BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Glucagen 1 mg (1 IE), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie GlucaGen, HypoKit met 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Glucagonhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat deze injectie in geval van nood nodig is. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is GlucaGen en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u GlucaGen gebruikt 3. Hoe wordt GlucaGen gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u GlucaGen 6. Aanvullende informatie 7. Aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaars 1. WAT IS GLUCAGEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT GlucaGen is voor direct gebruik in noodsituaties voor de behandeling van ernstige hypoglykemie bij mensen met diabetes die bewusteloos zijn geraakt. Hypoglykemie is ook bekend als extreem lage bloedsuiker. Iemand anders moet de injectie aan u toedienen. Zie ook Toediening door familieleden of kennissen, sectie 3. Glucagon is een natuurlijk hormoon, met het tegengestelde effect van insuline in het menselijk lichaam. Glucagon helpt bij het vrijmaken van het leverglycogeen in het bloed in de vorm van glucose. De vrijgemaakte glucose komt vervolgens in de bloedbaan. Voor medisch geschoold personeel: het diagnostisch gebruik wordt beschreven in sectie 7. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLUCAGEN GEBRUIKT Gebruik GlucaGen niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor glucagon of lactose. - als u een gezwel heeft aan de bijnier. Wees extra voorzichtig met GlucaGen GlucaGen zal niet goed werken: - als u heeft gevast gedurende langere tijd, - als u een laag adrenalinegehalte heeft, - als u langdurig hypoglykemie (te lage bloedsuiker) heeft - als u hypoglykemie heeft, die wordt veroorzaakt door het drinken van teveel alcohol. - als u een gezwel heeft dat glucagon of insuline afgeeft Als één van deze situaties op u van toepassing is, laat u dan medisch adviseren.
Gebruik met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op GlucaGen: insuline indometacine (voor behandeling van gewrichtsontstekingen/reuma) GlucaGen kan een ander geneesmiddel beïnvloeden: warfarine - GlucaGen kan het bloedverdunnende effect van warfarine vergroten. Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft gekregen. Zwangerschap en borstvoeding Indien u diabetes heeft en zwanger bent of borstvoeding geeft, kunt u GlucaGen gebruiken bij de behandeling van ernstige hypoglykemie. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Indien u nog restverschijnselen heeft van een ernstige hypoglykemie, bestuur dan geen auto en bedien geen machines. 3. HOE WORDT GLUCAGEN GEBRUIKT Gereedmaken van de oplossing voor injectie
1. Haal de plastic dop van de flacon. Verwijder de naaldbeschermer van de wegwerpspuit met oplosmiddel. Steek de naald door het rubberdopje (binnen het gemarkeerde rondje) van de flacon met GlucaGen en injecteer alle vloeistof uit de injectiespuit in de flacon.
2. Schud de flacon voorzichtig, zonder de naald uit de flacon te halen, totdat de GlucaGen volledig is opgelost en de oplossing helder is.
3. Controleer of de zuiger helemaal naar beneden is gedrukt. Zuig nu alle vloeistof langzaam terug in de injectiespuit terwijl de naald in de vloeistof blijft. Let op dat de
zuigerstang niet uit de injectiespuit wordt getrokken. Het is van belang alle lucht uit de injectiespuit te verwijderen: Houdt de naald omhoog, en tik met de vinger tegen de injectiespuit. Druk zachtjes tegen de zuiger om alle lucht die zich bovenin de injectiespuit heeft verzameld te verwijderen. Ga door met het aandrukken van de zuiger totdat de benodigde dosering is bereikt. Een kleine hoeveelheid vloeistof zal hierbij uit de injectiespuit gedrukt worden. Zie Doseringsintructies hieronder.
4. Injecteer de dosis onder de huid of in een spier. Doseringsinstructie Gebruik GlucaGen precies zoals uw arts het u heeft uitgelegd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: alles injecteren (1 ml), op de injectiespuit gemarkeerd als 1/1 Kinderen zwaarder dan 25 kg of ouder dan 6 - 8 jaar: alles injecteren (1 ml)), op de injectiespuit gemarkeerd als 1/1 Kinderen lichter dan 25 kg of jonger dan 6 - 8 jaar: injecteer de helft (½ ml), op de injectiespuit gemarkeerd als 1/2 Nadat de behandeling effect heeft gehad, moet u een tussendoortje met veel suikers krijgen, zoals snoep, biscuit of een suikerhoudende vruchtendrank (zogauw als u daartoe in staat bent). Dit omdat GlucaGen de voorraad glycogeen in de lever opgebruikt. Het suikerhoudende tussendoortje voorkomt dat de hypoglykemie opnieuw optreedt. Wat uw vrienden, familie, zorgverlener of collega´s moeten weten Uw dokter kan u GlucaGen hebben voorgeschreven opdat uw familie of vrienden u deze injectie kunnen geven bij een ernstige hypoglykemie (extreem lage bloedsuiker) waarbij u niet meer in staat bent om iets suikerhoudends te eten. Zorg ervoor dat uw familie, vrienden, zorgverlener of collega´s weten: hoe zij GlucaGen moeten gebruiken en waar het wordt bewaard in geval van nood dat zij GlucaGen onder de huid of in een spier moeten injecteren dat u een tussendoortje met veel suikers moet krijgen, zoals snoep, biscuit of een suikerhoudende vruchtendrank nadat de behandeling effect heeft gehad (zo gauw als u daartoe in staat bent). dat u of iemand anders na het gebruik van GlucaGen uw arts of zorgverlener moet raadplegen. Het is van belang uit te vinden waarom de ernstige hypoglykemie is opgetreden, en hoe voorkomen kan worden dat deze opnieuw optreedt. Wat u moet doen als u meer GlucaGen heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel GlucaGen toegediend heeft gekregen, kan dat een hevig overgeven (braken) veroorzaken. Een bijzondere behandeling is hierbij gewoonlijk niet nodig.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan GlucaGen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zeer zeldzaam (minder dan 1 op 10.000) Allergische reactie – symptomen hiervan zijn zwaar ademhalen, zweten, snelle pols, uitslag, opgezwollen gezicht, bewusteloosheid. ► Haal direct medische hulp, als één van deze symptomen optreedt. Vaak (minder dan 1 op 10) Een gevoel van ziek zijn (misselijkheid) Soms (minder dan 1 op 100) Ziek zijn (braken) Zelden (minder dan 1 op 1.000) Pijn in de maag (buikpijn) ► Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U GLUCAGEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. GlucaGen HypoKit (oranje kunststof verpakking) kan bewaard worden: in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur tot 25ºC gedurende een periode van 18 maanden binnen de houdbaarheidstermijn. Bewaar in de originele verpakking ter bescherming van licht. Niet bevriezen, zodat beschadiging van het product wordt voorkomen Voor gebruik gereedgemaakte GlucaGen moet meteen na bereiden worden toegediend en niet worden bewaard om later te gebruiken. Gebruik GlucaGen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik de oplossing niet wanneer deze, in zeldzame gevallen, eruit ziet als een gel of wanneer niet alle poeder is opgelost. Gebruik de verpakking niet wanneer de plastic dop van de flacon los is of ontbreekt op het moment dat u het product ontvangt. Breng de verpakking terug naar uw apotheker. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat GlucaGen - Het werkzame bestanddeel is glucagon 1 mg (1 IE) als hydrochloride, geproduceerd in gist door recombinant DNA techniek.
-
De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, water voor injecties, zoutzuur en/of natriumhydroxide (als zuurgraad corrigerende middelen).
Hoe ziet GlucaGen er uit en wat is de inhoud van de verpakking GlucaGen wordt geleverd als een steriel wit poeder van glucagon in een flacon, samen met oplosmiddel (in een wegwerpspuit). Nadat het glucagon poeder is opgelost met het water voor injecties ontstaat een oplossing van 1 mg (1 IE) glucagon per ml. Registratiehouder/ompakker Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE Lelystad In het register ingeschreven onder: Glucagen 1 mg (1 IE), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RVG 32728//02011 L.v.H.:Groot-Brittannië GlucaGen, HypoKit met 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RVG115923//02011 L.v.H.: Griekenland Fabrikant: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2015. 7.
AANVULLENDE INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAARS
Beroepsbeoefenaars dienen alle bovenstaande secties te raadplegen voordat zij onderstaande aanvullende informatie lezen. GlucaGen niet toedienen via intraveneus infuus. Behandeling van ernstige hypoglykemie Toedienen door subcutane of intramusculaire injectie. Indien de patiënt niet binnen 10 minuten reageert, dient intraveneus glucose te worden gegeven. Indien de patiënt heeft gereageerd op de behandeling moeten oraal koolhydraten worden gegeven om het leverglycogeen aan te vullen. Daardoor wordt een herhaling van de hypoglykemie voorkomen. Diagnostische procedures Wanneer het diagnostisch onderzoek is beëindigd, dienen orale koolhydraten te worden toegediend, als dit verenigbaar is met de behandeling. Denk eraan dat GlucaGen het tegenovergestelde effect van insuline heeft. Wees extra voorzichtig met de toediening van GlucaGen tijdens endoscopie of radiografie bij ouderen met hartproblemen of patiënten met diabetes. Overigens kan een injectiespuit met een dunnere naald en een nauwkeuriger schaalverdeling beter geschikt zijn in diagnostische procedures. Onderzoek van het maag-darmkanaal Doseringen variëren van 0,2 - 2 mg, afhankelijk van de gebruikte onderzoekstechniek en de toedieningsweg. De diagnostische dosering voor het ontspannen van de maag, twaalfvingerige darm en dunne darm is 0,2 - 0,5 mg. Na toedienen van 0,2 - 0,5 mg via een injectie in een ader (intraveneuze injectie) begint de werking binnen één minuut en de werkingsduur ligt tussen 5 en 20 minuten, afhankelijk van het onderzochte orgaan. Na injectie in een spier (intramusculaire injectie) van 1 - 2 mg begint de werking na 5 - 15 minuten en duurt tussen 10 en 40 minuten, afhankelijk van het orgaan. Andere bijwerkingen na het gebruik in diagnostische procedures
Veranderingen in de bloeddruk, snelle of juist langzame hartslag, hyperglykemie en hypoglykemisch coma. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Glucagen 1 mg (1 IE), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. GlucaGen, HypoKit met 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Glucagon, rDNA (geproduceerd door middel van recombinantDNAtechnologie in Saccharomyces Cerevisiae-cellen). Glucagon, rDNA is qua structuur identiek aan menselijk glucagon. - Glucagon 1 mg (1 IE) in de vorm van hydrochloride Eén flacon bevat 1 mg glucagon, overeenkomend met 1 mg glucagon per ml na reconstitutie. Voor hulpstoffen, zie 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Vóór reconstitutie dient het product een wit of vrijwel wit poeder te zijn. De oplossing dient helder en kleurloos te zijn, zonder deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Indicaties Therapeutische indicaties
Behandeling van ernstige hypoglykemische reacties, die kunnen optreden tijdens de behandeling metinsuline van personen met diabetes mellitus. Diagnostische indicaties Als een motiliteitsremmer bij onderzoek van het maag-darmkanaal. 4.2 Dosering en wijze van toediening Los het gevriesdroogde product op in het bijgevoegde oplosmiddel, zoals beschreven bij 6.6. Therapeutische indicatie (Ernstige hypoglykemie) Dosering voor volwassen patiënten: 1 mg toedienen. Dosering voor kinderen: 1 mg (kinderen boven 25 kg of ouder dan 6-8 jaar) of 0,5 mg (kinderen onder 25 kg of jonger dan 6-8 jaar) toedienen. Toedienen door subcutane of intramusculaire injectie. De patiënt zal gewoonlijk binnen 10 minuten reageren. Wanneer de patiënt heeft gereageerd op de behandeling moeten oraal koolhydraten worden gegeven om het leverglycogeen aan te vullen en herhaling van de hypoglykemie te voorkomen. Indien de patiënt niet binnen 10 minuten reageert, dient glucose intraveneus te worden toegediend. Medisch advies is noodzakelijk bij alle patiënten met ernstige hypoglykemie. Diagnostische indicatie (motiliteitsremming) GlucaGen moet worden toegediend door medisch geschoold personeel. De werking begint na intraveneuze injectie van 0,2-0,5 mg binnen één minuut en het effect houdt 5 tot 20 minuten aan, afhankelijk van het orgaan dat wordt onderzocht. Na een intramusculaire injectie van 1-2 mg begint de werking na 5 -15 minuten en duurt tussen 10 en 40 minuten, afhankelijk van het orgaan. Wanneer het diagnostisch onderzoek is beëindigd dienen koolhydraten oraal toegediend worden als dit in overeenstemming is met de toegepaste diagnostische procedure. Doseringen variëren van 0,2-2 mg, afhankelijk van de gebruikte onderzoekstechniek en de toedieningsweg. De gebruikelijke diagnostische dosering voor ontspanning van de maag, twaalfvingerige darm en dunne darm is 0,2-0,5 mg intraveneus, of 1 mg intramusculair; de gebruikelijke dosering om het colon te ontspannen is 0,5-0,75 mg intraveneus, of 1-2 mg intramusculair. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor glucagon of lactose. Feochromocytoom. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Therapeutische indicatie Om herhaling van de hypoglykemie te voorkomen dienen oraal koolhydraten te worden gegeven om de glycogeenvoorraad in de lever aan te vullen, wanneer de patiënt heeft gereageerd op de behandeling.
Diagnostische indicatie Personen aan wie glucagon is toegediend in verband met een diagnostische procedure kunnen ongemak ondervinden, in het bijzonder als zij hebben gevast. In die gevallen zijn overgeven, hypoglykemie en veranderingen van de bloeddruk gerapporteerd. Zodra een diagnostische procedure is afgerond moeten koolhydraten worden toegediend via de mond aan patiënten, die hebben gevast. Dit dient wel in overeenstemming te zijn met de uitgevoerde diagnostische procedure. Als na de operatie nog gevast moet worden, of in geval van ernstige hypoglykemie, kan het noodzakelijk zijn intraveneus glucose toe te dienen. Glucagon werkt antagonistisch ten opzichte van insuline en voorzichtigheid moet worden betracht indien GlucaGen wordt gebruikt bij patiënten met insulinoom of glucagonoom. Voorzichtigheid is geboden bij toepassing van GlucaGen als hulpmiddel bij endoscopie of radiografie bij patiënten met diabetes of bij oudere patiënten met een gediagnosticeerde hartaandoening. GlucaGen dient niet te worden toegediend via een intraveneus infuus. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Insuline: werkt antagonistisch ten opzichte van glucagon. Indometacine: Glucagon kan het vermogen verliezen om het bloedglucosegehalte te verhogen of paradoxaal zelfs hypoglykemie veroorzaken. Warfarine: Glucagon kan het antistollingseffect van warfarine verhogen. Er zijn geen interacties bekend tussen GlucaGen en andere geneesmiddelen bij toepassing van GlucaGen bij de goedgekeurde indicaties. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Glucagon passeert de menselijke placentabarrière niet. Het gebruik van glucagon bij zwangere vrouwen met diabetes is gemeld en er zijn geen schadelijk effecten bekend met betrekking tot het verloop van de zwangerschap en de gezondheid van de vrucht en de neonaat. Glucagon wordt zeer snel uit het bloed geklaard (voornamelijk door de lever) (T1/2 = 3-6 min.), waardoor de hoeveelheid die in de melk van borstvoeding gevende moeders wordt uitgescheiden na een behandeling van ernstige hypoglykemische reacties uiterst klein zal zijn. Omdat glucagon wordt ontleed in het spijsverteringskanaal en niet in zijn intacte vorm kan worden geabsorbeerd, zal het geen enkel metabool effect op het kind hebben. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen studies uitgevoerd op het gebied van de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Na het uitvoeren van diagnostische procedures is hypoglykemie weinig frequent gerapporteerd. Autorijden dient te worden vermeden tot de patiënt een koolhydraatbevattende maaltijd heeft genuttigd. 4.8 Bijwerkingen
De frequentie van bijwerkingen die geacht worden met GlucaGen verband te houden, tijdens klinisch onderzoeken/of postmarketing onderzoek, is hieronder weergegeven. Bijwerkingen die niet tijdens klinisch onderzoek zijn waargenomen, maar die spontaan gemeld zijn, zijn weergegeven als “zeer zelden”. Tijdens gebruik na toelating tot de markt zijn bijwerkingen zeer zelden gemeld (<1:10.000). Echter, de ervaring na toelating tot de markt is onderhevig aan onderrapportage en de vermelde percentages dienen dan ook in dat licht te worden geïnterpreteerd. Het geraamde aantal behandelingsepisodes is 46,9 miljoen gedurende een periode van 16 jaar. Therapeutische indicaties Orgaansysteem
Incidentie bij proefpersonen
Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden ≤ 1/10.000
Maag-/darmstoornissen
Vaak > 1/100 en < 1/10 Soms > 1/1000 en ≤1/100 Zelden > 1/10.000 en ≤ 1/1000
Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reactie/shock Misselijkheid Braken Buikpijn
Orgaansysteem
Incidentie bij proefpersonen
Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden ≤ 1/10.000
Stofwisselings- en voedingsstoornissen
Soms > 1/1000 en ≤ 1/100 Zeer zelden ≤ 1/10.000
Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reactie/shock *1 Hhypoglykemie Hypoglykemisch coma
Hartaandoeningen
Zeer zelden ≤ 1/10.000 Zeer zelden ≤ 1/10.000
Bradycardie *2 Tachycardie
Stoornissen van de bloedsomloop
Zeer zelden ≤ 1/10.000 Zeer zelden ≤ 1/10.000
Hypotensie *2 Hypertensie
Maag-/darmstoornissen
Vaak > 1/100 en < 1/10 Soms > 1/1000 en ≤1/100 Zelden > 1/10.000 en ≤ 1/1000
Misselijkheid Braken Buikpijn
Diagnostische indicaties
*2
*2
*1
De effecten kunnen meer uitgesproken zijn bij patiënten die voor een diagnostische procedure hebben gevast (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). *2
Bijwerkingen ivm hartaandoeningen zijn alleen gemeld wanneer GlucaGen wordt gebruikt als hulpmiddel bij endoscopie of radiografie. 4.9 Overdosering Bijwerkingen van een overdosis zijn niet gemeld. Zie rubriek 4.8. In geval van doseringen aanzienlijk boven de therapeutische dosering, kan het kaliumgehalte in het plasma dalen en dient dit te worden gecontroleerd en zonodig gecorrigeerd. 5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: H 04 AA 01. Glucagon is een hyperglykemisch middel dat hepatisch glycogeen mobiliseert, dat in de vorm van glucose in het bloed wordt afgegeven. Glucagon is niet werkzaam bij patiënten bij wie de voorraad leverglycogeen onvoldoende is. Daarom heeft glucagon weinig of geen effect als de patiënt gedurende een langere periode vast of lijdt aan adrenale insufficiëntie, chronische hypoglykemie of aan door alcohol geïnduceerde hypoglykemie. Anders dan bij adrenaline heeft glucagon geen effect op spier-fosforylase. Daarom kan het niet worden gebruikt voor de omzetting van koolhydraten uit de veel grotere voorraden glycogeen die in het spierweefsel zijn opgeslagen. Glucagon stimuleert de afgifte van catecholaminen. In de aanwezigheid van een feochromocytoom kan glucagon de tumor grote hoeveelheden catecholaminen laten afgeven, waardoor een acute hypertensieve reactie wordt veroorzaakt. Glucagon remt de tonus en de motiliteit van gladde spieren in het maag-darmkanaal. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De metabole klaringssnelheid van glucagon bij mensen is ongeveer 10 ml/kg/min. Het wordt enzymatisch afgebroken in het bloedplasma en in de organen waar het naar wordt verdeeld. De lever en nieren zijn belangrijke plaatsen van de glucagonklaring, elk orgaan draagt ongeveer 30% bij aan de totale metabole klaringssnelheid. Glucagon heeft een korte halfwaardetijd in bloed van ongeveer 3-6 minuten. De werking treedt in binnen 1 minuut na een intraveneuze injectie. De werkingsduur ligt tussen 5-20 minuten, afhankelijk van dosering en het onderzochte orgaan. Na intramusculaire injectie treedt de werking in binnen 5-15 minuten, met een werkingsduur van 10-40 minuten, afhankelijk van dosering en orgaan. Indien glucagon wordt toegepast bij de behandeling van ernstige hypoglykemie, wordt normaal gesproken binnen 10 minuten een effect gezien op het bloedglucosegehalte. 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Er bestaan geen gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek die relevante informatie bevatten voor de voorschrijver. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lactose monohydraat Zoutzuur voor pH-aanpassing. Natriumhydroxide voor pH-aanpassing. Water voor injecties. De gereconstitueerde oplossing bevat glucagon 1 mg/ml en lactose monohydraat 107 mg/ml. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Er zijn geen bekende gevallen van onverenigbaarheid met GlucaGen. 6.3 Houdbaarheid Voor reconstitutie is het product houdbaar tot de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.. Het gereconstitueerde GlucaGen dient direct na bereiding te worden gebruikt. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De verzegelde verpakking dient te worden beschermd tegen licht en bewaard in een koelkast (+2°C tot 8°C). De gebruiker kan GlucaGen tot 18 maanden bij kamertemperatuur (25°C) bewaren, binnen de houdbaarheidstermijn Vermijd bevriezen. Indien in zeldzame gevallen draadjes (visceus uiterlijk) of onoplosbare deeltjes te zien zijn, moet het product worden weggegooid. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Flacon voor GlucaGen Flacon gemaakt van glas type I, Ph. Eur., gesloten met een broombutyl stop en afgedekt met een aluminium dop. Flacon met oplosmiddel Voorgevulde spuit van glas type I, Ph. Eur., met broombutyl zuiger en naald. De flacon is voorzien van een misbruikbestendig beschermkapje dat moet worden verwijderd voor gebruik. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Reconstitutie Injecteer het water voor injecties (1,1 ml) in de flacon met het gevriesdroogde glucagon. Schud de flacon zachtjes totdat het glucagon volledig is opgelost en de oplossing helder is. Zuig de oplossing op in de injectiespuit. Overigens kan een injectiespuit met een dunnere naald en een nauwkeuriger schaalverdeling beter geschikt zijn in diagnostische procedures. De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos en voorziet in een injectie van 1 mg (1 IE) per ml voor subcutane, intramusculaire of intraveneuze toediening. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE Lelystad 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glucagen 1 mg (1 IE), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. RVG 32728//02011 (Verenigd Koninkrijk) GlucaGen, HypoKit met 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RVG 115923//02011 (Griekenland) Deze informatie voor de medische beroepsgroep is voor het laatst goedgekeurd in november 2015.
