms of assistance to the impoverished Havasupai — a settlement that legal experts said was significant because it implied that the rights of research subjects can be violated when they are not fully informed about how their DNA might be used.
Vragen: • •
• •
•
Voldoet het toestemmingsvereiste aan de eisen van het wetenschappelijk onderzoek van vandaag? Welke relatie heeft de rechtspraktijk voor opslag van onderzoeksdata met andere praktijken zoals forensisch onderzoek? Kan er een balans worden getroffen tussen maatschappelijk en individueel belang? Biomedisch onderzoek kan niet geschieden zonder risico‘s. Is dat aspect op zichzelf noodzakelijk en voldoende om de hele praktijk, inclusief databanking in speciale wetgeving onder te brengen? Is het paradigma van WO II en Tuskegee nog actueel genoeg?
