BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GENOTROPIN 5,0 mg, poeder en oplosmiddel voor injectie GENOTROPIN 12 mg, poeder en oplosmiddel voor injectie somatropine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is GENOTROPIN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u GENOTROPIN gebruikt 3. Hoe wordt GENOTROPIN gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u GENOTROPIN 6. Aanvullende informatie
1. -
-
2.
WAT IS GENOTROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Somatropine, het werkzame bestanddeel van GENOTROPIN, is een stof die overeenkomt met het menselijk groeihormoon. Somatropine wordt gewonnen uit een bepaalde bacteriesoort waarvan het erfelijk materiaal kunstmatig is aangepast. Groeihormoon is een hormoon dat normaal wordt uitgescheiden door de hypofyse, een klein orgaan in de hersenen. Groeihormoon stimuleert de lengtegroei bij kinderen met een groeiachterstand. Bij zowel volwassenen met een tekort aan groeihormoon als bij kinderen, vermindert GENOTROPIN de vetmassa en vergroot het de spiermassa. GENOTROPIN kan worden gebruikt bij de behandeling van: ¾ kinderen met groeiachterstand ten gevolge van groeihormoontekort (door onvoldoende eigen productie door het lichaam); ¾ kinderen met groeiachterstand ten gevolge van het syndroom van Turner; ¾ kinderen met groeiachterstand ten gevolge van langdurige verminderde werking van de nieren; ¾ kinderen die bij de geboorte te klein of te licht waren en die deze groeiachterstand op de leeftijd van 4 jaar of ouder nog niet hebben ingehaald; ¾ kinderen met het syndroom van Prader-Willi (een aangeboren afwijking) om de groei en lichaamssamenstelling te verbeteren; ¾ volwassenen bij wie het lichaam zelf onvoldoende groeihormoon maakt. Patiënten die naast een tekort aan groeihormoon door een aandoening van de hypothalamus of de pijnappelklier ook andere hormonen onvoldoende aanmaken, dienen een geschikte test te ondergaan om een tekort aan groeihormoon te kunnen vaststellen of uitsluiten. Ook als u in uw kindertijd mogelijk een tekort aan groeihormoon heeft gehad, moet nader onderzoek worden gedaan om de juiste diagnose te kunnen stellen. Uw arts zal dit controleren.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GENOTROPIN GEBRUIKT
Gebruik GENOTROPIN niet GENO 019 PIL V7 1 .1-w.doc
Pagina 1 van 6
-
als u een actieve tumor heeft. Behandeling van de tumor moet zijn beëindigd voordat met het gebruik van GENOTROPIN mag worden begonnen; als u de groei wil bevorderen als de groei al voltooid is; als u een plotselinge levensbedreigende aandoening heeft, zoals bij problemen na een open-hart operatie, buikoperaties, meervoudige verwondingen na een ongeluk en plotselinge problemen met de ademhaling.
Wees extra voorzichtig met GENOTROPIN als u suikerziekte heeft of als u een verhoogde kans heeft op het krijgen van suikerziekte (bijvoorbeeld in geval van overgewicht, als u behandeld wordt met bepaalde hormonen (steroïden) of als suikerziekte in uw familie voorkomt). Als u al suikerziekte heeft kan het nodig zijn dat de dosis van uw medicijnen tegen suikerziekte wordt verhoogd. Als u een verhoogde kans op suikerziekte heeft zal uw arts in de gaten houden of u suikerziekte ontwikkelt tijdens de groeihormoonbehandeling; als uw schildklier niet goed werkt. Groeihormoon kan de werking van de schildklier namelijk beïnvloeden, waardoor het gehalte aan schildklierhormoon in uw bloed te laag of, als u behandeld wordt met schildklierhormoon, juist te hoog kan worden; als het groeihormoontekort, waarvoor u wordt behandeld met groeihormoon, een gevolg is van een tumor. U zult regelmatig moeten worden onderzocht op eventuele terugkeer van de tumor; als u naast het Prader-Willi-syndroom ernstig overgewicht heeft of een luchtweginfectie waarvan de oorzaak niet is vastgesteld of als u in het verleden een luchtwegaandoening heeft gehad of last heeft van tijdens de slaap tijdelijk ophouden met ademhalen (slaapapnoe). Er zijn fatale gevallen gemeld die mogelijk samenhingen met het gebruik van groeihormoon. Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Groeihormoon kan de werking van de schildklier beïnvloeden. Uw arts zal uw schildklierfunctie controleren aan het begin van de behandeling en mogelijk ook bij een wijziging van de dosering. Kinderen die mank gaan lopen tijdens de behandeling met groeihormoon dienen hierop onderzocht te worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van ernstige hoofdpijn, moeilijkheden met zien, misselijkheid en/of braken. Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van verhoogde hersendruk (intracraniale hypertensie). Zo nodig zal uw arts de behandeling met groeihormoon stopzetten. Als oudere patiënt kunt u gevoeliger zijn voor de werking van GENOTROPIN; het kan daarom zijn dat u gemakkelijker bijwerkingen krijgt. Bij patiënten met Prader-Willi-syndroom moet de behandeling altijd worden gecombineerd met een caloriebeperkt dieet. Voordat met de behandeling van Prader-Willi-patiënten wordt gestart en regelmatig tijdens de behandeling, zullen tekenen die mogelijk wijzen op luchtwegproblemen (zoals slaapapnoe of luchtweginfecties) worden onderzocht. Neem contact op met uw arts wanneer er zich tijdens de behandeling mogelijke tekenen van luchtwegproblemen voordoen (zoals bijvoorbeeld voor het eerst optreden van snurken of een toename van snurken). Bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom komt vaak een zijwaartse verkromming van de wervelkolom (scoliose) voor, wat zich bij elk kind tijdens snelle groei kan voordoen. Tekenen hiervan zullen tijdens de behandeling worden gevolgd. Bij kinderen met groeiachterstand die bij de geboorte te klein of te licht waren zal de arts vóór de start van de behandeling nagaan of de groeistoornis niet het gevolg is van andere oorzaken of behandelingen. Verder zal waarschijnlijk jaarlijks een controle op suikerziekte worden uitgevoerd. GENO 019 PIL V7 1 .1-w.doc
Pagina 2 van 6
Mocht tijdens de behandeling met groeihormoon suikerziekte ontstaan dan zal de behandeling met groeihormoon worden stopgezet. Bij kinderen met groeiachterstand die bij de geboorte te klein of te licht waren kan een deel van de lengtetoename verloren gaan als de behandeling wordt gestopt vóór de eindlengte is bereikt. Bij de behandeling van patiënten met langdurig verminderde werking van de nieren zal de behandeling pas worden begonnen nadat de lengtegroei gedurende één jaar is gevolgd. De behandeling van de verminderde werking van de nieren moet ingesteld zijn en voortgezet worden tijdens de behandeling met groeihormoon. Bij een niertransplantatie zal de behandeling met groeihormoon worden gestopt. Wanneer u tijdens de groeihormoonbehandeling plotseling een levensbedreigende aandoening krijgt, zoals problemen na een open-hart operatie of buikoperatie, meervoudige verwondingen na een ongeluk of plotselinge problemen met de ademhaling, zal uw arts de voordelen en risico’s van het voortzetten van de behandeling tegen elkaar afwegen. Gebruik met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat GENOTROPIN een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen. De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van GENOTROPIN beïnvloeden: Geneesmiddelen tegen overgangsklachten (oestrogenen: vrouwelijke geslachtshormonen). Het gebruik van oestrogenen tegen overgangsklachten kan ervoor zorgen dat u meer groeihormoon nodig heeft. Daarom zal uw arts om de 6 maanden controleren of uw groeihormoondosering nog goed is. De werking van de volgende middelen kan door GENOTROPIN worden beïnvloed: Bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking), middelen tegen epilepsie (vallende ziekte) (anti-epileptica) en ciclosporine, een middel dat onder andere wordt gebruikt om de kans op het afstoten van een getransplanteerd orgaan te verkleinen. Groeihormoon kan mogelijk de afbraak van (onder andere) deze middelen via de lever verhogen, waardoor de werking van de middelen mogelijk vermindert. Schildklierhormoon (thyroxine). Groeihormoon kan ervoor zorgen dat u teveel thyroxine in uw bloed krijgt; in dat geval zal de dosis moeten worden aangepast. Middelen tegen suikerziekte. Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. U mag GENOTROPIN niet gebruiken wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Het is niet bekend of het groeihormoon overgaat in de moedermelk. Mocht het overgaan in de moedermelk, dan is het erg onwaarschijnlijk dat het kind het groeihormoon in intacte vorm vanuit de moedermelk zou opnemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen waargenomen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GENOTROPIN GENOTROPIN bevat metacresol als conserveermiddel. In zeer zeldzame gevallen kan metacresol spierontsteking veroorzaken. Neem daarom contact op met uw arts als u tijdens gebruik van GENOTROPIN last krijgt van spierpijn of overmatige pijn op de injectieplaats.
GENO 019 PIL V7 1 .1-w.doc
Pagina 3 van 6
3.
HOE WORDT GENOTROPIN GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van GENOTROPIN nauwgezet het advies van uw arts. Uw arts zal u vertellen hoeveel en hoe lang u GENOTROPIN moet gebruiken. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. GENOTROPIN moet onderhuids worden geïnjecteerd. Hierdoor kan het vetweefsel in de huid gaan slinken. Kies daarom elke keer een andere injectieplaats. Gebruiksaanwijzing GENOTROPIN Pen Een GENOTROPIN 5,0 mg of 12 mg tweekamerampul kan gebruikt worden in de GENOTROPIN Pen. Wanneer de ampul in de pen wordt geplaatst, wordt het groeihormoon opgelost wanneer de houder in elkaar wordt gedraaid. Schud de oplossing niet tijdens de mengprocedure. Na oplossen is de vloeistof bijna kleurloos. Gebruik alleen heldere oplossingen zonder deeltjes. Gebruiksaanwijzing GENOTROPIN Naaldvrij Bij zowel volwassenen als kinderen kunnen GENOTROPIN ampullen met 5,0 mg en 12 mg eveneens worden toegediend zonder gebruik van een naald. Hiervoor is een injectiesysteem verkrijgbaar onder de naam ZIPTIP. Bij de Pen en de ZipTip wordt een aparte gebruiksaanwijzing geleverd. Kinderen met een groeihormoontekort De gebruikelijke dosering bij onvoldoende productie van eigen groeihormoon bij kinderen is 0,0250,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag, ofwel 0,7-1,0 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. Indien nodig dient de behandeling te worden voortgezet tot volledige lichamelijke volwassenheid is bereikt. Kinderen met het syndroom van Prader-Willi De gebruikelijke dosering bij kinderen met Prader-Willi-syndroom is 0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag ofwel 1,0 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2,7 mg. De behandeling dient niet te worden gebruikt bij kinderen met een groeisnelheid van minder dan 1 cm per jaar en wanneer de epifysairschijven (groeizones van kraakbeen) bijna zijn gesloten. Kinderen met het syndroom van Turner De gebruikelijke dosering bij patiënten met het Turnersyndroom is 0,045-0,050 mg per kg lichaamsgewicht per dag ofwel 1,4 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. Kinderen met langdurige verminderde werking van de nieren De gebruikelijke dosering bij kinderen met langdurige verminderde werking van de nieren is 0,045-0,050 mg per kg lichaamsgewicht per dag ofwel 1,4 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. Wanneer de groeisnelheid te laag is kan uw arts de dosering verhogen. Kinderen met groeiachterstand die bij de geboorte te klein of te licht waren De gebruikelijke dosering bij kinderen met een groeiachterstand die bij de geboorte te klein of te licht waren is 0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag ofwel 1,0 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag tot de eindlengte is bereikt. Volwassenen met een groeihormoontekort Bij patiënten die doorgaan met groeihormoonbehandeling na groeihormoontekort in de kindertijd, is de aanbevolen dosis om opnieuw te starten 0,2-0,5 mg per dag. De dosis wordt geleidelijk verhoogd of verlaagd naar behoefte van de patiënt. Bij patiënten met een tekort aan groeihormoon die begonnen is op volwassen leeftijd, dient de behandeling te worden gestart met ee n dosering van 0,15-0,3 mg per dag. De dosering wordt geleidelijk verhoogd naar de individuele behoefte van de patiënt. De dagelijkse dosering zal uiteindelijk zelden hoger zijn dan 1,0 mg per dag. Bij patiënten ouder dan 60 jaar wordt de behandeling gestart met een dosis van 0,1 - 0,2 mg per dag en zal deze dosis langzaam worden verhoogd naar de individuele behoefte van de patiënt. De dagelijkse onderhoudsdosis overschrijdt bij deze patiënten zelden 0,5 mg per dag. GENO 019 PIL V7 1 .1-w.doc
Pagina 4 van 6
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat GENOTROPIN te sterk of juist te weinig werkt. Wat u moet doen als u meer van GENOTROPIN heeft gebruikt dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel van GENOTROPIN heeft toegediend. Plotseling gebruik van te grote hoeveelheden groeihormoon kan eerst leiden tot een te laag bloedsuikergehalte, later overgaand in een te hoog suikergehalte in het bloed. Langdurig gebruik van te grote hoeveelheden groeihormoon zou kunnen leiden tot overmatige groei van bepaalde lichaamsdelen zoals handen, voeten, oren, neus en onderkaak. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten GENOTROPIN toe te dienen Als u vergeten bent een dosis toe te dienen, dien dan de volgende dosis op het normale tijdstip toe. Let op! Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan GENOTROPIN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: vaak (tussen 1% en 10%), soms (tussen 0,1% en 1 %), zelden (tussen 0,01% en 0,1%) en zeer zelden (minder dan 0,01%). Goedaardige en kwaadaardige gezwellen Zeer zelden: leukemie Afweersysteem Vaak: vorming van antilichamen Hormoonhuishouding Zelden: suikerziekte Zenuwstelsel Vaak: tintelingen bij volwassenen Soms: bij volwassenen pijn in de handwortel/pols (carpaal tunnelsyndroom), bij kinderen tintelingen Zelden: goedaardige verhoogde hersendruk, waardoor u last kunt hebben van onder andere hoofdpijn, misselijkheid, stoornissen in het zien, oorsuizen, nek- en rugpijn. Huid Vaak: bij kinderen pijn of jeuk van voorbijgaande aard op de plaats van toediening. Steun- en bewegingsapparaat Vaak: bij volwassenen stijve ledematen, gewrichtspijn en spierpijn Soms: bij kinderen stijve ledematen, gewrichtspijn en spierpijn Algemeen Vaak: bij volwassenen vochtophoping in de ledematen Soms: bij kinderen vochtophoping in de ledematen In de periode na het op de markt komen zijn er zeldzame gevallen van plotseling overlijden gemeld bij patiënten die leden aan Prader-Willi-syndroom en met groeihormoon behandeld werden. Het is niet duidelijk of dit door groeihormoon veroorzaakt was.
GENO 019 PIL V7 1 .1-w.doc
Pagina 5 van 6
5.
HOE BEWAART U GENOTROPIN
-
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (bij 2-8ºC). Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. GENOTROPIN mag buiten de koelkast (maar beneden 25°C) worden bewaard gedurende maximaal 1 maand. In opgeloste vorm kan GENOTROPIN 5,0 mg nog maximaal 4 weken worden bewaard in de koelkast (bij 2-8ºC). Niet bevriezen. Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. In opgeloste vorm kan GENOTROPIN 12 mg nog maximaal 4 weken worden bewaard in de koelkast (bij 2-8ºC). Niet bevriezen. Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
-
-
Uiterste gebruiksdatum Gebruik GENOTROPIN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking achter “Niet te gebruiken na:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat GENOTROPIN -
Het werkzame bestanddeel is somatropine. Een GENOTROPIN tweekamerampul bevat 5,0 mg of 12 mg somatropine en voldoende oplosmiddel om na mengen 1 ml oplossing te verkrijgen. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn glycine (E640), watervrij natriumdiwaterstoffosfaat (E339), watervrij dinatriumfosfaat (E339), mannitol (E421), water voor injecties en metacresol.
Hoe ziet GENOTROPIN eruit en wat is de inhoud van de verpakking -
-
GENOTROPIN is een glazen tweekamerampul met in de voorste kamer een wit poeder en in de achterste kamer een heldere oplossing. De ampullen zijn bestemd voor gebruik in de GENOTROPIN Pen of de ZipTip. GENOTROPIN 5,0 mg kan worden geleverd in verpakkingen met één, vijf of twintig ampullen (groene kleurcodering) en GENOTROPIN 12 mg (paarse kleurcodering) wordt uitsluitend geleverd in verpakkingen met één ampul.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel. Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636). GENOTROPIN is in het register ingeschreven onder RVG 25480 (GENOTROPIN 5,0 mg) en RVG 15790 (GENOTROPIN 12 mg). Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008 (laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 1 en 3).
GENO 019 PIL V7 1 .1-w.doc
Pagina 6 van 6
