BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER OxyNorm Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten
Werkzaam bestanddeel: oxycodone hydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is OxyNorm Instant en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten inneemt 3. Hoe worden OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS OXYNORM INSTANT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
OxyNorm Instant is een sterke pijnstiller of analgeticum en hoort bij de groep opioïden. OxyNorm Instant wordt gebruikt ter verlichting van ernstige tot zeer ernstige pijn. Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die snel oplossen in de mond voordat u ze doorslikt.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OXYNORM INSTANT ORODISPERGEERBARE TABLETTEN INNEEMT
Neem OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel oxycodone hydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten, als u lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen, zoals ernstige ademhalingsdepressie, als u lijdt aan ernstige chronische obstructieve luchtwegaandoeningen, als u hartproblemen heeft na een langdurige longziekte (cor pulmonale), als u lijdt aan bronchiaal astma of andere luchtwegaandoeningen met ernstig overgevoeligheid van de luchtwegen, als u een aandoening heeft waarbij de dunne darm niet goed werkt (paralytische ileus), als u zwanger bent of borstvoeding geeft, bij baby’s en peuters tot 2 jaar (risico van kortdurende krampen van de stembanden (laryngospasmus)) Wees extra voorzichtig met OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten wanneer u een hoge leeftijd heeft of een verzwakte conditie, wanneer u ernstige long-, lever-, of nierproblemen heeft,
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wanneer u myxoedeem heeft (een aandoening van de schildklier) of een schildklier die onvoldoende werkt (hypothyreoïdie), wanneer u een aandoening aan uw bijnierschors heeft (ziekte van Addison), wanneer u een prostaatvergroting heeft (prostaathypertrofie), wanneer u lijdt aan een psychose die bijvoorbeeld is veroorzaakt door een alcoholvergiftiging wanneer u aan alcohol verslaafd bent of aan delirium tremens (ernstige alcohol ontwenningsverschijnselen) lijdt, wanneer u een bekende verslaving heeft aan sterke pijnstillers (opioïden), wanneer u een ontsteking aan de alvleesklier heeft (pancreatitis), wanneer u galstenen heeft, wanneer u een aandoening heeft waarbij uw darmen verstopt en ontstoken zijn, wanneer vermoed wordt dat u een verlamming van de darmpassage (paralytisch ileus) heeft, wanneer u aandoeningen heeft waarbij de druk in uw schedel vergroot is, wanneer uw bloeddruk niet goed onder controle te houden is, wanneer u epilepsie heeft of neiging tot epileptische aanvallen, wanneer u geneesmiddelen slikt die onder de groep MAO-remmers vallen
Als deze informatie voor u van toepassing is of is geweest, raadpleeg dan uw arts. Een ernstig verminderde en vertraagde ademhaling is het belangrijkste gevaar bij een overdosis met sterke pijnstillers (opioïden). Het komt het meeste voor bij oudere en verzwakte patiënten. Sterke pijnstillers (opioïden) kunnen bij personen die daarvoor gevoelig zijn, een sterke daling van de bloeddruk veroorzaken. Bij langdurig gebruik kan er gewenning optreden en kan het nodig zijn de dosering van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten te verhogen om de pijn voldoende te stillen. Er kan ook lichamelijke afhankelijkheid optreden bij langdurig gebruik met OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten. Bij het acuut stoppen van de behandeling kunnen dan ontwenningsverschijnselen optreden. Als behandeling met OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten niet meer nodig is, kan het nodig zijn om de behandeling langzaam af te bouwen. Zo kunnen ontwenningsverschijnselen worden voorkomen. Bij het gebruik van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten kan er afhankelijkheid optreden. Wanneer het geneesmiddel bij langdurige pijn gebruikt wordt zoals voorgeschreven, is er duidelijk minder risico op lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Het voordeel van de behandeling ten opzichte van het risico op afhankelijkheid dient steeds te worden afgewogen. Raadpleeg hiervoor uw arts. Wanneer u alcohol of geneesmiddelen misbruikt of dit in het verleden hebt gedaan, moet dit product alleen met grote voorzichtigheid worden gebruikt. Kinderen OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten zijn niet getest bij kinderen onder de 12 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn derhalve niet vastgesteld en OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten worden niet aanbevolen bij kinderen onder de 12 jaar. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als u OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten gebruikt samen met sommige andere geneesmiddelen, kan het aantal bijwerkingen van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten toenemen. b.v.: verminderde en vertraagde ademhaling Geneesmiddelen die de centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals slaapmiddelen en kalmerende middelen
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b.v. constipatie, droge mond of plasproblemen
(sedativa, hypnotica) Geneesmiddelen die werken op het zenuwstelsel (fenothiazinen, neuroleptica) Geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) Geneesmiddelen tegen allergie of braken (antihistamines, anti-emetica) Andere sterke pijnstillers (opioïden) of alcohol Geneesmiddelen met anti-cholinergische effecten zoals - geneesmiddelen voor de behandeling van psychiatrische of geestelijke aandoeningen - geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson
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Een klinisch relevante vermindering of verhoging van de bloedstolling (gemeten als INR) is gezien in individuele gevallen bij gelijktijdig gebruik van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten en bloedverdunners van het coumarin type. Cimetidine kan het afbreken van de werkzame stof oxycodone hydrochloride in het lichaam tegengaan. De invloed van andere geneesmiddelen die een belangrijk effect zouden kunnen hebben op het afbreken in het lichaam van de werkzame stof oxycodone hydrochloride is niet vastgesteld. Inname van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten met voedsel en drank Drink geen alcohol terwijl u OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten gebruikt. Het drinken van alcohol tijdens uw behandeling kan een effect hebben op uw mentale vaardigheden en uw reactievermogen en kan de ernst van bijwerkingen, zoals slaperigheid en ernstige ademhalingsproblemen, vergroten. Zwangerschap en borstvoeding Neem OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten niet in als u zwanger bent. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van de werkzame stof oxycodone hydrochloride tijdens de zwangerschap bij de mens. De werkzame stof oxycodone hydrochloride passeert door de placenta naar het ongeboren kind. Lange termijn gebruik van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten tijdens de zwangerschap zou kunnen leiden tot ontwenningsverschijnselen bij het pasgeboren kind. Gebruik tijdens de bevalling kan leiden tot verminderde en vertraagde ademhaling van het kind. Neem OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten niet als u borstvoeding geeft. De werkzame stof oxycodone hydrochloride komt in de moedermelk terecht. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten kunnen een nadelig invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Dit kan voornamelijk gebeuren aan het begin van de behandeling, na een dosisverhoging of product vervanging of als OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten gebruikt worden in combinatie met alcohol of met geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken. Als u bent ingesteld op een bepaalde dosering kan het zijn, dat de algemene restricties met betrekking tot het besturen van een auto niet van toepassing zijn. Uw arts neemt een beslissing hierover op basis van uw eigen situatie. Overleg met uw arts of, en onder welke omstandigheden u een auto mag besturen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten Dit geneesmiddel bevat sucrose en aspartaam. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers zoals sucrose niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Aspartaam bevat een bron van fenylalanine (een bepaalde aminozuur), die schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
3.
HOE WORDEN OXYNORM INSTANT ORODISPERGEERBARE TABLETTEN INGENOMEN
Volg bij het innemen van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosering aanpassen aan de ernst van uw pijn en uw eigen gevoeligheid. Tenzij uw arts anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosering voor Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) Neem 1 OxyNorm Instant orodispergeerbare tablet iedere 4 tot 6 uur (zie “Wijze en duur van gebruik”). OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in de sterktes 5 mg, 10 mg en 20 mg. De gebruikelijke startdosering is 5 mg iedere 6 uur. Verdere vaststelling van de dagelijkse dosering, de individuele doses en aanpassingen van de dosering die nodig kunnen zijn tijdens de behandeling zal gedaan worden door de behandelende arts op basis van de voorgaande dosering. Patiënten die al met opioïden behandeld worden, kunnen beginnen met hogere doses OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten, op basis van hun eerdere ervaring met opioïden. OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten zijn voornamelijk bedoeld voor dosistitratie en voor de behandeling van doorbraakpijn. Een geleidelijke verhoging van de dosis kan nodig zijn als de pijn onvoldoende onderdrukt wordt of erger wordt. Als u OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten inneemt voor doorbraakpijn en u heeft meer dan twee doses per dag nodig, raadpleeg uw arts over een mogelijke verhoging van de dosis. Tijdens de behandeling moeten er regelmatig controles worden gehouden met betrekking tot zowel de pijnstilling als andere effecten, om de meest optimale pijnstilling en snelle behandeling van eventuele bijwerkingen te realiseren en om vast te stellen of de behandeling voortgezet moet worden. Ouderen Bij oudere patiënten zonder nier- en/of leverproblemen, is aanpassing van de dosis meestal niet nodig. Risicopatiënten Patiënten met nier- en/of leverproblemen die niet eerder met opioïden zijn behandeld dienen de helft van de aanbevolen dosis voor volwassenen in te nemen. Dit is ook van toepassing op patiënten met een laag lichaamsgewicht en patiënten die geneesmiddelen langzamer afbreken in het lichaam. Als u de indruk heeft dat de werking van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze en duur van gebruik
OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten dienen met tussenpozen van 4 tot 6 uur te worden ingenomen. Wanneer gebruikt voor dosistitratie, dienen OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten binnen een vast tijdschema te worden ingenomen (iedere 6 uur). Leg de orodispergeerbare tablet op de tong en zuig er op totdat de tablet volledig opgelost is voordat u het doorgeslikt. U kunt OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten innemen met of zonder voedsel. U moet OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten uitsluiten via de mond innemen. De tabletten dienen nooit geplet en geïnjecteerd te worden omdat dit kan leiden tot ernstige bijwerkingen, die een dodelijke afloop kunnen hebben. Wat u moet doen als u meer van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen of het Antigifcentrum bellen (070/245.245). Het volgende kan voorkomen: vernauwde pupillen, ernstig vertraagde en verminderde ademhaling, slaperigheid die leidt tot verminderd bewustzijn, verslapping van de skeletspieren, een langzamer hartslag en verlaging van de bloeddruk. In ernstige gevallen kunnen verlies van bewustzijn (coma), waterretentie in de longen en ernstige problemen met de bloedsomloop voorkomen die de dood tot gevolg kunnen hebben. Onderneem nooit activiteiten waarbij veel concentratie vereist is, zoals het besturen van een auto. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten in te nemen Als u vergeten bent uw dosis in te nemen, zal dit resulteren in onbevredigende en/of ontoereikende pijnstilling. Neem uw dosis in zodra u eraan denkt, en ga dan verder zoals daarvoor. Als standaard regel, moet u OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten nooit vaker dan iedere 4 uur innemen. Neem nooit een dubbele dosis. Als u stopt met het innemen van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten Stop niet met OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten zonder uw arts te raadplegen. Als de behandeling met OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten niet meer nodig is, kan het raadzaam zijn de dagelijkse dosering langzaam te verminderen. Als de behandeling plotseling gestopt wordt, kunnen ontwenningsverschijnselen voorkomen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dit dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kunnen OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentie-aanduidingen: Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden:
meer dan 1 van de 10 behandelde patiënten minder dan 1 van de 10, maar meer dan 1 van de 100 behandelde patiënten minder dan 1 van de 100, maar meer dan 1 van de 1.000 behandelde patiënten minder dan 1 van de 1.000, maar meer dan 1 van de 10.000 behandelde patiënten minder dan 1 van de 10.000 behandelde patiënten, inclusief geïsoleerde meldingen
De meest frequente bijwerkingen zijn misselijkheid (vooral bij het begin van de behandeling) en constipatie. Constipatie kan tegengewerkt worden door preventieve maatregelen (zoals het drinken van veel vloeistoffen, vezelrijk eten). Als u misselijkheid of braken ervaart, kan uw arts daarvoor medicatie voorschrijven. Belangrijke bijwerkingen of tekenen waarvan u op de hoogte moet zijn en de maatregelen die u moet nemen als u deze ervaart: Als u één of meer van de volgende belangrijke bijwerkingen ervaart, neem onmiddellijk contact op met uw arts of een plaatsvervangende arts. Ernstige vertraging en vermindering van de ademhaling is het belangrijkste nadelig effect van een overdosis, die het vaakst voorkomt bij oudere of verzwakte patiënten. Opioïden kunnen een ernstige daling van de bloeddruk veroorzaken bij personen die daarvoor gevoelig zijn. De werkzame stof oxycodone hydrochloride kan ernstige vertraging en vermindering van de ademhaling, vernauwing van de pupillen, samentrekking van de bronchiale spieren en de gladde spieren, en onderukking van de hoestreflex veroorzaken. Andere mogelijke bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: Herpes simplex Immuunsysteemaandoeningen Soms: Allergische reacties (overgevoeligheid) Zeer zelden: Anafylactische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: Verminderde eetlust tot gebrek aan eetlust Zelden: Uitdroging, toegenomen eetlust Psychische stoornissen Vaak:
Soms:
Veranderde stemming en persoonlijkheid (b.v. angst, neerslachtigheid, extreem opgewekte stemming (euforie)), verminderde activiteit, rusteloosheid, verhoogde activiteit, agitatie, nervositeit, slapeloosheid, abnormale gedachten, verwardheid Waarnemingsstoornissen (b.v. hallucinaties, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie)), verminderd libido
Afhankelijkheid kan voorkomen. Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Vaak:
Zeer zelden:
Vermoeidheid en/of slaperigheid (sedatie), duizeligheid, hoofdpijn Buiten bewustzijn (syncope); kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) Verminderde concentratie, migraine, smaakstoornis (dysgeusie), verhoogde spierspanning (hypermyotonie), tremor, onwillekeurige spier contracties, verminderde gevoeligheid voor lichte aanraking of pijn (hypo-esthesie), coördinatiestoornissen Epileptische aanvallen (met name bij personen die een epileptische stoornis hebben of de neiging hebben tot convulsies), amnesie Spraakstoornis
Oogaandoeningen Soms:
Veranderingen van het gezichtsvermogen
Soms:
Zelden:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Verminderd gehoor Hartaandoeningen Soms: Zelden:
Verhoogde hartslag Palpitaties
Bloedvataandoeningen Vaak: Soms:
Daling van de bloeddruk (hypotensie) Vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Moeite met ademhaling (dyspnoe) Soms: Stemsveranderingen (dysfonie), hoest Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Constipatie, braken, misselijkheid Vaak: Abdominale pijn, diarree, droge mond, hik, maagpijn/brandend maagzuur (dyspepsie) Soms: Ulceratie in de mond, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), flatulentie Zelden: Bloed in de ontlasting (melaena), afwijkingen aan de tanden, bloedingen van het tandvlees, moeilijkheden bij het slikken (dysfagie) Zeer zelden: Darmverlamming (ileus) Lever- en galaandoeningen Soms: Zeer zelden:
Galsteenkolieken Hepatische enzymen verhoogd
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Jeuk (pruritis) Vaak: Huidreacties/huiduitslag Zelden: Droge huid Zeer zelden: Uitslag met jeuk (urticaria) Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: Urineretentie, moeilijke of pijnlijke urinelozing (dysurie), verhoogde drang om te urineren Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: Impotentie Zelden: Uitblijven van de menstruatie (amenorrhoe) Algemene aandoeningen Vaak: Soms: Zelden: Gewenning kan voorkomen. Letsels Soms:
Zweten tot koude rillingen, lichamelijke zwakte (asthenie) Lichamelijke afhankelijkheid inclusief ontwenningsverschijnselen, pijn (b.v. pijn op de borst), malaise, vochtophoping (oedeem) Gewichtstoename, gewichtsverlies, dorst
Accidentele verwonding
OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten kunnen laryngospasmus veroorzaken, wat resulteert in ernstige ademhalingsproblemen bij baby’s en peuters tot 2 jaar.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U OXYNORM INSTANT ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat OxyNorm Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten Het werkzaam bestanddeel is oxycodone hydrochloride. 1 orodispergeerbare tablet bevat 5 mg oxycodone hydrochloride, overeenkomend met 4,48 mg oxycodon. Wat bevat OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten Het werkzaam bestanddeel is oxycodone hydrochloride. 1 orodispergeerbare tablet bevat 10 mg oxycodone hydrochloride, overeenkomend met 8,97 mg oxycodon. Wat bevat OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten Het werkzaam bestanddeel is oxycodone hydrochloride. 1 orodispergeerbare tablet bevat 20 mg oxycodone hydrochloride, overeenkomend met 17,94 mg oxycodon. De andere bestanddelen zijn: Suikerbolletjes (bevatten sucrose en maiszetmeel), Polyacrylaat dispersie 30%, Hypromellose, Mannitol, Silicium dioxide, Microkristallijne cellulose, Crospovidon, Aspartaam (E951), Pepermuntsmaak (bevat pepermuntolie (cineol) en maltodextrine), Magnesiumstearaat Hoe zien OxyNorm Instant, orodispergeerbare tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking OxyNorm Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten zijn wit tot gebroken-witte, ronde, platte tabletten met een schuine rand met de opdruk “O” aan de ene zijde en “5” aan de andere zijde. OxyNorm Instant 10 mg, orodispergeerbare tabletten zijn wit tot gebroken-witte, ronde, platte tabletten met een schuine rand met de opdruk “O” aan de ene zijde en “10” aan de andere zijde. OxyNorm Instant 20 mg, orodispergeerbare tabletten zijn wit tot gebroken-witte, ronde, platte tabletten met een schuine rand met de opdruk “O” aan de ene zijde en “20” aan de andere zijde. OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 28 of 56 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: 5 mg: BE319067 10 mg: BE319076 20 mg: BE319085 Geneesmiddel op medisch voorschrift
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Mundipharma Comm.V.A. Schaliënhoevedreef 20H 2800 Mechelen Tel : 015 45 11 80 Fax : 015 45 11 90 Fabrikant Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0GW, Verenigd Koninkrijk Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland: Oxygesic België, IJsland, Griekenland, Luxemburg, Portugal: OxyNorm
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2010
NOTICE
NOTICE : INFORMATIONS POUR L’UTILISATEUR OxyNorm Instant 5 mg, comprimés orodispersibles OxyNorm Instant 10 mg, comprimés orodispersibles OxyNorm Instant 20 mg, comprimés orodispersibles
Principe actif : chlorhydrate d’oxycodone Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice : 1. Qu’est-ce qu’OxyNorm Instant et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles ? 3. Comment prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver OxyNorm Instant comprimés orodispersibles ? 6. Informations complémentaires
1.
QU’EST-CE QU’OXYNORM INSTANT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
OxyNorm Instant est un antidouleur ou analgésique puissant, qui appartient au groupe des opioïdes. OxyNorm Instant est utilisé afin de soulager les douleurs sévères à très sévères. Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent rapidement dans la bouche avant que vous ne les avaliez.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYNORM INSTANT COMPRIMES ORODISPERSIBLES ?
Ne prenez pas OxyNorm Instant comprimés orodispersibles - si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, à savoir le chlorhydrate d’oxycodone, ou à l’un des autres composants d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles, - si vous souffrez de troubles respiratoires graves tels qu’une dépression respiratoire sévère, - si vous souffrez d’obstruction respiratoire chronique sévère, - si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d’une maladie pulmonaire de longue durée (cœur pulmonaire), - si vous souffrez d’asthme bronchique ou d’une autre obstruction respiratoire avec hypersensibilité sévère des voies respiratoires, - si vous souffrez d’une pathologie qui affecte le fonctionnement de votre intestin grêle (iléus paralytique), - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, - chez les bébés et les enfants de moins de 2 ans (risque de crampes brèves des cordes vocales (laryngospasme)).
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Précautions particulières en cas d’utilisation d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles - si vous êtes très âgé ou affaibli, - si vous souffrez de problèmes pulmonaires, hépatiques ou rénaux sévères, - si vous souffrez d’un myxœdème (une maladie de la thyroïde) ou d’une insuffisance thyroïdienne (hypothyroïdie), - si vous êtes atteint d’une maladie de la cortico-surrénale (maladie d’Addison), - si vous souffrez d’une hypertrophie de la prostate, - si vous souffrez d’une psychose, due à une intoxication alcoolique aiguë par exemple, - si vous êtes dépendant à l’alcool ou souffrez de delirium tremens (symptômes sévères de manque alcoolique), - si vous souffrez d’une dépendance connue aux analgésiques puissants (opioïdes), - si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite), - si vous avez des calculs biliaires, - si vous êtes atteint d’une maladie provoquant une obstruction et une inflammation des intestins, - si vous pensez souffrir d’une paralysie du transit intestinal (iléus paralytique), - si vous souffrez d’une maladie qui augmente la pression à l’intérieur de votre crâne, - si votre pression artérielle est difficile à maîtriser, - si vous souffrez d’épilepsie ou d’une tendance aux crises d’épilepsie, - si vous prenez des médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs de la MAO. Si ces informations vous concernent ou vous ont concerné, consultez votre médecin. Une respiration fortement diminuée ou ralentie constitue le principal danger en cas de surdosage d’analgésiques puissants (opioïdes). Elle se manifeste principalement chez les patients âgés et affaiblis. Chez les personnes qui y sont sensibles, les analgésiques puissants (opioïdes) peuvent provoquer une forte chute de la tension artérielle. En cas d’utilisation de longue durée, une accoutumance peut apparaître et il peut alors être nécessaire d’augmenter la dose d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles afin de soulager efficacement la douleur. Une dépendance physique peut également se manifester en cas d’utilisation d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles pendant une longue durée. L’arrêt brutal du traitement peut provoquer l’apparition de symptômes de manque. Si le traitement avec OxyNorm Instant comprimés orodispersibles n’est plus nécessaire, il se peut que le traitement doive être cessé progressivement afin de prévenir les symptômes de manque. L’utilisation d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles peut entraîner l’apparition d’une dépendance. Si le médicament est utilisé conformément à la prescription afin de combattre une douleur persistante, le risque de dépendance physique et psychique est nettement moins grand. L’avantage du traitement doit toujours être comparé au risque de dépendance. Consultez votre médecin à ce sujet. Si vous abusez d’alcool ou de médicaments ou que vous l’avez fait dans le passé, vous devez utiliser ce produit avec une grande prudence. Enfants OxyNorm Instant comprimés orodispersibles n’a pas été testé chez les enfants de moins de 12 ans. Par conséquent, la sécurité et l’efficacité n’ont pu être déterminées et OxyNorm Instant comprimés orodispersibles n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Prise en association avec d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien. Cela vaut également pour les médicaments disponibles sans ordonnance. Si vous utilisez OxyNorm Instant comprimés orodispersibles en même temps que d’autres médicaments, cela peut avoir pour effet d’intensifier les effets indésirables d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles. Par exemple : respiration diminuée et
Par exemple : constipation, sécheresse
ralentie Médicaments qui dépriment le système nerveux central, tels que les somnifères et les calmants (sédatifs, hypnotiques) Médicaments qui agissent sur le système nerveux (phénothiazines, neuroleptiques) Médicaments contre la dépression (antidépresseurs) Médicaments contre les allergies ou les vomissements (antihistaminiques, antiémétiques) Autres analgésiques puissants (opioïdes) ou alcool Médicaments avec un effet anticholinergique comme - les médicaments utilisés pour le traitement de maladies psychiatriques ou mentales - les médicaments contre la maladie de Parkinson
buccale ou problèmes de miction X X X X
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Une diminution ou une augmentation cliniquement significative de la coagulation (mesure de l’INR) a été constatée dans des cas isolés en cas d’utilisation simultanée d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles et d’anticoagulants du type coumarine. La cimétidine peut empêcher la métabolisation du principe actif, à savoir le chlorhydrate d’oxycodone, dans l’organisme. L’influence d’autres médicaments susceptibles d’exercer un effet important sur la métabolisation dans l’organisme du principe actif, à savoir le chlorhydrate d’oxycodone, n’a pas été déterminée. Utilisation d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles en association avec des aliments ou des boissons Ne buvez pas d’alcool tant que vous prenez OxyNorm Instant comprimés orodispersibles. La consommation d’alcool pendant votre traitement peut avoir un effet sur vos capacités mentales et votre capacité de réaction et peut augmenter la sévérité des effets indésirables tels que la somnolence et les problèmes respiratoires graves. Grossesse et allaitement N’utilisez pas OxyNorm Instant comprimés orodispersibles si vous êtes enceinte. Les données disponibles en ce qui concerne l’utilisation du principe actif, à savoir le chlorhydrate d’oxycodone, durant la grossesse chez l’être humain sont insuffisantes. Le principe actif, à savoir le chlorhydrate d’oxycodone, traverse le placenta pour atteindre l’enfant à naître. L’utilisation à long terme d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles pendant la grossesse pourrait provoquer des symptômes de manque chez le nouveau-né. L’utilisation lors de l’accouchement peut entraîner une diminution et un ralentissement de la respiration chez l’enfant. Ne prenez pas OxyNorm Instant comprimés orodispersibles si vous allaitez. Le principe actif, à savoir le chlorhydrate d’oxycodone, passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines OxyNorm Instant comprimés orodispersibles peut avoir une influence négative sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cela peut se produire essentiellement au début du traitement, après une augmentation de la dose ou après le remplacement du produit, ou encore si
OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est utilisé en association avec de l’alcool ou des médicaments qui dépriment le système nerveux central. Si vous êtes stabilisé avec un certain dosage, il est possible que les restrictions générales concernant la conduite d'un véhicule ne soient pas d'application. C'est votre médecin qui en prendra la décision en fonction de votre propre situation. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule et, le cas échéant, dans quelles circonstances.
Informations importantes concernant certains composants d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles Ce médicament contient du saccharose et de l’aspartame. Si votre médecin vous a signalé que vous ne tolériez pas certains sucres tels que le saccharose, consultez-le avant de prendre ce médicament. L’aspartame contient une source de phénylalanine (un acide aminé) qui peut être nocive pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
3.
COMMENT PRENDRE OXYNORM INSTANT COMPRIMES ORODISPERSIBLES ?
Suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin en ce qui concerne la prise d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin adaptera la posologie à l’intensité de votre douleur et à votre sensibilité personnelle. Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie habituelle est la suivante : Adultes et adolescents (12 ans et plus) Prendre 1 OxyNorm Instant comprimé orodispersible toutes les 4 à 6 heures (voir « Voie et durée d’administration »). OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est disponible en concentrations de 5 mg, 10 mg et 20 mg. La dose de départ habituelle est de 5 mg toutes les 6 heures. Au cours du traitement, le médecin traitant établira, sur base de la dose précédente, le dosage quotidien et les doses individuelles, et procédera à des adaptations de la posologie si nécessaire. Les patients qui ont déjà été traités par opioïdes peuvent commencer avec une dose plus élevée d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles, en fonction de leur expérience antérieure avec des opioïdes. OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est avant tout conçu pour un titrage de la dose et pour le traitement des accès de douleur. Une augmentation progressive de la dose peut être nécessaire si la douleur n’est pas réprimée suffisamment ou si elle s’aggrave. Si vous prenez OxyNorm Instant comprimés orodispersibles pour des accès de douleur et que vous avez besoin de plus de deux doses par jour, consultez votre médecin au sujet d’une éventuelle augmentation de la dose. Au cours du traitement, tant l’analgésie que les autres effets doivent être contrôlés régulièrement afin de permettre une analgésie optimale et le traitement rapide d’éventuels effets indésirables et afin de déterminer si le traitement doit être poursuivi. Personnes âgées Chez les patients âgés sans problèmes rénaux et/ou hépatiques, une adaptation de la dose n’est généralement pas nécessaire. Patients à risque Les patients souffrant de problèmes rénaux et/ou hépatiques qui n’ont pas été traités par opioïdes auparavant doivent prendre la moitié de la dose recommandée pour les adultes. Cela s’applique
également aux patients ayant un faible poids corporel et aux patients chez qui la métabolisation des médicaments dans l’organisme est plus lente. Si vous sentez que l’effet d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est trop fort ou trop faible, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien. Voie et durée d’administration OxyNorm Instant comprimés orodispersibles doit être pris en respectant un intervalle de 4 à 6 heures entre chaque prise. S’il est utilisé en vue d’un titrage de la dose, OxyNorm Instant comprimés orodispersibles doit être pris à heures fixes (toutes les 6 heures). Déposez le comprimé orodispersible sur la langue et sucez-le jusqu’à ce qu’il soit complètement dissous avant de l’avaler. Vous pouvez prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles avec des aliments ou seul. OxyNorm Instant comprimés orodispersibles se prend par voie orale exclusivement. Les comprimés ne doivent jamais être écrasés et injectés car cela peut entraîner des effets indésirables graves pouvant avoir une issue fatale. Que faire si vous avez pris plus d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles que vous auriez dû ? Si vous avez pris plus d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles que la dose prescrite, consultez votre médecin immédiatement ou appelez le centre anti-poison (070/245.245). Les conséquences suivantes sont possibles : pupilles rétrécies, respiration fortement diminuée et ralentie, somnolence pouvant entraîner une diminution de la conscience, relâchement des muscles squelettiques, ralentissement du pouls et baisse de la tension artérielle. Dans les cas graves, une perte de conscience (coma), une rétention d’eau dans les poumons et de graves problèmes circulatoires peuvent survenir et entraîner la mort. N’entreprenez aucune activité exigeant une grande concentration, comme la conduite d’une voiture. Que faire si vous avez oublié de prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles ? Si vous avez oublié de prendre votre dose, l’analgésie sera insatisfaisante et/ou insuffisante. Prenez votre dose dès que vous y pensez et poursuivez le traitement normalement. En règle générale, ne prenez pas OxyNorm Instant comprimés orodispersibles plus souvent que toutes les 4 heures. Ne prenez jamais de dose double. Arrêt d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles N’arrêtez pas de prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles sans consulter votre médecin. Si le traitement avec OxyNorm Instant comprimés orodispersibles n’est plus nécessaire, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. Si le traitement est interrompu brutalement, des symptômes de manque peuvent apparaître. Si vous avez toute autre question au sujet de la prise de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que chacun n’y soit pas sujet. L’évaluation des effets indésirables repose sur les fréquences suivantes :
Très fréquent :plus de 1 patient traité sur 10 Fréquent : moins de 1 patient traité sur 10 mais plus de 1 patient traité sur 100 Peu fréquent : moins de 1 patient traité sur 100 mais plus de 1 patient traité sur 1.000 Rare : moins de 1 patient traité sur 1.000 mais plus de 1 patient traité sur 10.000 Très rare : moins de 1 patient traité sur 10.000, y compris les cas isolés Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées (surtout au début du traitement) et la constipation. La constipation peut être évitée grâce à des mesures préventives (boire beaucoup, adopter une alimentation riche en fibres). Si vous êtes victime de nausées ou de vomissements, votre médecin peut vous prescrire des médicaments afin de lutter contre ces problèmes. Effets indésirables ou signes importants dont vous devez être conscient et mesures à prendre dans ce cas : Si vous constatez un ou plusieurs des effets indésirables importants suivants, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou son remplaçant. Le ralentissement et la diminution sévères de la respiration sont la principale conséquence néfaste d’un surdosage et touchent généralement les patients âgés ou affaiblis. Chez les personnes qui y sont sensibles, les opioïdes peuvent provoquer une forte chute de la tension artérielle. Le principe actif, à savoir le chlorhydrate d’oxycodone, peut provoquer un ralentissement et une diminution sévères de la respiration, un rétrécissement des pupilles, une contraction des muscles bronchiques et des muscles lisses ainsi qu’une inhibition du réflexe de toux. Autres effets indésirables possibles Infections et infestations Rare :
Herpes simplex
Affections du système immunitaire Peu fréquent : Réactions allergiques (hypersensibilité) Très rare : Réaction anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : Diminution ou perte d’appétit Rare : Déshydratation, augmentation de l’appétit Affections psychiatriques Fréquent :
Peu fréquent :
Modification de l’humeur et de la personnalité (par exemple : angoisse, abattement, humeur extrêmement gaie (euphorie), diminution de l’activité, fébrilité, activité accrue, agitation, nervosité, insomnie, pensées anormales, confusion) Troubles de la perception (par exemple : hallucinations, distanciation par rapport à soi-même ou à ses sentiments (dépersonnalisation)), diminution de la libido
Une dépendance est possible. Affections du système nerveux Très fréquent : Fatigue et/ou somnolence (sédation), étourdissements, céphalées Fréquent : Perte de conscience (syncope) ; fourmillements, démangeaisons ou picotements sans raison (paresthésie) Peu fréquent : Diminution de la concentration, migraine, trouble du goût (dysgueusie), tension musculaire accrue (hypermyotonie), tremblements, contractions musculaires involontaires, diminution de
Très rare :
la sensibilité à l’effleurement ou à la douleur (hypoesthésie), troubles de la coordination Crises d’épilepsie (notamment chez les personnes souffrant d’un trouble épileptique ou présentant une tendance aux convulsions), amnésie Trouble de la parole
Affections oculaires Peu fréquent :
Modifications de la vue
Rare :
Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Diminution de l’audition Affections cardiaques Peu fréquent : Rare :
Élévation de la fréquence cardiaque Palpitations
Affections vasculaires Fréquent : Peu fréquent :
Baisse de la tension artérielle (hypotension) Vasodilatation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Difficulté à respirer (dyspnée) Peu fréquent : Modifications de la voix (dysphonie), toux Affections gastro-intestinales Très fréquent : Fréquent :
Très rare :
Constipation, vomissements, nausées Douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, hoquet, douleurs gastriques/aigreurs d’estomac (dyspepsie) Ulcération buccale, inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), flatulences Sang dans les selles (méléna), anomalies dentaires, saignements des gencives, difficulté de déglutition (dysphagie) Paralysie intestinale (iléus)
Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Très rare :
Coliques biliaires Élévation des enzymes hépatiques
Peu fréquent : Rare :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Démangeaisons (prurit) Fréquent : Réactions cutanées/éruption cutanée Rare : Peau sèche Très rare : Éruption accompagnée de démangeaisons (urticaire) Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Rétention urinaire, miction difficile ou douloureuse (dysurie), augmentation de l’envie d’uriner Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent : Impuissance Rare : Absence de règles (aménorrhée) Troubles généraux Fréquent : Peu fréquent :
Sueurs froides, faiblesse physique (asthénie) Dépendance physique y compris symptômes de manque, douleur (à la poitrine par exemple), malaise, accumulation de liquide (oedème)
Rare : Prise de poids, perte de poids, soif Une accoutumance est possible. Lésions Peu fréquent :
Blessure accidentelle
OxyNorm Instant comprimés orodispersibles peut provoquer un laryngospasme, ce qui cause de graves problèmes respiratoires chez les bébés et les enfants de moins de 2 ans. Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER OXYNORM INSTANT COMPRIMES ORODISPERSIBLES ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser OxyNorm Instant comprimés orodispersibles après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou la boîte après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Ce médicament n’est pas soumis à des conditions de conservation particulières.
6.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Que contient OxyNorm Instant 5 mg, comprimés orodispersibles ? Le principe actif est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé orodispersible contient 5 mg de chlorhydrate d’oxycodone, ce qui correspond à 4,48 mg d’oxycodone. Que contient OxyNorm Instant 10 mg, comprimés orodispersibles ? Le principe actif est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé orodispersible contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone, ce qui correspond à 8,97 mg d’oxycodone. Que contient OxyNorm Instant 20 mg, comprimés orodispersibles ? Le principe actif est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé orodispersible contient 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone, ce qui correspond à 17,94 mg d’oxycodone. Les autres composants sont les suivants : Billes de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs), Dispersion polyacrylique à 30%, Hypromellose, Mannitol, Dioxyde de silicium, Cellulose microcristalline, Crospovidone, Aspartame (E951), Arôme de menthe poivrée (contient de l’huile de menthe poivrée (cinéol) et de la maltodextrine), Stéarate de magnésium Aspect d’OxyNorm Instant comprimés orodispersibles et contenu de l’emballage Les comprimés orodispersibles OxyNorm Instant 5 mg sont des comprimés ronds et plats, blancs à blanc cassé présentant un bord biseauté et les mentions « O » sur une face et « 5 » sur l’autre face. Les comprimés orodispersibles OxyNorm Instant 10 mg sont des comprimés ronds et plats, blancs à blanc cassé présentant un bord biseauté et les mentions « O » sur une face et « 10 » sur l’autre face. Les comprimés orodispersibles OxyNorm Instant 20 mg sont des comprimés ronds et plats, blancs à blanc cassé présentant un bord biseauté et les mentions « O » sur une face et « 20 » sur l’autre face. OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est disponible en conditionnements de 14, 28 et 56 comprimés.
Les présentations citées ne sont pas toutes commercialisées. Numéro de l’authorisation de mise sur le marché : 5 mg: BE319067 10 mg: BE319076 20 mg: BE319085 Médicament soumis à prescription médicale
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant : Mundipharma Comm.V.A. Schaliënhoevedreef 20H 2800 Malines Tél : 015 45 11 80 Fax : 015 45 11 90 Fabricant Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0GW, Royaume-Uni Ce médicament a été enregistré dans les États membres de l’EEE sous les dénominations suivantes : Allemagne : Oxygesic Belgique, Islande, Grèce, Luxembourg, Portugal: OxyNorm Date de la dernière approbation de cette notice: 08/2010
