BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Risperidon Jawin Pharma 1/2/3/4/6 mg, film-coated tablets & Risperidon drank Jawin Pharma 1 mg/ml, oral solution

RVG 34153, 34154, 34155, 34156, 34157, 34329 Version: 4.0 Date: 20 juli 2007 Replaces: 3.0

1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg risperidone per filmcoated tablet; 1 mg risperidone per ml oral solution Module 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION

Module 1.3.1: Patient Information Leaflet (PIL)

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Risperidon Jawin Pharma 1 mg, filmomhulde tabletten Risperidon Jawin Pharma 2 mg, filmomhulde tabletten Risperidon Jawin Pharma 3 mg, filmomhulde tabletten Risperidon Jawin Pharma 4 mg, filmomhulde tabletten Risperidon Jawin Pharma 6 mg, filmomhulde tabletten Risperidon drank Jawin Pharma 1 mg/ml, drank Risperidon Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER:

1. Wat is Risperidon Jawin Pharma en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Jawin Pharma gebruikt 3. Hoe wordt Risperidon Jawin Pharma gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Risperidon Jawin Pharma 6. Aanvullende informatie

1. Wat is Risperidon Jawin Pharma en waarvoor wordt het gebruikt? Risperidon Jawin Pharma filmomhulde tabletten en drank bevatten risperidon. Risperidon behoort tot de groep geneesmiddelen die antipsychotica heten. Risperidon Jawin Pharma kan worden gebruikt: • Voor de behandeling van schizofrenie (een

hersenstoornis zoals hieronder beschreven) nadat de kenmerkende verschijnselen zijn verminderd om de aandoening binnen de perken te houden en om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert; schizofrenie is een bepaalde stoornis in de hersenen waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen, met als gevolg verward zijn, het waarnemen (zien, horen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties), het hebben van verwrongen gedachten, niet gewoon kunnen praten, buitengewoon achterdochtig zijn (paranoia), vervreemden van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn. Mensen met deze aandoening kunnen ook een neerslachtige (depressieve) stemming hebben en angstig en gespannen zijn. • Voor de behandeling van ernstige agressie bij mensen met vergevorderde vormen van dementie. Bij dementie is er sprake van verlies van geestelijke vermogens (zoals denken, herinneringen en redeneren). Dit is zodanig dat men niet meer goed kan functioneren. Ook kunnen er veranderingen optreden in de persoonlijkheid, stemming en in het gedrag • Voor de behandeling van een manische periode. Dit is een stemmingsstoornis. Tekenen van een manische periode zijn: abnormaal veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben, een prikkelbare stemming hebben,een toegenomen gevoel van eigenwaarde hebben, spraakzamer zijn dan gebruikelijk en sneller praten, snelle gedachtenwisselingen hebben, verhoogd afleidbaar zijn of slecht in staat zijn te oordelen, soms met verstorend en agressief gedrag.

2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Jawin Pharma gebruikt Gebruik Risperidon Jawin Pharma NIET: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten of de drank. Welke dit zijn, vindt u onder 6. Wat bevat Risperidon Jawin Pharma? U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht/mond. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Risperidon Jawin Pharma en raadpleeg uw arts. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Wees extra voorzichtig met Risperidon Jawin Pharma: 1





• Let op deze mogelijke bijwerkingen: • Risperidon Jawin Pharma zou hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn teweeg kunnen brengen (het zogenaamde maligne neuroleptica syndroom). In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. • Risperidon Jawin Pharma zou vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken kunnen veroorzaken (tardieve dyskinesie). Met name kan dit voorkomen wanneer het gedurende een langere periode wordt gebruikt en in hoge doseringen. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. Uw arts zal u regelmatig 3-6 maanden na de start van de behandeling controleren. De mogelijkheid bestaat dat deze symptomen verergeren of zelfs optreden nadat de behandeling is gestopt. Bij ouderen en bij mensen met een hersenbeschadiging bestaat er een grotere kans dat de hierboven beschreven symptomen blijvend zijn. • Wanneer u start met de behandeling met Risperidon Jawin Pharma bestaat de kans dat symptomen als opwinding en agressie kunnen verergeren. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt.

•

•

•

•

Overleg met uw arts voordat u Risperidon Jawin Pharma gebruikt: • Ouderen met dementie • Als u Risperidon Jawin Pharma gebruikt kan het risico van een beroerte verhoogd zijn in de volgende gevallen: • Als u lijdt aan dementie en ook een beroerte of tijdelijke uitval van een hersenfunctie als gevolg van een doorbloedingsstoornis (TIA) heeft gehad met als gevolg verlamming van gezicht, armen en benen en dan meestal aan één zijde van het lichaam of een verminderd spraakvermogen hebt. • Of als u een te hoge bloeddruk heeft. • Of als u suikerziekte (diabetes) heeft. • Als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten Ouderen met dementie hebben een verhoogd risico als Risperidon Jawin Pharma samen wordt gebruikt met geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een plaspil

•

(diureticum) en wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en bij ophoping van vocht (oedeem). Overleg eerst met uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten, vóórdat u start met de behandeling met Risperidon Jawin Pharma. Het gebruik van antipsychotica (de geneesmiddelengroep waartoe Risperidon Jawin Pharma behoort) bij ouderen met dementie is niet zonder gevaar voor de gezondheid bij deze patiënten. Uw arts kan u hier meer over vertellen. Hart- en vaatziekten, verlaagde bloeddruk In geval van hart- en vaatziekten of een verlaagde bloeddruk kan het zijn dat uw arts u vaker dan is gebruikelijk zal controleren. Of een lagere dosering van Risperidon Jawin Pharma voorschrijven. Met name als u start met de behandeling met Risperidon Jawin Pharma of wanneer de dosering wordt verhoogd bestaat de kans dat er een bloeddrukdaling optreedt waardoor u duizelig kunt worden als u opstaat uit een zittende of liggende houding (orthostatische hypertensie). Ouderen Bij ouderen bestaat er een grotere kans op duizeligheid, vertraagde hartslag of letsel als gevolg van vallen. Ziekte van Parkinson of Lewy-body dementie Als u lijdt aan: • Ziekte van Parkinson, een aandoening met meestal de volgende verschijnselen: bevende of trillerige bewegingen (tremor), met name van de handen en vaak in rusthouding; stijfheid van de ledematen en de romp (rigiditeit), spierspanning, pijn of zwakte; langzame bewegingen (bradykinesie), moeilijk op gang kunnen komen, een verminderd evenwicht en moeilijk kunnen lopen. Lewy-body dementie (een bepaalde vorm • van dementie) In deze gevallen bestaat er een grotere kans op het maligne neuroleptica syndroom (een aandoening met hoge koorts, versnelde ademhaling, zweten, verstijfde spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn) In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Het is ook mogelijk dat de verschijnselen van de ziekte van Parkinson verergeren. Epilepsie Als u epilepsie heeft (een stoornis in de hersenen waardoor er toevallen ontstaan) kan het zijn dat uw arts u vaker zal controleren omdat u wellicht gevoeliger wordt voor het krijgen van een epileptische aanval als u Risperidon Jawin 2





Pharma gebruikt. • Hersenstoornis Als u lijdt aan een bepaalde hersenstoornis (psycho-organische afwijking) bestaat er een grotere kans op bijwerkingen. • Suikerziekte (diabetes) In erg zeldzame gevallen is het mogelijk dat Risperidon Jawin Pharma uw bloedsuiker kan verhogen of tot suikerziekte kan leiden. Als u suikerziekte heeft zal uw arts u vaker controleren. • Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen/Als u een hartaandoening heeft/Als het kalium in uw bloed verlaagd is Zoals elk antipsychoticum dient Risperidon Jawin Pharma voorzichtig gebruik te worden als u daarnaast geneesmiddelen gebruikt die een bepaalde werking hebben op het hartritme (verlenging van het QT-interval kunnen verlengen (uw arts of apotheker kunnen u vertellen of dit zo is) of als u een hartaandoening of een hartritmestoornis of als het kaliumgehalte in uw bloed te laag is. • Prolactine afhankelijke tumor Als u een prolactine afhankelijke tumor heeft (prolactinoom) dient u eerst uw arts te raadplegen voordat u Risperidon Jawin Pharma gaat gebruiken. • Gewicht Risperidon Jawin Pharma kan leiden tot gewichtstoename. Daarom wordt u geadviseerd om goed op uw dieet te letten. • Manische periode Als u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een manische periode zoals lithium, natriumvalproaat of carbamazepine dient u eerst met uw arts overleg te plegen.

•

•

•

•

Vertel het uw arts als één van de bovengenoemde situaties op u van toepassing zijn of zijn geweest.

•

Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

•

Als u geneesmiddelen gebruikt uit de onderstaande lijst, overleg dan eerst met uw arts voordat u Risperidon Jawin Pharma gaat gebruiken. •

Geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld verdovende pijnstillers (opioïden), bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen (antihistaminica), bepaalde slaapmiddelen (benzodiazepines):

•

•

De werking van deze middelen kan worden versterkt. Andere antipsychotica, geneesmiddelen die de stof lithium bevatten en gebruikt worden om manische depressie te behandelen (een stoornis die naast diepe neerslachtige buien ook overdreven opgewekte buien kent), middelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressieve stoornissen), middelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson: Er is een verhoogde kans op het optreden van vreemde bewegingen van het lichaam. Levodopa en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid dopamine verhogen (dit is een stofje aanwezig in de hersenen) en die gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson: Risperidon Jawin Pharma kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen. Geneesmiddelen die de werking van de lever verhogen zoals carbamazepine ( voor de behandeling van epilepsie of ernstige pijnaanvallen in het gezicht), barbituraten (voor de behandeling van epilepsie en slaapproblemen), fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie): Deze geneesmiddelen verminderen de werking van risperidon. Als de behandeling met één van deze geneesmiddelen wordt gestopt, dan moet waarschijnlijk de dosering van risperidon worden aangepast. Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk zoals fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa en reserpine. : Risperidon Jawin Pharma kan de bloeddrukverlagende werking van deze geneesmiddelen versterken. Guanethidine (tegen een verhoogde bloeddruk): Risperidon kan de bloeddrukverlagende werking verminderen. Fluoxetine (voor de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie)): De werking van risperidon kan worden versterkt. Bepaalde plasmiddelen (diuretica) zoals furosemide en hydrochloorthiazide: De hoeveelheid water en zouten zoals natrium en soms chloride die het lichaam via de urine verlaten kan zijn verhoogd. Geneesmiddelen tegen een verhoogde hoeveelheid maagzuur (antacida): Antacida verminderen de werking van risperidon.

3





•

Geneesmiddelen die ook een bepaald effect hebben op het hartritme (verlenging van het QT-interval) zoals geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen, bepaalde antibiotica (macrolide antiobiotica tegen bepaalde infecties), anti-malaria middelen, geneesmiddelen tegen allergieën (antihistaminica), geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie, geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verlagen zoals bepaalde plasmiddelen (diuretica): Gelijktijdig gebruik met risperidon dient te worden vermeden omdat het kan leiden tot een lage hoeveelheid kalium in het bloed.

Gebruik van Risperidon Jawin Pharma met voedsel en drank Risperidon Jawin Pharma kan de werking van alcohol versnellen en versterken. Gelijktijdig gebruik van Risperidon Jawin Pharma en alcohol wordt ontraden Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Of het gebruik van Risperidon Jawin Pharma schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. Van antipsychotica in het algemeen is bekend dat gebruik tijdens de zwangerschap bij pasgeborenen onthoudingsverschijnselen en ongewone bewegingen (in het bijzonder van het gezicht of de tong), beven en spierstijfheid kan veroorzaken. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken? Overleg dan met uw arts of u Risperidon Jawin Pharma mag gebruiken. De werkzame stof uit Risperidon Jawin Pharma komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Tot nu toe zijn er geen nadelige effecten voor de zuigeling bekend. U dient te overleggen met uw arts als u borstvoeding wilt geven. Uw arts kan dan overwegen of het voordeel van het geven van borstvoeding opweegt tegen het mogelijke risico voor de zuigeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het gebruik van Risperidon Jawin Pharma kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan Risperidon Jawin Pharma slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Daarom wordt het autorijden of het bedienen van gevaarlijke machines

afgeraden. Overleg eerst met uw arts voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon Jawin Pharma tabletten De tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. De tabletten 2 mg, 3 mg en 6 mg bevatten ondermeer de kleurstof zonnegeel (E110); deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.

3. Hoe wordt Risperidon Jawin Pharma gebruikt? Volg bij het innemen van Risperidon Jawin Pharma nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts bepaalt de begindosering van Risperidon Jawin Pharma. De dosering kan worden verhoogd afhankelijk van uw toestand en van de andere geneesmiddelen die u gebruikt. Verander de dosering niet zonder overleg met uw arts. Uw behandeling dient regelmatig door uw arts te worden bekeken en gewijzigd indien noodzakelijk. De gebruikelijke dosering is over het algemeen als volgt: Schizofrenie Volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar • Dag 1: 2 mg als een eenmaal daagse dosering of verdeeld over twee doseringen verspreid over de dag. • Dag 2: 4 mg als een eenmaal daagse dosering of verdeeld over twee doseringen verspreid over de dag. • Dag 3: 6 mg als een eenmaal daagse dosering of verdeeld over twee doseringen verspreid over de dag. • Vanaf dan kan de dosis onveranderd blijven of, indien nodig, verder worden aangepast door uw arts. • Meestal ligt de totale dosis bij een langdurige behandeling tussen 4 en 8 mg per dag, als een eenmaal daagse dosering of verdeeld over twee doseringen verspreid over de dag. • Maar soms kan uw arts de dosering langzamer opbouwen of een lagere dosering adviseren. • Belangrijk: Neem nooit meer dan 16 mg per dag.

4





Risperidon Jawin Pharma dient niet te worden gebruikt door kinderen jonger dan 15 jaar voor de behandeling van schizofrenie.

Risperidon Jawin Pharma dient niet te worden gebruikt door kinderen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een manische periode.

Bij ouderen • De gebruikelijke startdosis is 0,5 mg tweemaal daags. Dit is 0,5 mg 's ochtends en 0,5 mg ‘s avonds. • Uw arts zal daarna zo nodig uw dosering geleidelijk bijstellen met steeds ‘s morgens en avonds 0,5 mg erbij. • Meestal ligt de totale dosis op 1 à 2 mg tweemaal per dag. • Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dit in uw situatie is.

Hoe moet u Risperidon Jawin Pharma innemen?: Neem de tabletten in met een glas water.

Bij mensen met een verminderde werking van de nieren of de lever Bij mensen met een verminderde werking van de nieren of de lever zal de startdosis en de daaropvolgende doseringen gehalveerd worden ten opzichte van de gebruikelijke doseringen. De bijstelling van de dosis zal langzamer geschieden indien u lijdt aan een verminderde werking van de nieren of de lever. Risperidon Jawin Pharma dient door mensen met een verminderde werking van de nieren of de lever met voorzichtigheid te worden gebruikt.

Gebruiksaanwijzing voor de drank: 1. De fles heeft een kinderveilige schroefdop. Om de fles te openen, drukt u de dop omlaag en tegelijk draait u de dop tegen de wijzers van de klok in. 2. Plaats de fles op een vlak oppervlak. 3. Steek de doseerpipet in de fles. 4. U trekt nu de bovenste ring van de doseerpipet omhoog, terwijl u de onderste ring vasthoudt. Trek de bovenste ring omhoog tot het streepje dat het voorgeschreven aantal milliliters of milligrammen aangeeft. 5. Trek daarna de hele doseerpipet aan de onderste ring uit de fles. 6. Spuit de doseerpipet leeg in de mond of in wat water of in een andere drinkbare vloeistof (geen alcoholische drank en ook geen thee!) door de bovenste ring van de doseerpipet helemaal in te drukken. 7. Draai de dop weer op de fles en spoel de doseerpipet schoon met water.

Ernstige agressie bij mensen met dementie • De gebruikelijke begindosering is 's morgens en 's avonds 0,25 mg (een halve tablet van 0,5 mg). • Indien gewenst kan uw arts om de andere dag de dosering verhogen in stapjes van 0,25 mg (een halve tablet van 0,5 mg) tweemaal per dag. • De aanbevolen dosering is tweemaal per dag 0,5 mg. Of soms 1 mg tweemaal per dag. • Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dit in uw situatie is. • Uw behandeling zal regelmatig door uw arts worden gecontroleerd en gewijzigd indien dit noodzakelijk is. Manische periode Volwassenen en jongeren ouder dan 18 jaar • De tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen. • De dosering wordt langzaam opgebouwd. • De startdosering is 2 mg eenmaal per dag. • De dosering mag worden verhoogd in stapjes van 1 mg per dag (24 uur). • De dosering is over het algemeen 2-6 mg per dag. • Uw behandeling zal regelmatig door uw arts worden gecontroleerd en gewijzigd indien dit noodzakelijk is.

De hoeveelheid drank moet altijd met de doseerpipet worden afgemeten. De drank kan direct worden ingenomen of worden gemengd met wat water of een andere drank zonder alcohol en dan direct worden ingenomen. Meng de drank niet met thee want in het neerslag van de thee blijft risperidon achter zodat u te weinig risperidon binnen zou krijgen.

Wat u moet doen als u meer van Risperidon Jawin Pharma heeft gebruikt dan u zou mogen Waarschuw in zo’n geval direct uw arts. De volgende verschijnselen kunnen optreden: verminderd bewustzijn, sufheid, snelle hartslag, verlaagde bloeddruk, ernstig trillen, ernstige spierstijfheid en vreemde, willekeurige bewegingen of houdingen. Voordat een arts arriveert kunt u er zorg voor dragen dat: • de patiënt goed kan ademhalen (luchtweg vrijmaken). • Daarnaast mag u degene die te veel Risperidon Jawin Pharma heeft ingenomen altijd geactiveerde kool (dit is een stof die het risperidon aan zich bindt, bijvoorbeeld Norit, hetgeen verkrijgbaar is in de apotheek) in laten nemen. Dit zorgt ervoor dat de 5





hoeveelheid Risperidon Jawin Pharma die nog in de maag aanwezig is niet in het lichaam wordt opgenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon Jawin Pharma te gebruiken Het is belangrijk om uw geneesmiddel iedere dag in te nemen. Als u een dosering vergeet tijdens de eerste drie dagen van de behandeling: • Neem de vergeten dosis in zodra u merkt dat u uw dosis vergeten bent, maar sla de eerstvolgende dosis over. • Ga daarna weer door met het innemen van de voorgeschreven hoeveelheden in de voorgeschreven volgorde. Als u een dosering vergeet nadat u reeds gedurende 4 dagen het geneesmiddel gebruikt: • Moet u de vergeten dosis NIET alsnog innemen. • Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in en ga op de gewone manier door met het gebruik. Neem geen dubbele dosis van Risperidon Jawin Pharma om zo de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Risperidon Jawin Pharma Stop nooit met Risperidon Jawin Pharma zonder overleg met uw arts. Het is belangrijk dat u Risperidon Jawin Pharma blijft gebruiken zolang als uw dokter het voorschrijft. Het stoppen van het gebruik van Risperidon Jawin Pharma moet altijd geleidelijk gebeuren. Als u plotseling stopt met Risperidon Jawin Pharma kunt u last krijgen van misselijkheid, braken, zweten, slapeloosheid, bewegingsstoornissen, psychotische verschijnselen (verwarring, hallucinaties: bijvoorbeeld het horen, zien of voelen van iets wat er niet is), zelfbedrog, buitengewone achterdochtigheid (paranoia). Volg altijd nauwgezet het advies van uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

bijwerkingen. Vaak (bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Psychische stoornissen Slapeloosheid, opwinding, angst. Aandoeningen van het zenuwstelsel: Hoofdpijn, sufheid. Soms (bij meer dan 1 op de 1000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Infecties: Neusklachten zoals niezen en een loopneus of verstopte neus (rhinitis). Psychische aandoeningen Verminderde concentratie. Aandoeningen van het zenuwstelsel Trillen, bevingen, verminderde beweeglijkheid, rusteloosheid. Aandoeningen van het oog Wazig zien. Aandoeningen van de oren en het evenwichtsorgaan Duizeligheid. Hartaandoeningen Vooral bij hogere doseringen: duizeligheid en versnelde hartslag als gevolg van een verlaagde bloeddruk bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie (orthostatische hypertensie). Aandoeningen van de luchtwegen: Sterke speekselvloed.

Aandoeningen van de maag-en darmen: Verstopping, buikpijn, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden, misselijkheid. Aandoeningen van de huid en onderhuid: Huiduitslag, andere allergische reacties.

Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon Jawin Pharma bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Aandoeningen van het bewegingsstelsel: Spierstijfheid, plotselinge spierkrampen waardoor sommige delen van het lichaam een abnormale, soms pijnlijke beweging of houding krijgen (acute dystonie)

Hieronder vind u een overzicht van mogelijke

Aandoeningen van borsten en geslachtsorganen:

4. Mogelijke bijwerkingen

6





Stoornissen in de erectie, stoornissen in de ejaculatie (zaadlozing) of in het vermogen een orgasme te hebben, impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden. Algemene aandoeningen: Slaperigheid, moeheid.

Algemene aandoeningen: Vochtophoping (oedeem). Onderzoeken: •

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) Bloedvataandoeningen: Beroerte (herseninfarct), een hersenbloeding (bijv. te herkennen aan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van het gezicht, armen of benen, meestal aan één kant) of een TIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat).

•

Aandoeningen van borsten en geslachtsorganen: Melkvloed uit de tepels, menstruatiestoornissen bij vrouwen, geringe borstvorming bij mannen,. Onderzoeken Verhoogde bloedwaarden van prolactine (een hormoon), gewichtstoename.

•

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) Aandoeningen van het bloed- en lymfestelsel: Daling in het aantal van bepaalde witte bloedcellen, met verhoogde gevoeligheid voor infecties als gevolg, daling in het aantal bloedplaatjes, met bloedingsneiging en blauwe plekken tot gevolg.

•

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Te veel suiker in het bloed, verergering van suikerziekte. Hartaandoeningen: Verhoogde bloeddruk.

•

Na langdurig gebruik (maanden tot jaren) kan het gebruik van antipsychotica, dit is de geneesmiddelengroep waar risperidon bij hoort, leiden tot het ontstaan van vreemde bewegingen van de tong, mond, gezicht, kaken of armen en benen (tardieve dyskinesie). Dit kan optreden tijdens maar ook nadat uw behandeling is gestopt. U dient uw arts te raadplegen als deze verschijnselen zich bij u voordoen. Het gebruik van antipsychotica kan ook, in zeer zeldzame gevallen, leiden tot watervergiftiging als gevolg van het drinken van grote hoeveelheden water. Door een verstoorde hoeveelheid van een bepaald hormoon (SIADH) ontstaat er een toegenomen dorstgevoel. Verschijnselen zijn: hoofdpijn, misselijkheid, verwarring, spierkrampen, toevallen en soms coma. U dient uw arts te raadplegen als deze verschijnselen zich bij u voordoen. Zeer zelden kunnen optreden: stuipen, het verergeren van neerslachtige gevoelens (depressie) en het niet kunnen genieten van welke bezigheid dan ook (dysforie); afwijkingen van de lichaamstemperatuur kunnen ook optreden. Risperidon kan hoge koorts, versnelde ademhaling, zweten, verstijfde spieren, verwarring en een verminderd bewustzijn veroorzaken. Dit kan het maligne neuroleptica syndroom zijn. U dient onmiddellijk uw arts te waarschuwen als deze verschijnselen zich bij u voordoen. Verhoogde activiteit van de lever (kan worden vastgesteld met behulp van bloedonderzoek).

Aandoeningen van de maag-en darmen: Braken. Aandoeningen van de huid en onderhuid: Plotselinge vochtophoping van tong, keel, lippen of huid (angioneurotisch oedeem). U dient onmiddelijk uw arts te waarschuwen als zich dit voordoet.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Aandoeningen van de urinewegen: Onvrijwillig urineverlies, vooral ’s nachts (enurese).

5. Hoe bewaart u Risperidon Jawin Pharma

Aandoeningen van de geslachtsorganen: Blijvende en pijnlijke erectie.

• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. • Er zijn geen speciale bewaarcondities. 7





Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Risperidon Jawin Pharma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje of het etiket van de tablettenflacon of de drank na “Niet te gebruiken na” of op de blisterverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Witte bolronde filmomhulde tabletten met een breukgleuf. Risperidon Jawin Pharma 2 mg: Perzikkleurige bolronde filmomhulde tabletten met een breukgleuf. Risperidon Jawin Pharma 3 mg: Gele ronde filmomhulde tabletten. Risperidon Jawin Pharma 4 mg: Groene bolronde filmomhulde tabletten met een breukgleuf. Risperidon Jawin Pharma 6 mg: Gele, bolronde filmomhulde tabletten.

6. Aanvullende informatie Wat bevat Risperidon Jawin Pharma? Het werkzame bestanddeel van Risperidon Jawin Pharma tabletten en Risperidon drank Jawin Pharma 1 mg/ml is risperidon. Risperidon Jawin Pharma tabletten bevatten per filmomhulde tablet 1mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg of 6 mg risperidon. Risperidon drank Jawin Pharma 1 mg/ml bevat 1 ml risperidon per 1 ml drank. De andere bestanddelen van de tabletten zijn: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd maiszetmeel, magnesiumstearaat (E572), natriumzetmeelglycollaat type A, colloïdaal watervrij silica, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylmethylcellulose (E464), polyethyleenglycol 4000, titaandioxide (E171). Daarnaast bevatten de tabletten ook nog: Risperidon Jawin Pharma 2 mg: Zonnegeel (E110), geel ijzeroxide (E172) Risperidon Jawin Pharma 3 mg: Zonnegeel (E110), Chinoline geel (E104), Indigotine (E132) Risperidon Jawin Pharma 4 mg: Chinoline geel (E104), Indigotine (E132) Risperidon Jawin Pharma 6 mg: geel ijzeroxide (E172), Chinoline geel (E104), Zonnegeel (E110). Daarnaast bevat de drank ook nog: Wijnsteenzuur (E 334), bezoëzuur (E 210), zoutzuur en water. Hoe ziet Risperidon Jawin Pharma er uit en wat is de inhoud van de verpakking Risperidon Jawin Pharma is een filmomhulde tablet. Er zijn tabletten van 1mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg of 6mg risperidon. Deze hebben het volgende uiterlijk: Risperidon Jawin Pharma 1 mg:

De tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 6, 20, 28, 30, 50, 56, 60 of 500 tabletten. Risperidon drank Jawin Pharma 1 mg/ml is een heldere, kleurloze drank. De drank is beschikbaar in flessen van 30 ml, 60 ml, 100 ml en 120 ml. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (registratiehouder) van het geneesmiddel is: Jawin Pharma BV Akerstraat 141 6445 CP Brunssum Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met bovengenoemde firma. Fabrikant van het geneesmiddel is: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Ierland Het geneesmiddel is geregistreerd onder de volgende namen en inschrijvingsnummers (RVG-nummers): RVG 34153 , Risperidon Jawin Pharma 1 mg, filmomhulde tabletten RVG 34154 , Risperidon Jawin Pharma 2 mg, filmomhulde tabletten RVG 34155 , Risperidon Jawin Pharma 3 mg, filmomhulde tabletten RVG 34156 , Risperidon Jawin Pharma 4 mg, 8





filmomhulde tabletten RVG 34157 , Risperidon Jawin Pharma 6 mg, filmomhulde tabletten RVG 34329 , Risperidon drank Jawin Pharma 1 mg/ml, drank. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2007.

9

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Recommend Documents