Simvastatin (harmonised package leaflet draft)
7 Mei 2008
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Marsim 5 mg filmomhulde tabletten Marsim 10 mg filmomhulde tabletten Marsim 20 mg filmomhulde tabletten Marsim 40 mg filmomhulde tabletten
Simvastatine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Marsim en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voor u Marsim inneemt 3. Hoe wordt Marsim ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Marsim 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS MARSIM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Marsim behoort tot de geneesmiddelengroep van de cholesterolverlagende middelen die statines of ‘HMG-CoA-reductaseremmers’ worden genoemd. Deze werken door de hoeveelheid cholesterol en bepaalde vetten, triglyceriden genaamd, in uw bloed te verlagen. Cholesterol is noodzakelijk voor het normaal functioneren van het lichaam, maar indien de bloedspiegel te hoog is kunnen hart- en vaatziekten (cardiovasculaire ziekten) ontstaan. Uw arts heeft u Marsim voorgeschreven: - ter verlaging van hoge LDL (slechte) cholesterol- en vetgehaltes (triglyceriden), en ter verhoging van het HDL (goede) cholesterol gehalte in het bloed; - ter vermindering van het risico op complicaties van hart- en vaatziekten (als u diabetes heeft, of als u reeds een beroerte, een hartaanval of een andere vaatziekte heeft gehad). 2.
WAT U MOET WETEN VOOR U SIMVASTATIN KRKA INNEEMT
Neem Marsim niet in: -
als u allergisch (overgevoelig) bent voor simvastatine, voor andere geneesmiddelen van hetzelfde type (statines) of voor één van de andere bestanddelen van Marsim als u een leveraandoening heeft als u zwanger bent of u borstvoeding geeft als u gelijktijdig bepaalde antischimmelmiddelen inneemt (ketoconazol, itraconazol) als u gelijktijdig bepaalde antibiotica inneemt (erytromycine, claritromycine, telitromycine) als u gelijktijdig nefazodon, een middel bij neerslachtigheid, inneemt 1
Simvastatin (harmonised package leaflet draft) -
7 Mei 2008
als u gelijktijdig bepaalde midden tegen HIV infecties inneemt (HIV protease remmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir).
Wanneer u denkt dat een van deze vermeldingen voor u van toepassing is, dient u de tabletten niet in te nemen. Neem eerst contact op met uw arts en volg zijn advies op. Wees extra voorzichtig met Simvastatin Krka vertel uw arts wanneer u aanzienlijke hoeveelheden alcohol gebruikt of wanneer u in het verleden een leverziekte heeft gehad. Uw arts kan een bloedonderzoek uitvoeren om uw leverfunctie voor en na het starten van de behandeling te evalueren. neem onmiddellijk contact op met uw arts als u oververklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte ervaart. In zeldzame gevallen bestaat het risico dat een ernstig nadelige invloed op uw spieren optreedt inclusief spierafbraak en nierbeschadiging. Het risico is groter bij het gebruik van hoge doseringen. het risico voor spierafbraak is groter bij bepaalde patiënten. Vertel uw arts: o als u een verminderde werking van de nieren heeft o als u een verminderde werking van de schildklier heeft o als u ouder bent dan 70 jaar o als u eerder spierklachten heeft gehad tijdens het gebruik van simvastatine of andere statines (zoals fluvastatine, atorvastatine, pravastatine of rosuvastatine), of andere cholesterolverlagende middelen die fibraten worden genoemd, zoals gemfibrozil en bezafibraat o als er bij u of in uw familie erfelijke spieraandoeningen voorkomen Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. De kans op een aandoening van de spieren kan toenemen bij het gelijktijdig toedienen van bepaalde geneesmiddelen. Let goed op en vertel uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen inneemt (sommige geneesmiddelen zijn reeds vermeld in rubriek: “neem Marsim niet in”): antischimmelmiddelen (zoals itraconazol of ketoconazol) de antibiotica erythromycine, clarithromycine of telithromycine het middel bij neerslachtigheid nefazodon middelen tegen HIV infectie (zoals indavir, nelfinavir of ritonavir) ciclosporine, een middel dat de afweer onderdrukt danazol, een middel gebruikt bij hormonale stoornissen andere cholesterolverlagende middelen, zoals fibraten (gemfibrozil, fenofibraat of bezfibraat) of niacine (nicotinezuur) geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, beklemmend pijn gevoel op de borst of andere hartcondities (verampamil, diltiazem) amiodarone, een geneesmiddelen ter behandeling van hartritmestoornissen Het is belangrijk uw arts te melden wanneer u anti-coagulantia (geneesmiddelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan, zoals warfarine) inneemt aangezien hun werking kan verhoogd zijn. Inname van Simvastatin Krka met voedsel en drank Drink geen grapefruitsap als u Marsim inneemt aangezien dit het risico op spierbeschadiging kan verhogen. Beperk uw inname van alcohol tot een minimum als u Marsim inneemt aangezien alcohol het risico op spier- of leverbeschadiging kan verhogen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, moet u geen Marsim tabletten gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Marsim tabletten gebruikt, dient u met het innemen te stoppen en onmiddellijk uw arts te waarschuwen. 2
Simvastatin (harmonised package leaflet draft)
7 Mei 2008
Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, raadpleeg dan u arts voordat u Marsim gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat Marsim invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Nochtans dient rekening gehouden te worden met zelden gerapporteerde gevallen van duizeligheid tijdens het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Simvastatin Krka Marsim bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE WORDT MARSIM INGENOMEN
Volg bij inname van Simvastatin Krka nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijk aanvangsdosis is éénmaal per dag 10 of 20 mg, ’s avonds in te nemen. Als een sterke cholesterolverlaging nodig is, kan uw arts een aanvangsdosis van éénmaal 40 mg voorschrijven (bijv. wanneer u risico loopt op een hart- en vaatziekte als u reeds een beroerte, een hartaanval of een andere vaatziekte heeft gehad). Uw arts kan de dosis verhogen tot maximum 80 mg per dag. Als u een ernstige vorm van hypercholesterolemie (homozygote familiale-) heeft kan de arts u 80 mg per dag voorschrijven in te nemen in drie verdeelde doses (20 mg ’s morgens, 20 mg ’s middags en 40 mg ’s avonds). Uw arts kan ook lagere doses voorschrijven, in geval u bepaalde hierboven vermelde geneesmiddelen inneemt of nierproblemen heeft. Uw arts dient de dosering aan te passen om het beste effect te verkrijgen. Neem de tabletten zo lang in als uw arts u gezegd heeft. De effectiviteit en veiligheid van gebruik in kinderen is niet vastgesteld. Het gebruik van Marsim bij kinderen is daarom niet aanbevolen. Wat u moet doen als u meer van Simvastatin Krka heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Simvastatin Krka in te nemen Als u vergeten bent een tablet in te nemen, neem dan de volgende dag geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Volg verder het normale doseringsschema zoals voorgeschreven. Als u stopt met inname van Simvatatin Krka Als u stopt met het innemen van simvastatine kan het cholesterolgehalte in uw bloed weer stijgen, wat kan leiden tot een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Wanneer u wilt stoppen met de inname van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Simvastatin Krka bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De volgende bijwerkingen komen zelden (in minder dan 1 per 1000 patiënten, maar in meer dan 1 in 10000 patiënten) voor: aandoeningen van maagdarmstelsel (zoals misselijkheid, constipatie, diarree, winderigheid, lichte stoornis in de spijsvertering en buikpijn), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zwakte, hoofdpijn, duizeligheid, verstijving of verlies van gevoel in armen en benen, haaruitval, huiduitslag, jeuk, leverziekte (mogelijk te zien aan gele verkleuring van de ogen en/of de huid, jeuk, donkere
3
Simvastatin (harmonised package leaflet draft)
7 Mei 2008
verkleuring van de urine en bleke verkleuring van de stoelgang), spierbeschadiging (zie hieronder) of een allergische reactie op Simvastatin Krka. Een allergische reactie (overgevoeligheid) kan de volgende verschijnselen inhouden: zwelling van het gelaat, tong of keel (in dit geval dient u te stoppen met de inname van de tabletten en onmiddellijk uw arts te contacteren), gewrichtspijn, gewrichts- en vaatontstekingen, vorming van bultjes op de huid, huiduitslag, netelroos, overgevoeligheid voor zonlicht, koorts, roodheid in het gelaat, moeilijk ademhalen of vermoeidheid. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u spierpijn, gevoelige spieren, spierzwakte of spierkrampen heeft. In zeldzame gevallen kan deze spierbeschadiging ernstig zijn. Wanneer één van deze verschijnselen optreedt, of wanneer u andere vervelende of ongewone symptomen heeft, stop dan met de inname van de tabletten en neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U SIMVASTATIN KRKA
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. Niet bewaren boven 30°C. Vervaldatum Gebruik Simvastine Krka niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Marsim Het werkzame bestanddeel is simvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat 5, 10, 20, en 40 mg simvastatine. De andere bestanddelen zijn: gepregelatiniseerd zetmeel, lactose monohydraat, microkristallijn cellulose (E460(i)), butylhydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), maïszetmeel, watervrij citroenzuur, magnesiumstearaat (E572) in de tabletkern en hypromellose (E464), talk (E553b), propyleenglycol, titaniumdioxide (E171) in de filmomhulling. Hoe ziet Marsim er uit en wat is de inhoud van de verpakking Simvastatin Krka 5 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, witte tabletten. Simvastatin Krka 10 mg filmomhulde tabletten zijn ovale, witte tabletten met inscriptie ‘10’ aan één kant en een breukgleuf aan de andere kant. Simvastatin Krka 20 mg filmomhulde tabletten zijn ovale, witte tabletten met inscriptie ‘20’ aan één kant en een breukgleuf aan de andere kant. Simvastatin Krka 40 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, witte tabletten, met een vlakke kant en een breukgleuf aan de andere kant. Simvastatin Krka filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 100x1 filmomhulde tabletten in (PVC/PE/PVDC/ Al) doordrukstrips. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 4
Simvastatin (harmonised package leaflet draft)
7 Mei 2008
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Krka d.d. Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Millmount Healthcare Ltd, Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Meath, Ireland .
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken: Simvastatin Krka 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg Cyprus: Vasilip 10 mg/20 mg Duitsland: Sigalip 5 mg, Simvastatin-biomo, 10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten Finland: Simvastatin Krka 10 mg/20 mg/40 mg Italië: Vasilip 10 mg/20 mg/40 mg Nederland: Marsim 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg Noorwegen: Simvastatin Krka 10 mg/20 mg/40 mg Zweden: Simvastatin Krka 10 mg/20 mg/40 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 6 mei 2008
5
