BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Rapamune 1 mg omhulde tabletten Rapamune 2 mg omhulde tabletten Sirolimus Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. − Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Rapamune en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Rapamune inneemt 3. Hoe wordt Rapamune ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Rapamune 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS RAPAMUNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rapamune bevat het actieve bestanddeel sirolimus, dat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd immunosuppressiva (afweeronderdrukkende middelen). Het helpt bij het reguleren van het afweersysteem van uw lichaam nadat u een niertransplantatie heeft ondergaan. Het wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam getransplanteerde nieren afstoot en wordt gewoonlijk gebruikt samen met andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen met de naam corticosteroïden en aanvankelijk (de eerste 2 tot 3 maanden) met ciclosporine.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPAMUNE INNEEMT
Neem Rapamune niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor sirolimus of voor één van de andere bestanddelen van Rapamune (in rubriek 6 staat een lijst met deze bestanddelen). Wees extra voorzichtig met Rapamune − als u enig leverprobleem heeft of als u een ziekte heeft gehad die uw lever zou kunnen hebben aangetast; vertel dit uw arts aangezien dit de dosis Rapamune die u krijgt kan beïnvloeden en aanvullende bloedtesten voor u noodzakelijk kan maken. − Rapamune kan, zoals andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen, het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, en kan het risico van lymfklierkanker en huidkanker verhogen − als u een ‘body mass index’ (BMI) groter dan 30 kg/m2 heeft kunt u een verhoogd risico op abnormale wondgenezing hebben. − Als verwacht wordt dat u een hoog risico heeft op afstoting, bijvoorbeeld wanneer u eerder een transplantaat heeft gehad dat verloren is gegaan door afstoting.
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Uw arts voert onderzoeken uit om het gehalte aan Rapamune in uw bloed te controleren. Uw arts zal tijdens de behandeling met Rapamune ook tests uitvoeren om uw nierfunctie, het vetgehalte in uw bloed (cholesterol en/of triglyceriden) en eventueel uw leverfunctie te controleren. Vanwege het verhoogde risico op huidkanker moet blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperkt worden door middel van het bedekken van de huid met kleding en het gebruik van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor. Gebruik bij kinderen Er is beperkt ervaring met het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Het gebruik van Rapamune wordt voor deze populatie niet aanbevolen. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Rapamune beïnvloeden en daarom kan dosisaanpassing van Rapamune noodzakelijk zijn. In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren indien u het volgende gebruikt: − − − − − − −
andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen antibiotica of geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, bijvoorbeeld claritromycine, erytromycine, telitromycine, troleandomycine, rifabutine, clotrimazol, fluconazol, itraconazol. Het wordt niet aanbevolen Rapamune in te nemen met rifampicine, ketoconazol of voriconazol geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of geneesmiddelen tegen hartkwalen, zoals nicardipine, verapamil en diltiazem geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of andere maag-darmaandoeningen, zoals cisapride, cimetidine, metoclopramide bromocriptine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en diverse hormonale aandoeningen), danazol (voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen) of proteaseremmers (voor de behandeling van HIV) Sint Janskruid (Hypericum perforatum)
Het gebruik van Rapamune kan leiden tot een verhoogd cholesterol- en triglyceridengehalte van het bloed waarvoor behandeling nodig kan zijn. Geneesmiddelen die bekend staan als ‘statinen’ en ‘fibraten’ en die gebruikt worden voor de behandeling van verhoogde cholesterol- en triglyceridengehaltes zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op spierafbraak (rabdomyolyse). Licht uw arts in als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloedvetten te verlagen. Inname van Rapamune met voedsel en drank Rapamune dient consequent met dan wel zonder voedsel te worden ingenomen. Als u de voorkeur heeft om Rapamune met voedsel in te nemen, moet u het altijd met voedsel innemen. Als u Rapamune leiver zonder voedsel inneemt, moet u het altijd zonder voedsel innemen. Voedsel kan de hoeveelheid geneesmiddel dat in het bloed komt beïnvloeden. Het op een consistente manier innemen van uw geneesmiddel betekent dat de hoeveelheid Rapamune in uw bloed stabieler blijft. Rapamune mag niet met grapefruitsap worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding U moet een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) gebruiken tijdens de behandeling met Rapamune en gedurende 12 weken nadat de behandeling is stopgezet. Als u onzeker bent of als u denkt dat u misschien zwanger bent, overleg dan met uw arts. Het is niet bekend of Rapamune overgaat in de moedermelk. Patiënten die Rapamune gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
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Het gebruik van Rapamune is in verband gebracht met vermindering van het aantal spermacellen, dat gewoonlijk herstelt na het stoppen van de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Hoewel niet verwacht wordt dat behandeling met Rapamune effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, dient u uw arts te raadplegen als u zich zorgen maakt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rapamune Rapamune bevat lactose en sucrose. Als uw arts u gezegd heeft dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE WORDT RAPAMUNE INGENOMEN
Volg bij het innemen van Rapamune nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts beslist welke dosis Rapamune u precies moet gebruiken en hoe vaak u het moet gebruiken. Volg de instructie van uw arts exact op en verander nooit zelf de dosis. Rapamune is alleen voor gebruik via de mond. De tabletten niet fijnmalen, kauwen of breken. Vertel het uw arts als u moeite heeft met innemen van de tablet. Meervouden van 0,5 mg tabletten mogen niet gebruikt worden ter vervanging van 1 mg en 2 mg tabletten aangezien de verschillende sterkten niet direct uitwisselbaar zijn. Rapamune moet consistent ofwel met, ofwel zonder voedsel genomen worden. Gewoonlijk geeft uw arts u zo snel mogelijk na de niertransplantatie een begindosis van 6 mg, de gebruikelijke dosis bij volwassenen. Daarna moet u iedere dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts u anders voorschrijft. Uw dosis zal worden aangepast afhankelijk van het Rapamune-gehalte van uw bloed. Uw arts zal bloedonderzoeken moeten uitvoeren om het Rapamune-gehalte van uw bloed te meten. Als u ook ciclosporine gebruikt, moet u de twee geneesmiddelen met een tussenpoos van ongeveer 4 uur innemen. Het wordt aanbevolen dat Rapamune eerst in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden wordt gebruikt. Na drie maanden kan uw arts de behandeling met Rapamune of ciclosporine stopzetten, aangezien het niet wordt aanbevolen dat deze geneesmiddelen langer dan deze periode tegelijk worden gebruikt. Wat u moet doen als u meer Rapamune heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer geneesmiddel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met een arts of ga zo spoedig mogelijk naar de afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem altijd de geëtiketteerde blisterverpakking mee, ook als die leeg is. Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Rapamune in te nemen Als u vergeten bent Rapamune in te nemen, neem het dan in zo gauw u eraan denkt, behalve als u binnen 4 uur uw volgende dosis ciclosporine moet innemen. Neem daarna uw geneesmiddelen op de gebruikelijke wijze in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en neem Rapamune en ciclosporine altijd in met een tussenpoos van ongeveer 4 uur. Als u een dosis Rapamune helemaal mist, moet u uw arts informeren. Als u stopt met het gebruiken van Rapamune 3
Stop niet met het gebruik van Rapamune tenzij uw arts u dat vertelt, aangezien u het risico loopt uw transplataat te verliezen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Rapamune bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Allergische reacties U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen heeft zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keelholte (farynx) en/of moeite met ademhalen (angio-oedeem), of een huidaandoening waarbij de huid kan loslaten (exfoliatieve dermatitis). Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie. Nierschade met lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenische purpura/hemolytischuremisch syndroom) In combinatie met geneesmiddelen die calcineurineremmers heten (ciclosporine of tacrolimus), kan Rapamune het risico op nierbeschadiging met lage aantallen bloedplaatjes en lage aantallen rode bloedcellen met of zonder uitslag (trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom) vergroten. Als u symptomen krijgt zoals blauwe plekken of uitslag, veranderingen in uw urine of gedragsveranderingen of andere veranderingen die ernstig of ongewoon zijn of lang duren moet u contact opnemen met uw arts. Infecties Rapamune verzwakt de afweermechanismen van uw lichaam zodat u uw getransplanteerde orgaan niet afstoot. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als normaal in staat zijn om infecties te bestrijden. U kunt dus, als u Rapamune inneemt, meer infecties, zoals infecties aan de huid, mond, buik en ingewanden, longen en urinewegen (zie onderstaande lijst), oplopen dan normaal. U moet contact opnemen met uw arts als u symptomen krijgt die ernstig of ongewoon zijn of lang duren. Bijwerkingenfrequenties De onderstaande frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende categorieën: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van 10 gebruikers) vaak (komt voor bij 1 tot 10 van 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 van 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 van 10.000 gebruikers) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zeer vaak: Vloeistofophoping rond de nieren Opzwellen van de ledematen (bijv. handen, voeten) Pijn Koorts Hoofdpijn Verhoogde bloeddruk Buikpijn, diarree, constipatie, misselijkheid Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes Verhoogd vetgehalte in het bloed verhoogd (cholesterol en /of triglyceriden), verhoogd bloedsuikergehalte, laag kaliumgehalte in het bloed, lage fosforgehalte in het bloed, verhoogd gehalte van lactaatdehydrogenase-eiwit in het bloed, verhoogd creatinine in het bloed 4
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Gewrichtspijn Acne Urineweginfectie
Vaak: Langzame wondgenezing (onder meer scheiding van de lagen van een operatiewond of van een hechting) Zwelling Infecties (met inbegrip van levensbedreigende infecties) Versnelde hartslag Bloedstolsels in de benen Mondzweren Vochtophoping in de buik Nierbeschadiging met lage aantallen bloedplaatjes en rode bloedcellen met of zonder uitslag (trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom) Een verlaagd aantal infectiebestrijdende cellen (witte bloedcellen) in het bloed, lage aantallen van een type witte bloedcellen die neutrofielen heten Diabetes Afwijkende leverfunctietesten, verhoogd ASAT- en/of ALAT-gehalte (leverenzymen), Aantasting van bot Longontsteking en andere oorzaken van ontstekingen die kunnen leiden tot longbeschadiging, vocht rond de longen neusbloedingen Huidkanker Uitslag Nierinfectie, eiwit in de urine Soms: -
Vochtophoping in het hartzakje, wat soms kan leiden tot afname van het vermogen van het hart om bloed rond te pompen Ontsteking van de alvleesklier Bloedstolsels in de longen Lymfklierkanker (lymfoom/post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening), een combinatie van verlaagde aantallen rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes Longbloeding Eiwit in de urine, zo nu en dan ernstig en gepaard gaand met neveneffecten als zwellingen
Zelden: Eiwitophopingen in de longzakjes die de ademhaling kunnen bemoeilijken Vochtophoping in het weefsel door een ongeregelde lymfefunctie Ernstige allergische reacties (zie bovenstaande rubriek over allergische reacties Niet bekend: Ernstige leverbeschadiging en littekenvorming in de nieren waardoor de nierfunctie kan verminderen Er is een algemene tendens van vochtophoping in verschillende weefsels Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U RAPAMUNE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
5
Gebruik Rapamune niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en de doos na EXP:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25°C. De doordrukstripverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Rapamune Het werkzame bestanddeel is sirolimus. Elke Rapamune 0,5 mg omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus. Elke Rapamune 1 mg omhulde tablet bevat 1 mg sirolimus. Elke Rapamune 2 mg omhulde tablet bevat 2 mg sirolimus. De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, macrogol, magnesiumstearaat, talk Tabletomhulling: macrogol, glycerylmono-oleaat, farmaceutische lak, calciumsulfaat, microkristallijne cellulose, sucrose, titaandioxide, poloxameer 188, α-tocoferol, povidon, carnaubawas. De 0,5 mg-en de 2 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172) en bruin ijzeroxide (E172). Hoe ziet Rapamune eruit en wat is de inhoud van de verpakking Rapamune 0,5 mg wordt aan u geleverd als geelbruin-gekleurde, driehoekige omhulde tablet met op één kant de aanduiding “RAPAMUNE 0,5 mg”. Rapamune wordt aan u geleverd als wit-gekleurde, driehoekige omhulde tablet met op één kant de aanduiding “RAPAMUNE 1 mg”. Rapamune wordt aan u geleverd als geel tot beige-gekleurde, driehoekige omhulde tablet met op één kant de aanduiding “RAPAMUNE 2 mg”. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 30 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant: Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co. Kildare Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700
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България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Teл/Tel/Tãlr:+43 1 89 1140
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Česká Republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 23 567 2567
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.A. Télf:+34914909900
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
France Pfizer Tél +33 1 58 07 30 00
România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500
Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel: +39 06 927151
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: 08/2010 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés Rapamune 1 mg comprimés enrobés Rapamune 2 mg comprimés enrobés Sirolimus Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
1.
Qu’est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune Comment prendre Rapamune Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rapamune Informations supplémentaires
QU’EST-CE QUE RAPAMUNE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Rapamune contient la substance active sirolimus, qui appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il aide à contrôler votre état immunitaire après une transplantation du rein. Il est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme du rein transplanté et il est normalement associé à d’autres médicaments immunosuppresseurs appelés corticoïdes et initialement (les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAPAMUNE
Ne prenez jamais Rapamune si vous êtes allergique (hypersensible) au sirolimus ou à l’un des autres composants de Rapamune (la rubrique 6 contient la liste de ces composants). Faites attention avec Rapamune Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez souffert d’une maladie susceptible d’avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car cela peut influer sur la dose de Rapamune que vous recevez et peut nécessiter des tests sanguins supplémentaires. Rapamune, comme d’autres médicaments immunosuppresseurs, peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre l’infection et majorer le risque d’apparition de cancers lymphoïdes ou cutanés. Si vous présentez un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2, vous avez un risque accru de mauvaise cicatrisation. Si vous avez un risque élevé de rejet, comme par exemple si vous avez déjà eu une greffe qui a échoué à cause d’un rejet. Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour surveiller les concentrations de Rapamune. Votre médecin fera également réaliser des examens pour surveiller votre fonction rénale, votre taux de lipides sanguins (cholestérol et/ou triglycérides) et, éventuellement, votre fonction hépatique, au cours 1
du traitement par Rapamune. L’exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée en protégeant la peau par le port de vêtements et par l’application d’un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru de cancer de la peau. Utilisation chez les enfants L’expérience de l’utilisation de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est limitée. L’utilisation de Rapamune dans cette population n’est pas recommandée. Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent interférer avec l’action de Rapamune, et par conséquent, un ajustement sur la posologie de Rapamune peut être nécessaire. En particulier, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants : -
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tout autre immunosuppresseur antibiotiques ou antifongiques utilisés pour traiter les infections, par exemple clarithromycine, érythromycine, télithromycine, troléandomycine, rifabutine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole. Il n’est pas recommandé de prendre Rapamune avec la rifampicine, le kétoconazole et le voriconazole tout antihypertenseur ou médicament prescrit pour des troubles cardiaques, en particulier nicardipine, vérapamil et diltiazem antiépileptiques, en particulier carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou d’autres troubles gastro-intestinaux, tels que cisapride, cimétidine, métoclopramide bromocriptine (traitement de la maladie de Parkinson et des troubles hormonaux divers), danazol (traitement de troubles gynécologiques), ou inhibiteurs de protéases (traitement du VIH) Millepertuis (Hypericum perforatum)
L’utilisation de vaccins vivants devra être évitée lors de l’utilisation de Rapamune. Avant toute vaccination, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous recevez Rapamune. L’utilisation de Rapamune peut conduire à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides dans votre sang (graisses dans le sang), pouvant nécessiter un traitement. Les médicaments tels que les « statines » et les « fibrates » utilisés dans le traitement de l’élévation des taux de cholestérol et de triglycérides, ont été associés à une augmentation du risque de fonte musculaire (rhabdomyolyse). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour diminuer les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides. L’utilisation concomitante de Rapamune avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (médicament utilisé pour diminuer la pression sanguine) peut provoquer des réactions allergiques. Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des ces médicaments. Aliments et boissons Rapamune doit être pris soit toujours avec nourriture, soit toujours sans. Si vous préférez prendre Rapamune avec nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre avec nourriture. Si vous préférez prendre Rapamune sans nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre sans nourriture. La nourriture peut influer sur la quantité de médicament arrivant jusqu’à votre circulation sanguine, et le fait de prendre votre médicament toujours de la même façon permet d’obtenir des taux de Rapamune plus stables. Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse. Grossesse et allaitement 2
Rapamune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit vraiment nécessaire. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Rapamune et pendant les 12 semaines suivant la fin du traitement. En cas de doute, ou si vous pensez que vous pouvez être enceinte, parlez-en à votre médecin. On ignore si Rapamune passe dans le lait maternel. En cas de prise de Rapamune, vous devez cesser d’allaiter. Une diminution du nombre de spermatozoïdes, généralement réversible après arrêt du traitement, a été associée à l’utilisation de Rapamune. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d’affecter votre aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute. Informations importantes concernant certains composants de Rapamune Rapamune contient du lactose et du saccharose. Si un médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE RAPAMUNE
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera exactement de la dose de Rapamune que vous devez prendre et de la fréquence des prises. Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même. Rapamune ne doit être pris que par voie orale. N’écrasez pas, ne mâchez pas ou ne coupez pas les comprimés. En cas de difficulté de prise du comprimé, informez votre médecin. Plusieurs comprimés de 0,5 mg ne doivent pas être utilisés en remplacement d’un comprimé de 1 mg et 2 mg, car les différents dosages ne sont pas strictement interchangeables. Rapamune doit être pris soit toujours avec nourriture, soit toujours sans. Habituellement, pour un adulte, votre médecin vous prescrira une dose initiale de 6 mg dès que possible après la transplantation rénale. Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune, sauf autre indication de votre médecin. Cette dose sera ajustée en fonction de la concentration de Rapamune dans votre sang. Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour mesurer les concentrations de Rapamune. Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devrez prendre les deux médicaments à environ 4 heures d’intervalle. Il est recommandé d’initier le traitement par Rapamune en association avec la ciclosporine et les corticoïdes. Après 3 mois, votre médecin peut arrêter soit Rapamune soit la ciclosporine, car il n’est pas recommandé d’associer ces médicaments au-delà de cette période. Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus de médicament que la quantité prescrite, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Apportez toujours avec vous la plaquette thermoformée du médicament, même si elle est vide.
3
Si vous oubliez de prendre Rapamune Si vous oubliez de prendre Rapamune, prenez-en dès que vous vous en souvenez, sauf si vous devez prendre votre prochaine dose de ciclosporine dans les 4 heures. Ensuite, poursuivez votre traitement de façon habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre et respectez toujours un intervalle d’environ 4 heures entre les prises de Rapamune et de ciclosporine. Si vous oubliez totalement une dose de Rapamune, vous devez en informer votre médecin. Si vous arrêter de prendre Rapamune N’arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande, car vous risquez de perdre votre greffon. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Rapamune peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu’un gonflement de la face, de la langue et/ou du fond de la bouche (pharynx) et/ou des difficultés à respirer (angioedème), ou une réaction cutanée à l’origine d’une desquamation de la peau (dermite exfoliatrice). Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une réaction allergique grave. Lésions rénales avec baisse des taux de cellules sanguines (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique) Lorsque Rapamune est pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de la calcineurine (ciclosporine ou tacrolimus), Rapamune peut augmenter le risque de lésions rénales associées à une baisse des taux de plaquettes et de globules rouges, accompagnées éventuellement d’une éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique). Si vous présentez des symptômes tels que des contusions ou des éruptions cutanées, des modifications de vos urines, ou des modifications du comportement ou tout autre effet indésirable grave, inhabituel, ou prolongé, contactez votre médecin. Infections Rapamune réduit les mécanismes de défense de votre organisme pour l'empêcher de rejeter votre organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas à même de lutter contre les infections aussi bien que si vous n'étiez pas traité. Ainsi, au cours de votre traitement par Rapamune, vous pouvez être plus fragiles que d'habitude à plus d'infections, telles que des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires (voir liste ci-dessous). Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des symptômes qui sont graves, inhabituels, ou prolongés. Fréquence des effets indésirables La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (pouvant apparaître chez plus d’1 patient sur 10) fréquent (pouvant apparaître chez 1 à 10 patients sur 100) peu fréquent (pouvant apparaître chez 1 à 10 patients sur 1000) rare (pouvant apparaître chez 1 à 10 patients sur 10000) 4
fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Très fréquent : - Rétention liquidienne autour du rein - Gonflement des extrémités (par exemple, mains, pieds) - Douleur - Fièvre - Maux de tête - Augmentation de la pression sanguine - Douleur abdominale, diarrhée, constipation, nausée - Baisse des taux de globules rouges et de plaquettes sanguines - Augmentation du taux de graisses dans le sang (cholestérol et/ou triglycérides), augmentation du taux de sucre dans le sang, baisse du taux de potassium sanguin, baisse du taux de phosphore sanguin, augmentation de la lacticodéshydrogénase dans le sang, augmentation du taux de la concentration de créatinine dans le sang - Douleur articulaire - Acné - Infection urinaire Fréquent : - Cicatrisation ralentie (ceci peut inclure une séparation des tissus cutanés de la plaie chirurgicale ou des points de suture) - Gonflement - Infections (y compris des infections mettant en jeu le pronostic vital) - Accélération du rythme cardiaque - Caillots de sang dans les jambes - Lésions de la bouche - Accumulation de liquide dans l'abdomen - Lésions rénales avec baisse des taux de plaquettes sanguines et de globules rouges avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique) - Diminution du nombre de cellules sanguines qui luttent contre les infections (globules blancs), quantité insuffisante de certains globules blancs du sang appelés neutrophiles - Diabète - Tests fonctionnels hépatiques anormaux, augmentation des enzymes hépatiques ASAT et/ou ALAT - Altération des os - Pneumonie et autres causes d’inflammations qui peuvent provoquer une atteinte pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons - Saignements de nez - Cancer cutané - Eruption cutanée - Infection rénale, présence de protéines dans les urines Peu fréquent : - Collection liquidienne dans l’enveloppe qui entoure le cœur pouvant dans certains cas diminuer la capacité du coeur à pomper le sang - Inflammation du pancréas - Caillots de sang dans les poumons - Cancer du tissu lymphatique (lymphome/syndrome lymphoprolifératif post-transplantation), diminution combinée des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines - Saignement des poumons - Présence de protéines dans les urines, occasionnellement sévère et associée à des effets indésirables tels que des œdèmes Rare : - Dépôt de protéines dans les alvéoles pulmonaires pouvant entraîner une gêne respiratoire - Excès de liquide accumulé dans les tissus dû à un dérèglement de la fonction lymphatique 5
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(lymphœdème) Réactions allergiques graves (voir paragaphe ci-dessus sur les réactions allergiques)
Fréquence indéterminée : - Atteinte hépatique grave et fibrose rénale susceptible d’altérer la fonction rénale -
Il existe une tendance générale pour les liquides à s'accumuler dans divers tissus du corps
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
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COMMENT CONSERVER RAPAMUNE
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Rapamune après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Conserver le blister dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
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INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Rapamune - La substance active est le sirolimus. Chaque comprimé enrobé de Rapamune 0,5 mg contient 0,5 mg de sirolimus. Chaque comprimé enrobé de Rapamune 1 mg contient 1 mg de sirolimus. Chaque comprimé enrobé de Rapamune 2 mg contient 2 mg de sirolimus. - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté, macrogol, stéarate de magnésium, talc Enrobage du comprimé : macrogol, mono-oléate de glycérol, laque pharmaceutique, sulfate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, saccharose, dioxyde de titane, poloxamère 188, αtocophérol, povidone, cire de carnauba. Les comprimés de 0,5 mg et 2 mg contiennent aussi de l’oxyde de fer jaune et de l’oxyde de fer brun. Qu’est-ce que Rapamune et contenu de l’emballage extérieur Rapamune 0,5 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur beige marron, marqué «RAPAMUNE 0,5 mg » sur une face. Rapamune 1 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur blanche, marqué «RAPAMUNE 1 mg » sur une face. Rapamune 2 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur jaune beige, marqué «RAPAMUNE 2 mg » sur une face. Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée de 30 et de 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Royaume-Uni.
Fabricant : Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co.Kildare Irlande.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Teл/Tel/Tãlr:+43 1 89 1140
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Česká Republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 23 567 2567
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.A. Télf:+34914909900
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
France Pfizer Tél +33 1 58 07 30 00
România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500
Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 7
Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel: +39 06 927151
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 08/2010 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
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