BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Vendep XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard Vendep XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard Vendep XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard Venlafaxine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Vendep XR en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Vendep XR gebruikt 3. Hoe wordt Vendep XR ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Vendep XR 6. Aanvullende informatie

1. WAT IS VENDEP XR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Vendep XR behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie (antidepressiva). Uw arts heeft Vendep XR voorgeschreven voor: • de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie) • de kortdurende behandeling van sociale angststoornis (de voortdurende angst negatief beoordeeld te worden door anderen in sociale situaties- ook wel 'sociale fobie' genoemd). Venlafaxine in Vendep XR is tevens toegestaan voor de behandeling van andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u verdere vragen heeft.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VENDEP XR GEBRUIKT

Neem Vendep XR niet in -

-

als u allergisch (overgevoelig) bent voor venlafaxine of voor één van de andere bestanddelen van Vendep XR tegelijk met zogenaamde MAO-remmers, (geneesmiddelen ter behandeling van depressie) of binnen 14 dagen na beëindiging van een behandeling met een dergelijk geneesmiddel. U mag ook geen MAO-remmers gebruiken binnen 7 dagen na het stoppen van de behandeling met Vendep XR.

Wees extra voorzichtig met Vendep XR: Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Vendep XR dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts

1

aan patiënten jonger dan 18 jaar Vendep XR voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Vendep XR heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Vendep XR, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Langetermijn veiligheids door patiënten jonger dan 18 jaar.gegevens van Vendep XR over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont: - als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging - als u een jong volwassene bent. lnformatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct riaar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te verteIlen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. •

-

Als u een van de volgende stoornissen heeft (gehad): Manie (perioden van geestelijke en lichamelijke hyperactiviteit) Gedrag dat pijn of schade toebrengt en zelfmoordgedachten Epilepsie Diabetes Slechte nierfunctie Matige of ernstige leverstoornissen (bijv. cirrose, een leverziekte met blijvende schade aan het leverweefsel) Moeite met plassen (mictiestoornissen) Verhoogde binnenoogdruk (glaucoom) Lage of hoge bloeddruk; Bepaalde hartaandoeningen, bijv. Geleidingsstoornissen, pijnlijke, drukkend gevoel op de borst (angina pectoris) of een recente hartaanval.

•

Als u behandeld wordt in de depressieve fase van een zogenoemde manisch-depressieve stoornis (terugkerende perioden van geestelijke hyperactiviteit, gevolgd door aanvallen van ernstige depressie), kan uw depressie omslaan in een manische fase (geestelijke en lichamelijke hyperactiviteit).

•

In studies werden verhoogde bloedcholesterolspiegels waargenomen bij een aantal patiënten, dat een langetermijn behandeling met venlafaxine onderging (3 maanden of langer). Uw arts kan daarom besluiten bij een langdurige behandeling regelmatig uw cholesterolspiegels te controleren.

•

Als u neiging heeft tot vaak of ongebruikelijke bloeduitstortingen of bloeden.

•

Als u ouder bent en zogenoemde diuretica (plaspillen) gebruikt.

•

Als uitslag, netelroos of andere allergische reacties optreden, moet u stoppen met Vendep XR en uw arts op de hoogte stellen.

Het is algemeen bekend dat onthoudingsverschijnselen (zoals misselijkheid, hoofdpijn, gevoelsstoornissen, slaapstoornissen, verwardheid, nervositeit, angst, diarree, transpireren, beven en duizeligheid) kunnen optreden als gevolg van het plotseling stoppen met antidepressiva. De dosis moet daarom langzaam worden verlaagd – en onder medisch toezicht – als u en uw arts besluiten de behandeling met Vendep XR te stoppen.

2

Vraag uw arts of apotheker om advies als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (geweest).

Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

•

U moet Vendep XR niet tegelijk met bepaalde antidepressiva, de zogenoemde MAOremmers, gebruiken. Dit geldt ook voor de eerste 14 dagen na het stoppen van de behandeling met een MAO remmer. U mag ook geen MAO-remmers gebruiken binnen 7 dagen na het stoppen van de behandeling met Vendep XR. Gebruik van Vendep XR kort na het beëindigen van de behandeling met een MAO-remmer – of start van een MAO-remmer kort na beëindiging van een behandeling met Vendep XR – kan bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld: beven (tremor), onvrijwillige spiertrekkingen (myoclonus), transpireren, misselijkheid, braken, opvliegers, duizeligheid, verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) samen met symptomen die lijken op het maligne neuroleptica syndroom (een ernstige ziekte die zich kan uiten als spierstijfheid, sterk onvermogen stil te zitten, hoge koorts, transpireren, verhoogde speekselvloed en gestoord bewustzijn), serotonine syndroom (een soms ernstige – hoewel zeldzame – aandoening met misselijkheid, diarree, sterk transpireren, bewegingsloosheid, spiertrekkingen, beven (tremor), slaapstoornissen, verlies van eetlust, gestoord bewustzijn, verwardheid en agitatie [lichtgeraakt, rusteloosheid), toevallen en dood. Het gebruik van Vendep XR tegelijkertijd met MAO-remmers kan de volgende symptomen veroorzaken: verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie), spierstijfheid, onvrijwillige spiertrekkingen (myoclonus), onvrijwillige bewegingen met kortdurende schommelingen van levenstekenen, veranderingen in de geestelijke toestand (waaronder uitzonderlijke prikkelbaarheid en rusteloosheid [agitatie] die kan uitmonden in delirium en coma) en symptomen lijkend op het maligne neuroleptica syndroom (zie vorige paragraaf). Als u begint met het gebruik van Vendep XR 14 dagen na de behandeling met MAOremmers, moet u de eerste dagen een dosis van 37,5 mg venlafaxine eenmaal daags nemen. Uw arts kan bepalen dat de periode tussen het stoppen met de MAO-remmer behandeling en de start met Vendep XR korter kan is dan 14 dagen. In dit geval moet hij/zij ervan overtuigd zijn dat het risico dat de bovengenoemde bijwerkingen optreden minimaal is.

•

Als u tevens afslankmiddelen gebruikt (bijv. phentermine). Het gebruik van venlafaxine hydrochloride in combinatie met afslankmiddelen wordt niet aangeraden.

•

Als u een verhoogde bloedingsneiging heeft, of als u medicijnen gebruikt die de bloedingsneiging versterken, zoals acetylzuur of medicijnen tegen bloedklontering.

•

Als u regelmatig pijnstillers gebruikt (zoals aspirinederivaten en NSAIDs [niet-steroidale antiinflammatoire/antireumatische geneesmiddelen]) of een laag bloedplaatjesgehalte heeft, omdat dat een verhoogd risico geeft op bloedingen.

•

Vendep XR kan de werking van haloperidol en clozapine versterken. Deze medicijnen worden gebruikt bij de behandeling van ernstige geestelijke en psychiatrische stoornissen (antipsychotica/neuroleptica).

•

Bijwerkingen kunnen tevens optreden bij patiënten die cimetidine gebruiken, een medicijn dat de productie van maagzuur remt.

•

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die tevens warfarine gebruiken (een geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels tegengaat).

•

Als u een geneesmiddel gebruikt dat de serotoninespiegels kan beïnvloeden (een stof in de hersenen die uw stemming beïnvloedt), zoals triptanen (ter behandeling van migraine),

3

selectieve serotonine heropname remmers (SSRIs, gebruikt ter behandeling van depressie), diazepam, lithium of producten die Sint Janskruid bevatten. •

Als u elektroshock therapie (ECT) ondergaat

•

Als u ketoconazol gebruikt (een middel tegen schimmelinfecties), erythromycine (antibioticum) of verapamil (medicijn voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), omdat het effect van venlafaxine versterkt kan worden.

Gebruik van Vendep XR met voedsel en drank Hoewel Vendep XR de werking van alcohol niet versterkt, is het af te raden Vendep XR tegelijk met alcohol te gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of zwanger wenst te raken. Het is niet zeker of het gebruik van Vendep XR tijdens de zwangerschap schadelijke effecten heeft op het ongeboren kind. Als dit geneesmiddel vlak voor de bevalling werd gebruikt, kan de pasgeborene onthoudingsverschijnselen vertonen. Als u zwanger bent dient u geen Vendep XR te gebruiken tenzij uw arts u dit specifiek vertelt. Borstvoeding Raadpleeg uw arts als u borstvoeding geeft. Venlafaxine en zijn actieve metaboliet worden uitgescheiden in de moedermelk. Het effect hiervan op de zuigeling is niet voldoende duidelijk. Uw arts besluit of u moet doorgaan of stoppen met het geven van borstvoeding of moet doorgaan met de behandeling of de behandeling met Vendep XR moet staken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zoals alle geneesmiddelen voor psychische stoornissen, kan Vendep XR uw concentratievermogen en reactievermogen nadelig beïnvloeden. Men moet daarom extra voorzichtig zijn bij het autorijden en het gebruik van machines. Patiënten moeten hun reactie op Vendep XR afwachten, totdat zij zeker zijn dat de behandeling dergelijke bijwerkingen niet veroorzaakt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vendep XR Vendep XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard De hulpstof ponceau 4 R rood (E124) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken. Vendep XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken. Vendep XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat bovendien sucrose.Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3. HOE WORDT VENDEP XR INGENOMEN Volg bij het innemen van Vendep XR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

4

Neem Vendep XR eenmaal daags bij de maaltijd, bij voorkeur elke dag rond dezelfde tijd (’s ochtends of ’s avonds). Slik de capsules heel door met een ruime hoeveelheid vloeistof. De capsule mag niet worden gebroken, fijngemaakt, gekauwd of in water worden opgelost. Het kan een aantal dagen duren voordat u voelt dat het geneesmiddel begint te werken. Maakt u zich geen zorgen – dit is heel normaal. U moet Vendep XR wellicht een aantal maanden gebruiken. Als dat het geval is, hoeft u zich geen zorgen te maken, dit komt vaker voor. Vendep XR is een vorm van verlengde afgifte van venlafaxine die het medicijn geleidelijk over een tijdsperiode afgeeft. Uw arts heeft uw behandeling wellicht gewijzigd van venlafaxine tabletten met directe afgifte naar Vendep XR. Als dit het geval is heeft uw arts bepaald welke dosis Vendep XR het dichtst bij uw totale dagelijkse dosis venlafaxine tabletten ligt. Deze dosis Vendep XR moet slechts eenmaal per dag worden genomen. Mogelijk wil uw arts uw bloeddruk en hartslag regelmatig controleren, vooral als u een hoge dosis (hoger dan 200 mg) Vendep XR gebruikt. Ernstige depressie De aanbevolen aanvangsdosis is 75 mg per dag. Depressieve symptomen gaan in de loop van 2-4 weken verbeteren. Als uw symptomen niet voldoende verbeteren, kan de arts uw dosis verhogen (met tussenstappen, met tussenpozen van ongeveer 2 weken) naar 150 mg en vervolgens naar 225 mg. Sommige patiënten hebben nog een hogere dosis nodig (maximaal 375 mg), hoewel de ervaring met hoge doseringen nog beperkt is. Als na inname van de maximale dosis van 375 mg gedurende 2-4 weken uw symptomen nog steeds niet verbeteren, zal de arts u een ander geneesmiddel voorschrijven. De behandeling duurt 4 tot 6 maanden voordat een gunstig resultaat wordt bereikt. Sociale angststoornis (sociale fobie) De gebruikelijke dosis is 75 mg per dag. Bij patiënten die niet voldoende reageren op een dagelijkse dosis van 75 mg, kan de dosis worden verhoogd met elke keer 75 mg, met een tussenpoze van tenminste 4 dagen. De maximale dosis is 225 mg per dag. Mits uw arts het ermee eens is, dient de behandeling niet langer te duren dan 12 weken, omdat de werkzaamheid van behandelperiodes van 12 weken of langer niet is vastgesteld. Uw arts kan u echter een andere dosis voorschrijven, bijv. als u ouder bent of als uw lever en/of nierfunctie gestoord is. Patiënten met gestoorde nier- of leverfunctie Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen moeten een lagere dosis krijgen. Bij patiënten met een nierfunctiestoornis moet de totale dosis met 25 – 50% verlaagd worden. Bij patiënten die dialyse ondergaan moet de totale dosis gehalveerd worden. Capsules moeten na afronding van de dialysesessie ingenomen te worden. Bij patiënten met een matige leverstoornis, moet de dosis worden gehalveerd. Bejaarde patiënten Oudere patiënten dienen te beginnen met de laagst aanbevolen dosering. Bij het individueel instellen van de dosis moet elke dosisverhoging voorzichtig gebeuren. Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Vendep XR dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek: Wat u moet weten voordat u Vendep XR gebruikt). Uw arts vertelt u hoe lang u Vendep XR moet gebruiken. Stop de behandeling niet eerder, of zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u denkt dat het effect van Vendep XR te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Wat u moet doen als u meer van Vendep XR heeft ingenomen dan u zou mogen. Als u teveel Vendep XR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem de verpakking mee, zelfs als deze leeg is.

5

Als u teveel Vendep XR heeft ingenomen, kunt de volgende verschijnselen ervaren: vermoeidheid, prikkelbaarheid en rusteloosheid, maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken en diarree, beven, versnelde hartslag en licht verhoogde bloeddruk. Verder werden tevens de volgende bijwerkingen gemeld: vertraagde hartslag, daling van bloeddruk, toevallen, duizeligheid en coma. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vendep XR in te nemen Neem geen dubbele dosis Vendep XR in om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een capsule in te nemen, neem dan gewoon de volgende capsule op de normale tijd. Neem geen extra capsule. Als u stopt met het innemen van Vendep XR U moet niet al te plotseling stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, omdat dit verschijnselen als angst, opwinding en rusteloosheid, verwardheid, diarree, duizeligheid, droge mond, hoofdpijn, lichte vormen van geestelijke hyperactiviteit (hypomanie), slapeloosheid, misselijkheid en braken, nervositeit, tintelen of brandende sensaties van de huid (paresthesie), slaapstoornissen en zweten kan veroorzaken. Overleg met uw arts over hoe u de dosis langzaam kunt afbouwen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Vendep XR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen hieronder zijn als volgt onderverdeeld: Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden: Niet bekend:

bij meer dan 1 op de 10 patiënten bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.

Onderzoeken Zelden: verlengde bloedingstijd Hartaandoeningen (hart- en bloedvaten): Soms: snelle of onregelmatige hartslag (aritmie), snelle pols (tachycardie) Zeer zelden hartritmestoornissen (QRS interval en QT-verlenging, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie waaronder torsades de pointes). Bloed-en lymfestelselaandoeningen Soms: bloeden van slijmvliesmembranen. Zelden: verlengde bloedingstijd, veranderingen in bloedplaatjes , vergezeld door blauwe plekken en een verhoogde neiging voor bloeden (trombopenie). Zeer zelden veranderingen in bloedcomponenten (zoals agranulocytosis, aplastische anemie, neutropenie en pancytopenie). Zenuwstelselaandoeningen Vaak: sufheid, duizeligheid, hoofdpijn, verhoogde spierspanning, jeuken of branden zonder duidelijke oorzaak (paresthesie), beven (tremor). Soms: onvrijwillige spierbewegingen (myoclonie) Zelden: toevallen, zogenoemde maligne neuroleptica syndroom, dat zich kan uiten als spierstijfheid, een ernstig onvermogen om stil te zitten, hoge koorts, transpireren, verhoogde speekselproductie en verstoord bewustzijn; serotoninesyndroom, wat vergezeld wordt door symptomen van rusteloosheid. Zeer zelden: spierstijfheid, onhandigheid of evenwichtsverlies, plotseling onvrijwillig schokken. verwardheid.

6

Oogaandoeningen Vaak: problemen met scherpstellen, verwijde pupillen (mydriasis), gezichtsstoornissen (visusstoornissen). Zeer zelden: nauwe kamerhoek glaucoom, acuut glaucoom (verhoogde druk in het oog) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: oorsuizen (tinnitus) Respiratoire stoornissen: Vaak: geeuwen Zeer zelden: eosinofiele pneumonie (ontsteking van de longen met ademhalingsproblemen), pijn op de borst. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: verminderde eetlust, verstopping (constipatie), misselijkheid, braken, droge mond. Soms: veranderde smaakgewaarwording, tandenknarsen en klemmen (bruxisme), diarree. Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Nier-en urinewegaandoeningen Vaak: moeite met plassen (mictiestoornissen) Soms: urineretentie in de blaas, vanwege het onvermogen goed uit te plassen. Huidafwijkingen: Vaak: transpireren (ook nachtzweten). Soms: ontsteking van de huid (dermatitis), verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (fotosensibiliteit), uitslag, haaruitval (alopecia). Zeer zelden huiduitslag met onregelmatig gevormde rode vlekken (erythema multiforme), Stevens-Johnson syndroom ( ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, rode plekjes op de huid, pijnlijke gewrichten en/of oogontsteking), netelroos (urticaria), jeuk. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: afbraak van de vezels in spieren (rhabdomyolyse) dat in verband kan staan met acuut nierfalen. Endocriene aandoeningen Zeer zelden: verhoogde prolactinespiegels Prolactine is een hormoon met veel effecten, de belangrijkste is echter de stimulatie van de borstklieren om melk te produceren . Stofwisseling en voeding Vaak: verhoogde cholesterolspiegels, gewichtsverlies Soms: lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie), gewichtstoename Zelden: problemen met de productie van een bepaald hormoon: antidiuretisch hormoon. Bloedvataandoeningen Vaak: bloeddrukverhoging (hypertensie), verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie, meestal in de vorm van opvliegers), (meestal) stomp letsel waarbij de haarvaten worden beschadigd, waardoor bloed in het omliggende weefsel sijpelt (ecchymose), slijmvliesmembraanbloeding. Soms: bloeddrukverlaging (hypotensie), duizeligheid (posturale hypotensie), flauwvallen (syncope). Zelden: verlengde bloedingstijd, ongewone bloeding (zoals neusbloedingen), maagdarmbloeding. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: zwakheid, vermoeidheid en gebrek aan energie (asthenie). Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid (allergie) voor zonlicht (fototoxische reacties). Zeer zelden: ernstige allergische reactie (anafylaxe). Lever- en galaandoeningen

7

Soms: Zelden:

afwijkende leverfunctietests. ontsteking van de lever (hepatitis)

Voortplantingsstelsel – en borstaandoeningen: Vaak: seksuele problemen: met name vertraagde ejaculatie, orgasmeproblemen, impotentie (mannen), verminderde zin in seks. Soms: orgasmeproblemen, menstruatieproblemen (vrouwen) Psychische stoornissen Vaak: bizarre dromen, vermoeidheid

Soms: Zelden:

Zeer zelden Niet bekend:

slapeloosheid,

nervositeit,

abnormale

huidsensaties

zoals

tintelen,

agitatie, apathie, hallucinaties. geestelijke en lichamelijke hyperactiviteit (manische reacties), zogenoemde ‘maligne neuroleptica syndroom', dat zich kan uiten als spierstijfheid, een sterk onvermogen om stil te zitten, hoge koorts, transpireren, verhoogde speekselproductie en gestoord bewustzijn; het zogenoemde ‘serotonine syndroom’, dat vergezeld wordt door symptomen van rusteloosheid, spierstijfheid (rigor), verhoogde reflexreacties (hyperreflexie) en koorts, zogenoemd ‘psychomotorische rusteloosheid/acathisie’, dat vergezeld wordt door symptomen van rusteloosheid door motorische effecten van geestelijke activiteit. delirium. suicidale ideevorming en suicidaal gedrag.

Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Vendep XR of vlak na behandeling met Vendep XR (zie sectie 2; wees extra voorzichtig met Vendep XR). Naast de bovenstaande worden tevens de volgende bijwerkingen gemeld: Hartfalen (d.w.z. het onvermogen van het hart om voldoende bloed te pompen door het lichaam), interstitiële pneumonie (een bepaalde vorm van inflammatoire reactie van het bindweefsel van de longen), bloedingen, waaronder hersenbloeding, diverse soorten veranderingen van bloedcellen, prikkelbaarheid, pijnlijke keel, hoofdverkoudheid, hoofdpijn, buikpijn, rugpijn, griepachtige symptomen, pijn en infecties. Hoewel de bovengenoemde gevallen optraden tijdens de behandeling met venlafaxine, is niet aangetoond of deze door de behandeling met Vendep XR werden veroorzaakt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U Vendep XR Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Vendep XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Vendep XR Het werkzame bestanddeel is venlafaxine. Vendep XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 37,5 mg venlafaxine.

8

De andere bestanddelen zijn: Inhoud van de capsule: Suiker spheres (bevat sucrose) Hydroxypropylcellulose Hypromellose Talk Ethyl cellulose Dibutylsebacaat Oliezuur Colloidaal watervrij silica. Capsule huls: Gelatine Natrium lauryl sulfaat Ponceau 4R (E124) Chinoline geel (E104) Titanium dioxide E171 Vendep XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 75 mg venlafaxine. De andere bestanddelen zijn: Inhoud van de capsule: Suiker spheres (bevat sucrose) Hydroxypropylcellulose Hypromellose Talk Ethyl cellulose Dibutylsebacaat Oliezuur Colloïdaal watervrij silica. Capsule huls: Gelatine Natrium lauryl sulfaat Zonnegeel (E110) Chinoline geel (E104) Titanium dioxide E171 Vendep XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 150 mg venlafaxine. De andere bestanddelen zijn: Inhoud van de capsule: Suiker spheres (bevat sucrose) Hydroxypropylcellulose Hypromellose Talk Ethyl cellulose Dibutylsebacaat Oliezuur Colloïdaal watervrij silica. Capsule huls: Gelatine Natrium lauryl sulfaat Zonnegeel FCF (E110) Chinoline geel (E104)

9

Patent blauw (E131) Titanium dioxide E171

Hoe ziet Vendep XR er uit en wat is de inhoud van de verpakking Vendep XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een oranje bovenkapje en een transparante onderkapje. Vendep XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een gele bovenkapje en een transparante onderkapje. Vendep XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een okerkleurige bovenkapje en een transparante onderkapje. De capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in verpakkingen van [yy] capsules met verlengde afgifte, verpakt in PVC/Aluminium doordrukstrip. Zij zijn tevens verkrijgbaar in HDPE flacons met [yy] capsules met verlengde afgifte, hard. 20, 28, 30, 50, 98 en 100 capsules in blisterverpakking (PVC/ aluminium). 50 en 100 capsules in een HDPE flacon met een HDPE schroefdop en een zakje silica gel (droogmiddel). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Str. 1 22767 Hamburg Duitsland Fabrikant: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG Göllstrasse 1 84529 Tittmoning Duitsland FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, SA Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nová 2700-487 Amadora Portugal Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Per land nader in te vullen Frankrijk Vendep XR 37.5 mg gélule à liberation prolongée Vendep XR 75 mg gélule à liberation prolongée Vendep XR 150 mg gélule à liberation prolongée

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/04/2008

10