BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Metoject 7,5 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 7,5 mg/0,75 ml Metoject 10 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 10 mg/1 ml Metoject 15 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 15 mg/1,5 ml Metoject 20 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/2 ml Metoject 25 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 25 mg/2,5 ml Methotrexaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. ● Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. ● Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. ● Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. ● Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Metoject en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Metoject gebruikt 3. Hoe wordt Metoject gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Metoject 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS METOJECT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Metoject wordt gebruikt bij de behandeling van: ● ● ●
ernstige, actieve gevallen van reumatoïde artritis bij volwassen patiënten polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis ernstige en gegeneraliseerde psoriasis vulgaris (huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag), met name van het plaque-type en artritis psoriatica (gaat gepaard met ontstekingen in de gewrichten) bij volwassen patiënten.
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische collageenziekte die door een ontsteking van de synoviale membraan (gewrichtsmembraan) wordt gekenmerkt. Deze membraan produceert een vloeistof die voor veel gewrichten als glijmiddel fungeert. De ontsteking leidt tot een verdikking van de membraan en zwelling van het gewricht. Juveniele artritis treft kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar. Als binnen de eerste 6 maanden van de ziekte 5 of meer gewrichten zijn aangetast gaat het om een polyartritische vorm van de ziekte. Arthritis psoriatica is een vorm van artritis met psoriatische beschadigingen van de huid en nagels, met name aan de gewrichten van de vingers en tenen. Psoriasis vulgaris is een veel voorkomende chronische huidziekte die wordt gekenmerkt door rode plekken, bedekt met dikke, droge, zilverachtige, klevende schilfers. Metoject verandert en vertraagt de voortgang van de ziekte.
PIL (NL) Metoject 10 mg/ml; Date of latest revision: 07.11.2008
1
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U METOJECT GEBRUIKT
Gebruik Metoject niet ● als u allergisch (overgevoelig) bent voor methotrexaat of voor één van de andere bestanddelen van Metoject. ● als u aan een lever- of nierziekte of aan een bloedziekte lijdt. ● als u veel alcohol drinkt. ● als u aan een ernstige infectieziekte lijdt, bv. tuberculose of hiv. ● als u lijdt aan een maagzweer of een darmzweer. ● als u zwanger bent of borstvoeding geeft. ● als u in dezelfde periode wordt ingeënt met levende vaccins. Wees extra voorzichtig met Metoject ● wanneer u op leeftijd bent of een slechte algemene gezondheid hebt. ● als u een gestoorde leverfunctie heeft. ● als u lijdt aan uitdroging. Aanbevolen controleonderzoeken en veiligheidsmaatregelen: Zelfs als Metoject in een lage dosis wordt toegediend, kunnen ernstige bijwerkingen optreden. Om deze bijwerkingen op tijd te ontdekken moeten door uw arts controles en laboratoriumonderzoek worden verricht. Vóór de behandeling: Voordat met de behandeling wordt gestart, worden voor bepaalde tests bloedmonsters afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen hebt en om uw leverfunctie, de serumalbuminewaarde (een eiwit in het bloed) en de nierfunctie te bepalen. Ook zal uw arts controleren of u tuberculose (infectieziekte die gepaard gaat met kleine knobbeltjes op het aangedane weefsel) hebt en wordt er een röntgenfoto van de borstkas gemaakt. Tijdens de behandeling: Minstens één keer per maand tijdens de eerste zes maanden en daarna elke drie maanden worden de volgende tests gedaan: ● ● ● ● ●
Onderzoek van mond en keel op veranderingen in het slijmvlies Bloedtests Controle van de leverfunctie Controle van de nierfunctie Onderzoek van de luchtwegen en, indien nodig, een longfunctietest
Methotrexaat kan invloed hebben op uw afweersysteem en op uw reactie op inentingen. Ook kan het de resultaten van immunologische tests beïnvloeden. Inactieve, chronische infecties (bijv. herpes zoster (gordelroos), tuberculose, hepatitis B of C) kunnen plotseling de kop opsteken. Tijdens behandeling met Metoject mag u niet worden ingeënt met levende vaccins. Vergrote lymfeklieren (lymfomen) kunnen voorkomen. De behandeling moet dan worden gestaakt. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Let er op dat dit ook van toepassing is op geneesmiddelen die u in de toekomst gaat gebruiken. Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Metoject gelijktijdig met een of meer van de volgende geneesmiddelen wordt toegediend: Geneesmiddelen, zoals leflunomide, die de lever of de bloedtelling (samenstelling van het bloed) aantasten PIL (NL) Metoject 10 mg/ml; Date of latest revision: 07.11.2008
2
antibiotica (geneesmiddelen waarmee bepaalde infecties worden voorkomen/bestreden) zoals: tetracyclines, chlooramfenicol, en niet-absorbeerbare breedspectrumantibiotica, penicilline, glycopeptiden, sulfonamiden, ciprofloxacine en cefalotine NSAID's (non-steroidal anti-inflammatory drugs) of salicylaten (geneesmiddelen tegen pijn en/of ontstekingen) probenecide (geneesmiddelen tegen jicht) zwakke organische zuren als lisdiuretica ('plastabletten') en pyrazolon geneesmiddelen die een nadelig effect kunnen hebben op het beenmerg, bv. trimethoprimsulfamethoxazol (een antibioticum) en pyrimethamine sulfasalazine (antireumatisch geneesmiddel) protonpompremmers (geneesmiddelen bij maagklachten). Vitaminen die foliumzuur bevatten kunnen het effect van uw behandeling verstoren en mogen alleen worden ingenomen als uw arts dit adviseert. Vaccinatie met een levend vaccin moet worden vermeden. Gebruik van Metoject met voedsel en drank Consumptie van alcohol en overmatig gebruik van cafeïne-bevattende frisdranken, koffie en zwarte thee moet gedurende de behandeling met methotrexaat worden vermeden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Metoject mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt. Zowel mannen als vrouwen moeten tijdens de behandeling met Metoject en gedurende zes maanden na stopzetten van de behandeling een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Het geven van borstvoeding moet voorafgaand aan en tijdens behandeling met Metoject worden gestopt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens behandeling met Metoject kunnen bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel voorkomen, zoals moeheid en duizeligheid. Daarom kan Metoject bij sommige patiënten een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen. Als u zich vermoeid of slaperig voelt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
3.
HOE WORDT METOJECT GEBRUIKT
Metoject wordt slechts één keer per week via een injectie toegediend. Samen met uw arts beslist u welke dag van de week geschikt is voor het toedienen van de injectie. Metoject kan intramusculair (in een spier), intraveneus (in een ader) of subcutaan (onder de huid) worden toegediend. Het gebruik bij kinderen is beperkt tot intramusculaire toediening omdat er te weinig gegevens zijn over subcutaan of intraveneus gebruik. De wijze van gebruik en verwerking moet overeenkomen met die van andere cytotoxische preparaten en in overeenstemming zijn met lokale eisen. Zwangere zorgverleners mogen Metoject niet hanteren of toedienen. PIL (NL) Metoject 10 mg/ml; Date of latest revision: 07.11.2008
3
Methotrexaat mag niet in contact komen met het huidoppervlak en met slijmvliezen. Als toch contact met de huid of slijmvliezen plaatsvindt, moet de aangedane plek onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden afgespoeld. Uw arts beslist welke dosis u krijgt toegediend. Deze dosis wordt op u persoonlijk aangepast. Gewoonlijk duurt het 4 – 8 weken voordat er een effect van de behandeling waarneembaar is. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling. Als u merkt dat het effect van Metoject te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Wat u moet doen als u meer van Metoject heeft gebruikt dan u zou mogen Volg de aanbevelingen voor de dosering van uw arts op. Verander de dosis niet zelf. Als u vermoedt dat u te veel Metoject hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts beslist over de juiste behandeling afhankelijk van de ernst van de vergiftiging. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Metoject te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Vraag uw arts om advies. Dien de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven zo snel mogelijk toe en ga vervolgens weer verder met het normale wekelijkse schema.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Metoject bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hoe vaak een bijwerking voorkomt en de ernst van deze bijwerkingen hangt af van de dosering en de frequentie van toediening. Omdat ernstige bijwerkingen echter al bij lage doses kunnen optreden, is het belangrijk dat uw arts u regelmatig gecontroleert. De meest relevante bijwerkingen zijn effecten op het systeem dat zorgt voor de aanmaak van bloedcellen en maag-darmklachten. De volgende bijwerkingen zouden kunnen optreden: Maag-darmkanaal Zeer vaak: ontsteking in de mond, maag- en darmstoornissen, misselijkheid, verlies van eetlust. Vaak: mondzweren, diarree. Soms: keelontsteking, darmontsteking, braken. Zelden: maag-darmzweren. Zeer zelden: braken van bloed (hematemese), ernstige bloeding. Huid Vaak: huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk. Soms: overgevoelig worden voor de effecten van licht, haaruitval, toename van reumaknobbeltjes, gordelroos, ontsteking van bloedvaten, herpesachtige huiduitslag, galbulten. Zelden: toegenomen pigmentatie van de huid. Zeer zelden: huidblaasjes in combinatie met koorts, reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid, toegenomen pigmentveranderingen van de nagels, infectie van de huidplooi aan de rand van de nagel. Algemeen Zelden: allergische reacties, allergische shock, allergische ontsteking van de bloedvaten, koorts, rode ogen, infectie, bloedvergiftiging, slechtere wondgenezing, ophoping van vocht rond de longen en het hart, een lager aantal antistoffen in het bloed.
PIL (NL) Metoject 10 mg/ml; Date of latest revision: 07.11.2008
4
Zenuwstelsel Vaak: hoofdpijn, moeheid, slaperigheid. Soms: duizeligheid, verwardheid, depressie (extreem gevoel van verdriet). Zeer zelden: slechter zien, pijn, verlies van spierkracht of doof of tintelend gevoel in de ledematen, veranderingen van de smaak (metaalachtige smaak), toevallen, verlamming, ernstige hoofdpijn met koorts. Lever en galblaas Zeer vaak: effecten op de lever (toename van de hoeveelheid leverenzymen). Soms: levercirrose (ernstige leverziekte), vorming van littekenweefsel en vet in de lever. Longen en luchtwegen Vaak: symptomen die wijzen op een allergische longreactie zijn: droge, niet productieve hoest, kortademigheid en koorts. Zelden: longfibrose, longontsteking, kortademigheid en bronchiaal astma. Aanmaak van bloedcellen Vaak: gestoorde aanmaak van bloedcellen met een daling van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie). Soms: daling van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes. Zeer zelden: sterke daling van het aantal witte bloedcellen, ernstige beenmergdepressie. Nier- en urinewegaandoeningen Soms: ontsteking en zweren van de urineblaas of vagina, slechtere nierfunctie, stoornissen bij de urinelozing. Zelden: nierfalen, gestoorde urinelozing en verstoring van de elektrolytenhuishouding. Zeer zelden: libidoverlies, impotentie, laag aantal spermacellen, menstruatiestoornissen en vaginale afscheiding. Bewegingsapparaat Soms: gewrichtspijn, spierpijn, osteoporose. Overig In geïsoleerde gevallen: vergroting van de lymfeklieren (lymfomen). Wanneer Metoject in de spieren wordt ingespoten, kunnen op de plaats van de injectie bijwerkingen optreden (bv. een branderig gevoel). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U METOJECT
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Bewaren beneden 25 °C. De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik Metoject niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Metoject ● Het werkzame bestanddeel is methotrexaat. 1 ml oplossing bevat methotrexaatdinatrium overeenkomend met 10 mg methotrexaat. ● De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties. PIL (NL) Metoject 10 mg/ml; Date of latest revision: 07.11.2008
5
Hoe ziet Metoject er uit en wat is de inhoud van de verpakking Metoject voorgevulde spuiten bevatten een heldere, gele oplossing. De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml en 2,5 ml oplossing voor injectie in verpakkingen van 1, 5, 10 en 30 voorgevulde spuiten met schaalverdeling, met of zonder injectienaald of met injectienaald en alcoholdoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. In het register ingeschreven onder RVG 34454: Metoject 7,5 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 7,5 mg/0,75 ml RVG 28236: Metoject 10 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 10 mg/1 ml RVG 29427: Metoject 15 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 15 mg/1,5 ml RVG 29428: Metoject 20 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/2 ml RVG 29429: Metoject 25 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 25 mg/2,5 ml Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Duitsland Telefoon: +49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100 Fabrikant: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Duitsland Telefoon: +49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2008.
PIL (NL) Metoject 10 mg/ml; Date of latest revision: 07.11.2008
6
