BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Dagynil 0,3 mg, filmomhulde tabletten Dagynil 0,625 mg, filmomhulde tabletten Dagynil 1,25 mg, filmomhulde tabletten geconjugeerde oestrogenen Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Dagynil en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Dagynil inneemt 3. Hoe wordt Dagynil ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dagynil 6. Aanvullende informatie

1.

WAT IS DAGYNIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Dagynil behoort tot de geneesmiddelen die oestrogenen hormonen bevatten. Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Dagynil vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen. Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Dagynil vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd. Dagynil wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt. Dagynil wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden. Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar. Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast Dagynil gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U DAGYNIL INNEEMT

Neem Dagynil niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor geconjugeerde oestrogenen of voor één van de andere bestanddelen van Dagynil. als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt; als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies); 1

-

als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld; als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld; als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft; als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval; als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Dagynil niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is; als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie);

Wees extra voorzichtig met Dagynil Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet. In sommige situaties mag u Dagynil wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vòòr u Dagynil gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Dagynil al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen: u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd); u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose); als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose); u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft; uw bloeddruk is verhoogd; u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom) u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten; u heeft galstenen; u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem); u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie); u heeft epilepsie; u heeft astma; u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid) Stop direct met het gebruik van Dagynil als: u één van de onder "Neem Dagynil niet in" genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet: u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert; uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog; u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn; u raakt zwanger.

Let op: Dagynil is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken. 2

Wat zijn de risico's bij gebruik van Dagynil ? Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt. Tussentijds bloedverlies Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is. HST en borstkanker Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeenprogestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling. Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen. HST en trombose Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik. De kans op veneuze trombose is groter: als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft; als u ernstig overgewicht heeft; als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie; als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft; als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad. Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen. Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: na een ongeluk bij grote operatieve ingrepen als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken vòòr een geplande operatie- met het gebruik van Dagynil stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet. Als u tijdens gebruik van Dagynil een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Dagynil. Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid. HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart 3

Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart-en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen. HST en beroerte Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen. HST en eierstokkanker In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend. HST en andere aandoeningen Het gebruik van Dagynil kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Dagynil extra worden gecontroleerd. In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Dagynil extra worden gecontroleerd. Inname met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Dagynil. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen: middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine) middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine) infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine) kruidenmiddelen die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Dagynil verminderen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Als u zwanger bent mag u Dagynil niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Dagynil moet u direct stoppen met de behandeling. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, mag u Dagynil niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines valt in het algemeen niet te verwachten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dagynil Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.

HOE WORDT DAGYNIL INGENOMEN 4

Volg bij het innemen van Dagynil nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. -

Vrouwen met een baarmoeder: Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken. Twee behandelingschema's kunnen worden toegepast: Cyclisch: U neemt 21 dagen (3 weken) een oestrogeentablet, gevolgd door een periode van 7 dagen zonder behandeling. Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de 21 dagen dat u oestrogenen gebruikt. Gedurende de 4e week, de week waarin u geen tabletten gebruikt, gebruikt u ook geen geneesmiddel met progestagenen. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens deze behandelingsvrije periode. Continue sequentieel: U neemt zonder onderbreking elke dag een oestrogeentablet. Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.

-

Vrouwen zonder baarmoeder: Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.

Als u Dagynil gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Dagynil te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts. Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft. Wat u moet doen als u meer van Dagynil heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Dagynil heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dagynil in te nemen Als u een tablet bent vergeten, kunt u doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten tablet nog in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Dagynil om zo de vergeten dosis in te halen. Als u meerdere tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Dagynil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. 5

De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Dagynil zijn : Voedings- en stofwisselingsstoornissen: vasthouden van vocht, verrmindering van de glucosetolerantie (hoger bloedsuikergehalte), verandering van lichaamsgewicht. Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, migraine, stemmingsveranderingen. Oogaandoeningen: irritatie van de ogen bij het dragen van contactlenzen. Bloedvataandoeningen: veneuze trombose en longembolie, komen vaker voor bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Bloeddrukstijging. Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, overgeven, stenen in de galblaas (cholelithiasis), geelzucht veroorzaakt door verstopping in de galwegen (cholestatische icterus), afwijkingen van leverfunctiewaarden (gewoonlijk van voorbijgaande aard). Huid- en onderhuidaandoeningen: vlekkige pigmentering van de huid (chloasma), pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum), huiduitslag (exantheem). Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen: borsten: gevoeligheid, pijn, vergroting, afscheiding. Intermenstruele bloeding, woekering van het slijmvlies van de baarmoeder overvloedige produktie van baarmoederhalsslijm (cervixslijm), het groter worden van een vleesboom in de baarmoeder , het verergeren van de woekering van het slijmvlies van de baarmoeder. Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze op kunnen treden bij gebruik van HST: goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) hartaanval (hartinfarct) en beroerte; aandoeningen van de galblaas; aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals: chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd) erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping) erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid) bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Neem Dagynil niet in" en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2. bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Neem Dagynil niet in…" en "HST en borstkanker" in rubriek 2. bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U DAGYNIL

Bewaren beneden 25°C. 6

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Dagynil niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de strip na “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Dagynil -

-

Het werkzame bestanddeel is: synthetische geconjugeerde oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen). Elke tablet bevat respectievelijk 0,3 mg, 0,625 mg of 1,25 mg geconjugeerde oestrogenen. De andere bestanddelen is zijn: Dagynil 0,3 mg: driebasische calciumfosfaat (E 341), calciumcarbonaat (E 170), lactose, natriumcarboxymethylcellulose (E 466), hydroxypropylcellulose (E 463), magnesiumstearaat (E 572), polyacrylaat L 12,5 P, talk (E 553b), polyacrylaat E, macrogol 6000 en titaniumdioxide (E 171). Dagynil 0,625 mg: dezelfde bestanddelen als de 0,3 mg tabletten, erythrosine aluminiumlak (E 127), povidon (E 1201), polysorbaat 80, sorbinezuur (E 200) en polydimethylsiloxaan (E 900). Dagynil 1,25 mg: dezelfde bestanddelen als de 0,3 mg tabletten, erythrosine aluminiumlak (E 127), povidon (E 1201), polysorbaat 80, indigocarmijn aluminiumlak (E 132), sorbinezuur (E 200) en polydimethylsiloxaan (E 900).

Hoe ziet Dagynil er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dagynil 0,3 mg zijn witte, ronde, bolle filmomhulde tabletten Dagynil 0,625 mg zijn roze filmomhulde tabletten Dagynil 1,25 mg zijn roze filmomhulde tabletten Dagynil is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen: Dagynil 0,3 mg: in doordrukstripverpakking à 30 tabletten Dagynil 0,625 mg: in doordrukstripverpakking à 30 tabletten Dagynil 1,25 mg: in doordrukstripverpakking à 30 tabletten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Teofarma Srl. Via F.lli Cervi 8 I-27010 Valle Salimbene (PV) Italië Tel. 0039 0382 422008 Fax 0039 0382 525845. Fabrikant: Teofarma Srl. V.le Certosa 8/A I-27100 Pavia Italië Inschrijving in het Register Dagynil 0,3 mg tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 09126 Dagynil 0,625 mg tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 06869 7

Dagynil 1,25 mg tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 06868 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari juni 2009 2009

9 juni 2009

8