BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Emcoretic® 5/12,5, filmomhulde tabletten 5/12,5 mg en Emcoretic® 10/25 filmomhulde tabletten 10/25 mg Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Emcoretic en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Emcoretic gebruikt 3. Hoe wordt Emcoretic gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Emcoretic 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS EMCORETIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Emcoretic bevat bisoprolol en hydrochloorthiazide. Bisoprolol behoort tot de groep geneesmiddelen die als bètablokkeerders wordt aangeduid. Zij beschermen het hart tegen een te grote activiteit en verlagen de bloeddruk. Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die als diuretica (plaspillen) wordt aangeduid. Zij hebben een vochtuitdrijvend en bloeddrukverlagend effect. De combinatie van een bètablokkeerder en een diureticum leidt tot een verlaging van de bloeddruk en is werkzamer dan elk van de genoemde stoffen afzonderlijk. Emcoretic werkt lang zodat bij eenmaal daags innemen een werking van 24 uur wordt bereikt. Emcoretic wordt gebruikt bij de behandeling van een te hoge bloeddruk die niet met een bètablokkeerder of met een diureticum alleen afdoende kan worden behandeld. Emcoretic moet meestal langdurig worden gebruikt.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EMCORETIC INNEEMT
Gebruik Emcoretic niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor bisoprololfumaraat, thiazides (de groep geneesmiddelen waartoe hydrochloorthiazide behoort), één van de andere bestanddelen (hulpstoffen) van Emcoretic, of voor zogenaamde sulfonamiden (groep van geneesmiddelen tegen infecties die chemisch lijkt op thiazides) bij het plotseling optreden van hartfalen (hartzwakte) en bij het verergeren van hartfalen waarbij bepaalde geneesmiddelen die de samentrekkingskracht van het hart versterken direct in de bloedbaan worden toegediend bij een shocktoestand die veroorzaakt wordt door een verminderde hartpompfunctie, waarbij symptomen optreden zoals zeer lage bloeddruk, (bovendruk lager dan 90 mm kwik), desoriëntatie, verwarring en een koude, vochtige huid (cardiogene shock)
-
bij een ernstige verstoring van het hartgeleidingssysteem met een abnormale hartslag (tweede- of derdegraads AV-block zonder pacemaker, sino-atriaal block) bij een zeer langzame of onregelmatige werking van het hart (minder dan 60 slagen per minuut voor de start van de behandeling of “sick-sinus-syndroom”) als u een ernstige vorm van luchtwegaandoeningen heeft (bijvoorbeeld ernstige astma, COPD). bij ernstige verstoppingen van de bloedtoevoer in het lichaam (latere stadia van perifere arteriële occlusieve aandoeningen, syndroom van Raynaud) bij het bestaan van een bepaald niet-behandeld gezwel aan het bijniermerg (feochromocytoom). als u een sterk verminderde werking van uw nieren heeft (creatineklaring ≤ 30ml/min.) als u een sterk verminderde werking van uw lever heeft bij een bepaalde toestand waarbij een ophoping van zuren in het lichaam optreedt door een verstoorde stofwisseling (metabole acidose) als u een kaliumtekort heeft (hypokaliëmie) als u zwanger bent of borstvoeding geeft als u lijdt aan anurie (verminderde nierproductie) als u een natriumtekort heeft (hyponatriëmie) bij een verhoging van het kalkgehalte (hypercalciëmie) als u lijdt aan jicht
Wees extra voorzichtig met Emcoretic bij hartfalen bij moeilijk te controleren suikerziekte (de verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen onopgemerkt blijven) bij streng vasten bij milde verstoringen van het hartgeleidingssysteem (eerstegraads AV-block) bij een bepaald soort hartkramp, die veroorzaakt wordt door afwijkingen in de hartbloedvaten (Prinzmetal-angina) bij doorbloedingsstoornissen in de ledematen (perifeer arterieel vaatlijden) bij een te gering bloedvolume (hypovolemie) bij een verstoorde werking van de lever Bisoprolol zorgt ervoor dat allergische reacties kunnen verergeren; dit geldt ook voor het ondergaan van een desensibilisatietherapie, waarbij het lichaam ongevoelig wordt gemaakt voor bepaalde lichaamsvreemde stoffen (allergenen). Bij patiënten met psoriasis; bisoprolol kan psoriasis veroorzaken of verergeren. Bisoprolol kan bepaalde symptomen van overmatige productie van schildklierhormonen verbergen (thyreotoxicose). Indien u een gezwel heeft van het bijniermerg (feochromocytoom). In dit geval dient bisoprolol pas gegeven te worden na toediening van bepaalde aanvullende medicatie (geneesmiddelen die de zogenaamde alfa-receptoren blokkeren). Indien u onder narcose gebracht gaat worden. Vertel de anesthesist voor de operatie dat u Emcoretic gebruikt. Indien u last heeft van chronische benauwdheid door blokkering van de luchtwegen (bijvoorbeeld astma). Indien behandeling leidt tot meer benauwdheid dient de laagst werkzame dosering te worden gebruikt, eventueel in combinatie met een luchtwegverwijdend middel.
Hydrochloorthiazide (een van de werkzame bestanddelen) kan een overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensiviteitsreactie) veroorzaken. Het wordt aanbevolen om de blootgestelde huid te beschermen tegen zonlicht en UVA-licht. In ernstige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling te staken. Langdurig gebruik van hydrochloorthiazide kan leiden tot verstoringen in de balans van het lichaamsvocht en de in het bloed opgeloste zouten (elektrolyten). Met name kan er invloed zijn op de kalium- en natriumhuishouding en tevens op magnesium, chloor en calcium. Laat daarom tijdens een langdurige behandeling uw bloed regelmatig controleren. Als u aanleg heeft voor jicht of een te hoog urinegehalte in het bloed (hyperuricemie). Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Combinaties die niet worden aanbevolen Lithium (bepaald middel bij depressie); hydrochloorthyazide remt de verwijdering van lithium uit het lichaam waardoor de werking en bijwerkingen van lithium versterkt kunnen worden. Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk (calciumantagonisten van het verapamil-type, zoals verapamil, diltiazem en felodipine, amlodipine). Een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij de behandeling van hoge bloeddruk (centraal werkende antihypertensiva zoals clonidine en methyldopa, moxonodine, rilmenidine). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk (calciumantagonisten van het dihydropyridine-type, zoals nifedipine en amlodipine). andere bloeddrukverlagende middelen of andere middelen die mogelijk de bloeddruk kunnen verlagen (zoals bepaalde antidepressieve middelen) ACE-remmers (bepaalde bloeddrukverlagende middelen zoals lisinopril en enalapril) om een te sterke bloeddrukdaling te voorkomen een bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij een verstoord hartritme (klasse I anti-aritmica zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon). een andere bepaalde groep middelen die gebruikt wordt bij een verstoord hartritme (klasse III antiaritmica zoals amiodaron). bepaalde geneesmiddelen die een versnelde hartslag (Torsades des points) kunnen veroorzaken (klasse IA anti-aritmica, zoals quinidine, hydroquinidine, disopyramide en klasse III anti-aritmica, zoals amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide). Een te laag kaliumgehalte kan het ontstaan van Torsades des points vergemakkelijken. bepaalde geneesmiddelen die een versnelde hartslag (Torsades des points) kunnen veroorzaken (non-anti-aritmica, zoals astemizol, i.v. erythromycine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, vincamine). Een te laag kaliumgehalte kan het ontstaan van Torsades des points vergemakkelijken. bepaalde geneesmiddelen die mede invloed hebben op de hartfrequentie (de zogenaamde parasympathicomimetica). uitwendig gebruikte bètablokkers, zoals bijvoorbeeld in oogdruppels. middelen die gebruikt worden bij suikerziekte (diabetes), zoals insuline en antidiabetische middelen in tabletvorm. middelen die gebruikt worden bij verdoving voor een operatie (inhalatie anaesthetica). (Zie ook: Wees extra voorzichtig met Emcoretic). bepaalde middelen dat gebruikt wordt bij de behandeling van hartfalen (hartzwakte): digitalis glycosiden. een bepaalde groep pijnstillers met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (de zogenaamde NSAIDs).
-
middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica, zoals adrenaline, noradrenaline en isoprenaline, dobutamine) bepaalde middelen die de uitscheiding van kalium versterken (o.a. corticosteroïden, ACTH, carbenoloxon, amfotericine B, furosemide, laxantia). bepaalde cholesterolbindende harsen (cholestyramide, colestipol) kunnen de opname van hydrochloorthiazide verminderen.
Rekening dient gehouden te worden met een bepaald middel ter voorkoming van malaria (mefloquine) bepaalde middelen die gebruikt worden tegen depressie, zogenaamde MAO-A remmers bepaalde ontstekingsremmende middelen (corticosteroïden) verminderen het bloeddrukverlagende effect van Emcoretic Rifampicine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties); gelijktijdig gebruik kan leiden tot een enigszins snellere uitscheiding van bisoprolol uit het lichaam, maar een dosisaanpassing is in het algemeen niet noodzakelijk. een bepaald middel dat gebruik wordt bij migraineaanvallen (ergotamine) kan doorbloedingsstoornissen verergeren. het schadelijke effect van een bepaalde soort pijnstillers (salicylaten) in hoge doseringen kan versterkt worden. Zwangerschap en borstvoeding Het product mag tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding niet gebruikt worden. Indien men als gebruikster van Emcoretic zwanger is geworden dient men zich tot de arts te wenden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De effecten van Emcoretic op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet speciaal onderzocht. In verband met het mogelijke optreden van de bijwerkingen duizeligheid en moeheid moet met een nadelige invloed rekening worden gehouden.
3.
HOE WORDT EMCORETIC INGENOMEN?
Volg bij het innemen van Emcoretic nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is aanvankelijk 1 tablet Emcoretic 5/12,5 per dag; indien het effect onvoldoende is kan de dosering worden gewijzigd in 1 tablet Emcoretic 10/25 per dag. Emcoretic tabletten moeten ’s ochtends worden ingenomen, al dan niet in combinatie met voedsel. Ze moeten met wat vloeistof worden doorgeslikt en mogen niet worden stukgekauwd. Een behandeling met Emcoretic is over het algemeen van lange duur. Wat u moet doen als u meer van Emcoretic heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel van Emcoretic heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Emcoretic in te nemen Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Emcoretic Als de behandeling met Emcoretic moet worden gestopt, dient de dosis stap voor stap verlaagd te worden. De behandeling mag echter niet gestopt worden zonder de behandelend arts te raadplegen. Nooit plotseling stoppen met de behandeling aangezien dit zou kunnen leiden tot een voorbijgaande verergering van de klachten. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Emcoretic bijwerkingen veroorzaken, bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten); zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten); niet bekend Hierbij vindt u een overzicht van mogelijke bijwerkingen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen De volgende bijwerking komt zelden voor: vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) De volgende bijwerking komt zeer zelden voor: plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond ten gevolge van het verdwijnen van bepaalde witte bloedlichaampjes (agranulocytose). Voedings- en stofwisselingsstoornissen De volgende bijwerkingen komen vaak voor: te hoog suikergehalte in het bloed gepaard gaande met moeheid, droge tong, dorst en slaperigheid (hyperglykemie); te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie); natriumtekort in het bloed, eventueel met klachten zoals hoofdpijn, verwardheid, misselijkheid, braken, slaperigheid en zwakheid (hyponatriëmie); kaliumtekort in het bloed, eventueel gepaard gaande met spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie); magnesiumtekort in het bloed, eventueel gepaard gaande met spierirritatie (hypomagnesiëmie). De volgende bijwerking komt soms voor: verlies van eetlust De volgende bijwerking komt zeer zelden voor: ontregeling van de stofwisselinggepaard gaand met een verhoogde zuurgraad van het bloed. Psychiatrische stoornissen De volgende bijwerkingen komen soms voor: slaapstoornissen, depressie. De volgende bijwerkingen komen zelden voor: nachtmerries, hallucinaties. Zenuwstelselaandoeningen De volgende bijwerkingen komen vaak voor: duizeligheid en hoofdpijn kunnen vooral optreden aan het begin van de behandeling (normaal niet langer dan 1-2 weken). Oogaandoeningen De volgende bijwerking komt zelden voor: verminderde traanproductie De volgende bijwerking komt zeer zelden voor: oogbindvliesontsteking (conjunctivitis).
Ooraandoeningen De volgende bijwerking komt zelden voor: gehoorstoornissen Hartaandoeningen: De volgende bijwerkingen komen soms voor: vertraagde hartslag, onregelmatige hartslag, verergering van hartfalen (hartzwakte). Bloedvataandoeningen De volgende bijwerkingen komen vaak voor: koude of gevoelloze handen en/of voeten. De volgende bijwerking komt soms voor: een daling van de bloeddruk kan optreden als u van een liggende of zittende positie overgaat in een staande positie, waarbij u met name duizelig wordt. Ademhalingsstelselaandoeningen De volgende bijwerkingen komen soms voor: benauwdheid bij patiënten die lijden aan astma of in het verleden astmatische klachten hebben gehad. De volgende bijwerking komt zelden voor: allergische neusverkoudheid. Maagdarmstelselaandoeningen De volgende bijwerkingen komen vaak voor: misselijkheid, braken, diarree, verstopping. De volgende bijwerkingen komen soms voor: buikklachten, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis). Lever- en galaandoeningen De volgende bijwerking komt zelden voor: leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). De frequentie van het voorkomen van deze bijwerking is niet bekend: intrahepatische cholestasis, een aandoening waarbij het lever de gal ophoopt. Huid- en onderhuidaandoeningen De volgende bijwerkingen komen zelden voor: overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk, rood worden van de huid, huiduitslag); overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fototsensiviteitsreactie) bloeduitstortingen van de huid of slijmvliezen (purpura). huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor: haaruitval (alopecia), een bepaalde huidaandoening veroorzaakt door het eigen afweersysteem (cutane lupus erythematosus), psoriasis (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag) kan optreden of bestaande psoriasisklachten kunnen verergeren of op psoriasis lijkende huiduitslag veroorzaken. Spieraandoeningen De volgende bijwerkingen komen soms voor: spierzwakte en -krampen. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen De volgende bijwerkingen komen zelden voor: impotentie. Algemene aandoeningen De volgende bijwerking komt vaak voor: vermoeidheid, vooral aan het begin van de behandeling (normaal niet langer dan 1-2 weken). De volgende bijwerking komt soms voor: zwakte (asthenie) De volgende bijwerking komt zelden voor: pijn op de borst Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg van uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U EMCORETIC
Bewaren beneden 30°C. Gebruik Emcoretic niet meer na de vervaldatum die staat op de verpakking en de strips na "niet te gebruiken na“ of na „Exp“. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw arts of apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Emcoretic -
De werkzame bestanddelen zijn bisoprololfumaraat en hydrochloorthiazide. De andere bestanddelen zijn colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, dimeticon, polyethyleenglycol 400, titaniumdioxide, methylhydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, maïszetmeel, ijzeroxiden (rood, zwart).
Hoe ziet Emcoretic er uit en wat is de inhoud van de verpakking Emcoretic 5/12,5 tabletten zijn rose - wit en Emcoretic 10/25 tabletten zijn roodgrijs. De tabletten zijn hartvormig. De tabletten zijn verpakt in doosjes van 3 strips. ledere strip bevat 10 tabletten. Emcoretic 5/12,5 bevat per tablet 5 mg bisoprololfumaraat en 12,5 mg hydrochloorthiazide, Emcoretic 10/25 bevat per tablet 10 mg bisoprololfumaraat en 25 mg hydrochloorthiazide. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Emcoretic® 5/12,5, filmomhulde tabletten 5/12,5 mg Emcoretic® 10/25, filmomhulde tabletten 10/25 mg
RVG 16200 RVG 16201
Vergunninghouder Merck BV Tupolevlaan 41-61 1119 NW, Schiphol-Rijk Tel. 0(031)20 – 6582860 Fax 0(031)20 – 6580558
[email protected] Fabrikant Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Duitsland Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009
