Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Metoprolol EG 100 mg tabletten met verlengde afgifte Metoprolol EG 200 mg tabletten met verlengde afgifte Metoprololsuccinaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Metoprolol EG en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Metoprolol EG inneemt 3. Hoe wordt Metoprolol EG ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Metoprolol EG 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS METOPROLOL EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Metoprololsuccinaat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd bètablokkers. Het wordt gebruikt voor de behandeling van: • hoge bloeddruk • beklemmende pijn in de borst als gevolg van het feit dat het hart te weinig zuurstof krijgt (angina pectoris/hartkramp) • een onregelmatig hartritme (ritmestoornis) • stabiele hartinsufficiëntie met symptomen (zoals kortademigheid of gezwollen enkels), wanneer het ingenomen wordt samen met andere geneesmiddelen voor hartinsufficiëntie • hartkloppingen (uw hart voelen kloppen) als gevolg van niet-organische (functionele) hartstoornissen. Het wordt gebruikt voor de preventie (het voorkomen) van: • verdere hartaanvallen of schade aan het hart na een hartaanval • migraine 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U METOPROLOL EG INNEEMT
Neem Metoprolol EG niet in en breng uw arts op de hoogte als u: • allergisch (overgevoelig) bent voor metoprolol, andere bètablokkers of één van de andere bestanddelen (zie rubriek 6). • hartgeleidingsstoornissen (atrioventriculair blok van de 2e of 3e graad) of hartritmestoornissen (sinusknoopziekte) hebt.
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• lijdt aan onbehandelde hartinsufficiëntie, geneesmiddelen krijgt om de samentrekking van het hart te verbeteren of in shock bent als gevolg van hartproblemen. • lijdt aan ernstige bloedcirculatieproblemen (ernstige perifere arteriële aandoeningen). • een trage hartslag heeft (minder dan 50 slagen/min.). • een lage bloeddruk heeft. • lijdt aan een zuurvergiftiging van het bloed (metabole acidose). • lijdt aan ernstig astma of COPD (chronisch obstructieve longziekte). • een onbehandeld feochromocytoom hebt (hoge bloeddruk als gevolg van een zeldzame tumor in één van uw bijnieren). • lijdt aan hartinsufficiëntie en uw bloeddruk steeds weer onder 100 mmHg duikt. Eén van de volgende geneesmiddelen neemt: (Zie ook ‘Inname met andere geneesmiddelen’) • Monoamine-Oxidase-Inhibitoren (MAOI's) (voor depressie) • verapamil en diltiazem (om uw bloeddruk te verlagen) • een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen zoals disopyramide Wees extra voorzichtig met Metoprolol EG en breng uw arts op de hoogte als u: • astma heeft. • lijdt aan Prinzmetal-angina (beklemmende pijn op de borst, die meestal 's nachts optreedt). • diabetes mellitus hebt (dit geneesmiddel kan een lage bloedsuikerspiegel maskeren). • feochromocytoom hebt (hoge bloeddruk als gevolg van een zeldzame tumor in één van uw bijnieren). • een behandeling krijgt om allergische reacties te verminderen. Metoprolol EG kan uw overgevoeligheid voor de stoffen waarvoor u allergisch bent, verhogen en allergische reacties verergeren. • een overactieve schildklier heeft (symptomen als een hoge hartslag, zweten, rillen, angst, meer eetlust of gewichtsverlies kunnen door dit geneesmiddel gemaskeerd worden). • lijdt aan of geleden hebt aan psoriasis (ernstige huiduitslag). • lijdt aan bloedcirculatieproblemen, die ervoor kunnen zorgen dat u tintelende, witte of blauwe vingers en tenen krijgt. • lijdt aan een hartgeleidingsstoornis (hartblok). • hartinsufficiëntie heeft en één van het volgende: − onstabiele hartinsufficiëntie (NYHA IV). − een hartaanval of een aanval van angina in de voorbije 28 dagen. − een verminderde nier- of leverfunctie. − u bent jonger dan 40 of ouder dan 80. − een ziekte van de hartkleppen. − een vergrote hartspier. − een hartoperatie in de voorbije 4 maanden. Als u binnenkort verdoofd wordt, vertel uw arts of tandarts dan dat u metoprolol tabletten neemt.
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Inname met andere geneesmiddelen Neem Metoprolol EG niet als u reeds één of meer van de volgende geneesmiddelen neemt: • Monoamine-Oxidase-Inhibitoren (MAOI's) voor depressie (kunnen het bloeddrukverlagende effect versterken). • Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen zoals verapamil en diltiazem (kunnen een trage hartslag of een verhoogde bloeddrukval veroorzaken). • Geneesmiddelen tegen ritmestoornissen zoals disopyramide (kunnen het risico vergroten op een onregelmatige of trage hartslag en de hartfunctie verminderen). Voordat u Metoprolol EG inneemt, moet u uw arts op de hoogte brengen als u één van de volgende geneesmiddelen neemt of onlangs genomen hebt of geneesmiddelen zonder voorschrift neemt: •
De volgende geneesmiddelen kunnen het bloeddrukverlagende effect versterken: − cimetidine (voor maagzweren) − hydralazine en clonidine (bloeddrukverlagende geneesmiddelen) − terbinafine (voor schimmelinfecties) − paroxetine, fluoxetine en sertraline (voor depressie) − hydroxychloroquine (voor malaria) − chloorpromazine, triflupromazine, chloorprothixeen (geneesmiddelen tegen psychose) − amiodaron, chinidine en propafenone (voor een onregelmatig hartritme) − difenhydramine (antihistamine) − celecoxib (voor pijn)
• De volgende geneesmiddelen kunnen het bloeddrukverlagende effect verminderen: − indometacine (voor pijn) − rifampicine (antibiotica) • Andere geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op of kunnen worden beïnvloed door metoprolol: − andere bètablokkers, bijv. oogdruppels − adrenaline (epinefrine), noradrenaline (norepinefrine) of andere sympathomimetica − geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes; de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen worden gemaskeerd − lidocaïne − reserpine, alfa-methyldopa, guanfacine, hartglycosiden Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Metoprolol EG met voedsel en drank Alcohol kan het bloeddrukverlagende effect van Metoprolol EG tabletten versterken. Zwangerschap en borstvoeding
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Metoprolol EG is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Metoprolol EG kan u een vermoeid en duizelig gevoel geven. Wacht eerst af of u deze bijwerkingen vertoont voordat u rijdt of machines gebruikt, vooral als u overgeschakeld bent op een ander geneesmiddel of als u het geneesmiddel ingenomen hebt met alcohol. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Metoprolol EG Niet van toepassing. 3.
HOE WORDT METOPROLOL EG INGENOMEN
Volg bij het innemen van Metoprolol EG nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Neem het geneesmiddel eenmaal daags ('s morgens) in met een glas water. Slik de tablet in zijn geheel of verdeeld in. Niet op de tablet kauwen en de tablet niet pletten voordat u ze doorslikt. De gebruikelijke dosering is: • Hoge bloeddruk: 47,5 mg metoprololsuccinaat eenmaal daags. Indien nodig kan de dosis verhoogd worden tot 95-190 mg per dag. • Pijn op de borst (angina pectoris): 95-190 mg metoprololsuccinaat eenmaal daags. • Onregelmatig hartritme (ritmestoornis): 95-190 mg metoprololsuccinaat eenmaal daags. • Preventieve behandeling na een hartaanval: 190 mg metoprololsuccinaat eenmaal daags. • Hartkloppingen als gevolg van een hartziekte: 95 mg metoprololsuccinaat eenmaal daags. Indien nodig kan de dosis verhoogd worden tot 190 mg per dag. • Voorkomen van migraine: 95-190 mg metoprololsuccinaat eenmaal daags. • Patiënten met stabiele hartinsufficiëntie: Volg het advies van uw arts. Patiënten met een verminderde leverfunctie: Als u ernstige leverfunctiestoornissen hebt, moet uw arts de dosis mogelijk aanpassen. Volg steeds het advies van uw arts. Kinderen en adolescenten: Volg steeds bij het innemen van metoprololsuccinaat voor kinderen en adolescenten nauwgezet het advies van uw arts. Wat u moet doen als u meer van Metoprolol EG ingenomen hebt dan u zou mogen Wanneer u teveel van Metoprolol EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u per ongeluk meer dan de voorgeschreven dosis ingenomen hebt, neem dan contact op met de dichtstbijzijnde eerstehulppost of contacteer onmiddellijk uw arts 4/8
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of apotheker. Symptomen van een overdosis zijn: lage bloeddruk (vermoeidheid en duizeligheid), trage hartslag, onregelmatig hartritme, hartstilstand, kortademigheid, diep bewustzijnsverlies, misselijkheid, braken en blauwe verkleuring van de huid. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Metoprolol EG in te nemen Als u een dosis vergeet in te nemen, neem ze dan zodra u er aan denkt. Ga dan gewoon door zoals ervoor. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van Metoprolol EG Stop niet plots met het innemen van Metoprolol EG. Dat kan immers hartinsufficiëntie verergeren en het risico op een hartaanval verhogen. Wijzig de dosis of stop de behandeling alleen na overleg met uw arts. Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Metoprolol EG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Stop de behandeling en contacteer onmiddellijk uw arts als u symptomen vertoont van een allergische reactie zoals jeukende huiduitslag, overmatig blozen, opzwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel of moeite met ademhalen of slikken. Dat zijn zeer ernstige maar zeldzame bijwerkingen. Het is mogelijk dat u dringende medische verzorging nodig hebt of in het ziekenhuis moet worden opgenomen. Informeer uw arts als u één van de volgende bijwerkingen vaststelt of bijwerkingen opmerkt die niet vermeld worden in deze lijst: Zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten): • het gevoel flauw te vallen bij het opstaan als gevolg van een lage bloeddruk • vermoeidheid Vaak (minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 patiënten): • trage hartslag • moeite met evenwicht houden (zeer zelden met flauwvallen) • koude handen en voeten • hartkloppingen • duizeligheid, hoofdpijn • misselijkheid, diarree, verstopping, buikpijn • kortademigheid bij zware fysieke inspanning Soms (minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1.000 patiënten): • tijdelijke verergering van de symptomen van hartinsufficiëntie • vocht ophouden (zwelling) • pijn op de borst • tintelingen • spierkrampen • braken (misselijk zijn) 5/8
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• gewichtstoename • depressie • verminderde concentratie • moeite met (in)slapen (slapeloosheid) • sufheid • nachtmerries • kortademigheid • huiduitslag • meer zweten Zelden (minder dan 1 op 1.000 maar meer dan 1 op 10.000 patiënten): • verergering van diabetes • zenuwachtigheid, angst • gezichtsstoornissen • droge of geïrriteerde ogen • conjunctivitis (een soort ooginfectie) • impotentie (geen erectie kunnen krijgen) • syndroom van Peyronie (penis die buigt in erectie) • onregelmatige hartslag • geleidingsstoornissen van het hart • droge mond • loopneus • haaruitval • wijzigingen in leverfunctietests Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 gebruik(st)ers): • veranderingen in de concentratie van bloedcellen (trombocytopenie, leukopenie) • vergeetachtigheid • verwarring • hallucinaties • stemmingsschommelingen • oorsuizen • gehoorproblemen • smaakveranderingen • ontsteking van de lever (hepatitis) • gevoeligheid voor licht • verergering of ontstaan van psoriasis (een soort huidziekte) • spierzwakte • pijnlijke gewrichten • weefselafsterving bij patiënten met zware bloedcirculatieproblemen Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U METOPROLOL EG
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
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Gebruik de tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum is ook vermeld op de achterzijde van de strip na ‘Exp’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30°C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Metoprolol EG • Het werkzame bestanddeel (het bestanddeel dat de tabletten doet werken) is metoprololsuccinaat. Elke tablet bevat: − 95 mg metoprololsuccinaat overeenkomend met 100 mg metoprololtartraat. − 190 mg metoprololsuccinaat overeenkomend met 200 mg metoprololtartraat. • De andere bestanddelen zijn: - Tabletkern: microkristallijne cellulose, methylcellulose, maïszetmeel, glycerol, ethylcellulose en magnesiumstearaat. - Tabletomhulsel: microkristallijne cellulose, hypromellose, stearinezuur en titaniumdioxide (E171). Hoe ziet Metoprolol EG er uit en wat is de inhoud van de verpakking Metoprolol EG 100 mg en 200 mg tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breuklijn aan beide zijden. De verpakkingen bevatten: 28 en 56 tabletten met verlengde afgifte Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 – B-1020 Brussel - België Fabrikanten - Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2 – 18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland - Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4870 AC Etten-Leur - Nederland - Stada Production Ireland Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary – Ierland - Lamp San Prospero S.p.A. – Via Della Pace 25/A – 41030 San Prospero s/S – Modena - Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: 100 mg: BE 332184 200 mg: BE 332193 Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: DK (RMS): Metostad 7/8
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BE: BG: DE: LU: PL: RO:
Metoprolol EG 100/200 mg tabletten met verlengde afgifte METOSTAD 23,75/47,5/95/190 mg Metoprololsuccinat AL 23,75/47,5/95/190 mg Retardtabletten Metoprolol EG 100/200 mg comprimés à libération prolongée METOSTAD Metoprolol succinat STADA 47,5/95/190 mg, comprimate cu elibaerare prelungită
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Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Metoprolol EG 100 mg comprimés à libération prolongée Metoprolol EG 200 mg comprimés à libération prolongée Succinate de métoprolol Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Metoprolol EG et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Metoprolol EG 3. Comment prendre Metoprolol EG 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Metoprolol EG 6. Informations supplémentaires 1.
QU’EST-CE QUE METOPROLOL EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Le succinate de métoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêtabloquants. On l’utilise pour traiter: • une tension sanguine élevée • une douleur oppressante dans le thorax causée par un apport insuffisant d’oxygène au cœur (angine de poitrine) • un rythme cardiaque irrégulier (arythmies) • une insuffisance cardiaque stable s’accompagnant de symptômes (tels qu’un essoufflement ou un gonflement des chevilles), lorsqu’on le prend avec d’autres médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque • des palpitations (perception des battements de votre cœur) dues à des troubles cardiaques (fonctionnels) non organiques. On l’utilise pour prévenir: • d’autres crises cardiaques ou des lésions du cœur, après une crise cardiaque • la migraine
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE METOPROLOL EG
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Notice
Ne prenez jamais Metoprolol EG et avertissez votre médecin, si vous: • êtes allergique (hypersensible) au métoprolol, à d’autres bêtabloquants ou à l’un des autres composants (voir rubrique 6). • avez des problèmes au niveau de la conduction cardiaque (bloc auriculoventriculaire de 2ème ou 3ème degré) ou des problèmes au niveau du rythme cardiaque (maladie du sinus). • avez une insuffisance cardiaque non traitée, si vous recevez un traitement pour augmenter les contractions du coeur ou si vous avez un choc causé par des problèmes cardiaques. • souffrez de problèmes sévères au niveau de la circulation sanguine (pathologie artérielle périphérique sévère). • avez un rythme cardiaque lent (inférieur à 50 battements/minute). • avez une faible tension sanguine. • souffrez d’une acidité accrue du sang (acidose métabolique). • avez un asthme sévère ou une BPCO (broncho-pneumopathie chronique obstructive). • avez un phéochromocytome non traité (une tension sanguine élevée causée par une tumeur rare dans l’une de vos glandes surrénales). • avez une insuffisance cardiaque et que votre tension sanguine reste en dessous de 100 mmHg. Si vous prenez l’un des médicaments suivants: (voir également “Prise d’autres médicaments”) • Inhibiteurs des Monoamine Oxydases (IMAO) (médicaments utilisés pour traiter la dépression) • vérapamil et diltiazem (médicaments utilisés pour abaisser votre tension sanguine) • un anti-arythmique tel que le disopyramide Faites attention avec Metoprolol EG et avertissez votre médecin, si vous • avez un asthme. • avez un angor de Prinzmetal (une douleur oppressante dans le thorax survenant généralement pendant la nuit). • avez un diabète (la prise de ce médicament peut masquer les taux sanguins faibles de sucre). • avez un phéochromocytome (une tension sanguine élevée due à une tumeur rare dans l’une de vos glandes surrénales). • suivez un traitement pour réduire les réactions allergiques. Metoprolol EG peut augmenter votre hypersensibilité aux substances auxquelles vous êtes allergique et augmenter la sévérité des réactions allergiques. • avez une thyroïde hyperactive, (les symptômes tels qu’une augmentation de la fréquence cardiaque, des sueurs, des tremblements, une anxiété, une augmentation de l’appétit ou une perte de poids, peuvent être masqués par la prise de ce médicament). • avez ou avez eu un psoriasis (des éruptions cutanées sévères). • souffrez de problèmes au niveau de la circulation sanguine pouvant causer des picotements et une coloration pâle ou bleue de vos doigts et de vos orteils. • souffrez d’un trouble de la conduction cardiaque (bloc cardiaque). • avez une insuffisance cardiaque et présentez l’un des facteurs suivants: − une insuffisance cardiaque non stabilisée (NYHA IV). − une crise cardiaque ou une crise d’angine de poitrine au cours des 28 derniers 2/8
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jours. une altération de la fonction des reins ou du foie. vous avez moins de 40 ans ou plus de 80 ans. des maladies des valves cardiaques. une augmentation du volume du muscle cardiaque. vous avez subi une chirurgie du cœur au cours des 4 derniers mois.
Si vous devez subir une anesthésie, veuillez avertir votre médecin ou votre dentiste que vous prenez des comprimés de métoprolol. Prise d’autres médicaments Ne prenez pas Metoprolol EG si vous prenez déjà: • Des Inhibiteurs des Monoamine Oxydases (IMAO), des médicaments utilisés pour traiter la dépression (ils peuvent augmenter l’effet d’abaissement de la tension sanguine). • D’autres médicaments abaissant la tension sanguine tels que le vérapamil et le diltiazem (ils peuvent causer un rythme cardiaque lent ou une réduction accrue de la tension sanguine). • Des anti-arythmiques tels que le disopyramide (ils peuvent augmenter le risque de rythme cardiaque irrégulier ou lent et réduire la fonction cardiaque). Avant de prendre Metoprolol EG, veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments suivants ou si vous prenez des médicaments non prescrits: • Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet d’abaissement de la tension sanguine: − cimétidine (médicament utilisé pour traiter les ulcères) − hydralazine et clonidine (médicaments abaissant la tension sanguine) − terbinafine (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) − paroxétine, fluoxétine et sertraline (médicaments utilisés pour traiter la dépression) − hydroxychloroquine (médicament utilisé pour traiter la malaria) − chlorpromazine, triflupromazine, chlorprothixène (médications antipsychotiques) − amiodarone, quinidine et propafénone (médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) − diphenhydramine (antihistaminique) − célécoxib (médicament utilisé pour traiter la douleur) • Les médicaments suivants peuvent réduire l’effet d’abaissement de la tension sanguine: − indométacine (médicament utilisé pour traiter la douleur) − rifampicine (antibiotiques) • Autres médicaments pouvant affecter ou être affectés par le métoprolol: − autres bêtabloquants, par ex. gouttes oculaires − adrénaline (épinéphrine), noradrénaline (norépinéphrine) ou autres sympathomimétiques − médicaments utilisés pour traiter le diabète, les symptômes de taux sanguins faibles de sucre peuvent être masqués 3/8
Notice
− lidocaïne − réserpine, alpha-méthyldopa, guanfacine, glycosides cardiotoniques. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons: L’alcool peut augmenter l’effet d’abaissement de la tension sanguine exercé par les comprimés de Metoprolol EG. Grossesse et allaitement L’utilisation de Metoprolol EG est déconseillée pendant la grossesse ou l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Metoprolol EG peut causer une fatigue et des vertiges. Veuillez vous assurer que vous n’êtes pas affecté par ces effets avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines, en particulier après un passage à un autre médicament ou en cas de prise simultanée d’alcool. Information importantes concernant certains composants de Metoprolol EG Sans objet. 3.
COMMENT PRENDRE METOPROLOL EG
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Prenez votre médicament une fois par jour avec un verre d’eau, le matin. Avalez le comprimé entier ou divisé. Ne pas mâcher ni écraser le comprimé avant de l’avaler. Doses habituelles: • Tension sanguine élevée: 47,5 mg de succinate de métoprolol une fois par jour. On peut augmenter la dose à 95190 mg une fois par jour, si cela s’avère nécessaire. • Douleur oppressante au niveau du thorax (angine de poitrine): 95 à 190 mg de succinate de métoprolol une fois par jour. • Battements cardiaques irréguliers (arythmies): 95 à 190 mg de succinate de métoprolol une fois par jour. • Thérapie préventive après une crise cardiaque: 190 mg de succinate de métoprolol une fois par jour. • Palpitations dues à une maladie cardiaque: 95 mg de succinate de métoprolol une fois par jour. On peut augmenter la dose à 190 mg une fois par jour, si cela s’avère nécessaire. • Prévention de la migraine: 95 à 190 mg de succinate de métoprolol une fois par jour. • Patients ayant une insuffisance cardiaque stable: Veuillez toujours suivre les conseils de votre médecin. Patients ayant une altération de la fonction du foie:
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Notice
Si vous avez une altération sévère de la fonction du foie, votre médecin peut ajuster la dose. Veuillez toujours suivre les conseils de votre médecin. Enfants et adolescents: Chez les enfants et les adolescents, veuillez toujours utiliser Metoprolol EG exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Si vous avez pris plus de Metoprolol EG que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Metoprolol EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, contactez immédiatement le service d’urgences le plus proche, votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes d’un surdosage sont une faible tension sanguine (fatigue et vertiges), un pouls lent, un rythme cardiaque irrégulier, un arrêt cardiaque, un essoufflement, une profonde inconscience, des nausées, des vomissements et une coloration bleue de la peau. Si vous oubliez de prendre Metoprolol EG Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli, puis poursuivez votre traitement comme avant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Metoprolol EG N’arrêtez pas brutalement la prise de Metoprolol EG, car cela peut causer une aggravation de l’insuffisance cardiaque et augmenter le risque de crise cardiaque. Ne modifiez la dose ou n’arrêtez le traitement qu’après avoir consulté votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Metoprolol EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d’une réaction allergique tels qu’une éruption cutanée s’accompagnant de démangeaisons, une rougeur, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou des difficultés pour respirer ou pour avaler. Il s’agit d’un effet indésirable rare mais très sévère. Vous pouvez nécessiter des soins médicaux urgents ou une hospitalisation. Veuillez avertir votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants ou si vous remarquez d’autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice: Très fréquent (survenant chez plus d’un patient sur 10): • sensation de faiblesse lors du passage à la station debout, due à une faible tension sanguine • fatigue
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Fréquent (survenant chez moins d’un patient sur 10 mais chez plus d’un sur 100): • rythme cardiaque lent • difficultés pour maintenir son équilibre (s’accompagnant très rarement d’une syncope) • froideur des mains et des pieds • palpitations • vertiges, maux de tête • nausées, diarrhée, constipation, douleur abdominale • essoufflement lors d’une activité physique intense Peu fréquent (survenant chez moins d’un patient sur 100 mais chez plus d’un sur 1 000): • aggravation temporaire des symptômes de l’insuffisance cardiaque • rétention de liquide (gonflement) • douleur au niveau du thorax • picotements • crampes musculaires • vomissements • prise de poids • dépression • diminution de la concentration • difficultés pour dormir (insomnie) • somnolence • cauchemars • essoufflement • éruption cutanée • augmentation de la transpiration Rare (survenant chez moins d’un patient sur 1 000 mais chez plus d’un sur 10 000): • aggravation d’un diabète • nervosité, anxiété • troubles visuels • sécheresse ou irritation des yeux • conjonctivite (un type d’infection de l’œil) • impuissance (incapacité à obtenir une érection) • syndrome de Peyronie (courbure du pénis en érection) • rythme cardiaque irrégulier • troubles de la conduction cardiaque • bouche sèche • écoulement nasal • perte de cheveux • modifications des tests de fonction du foie Très rare (survenant chez moins d’un patient sur 10 000): • modifications du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie, leucopénie) • mauvaise mémoire • confusion • hallucinations • modifications de l’humeur 6/8
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• bruit de sonnerie dans les oreilles • problèmes d’audition • modifications du goût • inflammation du foie (hépatite) • sensibilité à la lumière • aggravation ou apparition d’un psoriasis (un type de maladie cutanée) • faiblesse musculaire • douleurs articulaires • mort de tissu chez les patients ayant des problèmes sévères au niveau de la circulation sanguine Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5.
COMMENT CONSERVER METOPROLOL EG
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Metoprolol EG après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la plaquette thermoformée après ‘Exp’. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Metoprolol EG • La substance active (l’ingrédient qui rend les comprimés actifs) est le succinate de métoprolol. Chaque comprimé contient: − 95 mg de succinate de métoprolol, équivalent à 100 mg de tartrate de métoprolol. − 190 mg de succinate de métoprolol, équivalent à 200 mg de tartrate de métoprolol. • Les autres composants sont: - Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, méthylcellulose, amidon de maïs, glycérol, éthylcellulose et stéarate de magnésium. - Enrobage du comprimé: cellulose microcristalline, hypromellose, acide stéarique et dioxyde de titane (E171). Qu’est-ce que Metoprolol EG et contenu de l’emballage extérieur Metoprolol EG 100 mg et 200 mg comprimés se présentent sous forme de comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes et portant une ligne de sécabilité des deux côtés. Les emballages contiennent:
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Notice
28 et 56 comprimés à libération prolongée Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Eurogenerics SA - Esplanade Heysel b22 – B-1020 Bruxelles - Belgique Fabricants - Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2 – 18 - 61118 Bad Vilbel – l’Allemagne - Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4870 AC Etten-Leur – les Pays-Bas - Stada Production Ireland Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary – l’Irlande - Lamp San Prospero S.p.A. – Via Della Pace 25/A – 41030 San Prospero s/S – Modena - l’Italie Numéros d’autorisation de mise sur le marché: 100 mg: BE 332184 200 mg: BE 332193 Mode de délivrance: sur prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants: DK (RMS): Metostad BE: Metoprolol EG 100/200 mg comprimés à libération prolongée BG: METOSTAD 23,75/47,5/95/190 mg DE: Metoprololsuccinat AL 23,75/47,5/95/190 mg Retardtabletten LU: Metoprolol EG 100/200 mg comprimés à libération prolongée PL: METOSTAD RO: Metoprolol succinat STADA 47,5/95/190 mg, comprimate cu elibaerare prelungită
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2009
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