BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Quentapil 25 mg, filmomhulde tabletten van 25 mg Quentapil 100 mg, filmomhulde tabletten van 100 mg Quentapil 150 mg, filmomhulde tabletten van 150 mg Quentapil 200 mg, filmomhulde tabletten van 200 mg Quentapil 300 mg, filmomhulde tabletten van 300 mg Quentapil 4-Daagse startverpakking, filmomhulde tabletten 6x25 mg, 3x100 mg en 1x200 mg Quetiapine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. -
Wanneer één van de bijwerkingen ernstiger wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Quentapil en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Quentapil inneemt 3. Hoe wordt Quentapil ingenomen 4 Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Quentapil 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS Quentapil EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Quentapil behoort tot een klasse geneesmiddelen die antipsychotica (neuroleptica) wordt genoemd en die symptomen zoals hallucinaties, vreemde en beangstigende gedachten, gedragsveranderingen, gevoel van eenzaamheid en verwarring, bestrijden. Quentapil kan ook worden gebruikt voor de behandeling van mensen met een aandoening die hun stemming beïnvloedt wanneer ze zich 'high' of opgewonden voelen. Mensen met deze aandoening zullen merken dat ze minder slaap nodig hebben dan gewoonlijk, meer willen praten en razende gedachten of ideeën hebben. Ze kunnen zich ook ongewoon prikkelbaar voelen. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Quentapil INNEEMT
Neem Quentapil niet in: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor quetiapine of een van de andere bestanddelen van Quentapil. • Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: o Cytochtoom P450 3A4-remmers, zoals HIV-proteaseremmers o azol-geneesmiddelen (voor schimmelinfecties) o erytromycine of claritromycine (voor infecties)
o
nefazodon (voor depressies).
Neem Quentapil niet in als het bovenstaande van toepassing is op u. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quentapil inneemt. Wees extra voorzichtig met Quentapil: • • • • • • • •
Als u zwanger bent, probeert zwanger te raken of borstvoeding geeft; Als u hartproblemen hebt; Als u een lage bloeddruk hebt; Als u leverproblemen hebt; Als u een voorgeschiedenis van aanvallen hebt; Als u een beroerte hebt gehad; Als u diabetes hebt; Als u tot de leeftijdsgroep van de ouderen behoort en aan dementie lijdt.
Vertel het uw arts als u de volgende bijwerkingen hebt: Een hoge temperatuur (koorts), stramme spieren, verward gevoel. Oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong. Deze stoornissen kunnen worden veroorzaakt door dit type geneesmiddel. Quentapil mag niet worden gebruikt door oudere patiënten die lijden aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Reden hiervoor is het feit dat de groep geneesmiddelen waar Quentapil bij hoort, het risico op beroerten, of in sommige gevallen, het risico op overlijden kan verhogen bij ouderen met dementie. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of u andere geneesmiddelen inneemt of kortgeleden heeft ingenomen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Neem Quentapil niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Sommige geneesmiddelen voor HIV. Azol-geneesmiddelen (voor schimmelinfecties). Erytromycine of claritromycine (voor infecties). Nefazodon (voor depressies).
Breng uw arts of apotheker altijd op de hoogte of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt of toegediend krijgt voor de volgende aandoeningen: • • • •
epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine); hoge bloeddruk; tegen slapeloosheid (zoals barbituraten) antipsychotica (zoals thioridazine)
Deze geneesmiddelen beïnvloeden de doeltreffendheid van Quentapil. Inname van Quentapil met voedsel en drank Quentapil moet worden ingenomen met vloeistof (een glas water). Neem quetiapine niet in met grapefruitsap.
Voedsel heeft geen enkel effect op dit geneesmiddel. Alcoholverbruik moet worden beperkt wanneer u Quentapil inneemt, anders kunt u zich slaperig voelen. Zwangerschap en borstvoeding Quentapil mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de voordelen de potentiële risico's rechtvaardigen. Quentapil mag daarom alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit door de arts wordt voorgeschreven. Wij raden u ook aan borstvoeding te vermijden wanneer u Quentapil inneemt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Quentapil kan u in veel gevallen slaperig maken. U mag geen voertuigen of machines besturen of gebruiken tot u weet welke invloed deze tabletten op u hebben. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Quentapil Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u sommige suikers niet verdraagt, dan moet u eerst contact met hem/haar opnemen voordat u dit geneesmiddel inneemt. Zonnegeel (E110), een van de bestanddelen van Quentapil 25 mg, kan allergische reacties veroorzaken.
3.
HOE WORDT Quentapil INGENOMEN
Volg bij het innemen van Quentapil nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen: Schizofrenie De aanvangsdosis voor de eerste vier dagen van de behandeling is een van de volgende: • •
50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) en 300 mg (dag 4), of 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) en 400 mg (dag 4).
Vanaf dag 4 zal de arts u vertellen hoeveel tabletten u per dag moet innemen. De dosis kan worden aangepast binnen het bereik van 150 tot 750 mg/dag, afhankelijk van uw individuele behandeling en behoeften. Patiënten in een manische fase De aanvangsdosis voor de eerste vier dagen van de behandeling is: • 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) en 400 mg (dag 4). Vanaf dag 4 zal de arts u vertellen hoeveel tabletten u per dag moet innemen. De dosis kan worden aangepast binnen het bereik van 200 tot 800 mg/dag, afhankelijk van uw individuele behandeling en behoeften. Ouderen: De aanvangsdosis kan worden verkleind voor ouderen of voor patiënten met lever- of nierproblemen.
Kinderen Omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, is het gebruik van Quentapil niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar). • • • • •
Afhankelijk van uw aandoening, moet u de tabletten eenmaal daags bij het slapengaan of tweemaal per dag innemen Slik uw tabletten heel door met wat water. U kunt de tabletten al dan niet tijdens de maaltijden innemen. Drink geen grapefruitsap wanneer u Quentapil inneemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden. Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs wanneer u zich beter voelt. Vraag altijd advies aan uw arts.
De tabletten van 100, 200 en 300 mg verdelen: houd het tablet met beide handen vast met het streepje weg van de duim. Duw voorzichtig om het tablet in tweeën te breken. Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs wanneer u zich beter voelt. Vraag altijd advies aan uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Quentapil hebt ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel tabletten hebt ingenomen, kunt u zich slaperig en duizelig voelen en tachycardie (snelle hartslag) en hypotensie ondervinden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Quentapil in te nemen: Als u vergeet een tablet in te nemen, kunt u het nog steeds innemen zodra u eraan denkt. Neem nooit een dubbele dosis van Quentapil om de vergeten dosis te in te halen. Als u stopt met het innemen van Quentapil De behandeling mag alleen worden aangepast of gestopt in overleg met uw arts. Als u plotseling stopt met het innemen van Quentapil, zult u mogelijk niet kunnen slapen (slapeloosheid), kunt u zich misselijk voelen of kunnen er andere verschijnselen optreden zoals hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u voorstellen de dosering geleidelijk te verlagen voordat de behandeling wordt gestopt. Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Quentapil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. - ga onmiddellijk naar uw arts of het ziekenhuis als u bijzonder slaperig bent of als u stuipen of erectiel ongemak ondervindt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten): • • • •
Duizeligheid Slaperigheid (dit kan verdwijnen wanneer u de tabletten langer inneemt). Hoofdpijn Verhoging van triglyceriden en cholesterol
Stopzettingssymptomen (symptomen die optreden wanneer u stopt met het innemen van Quentapil) omvatten slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid. Ze verdwijnen doorgaans 1 week na uw laatste dosis. Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten): • • • • • • • • • • •
Snelle hartslag Droge mond Verstopping Indigestie Lichte asthenie (gevoel van zwakte) Zwelling van armen of benen Gewichtstoename, hoofdzakelijk tijdens de eerste weken van de behandeling Rinitis (verstopte neus) Lage bloeddruk in staande houding Tijdelijk verlies van bewustzijn Verhoogd creatinekinase (een enzym, dat is een eiwit dat helpt om in lichaamscellen een bepaalde stof om te zetten in een andere) • Verhoging van leverenzymen • Verhoging van de bloedglucose • Lage gehalten van witte bloedcellen • Flauwvallen Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten): •
Allergische reacties die het volgende kunnen omvatten: opgezette bulten, zwelling van de huid en zwellingen rond de mond • Stuipen (aanvallen) • Onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen-syndroom) • Verhoging van leverenzymen Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 1000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten): • Geelzicht (gele verkleuring van de huid) • Priapisme (langdurige en pijnlijke erectie) • Neuroleptisch maligne syndroom (een toestand met symptomen zoals een gewijzigde mentale toestand, koorts, opvallende duizeligheid, spierstijfheid, opvallende schommelingen in bloeddruk en hartslag).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten): •
Een ernstige allergische reactie (anafylaxie) genoemd die de volgende problemen kan veroorzaken: ademhalingproblemen of shock. Hoog gehalte van glucose in het bloed (hyperglykemie) of verergering van vooraf bestaande diabetes (Diabetes Mellitus) Oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong (tardieve dyskinesie) Ontsteking van de lever (hepatitis) Zwelling van het gezicht, strottenhoofd, armen, benen en ademhalingsproblemen (angiooedeem) Ernstige allergische reactie die opgezette bulten (striemen), zwelling van de huid en rond de mond (Stevens Johnson-syndroom) kan omvatten
• • • • •
Onbekende bijwerkingen (kunnen niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) • Lage gehalten van een bepaald type bloedcellen (neutropenie) Sommige bijwerkingen worden alleen opgemerkt na het uitvoeren van een bloedonderzoek. Deze omvatten verhogingen van het vetgehalte (triglyceriden en totaal cholesterol) of suikergehalte in het bloed en vermindert het aantal van bepaalde types bloedcellen. Uw arts kan u vragen af en toe een bloedonderzoek te laten doen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U Quentapil • • • •
6.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Quentapil niet meer na de vervaldatum die op de verpakking is vermeld na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Quentapil -
Het werkzame bestanddeel is quetiapine. Elke tablet van 25 mg bevat 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Elke tablet van 100 mg bevat 100 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Elke tablet van 150 mg bevat 150 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat Elke tablet van 200 mg bevat 200 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Elke tablet van 300 mg bevat 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat Elke 4-Daagse Startverpakking bevat 6 tabletten van 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat), 3 tabletten van 100 mg en 1 tablet van 200 mg
De andere bestanddelen zijn:
Kern van de tablet: Hypromellose 2910 (E464) Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Maïszetmeel Natriumzetmeelglycollaat type A Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose pH 102 Talk Vochtvrij colloïdaal siliciumdioxide Filmomhulling: 25 mg: IJzeroxide rood en geel (E 172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400 FD+C geel nr.6 / Zonnegeel FCF aluminium lak (E110) 100 mg: IJzeroxide geel (E 172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400 150 mg: IJzeroxide geel (E 172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose (E463) Talk 200 en 300 mg: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose 2910 (E464) Talk Titaniumdioxide (E171)
Hoe ziet Quentapil er uit en wat is de inhoud van de verpakking 25 mg: Perzikkleurige, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5,7 mm 100 mg: Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een streepje aan de ene zijde en een diameter van ongeveer 9,1 mm 150 mg:
Licht gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een streepje aan de ene zijde en een diameter van ongeveer 10.45 mm 200 mg: Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een streepje aan de ene zijde en een diameter van ongeveer 12,1 mm 300 mg: Witte, langwerpig, biconvexe, filmomhulde tabletten met een streepje aan de ene zijde. De tabletten van 100, 200 en 300 mg kunnen in gelijke delen worden verdeeld. Verpakkingsgrootte: 25mg, 100mg, 150mg, 200mg & 300mg – 10, 20, 30, 50, 60, 90 & 100 tabletten (blister van10 4-Daagse Startverpakking Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemysłowa street 35-959 Rzeszów, Polen
Fabrikant Genepharm S.A. 18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini Griekenland ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemysłowa street 35-959 Rzeszów, Polen In het register ingeschreven onder: Quentapil 25 mg, filmomhulde tabletten RVG 101287 Quentapil 100 mg, filmomhulde tabletten RVG 101289 Quentapil 150 mg, filmomhulde tabletten RVG 101290 Quentapil 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 101291 Quentapil 300 mg, filmomhulde tabletten RVG 101292 Quentapil 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten 6x25 mg, 3x100 mg en 1x200 mg RVG 101293 Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van het EEA onder de volgende namen: NL: Quentapil filmomhulde tabletten PL: Quentapil tabletki powlekane CZ: Equeta potahovane tablety SK: Equeta filmom obalene tablety HU: Equepin filmtabletta
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2009.
