BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Fenylat 12 μg/h, pleister voor transdermaal gebruik Fenylat 25 μg/h, pleister voor transdermaal gebruik Fenylat 50 μg/h, pleister voor transdermaal gebruik Fenylat 75 μg/h, pleister voor transdermaal gebruik Fenylat 100 μg/h, pleister voor transdermaal gebruik fentanyl Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Fenylat en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Fenylat gebruikt 3. Hoe wordt Fenylat gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fenylat 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS FENYLAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fentanyl behoort tot de groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd. De pijnstiller, fentanyl, wordt geleidelijk door de pleister afgegeven, waarna het in de huid wordt opgenomen in het lichaam. Fenylat wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige, langdurige pijn die alleen afdoende kan worden behandeld met sterke pijnstillers. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FENYLAT GEBRUIKT
Gebruik Fenylat niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl, pinda's, soja of voor één van de andere bestanddelen van Fenylat als u slechts pijn heeft gedurende een korte periode, bijv. na een operatieve ingreep als u een ernstige beschadiging van het centraal zenuwstelsel heeft, bijv. hersenbeschadiging. Wees extra voorzichtig met Fenylat WAARSCHUWING: Fenylat is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen. Dit geldt ook voor gebruikte pleisters voor transdermaal gebruik. Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind. Fenylat kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.
200911
Voordat u begint met het gebruik van Fenylat dient u uw arts te informeren als u lijdt aan één van de volgende ziekten, aangezien het risico op bijwerkingen groter is en/of uw arts u mogelijk een lagere dosis fentanyl dient voor te schrijven. astma, zwakke ademhaling of een longaandoening lage bloeddruk verminderde leverfunctie verminderde nierfunctie als u hoofdletsel heeft gehad, een hersentumor, symptomen van verhoogde druk in de hersenen (bijv. hoofdpijn, stoornissen in het zien), veranderingen in uw bewustzijn of verlies van bewustzijn of coma langzame onregelmatige hartslag (bradyaritmie) myasthenia gravis (een ziekte die vermoeidheid en zwakte van de spieren veroorzaakt) Informeer uw arts als u koorts ontwikkelt gedurende de behandeling, aangezien de toegenomen lichaamstemperatuur ervoor kan zorgen dat er te veel geneesmiddel door de huid wordt opgenomen. Om dezelfde reden dient u te vermijden dat de pleister op de huid direct wordt blootgesteld aan warmtebronnen zoals elektrische dekens, kruiken, sauna, zonnebank of warme baden. Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk kleding. Tolerantie, lichamelijke of psychische afhankelijkheid kan zich ontwikkelen als u Fenylat gedurende een langere periode gebruikt. Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker. Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeert (cachetisch), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven. Het gebruik van fentanyl zal tot een positieve dopingtest leiden. De pleisters dienen niet in stukken te worden geknipt, aangezien de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van deze gedeelde pleisters niet is aangetoond. Kinderen Fenylat is niet geschikt voor kinderen, tenzij uw arts een andere beslissing maakt. Kinderen jonger dan 2 jaar en kinderen die nog nooit met sterke pijnstillers zoals morfine zijn behandeld, mogen niet met Fenylat worden behandeld. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u barbituraten (gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (andere sterke pijnstillers) gebruikt. Het wordt niet aanbevolen om deze tegelijk met Fenylat te gebruiken. Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden, is de kans groter dat u last van bijwerkingen krijgt, met name moeilijkheden met ademen. Dit geldt bijvoorbeeld voor: geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angst (kalmerende middelen) geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (antidepressiva) geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica) middelen voor plaatselijke verdoving of algehele narcose; als u denkt dat u een dergelijk middel gaat krijgen, vertel dan uw arts of tandarts dat u Fenylat gebruikt geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedatieven) geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën of reisziekte (anthistaminica/antiemetica) andere sterke pijnstillers (opioïden) alcohol
200911
U dient de hieronder beschreven geneesmiddelen niet te gebruiken op hetzelfde moment dat u Fenylat gebruikt, tenzij u zorgvuldig wordt gecontroleerd door uw arts. Deze geneesmiddelen kunnen de werking en bijwerkingen van Fenylat doen toenemen. Dit geldt bijvoorbeeld voor: ritonavir, saquinavir (gebruikt voor de behandeling van aids) ketoconazol, itraconazol, voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties) diltiazem (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen) cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagdarmstelselaandoeningenn) macrolide antibiotica (gebruikt voor de behandeling van infecties), bijvoorbeeld claritromycine, erytromycine, telitromycine Vertel uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bijv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of als u deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt. Als deze geneesmiddelen tegelijk worden gebruikt, wordt de kans op giftigheid (toxiciteit) vergroot. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Fenylat met voedsel en drank Gelijktijdig gebruik van Fenylat en alcohol verhoogt het risico op ernstige bijwerkingen en kan ademhalingsmoeilijkheden, daling van de bloeddruk, ernstige sufheid en coma veroorzaken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Aanbevolen wordt Fenylat niet te gebruiken tijdens de weeën en de bevalling (inclusief keizersnede), aangezien fentanyl ademhalingsmoeilijkheden bij de pasgeborene kan veroorzaken. Indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van Fenylat, raadpleeg dan uw arts. Fenylat dient tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt, tenzij de noodzaak duidelijk is aangetoond. De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bijwerkingen als sufheid/slaperigheid (sedatie) en ademhalingsmoeilijkheden bij de zuigeling veroorzaken. Borstvoeding die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verwijderen van de laatste pleister dient te worden weggegooid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Fenylat heeft grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Dit is vooral te verwachten aan het begin van de behandeling, bij veranderingen van de dosering en bij gebruik van alcohol en/of kalmeringsmiddelen. Als u gedurende een langere periode een vaste dosis Fenylat heeft gebruikt, kan uw arts beslissen dat het is toegestaan aan het verkeer deel te nemen of gevaarlijke machines te bedienen. Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen gevaarlijke machines tijdens het gebruik van Fenylat, tenzij uw arts u heeft verteld dat dit is toegestaan. 3.
HOE WORDT FENYLAT GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Fenylat nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Tenzij anders door uw arts is voorgeschreven is de gebruikelijke dosering: De dosering van de Fenylatpleister moet altijd aangepast worden aan de ernst van de pijn en de gevoeligheid van de individuele patiënt. Bepaling van de hoeveelheid nodig voor behandeling (doseringsaanpassing) Als u nog nooit eerder sterke pijnstillers heeft gehad, moet de behandeling met de laagst mogelijke concentratie van het werkzame bestanddeel gestart worden. Omdat de concentratie van fentanyl in de bloedbaan langzaam zal stijgen, mag de huidige behandeling met pijnstillers niet eerder dan 12 uur nadat de pleister is aangebracht gestopt worden. Hierna mag de huidige behandeling met pijnstillers toegediend worden indien dit nodig is. Het is belangrijk om te
200911
weten dat het pijnstillende effect pas na ongeveer 24 uur bepaald kan worden. Wanneer u van een andere sterke pijnstiller overgaat naar Fenylat, moet de hoeveelheid van de eerder toegediende sterke pijnstiller per 24 uur eerst door uw arts berekend worden. Onderhoudsdosering Als het pijnstillend effect na 72 uur nog steeds niet voldoende is, mag de dosering stap voor stap verhoogd worden met een extra 25 microgram per uur, totdat het gewenste pijnstillend effect is behaald. Het is mogelijk dat de patiënt andere pijnstillers nodig heeft. Ook moet rekening gehouden worden met de pijnsensatie van de patiënt. Gelijktijdig gebruik van een aantal pleisters Als de benodigde dosering hoger is dan 100 microgram fentanyl per uur, kunnen meerdere pleisters van verschillende sterkte gelijktijdig gebruikt worden. Aanvullende en alternatieve methoden van pijn bestrijden moeten overwogen worden als de benodigde dosering hoger is dan 300 microgram fentanyl per uur. Verandering van behandeling Als u wilt overstappen van Fenylat naar een andere behandeling met sterke pijnstillers wordt de pleister verwijderd en wordt de dosering van de nieuwe pijnstiller bepaald aan de hand van de beoordeling van de pijn door de patiënt. Na overstap, of nadat de dosering is verlaagd, kunnen bij sommige patiënten opioïde ontwenningsverschijnselen (zoals misselijkheid, braken, diarree, angst en spiertrillingen) optreden. Als u dient te stoppen met Fenylat, wordt het aanbevolen de dosering stap voor stap te verlagen, bijvoorbeeld door het gebruik van een minder sterke pleister. Verstoorde lever- of nierfunctie Bij patiënten met een verstoorde lever- of nierfunctie moet de hoeveelheid werkzaam bestanddeel verlaagd worden, indien nodig. Dosering bij kinderen Uw arts zal alleen Fenylat 12 microgram per uur als behandeling kiezen als uw kind dagelijks minimaal 30 - 44 mg morfine via de mond kreeg, of een andere pijnstiller die gelijk is aan morfine. In gevallen van toediening via de mond van 45 - 134 mg zal uw arts het gebruik van Fenylat 25 microgram per uur voorschrijven. Voor kinderen die meer dan 90 mg morfine via de mond per dag krijgen, is er op dit moment slechts weinig informatie beschikbaar. Als het pijnstillend effect van Fenylat onvoldoende is, zal aanvullend morfine of een ander kortwerkend opioïd worden voorgeschreven. Afhankelijk van de behoefte aan aanvullende pijnstilling en de pijnervaring door het kind kan de arts beslissen om de dosis te verhogen. De arts zal de dosering aanpassen in stappen van 12 microgram fentanyl per uur. Oudere patiënten Oudere patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd op verschijnselen van overdosering. Het kan nodig zijn een pleister met een lagere dosering te gebruiken. Patiënten met koorts Een dosisaanpassing kan nodig zijn bij deze patiënten tijdens perioden met koorts. Hoe en wanneer Fenylat moet worden aangebracht Breng Fenylat meteen, nadat u het uit de verpakking heeft gehaald en na verwijdering van de beschermfolie, aan op een haarloos glad huidoppervlak, of op een gebied waarvan het haar is verwijderd, op de bovenste helft van de romp (borst of rug), of op de bovenarm. Haar mag niet afgeschoren worden, maar moet met een schaar worden afgeknipt. Indien nodig, moet de huid voorzichtig met water gewassen worden en daarna goed afgedroogd worden voordat de pleister wordt aangebracht. Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere producten die de huid kunnen irriteren
200911
of de huid kunnen veranderen. De locatie waar de pleister wordt aangebracht mag geen huidirritaties of kleine beschadigingen vertonen (bijvoorbeeld na bestraling of na het scheren). Omdat de buitenkant van de pleister wordt beschermd door een waterbestendige afdekfolie, kunt u de pleister ook tijdens het douchen dragen. Kinderen: bij jonge kinderen wordt aanbevolen de pleister op de bovenrug te plakken, omdat de kans dat het kind de pleister verwijdert dan het kleinst is.
Open de verpakking alleen direct voordat u de pleister gaat aanbrengen. Advies voor het openen van het kindveilige sachet: 1) Op het sachet staat aangegeven hoe u het sachet dient open te knippen (met een schaar!) 2) Scheur het sachet verder open 3) Open het sachet en haal de pleister eruit
Verwijder dan de beschermfolie van de helft van de pleister. Het is belangrijk dat u voorkomt dat u de kleeflaag aanraakt.
Nadat u de helft van de pleister op uw huid heeft geplakt, kunt u de andere helft van de beschermfolie verwijderen.
Druk gedurende 30 - 60 seconden de pleister stevig met uw handpalm op uw huid. Zorg ervoor dat de randen goed vastgeplakt zitten.
Nadat u de pleister heeft aangebracht, dient u uw handen te wassen zonder dat u reinigingsmiddelen gebruikt. Schrijf de datum op de verpakking in het daarvoor bestemde vakje nadat u een nieuwe pleister heeft aangebracht. Dit helpt u om het 3-dagen interval precies aan te houden. De pleister mag niet beschadigd, gescheiden of geknipt worden. Het kan soms nodig zijn om de pleister met extra materiaal vast te plakken. Hoe lang mag u Fenylat gebruiken Iedere 72 uur (3 dagen) dient u Fenylat opnieuw aan te brengen. De pleister wordt dan vervangen. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat de pleister eerder wordt vervangen, maar dit mag niet eerder dan na 48 uur, omdat anders een verhoogd risico van bijwerkingen (voornamelijk ademhalingsonderdrukking) verwacht kan worden. Elke keer moet u een ander stuk huid gebruiken. Elke gebruikt huidoppervlak mag pas weer na 7 dagen gebruikt worden. De arts bepaalt de behandelingsduur, afhankelijk van de pijnklachten.
200911
Als u de indruk heeft dat de werking van Fenylat te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in. Wat u moet doen als u meer van Fenylat gebruikt dan u zou mogen Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder de pleisters en neem dan contact op met uw arts of ziekenhuis voor hun mening over het risico. Het meest voorkomende symptoom van overdosering is een verminderd vermogen om te ademen. Symptomen zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt. Als dit gebeurt, verwijder dan de pleisters en neem onmiddellijk contact op met een arts. Houd, in afwachting van de komst van de arts, de persoon wakker door tegen hem/haar te praten of hem/haar af en toe heen en weer te schudden. Andere tekenen en symptomen van overdosering zijn slaperigheid, verlaagde lichaamstemperatuur, vertraagde hartslag, verlies van spierspanning, ernstige sufheid, verlies van coördinatie van de spieren, pupilvernauwing en stuiptrekkingen (convulsies). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fenylat te gebruiken U dient onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis te gebruiken. U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft. Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert. Indien u erg laat met de vervanging van uw pleister bent, neem dan contact met uw arts op, omdat u misschien aanvullende pijnstillers nodig heeft. Als u stopt met het gebruik van Fenylat Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u altijd met uw arts te overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling. Langdurig gebruik van Fenylat kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken. Indien u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen. Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is wanneer de behandeling plotseling wordt gestopt, dient u de behandeling met Fenylat nooit zelf te stoppen, maar altijd eerst te overleggen met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Fenylat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bij de vaststelling van de bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de volgende frequenties: zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden niet bekend
bij meer dan 1 op de 10 patiënten bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten. kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Indien één van de volgende ernstige, zeer zelden voorkomende bijwerkingen optreedt, dient u te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar het ziekenhuis te gaan: ernstige ademhalingsdepressie (ernstig tekort aan adem, rochelende ademhaling) of volledige blokkering van het spijsverteringskanaal (krampachtige pijn, braken, winderigheid). Andere bijwerkingen Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, verstopping, zweten, jeuk. Jeuk verdwijnt meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
200911
Vaak:
verhoogd gevoel van slaperigheid of moeheid (onderdrukkend effect op de hersenenfunctie), zenuwachtigheid, verminderde eetlust, droge mond, maagpijn, huidreacties op de toedieningsplaats.
Soms:
onnatuurlijk gevoel van geluk, geheugenverlies, moeilijkheden met slapen, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), onrust (agitatie), beven, gevoelsstoornissen, spraakstoornissen, afname of toename van de bloeddruk en hartslag, moeilijkheden met ademen, diarree, moeite met plassen, huiduitslag, roodhuid van de huid (erytheem). Huiduitslag en roodhuid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de pleister.
Zelden:
onregelmatige hartslag, verwijding van de bloedvaten, hikken, vochtophoping in het weefsel, gevoel van kou.
Zeer zelden:
direct optredende en algehele overgevoeligheidsreacties (allergie) gepaard gaande met een daling van de bloeddruk en/of ademhalingsmoeilijkheden (anafylactische reacties), waanideeën, opwinding, gevoel van lichamelijke zwakte, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), angst, verwardheid, seksuele stoornissen, ontwenningsverschijnselen, coördinatieproblemen, toevallen/stuipen (waaronder ernstige epileptische aanvallen), afname van gezichtsscherpte, verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), ademstilstand (apneu), pijnlijke opgezette buik, darmafsluiting, pijn aan de blaas, verminderde uitscheiding van de urine (gereduceerde urine-excretie).
Het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met Fenylat was gelijk aan dat bij volwassenen. Er werd geen risico vastgesteld bij kinderen en adolescenten naast dat wat verwacht kan worden bij het gebruik van opioïden voor pijnbestrijding in relatie tot ernstige ziekte. Ook lijkt er geen specifiek risico voor kinderen te zijn in samenhang met het gebruik van Fenylat bij kinderen van 2 jaar als het volgens de aanwijzingen gebruikt wordt. Zeer vaak gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek met kinderen waren koorts, overgeven en misselijkheid. Indien u Fenylat gedurende langere tijd gebruikt, kan het gebeuren dat Fenylat minder effectief voor u wordt en dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (gewenning kan ontstaan). Lichamelijke afhankelijkheid kan ook optreden en u kunt ontwenningsverschijnselen ervaren als u plotseling stopt met het gebruik van de pleisters. Ontwenningsverschijnselen kunnen misselijkheid, braken, diarree, angst en rillen zijn. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U FENYLAT
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden, zelfs na gebruik. Grote hoeveelheden van het werkzame bestanddeel blijven achter in de pleisters voor transdermaal gebruik, zelfs na gebruik. Gebruik Fenylat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Verwijderingsinformatie Grote hoeveelheden fentanyl blijven achter in de pleister voor transdermaal gebruik, zelfs na gebruik. Gebruikte pleisters voor transdermaal gebruik moeten met de kleeflaag naar binnen gevouwen worden en veilig weggegooid worden bij het klein chemisch afval, of wanneer mogelijk, ingeleverd worden bij de apotheek. U moet eerst overleggen met uw apotheek voordat u ongebruikte pleisters weggooit. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
200911
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Fenylat - Het werkzame bestanddeel is fentanyl. Fenylat 12 μg/h: Elke pleister geeft 12 microgram fentanyl per uur af. Elke pleister voor transdermaal gebruik van 4,25 cm2 bevat 2,55 mg fentanyl. Fenylat 25 μg/h: Elke pleister geeft 25 microgram fentanyl per uur af. Elke pleister voor transdermaal gebruik van 8,5 cm2 bevat 5,1 mg fentanyl. Fenylat 50 μg/h: Elke pleister geeft 50 microgram fentanyl per uur af. Elke pleister voor transdermaal gebruik van 17 cm2 bevat 10,2 mg fentanyl. Fenylat 75 μg/h: Elke pleister geeft 75 microgram fentanyl per uur af. Elke pleister voor transdermaal gebruik van 25,5 cm2 bevat 15,3 mg fentanyl. Fenylat 100 μg/h: Elke pleister geeft 100 microgram fentanyl per uur af. Elke pleister voor transdermaal gebruik van 34 cm2 bevat 20,4 mg fentanyl. - De andere bestanddelen zijn Matrixcomponenten: Olie van Aloë Vera-bladextract (op basis van sojaolietocoferolacetaat), pentaerytritolester van gehydrogeneerde hars, poly(2-ethylhexylacrylaat, vinylacetaat) (50:50) Verwijderbare folie: Polyesterfolie Folie aan de achterzijde met print: Polyethyleentereftalaatfolie, printkleur Hoe ziet Fenylat eruit en wat is de inhoud van de verpakking Pleister voor transdermaal gebruik. Ondoorzichtige kleurloze, rechthoekig gevormde pleister met afgeronde hoeken in individuele kindveilige sachets. Fenylat is beschikbaar in verpakkingen met 5, 10 en 20 pleisters voor transdermaal gebruik. In het register ingeschreven onder Fenylat 12 μg/h, pleister voor transdermaal gebruik Fenylat 25 μg/h, pleister voor transdermaal gebruik Fenylat 50 μg/h, pleister voor transdermaal gebruik Fenylat 75 μg/h, pleister voor transdermaal gebruik Fenylat 100 μg/h, pleister voor transdermaal gebruik
RVG 103244 RVG 103248 RVG 103249 RVG 103250 RVG 103251
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Acino AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Fenylat 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fenylat 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fenylat 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fenylat 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fenylat 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Frankrijk
200911
Fenylat 12 µg/h Dispositif transdermique Fentanyl Novosis 25 µg/h Dispositif transdermique Fenylat 50 µg/h Dispositif transdermique Fenylat 75 µg/h Dispositif transdermique Fenylat 100 µg/h Dispositif transdermique
Nederland
Fenylat 12 µg/h, pleister voor transdermaal gebruik Fenylat 25 µg/h, pleister voor transdermaal gebruik Fenylat 50 µg/h, pleister voor transdermaal gebruik Fenylat 75 µg/h, pleister voor transdermaal gebruik Fenylat 100 µg/h, pleister voor transdermaal gebruik
Oostenrijk
Fenylat 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Fenylat 25 Mikrogramm//h transdermales Pflaster Fenylat 50 Mikrogramm//h transdermales Pflaster Fenylat 75 Mikrogramm//h transdermales Pflaster Fenylat 100 Mikrogramm//h transdermales Pflaster
Spanje
Fentanilo Matrix Acino 12 microgramos/hora parche transdérmico EFG Fentanilo Matrix Acino 25 microgramos/hora parche transdérmico EFG Fentanilo Matrix Acino 50 microgramos/hora parche transdérmico EFG Fentanilo Matrix Acino 75 microgramos/hora parche transdérmico EFG Fentanilo Matrix Acino 100 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Verenigd Koninkrijk
Fenylat 12 micrograms/hour transdermal patch Fenylat 25 micrograms/hour transdermal patch Fenylat 50 micrograms/hour transdermal patch Fenylat 75 micrograms/hour transdermal patch Fenylat 100 micrograms/hour transdermal patch
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2009
200911
