BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten Bisoprololhemifumaraat/hydrochloorthiazide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten CoBisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS CO-BISOPROLOL SANDOZ 5 MG / 12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN COBISOPROLOL SANDOZ 10 MG / 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Bisoprololhemifumaraat behoort tot een groep geneesmiddelen die bètareceptorblokkers worden genoemd. Bisoprololhemifumaraat blokkeert specifieke bètareceptoren in het hart (cardioselectiviteit) en leidt tot een daling van de hartfrequentie, de contractiekracht van het hart, de prikkelgeleiding van de voorkamers naar de kamers en remt de activiteit van bepaalde boodschapperstoffen die de bloeddruk verhogen (daling van de renineactiviteit). Hydrochloorthiazide behoort tot een groep van geneesmiddelen die diuretica worden genoemd (thiazidediuretica), en leidt tot een verhoogde uitscheiding van water en elektrolyten (verhoogde urinestroom). Het gecombineerde preparaat Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten CoBisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie). Uw arts zal u Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten voorschrijven in situaties waarin een behandeling met bisoprolol of hydrochloorthiazide onvoldoende is gebleken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CO-BISOPROLOL SANDOZ 5 MG / 12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CO-BISOPROLOL SANDOZ 10 MG / 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INNEEMT
1
Neem Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten niet in als u overgevoelig (allergisch) bent voor hydrochloorthiazide of andere thiaziden, bisoprolol of andere bètareceptorblokkers, sulfonamiden of een van de andere bestanddelen in Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten als u lijdt aan acute zwakte van de hartspier (acuut hartfalen) of als uw hartspierzwakte niet onder controle is (gedecompenseerd hartfalen) als u lijdt aan shock door een hartaanval als u ernstige hartritmestoornissen vertoont (2e en 3e graads AV blok zonder pacemaker, ziekesinussyndroom, sinoatriaal blok) als u een sterk vertraagde hartslag hebt (pols in rust lager dan 60/min) voor de start van de behandeling als uw bloed te zuur is (metabole acidose) als u een ernstige vorm van bronchiale krampen vertoont (bv. ernstig bronchiaal astma, ernstig chronisch obstructief longlijden) als u ernstige problemen met de bloedcirculatie hebt (waardoor uw vingers en tenen beginnen te tintelen of bleek of blauw worden) (raynaudsyndroom) als u lijdt aan een hormoonproducerende tumor dicht bij uw nier (feochromocytoom) die niet wordt behandeld (zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten”) als uw nierfunctie sterk verminderd is met een sterk verminderde of een volledig gebrek aan urineproductie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of een acute nierontsteking (glomerulonefritis) als u lijdt aan leverfalen en bewustzijnsverlies (coma en precoma hepaticum) of ernstige leverproblemen hebt als u een kaliumtekort vertoont dat niet reageert op de behandeling (hypokaliëmie), een ernstig natriumtekort (ernstige hyponatriëmie) of verhoogde bloedspiegels van calcium (hypercalciëmie) als u lijdt aan jicht als u tevens floctafenine of sultopride inneemt als u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om geen Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten te nemen in het begin van de zwangerschap - zie rubriek Zwangerschap).
Wees extra voorzichtig met Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten CoBisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten als u lijdt aan stabiel hartfalen. Waar nodig moet de behandeling worden gestart met bisoprolol alleen als u lijdt aan bronchiaal astma of chronisch obstructief longlijden met symptomen (spasmen van de luchtpijptakken) als u een volledige anesthesie krijgt (behandeling met inhalatieanesthetica). Vertel de anesthesist dat u Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten inneemt als u lichte stoornissen van de prikkelgeleiding van de voorkamers naar de kamers vertoont (eerstegraads AV blok) als u lijdt aan diabetes aangezien er een risico is op ernstige hypoglykemie (regelmatige controle van de bloedglucosespiegel is vereist) in geval van lang, strikt vasten (gezien het risico op sterk gedaalde bloedsuikerspiegels) als u lijdt aan een hormoonproducerend gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom). Voor behandeling met Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten CoBisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten zal uw arts een behandeling voorschrijven met zogeheten alfareceptorblokkers als u een verminderd volume van circulerend bloed hebt (hypovolemie) als u een verminderde leverfunctie of een licht verminderde nierfunctie vertoont als u lijdt aan perifeer vaatlijden. Een verergering van de klachten kan optreden, vooral bij de start van de behandeling. als u lijdt aan pijn in de borstkas die wordt veroorzaakt door krampen van de kransslagaders, zelfs in rust (prinzmetalangina) als u een licht verminderde nierfunctie en tevens een verminderde leverfunctie hebt. Hydrochloorthiazide werkt niet bij nierinsufficiëntie (glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 2
-
-
-
ml/min en/of serumcreatinine hoger dan 1,8 mg/100 ml) en is zelfs schadelijk in die context omdat het de glomerulusfiltratiesnelheid verder verlaagt. als u een behandeling krijgt om allergische reacties te verminderen of te voorkomen of als u ernstige allergische reacties hebt vertoond. Bètablokkers zoals bisoprololhemifumaraat kunnen de gevoeligheid voor stoffen die allergie veroorzaken, en de ernst van acute veralgemeende allergische reacties verhogen als u ooit psoriasis hebt gehad of als er in uw familie psoriasis voorkomt. Geneesmiddelen zoals Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten die bètareceptorblokkers bevatten, hebben in individuele gevallen psoriasis uitgelokt en kunnen leiden tot een verergering van de aandoening of tot psoriasisachtige huiduitslag. als u contactlenzen draagt, moet u rekening houden met de mogelijkheid van verminderde traanproductie. als u lijdt aan een overactieve schildklier als u een oudere bent als u te veel urinezuur in het bloed hebt (hyperurikemie), omdat het risico op jichtaanvallen kan toenemen als u een gezwel van de bijnier vertoont (feochromocytoom) dat wordt behandeld gevallen van acute ontsteking van de galblaas (cholecystitis) bij patiënten met galstenen moeten worden gerapporteerd. Het hydrochloorthiazide in uw product kan tot gevolg hebben dat uw huid overgevoelig wordt voor zonlicht of uv-kunstlicht. Stop met het innemen van dit product en licht uw arts in als u uitslag, jeukende vlekken of een gevoelige huid krijgt tijdens de behandeling (zie ook rubriek 4).
Tijdens een langetermijnbehandeling met Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten zal uw arts regelmatige controles uitvoeren van de serumelektrolyten (vooral kalium, natrium en calcium), creatinine en ureum, bloedvetten (cholesterol en triglyceriden) en urinezuur. Tijdens de behandeling met Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten CoBisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten moet u ervoor zorgen dat u voldoende vocht inneemt en voedingsmiddelen eet die veel kalium bevatten (zoals bananen, groenten en noten) , omdat u kalium verliest. Het kaliumverlies kan worden verminderd of voorkomen door concomitante behandeling met kaliumsparende diuretica. U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het geneesmiddel ernstige schade kan berokkenen aan uw baby als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek Zwangerschap). Sporters Sporters moeten weten dat dit geneesmiddel een werkzaam bestanddeel bevat dat een positieve reactie kan opleveren bij een dopingtest. Inname van Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is belangrijk dat uw arts weet of u de volgende geneesmiddelen inneemt: flocrafenine en sultopriode (zie ook rubriek “Neem Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten niet in”) insuline of orale antidiabetica pijnstillers of ontstekingsremmers (bv. salicylaten, indomethacine) andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen (bv. ACE-remmers, vasodilatatoren, calciumantagonisten van het type nifedipine), bepaalde slaapverwekkende middelen (barbituraten) of geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (fenothiazines, tricyclische antidepressiva), andere bètablokkers (bv. in bepaalde oogdruppels) antiaritmica (bv. disopyramide, kinidine, amiodaron, sotalol, calciumantagonisten van het type verapamil of diltiazem). 3
-
-
-
-
reserpine, alfamethyldopa, guanfacine of clonidine (zo nodig zal uw arts de clonidinedosis geleidelijk beginnen te verlagen enkele dagen nadat de toediening van Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten is stopgezet) bepaalde geneesmiddelen tegen hoesten, neus- en oogdruppels die noradrenaline, adrenaline of andere sympathicomimetica bevatten monoamineoxidase (MAO)-remmers (behalve MAO-B-remmers) geneesmiddelen die worden gebruikt om jicht te behandelen, hartglycosiden, geneesmiddelen tegen migraine die ergotamine bevatten, of geneesmiddelen die leiden tot een sterker verlies van kalium (glucocorticoïden, ACTH, carbenoxolon, amfotericine B, andere geneesmiddelen met een diuretisch effect zoals furosemide en bepaalde laxeermiddelen) anesthetica en curareachtige spierontspanners (licht de anesthesist in dat u wordt behandeld met Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten) geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen veroorzaken (bv. astemizol, intraveneus toegediend erytromycine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine) lithium, rifampicine, mefloquine, cimetidine, lidocaïne, cholestyramine of colestipol, parasympathicomimetica (zoals tacrine) geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen (bv. cyclofosfamide, fluoro-uracil, methotrexaat).
Inname van Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten met voedsel en drank De bloedverlagende effecten van Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten CoBisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten kunnen worden versterkt door consumptie van alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap U moet uw arts inlichten als u zwanger bent (of kunt worden). Uw arts zal u normaliter aanraden om te stoppen met het innemen van Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten CoBisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden om een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van CoBisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten. Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent omdat het geneesmiddel uw baby ernstige schade kan berokkenen als het wordt gebruikt na de derde maand van de zwangerschap. Borstvoeding Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat om borstvoeding te gaan geven. CoBisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aangezien de effecten van het geneesmiddel verschillen van individu tot individu, kan het reactievermogen dermate verzwakt zijn dat de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken of te werken in mogelijk gevaarlijke situaties verstoord zijn. Dat is vooral zo in het begin van de behandeling, na een verhoging van de dosering, na verandering van preparaat en in combinatie met alcohol. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 4
3. HOE WORDT CO-BISOPROLOL SANDOZ 5 MG / 12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CO-BISOPROLOL SANDOZ 10 MG / 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INGENOMEN Volg bij het innemen van Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Tenzij uw arts iets anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering: 1 filmomhulde tablet Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten 1/2 filmomhulde tablet Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags (stemt overeen met 5 mg bisoprololfumaraat en 12,5 mg hydrochloorthiazide). Als de bloeddruk onvoldoende daalt, kan de dosering worden verhoogd tot 2 filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten 1 filmomhulde tablet Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags (stemt overeen met 10 mg bisoprolol en 25 mg hydrochloorthiazide). In geval van een verminderde nier- en/of leverfunctie mag u niet meer innemen dan 1 filmomhulde tablet Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten 1/2 filmomhulde tablet CoBisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags (stemt overeen met 5 mg bisoprolol en 12,5 mg hydrochloorthiazide). Slik de filmomhulde tabletten in hun geheel in bij het ontbijt met een voldoende hoeveelheid vloeistof. Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten: de filmomhulde tablet is niet bestemd voor deling. De behandelend arts beslist over de duur van de behandeling. Die zal afhangen van de aard en de ernst van de stoornis. Verander de dosering van Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten niet zonder uw arts te raadplegen. Vertel uw arts of apotheker als u de indruk hebt dat de effecten van Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten te sterk of te zwak zijn. Wat u moet doen als u meer van Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van overdosering of een levensbedreigende daling van de hartfrequentie (pols) en/of de bloeddruk, moet de behandeling met Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten CoBisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten onmiddellijk worden stopgezet. Overdosering resulteert vaak in een ernstige onderdrukking van de werking van het hart met een tragere hartslag. Spasmen van de luchtpijptakken kunnen leiden tot ademhalingsmoeilijkheden. Bovendien kan vochtverlies leiden tot dorst, zwakte en duizeligheid, spierpijn, verhoogde hartslag en circulatoire collaps, acuut nierfalen, hartritmestoornissen en verstopping met darmobstructie in extreme gevallen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten in te nemen Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende ochtend de normale dosis in. Als u stopt met het innemen van Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten Zet de langetermijnbehandeling met Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten CoBisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten niet stop zonder uw arts te raadplegen. Tegen het einde van de behandelingskuur moet de dosering altijd geleidelijk worden verlaagd (d.w.z. over 7-10 dagen). Daar moet rekening mee worden gehouden vooral bij patiënten met stoornissen van de kransslagaders (ischemisch hartlijden), omdat een plotselinge stopzetting van de behandeling kan resulteren in een acute verslechtering van de aandoening. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 5
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten CoBisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende frequenties vormen de basis voor de evaluatie van bijwerkingen: Zeer vaak: > 1/10 Vaak: > 1/100 - <1/10 Soms: > 1/1.000 - <1/100 Zelden: > 1/10.000 - <1/1.000 Zeer zelden: < 1/10.000, met inbegrip van geïsoleerde gevallen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: te weinig bloedplaatjes (trombopenie), daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie) Zeer zelden: onvermogen van het beenmerg om voldoende witte bloedcellen aan te maken (agranulocytose) Het vermogen van het lichaam om voedsel af te breken Vaak: verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie), wat kan leiden tot episoden van jicht bij patiënten die daar aanleg voor hebben, een stijging van de concentraties van vetten in het bloed (cholesterol, triglyceriden) en bloedsuiker, suiker in de urine, vocht- en elektrolytenstoornissen (vooral laag kalium en laag natrium, laag magnesium en laag chloride en een hoog calciumgehalte in het bloed), te hoge zuurtegraad van het bloed. Suikerziekte, die nog niet duidelijk was (latente diabetes mellitus), zou manifest kunnen worden of een al bestaande suikerziekte (manifeste diabetes mellitus) zou kunnen verergeren. Na lang, strikt vasten of zware lichamelijke inspanning kan het bloedsuikergehalte dalen (hypoglykemie) als Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten tegelijkertijd wordt toegediend. De waarschuwingstekenen van een laag bloedsuikergehalte - vooral snellere hartslag (tachycardie) en bevende vingers (tremor) kunnen gemaskeerd worden. Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen Vaak: vermoeidheid, uitputting, duizeligheid, hoofdpijn. Die symptomen kunnen vooral bij de start van de behandeling optreden. Ze zijn doorgaans licht en verdwijnen gewoonlijk binnen 1 tot 2 weken. Soms: slaapstoornissen, depressie Zelden: nachtmerries, hallucinaties Oogaandoeningen Zelden: gezichtsstoornissen, verminderde traanproductie (daar moet rekening mee worden gehouden bij mensen die contactlenzen dragen) Zeer zelden: conjunctivitis
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden: gehoorstoornissen Hart- en bloedvataandoeningen Vaak: gevoel van koude in de extremiteiten Soms: zeer trage hartslag (bradycardie), stoornis van de prikkelgeleiding van de voorkamers naar de kamers (atrioventriculaire stoornis van de prikkelgeleiding) of verergering van zwakte van de hartspier (hartfalen), een plotselinge daling van de bloeddruk die optreedt als u overeind komt (orthostatische hypotensie) Zeer zelden: pijn in de borstkas
6
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: risico op moeilijke ademhaling wegens spasmen van de luchtpijptakken (vooral bij patiënten met bronchiaal astma of obstructief longlijden) Zelden: allergische rinitis
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, diarree, verstopping Soms: verminderde eetlust, buikpijn, stijging van de bloedspiegels van een bepaald enzym, amylase genaamd, ontsteking van de alvleesklier Lever- en galaandoeningen Zelden: geelzucht (icterus), leverontsteking (hepatitis), verhoogde spiegels van leverenzymen in het bloed Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: huidreacties (bv. erytheem, jeuk, huiduitslag bij blootstelling aan licht (fotoallergisch exantheem), purpura en zeer sterk jeukende kwaddels (netelroos)) Zeer zelden: psoriasis, verergering van de symptomen van psoriasis, psoriasisachtige huiduitslag, haaruitval, cutane lupus erythematosus Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spierzwakte en spierkrampen Nier- en urinewegaandoeningen Soms: stijging van de bloedspiegels van creatinine en ureum Geslachtsorganen Zelden: impotentie,
Als gevolg van hypokaliëmie kunnen gevoelsstoornissen in de extremiteiten (paresthesie), verlamming (parese), apathie, vermoeidheid, uitputting, spierzwakte, overmatige ophoping van gas in het maagdarmkanaal (meteorisme), verstopping of hartritmestoornissen optreden. Een ernstig kaliumverlies kan leiden tot verlamming van de darmen (paralytische ileus), bewustzijnsstoornissen en coma in extreme gevallen. In de volgende gevallen zal uw arts beslissen om de behandeling stop te zetten: − elektrolytenstoornissen die niet kunnen worden genormaliseerd met behandeling − plotselinge daling van de bloeddruk die optreedt als u overeind komt (orthostatische ontregeling) − overgevoeligheidsreacties − uitgesproken maag-, darm- en spijsverteringsproblemen − stoornissen van het centrale zenuwstelsel − ontsteking van de alvleesklier − gedaald aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes − ontsteking van de galblaas − ontsteking van de bloedvaten − verergering van bestaande bijziendheid − verminderde werking van de nieren (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CO-BISOPROLOL SANDOZ 5 MG / 12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CO-BISOPROLOL SANDOZ 10 MG / 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
7
Neem Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten niet meer in na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. In de blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat CO-BISOPROLOL SANDOZ 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten: -
De werkzame bestanddelen zijn: bisoprololhemifumaraat 5 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg bisoprololhemifumaraat 10 mg en hydrochloorthiazide 25 mg De andere bestanddelen zijn: calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, magnesiumstearaat (Eur. Ph.), colloïdaal siliciumdioxide, gepregelatiniseerd zetmeel, kleurstof: titaandioxide (E 171) (zie ook rubriek 2 “Neem Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten niet in met”.)
Hoe ziet Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één kant en zijn te verkrijgen in verpakkingen met 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten. Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met een “Snap-Tab” breukstreep aan één kant en zijn te verkrijgen in verpakkingen met 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenië Lek S.A ul.Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH 8
Dieselstrasse 5 D-70839 Gerlingen Duitsland Registratienummer Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten : BE361672 Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten : BE361681 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk: Bisoprolol-HCT Sandoz 5mg/12,5 mg – Filmtabletten Bisoprolol-HCT Sandoz 10mg/25 mg - Filmtabletten België: Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg filmomhulde tabletten Bulgarije: Bibloc H Finland: Bisoprolol Comp Sandoz Nederland: Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Sandoz 5/12,5 mg, filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Sandoz 5/12,5 mg, filmomhulde tabletten Roemenië: Bisoprolol HCT Sandoz 5/12,5 Comprimate Filmate Bisoprolol HCT Sandoz 10/25 Comprimate Filmate Slovenië: Byol H 5mg /12,5 mg filmsko obložene tablete Byol H 10mg /25 mg filmsko obložene tablete Slowakije: Bisoprolol/HCT Sandoz 5 mg/12,5 mg Bisoprolol/HCT Sandoz 10 mg/25 mg Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2010
9
