BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Octreotide Hospira 0.05 mg/ml oplossing voor injectie Octreotide Hospira 0.1 mg/ml oplossing voor injectie Octreotide Hospira 0.2 mg/ml oplossing voor injectie Octreotide Hospira 0.5 mg/ml oplossing voor injectie octreotide acetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Octreotide Hospira is een synthetische versie van een natuurlijk hormoon dat in ons lichaam voorkomt, namelijk somatostatine. Octreotide inhibeert de afscheiding van groeihormoon en van sommige darmhormonen en -secreties. Octreotide Hospira wordt gebruikt: •
•
Bij de behandeling van de symptomen die samenhangen met hormoonproducerende gastro-intestinale tumoren. Deze symptomen worden in verband gebracht met de overproductie van sommige natuurlijke stoffen in het lichaam, wat kan leiden tot een wanverhouding in de natuurlijke hormoonspiegels. Deze wanverhouding kan allerlei symptomen veroorzaken in de maag, de pancreas of de darmen. Om de plasmaspiegels van GH en IGF 1 te doen dalen bij acromegaliepatiënten en voor het verlichten van de symptomen als gevolg van de overproductie van deze hormonen.
•
Vóór een operatie aan de pancreas om verdere verwikkelingen te voorkomen.
•
Om een bloeding te stoppen of te voorkomen bij patiënten die abnormale bloedvaten hebben bij de maag (gastro-oesofagale varices) die geassocieerd worden met een bepaald type leverziekte (cirrose).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Gebruik Octreotide Hospira niet: •
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen •
Spreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige vooraleer u Octreotide Hospira gebruikt
Wees extra voorzichtig: • • •
want octreotide kan de glycemiewaarden beïnvloeden. U of uw arts dienen de glycemiewaarden nauwgezet op te volgen. als u een tumor heeft (groei) die insuline produceert (insulinoma). U of uw arts dienen de glycemiewaarden nauwgezet op te volgen. als u schildklierproblemen heeft
•
als u galstenen heeft (galstenen kunnen soms voorkomen zonder symptomen. Daarom wil uw arts mogelijk een echografie uitvoeren voor en na de octreotidebehandeling)
•
als u een leverziekte heeft
•
als u bradycardie heeft (trage hartslag)
•
als u een tekort heeft aan vitamine B12
•
als u zwanger bent of wenst te worden. Als u daadwerkelijk zwanger wordt, meld dat dan meteen aan uw arts.
•
als u borstvoeding geeft
•
als u jonger bent dan 18 jaar
Gebruik met andere geneesmiddelen: •
Informeer uw arts wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt na een transplantatie) - cimetidine (een geneesmiddel tegen maagzuur) - bromocriptine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson, bij acromegalie of ter onderdrukking van de melkproductie) - terfenadine (ter verlichting van allergische symptomen)
- carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij psychiatrische stoornissen, epilepsie, trigeminus neuralgie en neuropathie) - digoxine (medicijn voor bepaalde hartproblemen) - warfarine (een bloedverdunner) Andere geneesmiddelen die door de lever gemetaboliseerd worden, kunnen ook beïnvloed worden. Licht uw arts of apotheker dan ook in als u andere geneesmiddelen neemt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten die een behandeling met octreotide heeft op de vruchtbaarheid. Vruchtbare vrouwen moeten een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken tijdens hun behandeling met octreotide. Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik octreotide niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij de voordelen voor de moeder groter zijn dan het risico voor de baby. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Een arts of een verpleegkundige zal u normaal gesproken het geneesmiddel toedienen. Het geneesmiddel zal toegediend worden als een subcutane injectie (onder de huid) of via een langzame intraveneuze injectie (een infuus in een ader). De gebruikelijke dosering volgt hieronder. Uw arts zal echter beslissen welke dosis u toegediend krijgt. Dit hangt namelijk af van de aard van uw behandeling, uw leeftijd en uw medische toestand. •
•
Ter behandeling van de symptomen die samengaan met hormoonproducerende gastro-intestinale tumoren: 0.05 mg om de 24 uur of om de 12 uur. In functie van uw respons kan de dosis verhoogd worden tot 0,1 of 0.2 mg om de 8 uur. De gebruikelijke aanbevolen maximumdosis bedraagt 0.6 mg per dag. Als u acromegalie heeft: aanvangsdosissen van 0,05 tot 0.1 mg, om de 8 uur. Bij de meeste patiënten bedraagt de dosis 0.2 tot 0.3 mg per dag en de maximumdosis 1,5 mg per dag.
•
Vóór u een operatie aan de pancreas ondergaat: 0.1 mg om de 8 uur gedurende 7 dagen, te beginnen op de dag van de operatie.
•
Als u bloedende gastro-oesofagale varices heeft: Een dosis van 0.025 mg per uur via een continue intraveneuze infusie gedurende 48 uur
Uw injectie dient te worden toegediend tussen de maaltijden of bij het slapengaan om gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen. Om ongemak te beperken, wordt aanbevolen met toediening van octreotide oplossing voor injectie te wachten tot de vloeistof op kamertemperatuur is. Het verdient aanbeveling niet te vlug na elkaar op dezelfde plaats in te spuiten.
Als u meer Octreotide Hospira gebruikt dan aanbevolen: aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gezondheidsmedewerkers, is het onwaarschijnlijk dat u een overdosis toegediend krijgt. Als u echter vermoedt dat u te veel octreotide heeft toegediend gekregen, meld dit dan aan uw arts of verpleegkundige, of het antigifcentrum (070/245.245) 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle andere geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts: - ernstige allergische reactie: u kunt een plotse jeukerige uitslag (netelroos) ervaren, zwelling van de handen, de voeten, de enkels, het gezicht, de lippen, de mond of de keel (wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken). - pancreatitis: dit kan plotse ernstige buikkrampen veroorzaken. Het kan voorkomen in de eerste uren of dagen van de behandeling. - darmobstructie: u kunt constipatie en bijkpijn gewaarworden Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. U heeft mogelijk dringende medische hulp nodig. Deze bijwerkingen komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten maar meer dan 1 op de 10.000). Verwittig uw arts zo snel mogelijk als een van de volgende bijwerkingen optreedt: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - galstenen die pijn aan de galblaas kunnen veroorzaken - verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglycemie) - hoofdpijn - maagpijn, diarree, constipatie, misselijkheid en winderigheid (deze bijwerkingen kunnen beperkt worden door te injecteren tussen maaltijden of voor het slapengaan) - pijn op de injectieplaats Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten maar meer dan 1 op de 100): - wijzigingen in de activiteit van de schildklier (hypothyreoïdie) - wijzigingen in de glycemiewaarden (lage waarden kunnen voorkomen hypoglycemie) - verstoorde glucosetolerantie
- anorexia - duizeligheid - trage hartslag - oncomfortabele maag na een maaltijd - opgezette maag - vloeibare stoelgang - braken - vettige ontlasting (steatorroe) - verkleurde ontlasting - jeuk - uitslag - haaruitval - kortademigheid - galblaasontsteking - galgruis - gele huid en ogen (geelzucht) - galstenen - abnormale leverfunctie testresultaten Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten maar meer dan 1 op de 1000): - snelle hartslag - uitdroging - leverproblemen Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten maar meer dan 1 op de 10.000): - ontsteking van de pancreas (acute pancreatitis) - ileusachtige aandoeningen (uw darmen werken mogelijk niet zoals gewoonlijk) - ernstige epigastrische pijn (pijn in de bovenbuik) - allergische huidreacties (overgevoeligheid) Uw arts voert bloedtests uit om na te gaan of de lever- en schildklierfunctie gewijzigd zijn, want dat zijn mogelijke bijwerkingen van een behandeling met octreotide.
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail:
[email protected]. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Geneesmiddel zoals verpakt voor verkoop: Bewaren in de koelkast (2ºC-8ºC). Niet in de vriezer bewaren
Houdbaarheid na eerste opening: Het product moet onmiddellijk gebruikt worden en ongebruikt product moet weggeworpen worden. Voor dagelijks gebruik kunnen de injectieflacons met meerdere doses octreotide (0.2 mg/ml oplossing voor injectie) gedurende 2 weken bij een temperatuur ≤ 25ºC worden bewaard. Octreotide Hospira verdund in 0,9% natriumchloride mag normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast bewaard worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket. De injectie mag enkel gebruikt worden indien ze helder is en geen partikels bevat. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? -
-
Het werkzame bestanddeel is octreotide. De andere hulpstoffen zijn ijsazijn, natriumacetaat trihydraat, natriumchloride en water voor injecties. De injectieflacons met meerdere doses bevatten bovendien fenol (een bewaarmiddel).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml oplossing (ze zijn dus bijna natriumvrij). Hoe ziet Octreotide Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Octreotide Hospira is beschikbaar in injectieflacons met een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Octreotide Hospira is beschikbaar in de volgende verpakkingen: Octreotide Hospira oplossing voor injectie 0.05 mg/ml (dozen met 5 injectieflacons) Octreotide Hospira oplossing voor injectie 0.1 mg/ml (dozen met 5 injectieflacons) Octreotide Hospira oplossing voor injectie 0.5 mg/ml (dozen met 5 injectieflacons) Octreotide Hospira oplossing voor injectie 0.2 mg/ml (dozen met 1 injectieflacon met meerdere doses) De injectieflacons zijn mogelijk bedekt met een beschermende plastiek om het risico op lekken te beperken als de injectieflacons breken. Naar deze injectieflacons wordt verwezen als ONCO-TAIN®. Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen: Octreotide Hospira 0.05 mg/ml oplossing voor injectie: BE305663 Octreotide Hospira 0.1 mg/ml oplossing voor injectie: BE305672 Octreotide Hospira 0.2 mg/ml oplossing voor injectie: BE305681 Octreotide Hospira 0.5 mg/ml oplossing voor injectie: BE305697
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Hospira Benelux BVBA Noorderplaats 9 2000 Antwerpen Fabrikant: Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd Koninkrijk Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2016. --------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Octreotide Hospira oplossing voor injectie Dit is een fragment uit de SPK dat kan helpen bij de toediening van Octreotide Hospira. Uitsluitend voor parenteraal gebruik: Subcutaan (SC) of intraveneus (IV) Bewaring Injectieflacons met octreotide dienen bewaard te worden bij 2°C tot 8°C. Niet invriezen. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht. De injectieflacons voor éénmalig gebruik (0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml en 0,5 mg/ml) moeten geopend worden juist voor de toediening en alle ongebruikte oplossing moet weggeworpen worden. Voor dagelijks gebruik kunnen de injectieflacons met meerdere doses (0.2 mg/ml) gedurende 2 weken bij een temperatuur ≤ 25ºC worden bewaard. Teneinde contaminatie te voorkomen, wordt echter aanbevolen het dopje van de injectieflacon niet vaker dan 10 keer aan te prikken (enkel injectieflacons met meerdere doses). Chemische en fysische stabiliteit werd aangetoond gedurende 7 dagen bij bewaring onder de 25ºC in PVC-zakken of in spuiten van polypropyleen en verdund in 0,9% natriumchlorideoplossing. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaringstijden tijdens het gebruik en de voorwaarden voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C bedragen, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond. Gebruik:
Octreotide Hospira is een injectie en moet dus met grote voorzichtigheid gebruikt worden. De verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden door opgeleid personeel en in een specifieke omgeving. Contact tussen octreotide en de huid en vliezen dient te worden vermeden. Als de injectie in contact komt met de huid, spoel dan met water en zeep. Als ze in contact komt met vliezen, spoel (irrigeer) de aangetaste zone dan met water. Om plaatselijk ongemak te beperken, wordt aanbevolen met injectie te wachten tot de vloeistof op kamertemperatuur is. Het verdient aanbeveling niet te vlug na elkaar op dezelfde plaats in te spuiten. De oplossing moet vóór toediening visueel op kleurveranderingen of deeltjes gecontroleerd worden. Het wordt afgeraden om de octreotideoplossingen voor injectie te mengen of te verdunnen, behalve met 0,9% natriumchlorideoplossing. Verwijderen Materiaal dat werd gebruikt (of in contact is gekomen) met de octreotide-injectie dient in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen voor injecties te worden weggegooid.
