BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER. Isotretinoïne Aurobindo 10 en 20 mg, capsules isotretinoïne

Isotretinoïne Aurobindo 10 en 20 mg, capsules

RVG 27577 en 27578

Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1510

Pag. 1 van 9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Isotretinoïne Aurobindo 10 en 20 mg, capsules isotretinoïne Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

De werkzame stof, isotretinoïne, is afgeleid van vitamine A. Het werkt door de productie van talg (vettige huidsmeer) door de talgkliertjes (afscheidende talg) te remmen. Isotretinoïne wordt gebruikt bij de behandeling van moeilijk te bestrijden en ernstige acne, waarbij gangbare behandelingen niet het gewenste effect hebben gehad.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.  Als u vrouw bent in de vruchtbare leeftijd; zie ook: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.  Als u een verminderde werking van de lever heeft.  Als u last heeft van vetstofwisselingsstoornissen.  Als u vitamine A vergiftiging heeft.  Als u gelijktijdig tetracyclines gebruikt (een antibioticum); zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”.  Als u allergisch bent voor isotretionoïne, pinda’s of soja of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.


RVG 27577 en 27578


Rev.nr. 1510

Pag. 2 van 9

Zwangerschapspreventieprogramma Dit geneesmiddel kan aangeboren afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren baby. Er is bovendien een verhoogde kans op een miskraam bij gebruik van Isotretinoïne Aurobindo. Isotretinoïne Aurobindo mag alleen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden voorgeschreven als aan de volgende voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma is voldaan:  U heeft ernstige acne en gangbare behandelingen hebben niet het gewenste effect gehad.  U begrijpt, dat isotretinoïne tijdens een zwangerschap ernstige misvormingen bij het ongeboren kind kan veroorzaken.  U begrijpt dat het noodzakelijk is dat u maandelijks uitgebreid wordt gecontroleerd.  U begrijpt en accepteert dat het noodzakelijk is om vanaf 1 maand voor de behandeling met Isotretinoïne Aurobindo, tijdens de behandeling en tot 1 maand na de behandeling, zonder onderbreking, effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) te gebruiken. U dient in ieder geval één voorbehoedsmiddel te gebruiken, maar liever twee, waaronder een voorbehoedsmiddel dat voorkomt dat sperma in de baarmoeder kan komen, zoals een condoom.  Ook als u een vruchtbare leeftijd heeft en normaal gesproken niet menstrueert, dient u de adviezen over effectieve voorbehoedsmiddelen op te volgen.  U bent in staat om effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) toe te passen.  U begrijpt de ernstige gevolgen van een zwangerschap tijdens de behandeling met Isotretinoïne Aurobindo en begrijpt dat het noodzakelijk is om snel een dokter te raadplegen als er een risico op zwangerschap bestaat.  U begrijpt de noodzaak en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en 5 weken na het stoppen met de behandeling.  U moet bevestigen dat u het risico van het gebruik van isotretinoïne begrijpt.  U moet bevestigen dat u alle gevaren en voorzorgen, die horen bij een behandeling met Isotretinoïne Aurobindo, heeft begrepen. Voorbehoedsmiddel Uw arts zal u duidelijk uitleggen wat u het beste kunt doen om zwangerschap te voorkomen. U dient in ieder geval één en bij voorkeur twee voorbehoedsmiddelen te gebruiken, waaronder een voorbehoedsmiddel zoals een condoom. Het gebruik van een voorbehoedsmiddel moet, tot minstens 1 maand nadat de behandeling met Isotretinoïne Aurobindo is beëindigd, worden voortgezet. Zwangerschapstest Voorafgaand aan de behandeling Voordat u begint met de behandeling met Isotretinoïne Aurobindo zal uw arts een eerste zwangerschapstest uitvoeren, als u minstens 1 maand voorbehoedsmiddelen heeft gebruikt, om zwangerschap uit te sluiten. Uw arts zal de datum en uitslag hiervan vastleggen. Vervolgafspraken Iedere 28 dagen dient uw behandelend arts u te controleren. Uw arts zal bepalen of het nodig is om een zwangerschapstest elke maand te herhalen. Einde van de behandeling Vijf weken na het stoppen van de behandeling zal uw arts een laatste zwangerschapstest uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten.


RVG 27577 en 27578


Rev.nr. 1510

Pag. 3 van 9

Voorschriften Uw behandelend arts zal u Isotretinoïne Aurobindo voor maximaal 30 dagen voorschrijven. Bij voorkeur zijn de zwangerschapstest, het voorschrijven en het afleveren van Isotretinoïne Aurobindo op dezelfde dag. Tussen het uitschrijven van het recept en het moment dat u Isotretinoïne Aurobindo in handen heeft, mag maximaal 7 dagen zitten. Mannelijke patiënten Er zijn geen aanwijzingen dat Isotretinoïne Aurobindo de vruchtbaarheid of nakomelingen van mannen beïnvloedt. Het is belangrijk dat u Isotretinoïne Aurobindo niet aan anderen geeft, vooral niet aan vrouwen. Bloeddonatie Tijdens de behandeling met Isotretinoïne Aurobindo en tot 1 maand daarna mag u geen bloed geven. Mogelijk kan uw bloed namelijk ernstige misvormingen veroorzaken bij het ongeboren kind van een zwangere vrouw als zij een bloedtransfusie met uw bloed krijgt. Wanneer moet u verder extra voorzichtig zijn U dient dit geneesmiddel nooit aan anderen te geven. Niet gebruikte geneesmiddelen dient u aan het einde van uw behandeling aan uw apotheker te retourneren. Psychische aandoeningen Een behandeling met isotretinoïne kan in verband worden gebracht dat er een risico op neerslachtigheid is, verergering van een bestaande depressie, angst, neiging tot agressief gedrag, stemmingswisselingen, psychose en in zeldzame gevallen zelfmoordgedachten, poging tot zelfmoord; zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”. Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van depressie en indien noodzakelijk verwezen worden voor een passende behandeling. Stopzetting van behandeling kan eventueel niet genoeg zijn om de symptomen te verlichten en kunt u verdere psychologische of psychiatrische behandeling nodig hebben. Huidaandoeningen In het begin van de behandeling kan de acne soms verergeren, meestal neemt dit binnen 7 tot 10 dagen weer af en is aanpassen van de dosering niet nodig. Tijdens de behandeling met Isotretinoïne Aurobindo dient blootstelling aan sterk zonlicht of Uvstraling, inclusief solarium, vermeden te worden. Gebruik, indien nodig, een zonnebrandmiddel met een beschermingsfactor van minstens factor 15. Chemische verwijdering van ongewenst haar, tatoeages, zomersproeten en huidlaser behandelingen dient, gedurende de behandeling en tot 5 à 6 maanden na het einde van de behandeling, vermeden te worden vanwege littekenvorming en verandering van huidpigmentatie. Epileren met was dient minstens 6 maanden na het staken van de behandeling vermeden te worden vanwege het risico op huidpeeling. Gelijktijdige behandeling met andere anti-acne producten of geneesmiddelen die de huid oplossen (tegen wratten, eeltachtige huid) dienen vermeden te worden aangezien er een risico is op een toegenomen huidirritatie. Het is aan te raden om vanaf het begin van de behandeling een vochtinbrengende zalf of crème en een lippenbalsem te gebruiken want isotretinoïne kan droogheid van de huid en lippen veroorzaken.


RVG 27577 en 27578


Rev.nr. 1510

Pag. 4 van 9

Oogafwijkingen Droge ogen, vertroebeling van het hoornvlies of oogontsteking (keratitis) en slechter zien in het donker kunnen optreden, maar verdwijnen doorgaans na het staken van de behandeling. Droge ogen kunnen worden voorkomen door het gebruik van oogzalf en door toepassing van een traanvervanging therapie. Het dragen van contactlenzen kan onprettig zijn. Dit probleem kan worden opgelost door het dragen van een bril. Plotseling slechter zien in het donker kan optreden; zie ook rubriek 2 “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”. Raadpleeg eventueel een oogarts in geval u problemen heeft met zien, het kan nodig zijn de behandeling met isotretinoïne af te breken. Afwijkingen in spieren en gewrichten Vooral mensen die zich lichamelijk veel inspannen, kunnen last krijgen van spierpijn en pijn in de gewrichten, zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”. Afwijkingen van het centrale zenuwstelsel Neem contact op met uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, misselijkheid, braken en problemen heeft met zien en stop onmiddellijk met dit geneesmiddel. Voorgaande symptomen kunnen duiden op goedaardige intracraniale hypertensie (verhoogde druk rond de hersenen, met onbekende oorzaak), welke zijn gemeld, soms met gelijktijdig gebruik met tetracycline. Zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken” en “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”. Lever- en galaandoeningen Voorafgaand aan de behandeling, 1 maand na het starten van de behandeling en daarna om de drie maanden dient uw arts de leverenzymen en de hoeveelheid vetten in het bloed te controleren. Nieraandoeningen Patiënten met een verminderde werking van de nieren kunnen behandeld worden met isotretinoïne. Echter, het is aanbevolen om te starten met een lagere dosering en deze langzaam te verhogen. Zie ook rubriek 3, “Hoe gebruikt u dit middel”. Verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed Voorafgaand aan de behandeling en 1 maand na het starten van de behandeling en daarna om de drie maanden dient uw bloed gecontroleerd te worden om vast te stellen of u een verhoogde hoeveelheid vetten in uw bloed heeft. Maagdarmstelselaandoeningen Stop onmiddellijk met de behandeling en neem contact met uw arts of als u bloederige diarree heeft. Allergische reacties Stop de behandeling en neem contact met uw arts op als u ernstige allergische reacties ondervindt (bijv. huidreacties). Risicopatiënten


RVG 27577 en 27578


Rev.nr. 1510

Pag. 5 van 9

Bij patiënten met suikerziekte, zwaarlijvigheid, alcoholisme of een verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed kan vaker onderzoek noodzakelijk zijn. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Wanneer u, naast Isotretinoïne Aurobindo, bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden, ze kunnen wisselwerkingen vertonen. Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:  Vitamine A in verband met het risico op vitamine A vergiftiging.  Tetracyclines (een antibioticum) moet niet tegelijkertijd met isotretinoïne worden gebruikt.  Gebruik geen enkele anti-acne-huidproducten tijdens uw behandeling met Isotretinoïne Aurobindo. U kunt wél vochtinbrengende of verzachtende crèmes gebruiken (huidcrèmes of preparaten die het verlies van vocht voorkomen en die de huid verzachten). Zie ook ”Wanneer mag u dit middel niet gebruiken” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”. Gebruikt u naast Isotretinoïne Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken? Isotretinoïne Aurobindo moet ingenomen worden tijdens een maaltijd. Dit is belangrijk voor een goede werking. Slik de capsules heel door; niet kauwen. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Isotretinoïne kan ernstige misvormingen bij het ongeboren kind veroorzaken. Bij gebruik tijdens de zwangerschap of bij zwanger worden tot 1 maand na staken van het gebruik van Isotretinoïne Aurobindo, bestaat een grote kans op een zeer ernstig misvormd kind. Zwangerschap  Gebruik geen Isotretinoïne Aurobindo als u zwanger bent.  Als u in de vruchtbare leeftijd bent dient u effectieve anticonceptie te gebruiken, te beginnen 1 maand voor aanvang van de behandeling met Isotretinoïne Aurobindo, tijdens behandeling en 1 maand erna. Als u desondanks zwanger wordt tijdens behandeling of in de maand erna is er een zeer grote kans op ernstige misvormingen van het ongeboren kind. Behandeling dient direct te worden gestopt en een specialist op het gebied van afwijkingen bij ongeboren kinderen te worden geraadpleegd.  Zwangerschap dient dus te worden vermeden tijdens behandeling, zowel mannen als vrouwen dienen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Borstvoeding Isotretinoïne Aurobindo mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Isotretinoïne Aurobindo kan de werking van uw ogen beïnvloeden, vooral het zicht in het donker kan minder zijn. Soms treden deze klachten heel plotseling op. In zeldzame gevallen bleef dit nadat de behandeling is gestopt. Zie ook hierboven “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” en


RVG 27577 en 27578


Rev.nr. 1510

Pag. 6 van 9

rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”. Andere bijwerkingen die zeer zelden voorkomen zijn slaperigheid, duizeligheid en visuele stoornissen. Isotretinoïne Aurobindo bevat:  Sojaolie: Isotretinoïne Aurobindo bevat olie van sojabonen. Als u allergisch bent voor pinda’s of sojabonen dient u dit geneesmiddel niet te gebruiken.  Cochenillerood A (E124): deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.  Sorbitol (E420): als u van uw arts heeft gehoord dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, overleg dan eerst met uw arts of u dit geneesmiddel wel kunt gebruiken.

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Behandeling met Isotretinoïne Aurobindo dient alleen te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met dit geneesmiddel. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen, adolescenten en bejaarden Over het algemeen is de aanvangsdosering 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, in één keer in te nemen of verdeeld over twee keer. Afhankelijk van het resultaat en de verdraagzaamheid door de patiënt, kan de dosering worden aangepast. Voor de meeste patiënten zal dit zijn tussen 0,5 en 1,0 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag. De totale behandelingsduur bedraagt over het algemeen 16 tot 24 weken. Bij de meeste patiënten verdwijnt de acne volledig na de kuur. Als de acne toch terugkomt, kan een nieuwe kuur gestart worden. Omdat na het stoppen van de behandeling nog tot 8 weken verbetering kan optreden, dient een nieuwe kuur pas 8 weken na een vorige kuur gestart te worden. Kinderen Isotretinoïne Aurobindo capsules zijn niet geschikt voor de behandeling van acne voorafgaand aan de puberteit (prepuberale acne) en wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar. Patiënten met een verminderde werking van de nieren De begindosering bij verminderde nierfunctie is lager, bijvoorbeeld 10 mg per dag. De dosis wordt daarna langzaam verhoogd tot de maximaal te verdragen dosering. Zie ook rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”. Patiënten die overgevoelig zijn voor isotretinoïne Als u de gebruikelijke dosering niet verdraagt kan de arts de dosering verlagen. De totale behandelduur wordt daardoor wel langer. Om het gewenste effect te bereiken dient een zo hoog mogelijke nog te verdragen dosering te worden gebruikt. Isotretinoïne Aurobindo dient een of tweemaal per dag tijdens de maaltijd te worden ingenomen. Slik de capsules heel door; niet kauwen! Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel Isotretinoïne Aurobindo heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.


RVG 27577 en 27578


Rev.nr. 1510

Pag. 7 van 9

Indien u te veel Isotretinoïne Aurobindo heeft ingenomen bestaat de kans op een vitamine A vergiftiging. Symptomen van overdosering: hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en jeuk. Deze verschijnselen zullen verdwijnen na staken van de behandeling of verlaging van de dosering. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosering om de vergeten dosis in halen. Vertel uw arts als u uw geneesmiddel vergeten bent in te nemen. Als u stopt met het innemen van dit middel U dient uw behandeling alleen in overleg met uw arts te wijzigen of te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen zijn vaak afhankelijk van de dosering en verdwijnen meestal na verlaging van de dosering of stoppen van de behandeling. Andere bijwerkingen kunnen echter aanhouden, zelfs na het stoppen van de behandeling. De meest voorkomende bijwerkingen zijn droogheid van de huid en slijmvliezen, zoals mond, neus en ogen. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (welke bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen) zijn Toegenomen risico op miskramen en schade aan de ongeboren baby. Toename van leverenzymen. Droogheid en irritatie van de ogen, ontstoken oogleden (blepharitis), en ontstoken ogen (conjunctivitis). Ontsteking van de lippen, droogheid en ontsteking van de huid (dermatitis), huidschilfering, jeuk, rode huiduitslag en broze huid (pas daarom op voor verwonding bij wrijven van de huid). Spierpijn; pijn in de gewrichten; rugpijn (vooral bij kinderen en jonge mensen). Bloedarmoede. Verandering in de samenstelling van het bloed. Wijziging in de hoeveelheid vetten in het bloed. Vaak voorkomende bijwerkingen (welke bij tussen de 1 en 10 patiënten van de 100 voorkomen) zijn Hoofdpijn, droge slijmvliezen van de neus, bloedneus, neus/keelontsteking. Verhoogde cholesterolspiegel, verhoogde bloedglucosespiegel, bloed in de urine, eiwitten in de urine. Zelden voorkomende bijwerkingen (welke bij tussen de 1 en 10 patiënten van de 10.000 voorkomen) zijn Allergische huiduitslag en andere overgevoeligheidsreacties, haaruitval, ernstige neerslachtigheid (depressie) of verergering van reeds aanwezige neerslachtigheid, agressiviteit, angst, stemmingswisselingen. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (welke bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten voorkomen) zijn


RVG 27577 en 27578


Rev.nr. 1510

Pag. 8 van 9

Bacteriële infecties, aandoening van de lymfeklieren, suikerziekte. Abnormaal gedrag; zgn. psychotische klachten, zelfmoordgedachten en (poging tot) zelfmoord. Verhoogde bloeddruk in de hersenen (goedaardige intracraniale hypertensie). Toevallen/stuipen, slaperigheid, duizeligheid. Staar, wazig zien, vertroebeling en ontsteking van het hoornvlies, opgezette ogen. Kleurblindheid, contactlensirritatie, verminderd zien in het donker, overgevoeligheid voor licht, gezichtsstoornissen. Minder goed horen, heesheid, droge keel. Ontsteking van bloedvaten. Vernauwing van de luchtwegen (bronchospasmen) vooral bij astmapatiënten. Dunne- en dikkedarmontstekingen, darmbloedingen, bloederige diarree. Ontsteking van de alvleesklier. Ontsteking van de lever met gele verkleuring van de huid of de ogen. Misselijkheid. Ontsteking van de gewrichten, ophoping van kalkzouten in pezen en bindweefsel, vroege sluiting van de groeischijven, botverdikking (hyperostose), vermindering van de botdichtheid. Nierontsteking. Overmatige haargroei bij vrouwen, problemen met de groei van nagels, nagelontsteking, meer pigmentvorming van de huid en overgevoeligheid voor zonlicht, meer zweten. Afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse) dat zich kan uiten als spierpijn en verandering in de kleur van de urine. Frequentie van voorkomen niet bekend Ernstige huiduitslag (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, en toxische epidermale necrolyse) die mogelijk levensbedreigend is en onmiddellijke medische aandacht vereist. Het verschijnt aanvankelijk als ronde plekjes, vaak met blaren in het midden, meestal op de armen en handen of benen en voeten, ernstigere uitslag kan blaren op de borst en rug omvatten. Er kunnen ook andere symptomen voorkomen zoals een ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, keel of neus. Ernstige vormen van huiduitslag kunnen leiden tot uitgebreide vervelling van de huid die levensbedreigend kan zijn. Vaak gaan hoofdpijn, koorts, spierpijn (griepachtige symptomen) vooraf aan deze ernstige vormen van huiduitslag. Als u huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop met het gebruik van Isotretinoïne Aurobindo en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op de doordrukstrip na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel De werkzame stof in dit middel is respectievelijk 10 mg en 20 mg isotretinoïne per capsule.


RVG 27577 en 27578


Rev.nr. 1510

Pag. 9 van 9

De andere stoffen in dit middel zijn: Capsulekern: sojaboonolie, dl-α-tocoferol, natriumedetaat, gebutyleerd hydroxyanisol (E320), plantaardige oliën en gele bijenwas. Capsulewand: gelatine, glycerol, sorbitol (E420), gezuiverd water Kleurstoffen van de capsulehuls: 10 mg: cochenillerood A (E124), zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171). 20 mg: cochenillerood A (E124), indigotine (E132), titaandioxide (E171). Hoe ziet Isotretinoïne Aurobindo er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Isotretinoïne Aurobindo 10 mg capsules zijn niet-doorschijnend en lichtpaars van kleur, ovaal, en bevatten een geel-oranje troebele vloeistof. Isotretinoïne Aurobindo 20 mg capsules zijn niet-doorschijnend en kastanjebruin van kleur, ovaal, en bevatten een geel-oranje troebele vloeistof. De capsules zijn verpakt per 20, 30, 50, 60, 90 of 100 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Houder van de vergunning Aurobindo Pharma B.V. , Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Ingeschreven in het register Isotretinoïne Aurobindo 10 en 20 mg capsules zijn ingeschreven in het register onder resp. RVG 27577 en 27578. Fabrikant  Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, IJsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen: Finland, Denemarken: Isotretinoin Actavis Duitsland: Isotretinoin PUREN 10 mg en 20 mg Weichkapseln Portugal: Isotretinoína Aurovitas Nederland: Isotretinoïne Aurobindo 10 en 20 mg, capsules Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober2015 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER. Isotretinoïne Aurobindo 10 en 20 mg, capsules isotretinoïne

Recommend Documents