Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Gabapentine EG 100 mg capsules, hard Gabapentine EG 300 mg capsules, hard Gabapentine EG 400 mg capsules, hard Gabapentine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Gabapentine EG en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Gabapentine EG inneemt 3. Hoe wordt Gabapentine EG ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Gabapentine EG 6. Aanvullende informatie
1.
Wat is Gabapentine EG en waarvoor wordt het gebruikt
Gabapentine EG behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn te behandelen. Het werkzame bestanddeel van Gabapentine EG is gabapentine. Epilepsie: Gabapentine EG wordt gebruikt voor de behandeling van diverse vormen van epilepsie (een stoornis in de hersenen waarbij herhaalde aanvallen plaatsvinden). Uw arts zal u Gabapentine EG voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden. U dient Gabapentine EG te gebruiken als aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts het anders voorschrijft. De combinatie van Gabapentine EG met andere geneesmiddelen tegen epilepsie wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf zes jaar. Gabapentine EG kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te behandelen. Perifere neuropathische pijn (neuropathie): Gabapentine EG wordt gebruikt om lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen bij volwassenen te verlichten. Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken, enz.
2.
Wat u moet weten voordat u Gabapentine EG inneemt
Neem Gabapentine EG niet in
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•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor gabapentine of voor één van de andere bestanddelen van Gabapentine EG
Wees extra voorzichtig met Gabapentine EG • Als u gedachten van zelfdoding of -verminking vertoont. Een klein aantal mensen behandeld met anti-epileptica zoals gabapentine krijgen gedachten van zelfverminking of -doding. Als u ooit dergelijke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. • Als u lijdt aan een nieraandoening, informeer dan uw arts voordat u Gabapentine EG inneemt. • Als u hemodialyse ondergaat (om afvalstoffen ten gevolge van nierfalen te verwijderen), vertel het aan uw arts als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt. • Als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier). Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van Gabapentine EG kan verhogen. Er wordt geen interactie verwacht tussen Gabapentine EG en andere anti-epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen. Gabapentine EG kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan dat u Gabapentine EG inneemt. Als Gabapentine EG tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers (bijv. voor de behandeling van brandend maagzuur of zure oprispingen) die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van Gabapentine EG uit de maag beperken. Daarom wordt aanbevolen Gabapentine EG minstens 2 uur na een maagzuurremmer in te nemen. Inname van Gabapentine EG met voedsel en drank Gabapentine EG kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Gabapentine EG mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken. Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij het ongeboren kind, in het bijzonder indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien mogelijk en alleen op advies van uw arts, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen in te nemen tijdens de zwangerschap. Stop niet plotseling met de inname van dit geneesmiddel, aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw baby.
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Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden terwijl u Gabapentine EG gebruikt. Borstvoeding Gabapentine, het werkzame bestanddeel van Gabapentine EG, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat het effect op de zuigeling niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van Gabapentine EG. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gabapentine EG kan duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gabapentine EG Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe wordt Gabapentine EG ingenomen
Volg bij het innemen van Gabapentine EG nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is. Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Gabapentine EG te sterk of te zwak is. Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent, kunt u Gabapentine EG normaal gebruiken, tenzij u last heeft van uw nieren (dosisaanpassing is vereist). Blijf Gabapentine EG innemen totdat uw arts u zegt te stoppen. Toedieningswijze en -weg Gabapentine EG is voor oraal gebruik. Neem de capsules altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water (bijv. een glas water). Perifere neuropathische pijn (neuropathie), de gebruikelijke dosis is: Volwassenen: Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde doses, bijv. ’s ochtends, ’s middags en ’s avonds. Epilepsie, de gebruikelijke dosis is: Volwassen en adolescenten: Neem het voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden
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verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde doses, bijv. ’s ochtends, ’s middags en ’s avonds. Het maximale tijdsinterval tussen de doses mag 12 uur niet overschrijden om doorbraakconvulsies te voorkomen. Kinderen van 6 jaar en ouder: Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling wordt gestart met een lage startdosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van gemiddeld 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg/kg lichaamsgewicht/dag. Meestal worden de capsules in drie verdeelde doses verspreid over de dag ingenomen, meestal één ’s ochtends, één ’s middags en één ’s avonds. Het maximale tijdsinterval tussen de doses mag 12 uur niet overschrijden om doorbraakconvulsies te voorkomen. Gabapentine EG wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar. Wat u moet doen als u nierproblemen heeft of hemodialyse ondergaat Uw arts kan u een ander doseringsschema en/of een andere dosis voorschrijven als u nierproblemen heeft of hemodialyse ondergaat. Wat u moet doen als u meer van Gabapentine EG heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Gabapentine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of ga naar de dienst voor spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de capsules die nog over zijn, de verpakking en het etiket mee opdat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u heeft ingenomen. Hogere dan de aanbevolen doses kunnen resulteren in een toename van de nevenwerkingen, waaronder bewustzijnsverlies, duizeligheid, dubbel zicht, onduidelijke spraak, slaperigheid, lethargie en milde diarree. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gabapentine EG in te nemen Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in wanneer u het zich herinnert, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Gabapentine EG Stop alleen met het gebruik van Gabapentine EG als uw arts dit voorschrijft. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minimaal 1 week. Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van Gabapentine EG, is er een toegenomen kans op aanvallen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Gabapentine EG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts
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• • •
als u ernstige huidreacties ontwikkelt, zoals zwelling van lippen en gezicht, huiduitslag en roodheid (dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie) als u tekenen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken (symptomen van een ontsteking van de alvleesklier) als u hemodialyse ondergaat, informeer dan uw arts als u spierpijn of -zwakte ontwikkelt
De volgende frequenties worden gebruikt bij de evaluatie van bijwerkingen: Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend
Komt voor bij meer dan 1 gebruiker op 10 Komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers Komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers Komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers Komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000 Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zeer vaak: • Virale infectie • Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie • Zich moe voelen, koorts Vaak: • Longontsteking, luchtweginfecties, infectie in de urinewegen, oorontsteking of andere infecties • Laag aantal witte bloedlichaampjes • Anorexia, toegenomen eetlust • Woedeaanvallen gericht op anderen, verwarring, stemmingswisselingen, depressie, angst, zenuwachtigheid, moeite met denken • Convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, beven, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (gevoelloosheid), coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen • Wazig zien, dubbel zien • Vertigo (een specifieke soort duizeligheid) • Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding • Moeite met ademen, bronchitis, keelpijn, hoesten, droge of loopneus • Braken, misselijkheid, tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid • Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, huiduitslag, jeuk, acne • Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen • Erectieproblemen (impotentie) • Zwelling van armen en benen, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen • Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename • Onopzettelijk letsel, botbreuk, schaafverwonding In klinisch onderzoek bij kinderen werden ook agressief gedrag en spastische bewegingen als vaak voorkomende bijwerkingen gemeld. Zelden: • Allergische reacties, bijvoorbeeld galbulten • Verminderde beweging • Snelle hartslag
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• •
Zwelling van gezicht, romp en ledematen Abnormale resultaten bij bloedtesten waaruit zou kunnen worden geconcludeerd dat er leverproblemen zijn
Sinds de introductie op de markt werden de volgende bijwerkingen gemeld: Niet bekend: • Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen) • Hallucinaties • Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid • Oorsuizingen • Ontsteking van de alvleesklier • Ontsteking van de lever, geel kleuren van de huid en ogen • Ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijke medische hulp moet worden ingeschakeld, zwelling van lippen en gezicht, huiduitslag en rode huid, haaruitval • Acuut nierfalen, incontinentie • Bijwerkingen als gevolg van het abrupt stoppen met gabapentine (angst, slapeloosheid, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst • Toegenomen borstweefsel, borstvergroting • Plotse onverklaarbare levensbedreigende toestanden werden gemeld, maar het is niet duidelijk of dit te wijten was aan de behandeling met gabapentine • Schommelingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes, abnormale resultaten bij bloedtesten waaruit zou kunnen worden geconcludeerd dat er leverproblemen zijn Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Gabapentine EG
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Gabapentine EG niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
Aanvullende informatie
Wat bevat Gabapentine EG − Het werkzame bestanddeel is gabapentine. Elke capsule, hard bevat 100 mg, 300 mg of 400 mg gabapentine. − De andere bestanddelen van Gabapentine EG capsules zijn:
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Inhoud van de capsules: Watervrije lactose, maïszetmeel, talk. Omhulling van de capsules: Gelatine, titaniumdioxide (E 171). Bijkomend bevatten 300 mg capsules ook ijzeroxide, geel (E 172). Bijkomend bevatten 400 mg capsules ook ijzeroxide, geel (E 172), ijzeroxide, rood (E 172). Hoe ziet Gabapentine EG eruit en wat is de inhoud van de verpakking Capsules, hard. Gabapentine EG 100 mg capsules, hard: Harde gelatinecapsules (grootte 3), met wit opaak capsulelichaam en -hoofd. Gabapentine EG 300 mg capsules, hard: Harde gelatinecapsules (grootte 1), met geel opaak capsulelichaam en -hoofd. Gabapentine EG 400 mg capsules, hard: Harde gelatinecapsules (grootte 0), met oranje opaak capsulelichaam en -hoofd. Blisterverpakking van PVC/Aluminium Verpakkingsgrootten: 90 en 200 (2x100) capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – B-1020 Brussel Fabrikant - Sanico NV – Veedijk 59 – B-2300 Turnhout - STADA Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Duitsland - Clonmel Healthcare Ltd – Waterford Road – IR-Clonmel, Co. Tipperary – Ierland - Centrafarm Services BV – Nieuwe Donk 9 – 4879 Etten Leur – Nederland - Aliud Pharma GmbH & Co KG – Gottlieb Daimlerstrasse 19 – 89150 Laichingen – Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken: België: Luxemburg:
Gabapentin Stada 100, 300, 400 mg Kapsel, hård Gabapentine EG 100, 300, 400 mg capsules, hard Gabapentine EG 100, 300, 400 mg gélules
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: Gabapentine EG 100 mg capsules, hard : Gabapentine EG 300 mg capsules, hard : Gabapentine EG 400 mg capsules, hard :
BE268003 BE268046 BE268082
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
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Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2010.
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Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Gabapentine EG 100 mg gélules Gabapentine EG 300 mg gélules Gabapentine EG 400 mg gélules Gabapentine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Gabapentine EG et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gabapentine EG 3. Comment prendre Gabapentine EG 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Gabapentine EG 6. Informations supplémentaires
1.
Qu’est-ce que Gabapentine EG et dans quel cas est-il utilisé
Gabapentine EG appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques. La substance active de Gabapentine EG est la gabapentine. Epilepsie: Gabapentine EG est utilisé pour traiter diverses formes d'épilepsie (une maladie du cerveau occasionnant des attaques répétées). Votre médecin vous prescrira Gabapentine EG pour aider à traiter votre épilepsie, lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre affection. Vous devrez prendre Gabapentine EG en association avec votre traitement actuel, sauf indication contraire. La combinaison de Gabapentine EG avec d’autres médicaments antiépileptiques est utilisée dans le traitement des adultes et des enfants de six ans et plus. Gabapentine EG peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans. Douleurs neuropathiques périphériques (neuropathie): Gabapentine EG est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs chez les adultes. Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille, etc.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gabapentine EG 1/8
Notice
Ne prenez jamais Gabapentine EG • si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l’un des autres composants contenus dans Gabapentine EG Faites attention avec Gabapentine EG •
• • •
Si vous développez des pensées suicidaires ou d’automutilation. Une quantité faible de personnes traitées par des antiépileptiques tels que gabapentine ont développé des pensées d’automutilation ou suicidaires. Si jamais vous avez ces pensées, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Si vous souffrez de problèmes rénaux, informez votre médecin avant de prendre Gabapentine EG. Si vous subissez une hémodialyse (pour l’élimination des substances nocives à cause d’une insuffisance rénale), informez votre médecin si vous développez une douleur et/ou faiblesse musculaire. Si vous développez des signes tels que maux d’estomac persistants, nausées et vomissements, contactez votre médecin immédiatement, puisque ces signes peuvent être des symptômes d’une pancréatite aiguë (une inflammation du pancréas).
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de Gabapentine EG. Gabapentine EG ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive. Gabapentine EG peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez Gabapentine EG. Si vous prenez en même temps Gabapentine EG et un antiacide (p. ex. pour le traitement de brûlures d’estomac ou d’éructations acides) contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de Gabapentine EG à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre Gabapentine EG au plus tôt 2 heures après avoir pris un antiacide. Aliments et boissons Gabapentine EG peut être pris au moment ou en dehors des repas. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse Gabapentine EG ne peut pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabepentine chez la femme enceinte n’a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d’atteinte de l’enfant à naître, notamment lors de la prise de plus d’un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu’un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.
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Notice
N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé. Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez Gabapentine EG. Allaitement La gabapentine, la substance active de Gabapentine EG, passe dans le lait maternel. Etant donné que l’effet chez le nourrisson allaité n’est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez Gabapentine EG. Conduite de véhicules et utilisation de machines Gabapentine EG peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne pouvez ni conduire, ni utiliser de machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses, jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités. Informations importantes concernant certains composants de Gabapentine EG Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Gabapentine EG
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas. Si vous avez l'impression que l'effet de Gabapentine EG est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre Gabapentine EG normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux (une adaptation de la dose est alors nécessaire). Continuez à prendre Gabapentine EG tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter. Mode et voie d’administration Gabapentine EG se prend par voie orale. Avalez toujours les gélules entières avec une quantité abondante d’eau (p. ex. un verre d'eau). Douleur neuropathique périphérique (neuropathie). La dose habituelle est: Adultes: Prenez le nombre de gélules prescrites par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement jusqu’à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose à midi et une dose le soir. Epilepsie. La dose habituelle est: 3/8
Notice
Adultes et adolescents: Prenez le nombre de gélules prescrites par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose à midi et une dose le soir. La durée maximale entre les doses ne peut pas dépasser 12 heures afin de prévenir la recrudescence de crises convulsives. Enfants à partir de 6 ans: La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg de poids corporel/jour. Elle est habituellement administrée en 3 doses séparées, la(/les) gélule(s) étant prise(s) tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois à midi et une fois le soir. La durée maximale entre les doses ne peut pas dépasser 12 heures afin de prévenir la recrudescence de crises convulsives. Gabapentine EG ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 6 ans. Si vous avez des troubles rénaux ou subissez une hémodialyse Votre médecin peut vous prescrire un autre schéma de dosage et/ou une autre dose si vous avez des troubles rénaux ou subissez une hémodialyse. Si vous avez pris plus de Gabapentine EG que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Gabapentine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez avec vous les gélules restantes, l'emballage et la notice, afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris. Des doses plus élevées que celles ayant été recommandées peuvent entraîner une augmentation des effets indésirables, tels que perte de conscience, étourdissements, vue double, troubles de la parole, somnolence, léthargie et diarrhée légère. Si vous oubliez de prendre Gabapentine EG Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Gabapentine EG N'arrêtez pas votre traitement par Gabapentine EG, sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit s’effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre Gabapentine EG ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
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4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Gabapentine EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Prenez immédiatement contact avec votre médecin • si vous développez des réactions cutanées sévères, comme un gonflement des lèvres et du visage, une éruption cutanée et une rougeur (ces signes peuvent être des symptômes d’une réaction allergique sévère) • si vous développez des signes tels que douleurs d’estomac persistantes, nausées et vomissements (des symptômes d’une inflammation du pancréas) • si vous subissez une hémodialyse, informez votre médecin si vous souffrez d’une douleur ou faiblesse musculaire Les fréquences suivantes sont utilisées lors de l’évaluation des effets indésirables: Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Affecte plus d’un utilisateur sur 10 Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1.000 Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 Affecte moins d’un utilisateur sur 10.000 La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Très fréquent: • Infection virale • Sensation de somnolence, étourdissements, manque de coordination • Sensation de fatigue, fièvre Fréquent: • Pneumonie, infections respiratoires, infection des voies urinaires, inflammation des oreilles ou d’autres infections • Nombre bas de globules blancs • Anorexie, augmentation de l'appétit • Colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir • Convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, troubles de sommeil, maux de tête, peau sensible, diminution de la sensibilité (engourdissement), difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes • Vision floue et vision double • Vertiges (type spécifique d’étourdissement) • Pression sanguine élevée, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins • Difficultés à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez ou nez qui coule • Vomissements, nausées, problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence • Gonflement du visage, ecchymoses, éruption cutanée, démangeaison, acné • Douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires • Difficultés d'érection (impuissance) • Gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux 5/8
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Diminution du nombre de globules blancs, prise de poids Lésions accidentelles, fracture, abrasion
Une étude clinique chez des enfants a également montré qu’un comportement agressif et des mouvements saccadés surviennent fréquemment. Peu fréquent: • Réactions allergiques telles qu’urticaire • Mouvement diminué • Accélération des battements du cœur • Gonflement pouvant toucher le visage, le tronc et les membres • Résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques Depuis l’introduction sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés: Fréquence indéterminée: • Diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang) • Hallucinations • Problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur • Bourdonnements dans les oreilles • Inflammation du pancréas • Inflammation du foie, jaunissement de la peau et des yeux • Réactions cutanées sévères nécessitant un traitement médical immédiat, gonflement des lèvres et du visage, éruption et rougeur cutanées, perte de cheveux • Insuffisance rénale aiguë, incontinence • Effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement par gabapentine (anxiété, difficulté à dormir, sensation de malaise, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine • Croissance du tissu du sein, agrandissement des seins • Des affections inexplicables et mortellement graves survenant soudainement ont été rapportées, mais il n’a pas été clair si celles-ci étaient dues au traitement par gabapentine • Fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques, résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
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Comment conserver Gabapentine EG
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Gabapentine EG après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après «EXP». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d'origine. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
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Notice
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Informations supplémentaires
Que contient Gabapentine EG •
La substance active est la gabapentine. Chaque gélule contient 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentine.
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Les autres composants contenus dans les gélules de Gabapentine EG sont: Contenu des gélules: Lactose anhydre, amidon de maïs, talc. Enrobage des gélules: Gélatine, dioxyde de titane (E 171). Les gélules de 300 mg contiennent également de l’oxyde de fer jaune (E 172). Les gélules de 400 mg contiennent également de l’oxyde de fer jaune (E 172) et de l’oxyde de fer rouge (E 172).
Qu’est-ce que Gabapentine EG et contenu de l’emballage extérieur Gélules. Gabapentine EG 100 mg gélules: Gélule de gélatine dure (taille 3) avec corps et coiffe blancs opaques Gabapentine EG 300 mg gélules: Gélule de gélatine dure (taille 1) avec corps et coiffe blancs opaques Gabapentine EG 400 mg gélules: Gélule en gélatine dure (taille 0) avec corps et coiffe blancs opaques Plaquette thermoformée en PVC/Alu Conditionnements: 90 et 200 (2 x 100) gélules.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Eurogenerics SA – Esplanade Heysel b22 – B-1020 Bruxelles Fabricants - Sanico NV –Veedijk 59 – B-2300 Turnhout - STADA Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Allemagne - Clonmel Healthcare Ltd – Waterford Road – IR-Clonmel, Co. Tipperary – Irlande - Centrafarm Services BV – Nieuwe Donk 9 – 4879 Etten Leur – Pays-Bas - Aliud Pharma GmbH & Co KG – Gottlieb Daimlerstrasse 19 – 89150 Laichingen – Allemagne Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants: Danemark:
Gabapentin Stada 100, 300, 400 mg Kapsel, hård 7/8
Notice
Belgique: Luxembourg:
Gabapentine EG 100, 300, 400 mg gélules Gabapentine EG 100, 300, 400 mg gélules
Numéros d’autorisation de mise sur le marché: Gabapentine EG 100 mg gélules : Gabapentine EG 300 mg gélules : Gabapentine EG 400 mg gélules :
BE268003 BE268046 BE268082
Mode de délivrance: sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2010.
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