BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Risperidon AET 0,25 mg filmomhulde tabletten Risperidon AET 0,5 mg filmomhulde tabletten Risperidon AET 1 mg filmomhulde tabletten Risperidon AET 2 mg filmomhulde tabletten Risperidon AET 3 mg filmomhulde tabletten Risperidon AET 4 mg filmomhulde tabletten Risperidon AET 6 mg filmomhulde tabletten Risperidon AET 8 mg filmomhulde tabletten Risperidon Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Risperidon AET en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Risperidon AET inneemt 3. Hoe wordt Risperidon AET ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Risperidon AET 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS RISPERIDON AET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Risperidon AET behoort tot de geneesmiddelengroep atypische antipsychotica. Antipsychotica zijn actieve stoffen die een kalmerend effect hebben en symptomen zoals waanideeën en hallucinaties kan verminderen of voorkomen. Risperidon AET wordt gebruikt voor: - de behandeling van schizofrenie (een ernstige psychische stoornis die wordt gekenmerkt door symptomen zoals waanideeën, het zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en een geleidelijke persoonlijkheidsverandering). - het onder controle houden van schizofrenie als de eerdere symptomen zijn afgenomen, om te voorkomen dat de ziekte in zijn volledige hevigheid terugkeert. - het behandelen van ernstige agressie bij mensen met een gevorderde vorm van dementie. - het onder controle houden van de symptomen van matig-ernstige tot ernstige manie
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERIDON AET INNEEMT
Gebruik Risperidon AET niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van Risperidon AET. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Risperidon AET en raadpleeg uw arts. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Wees extra voorzichtig met Risperidon AET 1
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dit in het verleden was: − Indien u lijdt aan dementie en eerder cerebrale bloedingen hebt gehad (beroerte of CVA [cerebrovascular accidents]) of aan een stoornis in de bloedtoevoer naar de hersenen (TIA [transiënte ischemische attaque]), uitzonderlijk lage bloeddruk of een hoog bloedsuikergehalte (diabetes): in dat geval wordt het gebruik van risperidon afgeraden. U of uw verzorgers/familie moet(en) onmiddellijk de arts op de hoogte stellen als symptomen zoals slappe of verdoofde wangen, zwakte in armen of benen, moeite met spreken of zien zich voordoen tijdens de behandeling met risperidon. De behandeling met risperidon moet in dit geval wellicht worden beëindigd. − Indien u lijdt aan dementie als gevolg van Lewy-body-ziekte (bepaalde aandoening van de zenuwcellen in de hersenen). − Indien u lijdt aan de ziekte van Parkinson omdat de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen verergeren. − als u een hart- of vaataandoening (bijvoorbeeld onvoldoende pompkracht van het hart, hartinfarct, hartritmestoornissen, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), te laag volume van het circulerend bloed (hypovolemie) of een vaataandoening in de hersenen) heeft. Risperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt omdat het, zeker in het begin van de behandeling, een plotselinge bloeddrukdaling gepaard gaande met duizeligheid (bijvoorbeeld na snel opstaan uit zittende of liggende houding) kan veroorzaken. De dosering moet nauwkeurig ingesteld worden. − als u een verlaagde bloeddruk (hypotensie) heeft. De dosering moet mogelijk verlaagd worden. − als u een verminderde werking van lever of nieren heeft. Het wordt aanbevolen zowel de startdosering als verhogingen van de dosering te halveren. Dit geldt ook voor de dosering bij oudere mensen. − als u een hersenafwijking heeft (psycho-organische stoornissen). De kans op bijwerkingen is vergroot. − als u epilepsie (vallende ziekte) heeft. Risperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt, omdat aanvallen eerder op kunnen treden. − als u suikerziekte (diabetes) heeft. Tijdens de behandeling met risperidon kan een te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie) of een verslechtering van een bestaande suikerziekte optreden. − als u geneesmiddelen gebruikt die het QT-interval kunnen verlengen (dit kan uw arts of apotheker u vertellen) of als u een hartaandoening, hartritmestoornissen of te weinig kalium in het bloed heeft. Risperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt. − als u een tumor (gezwel) hebt. Risperidon moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt als u een zogenaamde “prolactine-afhankelijke” tumor (bijvoorbeeld bepaalde borstkankertumoren) hebt. Ouderen Er is weinig ervaring met het gebruik van risperidon bij oudere patiënten. Ouderen kunnen bij gebruik van Risperidon AET vaker last krijgen van duizeligheid, extreem lage bloeddruk en een trage hartslag. Hierdoor lopen ze meer risico op verwondingen door een snellere neiging tot vallen. Kinderen en adolescenten Omdat er geen ervaring is met het gebruik van risperidon bij schizofrene kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar wordt de behandeling met risperidon niet aanbevolen. Er is geen ervaring met de behandeling van manische episoden van kinderen en adolescenten jonger dan 18. Dementie Het is mogelijk dat het risico op beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan een kant, of verminderd spraakvermogen) groter is bij mensen met dementie die risperidon gebruiken. Overleg met uw arts als u lijdt aan dementie en bovendien een beroerte, verhoogde bloeddruk of suikerziekte heeft gehad. Onderzoeken bij oudere patiënten met dementie hebben aangetoond dat behandeling met antipsychotica zoals risperidon (zogenaamde atypische antipsychotica) schadelijk kan zijn voor de gezondheid van deze patiënten. Neem contact op met uw arts als u dit wilt bespreken.
2
Risperidon kan met name schadelijk zijn voor de gezondheid van oudere patiënten met dementie als risperidon gebruikt wordt samen met geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk en zwelling (oedeem) als gevolg van ophoping van water in het lichaam. Laat het uw arts weten als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. − andere middelen die op het centrale zenuwstelsel werken, zoals alcohol, opioïden (sterke pijnstillers), antihistaminica (middelen tegen overgevoeligheidsreacties) en benzodiazepines (middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen). De werking van deze middelen kan versterkt worden. − andere anti-psychotische middelen, lithium (middel tegen manische depressie), middelen tegen ernstige neerslachtigheid (antidepressiva) en middelen tegen de ziekte van Parkinson. De kans op bijwerkingen, zoals bewegingsstoornissen, neemt toe. − levodopa en andere middelen die de hoeveelheid dopamine (bepaalde stof in de hersenen) verhogen (middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson). Risperidon kan de werking van deze middelen verminderen. − middelen die de werking van de lever stimuleren, zoals carbamazepine (middel tegen epilepsie), barbituraten (middelen tegen epilepsie en slapeloosheid), fenytoïne (middel tegen epilepsie). Deze middelen verminderen de werking van risperidon. Als één van deze middelen gestopt wordt, moet de dosering van risperidon mogelijk aangepast worden. − bepaalde middelen tegen een verhoogde bloeddruk, zoals bijv. fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa en reserpine. Risperidon kan de bloeddrukverlagende werking van deze middelen versterken. − guanethidine (middel tegen verhoogde bloeddruk). Risperidon kan de bloeddrukverlagende werking van guanethidine verminderen. − bepaalde diuretica (plasmiddelen), zoals furosemide en chloorthiazide. De uitscheiding van water, mineralen (zoals natrium) en soms ook chloriden, kan verhoogd worden. − antacida (maagzuurbindende middelen). Antacida verminderen de werking van anti-psychotische middelen, zoals risperidon. − geneesmiddelen die ook het QT-interval verlengen, zoals bepaalde anti-arritmica (tegen hartritmestoornissen), macrolide antibiotica (tegen infecties), anti-malaria middelen (tegen malaria), antihistaminica (tegen overgevoeligheidsreacties), antidepressiva (tegen ernstige neerslachtigheid) en geneesmiddelen die een te lage hoeveelheid kalium in het bloed veroorzaken (zoals bijv. bepaalde plasmiddelen). Gelijktijdig gebruik met risperidon moet vermeden worden omdat dit een te lage hoeveelheid kalium in het bloed kan veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Risperidon AET een van de bovenstaande middelen gebruikt. Gebruik van Risperidon AET met voedsel en drank De werking van alcoholische dranken wordt versterkt. Gebruik van alcohol tijdens de behandeling met risperidon wordt ontraden. Wanneer u alcohol wilt gebruiken, dient u hiermee rekening te houden en eventueel advies te vragen aan uw arts of apotheker. Zwangerschap en borstvoeding 3
Zwangerschap Of het gebruik van Risperidon AET schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. In proeven met dieren waren er effecten op de bevalling en op de ontwikkeling van de jongen na de geboorte. Van antipsychotica in het algemeen is bekend dat gebruik tijdens de zwangerschap bij pasgeborenen onthoudingsverschijnselen en ongewone bewegingen (in het bijzonder van het gezicht of de tong), beven en spierstijfheid kan veroorzaken. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken? Overleg dan met uw arts of u Risperidon AET mag gebruiken. Borstvoeding De werkzame stof uit Risperidon AET komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Tot nu toe zijn geen nadelige effecten voor de zuigeling bekend. Risperidon kan de hoeveelheid melk verhogen. U dient te overleggen met uw arts als u borstvoeding wilt geven. Uw arts kan dan overwegen of het voordeel van het geven van borstvoeding opweegt tegen het mogelijke risico voor de zuigeling. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines, want antipsychotica zoals risperidon kunnen uw reactievermogen nadelig beïnvloeden. Als u toch wilt rijden of een machine bedienen, neem dan contact op met uw arts zodat hij kan bepalen in hoeverre u last hebt van deze bijwerking. Uw arts bepaalt of het voor u veilig is om te rijden of een machine te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon AET Risperidon AET filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 2, 3 en 6 mg filmomhulde tabletten bevatten de kleurstof Sunset Yellow dat een allergische reactie kan veroorzaken.
3.
HOE WORDT RISPERIDON AET INGENOMEN
Volg bij inname van Risperidon AET nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. U kunt Risperidon AET bij de maaltijd of tussen de maaltijden door innemen. Doe dit met een paar slokken water of een andere drinkbare vloeistof (maar niet met een drank die alcohol bevat!). De totale hoeveelheid per dag kan in één keer worden ingenomen, maar mag ook worden verdeeld over twee keer: ’s ochtends de ene helft en ’s avonds de andere helft. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoe dit in uw situatie is. Als doseringen niet realiseerbaar/praktisch zijn met deze concentratie zijn er andere concentraties van dit geneesmiddel verkrijgbaar. Als niet anders wordt voorgeschreven door uw arts is de gebruikelijke dosering als volgt: Schizofrenie: Overstappen van een ander antipsychoticum op risperidon: De behandeling met de andere antipsychotica moet geleidelijk worden beëindigd. In het geval van behandeling met injecties moet de behandeling met risperidon worden begonnen op het moment waarop de volgende injectie normaalgesproken zou zijn toegediend. Bij volwassenen en bij jongeren ouder dan 15 jaar De gebruikelijke dosering is 2 mg op de eerste dag, 4 mg op de tweede dag en 6 mg vanaf de derde dag. Vanaf dat moment kan de dosering onveranderd blijven of, indien nodig, verder
4
worden aangepast door uw arts. De gebruikelijke maximale dosering is 4 tot 6 mg per dag. Sommige mensen hebben baat bij een lagere dosering. Oudere patiënten De aanbevolen aanvangsdosering is tweemaal daags 0,5 mg. Deze dosering kan worden aangepast in stappen van tweemaal daags 0,5 mg tot een dosering van tweemaal daags 1 á 2 mg. Voorzichtigheid is geboden, omdat er weinig ervaring is met de behandeling van oudere patiënten. Kinderen en adolescenten tot 15 jaar Er is nog geen ervaring met het gebruik van Risperidon AET bij kinderen van 15 jaar of jonger. Daarom wordt het gebruik van risperidon bij deze groep afgeraden. Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie De aanbevolen aanvangsdosering is tweemaal daags 0,5 mg. Deze dosering kan worden aangepast in stappen van tweemaal daags 0,5 mg tot een dosering van tweemaal daags 1 á 2 mg. Voorzichtigheid is geboden, omdat er weinig ervaring is met de behandeling van patiënten met een verstoorde lever- of nierfunctie. Ernstige agressie bij dementie: De aanbevolen aanvangsdosering is tweemaal daags 0,25 mg. Deze dosering kan worden aangepast in stappen van tweemaal daags 0,25 mg. Deze verhoging moet, indien nodig, om de dag plaatsvinden. Bij de meeste mensen is de optimale onderhoudsdosering tweemaal daags 0,5 mg. Sommige mensen hebben echter baat bij een dosering tot tweemaal daags 1 mg, de maximale dosis die niet mag worden overschreden. Een langdurige behandeling met risperidon voor agressie bij mensen met dementie moet regelmatig worden beoordeeld door de arts. Patiënten met een manische periode Bij volwassenen en bij adolescenten ouder dan 18 jaar De dosis wordt geleidelijk opgebouwd waarbij begonnen wordt met 2 mg risperidon eenmaal per dag. Verhoging van de dosering kan dan per dag plaatsvinden in stapjes van 1 mg risperidon. Meestal ligt de dagdosis tussen 2 en 6 mg risperidon per dag. Uw arts zal dit met u bespreken en vertellen hoeveel tabletten u moet innemen. Kinderen en adolescenten Er is geen ervaring met de behandeling van manische episoden bij kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18 jaar. Oudere patiënten De aanbevolen aanvangsdosering is tweemaal daags 0,5 mg. Deze dosering kan worden aangepast in stappen van tweemaal daags 0,5 mg tot een dosering van tweemaal daags 1 á 2 mg. Voorzichtigheid is geboden, omdat er weinig ervaring is met de behandeling van oudere patiënten. Belangrijk: neem nooit meer dan 16 mg risperidon per dag in. De tabletten met breuklijn kunnen verdeeld worden in gelijke helften. De tablet met breuklijn moet met beide wijsvingers en duimen worden doorgebroken langs de breuklijn. Als u merkt dat Risperidon AET te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Risperidon AET heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Risperidon AET heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Tekenen van een overdosis zijn: sufheid, slaperigheid, een versnelde hartslag, lage bloeddruk, hevig trillen, hevig ernstige spierstijfheid. 5
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon AET in te nemen Als u Risperidon AET vergeet in the nemen, moet u de dosering alsnog innemen. Als u dit kort vóór of na de tijd van de volgende dosering ontdekt, hoeft u de vergeten dosering niet meer in te nemen maar kunt u gewoon de doseringsinstructies volgen alsof er niets is gebeurd. Neem geen dubbele dosis Risperidon AET om een vergeten dosis in the halen. Als u stopt met inname van Risperidon AET Na abrupte beëindiging van een behandeling met hoge doses anti-psychotische middelen, zoals risperidon, zijn de volgende verschijnselen (zelden) gemeld: misselijkheid, braken, zweten en slapeloosheid. Ook kunnen psychotische verschijnselen zoals wanen en hallucinaties terugkomen en kunnen bewegingsstoornissen (onvrijwillige samentrekkende bewegingen) optreden. Daarom wordt geadviseerd het gebruik geleidelijk af te bouwen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon AET bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden
(bij meer dan 1 op de 10 patiënten) (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten)
Infecties Soms: ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en een loopneus (rhinitis). Bloedaandoeningen Zeer zelden: afwijkende bloedwaarden (deficiëntie van witte bloedcellen) geassocieerd met verhoogde vatbaarheid voor infecties (neutropenie), afwijkende bloedwaarden (deficiëntie van bloedplaatjes) geassocieerd met kneuzingen en een neiging tot bloeden (trombocytopenie). Endocriene aandoeningen Soms: toename van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed. Stofwisselingsstoornissen Zeer zelden: overmatig bloedsuikergehalte (hyperglykemie), verergering van bestaande diabetes. Psychische stoornissen Vaak: slapeloosheid, opwinding (agitatie), angst. Soms: verstoorde concentratie. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: 6
hoofdpijn, slaperigheid of sufheid. Soms: tremor, trillen, abnormaal traag denken en bewegen, rusteloosheid (bijvoorbeeld niet stil kunnen zitten), duizeligheid. Oogaandoeningen Soms: Wazig zicht. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: duizeligheid Hartaandoeningen Soms: Versnelde hartslag. Deze bijwerking treedt vooral op bij de hogere aanvangsdoseringen. Zeer zelden: buitensporige bloeddruk, verlenging van het QT-interval wat kan resulteren in een ernstige hartziekte (Torsade de Pointes). Bloedvataandoeningen Soms: verlaging van de bloeddruk, bijvoorbeeld bij het snel opstaan vanuit een zittende of liggende positie, soms geassocieerd met duizeligheid (orthostatische hypotensie). Zelden: effecten op de bloedvaten in de hersenen, waaronder beroerte/herseninfarct, ook wel cerebrovascular accident (CVA) genoemd, tijdelijke verstoring van de bloedtoevoer naar de hersenen met maar enkele of zelfs geen symptomen (TIA). Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen Soms: overmatige speekselvloed. Maagdarmstelselaandoeningen Soms: constipatie, spijsverteringsstoornissen in de vorm van een ‘vol’ gevoel in de bovenbuik, maagpijn, boeren, misselijkheid braken en maagzuur (dyspepsie), buikpijn. Zeer zelden: braken. Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag en andere overgevoeligheidsreacties. Zeer zelden: terugkerende episoden van tijdelijke, jeukende vochtophopingen (oedeem) in de huid en/of de slijmvliezen (angio-oedeem). Spieraandoeningen Soms: Stijfheid, bewegingsstoornissen zoals onvrijwillige bewegingen Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: onwillekeurige urinelozing (enuresis). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms: 7
erectie-stoornis, problemen met de zaadlozing en/of met het bereiken van een seksueel hoogtepunt, impotentie (seksueel onvermogen bij mannen) bij mannen die eerder geen seksuele problemen hadden. Zelden: Melkafscheiding, borstontwikkeling bij mannen, een verstoorde menstruatiecyclus of het uitblijven van de menstruatie. Zeer zelden: aanhoudende, vaak pijnlijke erectie (priapismus). Algemene aandoeningen soms: slaperigheid, vermoeidheid. Zelden: gewichtstoename. Zeer zelden: vochtophoping (oedeem). Onderzoeken Zeer zelden: Een bewegingsstoornis met symptomen als abnormale spierbewegingen van de tong, het gezicht, de mond, kaken of armen en benen, soms vergezeld van beven (tardieve dyskinesie) kan optreden als u gedurende langere tijd antipsychotica gebruikt (vooral in hogere doseringen). Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs na beëindiging van de behandeling optreden. Uw arts zal u tot zes maanden na aanvang van de behandeling regelmatig controleren op dergelijke symptomen. Indien u dergelijke symptomen ervaart tijdens de behandeling met risperidon kan uw arts overwegen uw behandeling met risperidon te staken. Bij ouderen en personen met een hersenbeschadiging is er een hoger risico dat dergelijke symptomen blijvend worden. Symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, verwarring, spierkrampen, toevallen/stuipen en soms coma kunnen optreden. Dit kan optreden omdat te veel water (of een andere vloeistof) is gedronken als gevolg van een verhoogd gevoel van dorst of een verstoring in de afscheiding van een bepaald hormoon (SIADH). Als u symptomen zoals hoge koorts, overmatig transpireren, ernstige spierstijfheid, overmatige speekselvloed, snelle ademhaling, veranderingen in bewustzijn of bleekheid, spierkrampen en roodbruine verkleuring van de urine (symptomen van neuroleptisch maligne syndroom) ontwikkelt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Antipsychotica kunnen bepaalde symptomen als opwinding (agitatie), onrust en agressiviteit soms verergeren. Indien dit het geval is, kan het noodzakelijk zijn uw dosis te verlagen of de behandeling te staken. Bespreek dit met uw arts. Toevallen/convulsies, verergering van depressie (ernstige zwaarmoedigheid) en een sombere stemming en ontregeling van de lichaamstemperatuur kunnen optreden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U RISPERIDON AET
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Bewaar in de oorspronkelijke tablettencontainer ter bescherming tegen licht. Gebruik Risperidon AET niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 8
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Risperidon AET Het werkzame bestanddeel is risperidon. Risperidon AET 0,25 mg: één filmomhulde tablet bevat 0,25 mg risperidon. Risperidon AET 0,5 mg: één filmomhulde tablet bevat 0,5 mg risperidon. Risperidon AET 1 mg: één filmomhulde tablet bevat 1 mg risperidon. Risperidon AET 2 mg: één filmomhulde tablet bevat 2 mg risperidon. Risperidon AET 3 mg: één filmomhulde tablet bevat 3 mg risperidon. Risperidon AET 4 mg: één filmomhulde tablet bevat 4 mg risperidon. Risperidon AET 6 mg: één filmomhulde tablet bevat 6 mg risperidon. Risperidon AET 8 mg: één filmomhulde tablet bevat 8 mg risperidon. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat (E 470b), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551), natriumlaurylsulfaat en titaniumdioxide (E171). - De tablet met 0,25 mg bevat ook: polyvinylalcohol – gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol 3350, talk (E 553b) en de kleurstof ijzeroxide geel (E172). - De tablet met 0,5 mg bevat ook: polyvinylalcohol – gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol 3350, talk (E 553b) en de kleurstof ijzeroxide rood (E172). - De tablet met 1 mg bevat ook: polydextrose (E 1200), hypromellose 3 cP (E 464), hypromellose 6 cP (E 464), triethylcitraat (E 1505), hypromellose 50 cP (E 464) en macrogol 8000. - De tablet met 2 mg bevat ook: polyvinylalcohol – gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol 3350, talk (E 553b) en de kleurstof FD&C geel #6/Sunset Yellow FCF Aluminiumlak (E 110). - De tablet met 3 mg bevat ook: polyvinylalcohol – gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol 3350, talk (E 553b) en de kleurstoffen FD&C geel #6/Sunset Yellow FCF Aluminiumlak (E 110) en Quinoline gele aluminiumlak (E 104). - De tablet met 4 mg bevat ook: polyvinylalcohol – gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol 3350, talk (E 553b) en de kleurstoffen Quinoline gele aluminiumlak (E 104) en FD&C blauw #2 indigokarmijn aluminiumlak (E 132). - De tablet met 6 mg bevat ook: polyvinylalcohol – gedeeltelijk hydrolyseerd, macrogol 3350, talk (E 553b) en de kleurstoffen FD&C geel #6/Sunset Yellow FCF Aluminiumlak (E 110) en Quinoline gele aluminiumlak (E 104). - De tablet met 8 mg bevat ook: glyceroltriacetaat (E 1518), polydextrose (E 1200), hypromellose 3 cP (E 464), hypromellose 6 cP (E 464), macrogol 8000 en de kleurstof FD&C blauw #2 indigokarmijn aluminiumlak (E 132). Hoe ziet Risperidon AET er uit en de inhoud van de verpakking -
-
De tabletten zijn in verschillende sterkten: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg per tablet. De verschillende sterkten zijn te herkennen aan verschillende kleuren en opschriften: Risperidon AET 0,25 mg zijn oranje, langwerpige omhulde tabletten, bedrukt met “R” aan de ene kant en “0.25” aan de andere kant van de tablet. Risperidon AET 0,5 mg zijn bruinrode, langwerpige omhulde tabletten, met breuklijn aan de ene kant, bedrukt met “R” aan de kant met de breuklijn, bedrukt met “0.5” aan de andere kant van de tablet. Risperidon AET 1 mg zijn witte, langwerpige omhulde tabletten, met breuklijn aan de ene kant, bedrukt met “R” aan de ene kant en “1” aan de andere kant van de breuklijn. De andere kant van de omhulde tablet heeft geen breuklijn. 9
-
-
-
-
Risperidon AET 2 mg zijn zalmkleurige, langwerpige omhulde tabletten, met breuklijn aan de ene kant, bedrukt met “R” aan de ene kant en “2” aan de andere kant van de breuklijn. De andere kant van de omhulde tablet heeft geen breuklijn. Risperidon AET 3 mg zijn gele, langwerpige omhulde tabletten, met breuklijn aan de ene kant, bedrukt met “R” aan de ene kant en “3” aan de andere kant van de breuklijn. De andere kant van de omhulde tablet heeft geen breuklijn. Risperidon AET 4 mg zijn lichtgroene, langwerpige omhulde tabletten, met breuklijn aan de ene kant, bedrukt met “R” aan de ene kant en “4” aan de andere kant van de breuklijn. De andere kant van de omhulde tablet heeft geen breuklijn. Risperidon AET 6 mg zijn gele, ronde omhulde tabletten, bedrukt met “R” aan de ene kant en “6” aan de andere kant van de tablet. Risperidon AET 8 mg zijn blauwe, ronde omhulde tabletten, bedrukt met “R” aan de ene kant en “8” aan de andere kant van de tablet.
Risperidon AET 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg en 8 mg filmomhulde tabletten zitten in verpakkingen met 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 (5 x 20) in doordrukstrips. Ook bestaan er van Risperidon AET 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg kunststof flessen met 50, 100 of 250 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Strasse 1 22767 Hamburg Duitsland Fabrikant: Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica, Lda Av. das Indústrias-Alto do Colaride, Agualva, Cacém 2735-213 Cacém, Portugal
In het register ingeschreven onder: Risperidon AET 0,25 mg, filmomhulde tabletten 0,25 mg RVG 30896 Risperidon AET 0,5 mg, filmomhulde tabletten 0,5 mg RVG 30897 Risperidon AET 1 mg, filmomhulde tabletten 1 mg RVG 30898 Risperidon AET 2 mg, filmomhulde tabletten 2 mg RVG 30899 Risperidon AET 3 mg, filmomhulde tabletten 3 mg RVG 30900 Risperidon AET 4 mg, filmomhulde tabletten 4 mg RVG 30901 Risperidon AET 6 mg, filmomhulde tabletten 6 mg RVG 30902 Risperidon AET 8 mg, filmomhulde tabletten 8 mg RVG 30903
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2007
10
