BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Certican 0,25 mg tabletten Certican 0,5 mg tabletten Certican 0,75 mg tabletten Certican 1,0 mg tabletten Everolimus Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Certican en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Certican inneemt 3. Hoe wordt Certican ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Certican 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS CERTICAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzaam bestanddeel is everolimus. Everolimus behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (afweersysteemonderdrukkende middelen). Het wordt gebruikt om te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam een getransplanteerde nier of een getransplanteerd hart afstoot. Certican wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen, zoals ciclosporine en corticosteroïden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CERTICAN INNEEMT
Neem Certican niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor everolimus of voor één van de andere bestanddelen van Certican (zie rubriek 6 van deze bijsluiter). • als u allergisch (overgevoelig) bent voor sirolimus Indien één van bovenstaande voorwaarden voor u van toepassing is, vertel het dan uw arts en neem Certican niet in. Wees extra voorzichtig met Certican • U moet uzelf beschermen tegen zonlicht en UV (ultraviolet) straling door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor. Geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken, kunnen de mogelijkheden van het lichaam om zich te weren tegen infecties verminderen. Dit kan het risico op het ontwikkelen van kanker verhogen, voornamelijk van de huid en het lymfestelsel. • Uw arts zal uw nierfunctie en de hoeveelheid vetten (lipiden) in uw bloed opvolgen.
1
• •
Indien u leverproblemen heeft of een ziekte heeft gehad die mogelijk uw lever heeft aangetast; informeer dan hierover uw arts, omdat een dosisaanpassing van Certican nodig kan zijn. Indien u ademhalingssymptomen ondervindt (bvb. hoesten, moeilijk en piepend ademhalen), informeer dan hierover uw arts. Uw arts kan beslissen of u Certican moet blijven innemen en hoe en/of of u andere geneesmiddelen moet krijgen om deze symptomen te verhelpen.
Inname met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker indien u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Certican werkt in het lichaam beïnvloeden. Het is erg belangrijk dat u uw arts informeert indien u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: • andere immunosupressiva dan ciclosporine en corticosteroïden • antibiotica zoals rifampicine, rifabutine, clarithromycine, erythromycine of telithromycine • antivirale middelen zoals ritonavir, efavirenz, nevirapine, nelfinavir, indinavir of amprenavir • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals voriconazole, fluconazole, ketoconazole of itraconazole • geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, zoals fenytoin, fenobarbital of carbamazepine • geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartproblemen, zoals verapamil, nicardipine of diltiazem • geneesmiddelen om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen, zoals atorvastatin of pravastatin • Sint-Janskruid, een plantaardig geneesmiddel voor de behandeling van depressie • Indien u een vaccinatie nodig heeft, spreek er dan eerst over met uw arts. Inname van Certican met voedsel en drank De aanwezigheid van voedsel kan een invloed hebben op de hoeveelheid Certican die geabsorbeerd wordt. Om het gehalte in uw lichaam constant te houden, moet u Certican altijd op dezelfde manier innemen. Indien u het inneemt met voedsel, moet u het altijd innemen met voedsel. Indien u het inneemt op een lege maag, moet u het altijd innemen op een lege maag. Neem Certican niet in samen met pompelmoessap of pompelmoes. Dit beïnvloedt de manier waarop Certican werkt in het lichaam. Zwangerschap en borstvoeding Neem Certican niet in, indien u zwanger bent, tenzij uw arts meent dat het absoluut noodzakelijk is. Indien u een vrouw bent en mogelijk zwanger kan worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de behandeling met Certican en tot ten minste 8 weken na beëindiging van de behandeling. Indien u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, vraag dan advies aan uw arts of apotheker vooraleer u Certican inneemt. U mag geen borstvoeding geven terwijl u Certican inneemt. Het is niet gekend of Certican in de moedermelk terecht komt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Certican Certican tabletten bevatten lactose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt (bvb. indien u lactoseintolerant bent, Lapp lactase-deficiëntie of een slechte glucose-galactose absorptie hebt), informeer dan uw arts vooraleer u Certican inneemt.
2
3.
HOE WORDT CERTICAN INGENOMEN
Uw arts zal beslissen welke dosis Certican u precies nodig heeft en wanneer u dit moet innemen. Volg bij het innemen van Certican nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Gebruikelijke dosering De algemeen aanbevolen startdosis is 1,5 mg per dag. Dit is gewoonlijk verdeeld over 2 afzonderlijke doses, één ´s morgens en één ´s avonds. Wijze van gebruik Certican is uitsluitend voor oraal gebruik. De tabletten mogen niet verkruimeld worden. Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water. U moet de tabletten innemen samen met ciclosporine micro-emulsie. U moet de eerste dosis van deze medicatie zo snel mogelijk na de transplantatie innemen. Uw arts kan uw dosis aanpassen afhankelijk van de hoeveelheid Certican in uw bloed en hoe goed u op de behandeling reageert. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om de hoeveelheid Certican in uw bloed te meten. Schakel niet over van Certican tabletten naar Certican dispergeerbare tabletten zonder uw arts te informeren. Wat u moet doen als u meer van Certican heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Certican heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Probeer te weten hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Certican in te nemen Wanneer u vergeten bent een dosis Certican in te nemen, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Vraag uw arts om advies. Neem nooit een dubbele dosis van Certican om zo de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Certican Stop niet met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts u zegt om dit te doen. U zal dit geneesmiddel moeten innemen zolang u immunosuppresiva nodig heeft om de afstoting van uw getransplanteerde nier of uw getransplanteerd hart te voorkomen. Indien u stopt met het innemen van Certican, hebt u een groter risico dat uw lichaam het getransplanteerde orgaan afstoot. Oudere personen (65 jaar en ouder) De ervaring met het toedienen van Certican aan oudere personen is beperkt. Kinderen en adolescenten (2 tot 17 jaar) Certican is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten omdat er niet voldoende ervaring is met het gebruik van Certican in deze leeftijdsgroep. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Certican bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Aangezien Certican in combinatie met andere geneesmiddelen wordt ingenomen, kunnen de bijwerkingen niet steeds met zekerheid aan Certican worden toegeschreven. 3
De volgende bijwerkingen vereisen onmiddellijk medische aandacht: • Zwelling van het gezicht, de tong of de keel • Moeilijk slikken • Huiduitslag (Rash) • Moeilijk ademhalen Indien u een van deze symptomen ervaart na het innemen van Certican, zou u een allergische reactie kunnen hebben (angio-oedeem). Stop daarom met het innemen van Certican en waarschuw onmiddellijk uw arts. Andere gemelde bijwerkingen omvatten: Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op 10 patiënten) • verhoogd lipidengehalte (vetten) in het bloed • tekort aan witte bloedcellen, leidend tot verhoogd risico op infecties • vochtophoping in de hartzak, die in ernstige gevallen het pompvermogen van het hart kan verminderen • vochtophoping in de longen en in de borstholte, die in ernstige gevallen kortademigheid kan veroorzaken. Vaak voorkomend (bij 1 tot 10 op 100 patiënten) • infecties zoals longinfecties, urineweginfecties, schimmelinfecties of bloedvergiftiging • laag gehalte aan rode bloedcellen en bloedplaatjes • bloedingsstoornissen • aantasting van de nieren met lage gehalten aan bloedplaatjes en rode bloedcellen met of zonder rash (purpura met trombocytopenie / hemolytisch-uremisch syndroom) • diarree • ziek gevoel (misselijkheid) • braken • buikpijn • ontsteking van de pancreas • algemene pijn • vochtophoping in de weefsels • bloedstolsels (thrombose) • hoge bloeddruk • cyste met lymfevocht • acne • abnormale wondheling • urticaria en andere allergische symptomen (angio-oedeem) Soms voorkomend (bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten) • spierpijn • huiduitlsag (rash) • wondinfectie • afbraak van rode bloedcellen • laag testosteronegehalte • longontsteking • leverontsteking • geelzucht • abnormale resultaten van levertesten • nierinsufficiëntie • ontsteking van de nieren
4
Er kunnen bovendien bijwerkingen optreden die u niet zal opmerken, zoals abnormale resultaten van laboratoriumtesten, waaronder nier- en leverfunctietesten. Daarom zal uw arts bloedtesten uitvoeren om elke wijziging ter hoogte van de nieren op te volgen gedurende uw behandeling met Certican. Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt of indien u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U CERTICAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Certican niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaar de blisters in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik geen Certican waarvan de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont dat deze geopend is geweest. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Certican Het werkzaam bestanddeel is everolimus. Elke tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg of 1,0 mg everolimus. De andere bestanddelen zijn: • Certican 0,25 mg tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (2 mg), hypromellose, crospovidone en lactose anhydraat (51 mg). • Certican 0,5 mg tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (4 mg), hypromellose, crospovidone en lactose anhydraat (74 mg). • Certican 0,75 mg tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (7 mg), hypromellose, crospovidone en lactose anhydraat (112 mg). • Certican 1,0 mg tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (9 mg), hypromellose, crospovidone en lactose anhydraat (179 mg). Hoe ziet Certican er uit en wat is de inhoud van de verpakking Certican 0,25 mg tabletten zijn witte tot geelachtige, gemarmerde, inscriptie “C” op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde. Certican 0,5 mg tabletten zijn witte tot geelachtige, gemarmerde, inscriptie “CH” op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde. Certican 0,75 mg tabletten zijn witte tot geelachtige, gemarmerde, inscriptie “CL” op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde. Certican 1,0 mg tabletten zijn witte tot geelachtige, gemarmerde, inscriptie “CU” op de ene zijde en “NVR” op de andere zijde.
ronde, platte tabletten met de ronde, platte tabletten met de ronde, platte tabletten met de ronde, platte tabletten met de
Certican tabletten zijn verpakt in dozen van 50, 60, 100 of 250 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Certican is ook beschikbaar als dispergeerbare tabletten.
5
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Pharma N.V. Medialaan 40, bus 1 B-1800 Vilvoorde Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Dit geneesmiddel is vergund in de lidstaten van de EEA onder de volgende naam: België Certican Cyprus Certican Denemarken Certican Duitsland Certican Estland Certican Finland Certican Frankrijk Certican Griekenland Certican Hongarije Certican IJsland Certican Italië Certican Letland Certican Liechtenstein Certican Littouwen Certican Malta Certican Nederland Certican Noorwegen Certican Oostenrijk Certican Polen Certican Portugal Certican Republiek Czechië Certican Slovakije Certican Slovenië Certican Spanje Certican Zweden Certican Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 09/2009 Afleveringswijze: op medisch voorschrift Registratienummers Certican 0,25 mg tabletten: Certican 0,5 mg tabletten: Certican 0,75 mg tabletten: Certican 1,0 mg tabletten:
BE 266445 BE 266481 BE 266472 BE 266463
6
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Certican 0,25 mg comprimés Certican 0,5 mg comprimés Certican 0,75 mg comprimés Certican 1,0 mg comprimés Everolimus Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que Certican et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Certican 3. Comment prendre Certican 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Certican 6. Informations supplémentaires 1.
QU’EST-CE QUE CERTICAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
La substance active est l’everolimus. L’everolimus fait partie d’une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. L’everolimus est utilisé pour empêcher votre organisme de rejeter le rein ou le coeur qui vous a été transplanté. Ce médicament est utilisé en association avec d’autres médicaments, à savoir la ciclosporine sous forme de microémulsion et les corticoïdes. 2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERTICAN
Ne prenez jamais Certican • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’everolimus ou à tout autre composant des comprimés de Certican (voir rubrique 6 de cette notice). • Si vous êtes allergique (hypersensible) au sirolimus Veuillez consulter votre médecin et ne prenez pas Certican si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous. Faites attention avec Certican • Vous devez vous protéger contre le soleil et les rayons UV en portant des vêtements protecteurs appropriés et en appliquant fréquemment une crème solaire à indice de protection élevé. Les médicaments qui inhibent le système immunitaire peuvent diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections et augmenter le risque de développer des cancers, en particulier les cancers de la peau et du système lymphoïde. • Votre médecin suivra votre fonction rénale et le taux de graisses (lipides) dans votre sang. • Si vous souffrez d’un problème hépatique, quel qu’il soit, ou si vous avez eu une maladie susceptible d’avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car il pourrait être nécessaire de modifier la dose de Certican qui vous est administrée. 1
•
Si vous ressentez des symptômes respiratoires (par exemple tousser, une respiration difficile ou halètement), veuillez en informer votre médecin. Il pourra décider si et comment vous devez continuer à prendre Certican et / ou si vous avez besoin d’autres médicaments pour traiter ces symptômes.
Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent interférer avec l’action de Certican. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants : • Immunosuppresseurs autres que la ciclosporine sous forme de microémulsion ou les corticoïdes. • Antibiotiques tels que rifampicine, rifabutine, clarithromycine, érythromycine ou telithromycine • Antiviraux tels que le ritonavir, l’éfavirenz, la névirapine, le nelfinavir, indinavir ou amprenavir • antifongiques tels que voriconazole, fluconazole, ketoconazole ou itraconazole • Antiépileptiques tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine • Médicaments pour traiter l’hypertension ou des problèmes cardiaques, tels que vérapamil, nicardipine ou diltiazem • Médicaments pour diminuer les taux de cholestérol et de triglycérides sanguins, tels que l’atorvastatine et pravastatine. • Herbe de la Saint Jean (millepertuis), une préparation à base de plantes, utilisée pour le traitement de la dépression • Si vous devez être vacciné, demandez d’abord conseil à votre médecin Aliments et boissons Les aliments et les boissons peuvent influencer la quantité de Certican absorbée. Afin de garder un taux de Certican constant dans votre corps, vous devez toujours prendre Certican de la même façon. Certican peut être pris soit avec nourriture, soit sans nourriture, mais une fois ce choix effectué, vous devez toujours le respecter afin de garantir une absorption régulière. Ne prenez pas Certican avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car le pamplemousse peut modifier les effets de Certican. Grossesse et allaitement Certican ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si votre médecin juge que cela s’avère absolument nécessaire. Chez les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée au cours du traitement par Certican, ainsi qu’au cours des 8 semaines qui suivent l’arrêt du traitement. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez Certican. Le passage de Certican dans le lait maternel n’est pas connu. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Informations importantes concernant certains composants de Certican Les comprimés de Certican contiennent du lactose. Si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple si vous souffrez d’une intolérance au galactose, d’un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose), veuillez en informer votre médecin. 3.
COMMENT PRENDRE CERTICAN
2
Votre médecin décidera quelle dose de Certican vous avez besoin et quand vous devez la prendre. Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Posologie usuelle La dose quotidienne généralement recommandée est de 1,5 mg de Certican, à prendre en 2 doses séparées le matin et le soir Mode d’utilisation Certican est réservé à l’administration orale. Les comprimés ne doivent pas être écrasés avant leur utilisation. Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Prenez les tablettes en même temps que la ciclosporine sous forme de microémulsion. La première dose doit être prise dès que possible après la transplantation. Il est possible que votre dose soit adaptée, en fonction de la concentration de Certican dans le sang et des signes cliniques. Votre médecin aura besoin de faire réaliser régulièrement des tests sanguins afin de mesurer les concentrations de Certican. Ne passez pas de Certican comprimés, à Certican comprimés dispersibles, sans l’avis de votre médecin. Si vous avez pris plus de Certican que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Certican, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Essayez de savoir combien de comprimés ont été pris et de quel dosage. Veuillez suivre rigoureusement les instructions de votre médecin. Si vous avez oublié de prendre Certican Si vous avez oublié de prendre Certican, prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Dans ce cas, vous prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez jamais une double dose de Certican pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Certican N’arrêtez en aucun cas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous dit de le faire. Le traitement durera aussi longtemps que vous aurez besoin d’un traitement immunosuppresseur pour éviter de rejeter l’organe qui vous a été transplanté. L’arrêt de votre traitement par Certican peut accroître le risque de rejet de l’organe qui vous a été transplanté. Personnes âgées (65 ans et plus) L’expérience liée à l’administration de Certican à des personnes âgées est limitée. Enfants et adolescents (2 à 17 ans) Vu qu’il n’y a pas sufffisamment d’epérience quant à l’administration de Certican à des enfants et des adolescents, il n’est pas conseillé d’utiliser Certican dans cette tranche d’âge. 4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Certican peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme Certican est pris en association avec d’autres médicaments, les effets indésirables ne peuvent pas toujours être directement attribués avec certitude à Certican lui-même. Les effets indésirables suivants nécessitent une attention médicale immédiate : 3
• Gonflement de la figure, de la langue ou de la gorge • Difficultés d’avaler • Éruptions cutanées (rash) • Difficultés de respirer Si vous ressentez un des symptômes décrits ci-dessous, il se peut que vous ayez une réaction allergique (angio-œdème). Arrêtez de prendre Certican et contactez immédiatement votre médecin. Autres effets indésirables enregistrés : Très fréquents (susceptibles de toucher plus de 1 patient sur 10) • un excès de graisses (lipides) dans le sang • une diminution du nombre des globules blancs dans le sang qui augmente le risque d’infection • accumulation de liquide dans le péricarde, ce qui peut, dans des cas sévères, diminuer la capacité du cœur d’assurer la circulation du sang • accumulation de liquide dans les poumons et dans la cavité thoracique, qui peut, dans des cas sévères, entraîner de la dyspnée Fréquents (susceptibles de toucher plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10) • infections tels que infections pulmonaires, infections urinaires, infections fongiques ou intoxication du sang • diminution des globules rouges et des plaquettes dans le sang, • troubles de la coagulation sanguine • détérioration des reins avec des taux bas de plaquettes et des globules rouges dans le sang avec ou sans rash (purpura thrombocytopénique, syndrôme hémolytique-urémique) • diarrhée • nausées • vomissements • mal à l’estomac / mal au ventre • inflammation du pancréas • douleur • accumulation de liquide dans les tissus • obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot de sang (thrombose) • hypertension • kyste contenant du liquide lymphatique • acné • cicatrisation anormale des plaies • urticaire et autres symptômes allergiques (angio-œdème) Peu fréquents (susceptibles de toucher plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 patient sur 100) • douleurs musculaires • éruptions cutanées • infections de plaies • taux de testostérone bas • inflammation des poumons • inflammation du foie • jaunisse • résultats anormaux des tests hépatiques • insuffisance rénale • inflammation rénale En outre, il est possible que certains effets indésirables surviennent sans que vous les ressentiez, comme des résultats anormaux d’examens de laboratoire, notamment ceux des tests de la fonction rénale et hépatique. Par conséquent, au cours de votre traitement par Certican, votre médecin réalisera des examens sanguins afin de déceler d’éventuelles modifications. 4
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5.
COMMENT CONSERVER CERTICAN
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Certican après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois . Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ne pas utiliser du Certican dont l’emballage est endommagé ou présente des signes de descellement. Les médicaments ne doivent pas être jetés du tout dans l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Certican La substance active est l’everolimus. Chaque comprimé contient 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg ou 1,0 mg d’everolimus. Les autres composants (excipients) sont: • Certican 0,25 mg comprimés : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose (2 mg), crospovidone, lactose anhydre (51 mg). • Certican 0,50 mg comprimés : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose (4 mg), crospovidone, lactose anhydre (74 mg). • Certican 0,75 mg comprimés : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose (7 mg), crospovidone, lactose anhydre (112 mg). • Certican 1,0 mg comprimés : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose (9 mg), crospovidone, lactose anhydre (179 mg). A quoi ressemble Certican et contenu de l’emballage extérieur Certican 0,25 mg comprimés sont des comprimés de couleur blanche à jaunâtre, marbrés, ronds, avec la mention “C” gravée sur une face et “NVR” sur l’autre. Certican 0,50 mg comprimés sont des comprimés de couleur blanche à jaunâtre, marbrés, ronds, avec la mention “CH” gravée sur une face et “NVR” sur l’autre. Certican 0,75 mg comprimés sont des comprimés de couleur blanche à jaunâtre, marbrés, ronds, avec la mention “CL” gravée sur une face et “NVR” sur l’autre. Certican 1,0 mg comprimés sont des comprimés de couleur blanche à jaunâtre, marbrés, ronds, avec la mention “CU” gravée sur une face et “NVR” sur l’autre. Certican est présenté en boîtes de 50, 60 100 ou 250 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Certican est également disponible sous forme de comprimés dispersibles. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novartis Pharma S.A. Medialaan 40 B – 1800 Vilvoorde Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. 5
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’EEE sous le nom suivant: Allemagne Certican Autriche Certican Belgique Certican Chypre Certican Danemark Certican Espagne Certican Estonie Certican Finlande Certican France Certican Grèce Certican Hongrie Certican Islande Certican Italie Certican Lettonie Certican Liechtenstein Certican Lituanie Certican Malte Certican Norvège Certican Pays-Bas Certican Pologne Certican Portugal Certican Republique tchèque Certican Slovakie Certican Slovenie Certican Suède Certican La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2009. Condition de delivrance: Médicament soumis à prescription médicale. Numéros d’autorisation de mise sur le marché Certican 0,25 mg, comprimés: BE 266445 Certican 0,5 mg comprimés: BE 266481 Certican 0,75 mg comprimés: BE 266472 Certican 1,0 mg comprimés: BE 266463
6
