BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Common Technical Document Simvastatin 20 and 40 mg tablets

Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling and Package Leaflet 1.3.1

page 1/9

Package Leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Simvastatine Genericon 20 mg, filmomhulde tabletten Simvastatine Genericon 40 mg, filmomhulde tabletten Werkzaam bestanddeel: simvastatine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Simvastatine Genericon en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Simvastatine Genericon inneemt 3. Hoe wordt Simvastatine Genericon ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Simvastatine Genericon 6. Aanvullende informatie

1.

Wat is Simvastatine Genericon en waarvoor wordt het gebruikt Simvastatine behoort tot de geneesmiddelengroep van de statines. Deze middelen remmen de aanmaak van cholesterol in de lever en verlagen het cholesterol- en vetgehalte in het bloed. Simvastatine wordt gebruikt bij: • een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie), met of zonder verhoging van bepaalde vetten in het bloed (triglyceriden), wanneer de combinatie van een dieet, lichaamsbeweging en afvallen het cholesterolgehalte niet verlaagd heeft. • een te hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van erfelijke aandoeningen (homozygote familiaire hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet en andere vetverlagende behandelingen of als andere behandelingen om het cholesterolgehalte te verlagen niet geschikt zijn.

issue date: 17-07-07

version: M1.3.1_03.SVT.tab.092.05

approved:


Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling and Package Leaflet •

2.

page 2/9

bestaande hartproblemen (arteriosclerotisch cardiovasculair lijden) of suikerziekte (diabetes mellitus), om een normaal of verhoogd cholesterolgehalte te verlagen en daardoor het risico op complicaties van hart- en vaatziekte te verminderen.

Wat u moet weten voordat u Simvastatine Genericon inneemt Neem Simvastatine Genericon niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor simvastatine of voor één van de andere bestanddelen van Simvastatine Genericon, zoals lactose (zie rubriek 6, Wat bevat Simvastatine Genericon). • als u een leveraandoening heeft. • als u een verhoging heeft van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen) in het bloed. • als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek 2, Zwangerschap en borstvoeding). • als u gelijktijdig één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: antischimmelmiddelen (ketoconazol en itraconazol), anti-HIV middelen, bepaalde soorten antibiotica (erytromycine, claritromycine en telitromycine) en/of bepaalde middelen tegen depressies (nefazodon) gebruikt (zie rubriek 2, Inname in combinatie met andere geneesmiddelen). Wees extra voorzichtig met Simvastatine Genericon Controleer of één van de onderstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of is geweest. Neem direct contact op met uw arts: • als u onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte voelt; u moet direct uw arts waarschuwen, aangezien simvastatine een nadelige invloed op uw spieren kan hebben. • als u eerder ervaringen van nadelige invloed op uw spieren heeft gehad als gevolg van het gebruik van statines of fibraten (middelen ter verlaging van vetten in het bloed). • als u ouder bent dan 70 jaar. • als uw schildklier niet goed werkt en u hiervoor niet behandeld wordt. • als er bij u of uw familie erfelijke spieraandoeningen voorkomen. • als u aanzienlijke hoeveelheden alcohol gebruikt. • als uw nieren minder goed werken. • enkele dagen voor een ingrijpende operatie of behandeling moet de behandeling met simvastatine tijdelijk worden stopgezet. Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Simvastatine en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden.



approved:


Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling and Package Leaflet

page 3/9

Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die het vormen van bloedstolsels tegengaan (cumarinederivaten) of als u deze kort geleden heeft gebruikt. De kans op een aandoening van de spieren (myopathie) neemt toe bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen: • middelen ter verlaging van vetten in het bloed (gemfibrozil en andere fibraten, nicotinezuur vanaf 1 gram per dag). • een bepaald middel tegen afstotingsreacties (ciclosporine). • een bepaald anti-hormonaal middel (danazol) dat gebruikt wordt bij de behandeling van ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) en bij de behandeling van pijnlijk of gevoelige borsten. • antischimmelmiddelen (itraconazol en ketoconazol). • antibiotica (erytromycine, claritromycine en telitromycine). • anti-HIV middelen. • een bepaald middel tegen depressies (nefazodon). • middelen tegen hartritmestoornissen en/of verhoogde bloeddruk (amiodaron, verapamil en diltiazem). Vertel uw arts of apotheker wanneer u bovengenoemde of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Inname van Simvastatine Genericon met voedsel en drank Drink geen grapefruitsap als u Simvastatine Genericon gebruikt. Grapefruitsap versterkt de werking van dit middel, waardoor bijwerkingen kunnen ontstaan. Zwangerschap en borstvoeding Simvastatine mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Simvastatine mag door vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen worden gebruikt als een zwangerschap is uitgesloten. Wanneer u zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent, moet het gebruik van simvastatine direct worden gestopt. Het is niet bekend of simvastatine in de moedermelk terechtkomt. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk terechtkomen en omdat simvastatine ernstige bijwerkingen kan veroorzaken bij zuigelingen, mag simvastatine tijdens de borstvoeding niet gebruikt worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat simvastatine het reactievermogen nadelig zou beïnvloeden. In zeldzame gevallen veroorzaakt Simvastatine Genericon



approved:



page 4/9

duizeligheid. Als u duizelig wordt, bestuur dan geen auto en gebruik geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Simvastatine Genericon Simvastatine tabletten bevatten de melksuiker lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3.

Hoe wordt Simvastatine Genericon ingenomen Volg bij inname van Simvastatine Genericon nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Simvastatine Genericon. Voordat u Simvastatine Genericon gaat gebruiken, zal de arts u een dieet voorschrijven; dit dieet moet u tijdens het gebruik van Simvastatine Genericon voortzetten. De tablet of tabletdelen met water innemen, voor of na de maaltijd. In het algemeen gelden de volgende doseringen: Verhoogd cholesterolgehalte (hypercholesterolemie) Bij aanvang van de behandeling is 10-20 mg één keer per dag ’s avonds gebruikelijk, in combinatie met een dieet. Als uw cholesterolgehalte sterk moet worden verlaagd, kan uw arts u een aanvangsdosering van 20-40 mg per dag als eenmalige dosis in de avond voorschrijven. Indien u een ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed heeft en een hoog risico op een aandoening van het hart of vaatstelsel, kan uw arts de dosering aanpassen naar 80 mg per dag als eenmalige dosis in de avond. Dit is de maximale dosering. Erfelijk verhoogd cholesterol (homozygote familiaire hypercholesterolemie) De aanbevolen dosis is: • één keer per dag ’s avonds 40 mg, of • 80 mg per dag verdeeld over drie doses van respectievelijk 20 mg, 20 mg en een avonddosis van 40 mg. Deze dosering geldt als aanvulling op andere cholesterolverlagende behandelingen. Deze dosering wordt ook gebruikt als andere cholesterolverlagende behandelingen niet beschikbaar zijn.



approved:



page 5/9

Aandoening van het hart en bloedvaten Bij aanvang van de behandeling is 20-40 mg één keer per dag ’s avonds gebruikelijk, eventueel in combinatie met dieet en lichaamsbeweging. Combinatiebehandeling Wanneer u gelijktijdig galzuurbindende harsen zoals colestipol en colestyramine gebruikt, neem simvastatine dan 2 uur voor of minstens 4 uur na inname van deze middelen in. Neem maximaal één keer per dag 10 mg als u simvastatine gelijktijdig moet nemen met de volgende middelen: • middelen tegen afstotingsreacties (ciclosporine) • middelen die vetten in het bloed verlagen (fibraten zoals gemfibrozil, met uitzondering van fenofibraat) • vitamine B3 (niacine). Neem maximaal één keer per dag 20 mg als u simvastatine gelijktijdig moet nemen met de volgende middelen: • middelen tegen hartritmestoornissen en/of verhoogde bloeddruk (amiodaron, verapamil). Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie Neem bij aanvang van de behandeling ’s avonds een dosis van 10 mg. Uw arts zal de vervolgdosering bepalen. Gebruik bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) Er zijn geen gegevens bekend met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en jongeren. Gebruik wordt daarom afgeraden. Gebruik bij ouderen Aanpassing van de dosering is niet nodig. Wat u moet doen als u meer van Simvastatine Genericon heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel simvastatine heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Simvastatine Genericon in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het minder dan 4 uur voor uw volgende dosis is. Volg in dit geval het normale doseringsschema.



approved:



page 6/9

Als u stopt met inname van Simvastatine Genericon Blijf simvastatine innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen. Als u stopt met het innemen van simvastatine kan het cholesterolgehalte in uw bloed weer stijgen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4.

Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Simvastatine veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Genericon

bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen zelden voor. Zelden wil zeggen dat meer dan 1 per 10.000 mensen maar minder dan 1 per 1000 mensen die simvastatine gebruiken deze bijwerkingen kunnen krijgen. Aandoeningen van het bloed of de lymfevaten: • bloedarmoede Aandoeningen van het zenuwstelsel: • hoofdpijn • waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder duidelijke oorzaak (paresthesieën) • zenuwaandoening aan handen of voeten (perifere neuropathie) • duizeligheid Aandoeningen van het maagdarmstelsel: • verstopping (constipatie) • buikpijn • winderigheid (flatulentie) • gestoorde spijsvertering met als verschijnselen een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) • diarree • misselijkheid • braken • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) Aandoeningen van de lever en gal: • geelzucht (icterus), leverontsteking (hepatitis) Aandoeningen van de huid en onderhuid: • haaruitval issue date: 17-07-07


approved:



page 7/9

• huiduitslag • jeuk Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten: • ziekte van de spieren (myopathie), spierpijn, spierkramp • afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) • spierkramp • spierpijn (myalgie) Algemene aandoeningen: • algemene lichaamszwakte (asthenie) Verschijnselen van overgevoeligheid: • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) • een ziektebeeld gelijkend op huidtuberculose (lupus-achtig syndroom) • spierreuma (polymyalgia rheumatica) • plaatselijke of algemene zwelling en degeneratie van bindweefsel (dermatomyositis) • vaatontsteking (vasculitis) • vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) • vermeerdering van het aantal witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) • verhoogde bezinking van het bloed • gewrichtsontsteking (artritis) en gewrichtspijn (artralgie) • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) • overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) • koorts • roodheid in het gelaat • kortademigheid (dyspneu) • gevoel van onwelzijn (malaise) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.

Hoe bewaart u Simvastatine Genericon Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. Voor Simvastatine Genericon geldt geen speciale bewaartemperatuur.



approved:



page 8/9

Gebruik Simvastatine Genericon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.

Aanvullende informatie Wat bevat Simvastatine Genericon • Het werkzame bestanddeel is simvastatine. • De andere bestanddelen zijn: watervrije lactose, microkristallijn cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, gebutyleerd hydroxyanisol (E320), magnesiumstearaat, talk, hydroxypropylcellulose, hypromellose en titaandioxide (E 171). Hoe ziet Simvastatine Genericon er uit en de inhoud van de verpakking Simvastatine Genericon 20 en 40 mg, filmomhulde tabletten zijn wit gekleurde, capsulevormige tabletten. De tabletten hebben de inscriptie SVT aan de kant zonder breukgleuf en de inscriptie 20 of 40 aan de kant met breukgleuf. Simvastatine Genericon is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 tabletten in doordrukstrips. Simvastatine Genericon is ook verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 50 tabletten in ziekenhuisverpakking (EAV-verpakking). Verder is Simvastatine Genericon verkrijgbaar in tablettencontainers met 100, 250, 300 of 500 tabletten, afgesloten met een kinderveilige sluiting. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder: GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Oostenrijk



approved:



page 9/9

Fabrikanten: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederland Synthon Hispania, S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat Spanje Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 8054 Graz Oostenrijk Simvastatine Genericon 20 mg, filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 100184. Simvastatine Genericon 40 mg, filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 100190. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 18 juli 2007.



approved:

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Recommend Documents