Bijsluiter februari 2009 Muco Rhinathiol
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen MUCO RHINATHIOL 2% siroop kinderen, zonder suiker MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen MUCO RHINATHIOL 5% siroop volwassenen, zonder suiker MUCO RHINATHIOL 750 mg granulaat voor orale suspensie Carbocisteïne Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Muco Rhinathiol zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Muco Rhinathiol en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Muco Rhinathiol inneemt 3. Hoe wordt Muco Rhinathiol gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Muco Rhinathiol? 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Muco Rhinathiol en waarvoor wordt het gebruikt? Geneesmiddelengroep: Mucoregulator: normaliseert de bronchiale secreties. Therapeutische indicaties: Muco Rhinathiol wordt aanbevolen voor het verlichten van symptomen als gevolg van de aanwezigheid van slijm bij bepaalde aandoeningen van de luchtwegen. 2. Wat u moet weten voordat u Muco Rhinathiol inneemt Gebruik Muco Rhinathiol niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor carbocisteïne of voor één van de andere bestanddelen van Muco Rhinathiol. - als u lijdt aan fenylketonurie (enkel voor Muco Rhinathiol granulaat dat aspartaam bevat) - als u lijdt aan een maag- of darmzweer 1/7
Bijsluiter februari 2009 Muco Rhinathiol
De siropen Muco Rhinathiol 5% voor volwassenen en het Muco Rhinathiol 750 mg granulaat voor orale suspensie mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 15 jaar. De siropen Muco Rhinathiol 2% voor kinderen mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 1 maand. Wees extra voorzichtig met Muco Rhinathiol - Bij afwezigheid van klinische verbetering moet de arts geraadpleegd worden. - Bij diabetespatiënten moet rekening worden gehouden met de hoeveelheid suiker in Muco Rhinathiol siroop: • Muco Rhinathiol 5% siroop voor volwassenen bevat 6 g suiker per soeplepel. • Muco Rhinathiol 2% siroop voor kinderen bevat 3,5 g suiker per maatlepel. De siropen bevatten methylhydroxyparabeen dat oorzaak kan zijn van allergische reacties. Muco Rhinathiol 5% siroop voor volwassenen bevat alcohol (zie rubriek “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Muco Rhinathiol”). Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruik van Muco Rhinathiol in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Geen enkele medicamenteuze interactie werd tot op heden beschreven. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Muco Rhinathiol met voedsel en drank Geen gegevens beschikbaar Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het is aanbevolen Muco Rhinathiol niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het is aanbevolen Muco Rhinathiol niet te gebruiken tijdens de periode dat u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Muco Rhinathiol oefent geen invloed uit op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. 2/7
Bijsluiter februari 2009 Muco Rhinathiol
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Muco Rhinathiol Muco Rhinathiol 750 mg granulaat voor orale suspensie: - bevat sorbitol, en dient niet te worden gebruiken bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie. - bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. - bevat de kleurstof oranje geel S (E 110) wat allergische reacties kan veroorzaken. Muco Rhinathiol siroop bevat parabenen, wat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk uitgesteld). De Muco Rhinathiol siropen voor kinderen bevatten cochenille rood A (E 124), wat allergische reacties kan veroorzaken. Muco Rhinathiol 2 % siroop kinderen en Muco Rhinathiol 5 % siroop volwassenen bevatten suiker: • Muco Rhinathiol 5 % siroop volwassenen bevat 6 g suiker per soeplepel (15 ml). • Muco Rhinathiol 2 % siroop kinderen bevat 3,5 g suiker per maatlepel (5 ml). Het alcoholgehalte van Muco Rhinathiol 5% siroop voor volwassenen bedraagt 1,6 ml ethanol per 100 ml siroop. Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. 3. Hoe wordt Muco Rhinathiol gebruikt ? Volg bij het gebruik van Muco Rhinathiol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Indien geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Muco Rhinathiol 750 mg granulaat voor orale suspensie: - Voor volwassenen en adolescenten > 15 jaar. - 1 zakje 3 keer per dag, te verdunnen in een glas water. Muco Rhinathiol 5% siroop voor volwassenen: - Voor volwassenen en adolescenten > 15 jaar. - 3 tot 4 soeplepels of maatbekertjes per dag verdeeld over 3 innamen (1 soeplepel = 1 maatbekertje = 15 ml = 750 mg carbocisteïne). Muco Rhinathiol 2% siroop voor kinderen: - Voor kinderen: 20 tot 30 mg/kg/dag
3/7
Bijsluiter februari 2009 Muco Rhinathiol
-
kinderen van 1 maand tot 5 jaar: 1 tot 3 maatlepels per dag met een maximum van 1 maatlepel per inname en 3 maatlepels per dag (1 maatlepel = 5 ml = 100 mg carbocisteïne). kinderen ouder dan 5 jaar: 3 tot 6 maatlepels per dag verdeeld over 3 innamen met een maximum van 2 maatlepels per inname en 6 maatlepels per dag (1 maatlepel = 5 ml = 100 mg carbocisteïne).
Volwassenen > 15 jaar Kinderen tussen 5 – 15 jaar Kinderen tussen 1 maand – 5 jaar
Muco Rhinathiol 750 mg granulaat voor orale suspensie 1 zakje 3 x / dag
Muco Rhinathiol 5% siroop voor volwassenen 3 à 4 soeplepels / dag
Muco Rhinathiol 2% siroop voor kinderen
-
-
3 à 6 maatlepels / dag
-
-
1 à 3 maatlepels / dag
-
Muco Rhinathiol 5 % siroop voor volwassenen zonder suiker en Muco Rhinathiol 2% siroop voor kinderen zonder suiker zijn geschikt voor personen met diabetes en personen op een suikerarm dieet. Aanbevolen duur van de behandeling: - acute luchtwegenaandoening: 8 tot 10 dagen. - chronische luchtwegenaandoening: 10 dagen tot 3 weken. Bij afwezigheid van klinische verbetering, moet het advies van de behandelende arts worden gevraagd. Bij kinderen is een verlenging van de duur van de behandeling (> 8 tot 10 dagen) niet aanbevolen, behalve bij tegengesteld advies van de behandelende arts. De maximale dosis dient ten aller tijden gerespecteerd te worden. Wat moet u doen als u meer van Muco Rhinathiol heeft gebruikt dan u zou mogen Bij hoge dosissen kunnen maagdarm problemen (maagpijn, misselijkheid) voorkomen. Wanneer u te veel van Muco Rhinathiol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Muco Rhinathiol te gebruiken Neem nooit een dubbele dosis van Muco Rhinathiol om zo de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Muco Rhinathiol Niet van toepassing Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker
4/7
Bijsluiter februari 2009 Muco Rhinathiol
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Muco Rhinathiol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Aandoeningen van het maagdarmstelsel: - Soms: maagpijn, misselijkheid, diarree. Het is dan aangeraden om de hoeveelheid te verminderen. Aandoeningen van het centraal zenuwstelsel: - Soms: hoofdpijn, het is dan aanbevolen om de posologie te verminderen. Huidaandoeningen: - In zeldzame gevallen werd huiduitslag waargenomen. Algemeen: - Een allergische reactie aan één van de componenten is niet uit te sluiten. De parabenen kunnen veelal de oorzaak zijn van allergische reacties. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Muco Rhinathiol Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Gebruik X niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en fles. Fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Muco Rhinathiol: De werkzame stof is carbocisteïne:
5/7
Bijsluiter februari 2009 Muco Rhinathiol
• • • • •
Muco Rhinathiol 750 mg granulaat voor orale suspensie: Carbocisteïne 750 mg per zakje. Muco Rhinathiol 5 % siroop volwassenen: Carbocisteïne 750 mg, per 15 ml (= 1 soeplepel). Muco Rhinathiol 5 % siroop volwassenen, zonder suiker: Carbocisteïne 750 mg per 15 ml (1 doseerdop). Muco Rhinathiol 2 % siroop kinderen: Carbocisteïne 100 mg per 5 ml (1 maatlepel) Muco Rhinathiol 2 % siroop kinderen, zonder suiker: Carbocisteïne 100 mg per 5 ml (1 maatlepel).
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: • Muco Rhinathiol 750 mg granulaat: Sorbitol, saccharine monopalmitaat, mandarijnaroma, hydroxypropylmethylcellulose 3cp, aspartaam, oranje geel S (E 110), gezuiverd water. •
Muco Rhinathiol 5 % siroop volwassenen: Methylparahydroxybenzoaat, saccharose, karamel poeder, elixir aroma, etherische olie van kaneel, natriumhydroxide, gezuiverd water.
•
Muco Rhinathiol 5 % siroop volwassenen, zonder suiker: Glycerol, elixir aroma, natriumhydroxide, hydroxyethylcellulose, natriummethylparahydroxybenzoaat, natrium saccharine, karamelpoeder, gezuiverd water.
•
Muco Rhinathiol 2 % siroop kinderen: Methylparahydroxybenzoaat, vanilline, saccharose, frambozenaroma, kersenaroma, cochenille rood A (E 124), natriumhydroxide, gezuiverd water.
•
Muco Rhinathiol 2 % siroop kinderen, zonder suiker: Gehydrogeneerde glucosesiroop, natriumhydroxide, hydroxyethylcellulose, natriummethylparahydroxybenzoaat, natriumsaccharine, cochenille rood A (E 124), kersenframboosaroma, gezuiverd water.
Hoe ziet Muco Rhinathiol er uit en wat is de inhoud van de verpakking: Muco Rhinathiol 750 mg granulaat voor orale suspensie: - Granulaat voor orale suspensie in zakjes - Dozen van 30 en 100 zakjes (NIET GECOMMERCIALISEERD) Muco Rhinathiol 5% siroop voor volwassenen: - Fles met kindveilige sluiting van 125 ml en 250 ml voor oraal gebruik. Muco Rhinathiol 5% siroop voor volwassenen zonder suiker: - Fles met kindveilige sluiting van 200 ml en van 250 ml geleverd met een doseerdop van 15 ml voor oraal gebruik. Muco Rhinathiol 2% siroop voor kinderen: 6/7
Bijsluiter februari 2009 Muco Rhinathiol
-
Fles met kindveilige sluiting van 200 ml geleverd met een maatlepeltje van 5 ml voor oraal gebruik.
Muco Rhinathiol 2% siroop voor kinderen zonder suiker: - Fles met kindveilige sluiting van 200 ml geleverd met een maatlepeltje van 5 ml voor oraal gebruik. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Fabrikanten: Muco Rhinathiol 750 mg granulaat voor orale suspensie: Sanofi Winthrop Industrie Zone Industrielle d’Amilly F- 45208 Montargis Frankrijk Muco Rhinathiol 5 % siroop volwassenen en 5 % siroop volwassenen, zonder suiker: Muco Rhinathiol 2 % siroop kinderen en 2 % siroop kinderen zonder suiker: Sanofi Winthrop Industrie 1-3 Allée de la Neste F-31770 Colomiers Frankrijk Afleveringswijze: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Muco Rhinathiol 750 mg granulaat voor orale suspensie is geregistreerd onder nummer: BE160167 Muco Rhinathiol 5 % siroop volwassenen is geregistreerd onder nummer: BE036811 Muco Rhinathiol 5 % siroop volwassenen, zonder suiker is geregistreerd onder nummer: BE220787 Muco Rhinathiol 2 % siroop kinderen is geregistreerd onder nummer: BE036617 Muco Rhinathiol 2 % siroop kinderen, zonder suiker is geregistreerd onder nummer: BE220796 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04 / 2009
7/7
