Bijsluiter 2010
Juli
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nicorette 5 mg pleister voor transdermaal gebruik, 5 mg/16 uur Nicorette 10 mg pleister voor transdermaal gebruik, 10 mg/16 uur Nicorette 15 mg pleister voor transdermaal gebruik, 15 mg/16 uur Nicotine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Nicorette zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Nicorette pleister voor transdermaal gebruik en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Nicorette pleister voor transdermaal gebruik gebruikt 3. Hoe wordt Nicorette pleister voor transdermaal gebruik gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nicorette pleister voor transdermaal gebruik 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS NICORETTE PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
•
Nicorette is een pleister voor toepassing op de intacte huid, ook wel een pleister voor transdermaal gebruik genoemd.
•
Nicorette behoort tot de groep van ontwenningsmiddelen. Nicorette wordt gebruikt om de sterke behoefte aan nicotine die mensen kunnen krijgen bij het stoppen met roken, te bestrijden.
•
Nicorette bevat nicotine. Wanneer de pleister is aangebracht komt de nicotine langzaam vrij en wordt opgenomen door de huid, echter zonder dat in het bloed de hoge en snelle nicotineconcentratie bereikt wordt zoals tijdens het roken van een sigaret. De pleister is ontwikkeld om nicotine af te geven gedurende de periode waarin men gewoon is te roken; dus alleen overdag (gedurende ca. 16 uur). Deze nicotine is genoeg om de behoefte aan roken te verminderen. In tegenstelling tot tabaksrook bevat Nicorette geen schadelijk teer of koolmonoxide.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT TRANSDERMAAL GEBRUIK GEBRUIKT
U
NICORETTE
PLEISTER
VOOR
Gebruik Nicorette niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor nicotine of voor één van de andere bestanddelen van Nicorette; • als u een ernstige hartaandoening heeft : • een recent hartinfarct; • hartritmestoornissen; • een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris); Nicorette 5 mg Pleister voor transdermaal gebruik Nicorette 10 mg Pleister voor transdermaal gebruik Nicorette 15 mg Pleister voor transdermaal gebruik
v.2.2
1/6
Bijsluiter 2010
Juli
• een zogenaamde Prinzmetal angina; • als u recent een hersenbloeding (beroerte) heeft gehad. Waar u verder op moet letten bij het gebruik van de Nicorette pleister Stop volledig met roken wanneer u begint met het gebruik van Nicorette pleisters. Wees extra voorzichtig met Nicorette • als u last heeft van angina pectoris; • als u recent een bypass of ballondilatatie van de hartslagaders kreeg; • als u enig andere hartstoornis heeft; • als u een aandoening van de bloedvaten heeft; • als u last heeft van verhoogde bloeddruk (hypertensie) die nog niet onder controle is; • als u een verminderde nier- en/of leverwerking heeft; • als u last heeft van een maag- of darmzweer; • als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft; • als u een hyperactieve schildklier heeft; • als u een tumor van het bijniermerg (feochromocytoom) heeft. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van de pleister langer dan 6 maanden. Langdurig gebruik van Nicorette door ex-rokers wordt afgeraden, omdat nicotine als verslavend wordt beschouwd. Nicotine is een toxische stof, die goed verdragen blijkt te worden tijdens nicotinevervangende therapie. Nicorette dient niet te worden toegediend aan personen jonger dan 18 jaar zonder voorschrift van een arts. Nicorette dient buiten het bereik van kinderen te worden gehouden. Lage doses nicotine, die door volwassenen kunnen worden verdragen, kunnen bij kinderen ernstige vergiftigingsverschijnselen veroorzaken. Na gebruik kan de pleister nog nicotine bevatten, daarom moet ervoor gezorgd worden dat deze pleisters buiten het bereik van kinderen blijven. Gebruik met andere geneesmiddelen Roken kan de uitscheiding van sommige geneesmiddelen door het lichaam versnellen. Het stoppen met roken, met of zonder nicotinevervanging, kan de reactie van de ex-rokers op gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen veranderen. Wanneer u bijvoorbeeld geneesmiddelen als theofylline (middel gebruikt bij astma), tacrine (middel gebruikt bij de ziekte van Alzheimer), clozapine of olanzapine (middelen gebruikt bij schizofrenie), ropinirol (middel gebruikt bij de ziekte van Parkinson), imipramine, clomipramine of fluvoxamine (middelen gebruikt bij depressie), flecaïnide (middel gebruikt bij onregelmatige hartslag) of pentazocine (krachtige pijnstiller) gebruikt, kan het stoppen met roken leiden tot een verhoging van de hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Nicorette met voedsel en drank Niet van toepassing Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt. Zwangerschap Nicotine kan een effect hebben op de ongeboren vrucht. U dient volledig te stoppen met roken wanneer u zwanger bent, bij voorkeur zonder gebruik van nicotinevervangende middelen. U dient Nicorette daarom Nicorette 5 mg Pleister voor transdermaal gebruik Nicorette 10 mg Pleister voor transdermaal gebruik Nicorette 15 mg Pleister voor transdermaal gebruik
v.2.2
2/6
Bijsluiter 2010
Juli
niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, met uitzondering van vrouwen die niet kunnen stoppen met roken zonder nicotinevervangende therapie. Het gevaar van doorgaan met roken tijdens de zwangerschap kan een groter risico betekenen voor de ongeboren vrucht, dan het gebruik van nicotinevervangende producten onder deskundige begeleiding. Overleg eerst met uw arts als u Nicorette wilt gebruiken tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Nicotine komt in de moedermelk. Het is mogelijk dat de zuigeling hierdoor wordt beïnvloed. Daarom dient u Nicorette niet te gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines waargenomen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nicorette Niet van toepassing
3.
HOE WORDT GEBRUIKT
NICORETTE
PLEISTER
VOOR
TRANSDERMAAL
GEBRUIK
Volg bij het gebruiken van Nicorette nauwgezet de instructies in deze bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Nicorette mag niet worden toegediend aan personen jonger dan 18 jaar zonder medisch voorschrift van de arts. ’s Morgens bij het ontwaken brengt u een pleister aan. U verwijdert de pleister ’s avonds als u gaat slapen. Er wordt dan gedurende ongeveer 16 uur nicotine afgegeven. De pleister moet op de intacte, droge, onbehaarde huid aangebracht worden; bv. op de heup, de bovenarm of de borst(kas). Nicorette pleister is verkrijgbaar in drie sterkten: Nicorette 15 mg pleister voor transdermaal gebruik Nicorette 10 mg pleister voor transdermaal gebruik Nicorette 5 mg pleister voor transdermaal gebruik
24,9 mg nicotine per pleister van 30 cm2
geeft 15 mg nicotine af in 16 uur
16,6 mg nicotine per pleister van 20 cm2
geeft 10 mg nicotine af in 16 uur
8,3 mg nicotine per pleister van 10 cm2
geeft 5 mg nicotine af in 16 uur
Stap 1
Stap 2
Nicorette 15 mg pleister
Nicorette 10 mg pleister
15 mg/16 uur
Stap 3 Nicorette 5 mg pleister 5 mg/16 uur
10 mg/16 uur
Stap 1 U begint met de sterkste en grootste pleister, Nicorette 15 mg. De periode van behandeling met Nicorette is per persoon verschillend, maar klinische ervaring heeft uitgewezen dat een behandeling tenminste vier tot Nicorette 5 mg Pleister voor transdermaal gebruik Nicorette 10 mg Pleister voor transdermaal gebruik Nicorette 15 mg Pleister voor transdermaal gebruik
v.2.2
3/6
Bijsluiter 2010
Juli
zes weken moet worden voortgezet om succes te boeken. Deze eerste fase wordt gevolgd door een langzame vermindering van de dosis. Stap 2 In deze fase gebruikt u een lichtere pleister, namelijk Nicorette 10 mg, gedurende twee tot vier weken. Stap 3 Tenslotte gebruikt u in stap 3 Nicorette 5 mg, de lichtste en kleinste pleister, gedurende twee tot vier weken, afhankelijk van het resultaat en de individuele behoefte. Wanneer u, alhoewel u gestopt bent met roken, na stap 1 nog steeds moeilijkheden ondervindt, kunt u het gebruik van Nicorette 15 mg pleister tot 12 weken voortzetten. Daarna volgen dan stap 2 en stap 3. Het voortzetten van de behandeling met Nicorette is niet zinvol, wanneer u na behandeling van één maand niet bent opgehouden met roken. Over het algemeen wordt afgeraden de pleisters langer dan 6 maanden te gebruiken. Advies en ondersteuning verbeteren normaal gesproken de kans op succes. Wat u moet doen als u meer van Nicorette heeft gebruikt dan u zou mogen Als u Nicorette gaat gebruiken, dient u volledig te stoppen met roken. De verschijnselen van een overdosering kunnen ontstaan, wanneer u tijdens het gebruik van Nicorette doorgaat met roken. De symptomen van overdosering zijn ernstige hoofdpijn, duizeligheid, buikpijn, misselijkheid, speekselvloed, diarree, zweten, verminderd gehoor en slapte. Bij hoge doseringen kunnen deze symptomen worden gevolgd door te lage bloeddruk, zwakke en onregelmatige pols, ademhalingsmoeilijkheden, uitputting, plotselinge afname van de bloedsomloop en stuiptrekkingen. Wanneer u teveel nicotine heeft ingenomen of wanneer een kind een pleister heeft gebruikt, vraag dan direct medisch advies aan uw arts of bij een eerstehulpafdeling dan wel bij een vergiftigingsinformatiecentrum (telefoon: 112). Nicotine doseringen die door volwassen rokers tijdens de behandeling worden verdragen, kunnen ernstige vergiftigingsverschijnselen veroorzaken bij kleine kinderen en kunnen fataal zijn. Wat u moet doen als u bent vergeten Nicorette te gebruiken Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen Als u stopt met het gebruik van Nicorette Niet van toepassing
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Nicorette bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste bijwerkingen treden op gedurende de eerste weken van de behandeling. Bij 20% van de gebruikers kwamen vooral milde lokale huidreacties voor tijdens de eerste weken van de behandeling. De frequentie van de bijwerkingen wordt geëvalueerd overeenkomstig de volgende regels: Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden:
Bij meer dan 1 van de 10 gebruikers Bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers Bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers Bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers Bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
Nicorette 5 mg Pleister voor transdermaal gebruik Nicorette 10 mg Pleister voor transdermaal gebruik Nicorette 15 mg Pleister voor transdermaal gebruik
v.2.2
4/6
Bijsluiter 2010
Juli
Onbekend:
Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn Hartaandoeningen: Soms: hartkloppingen Zelden: hartritmestoornis (omkeerbaar atriumfibrilleren) Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: maagdarm klachten, misselijkheid, braken, diarree Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: jeuk Vaak: irritatie van de huid, lichte toename in zweten Zelden: droge mond Enkele symptomen zoals duizeligheid, hoofdpijn en slapeloosheid kunnen verband houden met onthoudingsverschijnselen ten gevolge van het stoppen met roken. Blaren in de mond kunnen voorkomen wanneer u stopt met roken. Het is niet vastgesteld of dit te maken heeft met de behandeling met nicotine. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U NICORETTE PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
Bewaren beneden 30°C. Gebruik Nicorette niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na ‘niet te gebruiken na’ of ‘Exp’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Nicorette Nicorette 5 mg pleister voor transdermaal gebruik: - Het werkzaam bestanddeel is nicotine. Eén pleister bevat 8,3 mg nicotine, in een pleister van cm², waaruit 5 mg nicotine wordt vrijgezet over 16 uur. - De andere bestanddelen zijn polyester, polyethyleen en de kleefmiddelen polyisobutyleen polybuteen. Nicorette 10 mg pleister voor transdermaal gebruik: - Het werkzaam bestanddeel is nicotine. Eén pleister bevat 16,6 mg nicotine, in een pleister van cm², waaruit 10 mg nicotine wordt vrijgezet over 16 uur. - De andere bestanddelen zijn polyester, polyethyleen en de kleefmiddelen polyisobutyleen polybuteen. Nicorette 15 mg pleister voor transdermaal gebruik: Nicorette 5 mg Pleister voor transdermaal gebruik Nicorette 10 mg Pleister voor transdermaal gebruik Nicorette 15 mg Pleister voor transdermaal gebruik
10 en
20 en
v.2.2
5/6
Bijsluiter 2010
-
Juli
Het werkzaam bestanddeel is nicotine. Eén pleister bevat 24,9 mg nicotine, in een pleister van 30 cm², waaruit 15 mg nicotine wordt vrijgezet over 16 uur. De andere bestanddelen zijn polyester, polyethyleen en de kleefmiddelen polyisobutyleen en polybuteen.
Hoe ziet Nicorette er uit en wat is de inhoud van de verpakking Huidskleurige pleister, met “Nicorette” vermeld aan de voorkant. De pleisters zijn verkrijgbaar in doosjes met 7 of 28 pleisters. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Johnson&Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15 1314 SJ Almere Fabrikant McNeil AB Norrbroplatsen 2 P.O. Box 941 251 09 Helsingborg Zweden Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Nicorette 5 mg pleister voor transdermaal gebruik: RVG 15599 Nicorette10 mg pleister voor transdermaal gebruik: RVG 15600 Nicorette15 pleister voor transdermaal gebruik: RVG 15601 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2010
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbgmeb.nl).
Nicorette 5 mg Pleister voor transdermaal gebruik Nicorette 10 mg Pleister voor transdermaal gebruik Nicorette 15 mg Pleister voor transdermaal gebruik
v.2.2
6/6
