Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NATRICLO 585 mg/10ml NATRICLO 1g/10ml NATRICLO 2g/10ml NATRICLO 3g/10ml NATRICLO 4g/20ml NATRICLO 6g/20ml Concentraat voor oplossing voor infusie Natriumchloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is NATRICLO en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u NATRICLO gebruikt 3. Hoe wordt NATRICLO gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u NATRICLO 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS NATRICLO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep : Aanvoer van natrium en chloor door parenterale voeding of infusie. Ionensamenstelling : in mEq/ml of mmol/ml NATRICLO 585mg/10ml NATRICLO 1g/10ml NATRICLO 2g/10ml NATRICLO 3g/10ml NATRICLO 4g/20ml NATRICLO 6g/20ml
Na+ 1 1,71 3,42 5,13 3,42 5,13
Cl− 1 1,71 3,42 5,13 3,42 5,13
Therapeutische indicaties: De intraveneuze toediening van natriumchloride (= NaCl) is aangewezen als er te weinig natriumen chloorionen die het zout uitmaken in het bloed zijn doordat ze niet in voldoende hoeveelheid worden ingenomen (langs de voeding), of doordat een te grote hoeveelheid NaCl wordt uitgescheiden of doordat er te veel vocht wordt ingenomen.
Pagina 1 of 5 Leaflet (NL)
Bijsluiter
NaCl-supplementen zijn eveneens aangewezen als de hoeveelheid vocht in de ruimte tussen de cellen verminderd is (uitdroging). 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NATRICLO GEBRUIKT
Gebruik NATRICLO niet Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij hypertensie (hoge bloeddruk), nierzwakte, waterretentie, te veel natrium in het bloed, te veel chloride in het bloed of te weinig kalium in het bloed. Dit moet door de arts worden geëvalueerd. Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij congestieve hartinsufficiënte of angina pectoris. Wees extra voorzichtig met NATRICLO Niet als dusdanig toedienen. Vóór toediening verdunnen met een oplossing geschikt voor infusie. Voorzichtigheid is geboden in geval van longoedeem. De oplossing niet gebruiken indien deze niet helder is. In geval van langdurige toediening moet men een gebrek aan kalium in het bloed vermijden door toediening van bijkomend kalium. Met voorzichtigheid toedienen aan patiënten behandeld met corticosteroïden. Er bestaat een risico op irritatie, necrose (= weefselsterfte) op de plaats van injectie of thromboflebitis (= ontsteking van de bloedvaten) bij te snelle of langdurige toediening. Om het risico op thromboflebitis te verminderen is het aangeraden de plaats van toediening om de 24 uur te veranderen. Bij toediening van grote volumes moet de ionenbalans regelmatig worden gecontroleerd. Het is belangrijk vooral bij patiënten met hart- of nierinsufficiëntie om overbelasting van de bloedsomloop te vermijden. NATRICLO bevat geen antimicrobieel bewaarmiddel en daarom zouden microben zich kunnen ontwikkelen na opening van de ampullen. De medicamenteuze oplossing en alle spuiten die deze zouden bevatten, zijn bestemd voor eenmalig en individueel gebruik. De bereiding van de oplossing voor intraveneuze infusie moet aseptisch gebeuren en elk restant van ongebruikte oplossing onmiddellijk verwijderd worden. De medicamenteuze oplossing en het infusiemateriaal moeten in aseptische omstandigheden worden behouden tijdens de gehele duur van de infusie die niet langer dan 24 uur mag duren. Op het einde van de infusie moeten de resterende hoeveelheid van de oplossing en het infuusmateriaal dat gediend heeft voor de infusie, worden verwijderd volgens de geldende regels. Buiten het hospitaal is het aangeraden de infusie niet langer dan 4 à 6 uur te gebruiken. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vermijdt de toediening van geneesmiddelen die het natriumgehalte in het bloed kunnen verhogen, zoals cortisoon derivaten. Alvorens andere geneesmiddelen of voedingsstoffen aan het infuus toe te voegen, moet het advies van een arts worden ingewonnen. Daarbij wordt nagegaan of er zich geen neerslag of kristallen vormen, of de oplossing troebel wordt of van kleur verandert. Raadpleeg de informatie van de fabrikant van andere geneesmiddelen en de tabellen van onverenigbaarheden. Gebruik van NATRICLO met voedsel en drank Niet van toepassing. Pagina 2 of 5 Leaflet (NL)
Bijsluiter
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er is geen bijzondere contra-indicatie. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen hangt af van de oplossingen die bij de intraveneuze infusie worden vermengd. De informatie van de fabrikant en de tabellen van deze producten raadplegen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NATRICLO Niet van toepassing. 3.
HOE WORDT NATRICLO GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van NATRICLO nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Vóór toediening moet de hypertone oplossing worden verdund in een geschikte infuusoplossing, bijv. een oplossing van glucose 5%. De te injecteren hoeveelheid, hangt af van het ionogram (= tabel met aanduiding van de concentratie in het bloed van de belangrijkste ionen), de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt, in het bijzonder de graad van uitdroging. De hoeveelheid, de verdunning en de snelheid van toediening werden door de arts bepaald. Wat u moet doen als u meer van NATRICLO heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel NATRICLO heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen: Een overdosering veroorzaakt de effecten beschreven onder "Mogelijke bijwerkingen", met name een verstoring van de ionenbalans (teveel natrium in het bloed) met als gevolg een uitdroging van de inwendige organen en meer bepaald de hersenen hetgeen zich uit door slaperigheid en verwardheid gaande tot convulsies, coma, ademhalingsdepressie en dood. Andere symptomen zijn nausea, braken, diarree, dorst, verminderde speeksel – en traansecretie, ophoping van vloeistof (=oedeem, vooral ter hoogte van de longen), koorts, verhoging van het hartritme (=tachycardie), hypertensie of hypotensie, hoofdpijn, vertigo, agitatie, prikkelbaarheid, spierzwakte, convulsies en spierrigiditeit, coma en dood. Een teveel aan chloriden kan een aanzurend effect hebben. Behandeling: In geval van overdosering moet de toediening worden vertraagd of stopgezet. De tekenen van overdosering zullen dan verdwijnen. Bij een belangrijke overdosering wordt aangeraden een aangepast infuus (eventueel hypotoon infuus of isotone oplossing NaCl 0,9%) aan te leggen op medisch advies. In zeer ernstige gevallen kan dialyse noodzakelijk zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NATRICLO te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Pagina 3 of 5 Leaflet (NL)
Bijsluiter
Als u stopt met het gebruik van NATRICLO Als de behandeling met NATRICLO wordt gestopt kan de ionenbalans dalen en de daarmee hangende symptomen terug opduiken. Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan NATRICLO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen komen enkel voor als de natriumconcentratie in het bloed te hoog is, bijv. bij toediening van te grote hoeveelheden NaCl en/of te snelle toediening. Dit kan de ionenbalans verstoren (hypernatriëmie = te veel natrium in het bloed) met mogelijke deshydratatie van de inwendige organen en vooral van de hersenen, hetgeen leidt tot slaperigheid en verwardheid gaande tot convulsies, coma, ademhalingsdepressie en dood. Andere symptomen zijn dorst, verminderde speeksel – en traansecretie, misselijkheid, braken, diarree, oedeem ( vooral longoedeem) koorts, tachycardie, hypertensie of hypotensie, hoofdpijn, duizeligheid, agitatie, prikkelbaarheid, spierzwakte, spiercontracties en spierrigiditeit. Een teveel aan chloriden kan een aanzurend effect hebben door verlies van bicarbonaat. De arts zal de eventuele nodige maatregelen nemen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U NATRICLO
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bij kamertemperatuur (15-25°C) in de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Gebruik NATRICLO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na de afkorting EX. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat NATRICLO -
Het werkzaam bestanddeel is Natriumchloride. Het andere bestanddeel is water voor injectie.
Hoe ziet NATRICLO er uit en wat is de inhoud van de verpakking Type I glazen ampullen van 10 of 20 ml, verpakt in dozen van 10 ampullen
Pagina 4 of 5 Leaflet (NL)
Bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Laboratoria STEROP N.V., Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Afleveringswijze : Op medisch voorschrift Registratienummers :
NATRICLO NATRICLO NATRICLO NATRICLO NATRICLO NATRICLO
585 mg/10ml : BE110966 1g/10ml : BE251316 2g/10ml : BE251255 3g/10ml : BE251307 4g/20ml : BE251325 6g/20ml : BE251246
De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 04/2009
Pagina 5 of 5 Leaflet (NL)
