hang helyreállító rendszerek
Blom-Singer® Indwelling hangprotézisek
Használati utasítás felhasználók számára
R1 37661-01D
37639-01D érvényes 2013. áprilistól
A Blom-Singer a Hansa Medical Productts Inc. bejegyzett védjegye. Az InHealth Technologies a Helix Medical LLC. bejegyzett védjegye. ©2009 InHealth Teachnologies, a Helix Medical LLC. részlege
Szabadalmak: 5,300,119; 5,507,809; 5,578,083; 5,919,231; 6,484,345; 6,776,797; 6,948,526; 7,393,547; 7,520,897; AU12617; AU779087; EP0551198; EP0868156; GB2387211 További szabadalmak folyamatban.
2 37639-01D
TARTALOMJEGYZÉK
Bevezetés
4
Ábrák
13
Szójegyzék
14
Használati utasítás felhasználók számára
37639-01D | 3
MAGYAR BLOM-SINGER® INDELLING HANGPROTÉZIS Bevezetés
Tekintse meg az ábrákat a használati utasítás végén. A gyarkran használt kifejezésekről egy szójegyzék található szintén a használati utasítás végén. A Blom-Singer hangprotézisek világszerte több ezer laryngectomizált betegnek nyújtottak segítséget, hogy újból képesek legyenek beszélni. Az eredeti tracheoesophagealis hangprotézist Dr. Eric Blom és Dr. Mark Singer fejlesztette ki 1978-ban. Az általuk kifejlesztett TEP (tracheoesophagelis punkció) módszer napjainkban is a legtöbbet alkalmazott megoldás a total laryngectomia utáni beszédképesség helyreállítása során. Nagy kitartással egy laryngectomizált beteg egy szakorvostól vagy beszédterapeuta segítéségvel a beszédképesség új módszereit tanulhatja meg. Az egyik lehetőség, amit ebben a használati utasításban ismertetünk, a tracheoesophagealis hangprotézis használatával helyreállított beszédképesség (1. Ábra). A hangprotézist (1A) a szakorvos a TE punkcióba ülteti, ami lehetővé teszi, hogy a levegő a tüdőből kiáramolva a tracheába (1B) és a nyelőcsőbe (1C) jusson, így képezve hangot (1D). A hangprotézist és a különböző tartozékait csak olyan egyének használhatják, akik megfelelő képzésben részesültek a Blom-Singer hangprotézisek kezelésével és ápolásával kapcsolatban. A kezelés magában foglalja, többek között az eszköz használatát, kivételét és a tisztítását. A kezelő orvosa tájékoztatást nyújt a hangprotézis használatának előnyeirő és az esetleges kockázatokról. A használati utasításban található információk nem helyettesítik a szakorvossal történő konzultációt és az által adott utasításokat. 4 | 37639-01D
Blom-Singer® Indwelling hangprotézis
A Blom-Singer orvostechnikai eszközök egyszer, egy betegnél használható termékek. Tekintse meg a figyelmeztetésekről, elővigyázatosságról és a komplikációkról szóló részt. INDIKÁCIÓK A Blom-Singer Indwelling hangprotézis total laryngectomián átesett betegek, tracheoesophagealis beszéd helyreállítására javallott. A beültetést vagy a cserét kizárolag erre kiképzett szakorvos végezjeti el. KONTRAINDIKÁCIÓK A Blom-Singer hangprotézis egy orvostechnikai eszköz, amit kizárólag kiképzett, megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvos alkalmazhat. A szakorvosnak a hangprotézis használatát és ápolását is be kell tanítania. CSOMAGOLÁS A Blom-Singer Indwelling hangprotézis csomagolásában a beszéd helyreállítására alkalmas teljes rendszer található,mely elsődleges vagy másodlagos beültetésre illetve a meglévő hangprotézis cseréjére alkalmas. A hangprotézishez használható kiegészítők külön is elérhetőek. TERMÉK LEÍRÁS Négy különböző alapstílusú hangprotézis, számos méretben rendelhető, hogy a kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő terméket tudja kiválasztani. Blom-Singer® Indwelling hangprotézis
Nem steril
Steril
CLASSIC, 16 és 20 Fr.
•
•
ADVANTAGE® (Nagy ellenállású) 20 Fr.
•
ADVANTAGE® 16 és 20 Fr.
•
DUAL-VALVE™ 16 és 20 Fr.
•
37639-01D | 5
A Blom-Singer hangprotézisek szilikonból készülnek. A szilikon biokompatibilis anyag, melyet számos orvostechnikai eszközben felhasználnak. A hangprotézis behelyezéséhez való gél kapszula növényi eredetű zselatinból készül. Konzultáljon kezelőorvosával, hogy milyen allergies reakciót válthatnak ki ezek az anyagok. A Blom-Singer hangprotézis (2. ábra) a következő részekből áll: egyirányba mozgó szilikon szelepfedőből (2a. ábra), esophagus oldali vissztartó perem (2b. ábra), a szilikon szelepfedelet tartalmazó hengeralakú test (2c. ábra), traceha oldali vissztartó perem (2d. ábra) és nyak pánt (2e. ábra). BLOM-SINGER TARTOZÉKOK A Blom-Singer kiegészítők külön vásárolhatóak meg. Bővebb információkért látogasson el a www.inhealth.com oldalra vagy lépjen kapcsolatba helyi ügyfélszolgálatunkkal. Hangprotézis tisztító rendszer A hangprotézis tisztító rendszer minden a hangprotézis tisztításához elengedhetetlen eszközt tartalmaz. Ezek segítségével elővigyázatosan tudja tisztítani a hangprotézist, mialatt az a TE punkcióban van. Punkció dilatátor A Blom-Singer punkció dilatátor vészhelyzetben alkalmazható, hogy a TE punkció ne záródjon össze, ha a hangprotézis véletlenül kimozdul a helyéről vagy a kezelőorvos távolítja el. Azt javasoljuk, hogy mindig legyen kéznél egy megfelelő átmérőjű punkció dilatátor vagy egy megfelelő eszköz, ami a kezelőorvosa szerint hasonló funkcióval rendelkezik. A Blom-Singer punkció dilatátort csak olyan személy használhatja, aki megfelelő kiképzést kapott annak megfelelő használatáról. Szelepes és lezáró dugó A szelepes vagy lezátó dugó segítségével megállíthatja a hangprotézis szivárgását, amig kezelőorvosát fel tudja keresni. A szelepes dugó behelyezése nem gátolja a beszédet, de a lezáró dugó használata mellett nem lehetséges a beszéd. 6 | 37639-01D
Blom-Singer® Indwelling hangprotézis
FIGYELMEZTETÉS ÉS ELŐVIGYÁZATOSSÁG Az InHealth cég számít a megfelelően kiképzett szakemberekre, hogy a szükséges információkkal látják el a betegeket a hangprotézis használatával és ápolásával kapcsolatban továbbá a csomagolásban található felhasználók számára készült használati utasítást továbbadja. Amennyiben a hangprotézis működésének zavarát tapasztalja, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy a további teendőkről tájékozódni tudjon. Amennyiben a hangprotézisen vagy a tisztító eszközökön sérülést, szakadást vagy egyéb sérülést talál, a sérült eszköz használatát azonnal abba kell hagyni. Az anatómiai tulajdonságaiban bekövetkező változások következtében előfordulhat, hogy beültettett hangprotézis mérete vagy működése nem less megfelelő. Javasoljuk, hogy a TEP és a hangprotézis állapotát kezelőorvosa rendszeres időnként ellenőrizze. Hangképzés A posztoperatív komplikációk elkerülése érdekében nem beszéljen a hangprotézissel, amíg a kezelőorvosa erre engedélyt nem ad. A hangportézist tisztán kell tartan a váladéktól és egyéb szerves anaygoktól tisztán kell tartan, hogy működése és a képzett hang minsőége is megfelelő legyen. A hangprotézis elmozdulása Amennyiben a hangprotézis véletlenül kimozdul a TE punkcióból, azonnal helyezzen egy megfelelő méretű punkció dilatátort vagy a kezelőorvosa által javasolt azonos funkciójú segédeszközt a punkcióba, hogy megakadályozza annak bezáródását. Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. A hangprotézist vissza kell helyezni 24 órán belül.
37639-01D | 7
A tiszító eszközök behelyezését és eltávolítását gyakorolni kell. Ezzel elkerülhető a hangprotézis véletlen kimozdítása, ami fulladást okozhat (a hangprotézis belégzése). Ebben a ritka esetben próbálja felköhögni a hangprotézist a légcsőből. Amennyiben ez nem sikerülne azonnal hívjon orvosi segítséget. Soha ne helyezzen idegen tárgyat a hangprotzésibe. A tisztító eszköz segítségével a száradt váladékot és szerves anyagot lehet eltávolítani a hangprotézisből. Más tárgyak hangprotézisbe történő behelyezése, annak kimozdulását eredményezheti és ezen tárgyak lenyeléséhez vagy belélegzéséhez vezethet. A hangprotézis szivárgása Mindig óvatosan tisztítsa a hangprotézist. Túlzott erő hatására a hangprotézis eldeformálódhat, a belső részei megsérülhetnek, ami szivárgáshoz vezethet. A hangprotézisen keresztüli ismételt szivárgásról konzultáljon kezelőorvosával. Amennyiben a szelepfedő (2a. ábra) nem záródik teljesen, pár csepp a nyelőcsőből a tracheába juthat. Ez köhögést okozhat. Candida fajták A legtöbb felhasználónál élesztőgomba (Candida albicans) található a szájban, a torokban vagy nyelőcsőben. Ez egy általánosan előforudló helyzet. Azonban a hangprotézis nem megfelelő tisztítása esetén a gomba belenő a hangprotézisbe. A gombát a hangprotézisen megjelenő foltokról lehet megismerni. A gomba elszaporodása a szelepfedő eldeformálódását és meghibásodását okozhatja. Ez szivárgáshoz vagy a szelepfedő megnövekedett ellenállásához vezethet, melynek hatására nagyobb erőt kell kifejteni a hangképzés során. Ilyen esetekben a hangprotézis gyakoribb cseréjére lehet szükség. Bizonyos betegeknél a gombásodás gyógyszerekkel vagy szájvízzel kezelhető. A hangprotézis eltávolítása Soha ne próbálja a hangprotézist eltávolítani. Csak speciálisan erre kiképzett szakember távolíthatja el a hangprotézist. 8 | 37639-01D
Blom-Singer® Indwelling hangprotézis
Az Indwelling hangprotézis nem egy végleges eszköz. A kezelőorvosa bizonyos időközönként cseréli a hangprotézist. Az Indwelling hangprotézis addig maradhat a TE punkcióban ameddig megfelelően működik (nincs szivárgás, a hangképzés megfelelő). A szakorvosok ajánlása alapján egy hangprotézist legfeljebb 6 hónapig szabad használni. KOMPLIKÁCIÓK Ritka esetben, de a következő komplikációk adódhatnak a szilikon Blom-Singer hangprotézis használata során: • Stoma kontanimáció vagy bakteriális fertőzés, melynek következtében a hangprotézis eltávolítása és/vagy antibiotikumok használata lehet szükséges • A hangprotézis véletlen belégzése, ami eltávolításához szakemberre lehet szükség • Folyadék belégzése a hangprotézisen keresztül, ami köhögést okozhat • A hangprotézis helyéről való kimozdulása, a TE punkicó megnagyobbítása után és a stoma ápolás fokozott felügyelete • A punkció megnyaobbodása miatt szivárgás a protézis mellett • Gyulladásos reakció a punkció körül és heggszövet képződés • A hangprotézis kimozdulása és a TE punkció összezáródása • Krónikus és folyamatos szivárgás a hangprotézis körül, mely sebészeti beavatkozát vagy a punkció bezárását teszi szükségessé • A helytelen használat miatt a hangprotézis elszakad, károsodik • A gombásodás következtében szivárgás a hangprotézisen keresztül, a szelepfedél hibás működése • A hangprotézis véletlen nyelőcsőbe vagy emésztőrendszerbe jutása A HANGPROTÉZIS TISZTÍTÁSA ÉS ÁPOLÁSA A kezelőorvosa nyújt felvilágosítást a Blom-Singer hangprotézis rendszeres ápolásáról és tisztításáról. 37639-01D | 9
A továbbiakban egy összefoglalót olvashat a hangprotézis megfelelő tisztításáról és ápolásáról. Bővebb tájékoztatást talál a hangprotézishez mellékelt tisztító rendszer használati utasításában. A hangprotézis működésének és élettartalmának megőrzéséhez naponta tisztítsa az eszközt a mellékelt utasítások alapján. A tisztító eszközök segítségével a hangprotézis a TE punkcióban tisztítható. A tisztító eszköz szerves anyag protézisből történő eltávolítására alkalmas. Mindig óvatosan tisztítsa a hangprotézist. Túlzott erő hatására a hangprotézis eldeformálódhat, a belső részei megsérülhetnek, ami szivárgáshoz vezethet. Vigyázat: Csak a mellékelt tisztító eszközt használja. Ne tegyen idegen tárgyat a hangprotézisbe. Nem megfelelő eszköz protézisbe történő helyezése a hangprotézis és a részei eldeformálódását okozhatja. A tisztító eszköz és használója keze legyen mindig tiszta, hogy ne juthasson szennyeződés a tracehsztomába, a punkcióba vagy a nyelőcsőbe. Az Indwelling hangprotézis tisztítását mindig tükör előtt végezze. Direkt fénnyel világítsa meg a tracheosztomát úgy, hogy a hangprotézis nyitott vége látszódjon. A tisztító eszközök megszárításához soha ne használjon háztartásban használatos kellékeket, mert szövet vagy anyag darabkák maradhatnak az eszközön. Ez a tisztító eszköz következő használatakor bejuthat a légutakba. Soha ne használjon oldószert vagy petroleum alapú oldatot az eszközök tisztításához és síkosításához. Ezek az anyagok károsíthatják a szilikont vagy a hangprotézis meghibásodását okozhatják.
10 | 37639-01D
Blom-Singer® Indwelling hangprotézis
EGYEDILEG RENDELHETŐ TERMÉKEK Amennyiben ez a használati utasítás egy egyedileg rendelt termékkel együtt érkezik, különbségek lehetnek a termék tulajdonságai és a használati utasításban leírtak között. Ezek a különbségek azonban nincsenek negatív hatással a termék biztonságos használatára és az egyedileg rendelt termék nyújtotta előnyökre. Az egyedileg rendelt termékek nem visszaválthatóak. RENDELÉSI INFORMÁCIÓK Gyártó: InHealth Technologies 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918 USA Hivatalos Európai Képviselő: Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH, The Hauge Netherlands Magyarországi forgalmazó: Pro Klinimed XXI Kft. Erzsébet királyné u. 31 2023 Dunabogdány Tel.: +36 26 390 441 E-mail:
[email protected] Vevőszolgálat Amennyiben bármilyen kérdése vagy problémája merülne fel termékeinkkel kapcsolatban, kérjük keresse meg helyi képviselőnket. VISSZÁRURA VONATKOZÓ SZABÁLYOK Minden visszaküldött árunak rendelkeznie kell egy visszárura vonatkozó engedély számmal (RMA). Csak felbontatlan, kifogástalan állapotban lévő terméket tudunk visszavenni. Az RMA számot az ügyfélszolgálaton keresztül lehet kérni.
37639-01D | 11
Az RMA nélkül visszaküldött termékeket nem fogadjuk el. Csak olyan termékek árat tudjuk visszafizetni vagy más termékre kicserélni, mely termékek felbontatlan állapotban, sértetlen gyári lezáró címkével együtt küldenek vissza. Csak a 14 napon belül visszaküldött termékeket tudjuk cserélni vagy a vételárat visszatéríteni. Az egyedileg rendelt termékeket nem áll módunkban visszavenni. Minden visszaküldött termék esetén 20% kezelési költséget számítunk fel. KORLÁTOZOTT GARANCIA, KORLÁTOZOTT JOGORVOSLAT ÉS KORLÁTOZOTT FELELŐSSÉGVÁLLALÁS Az InHealth Technologies, mint a Helix Medical LLC részlege garantálja, hogy termékei gyártási és anyaghiba nélkül kerülnek forgalomba. A garanciális ügyintézéssel kapcsolatban lépjen kapcsolatba helyi képviselőnk ügyfélszolgálatával, ahol tájékoztatást kap az InHealth Technologies garanciális feltételeiről. A szándékosan okozott vagy szakszerűtlen használatból eredő károkért, a termék ebből következő meghibásodásáért az InHealth Technologies nem vállal felelősséget.
12 | 37639-01D
Blom-Singer® Indwelling hangprotézis
SZÓJEGYZÉK Candida albicans Élesztő gomba, mely általános esetben fertőzést okozhat a szájüregben vagy a boron és elszaporodhat a hangprotézisen. Esophagus A nyelőcső a mellkasban elhelyezkedő, izmos falú, nyálkahártyával bélelt, nagyjából egyenes lefutású, csőszerű szerv, mely a garatot köti össze a gyomorral. Fistula, TE-fistula A sipoly két természetes testüregnek vagy üreges szervnek kóros összeköttetése, illetve ezeknek a kivezetése a test felszínére, apró nyilás a légcső és a nyelőcső között. Hangprotézis Egy egyirányú beszédszelep, amit a TEP-be ültetnek be. Segítségével a levegő a légcsőből a hangprotézisen keresztül a nyelőcsőbe jut, hogy elősegítse a hangképzést. Indikáció Az ok(ok), amiért az adott termék használata javallott. Kontraindikációk Olyan ok, amely miatt az adott termék használata nem javasolt. Trachea A légcső a külső légzését biztosító, lokalizált légzőrendszer része. Biztosítja be- és kilégzéskor a levegő áramlását a tüdőkhöz, ill. a tüdőkből a külvilág felé. Tracheoesophagealis punkció (TEP) Sebész által ejtett nyilás a légcső és a nyelőcső között. A nyilást a műtét során vagy később ejtik, hogy a hangprotézist ebbe lehessen beültetni. Tracheostoma Mesterségesen kialakított nyilás a nyakon a légcső felé. A laryngectomizált betegek ezen keresztül lélegeznek. 37639-01D | 13
ÁBRÁK
1
2
a b e
c d b
BIBLIOGRÁFIA További referenciákért forduljon helyi képviselőnkhöz. 1.
Blom, E.D.: „Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Vocie Prosthesis Dimensions” Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003.
2.
Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: „Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy”, Arch Otolaryngol, 128: 838-841, 2003
3.
Hamaker, R.C., Blom, E.D.: „Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration,” Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003.
4.
Evans, P.H.R., Blom, E.D.: „Functional Restoration of Speech,” Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, Evans P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003.
5.
Blom, E.D., Singer, M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. Sand Diego: Singular Publishing Group, Inc. 19988.
14 | 37639-01D
6.
Blom, E.D., Hamaker, R.C.: „Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy,” Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds.). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996.
7.
Blom, E.D., „Tracheoesophageal Speech,” Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995.
8.
Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. „Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics,” Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995.
9.
Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. „Functional Outcome After Surgery of Prevention of Pharnygospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics,” Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995.
10.
Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: „Postlaryngectomy Voice Restoration,, Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Intructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10 1994.
11.
Blom, E.D., Singer, M.I., and Hamaker R.C. „A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech,” Arch Otolaryngol, 112:440-447, 1986.
12.
Blom, E.D., Singer M.I. „Disinfection of Silicone Voice Prostheses”, Arch Otolaryngol, 112:1986.
13.
Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. „An Improved Esophageal Insufflation Test,” Arch Otolaryngol, 111:211-212, 1985.
14.
Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. „Primary Voice Restoration at Laryngectomy” Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985.
15.
Singer, M.I. and Blom, E.D. „A Selective Myotomy for Voice Restoration After Total Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 107:670-673, 1981.
16.
Singer, M.I. and Blom, E.D. „An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy,” Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6 529-533, 1980.
37639-01D | 15
InHealth Technologies
Helix Medical LLC részlege 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918, USA www.inhealth.com
EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Netherlands
16 | 37639-01D
