BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lescol 20, capsules 20 mg Lescol 40, capsules 40 mg Lescol XL 80, tabletten met verlengde afgifte Fluvastatinenatrium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Lescol/Lescol XL en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Lescol/Lescol XL inneemt 3. Hoe wordt Lescol/Lescol XL ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lescol/Lescol XL 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS LESCOL/LESCOL XL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Lescol/ Lescol XL behoort tot de cholesterolverlagende middelen (HMG-CoA-reductaseremmers). Lescol/Lescol XL is geregistreerd voor de behandeling van te veel cholesterol, triglyceriden (bepaalde vetzuren) en het eiwitdeel hiervan (apolipoproteïne-B) in het bloed als het volgen van alleen een dieet niet voldoende is. Indien uw ‘slechte’ cholesterol en triglyceridenconcentratie verhoogd zijn, heeft uw arts u misschien al adviezen gegeven om deze te verlagen door middel van het aanpassen van uw eetgewoonten en uw leefstijl. Tevens kan hierdoor het gehalte aan ‘goed’ cholesterol verhoogd worden. In sommige gevallen blijkt een verandering van eetgewoonten en leefstijl alleen echter niet toereikend om dit te bewerkstelligen. Om die reden zal uw arts u een aanvullende behandeling voorschrijven met Lescol/Lescol XL. Bij patiënten na een dotterbehandeling (percutane angioplastie) met of zonder stent wordt Lescol/Lescol XL voorgeschreven ter vermindering van het risico op ernstige hartcomplicaties, zoals een hartinfarct.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LESCOL/LESCOL XL INNEEMT Neem Lescol/Lescol XL niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluvastatinenatrium of voor één van de andere bestanddelen van Lescol/Lescol XL. Welke dit zijn, vindt u aan het einde van deze bijsluiter; als u lijdt aan een actieve leveraandoening of indien uit bloedonderzoek blijkt dat uw leverfunctiewaarden (transaminasespiegels) door onbekende oorzaak aanhoudend verhoogd zijn;
-
als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Lescol/Lescol XL inneemt. Wees extra voorzichtig met Lescol/Lescol XL als andere medische problemen het gevolg kunnen zijn van een te hoog cholesterol gehalte in het bloed, zoals overgewicht (obesitas), suikerziekte (diabetes mellitus), een bepaalde schildklierafwijking (hypothyreoïdie), een bepaalde nierafwijking (nefrotisch syndroom), bepaalde leveraandoeningen, alcoholisme of als gevolg van geneesmiddelgebruik. Deze problemen kunnen van invloed zijn op het gebruik van Lescol/Lescol XL. als u een vrouw bent van vruchtbare leeftijd. U dient betrouwbare anticonceptie toe te passen. als u lijdt aan een leveraandoening. Er dient altijd een leveronderzoek gedaan te worden voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Lescol/Lescol XL ter controle van eventuele bijwerkingen. als u last heeft van een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie); als u of uw familieleden bekend zijn met spierafwijkingen; als u spierproblemen heeft ondervonden toen u een ander cholesterolverlagend middel nam; als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol consumeert. In deze situaties zal uw arts bloed afnemen voor een analyse voordat de behandeling gestart zal worden. als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte en vooral als deze klachten vergezeld gaan van een algemeen gevoel van onwelzijn en koorts, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen. Deze klachten, die wijzen op een spierziekte (myopathie), kunnen optreden na gebruik van Lescol/Lescol XL (al dan niet in combinatie met andere geneesmiddelen zoals fibraten (middelen die vetten (o.a. cholesterol) in het bloed verlagen), nicotinezuur (bestanddeel van het vitamine B-complex), erytromycine (antibioticum), middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva, zoals ciclosporine) en colchicine (een middel die gebruikt wordt om jichtaanvallen te voorkomen of bestrijden)). Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijden uw behandeling met Lescol/Lescol XL. Inname met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt: • geneesmiddelen die vetten (o.a. cholesterol) in het bloed verlagen (fibraten), zoals bezafibraat, gemfibrozil en ciprofibraat. Gelijktijdige toediening kan leiden tot een spierziekte (myopathie). • nicotinezuur, een bestanddeel van het vitamine B-complex. Gelijktijdige toediening kan leiden tot een spierziekte (myopathie). • colchicine (een middel dat gebruikt wordt om jichtaanvallen te voorkomen of te bestrijden). Gelijktijdige toediening kan leiden tot een spierziekte (myopathie). • geneesmiddelen tegen schimmels (antimycotica), zoals itraconazol en fluconazol. De werking van Lescol/Lescol XL kan worden versterkt. • erytromycine, een geneesmiddel ter behandeling/bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum). De werking van Lescol/Lescol XL kan worden versterkt. • fluconazol, een geneesmiddel tegen schimmels (antimycoticum). De werking van Lescol/Lescol XL kan worden versterkt. • ciclosporine, een middel die de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppressivum). De werking van Lescol/Lescol XL kan worden versterkt. • geneesmiddelen die vetten (o.a. cholesterol) in het bloed verlagen (galzuurbindende harsen). Lescol/Lescol XL kan zowel alleen als in combinatie met de door uw arts voorgeschreven galzuurbindende middelen worden ingenomen. Nadat u een dergelijk galzuurbindend hars (bijvoorbeeld colestyramine) heeft ingenomen, dient u tenminste 4 uur te wachten alvorens u Lescol/Lescol XL inneemt. De werking van beide middelen kan anders worden verminderd.
• rifampicine, een geneesmiddel ter behandeling/bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum). De werking van Lescol/Lescol XL kan worden verminderd. • middelen gebruikt tegen maagklachten (zoals zuurbranden) en maagdarmzweren, zoals cimetidine en ranitidine (H2-receptorantagonisten) en omeprazol (protonpompremmer). De werking van Lescol/Lescol XL kan worden versterkt. • fenytoïne, een geneesmiddel tegen vallende ziekte (epilepsie). • middelen die gebruikt worden bij hart- en bloedvataandoeningen (cardiovasculaire middelen), zoals propranolol, digoxine en losartan. • middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia), zoals warfarine en andere cumarinederivaten. De werking van warfarine en andere cumarinederivaten kan worden versterkt. • middelen gebruikt tegen suikerziekte (antidiabetica), zoals glibenclamide en tolbutamide. Kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) Lescol/Lescol XL dient niet gebruikt te worden door personen jonger dan 18 jaar. Ouderen (65 jaar en ouder) Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen. Bij patiënten ouder dan 70 jaar kan de arts nagaan of er extra risicofactoren bestaan voor spierafwijkingen. Hiertoe kan een bloedtest gedaan worden. Patiënten met nierfunctiestoornissen Bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen is een dosisaanpassing niet noodzakelijk. Lescol/Lescol XL dient niet gebruikt te worden door patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen. Inname van Lescol/Lescol XL met voedsel en drank Voorzichtigheid is geboden in geval van overmatig alcoholgebruik. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. U mag Lescol/Lescol XL niet gebruiken als u zwanger bent. U dient adequate voorzorgsmaatregelen te nemen om te zorgen dat u niet zwanger raakt tijdens de behandeling met Lescol/Lescol XL. Het is belangrijk om uw arts zo snel mogelijk in te lichten als u zwanger wilt worden. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Lescol/Lescol XL, dan dient u Lescol/Lescol XL niet langer in te nemen en uw arts te raadplegen. Zie ook rubriek 2 ‘Neem Lescol/Lescol XL niet in’. U mag Lescol/Lescol XL niet gebruiken tijdens de periode dat u borstvoeding geeft. Zie ook rubriek 2 ‘Neem Lescol/Lescol XL niet in’. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onbekend dat Lescol/Lescol XL 80 uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt. 3. HOE WORDT LESCOL/LESCOL XL INGENOMEN Volg bij gebruik van Lescol/Lescol XL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik Voordat u begint met het innemen van Lescol/Lescol XL, dient u reeds een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen. U dient dit dieet te blijven volgen in de periode dat u Lescol/Lescol XL inneemt.
Lescol: De gebruikelijke initiële dosis Lescol is 40 mg éénmaal daags. De gebruikelijke onderhoudsdosis van Lescol is 40 mg (éénmaal daags) tot 80 mg (40 mg Lescol tweemaal daags). Indien het cholesterolgehalte slechts licht verhoogd is, kan volstaan worden met 20 mg Lescol éénmaal daags. Neem Lescol ’s avonds tijdens of na de maaltijd in of bij het slapen. Slik de capsule heel door met een glas water. Lescol XL: De gebruikelijke dosis is 80 mg Lescol XL (d.w.z. één tablet Lescol XL 80) éénmaal daags. Lescol XL wordt u voorgeschreven als gebleken is dat een lagere dosis van het actieve bestanddeel van Lescol XL (Lescol 40, capsules 40 mg) onvoldoende werkt. U kunt Lescol XL elk moment van de dag innemen, met of zonder voedsel. Neem de tabletten met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld een glas water). De maximale dosis is 80 mg Lescol/Lescol XL per dag. In geval u bemerkt dat Lescol/Lescol XL te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Lescol/Lescol XL heeft ingenomen dan u zou mogen Als u teveel Lescol/Lescol XL heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw capsules/tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan nodig zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lescol/Lescol XL in te nemen − − −
Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten. In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw als u het zich herinnert. Neem vervolgens de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Lescol/Lescol XL Wanneer u stopt met het innemen van Lescol/Lescol XL kan de hoeveelheid van bepaalde vetten in het bloed toenemen. Overleg daarom altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Lescol/Lescol XL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige bijwerkingen komen vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten. − slapeloosheid − hoofdpijn − gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) − buikpijn − misselijkheid Sommige bijwerkingen komen zelden voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.
− − − −
overgevoeligheidsreacties zoals rash en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten, netelroos of urticaria) onverklaarbare spierpijn (myalgie) spierzwakte spierziekte (myopathie)
Sommige bijwerkingen komen zeer zelden voor. Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten. − bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) − waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) − stoornis in het gevoel (dysesthesie) − verminderde gevoeligheid (hypo-esthesie) − aandoeningen aan het zenuwstelsel buiten het centrale zenuwstelsel (perifere neuropathie) − ontsteking van een bloedvat (vasculitis) − ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis) − leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) − huidreacties (zoals eczeem, huidontsteking (dermatitis) en blaarvormige huiduitslag) − zwelling van gezicht, oogleden en lippen − plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioedema) − afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) − spierontstekingen (myositis) − reacties lijkende op een ontstekingsachtige ziekte van de huid en (of) ingewanden (lupus erythematosus) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U LESCOL/LESCOL XL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Lescol/Lescol XL niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld de verpakking na “Niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Lescol/Lescol XL niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Lescol/Lescol XL -
Het werkzame bestanddeel is fluvastatinenatrium.
-
Elke capsule van Lescol 20 bevat 21,06 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 20 mg fluvastatine. Elke capsule van Lescol 40 bevat 42,12 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 40 mg fluvastatine. Elke tablet van Lescol XL 80 bevat 84,24 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 80 mg fluvastatine. De andere bestanddelen zijn: Lescol capsules: magnesiumstearaat (E470 B), natriumwaterstofcarbonaat (E500), talk (E553 B), cellulose (microkristallijn) (E460), maïszetmeel, calciumcarbonaat (E170), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), gelatine (E485), schellak (E904). Lescol XL 80 tabletten: cellulose (microkristallijn) (E460), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), kaliumwaterstofcarbonaat, povidon, magnesiumstearaat (E470 B), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), macrogol 8000.
Hoe ziet Lescol/Lescol XL er uit en wat is de inhoud van de verpakking Lescol 20, capsules 20 mg zijn ondoorschijnend en hebben een roodbruine bovenkant. De onderkant is vaal geel en heeft de opdruk XU 20 mg in het rood. De capsules worden in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 28 stuks (4 strips met elk 7 capsules). Lescol 40, capsules 40 mg zijn ondoorschijnend en hebben een roodbruine bovenkant. De onderkant is oranje-geel en heeft de opdruk XU 40 mg in rood. De capsules worden in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 28 stuks (4 strips met elk 7 capsules). Lescol XL 80, tabletten met verlengde afgifte 80 mg zijn geel, rond en licht bolrond aan beide kanten met schuin aflopende randen. De tablet bevat aan de ene zijde de opdruk “LE” en aan de andere zijde de opdruk “NVR”. De tabletten worden in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 28 stuks (4 strips met elk 7 tabletten). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ ARNHEM Telefoon: 026 – 3782111 E-mail:
[email protected] In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: Lescol 20, capsules 20 mg Lescol 40, capsules 40 mg Lescol XL 80, tabletten met verlengde afgifte 80 mg Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in januari 2008.
RVG 18719 RVG 18720 RVG 25187
