BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Risperidon 0,5/1/2/3/4/6 mg Katwijk, film-coated tablets 0.5, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg risperidone per film-coated tablet Module 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION

RVG 00000 Version: 1.2 Date: June 2007 Replaces: NA Module 1.3.1: Patient Leaflet

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Risperidon 0,5 mg Katwijk, filmomhulde tabletten Risperidon 1 mg Katwijk, filmomhulde tabletten Risperidon 2 mg Katwijk, filmomhulde tabletten Risperidon 3 mg Katwijk, filmomhulde tabletten Risperidon 4 mg Katwijk, filmomhulde tabletten Risperidon 6 mg Katwijk, filmomhulde tabletten Risperidon Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER:

1. Wat is Risperidon Katwijk en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Katwijk gebruikt 3. Hoe wordt Risperidon Katwijk gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Risperidon Katwijk 6. Aanvullende informatie

1. Wat is Risperidon Katwijk en waarvoor wordt het gebruikt? Risperidon Katwijk behoort tot de groep geneesmiddelen die antipsychotica heten. Risperidon Katwijk wordt toegepast voor behandeling van een ziekte die schizofrenie heet. Schizofrenie beïnvloedt uw manier van denken,

voelen en doen. Als gevolg daarvan kunt u verward zijn, dingen waarnemen (zien, horen) die er niet zijn (hallucinaties), verwrongen gedachten hebben, niet in staat zijn om gewoon te praten, buitengewoon achterdochtig zijn (paranoia), vervreemden van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn. Mensen met deze aandoening kunnen ook een neerslachtige (depressieve) stemming hebben, zich schuldig voelen en angstig en gespannen zijn. Risperidon Katwijk wordt gebruikt: • Voor de behandeling van schizofrenie; • Om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert (onderhoudsbehandeling); • Voor de behandeling van ernstige agressie bij mensen met vergevorderde vormen van dementie. Bij dementie is er sprake van verlies van geestelijke vermogens (zoals denken, herinneren en redeneren). Dit is zodanig dat men niet meer goed kan functioneren. Ook kunnen er veranderingen optreden in de persoonlijkheid, de stemming en het gedrag; • Voor de behandeling van de symptomen van een manische periode. Dit is een stemmingsstoornis waarbij u abnormaal veel energie heeft en veel minder slaap nodig heeft. U kunt een prikkelbare stemming hebben,een toegenomen gevoel van eigenwaarde hebben, spraakzamer zijn dan gebruikelijk en sneller gaan praten, snelle gedachtewisselingen hebben, sneller afgeleid zijn of slecht in staat zijn om te oordelen, soms met verstorend en agressief gedrag.

2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Katwijk gebruikt Gebruik Risperidon Katwijk niet: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel ( zie 6. Aanvullende informatie?). • U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht/mond. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Risperidon Katwijk en raadpleeg uw arts.

Wees extra voorzichtig met Risperidon Katwijk als de volgende bijwerkingen optreden: • Risperidon Katwijk zou hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren, verwardheid en een gevoel van flauwte teweeg kunnen brengen. Dit kan het maligne neuroleptica syndroom zijn. Als u hiervan last krijgt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. • Risperidon Katwijk zou vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, de kaken of de 1



armen en benen kunnen veroorzaken (tardieve dyskinesie). Met name wanneer het gedurende een langere periode wordt gebruikt en in hoge doseringen. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. Uw arts zal u regelmatig op deze bijwerking controleren van 3-6 maanden na de start van de behandeling. De mogelijkheid bestaat dat deze symptomen verergeren of zelfs optreden nadat de behandeling is gestopt. Bij ouderen en bij mensen met een hersenbeschadiging bestaat er een grotere kans dat de hierboven beschreven symptomen blijvend zijn. • Wanneer u start met de behandeling met Risperidon Katwijk bestaat de kans dat symptomen als opwinding en agressie kunnen verergeren. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. Overleg met uw arts voordat u Risperidon Katwijk gebruikt indien één van de onderstaande situaties op u van toepassing is: Ouderen met dementie • Het risico van een beroerte kan verhoogd zijn als u leidt aan dementie en: o een beroerte of tijdelijke uitval van een hersenfunctie als gevolg van een doorbloedingsstoornis (TIA) heeft gehad met als gevolg verlamming van gezicht, armen en benen, meestal aan één zijde van het lichaam, of een verminderd spraakvermogen; o een te hoge bloeddruk heeft; o suikerziekte (diabetes) heeft. • Ouderen met dementie hebben een verhoogd risico als Risperidon Katwijk samen wordt gebruikt met geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een plaspil (diureticum). e Als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten, overleg dan met uw arts vóórdat u start met de behandeling met Risperidon Katwijk. • Het gebruik van antipsychotica (de geneesmiddelengroep waartoe Risperidon Katwijk behoort) bij ouderen met dementie is niet zonder gevaar voor de gezondheid bij deze patiënten. Uw arts kan u hier indien gewenst meer over vertellen. Mensen met hart- en vaatziekten of een verlaagde bloeddruk • In geval van hart- en vaatziekten of een verlaagde bloeddruk kan het zijn dat uw arts u vaker zal controleren dan gebruikelijk is of u een lagere dosering van Risperidon Katwijk zal voorschrijven. Met name als u start met de behandeling met Risperidon Katwijk of wanneer de dosering wordt verhoogd bestaat de kans dat er een bloeddrukdaling optreedt waardoor u duizelig kunt

worden als u opstaat uit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie). Ouderen • Bij ouderen bestaat er een grotere kans op duizeligheid, vertraagde hartslag of letsel als gevolg van vallen. Mensen met de ziekte van Parkinson of Lewybody dementie • Als u leidt aan de ziekte van Parkinson (een aandoening met bevende of trillerige bewegingen, stijfheid en moeite met lopen) of Lewy-body dementie (een bepaalde vorm van dementie), bestaat er een grotere kans op het maligne neuroleptica syndroom (zie hierboven op pagina 1). Als dit optreedt dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Het is ook mogelijk dat de verschijnselen van de ziekte van Parkinson verergeren. Mensen met epilepsie • Als u epilepsie heeft (een stoornis in de hersenen waardoor er toevallen ontstaan) kan het zijn dat uw arts u vaker zal controleren omdat u wellicht gevoeliger wordt voor het krijgen van een epileptische aanval als u Risperidon Katwijk gebruikt. Mensen met een hersenstoornis • Als u lijdt aan een bepaalde hersenstoornis (psycho-organische afwijking) bestaat er een grotere kans op bijwerkingen. Suikerziekte (diabetes) • In zeer zeldzame gevallen is het mogelijk dat Risperidon Katwijk uw bloedsuiker kan verhogen wat tot suikerziekte kan leiden. Als u suikerziekte heeft en Risperidon Katwijk gebruikt, zal uw arts u vaker controleren. Mensen die geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval verlengen / Mensen met een hartaandoening / Mensen met een verlaagd kaliumgehalte in het bloed • Zoals elk antipsychoticum dient Risperidon Katwijk voorzichtig gebruik te worden als u daarnaast geneesmiddelen gebruikt die een bepaalde werking hebben op het hartritme (verlenging van het QT-interval, of als u een hartaandoening of een hartritmestoornis heeft of als het kaliumgehalte in uw bloed te laag is. Uw arts of apotheker kan u vertellen of dit op u van toepassing is. Mensen met een prolactine-afhankelijke tumor • Als u een prolactine afhankelijke tumor heeft (prolactinoom) dient u eerst uw arts te raadplegen voordat u Risperidon Katwijk gaat gebruiken. 2



Gewicht • Risperidon Katwijk kan leiden tot gewichtstoename. Daarom wordt u geadviseerd om goed op uw dieet te letten.

•

Manische periode • Als u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een manische periode zoals lithium, natriumvalproaat of carbamazepine dient u eerst met uw arts te overleggen. Informatie over bepaalde patiëntengroepen • Risperidon Katwijk dient niet te worden gebruikt door kinderen jonger dan 15 jaar voor de behandeling van schizofrenie. • Risperidon Katwijk dient niet te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een manische periode. • Ouderen en mensen met een verminderde leverof nierfunctie dienen de helft van de volwassen dosering te gebruiken. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel Risperidon Katwijk u moet gebruiken. Indien één van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is of is geweest, vertelt u dit dan aan uw arts voordat u met het gebruik van Risperidon Katwijk begint. Gebruik met andere geneesmiddelen Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen. Als u geneesmiddelen gebruikt uit de onderstaande lijst, overleg dan eerst met uw arts voordat u Risperidon Katwijk gaat gebruiken. • Andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, zoals verdovende pijnstillers (opioïden), bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen (antihistaminica) en bepaalde slaapmiddelen (benzodiazepines): De werking van deze middelen kan worden versterkt. • Andere antipsychotica, geneesmiddelen die de stof lithium bevatten (en die gebruikt worden om manische depressie te behandelen (een stoornis die naast diepe neerslachtige buien ook overdreven opgewekte buien kent)), middelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressieve stoornissen), middelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson: Er is een verhoogde kans op het optreden van vreemde bewegingen van het lichaam. • Levodopa en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid dopamine in de hersenenverhogen

•

• •

•

•

•

(en die gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson): Risperidon Katwijk kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen. Geneesmiddelen die de werking van de lever verhogen zoals carbamazepine ( voor de behandeling van epilepsie of ernstige pijnaanvallen in het gezicht), barbituraten (voor de behandeling van epilepsie en slaapproblemen) en fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie): Deze geneesmiddelen verminderen de werking van Risperidon Katwijk. Als de behandeling met één van deze geneesmiddelen wordt gestopt, moet wellicht de dosering van Risperidon Katwijk worden aangepast. Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk zoals fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa en reserpine : Risperidon Katwijk kan de bloeddrukverlagende werking van deze geneesmiddelen versterken. Guanethidine (tegen een verhoogde bloeddruk): Risperdion kan de bloeddrukverlagende werking van dit geneesmiddel verminderen. Fluoxetine (voor de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie)): De werking van Risperidon Katwijk kan worden versterkt. Geneesmiddelen tegen een verhoogde hoeveelheid maagzuur (antacida): Antacida verminderen de werking van Risperidon Katwijk. Geneesmiddelen die een bepaald effect hebben op het hartritme (verlenging van het QT-interval). Hiertoe behoren ook bepaalde antibiotica (macrolide antiobiotica tegen bepaalde infecties), antimalaria middelen, geneesmiddelen tegen allergieën (antihistaminica) en geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie, geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verlagen zoals bepaalde plasmiddelen (diuretica): Gelijktijdig gebruik met Risperidon Katwijk dient te worden vermeden omdat het kan leiden tot een lage hoeveelheid kalium in het bloed. Bepaalde plasmiddelen (diuretica) zoals furosemide en hydrochloorthiazide: De hoeveelheid water en zouten zoals natrium en soms chloride die het lichaam via de urine verlaten kan worden verhoogd.

Als u niet zeker weet wat voor geneesmiddelen u gebruikt, vraag het dan aan uw arts. Ook als u in het verleden één of meerdere van de bovenstaande geneesmiddelen hebt gebruikt, maar daar inmiddels mee bent gestopt, dient u dit aan uw arts te vertellen.

3



Gebruik van Risperidon Katwijk met voedsel en drank Risperidon Katwijk kan de werking van alcohol versnellen en versterken. Gelijktijdig gebruik van Risperidon Katwijk en alcohol wordt ontraden Zwangerschap en borstvoeding • Of het gebruik van Risperidon Katwijk schadelijk is voor een ongeboren kind is onvoldoende bekend. Van antipsychotica in het algemeen is bekend dat gebruik tijdens de zwangerschap bij pasgeborenen ongewone bewegingen (in het bijzonder van het gezicht of de tong), beven en spierstijfheid kan veroorzaken. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken? Overleg dan met uw arts of u Risperidon Katwijk mag gebruiken. • Risperidon Katwijk komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Tot nu toe zijn er geen nadelige effecten voor de zuigeling bekend. U dient echter te overleggen met uw arts als u borstvoeding wilt geven terwijl u Risperidon Katwijk gebruikt. Uw arts kan dan bepalen wat de beste aanpak is. Hierbij zal hij/zij overwegen of het voordeel van het geven van borstvoeding opweegt tegen het mogelijke risico voor de zuigeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het gebruik van Risperidon Katwijk kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan Risperidon Katwijk slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Daarom wordt het autorijden of het bedienen van gevaarlijke machines afgeraden. Overleg eerst met uw arts voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon Katwijk tabletten De tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De 2 mg tabletten bevatten de kleurstof zonnegeel FCF (E110). Dit kan allergische reacties veroorzaken.

3. Hoe wordt Risperidon Katwijk gebruikt? Uw arts bepaalt de begindosering van Risperidon Katwijk. De dosering kan worden verhoogd afhankelijk van uw toestand en van de andere geneesmiddelen die u gebruikt. Volg bij gebruik van Risperidon Katwijk nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Verander de dosering niet zonder overleg met uw

arts. Uw behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd en indien noodzakelijk te worden gewijzigd. • Neem Risperidon Katwijk uitsluitend oraal in. • Risperidon Katwijk mag met of zonder voedsel worden ingenomen. De gebruikelijke dosering is over het algemeen als volgt: Schizofrenie Volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar De dosering wordt tijdens de eerste dagen van de behandeling geleidelijk verhoogd. Dit gebeurt als volgt: Dag 1: 2 mg als een eenmaal daagse dosering of verdeeld over twee doseringen.

Dag 2: 4 mg als een eenmaal daagse dosering of verdeeld over twee doseringen. Dag 3: 6 mg als een eenmaal daagse dosering of verdeeld over twee doseringen. • Vanaf dan kan de dosis onveranderd blijven of, indien nodig, verder worden aangepast aan uw behoeften. Meestal ligt de dosis tussen 4 en 8 mg per dag (ofwel als een eenmaal daagse dosering ofwel verdeeld over twee doseringen). • Het is mogelijk dat uw arts de dosering langzamer wil opbouwen of een lagere dosering adviseert. • Belangrijk: Neem nooit meer dan 16 mg per dag in. Ouderen en mensen met een verminderde werking van de nieren of de lever • De gebruikelijke startdosis is 0,5 mg tweemaal daags. Dit betekent 0,5 mg 's ochtends en 0,5 mg ‘s avonds. • Uw arts zal daarna zo nodig uw dosering tweemaal daags verhogen met 0,5 mg per keer. • Meestal ligt de totale dosis op 1 à 2 mg tweemaal daags. • Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel tabletten u dient in te nemen. • Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van Risperidon Katwijk bij ouderen. Ernstige agressie bij mensen met dementie • De gebruikelijke startdosering is 0,25 mg (een halve tablet van 0,5 mg) tweemaal daags. • Indien nodig zal uw arts om de andere dag de dosering ’s morgens en ’s avonds verhogen met 0,25 mg (een halve tablet van 0,5 mg) per keer. 4



• De aanbevolen dosering is 0,5 mg tweemaal daags, of soms 1 mg. • Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel tabletten u dient in te nemen. • Uw behandeling dient regelmatig door uw arts te worden gecontroleerd en indien noodzakelijk te worden gewijzigd. Manische periode Volwassenen en jongeren ouder dan 18 jaar • De tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen. • De dosering wordt langzaam opgebouwd. • De startdosering is 2 mg eenmaal per dag. • De dosering mag worden verhoogd in stapjes van 1 mg per dag (24 uur). • De dosering bedraagt 2-6 mg per dag. • Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel tabletten u dient in te nemen. Ouderen en mensen met een verminderde werking van de nieren of de lever • Voor ouderen en mensen met een verminderde leverof nierfunctie wordt aanbevolen om de helft van de volwassen dosering te gebruiken. Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van Risperidon Katwijk bij ouderen. Wat u moet doen als u meer van Risperidon Katwijk tabletten heeft gebruikt dan u zou mogen • De volgende verschijnselen kunnen optreden: slaperigheid, snelle hartslag, verlaagde bloeddruk, spierstijfheid, trillen verminderd bewustzijn, sufheid en ongewone lichaamsbewegingen of -houdingen. • Waarschuw in zo’n geval uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon Katwijk te gebruiken Het is belangrijk om uw geneesmiddel iedere dag in te nemen. Als u een dosering vergeet tijdens de eerste dagen van de behandeling: • Moet u de vergeten dosis innemen zodra u merkt dat u uw Risperidon Katwijk vergeten bent, maar de eerstvolgende dosis overslaan; • Moet u daarna weer doorgaan met het innemen van de doseringen volgens de instructies an uw arts. Als u een dosering vergeet na de eerste dagen van de behandeling • Moet u de vergeten dosis NIET alsnog innemen; • Moet u uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd innemen en op de gewone manier door met het gebruik. Neem nooit een dubbele dosis van Risperidon Katwijk in om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Risperidon Katwijk Stop nooit met het gebruik van Risperidon Katwijk zonder overleg met uw arts. Het is belangrijk dat u Risperidon Katwijk blijft gebruiken zolang uw dokter het voorschrijft. Het stoppen met het gebruik van Risperidon Katwijk moet altijd geleidelijk gebeuren. Als u plotseling stopt met Risperidon Katwijk kunt u last krijgen van misselijkheid, braken, transpireren, slapeloosheid, bewegingsstoornissen, psychotische verschijnselen (verwarring, hallucinaties (bijvoorbeeld het horen, zien of voelen van iets wat er niet is), zelfbedrog of buitengewone achterdochtigheid (paranoia)). Volg altijd nauwgezet het advies van uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon Katwijk bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hieronder vind u een overzicht van mogelijke bijwerkingen. Vaak (bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) • Psychische stoornissen: Slapeloosheid, opwinding, angst. • Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn, sufheid. Soms (bij meer dan 1 op de 1000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) • Infecties: Niezen, een loopneus of verstopte neus (rhinitis). • Psychische aandoeningen: Verminderde concentratie. • Zenuwstelselaandoeningen:Trillen, bevingen, verminderde beweeglijkheid, rusteloosheid. • Oogaandoeningen: Wazig zien. • Aandoeningen aan de oren en het evenwichtsorgaan: Duizeligheid. • Hartaandoeningen: Vooral bij hogere startdoseringen: duizeligheid en versnelde hartslag als gevolg van een verlaagde bloeddruk bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie (orthostatische hypotensie). • Luchtwegaandoeningen: Sterke speekselvloed. • Maag-darmstelselaandoeningen:Verstopping, buikpijn, verstoorde spijsvertering, misselijkheid. • Huid- en onderhuidaandoeningen: Huiduitslag, andere allergische reacties. • Aandoeningen aan het bewegingsstelsel: Spierstijfheid, plotselinge oncontroleerbare 5



spierkrampen waardoor sommige delen van het lichaam een abnormale, soms pijnlijke beweging of houding krijgen (acute dystonie). • Aandoeningen van borsten en geslachtsorganen: erectie-of ejaculatiestoornissen, problemen met het krijgen van een orgasme, impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele problemen hadden. • Algemene aandoeningen: Slaperigheid, moeheid. Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) • Bloedvataandoeningen: Beroerte (bijv. te herkennen aan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van het gezicht, de armen of benen, meestal aan één kant) of een TIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen). • Aandoeningen van borsten en geslachtsorganen: Melkvloed uit de tepels, uitblijven van de menstruatie of veranderingen in het menstruatiepatroon bij vrouwen, borstvorming bij mannen. • Onderzoeken: Verhoogde bloedwaarden van prolactine, gewichtstoename. Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) • Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Daling in het aantal witte bloedcellen, met verhoogde gevoeligheid voor infecties als gevolg, daling in het aantal bloedplaatjes, met bloedingsneiging en blauwe plekken tot gevolg. • Voedings- en stofwisselingsstoornissen:Te veel suiker in het bloed, verergering van symptomen van suikerziekte. • Hartaandoeningen: Verhoogde bloeddruk. • Maag-darmstelselaandoeningen: Braken. • Huid en onderhuidaandoeningen: Plotselinge vochtophoping in tong, keel, lippen of huid (angioneurotisch oedeem). U dient onmiddelijk uw arts te waarschuwen als zich dit voordoet. • Nier- en urinewegaandoeningen: Onvrijwillig urineverlies, vooral ’s nachts (enurese). • Aandoeningen van borsten geslachtsorganen: Blijvende en pijnlijke erectie (priapisme). • Algemene aandoeningen: Vochtophoping in bepaalde lichaamsdelen (oedeem). • Onderzoeken: Verhoogde activiteit van de lever (kan worden vastgesteld met behulp van bloedonderzoek). Algemeen • Na langdurig gebruik (maanden tot jaren) kan het gebruik van antipsychotica, de geneesmiddelengroep waar Risperidon Katwijk bij hoort, leiden tot het ontstaan van vreemde bewegingen van de tong, de mond, het gezicht, de kaken of armen en benen (tardieve dyskinesie). Dit

kan optreden tijdens uw behandeling, maar ook nadat uw behandeling is gestopt. U dient uw arts te raadplegen als deze verschijnselen zich bij u voordoen. • Het gebruik van antipsychotica kan ook, in zeldzame gevallen, leiden tot watervergiftiging als gevolg van het drinken van grote hoeveelheden water. Door een verstoorde hoeveelheid van een bepaald hormoon (SIADH) ontstaat er een toegenomen dorstgevoel. Verschijnselen zijn: hoofdpijn, misselijkheid, verwarring, spierkrampen, toevallen en soms coma. U dient uw arts te raadplegen als deze verschijnselen zich bij u voordoen. • Zelden kunnen optreden: stuipen, het verergeren van neerslachtige gevoelens (depressie) en het niet kunnen genieten van welke bezigheid dan ook (dysforie). Afwijkingen van de lichaamstemperatuur kunnen ook optreden. • Rispiridon kan hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren, verwarring en een gevoel van flauwte veroorzaken. Dit kan het maligne neuroleptica syndroom zijn. U dient onmiddelijk uw arts te waarschuwen als deze verschijnselen zich bij u voordoen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Risperidon Katwijk • Houd Risperidon Katwijk buiten het bereik en het zicht van kinderen. • Beneden 25°C in de originele verpakking bewaren. Uiterste gebruiksdatum: • Gebruik Risperidon Katwijk niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje of etiket van de tablettenflacon of op de blisterverpakking na “Exp:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. Aanvullende informatie Wat bevat Risperidon Katwijk? Het werkzame bestanddeel is risperidon. Risperidon Katwijk tabletten bevatten per filmomhulde tablet 0,5 mg, 1mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg of 6

Formatted: Swedish (Sweden) Formatted: Swedish (Sweden)



6 mg risperidon. De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat (, microkristallijne cellulose (E460), maiszetmeel, magnesiumstearaat (E572) Filmomhulling: hydroxypropylmethylcellulose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), polyethyleenglycol 8000, titaniumdioxide (E171), gezuiverd water. Daarnaast bevatten de tabletten ook nog: Risperidon 0,5 mg Katwijk: Rood ijzeroxide (E172) Risperidon 2 mg Katwijk: Zonnegeel FCF (E110) Risperidon 3 mg Katwijk: geel ijzeroxide (E172) Risperidon 4 mg Katwijk: geel ijzeroxide (E172), Indigotine (E132) Risperidon 6 mg Katwijk: geel ijzeroxide (E172) Hoe ziet Risperidon Katwijk er uit en de inhoud van de verpakking Risperidon Katwijk is een filmomhulde tablet. Er zijn tabletten van 0,5 mg, 1mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg of 6mg risperidon. Deze hebben het volgende uiterlijk: Risperidon 0,5 mg Katwijk: Roodbruine capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukgleuf. De tabletten hebben aan een zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “RI” en “.5” ten weerszijde van de breukgleuf. Risperidon 1 mg Katwijk: Witte capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukgleuf. De tabletten hebben aan een zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “RI” en “1” ten weerszijde van de breukgleuf. Risperidon 2 mg Katwijk: Lichtoranje capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukgleuf. De tabletten hebben aan een zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “RI” en “2” ten weerszijde van de breukgleuf.

“APO” en aan de andere zijde de inscriptie “RI” en “6”. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Katwijk Farma BV Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Fabrikant: Katwijk Farma BV Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden In het register ingeschreven onder: RVG 100455, Risperidon 0,5 mg Katwijk, filmomhulde tabletten RVG 100461, Risperidon 1 mg Katwijk, filmomhulde tabletten RVG 100462, Risperidon 2 mg Katwijk, filmomhulde tabletten RVG 100463, Risperidon 3 mg Katwijk, filmomhulde tabletten RVG 100464, Risperidon 4 mg Katwijk, filmomhulde tabletten RVG 100465, Risperidon 6 mg Katwijk, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2007.

Risperidon 3 mg Katwijk: Beige capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukgleuf. De tabletten hebben aan een zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “RI” en “3” ten weerszijde van de breukgleuf. Risperidon 4 mg Katwijk: Lichtgroene capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukgleuf. De tabletten hebben aan een zijde de inscriptie “APO” en aan de andere zijde de inscriptie “RI” en “4” ten weerszijde van de breukgleuf. Risperidon 6 mg Katwijk: Beige, bolronde filmomhulde tabletten. De tabletten hebben aan een zijde de inscriptie 7

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Recommend Documents